Class 2 Device Recall CIRRUS HDOCT 6000

• Date Initiated by Firm: July 08, 2021
• Create Date: August 06, 2021
• Recall Status: Open, Classified
• Recall Number: Z-2227-2021
• Recall Event ID: 88109
• 510(K)Number: K181534
• Product Classification: Tomography, optical coherence - Product Code OBO
• Product: Chassis Label - "CIRRUS HD-OCT Rx-Only" Product Label Exterior RX - "CIRRUS HD-OCT Model 6000"
• Code Information: Model 6000 Material Number/Product Description: 266002-1173-109/SD-OCT 6000 NEW CM ENH1 Serial Numbers: 6000-10007; 6000-10008; 6000-10010; 6000-10011; 6000-10012; 6000-10015; 6000-10016; 6000-10017; 6000-10020; 6000-10021; 6000-10022; 6000-10023; 6000-10024; 6000-10025; 6000-10026; 6000-10029; 6000-10031; 6000-10032; 6000-10034; 6000-10038; 6000-10039; 6000-10041; 6000-10043; 6000-10045; 6000-10047; 6000-10048; 6000-10049; 6000-10050; 6000-10051; 6000-10052; 6000-10053; 6000-10054; 6000-10056; 6000-10057; 6000-10058; 6000-10059; 6000-10060; 6000-10061; 6000-10062; 6000-10063; 6000-10064; 6000-10065; 6000-10066; 6000-10067; 6000-10068; 6000-10070; 6000-10071; 6000-10073; 6000-10074; 6000-10075; 6000-10076; 6000-10077; 6000-10078; 6000-10079; 6000-10080; 6000-10081; 6000-10082; 6000-10084; 6000-10085; 6000-10086; 6000-10087; 6000-10088; 6000-10089; 6000-10091; 6000-10092; 6000-10093; 6000-10095; 6000-10096; 6000-10097; 6000-10098; 6000-10100; 6000-10101; 6000-10103; 6000-10104; 6000-10105; 6000-10106; 6000-10107; 6000-10108; 6000-10110; 6000-10111; 6000-10114; 6000-10116; 6000-10117; 6000-10118; 6000-10119; 6000-10120; 6000-10121; 6000-10122; 6000-10124; 6000-10126; 6000-10128; 6000-10129; 6000-10130; 6000-10131; 6000-10132; 6000-10133; 6000-10134; 6000-10135; 6000-10136; 6000-10137; 6000-10138; 6000-10141; 6000-10142; 6000-10143; 6000-10144; 6000-10145; 6000-10146; 6000-10147; 6000-10148; 6000-10149; 6000-10150; 6000-10151; 6000-10152; 6000-10153; 6000-10155; 6000-10157; 6000-10158; 6000-10159; 6000-10160; 6000-10161; 6000-10162; 6000-10163; 6000-10164; 6000-10165; 6000-10166; 6000-10167; 6000-10168; 6000-10170; 6000-10171; 6000-10172; 6000-10173; 6000-10174; 6000-10175; 6000-10176; 6000-10177; 6000-10178; 6000-10179; 6000-10180; 6000-10181; 6000-10182; 6000-10183; 6000-10184; 6000-10185; 6000-10187; 6000-10188; 6000-10189; 6000-10190; 6000-10191; 6000-10192; 6000-10193; 6000-10194; 6000-10195; 6000-10196; 6000-10198; 6000-10199; 6000-10200; 6000-10201; 6000-10202; 6000-10203; 6000-10204; 6000-10205; 6000-10206; 6000-10207; 6000-10208; 6000-10209; 6000-10210; 6000-10211; 6000-10212; 6000-10213; 6000-10214; 6000-10215; 6000-10216; 6000-10217; 6000-10218; 6000-10219; 6000-10220; 6000-10221; 6000-10223; 6000-10224; 6000-10225; 6000-10226; 6000-10227; 6000-10229; 6000-10231; 6000-10233; 6000-10234; 6000-10236; 6000-10242; 6000-10243; 6000-10244; 6000-10245; 6000-10246; 6000-10248; 6000-10249; 6000-10250; 6000-10251; 6000-10252; 6000-10253; 6000-10254; 6000-10255; 6000-10256; 6000-10257; 6000-10259; 6000-10262; 6000-10265; 6000-10267; 6000-10268; 6000-10269; 6000-10270; 6000-10271; 6000-10272; 6000-10273; 6000-10274; 6000-10275; 6000-10276; 6000-10278; 6000-10279; 6000-10280; 6000-10281; 6000-10283; 6000-10285; 6000-10286; 6000-10289; 6000-10290; 6000-10292; 6000-10293; 6000-10294; 6000-10297; 6000-10298; 