Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Transseptal Needle

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Transseptal Needle see related information
Date Initiated by Firm October 08, 2021
Create Date November 13, 2021
Recall Status1 Terminated 3 on February 14, 2024
Recall Number Z-0222-2022
Recall Event ID 88808
Product Classification Trocar - Product Code DRC
Product Transseptal Needle, Trocar. RPN TSNC-18-71.0, TSNC-19-56.0. GPN G02364, G02365.

Product consists of a transseptal needle and obturator.
Code Information All Lots  UDI: (01)00827002023642(17)211002(10)7322883 (01)00827002023642(17)211002(10)7322885 (01)00827002023642(17)211002(10)7322886 (01)00827002023642(17)211008(10)7344835 (01)00827002023642(17)211008(10)7344836 (01)00827002023642(17)211011(10)7350041 (01)00827002023642(17)211011(10)7350042 (01)00827002023642(17)211011(10)7350043 (01)00827002023642(17)211011(10)7350044 (01)00827002023642(17)211012(10)7354287 (01)00827002023642(17)211012(10)7354288 (01)00827002023642(17)211012(10)7354289 (01)00827002023659(17)211012(10)7354290 (01)00827002023659(17)211012(10)7354291 (01)00827002023642(17)211012(10)7354334 (01)00827002023642(17)211012(10)7354335 (01)00827002023642(17)211012(10)7354336 (01)00827002023642(17)211016(10)7363498 (01)00827002023642(17)211016(10)7363499 (01)00827002023642(17)211016(10)7363500 (01)00827002023642(17)211019(10)7370952 (01)00827002023642(17)211019(10)7370953 (01)00827002023642(17)211019(10)7370954 (01)00827002023642(17)211022(10)7380090 (01)00827002023642(17)211022(10)7380092 (01)00827002023659(17)211026(10)7390097 (01)00827002023642(17)211201(10)7484138 (01)00827002023642(17)211206(10)7493159 (01)00827002023642(17)211206(10)7493160 (01)00827002023642(17)211206(10)7493161 (01)00827002023642(17)211206(10)7493162 (01)00827002023642(17)211206(10)7493163 (01)00827002023642(17)211206(10)7493164 (01)00827002023642(17)211206(10)7493165 (01)00827002023642(17)211206(10)7493166 (01)00827002023642(17)211206(10)7493167 (01)00827002023642(17)211206(10)7493357 (01)00827002023642(17)211206(10)7493358 (01)00827002023642(17)211206(10)7493359 (01)00827002023642(17)211208(10)7503351 (01)00827002023642(17)211208(10)7503352 (01)00827002023642(17)211208(10)7503353 (01)00827002023642(17)211208(10)7503354 (01)00827002023642(17)211208(10)7503355 (01)00827002023642(17)211208(10)7503356 (01)00827002023642(17)211208(10)7503357 (01)00827002023642(17)211208(10)7503359 (01)00827002023642(17)211208(10)7503360 (01)00827002023642(17)211213(10)7515917 (01)00827002023642(17)211213(10)7515918 (01)00827002023642(17)211213(10)7515919 (01)00827002023642(17)211213(10)7515920 (01)00827002023642(17)211213(10)7515922 (01)00827002023642(17)211214(10)7519897 (01)00827002023642(17)211214(10)7519898 (01)00827002023642(17)211215(10)7524322 (01)00827002023642(17)211215(10)7524323 (01)00827002023642(17)211219(10)7530378 (01)00827002023642(17)211219(10)7530379 (01)00827002023642(17)211219(10)7530380 (01)00827002023642(17)211219(10)7530381 (01)00827002023642(17)211222(10)7542139 (01)00827002023642(17)211222(10)7542140 (01)00827002023642(17)211222(10)7542141 (01)00827002023642(17)211222(10)7542142 (01)00827002023642(17)211222(10)7542143 (01)00827002023659(17)220103(10)7559949 (01)00827002023642(17)220103(10)7559950 (01)00827002023642(17)220103(10)7559951 (01)00827002023642(17)220103(10)7559952 (01)00827002023642(17)220103(10)7559953 (01)00827002023642(17)220103(10)7559954 (01)00827002023642(17)220104(10)7565235 (01)00827002023642(17)220104(10)7565236 (01)00827002023642(17)220104(10)7565237 (01)00827002023642(17)220104(10)7565238 (01)00827002023642(17)220104(10)7565239 (01)00827002023642(17)220109(10)7572464 (01)00827002023642(17)220109(10)7572465 (01)00827002023642(17)220109(10)7572466 (01)00827002023642(17)220109(10)7572467 (01)00827002023642(17)220109(10)7572468 (01)00827002023642(17)220109(10)7572469 (01)00827002023642(17)220109(10)7572470 (01)00827002023659(17)220110(10)7577571 (01)00827002023642(17)220110(10)7577572 (01)00827002023642(17)220110(10)7577573 (01)00827002023642(17)220110(10)7577574 (01)00827002023642(17)220110(10)7577575 (01)00827002023642(17)220110(10)7577576 (01)00827002023642(17)220110(10)7577577 (01)00827002023642(17)220110(10)7577578 (01)00827002023642(17)220110(10)7577579 (01)00827002023642(17)220110(10)7577580 (01)00827002023642(17)220110(10)7577581 (01)00827002023642(17)220118(10)7600064 (01)00827002023642(17)220118(10)7600065 (01)00827002023642(17)220118(10)7600066 (01)00827002023642(17)220118(10)7600067 (01)00827002023642(17)220118(10)7600068 (01)00827002023642(17)220120(10)7608734 (01)00827002023642(17)220120(10)7608735 (01)00827002023642(17)220120(10)7608736 (01)00827002023659(17)220120(10)7608737 (01)00827002023642(17)220120(10)7608738 (01)00827002023642(17)220120(10)7608739 (01)00827002023642(17)220125(10)7621905 (01)00827002023642(17)220125(10)7621906 (01)00827002023642(17)220125(10)7621907 (01)00827002023642(17)220125(10)7621908 (01)00827002023642(17)220125(10)7621909 (01)00827002023642(17)220125(10)7621910 (01)00827002023642(17)220125(10)7621911 (01)00827002023642(17)220125(10)7621912 (01)00827002023642(17)220125(10)7621913 (01)00827002023642(17)220125(10)7621914 (01)00827002023642(17)220130(10)7633346 (01)00827002023642(17)220130(10)7633348 (01)00827002023642(17)220130(10)7633349 (01)00827002023642(17)220130(10)7633351 (01)00827002023642(17)220130(10)7633352 (01)00827002023659(17)220209(10)7662130 (01)00827002023642(17)220216(10)7683689 (01)00827002023642(17)220216(10)7683690 (01)00827002023642(17)220216(10)7683691 (01)00827002023642(17)220216(10)7683692 (01)00827002023642(17)220216(10)7683693 (01)00827002023642(17)220220(10)7687823 (01)00827002023642(17)220220(10)7687824 (01)00827002023642(17)220220(10)7687825 (01)00827002023642(17)220220(10)7687826 (01)00827002023642(17)220220(10)7687827 (01)00827002023642(17)220301(10)7713582 (01)00827002023642(17)220301(10)7713583 (01)00827002023642(17)220301(10)7713584 (01)00827002023642(17)220301(10)7713585 (01)00827002023642(17)220301(10)7713586 (01)00827002023642(17)220307(10)7730253 (01)00827002023642(17)220307(10)7730254 (01)00827002023642(17)220307(10)7730255 (01)00827002023642(17)220307(10)7730256 (01)00827002023642(17)220307(10)7730257 (01)00827002023642(17)220322(10)7769412 (01)00827002023659(17)220322(10)7769413 (01)00827002023642(17)220322(10)7769414 (01)00827002023642(17)220322(10)7769416 (01)00827002023642(17)220322(10)7769417 (01)00827002023642(17)220322(10)7769418 (01)00827002023642(17)220322(10)7769419 (01)00827002023642(17)220330(10)7790651 (01)00827002023642(17)220330(10)7790652 (01)00827002023642(17)220330(10)7790653 (01)00827002023642(17)220330(10)7790654 (01)00827002023642(17)220330(10)7790655 (01)00827002023642(17)220330(10)7790656 (01)00827002023642(17)220330(10)7790657 (01)00827002023642(17)220330(10)7790658 (01)00827002023642(17)220405(10)7805371 (01)00827002023642(17)220405(10)7805372 (01)00827002023642(17)220405(10)7805378 (01)00827002023642(17)220405(10)7805379 (01)00827002023642(17)220405(10)7805384 (01)00827002023642(17)220409(10)7815140 (01)00827002023642(17)220409(10)7815143 (01)00827002023642(17)220409(10)7815144 (01)00827002023642(17)220409(10)7815145 (01)00827002023642(17)220409(10)7815161 (01)00827002023659(17)220414(10)7832426 (01)00827002023642(17)220414(10)7832427 (01)00827002023642(17)220414(10)7832428 (01)00827002023642(17)220414(10)7832429 (01)00827002023642(17)220414(10)7832430 (01)00827002023642(17)220414(10)7832432 (01)00827002023642(17)220417(10)7834541 (01)00827002023642(17)220417(10)7834542 (01)00827002023642(17)220423(10)7853015 (01)00827002023642(17)220423(10)7853016 (01)00827002023642(17)220423(10)7853017 (01)00827002023642(17)220423(10)7853018 (01)00827002023642(17)220423(10)7853019 (01)00827002023642(17)220427(10)7866273 (01)00827002023642(17)220427(10)7866274 (01)00827002023642(17)220427(10)7866275 (01)00827002023642(17)220427(10)7866276 (01)00827002023642(17)220427(10)7866277 (01)00827002023642(17)220503(10)7881543 (01)00827002023642(17)220503(10)7881544 (01)00827002023642(17)220503(10)7881545 (01)00827002023642(17)220503(10)7881548 (01)00827002023642(17)220503(10)7881767 (01)00827002023642(17)220508(10)7894536 (01)00827002023642(17)220508(10)7894537 (01)00827002023642(17)220508(10)7894538 (01)00827002023642(17)220508(10)7894543 (01)00827002023642(17)220511(10)7903999 (01)00827002023642(17)220511(10)7904000 (01)00827002023659(17)220511(10)7904001 (01)00827002023642(17)220511(10)7904248 (01)00827002023642(17)220511(10)7904249 (01)00827002023642(17)220511(10)7904250 (01)00827002023642(17)220518(10)7924290 (01)00827002023642(17)220518(10)7924291 (01)00827002023642(17)220518(10)7924292 (01)00827002023642(17)220518(10)7924293 (01)00827002023642(17)220518(10)7924294 (01)00827002023642(17)220530(10)7947621 (01)00827002023642(17)220530(10)7947622 (01)00827002023642(17)220530(10)7947623 (01)00827002023642(17)220530(10)7947624 (01)00827002023642(17)220530(10)7947625 (01)00827002023642(17)220530(10)7947626 (01)00827002023642(17)220530(10)7947627 (01)00827002023642(17)220604(10)7964973 (01)00827002023642(17)220604(10)7964975 (01)00827002023642(17)220604(10)7964977 (01)00827002023659(17)220604(10)7964979 (01)00827002023642(17)220605(10)7964982 (01)00827002023642(17)220605(10)7964983 (01)00827002023642(17)220611(10)7982209 (01)00827002023642(17)220611(10)7982210 (01)00827002023642(17)220616(10)7996796 (01)00827002023642(17)220616(10)7996797 (01)00827002023642(17)220616(10)7996798 (01)00827002023642(17)220616(10)7996799 (01)00827002023642(17)220616(10)7996800 (01)00827002023642(17)220621(10)8009702 (01)00827002023642(17)220621(10)8009703 (01)00827002023642(17)220621(10)8009704 (01)00827002023642(17)220621(10)8009705 (01)00827002023642(17)220621(10)8009706 (01)00827002023642(17)220628(10)8028178 (01)00827002023642(17)220628(10)8028179 (01)00827002023642(17)220628(10)8028180 (01)00827002023642(17)220628(10)8028181 (01)00827002023642(17)220628(10)8028182 (01)00827002023659(17)220706(10)8043068 (01)00827002023642(17)220713(10)8065478 (01)00827002023642(17)220713(10)8065479 (01)00827002023642(17)220713(10)8065480 (01)00827002023642(17)220713(10)8065481 (01)00827002023642(17)220713(10)8065483 (01)00827002023659(17)220713(10)8065484 (01)00827002023642(17)220717(10)8069718 (01)00827002023642(17)220717(10)8069719 (01)00827002023642(17)220717(10)8069720 (01)00827002023642(17)220717(10)8069721 (01)00827002023642(17)220717(10)8069722 (01)00827002023642(17)220801(10)8107740 (01)00827002023642(17)220801(10)8107741 (01)00827002023642(17)220801(10)8107742 (01)00827002023642(17)220801(10)8107743 (01)00827002023659(17)220807(10)8121194 (01)00827002023642(17)220807(10)8121982 (01)00827002023642(17)220807(10)8121983 (01)00827002023642(17)220807(10)8121984 (01)00827002023642(17)220807(10)8121985 (01)00827002023642(17)220807(10)8121986 (01)00827002023642(17)220809(10)8129609 (01)00827002023642(17)220809(10)8129610 (01)00827002023642(17)220809(10)8129611 (01)00827002023642(17)220815(10)8142132 (01)00827002023642(17)220815(10)8142133 (01)00827002023642(17)220815(10)8142134 (01)00827002023642(17)220824(10)8170198 (01)00827002023642(17)220824(10)8170199 (01)00827002023642(17)220829(10)8181945 (01)00827002023642(17)220829(10)8181946 (01)00827002023642(17)220829(10)8181947 (01)00827002023642(17)220905(10)8194107 (01)00827002023642(17)220905(10)8194108 (01)00827002023642(17)220905(10)8194109 (01)00827002023642(17)220905(10)8194111 (01)00827002023642(17)220905(10)8194112 (01)00827002023642(17)220905(10)8194113 (01)00827002023642(17)220905(10)8194114 (01)00827002023642(17)220908(10)8204791 (01)00827002023642(17)220912(10)8211794 (01)00827002023642(17)220912(10)8211796 (01)00827002023642(17)220912(10)8211797 (01)00827002023659(17)220913(10)8216661 (01)00827002023659(17)220913(10)8216663 (01)00827002023659(17)220914(10)8217723 (01)00827002023642(17)220918(10)8223611 (01)00827002023642(17)220918(10)8223617 (01)00827002023642(17)220918(10)8223623 (01)00827002023642(17)220918(10)8223624 (01)00827002023642(17)220918(10)8223633 (01)00827002023642(17)220922(10)8237535 (01)00827002023642(17)220922(10)8237536 (01)00827002023642(17)221002(10)8258336 (01)00827002023642(17)221002(10)8258337 (01)00827002023642(17)221002(10)8258339 (01)00827002023642(17)221002(10)8258343 (01)00827002023659(17)221002(10)8258344 (01)00827002023642(17)221002(10)8258347 (01)00827002023642(17)221016(10)8295088 (01)00827002023642(17)221016(10)8295089 (01)00827002023642(17)221024(10)8319667 (01)00827002023642(17)221024(10)8319668 (01)00827002023642(17)221024(10)8319669 (01)00827002023642(17)221026(10)8327971 (01)00827002023642(17)221026(10)8327972 (01)00827002023642(17)221026(10)8327973 (01)00827002023659(17)221030(10)8331820 (01)00827002023659(17)221101(10)8338209 (01)00827002023659(17)221103(10)8345770 (01)00827002023642(17)221107(10)8354288 (01)00827002023642(17)221107(10)8354289 (01)00827002023642(17)221107(10)8354290 (01)00827002023642(17)221107(10)8354292 (01)00827002023642(17)221107(10)8354293 (01)00827002023659(17)221109(10)8364384 (01)00827002023659(17)221205(10)8419279 (01)00827002023642(17)221205(10)8421996 (01)00827002023642(17)221205(10)8421997 (01)00827002023642(17)221205(10)8421998 (01)00827002023642(17)221205(10)8421999 (01)00827002023642(17)221205(10)8422001 (01)00827002023642(17)221212(10)8439469 (01)00827002023642(17)221212(10)8439470 (01)00827002023642(17)221212(10)8439471 (01)00827002023642(17)221212(10)8439472 (01)00827002023642(17)221212(10)8439473 (01)00827002023642(17)221212(10)8439474 (01)00827002023659(17)230226(10)8622693 (01)00827002023659(17)230226(10)8622694 (01)00827002023642(17)230226(10)8622696 (01)00827002023642(17)230226(10)8622697 (01)00827002023642(17)230226(10)8622698 (01)00827002023642(17)230226(10)8622699 (01)00827002023642(17)230226(10)8622700 (01)00827002023642(17)230305(10)8642823 (01)00827002023642(17)230305(10)8642824 (01)00827002023642(17)230305(10)8642825 (01)00827002023642(17)230309(10)8654596 (01)00827002023642(17)230309(10)8654597 (01)00827002023642(17)230309(10)8654598 (01)00827002023642(17)230309(10)8654599 (01)00827002023642(17)230309(10)8654600 (01)00827002023642(17)230326(10)8691950 (01)00827002023642(17)230326(10)8691952 (01)00827002023642(17)230328(10)8701589 (01)00827002023642(17)230328(10)8701590 (01)00827002023642(17)230328(10)8701591 (01)00827002023642(17)230328(10)8701592 (01)00827002023642(17)230328(10)8701594 (01)00827002023659(17)230409(10)8758898 (01)00827002023659(17)230409(10)8758901 (01)00827002023642(17)230411(10)8767816 (01)00827002023642(17)230411(10)8767817 (01)00827002023642(17)230411(10)8767822 (01)00827002023642(17)230423(10)8833686 (01)00827002023642(17)230423(10)8833687 (01)00827002023642(17)230423(10)8833688 (01)00827002023642(17)230423(10)8833689 (01)00827002023642(17)230423(10)8833690 (01)00827002023659(17)230515(10)8884466 (01)00827002023642(17)230515(10)8884467 (01)00827002023642(17)230515(10)8884468 (01)00827002023659(17)230515(10)8884469 (01)00827002023642(17)230524(10)8907123 (01)00827002023642(17)230524(10)8907124 (01)00827002023642(17)230524(10)8907126 (01)00827002023642(17)230524(10)8907127 (01)00827002023642(17)230524(10)8907128 (01)00827002023659(17)230615(10)8953890 (01)00827002023642(17)230619(10)8962198 (01)00827002023642(17)230619(10)8962199 (01)00827002023642(17)230619(10)8962200 (01)00827002023642(17)230619(10)8962202 (01)00827002023642(17)230619(10)8962203 (01)00827002023642(17)230702(10)8991581 (01)00827002023642(17)230702(10)8991582 (01)00827002023642(17)230702(10)8991584 (01)00827002023642(17)230702(10)8991585 (01)00827002023642(17)230716(10)9021433 (01)00827002023642(17)230716(10)9021434 (01)00827002023642(17)230725(10)9045495 (01)00827002023642(17)230725(10)9045496 (01)00827002023642(17)230725(10)9045497 (01)00827002023642(17)230725(10)9045498 (01)00827002023642(17)230802(10)9064627 (01)00827002023642(17)230802(10)9064628 (01)00827002023642(17)230802(10)9064629 (01)00827002023642(17)230802(10)9064630 (01)00827002023642(17)230802(10)9064631 (01)00827002023642(17)230808(10)9076995 (01)00827002023642(17)230808(10)9076996 (01)00827002023642(17)230808(10)9076997 (01)00827002023642(17)230808(10)9076998 (01)00827002023642(17)230808(10)9076999 (01)00827002023659(17)230817(10)9102418 (01)00827002023659(17)230817(10)9102421 (01)00827002023642(17)230820(10)9105147 (01)00827002023642(17)230820(10)9105148 (01)00827002023642(17)230820(10)9105149 (01)00827002023642(17)230820(10)9105150 (01)00827002023642(17)230820(10)9105151 (01)00827002023642(17)230820(10)9105152 (01)00827002023642(17)230823(10)9117096 (01)00827002023642(17)230823(10)9117097 (01)00827002023642(17)230823(10)9117098 (01)00827002023642(17)230829(10)9126816 (01)00827002023642(17)230829(10)9126817 (01)00827002023642(17)230905(10)9141088 (01)00827002023642(17)230905(10)9141089 (01)00827002023642(17)230905(10)9141090 (01)00827002023642(17)230905(10)9141091 (01)00827002023642(17)230905(10)9141092 (01)00827002023642(17)230912(10)9158695 (01)00827002023642(17)230912(10)9158696 (01)00827002023642(17)230912(10)9158697 (01)00827002023642(17)230912(10)9158698 (01)00827002023642(17)230925(10)9189486 (01)00827002023659(17)231003(10)9211337 (01)00827002023659(17)231003(10)9211338 (01)00827002023642(17)231010(10)9227508 (01)00827002023642(17)231010(10)9227509 (01)00827002023642(17)231010(10)9227513 (01)00827002023642(17)231010(10)9227514 (01)00827002023642(17)231019(10)9250371 (01)00827002023642(17)231025(10)9260569 (01)00827002023642(17)231025(10)9260570 (01)00827002023642(17)231025(10)9260573 (01)00827002023642(17)231105(10)9285649 (01)00827002023642(17)231105(10)9285651 (01)00827002023642(17)231115(10)9313801 (01)00827002023642(17)231115(10)9313802 (01)00827002023642(17)231115(10)9313803 (01)00827002023642(17)231126(10)9331495 (01)00827002023642(17)231126(10)9331496 (01)00827002023642(17)231126(10)9331497 (01)00827002023642(17)231126(10)9331498 (01)00827002023642(17)231126(10)9331499 (01)00827002023642(17)231126(10)9331500 (01)00827002023642(17)231211(10)9375720 (01)00827002023642(17)231211(10)9375722 (01)00827002023642(17)231217(10)9386406 (01)00827002023642(17)231217(10)9386407 (01)00827002023642(17)231218(10)9391493 (01)00827002023642(17)231218(10)9391494 (01)00827002023642(17)240108(10)9426990 (01)00827002023642(17)240108(10)9426991 (01)00827002023642(17)240108(10)9426992 (01)00827002023659(17)240108(10)9429399 (01)00827002023659(17)240108(10)9429400 (01)00827002023642(17)240121(10)9461298 (01)00827002023642(17)240121(10)9461299 (01)00827002023642(17)240121(10)9461300 (01)00827002023642(17)240121(10)9461301 (01)00827002023642(17)240121(10)9461302 (01)00827002023642(17)240219(10)9537577 (01)00827002023642(17)240219(10)9537578 (01)00827002023642(17)240219(10)9537579 (01)00827002023642(17)240219(10)9537580 (01)00827002023642(17)240219(10)9537581 (01)00827002023642(17)240306(10)9572169 (01)00827002023642(17)240306(10)9572170 (01)00827002023642(17)240306(10)9572171 (01)00827002023642(17)240306(10)9572172 (01)00827002023642(17)240306(10)9572173 (01)00827002023642(17)240317(10)9597769 (01)00827002023642(17)240317(10)9597770 (01)00827002023642(17)240317(10)9597771 (01)00827002023642(17)240317(10)9597772 (01)00827002023642(17)240317(10)9597773 (01)00827002023642(17)240325(10)9619245 (01)00827002023642(17)240325(10)9619246 (01)00827002023642(17)240325(10)9619247 (01)00827002023642(17)240325(10)9619248 (01)00827002023642(17)240325(10)9619249 (01)00827002023642(17)240325(10)9619250 (01)00827002023642(17)240325(10)9619251 (01)00827002023642(17)240330(10)9631932 (01)00827002023642(17)240330(10)9631933 (01)00827002023642(17)240330(10)9631934 (01)00827002023642(17)240330(10)9631935 (01)00827002023642(17)240330(10)9631936 (01)00827002023642(17)240330(10)9631937 (01)00827002023642(17)240330(10)9631938 (01)00827002023642(17)240330(10)9631940 (01)00827002023642(17)240330(10)9631941 (01)00827002023659(17)240408(10)9649662 (01)00827002023659(17)240408(10)9649664 (01)00827002023659(17)240408(10)9649665 (01)00827002023659(17)240408(10)9649667 (01)00827002023642(17)240408(10)9649676 (01)00827002023642(17)240408(10)9649677 (01)00827002023642(17)240408(10)9649678 (01)00827002023642(17)240408(10)9649679 (01)00827002023642(17)240408(10)9649681 (01)00827002023659(17)240416(10)9670326 (01)00827002023659(17)240416(10)9670327 (01)00827002023659(17)240416(10)9670330 (01)00827002023642(17)240418(10)9677346 (01)00827002023642(17)240418(10)9677347 (01)00827002023642(17)240418(10)9677348 (01)00827002023642(17)240418(10)9677349 (01)00827002023642(17)240418(10)9677350 (01)00827002023642(17)240422(10)9684980 (01)00827002023642(17)240422(10)9684981 (01)00827002023642(17)240422(10)9684982 (01)00827002023642(17)240422(10)9684983 (01)00827002023642(17)240422(10)9684984 (01)00827002023642(17)240502(10)9710262 (01)00827002023642(17)240502(10)9710263 (01)00827002023642(17)240502(10)9710264 (01)00827002023642(17)240502(10)9710265 (01)00827002023642(17)240502(10)9710266 (01)00827002023642(17)240513(10)9734302 (01)00827002023642(17)240513(10)9734304 (01)00827002023642(17)240513(10)9734305 (01)00827002023642(17)240513(10)9734306 (01)00827002023642(17)240513(10)9734307 (01)00827002023642(17)240520(10)9751415 (01)00827002023642(17)240520(10)9751417 (01)00827002023642(17)240520(10)9751419 (01)00827002023642(17)240520(10)9751420 (01)00827002023642(17)240520(10)9751422 (01)00827002023642(17)240529(10)9771917 (01)00827002023642(17)240529(10)9771918 (01)00827002023642(17)240529(10)9771919 (01)00827002023642(17)240529(10)9771920 (01)00827002023659(17)240529(10)9771921 (01)00827002023659(17)240529(10)9771922 (01)00827002023642(17)240605(10)9788904 (01)00827002023642(17)240605(10)9788905 (01)00827002023642(17)240605(10)9788906 (01)00827002023642(17)240605(10)9788907 (01)00827002023642(17)240605(10)9788908 (01)00827002023642(17)240617(10)9817196 (01)00827002023642(17)240617(10)9817197 (01)00827002023659(17)240617(10)9817198 (01)00827002023642(17)240617(10)9817200 (01)00827002023642(17)240617(10)9817201 (01)00827002023642(17)240617(10)9817203 (01)00827002023642(17)240626(10)9839102 (01)00827002023642(17)240626(10)9839103 (01)00827002023642(17)240626(10)9839104 (01)00827002023659(17)240626(10)9839105 (01)00827002023642(17)240626(10)9839106 (01)00827002023642(17)240703(10)9857118 (01)00827002023659(17)240708(10)9865120 (01)00827002023642(17)240722(10)9894237 (01)00827002023659(17)240723(10)9897674 (01)00827002023642(17)240723(10)9897676 (01)00827002023642(17)240723(10)9897677 (01)00827002023642(17)240723(10)9897678 (01)00827002023642(17)240723(10)9897679 (01)00827002023642(17)240808(10)9936305 (01)00827002023642(17)240808(10)9936306 (01)00827002023642(17)240808(10)9936307 (01)00827002023642(17)240819(10)9956009 (01)00827002023642(17)240819(10)9956010 (01)00827002023642(17)240819(10)9956125 (01)00827002023642(17)240819(10)9956126 (01)00827002023659(17)240827(10)9974540 (01)00827002023642(17)240827(10)9974560 (01)00827002023642(17)240903(10)9986216 (01)00827002023642(17)240903(10)9986219 (01)00827002023642(17)240903(10)9986221 (01)00827002023642(17)240903(10)9986222 (01)00827002023642(17)240913(10)10011596 (01)00827002023642(17)240913(10)10011597 (01)00827002023642(17)240913(10)10011598 (01)00827002023642(17)240923(10)10030756 (01)00827002023642(17)240923(10)10030768 (01)00827002023642(17)240926(10)10039581 (01)00827002023642(17)240926(10)10039583 (01)00827002023642(17)241004(10)10064530 (01)00827002023642(17)241004(10)10064531 (01)00827002023642(17)241015(10)10085763 (01)00827002023642(17)241015(10)10085767 (01)00827002023642(17)241023(10)10101343 (01)00827002023659(17)241023(10)10101349 (01)00827002023659(17)241023(10)10101352 (01)00827002023642(17)241029(10)10115064 (01)00827002023642(17)241101(10)10122773 (01)00827002023642(17)241101(10)10122774 (01)00827002023642(17)241112(10)10147102 (01)00827002023642(17)241112(10)10147103 (01)00827002023642(17)241112(10)10147104 (01)00827002023642(17)241121(10)10165544 (01)00827002023642(17)241126(10)10177799 (01)00827002023642(17)241126(10)10177800 (01)00827002023642(17)241127(10)10178359 (01)00827002023642(17)241204(10)10189312 (01)00827002023642(17)241204(10)10189313 (01)00827002023642(17)241209(10)10199151 (01)00827002023642(17)241211(10)10205179 (01)00827002023642(17)241211(10)10205180 (01)00827002023642(17)241216(10)10216073 (01)00827002023659(17)241216(10)10216074 (01)00827002023642(17)241216(10)10216944 (01)00827002023642(17)241226(10)10232820 (01)00827002023642(17)241230(10)10236378 (01)00827002023642(17)241231(10)10241657 (01)00827002023642(17)250110(10)10258888 (01)00827002023642(17)250110(10)10258889 (01)00827002023642(17)250110(10)10258891 (01)00827002023659(17)250121(10)10277658 (01)00827002023642(17)250127(10)10292007 (01)00827002023642(17)250128(10)10294087 (01)00827002023642(17)250128(10)10294088 (01)00827002023642(17)250205(10)10309689 (01)00827002023642(17)250218(10)10336108 (01)00827002023642(17)250218(10)10336109 (01)00827002023642(17)250218(10)10336110 (01)00827002023642(17)250224(10)13005922 (01)00827002023642(17)250224(10)13005923 (01)00827002023642(17)250224(10)13005924 (01)00827002023642(17)250224(10)13005925 (01)00827002023642(17)250304(10)13026994 (01)00827002023642(17)250304(10)13026995 (01)00827002023642(17)250304(10)13026996 (01)00827002023642(17)250304(10)13026997 (01)00827002023642(17)250310(10)13039406 (01)00827002023642(17)250310(10)13039407 (01)00827002023642(17)250310(10)13039408 (01)00827002023642(17)250316(10)13053974 (01)00827002023642(17)250316(10)13053975 (01)00827002023642(17)250316(10)13053976 (01)00827002023642(17)250316(10)13053977 (01)00827002023642(17)250316(10)13053978 (01)00827002023642(17)250323(10)13073971 (01)00827002023642(17)250323(10)13073972 (01)00827002023642(17)250323(10)13073973 (01)00827002023642(17)250325(10)13083387 (01)00827002023642(17)250325(10)13083388 (01)00827002023642(17)250325(10)13083389 (01)00827002023642(17)250325(10)13083390 (01)00827002023642(17)250325(10)13083391 (01)00827002023642(17)250407(10)13118871 (01)00827002023642(17)250407(10)13118873 (01)00827002023642(17)250407(10)13118874 (01)00827002023642(17)250407(10)13118875 (01)00827002023642(17)250407(10)13118876 (01)00827002023659(17)250420(10)13143281 (01)00827002023642(17)250421(10)13148863 (01)00827002023642(17)250421(10)13148864 (01)00827002023642(17)250421(10)13148866 (01)00827002023642(17)250421(10)13148867 (01)00827002023642(17)250421(10)13148868 (01)00827002023642(17)250508(10)13181041 (01)00827002023642(17)250508(10)13181043 (01)00827002023642(17)250515(10)13195134 (01)00827002023642(17)250515(10)13195135 (01)00827002023659(17)250515(10)13195136 (01)00827002023659(17)250515(10)13195137 (01)00827002023642(17)250518(10)13197469 (01)00827002023642(17)250518(10)13197470 (01)00827002023642(17)250528(10)13216492 (01)00827002023642(17)250528(10)13216493 (01)00827002023642(17)250528(10)13216494 (01)00827002023642(17)250528(10)13216495 (01)00827002023642(17)250528(10)13216496 (01)00827002023642(17)250615(10)13248193 (01)00827002023642(17)250615(10)13248194 (01)00827002023642(17)250615(10)13248195 (01)00827002023642(17)250616(10)13249113 (01)00827002023642(17)250630(10)13276148 (01)00827002023642(17)250630(10)13276149 (01)00827002023642(17)250630(10)13276150 (01)00827002023642(17)250630(10)13276151 (01)00827002023642(17)250721(10)13317859 (01)00827002023642(17)250721(10)13317860 (01)00827002023642(17)250721(10)13317861 (01)00827002023642(17)250721(10)13317862 (01)00827002023642(17)250721(10)13317863 (01)00827002023642(17)250729(10)13334456 (01)00827002023642(17)250803(10)13342996 (01)00827002023642(17)250803(10)13343000 (01)00827002023642(17)250803(10)13343003 (01)00827002023642(17)250803(10)13343005 (01)00827002023659(17)250804(10)13347405 (01)00827002023659(17)250804(10)13347406 (01)00827002023642(17)250817(10)13372199 (01)00827002023642(17)250817(10)13372200 (01)00827002023642(17)250817(10)13372205 (01)00827002023642(17)250817(10)13372206 (01)00827002023642(17)250817(10)13372208 (01)00827002023642(17)250824(10)13384938 (01)00827002023642(17)250827(10)13393411 (01)00827002023642(17)250827(10)13393412 (01)00827002023642(17)250902(10)13406596 (01)00827002023642(17)250909(10)13416801 (01)00827002023642(17)250909(10)13416802 (01)00827002023642(17)250915(10)13429624 (01)00827002023642(17)250915(10)13429625 (01)00827002023642(17)250921(10)13441446 (01)00827002023642(17)250921(10)13441447 (01)00827002023642(17)250924(10)13451707 (01)00827002023642(17)250930(10)13461735 (01)00827002023642(17)251001(10)13465463 (01)00827002023659(17)251006(10)13471881 (01)00827002023659(17)251007(10)13474