6000-10299; 6000-10300; 6000-10301; 6000-10304; 6000-10305; 6000-10306; 6000-10307; 6000-10308; 6000-10309; 6000-10315; 6000-10316; 6000-10318; 6000-10319; 6000-10322; 6000-10336; 6000-10340; 6000-10341; 6000-10343; 6000-10346; 6000-10353; 6000-10355; 6000-10363; 6000-10370; 6000-10379; 6000-10380; 6000-10387; 6000-10389; 6000-10392; 6000-10395; 6000-10396; 6000-10404; 6000-10405; 6000-10406; 6000-10407; 6000-10409; 6000-10410; 6000-10411; 6000-10417; 6000-10421; 6000-10425; 6000-10426; 6000-10429; 6000-10433; 6000-10436; 6000-10445; 6000-10448; 6000-10450; 6000-10452; 6000-10453; 6000-10454; 6000-10458; 6000-10467; 6000-10468; 6000-10470; 6000-10473; 6000-10475; 6000-10477; 6000-10478; 6000-10486; 6000-10489; 6000-10492; 6000-10498; 6000-10499; 6000-10500; 6000-10501; 6000-10502; 6000-10503; 6000-10504; 6000-10505; 6000-10506; 6000-10511; 6000-10512; 6000-10513; 6000-10514; 6000-10518; 6000-10519; 6000-10520; 6000-10523; 6000-10526; 6000-10527; 6000-10529; 6000-10532; 6000-10536; 6000-10537; 6000-10538; 6000-10546; 6000-10548; 6000-10557; 6000-10572; 6000-10582; 6000-10584; 6000-10586; 6000-10587; 6000-10589; 6000-10590; 6000-10592; 6000-10593; 6000-10596; 6000-10599; 6000-10603; 6000-10604; 6000-10605; 6000-10606; 6000-10607; 6000-10609; 6000-10610; 6000-10611; 6000-10612; 6000-10613; 6000-10616; 6000-10617; 6000-10620; 6000-10622; 6000-10627; 6000-10628; 6000-10629; 6000-10631; 6000-10632; 6000-10637; 6000-10639; 6000-10640; 6000-10644; 6000-10645; 6000-10646; 6000-10648; 6000-10649; 6000-10650; 6000-10653; 6000-10654; 6000-10657; 6000-10668; 6000-10669; 6000-10672; 6000-10673; 6000-10674; 6000-10675; 6000-10680; 6000-10681; 6000-10683; 6000-10687; 6000-10689; 6000-10696; 6000-10697; 6000-10698; 6000-10700; 6000-10702; 6000-10703; 6000-10704; 6000-10705; 6000-10708; 6000-10710; 6000-10711; 6000-10714; 6000-10722; 6000-10723; 6000-10724; 6000-10727; 6000-10728; 6000-10730; 6000-10731; 6000-10733; 6000-10734; 6000-10735; 6000-10736; 6000-10737; 6000-10738; 6000-10741; 6000-10743; 6000-10745; 6000-10746; 6000-10749; 6000-10751; 6000-10752; 6000-10755; 6000-10756; 6000-10757; 6000-10758; 6000-10759; 6000-10760; 6000-10762; 6000-10767; 6000-10768; 6000-10769; 6000-10770; 6000-10771; 6000-10772; 6000-10774; 6000-10775; 6000-10778; 6000-10779; 6000-10781; 6000-10782; 6000-10783; 6000-10785; 6000-10786; 6000-10789; 6000-10790; 6000-10792; 6000-10793; 6000-10799; 6000-10800; 6000-10802; 6000-10803; 6000-10804; 6000-10807; 6000-10811; 6000-10815; 6000-10817; 6000-10819; 6000-10822; 6000-10823; 6000-10824; 6000-10825; 6000-10826; 6000-10827; 6000-10828; 6000-10830; 6000-10831; 6000-10832; 6000-10833; 6000-10837; 6000-10838; 6000-10841; 6000-10843; 6000-10844; 6000-10845; 6000-10846; 6000-10847; 6000-10848; 6000-10849; 6000-10850; 6000-10851; 6000-10852; 6000-10853; 6000-10854; 6000-10855; 6000-10856; 6000-10857; 6000-10861; 6000-10862; 6000-10864; 6000-10866; 6000-10867; 6000-10868; 6000-10869; 6000-10875; 6000-10879; 6000-10880; 6000-10881; 6000-10883; 6000-10884; 6000-10886; 6000-10888; 6000-10890; 6000-10891; 6000-10893; 6000-10896; 6000-10897; 6000-10898; 6000-10899; 6000-10901; 6000-10902; 6000-10903; 6000-10904; 6000-10905; 6000-10907; 6000-10908; 6000-10910; 6000-10911; 6000-10912; 6000-10914; 6000-10916; 6000-10918; 6000-10919; 6000-10922; 6000-10924; 6000-10925; 6000-10926; 6000-10928; 6000-10929; 6000-10931; 6000-10932; 6000-10933; 6000-10934; 6000-10935; 6000-10936; 6000-10937; 6000-10938; 6000-10939; 6000-10940; 6000-10941; 6000-10942; 6000-10944; 6000-10945; 6000-10946; 6000-10947; 6000-10948; 6000-10949; 6000-10950; 6000-10951; 6000-10952; 6000-10953; 6000-10954; 6000-10957; 6000-10958; 6000-10959; 6000-10960; 6000-10961; 6000-10962; 6000-10963; 6000-10964; 6000-10965; 6000-10966; 6000-10967; 6000-10968; 6000-10970; 6000-10971; 6000-10972; 6000-10973; 6000-10974; 6000-10975; 6000-10976; 6000-10978; 6000-10979; 6000-10980; 6000-10981; 6000-10982; 6000-10985; 6000-10986; 6000-10987; 6000-10988; 6000-10990; 6000-10991; 6000-10992; 6000-10993; 6000-10994; 6000-10996; 6000-10997; 6000-10998; 6000-10999; 6000-11000; 6000-11001; 6000-11002; 6000-11003; 6000-11004; 6000-11006; 6000-11007; 6000-11008; 6000-11011; 6000-11037; 6000-11043; 6000-11045; 6000-11046; 6000-11047; 6000-11048; 6000-11049; 6000-11051; 6000-11053; 6000-11054; 6000-11055; 6000-11056; 6000-11058; 6000-11059; 6000-11061; 6000-11062; 6000-11063; 6000-11064; 6000-11065; 6000-11066; 6000-11068; 6000-11069; 6000-11070; 6000-11073; 6000-11074; 6000-11077; 6000-11078; 6000-11080; 6000-11083; 6000-11087; 6000-11088; 6000-11089; 6000-11094; 6000-11107; 6000-11111; 6000-11113; 6000-11114; 6000-11115; 6000-11116; 6000-11117; 6000-11118; 6000-11123; 6000-11126; 6000-11127; 6000-11129; 6000-11130; 6000-11131; 6000-11132; 6000-11133; 6000-11134; 6000-11135; 6000-11136; 6000-11137; 6000-11138; 6000-11139; 6000-11152; 6000-11161; 6000-11174; 6000-11179; 6000-11180; 6000-11183; 6000-11188; 6000-11190; 6000-11191; 6000-11201; 6000-11207; 6000-11211; 6000-11212; 6000-11214; 6000-11215; 6000-11219; 6000-11223; 6000-11225; 6000-11226; 6000-11227; 6000-11228; 6000-11229; 6000-11232; 6000-11235; 6000-11241; 6000-11242; 6000-11243; 6000-11246; 6000-11247; 6000-11248; 6000-11252; 6000-11253; 6000-11254; 6000-11257; 6000-11258; 6000-11259; 6000-11264; 6000-11268; 6000-11269; 6000-11270; 6000-11272; 6000-11273; 6000-11274; 6000-11275; 6000-11276; 6000-11278; 6000-11279; 6000-11280; 6000-11281; 6000-11282; 6000-11283; 6000-11285; 6000-11286; 6000-11287; 6000-11288; 6000-11289; 6000-11290; 6000-11292; 6000-11295; 6000-11296; 6000-11297; 6000-11298; 6000-11301; 6000-11302; 6000-11305; 6000-11306; 6000-11307; 6000-11308; 6000-11309; 6000-11310; 6000-11312; 6000-11313; 6000-11314; 6000-11315; 6000-11316; 6000-11317; 6000-11318; 6000-11319; 6000-11320; 6000-11322; 6000-11323; 6000-11324; 6000-11325; 6000-11326; 6000-11328; 6000-11330; 6000-11331; 6000-11332; 6000-11333; 6000-11335; 6000-11336; 6000-11338; 6000-11339; 6000-11342; 6000-11343; 6000-11346; 6000-11347; 6000-11348; 6000-11350; 6000-11352; 6000-11353; 6000-11355; 6000-11359; 6000-11361; 6000-11362; 6000-11363; 6000-11365; 6000-11366; 6000-11369; 6000-11370; 6000-11371; 6000-11373; 6000-11374; 6000-11377; 6000-11378; 6000-11380; 6000-11382; 6000-11386; 6000-11391; 6000-11471; 6000-11487; 6000-11488; 6000-11491; 6000-11492; 6000-11493; 6000-11497; 6000-11498; 6000-11499; 6000-11501; 6000-11502; 6000-11503; 6000-11505; 6000-11506; 6000-11509; 6000-11510; 6000-11511; 6000-11512; 6000-11513; 6000-11516; 6000-11517; 6000-11518; 6000-11520; 6000-11521; 6000-11522; 6000-11528; 6000-11530; 6000-11537; 6000-11547; 6000-11549; 6000-11550; 6000-11563; 6000-11571; 6000-11573; 6000-11574; 6000-11576; 6000-11579; 6000-11580; 6000-11581; 6000-11584; 6000-11587; 6000-11588; 6000-11589; 6000-11590; 6000-11592; 6000-11596; 6000-11599; 6000-11608; 6000-11610; 6000-11614; 6000-11615; 6000-11618; 6000-11619; 6000-11620; 6000-11624; 6000-11625; 6000-11629; 6000-11633; 6000-11641; 6000-11655; 6000-11656; 6000-11657; 6000-11658; 6000-11659; 6000-11660; 6000-11661; 6000-11665; 6000-11666; 6000-11667; 6000-11668; 6000-11669; 6000-11670; 6000-11672; 6000-11673; 6000-11679; 6000-11682; 6000-11685; 6000-11687; 6000-11688; 6000-11690; 6000-11692; 6000-11693; 6000-11694; 6000-11697; 6000-11699; 6000-11703; 6000-11705; 6000-11706; 6000-11709; 6000-11710; 6000-11712; 6000-11714; 6000-11716; 6000-11718; 6000-11727; 6000-11729; 6000-11730; 6000-11735; 6000-11738; 6000-11742; 6000-11746; 6000-11765; 6000-11767; 6000-11773; 6000-11774; 6000-11775; 6000-11776; 6000-11777; 6000-11778; 6000-11779; 6000-11780; 6000-11781; 6000-11782; 6000-11783; 6000-11784; 6000-11785; 6000-11786; 6000-11787; 6000-11788; 6000-11789; 6000-11791; 6000-11792; 6000-11795; 6000-11796; 6000-11805; 6000-11824; 6000-11825; 6000-11837; 6000-11853; Model 6000 Material Number/Product Description: 266002-1173-110/SD-OCT 6000 REFURB CM ENH1 Serial Numbers: 6000-10004; 6000-10005; 6000-10013; 6000-10028; 6000-10046; 6000-10055; 6000-10083; 6000-10113; 6000-10115; 6000-10125; 6000-10139; 6000-10140; 6000-10154; 6000-10156; 6000-10228; 6000-10232; 6000-10237; 6000-10247; 6000-10264; 6000-10266; 6000-10314; 6000-10362; 6000-10447; 6000-10493; 6000-10560; 6000-10707; 6000-10712; 6000-10742; 6000-10798; 6000-10930; 6000-11005; 6000-11367; 6000-11496
• FEI Number: 2918630
• Recalling Firm/ Manufacturer: Carl Zeiss Meditec, Inc.; 5160 Hacienda Dr; Dublin CA 94568-7562
• For Additional Information Contact: Rober Gibson; 925-557-4836
• Manufacturer Reason for Recall: Due to failure to acquire pre-market clearance for its high resolution tomographic/biomicroscope imaging device (Model 6000) prior to commercializing the device.
• FDA Determined Cause: No Marketing Application
• Action: On 07/08/2021 the firm sent an "Medical Device Recall" Notification Letter via UPS informing customers that it commercialized in the U.S. a device without receiving a substantial equivalence clearance [510(k)]. The Recalling Firm is informing and instructing its customers, that while it is working on submitting and received a 510(k) clearance, the affected system may continued to be used as normal. The Recalling Firm has placed a ship hold on all distribution for the U.S. market, but will continue to provide product support for current customers. Customers are also instructed to complete and return the Acknowledgement and Receipt Form via email at USFCA.meditec.us@zeiss.com or via Fax at 925-448-3880. For any questions, contact Customer Service at 877-486-7473.
• Quantity in Commerce: 914 systems
• Distribution: U.S.: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, Guam, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, Puerto Rico, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and WY O.U.S.: N/A
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = OBO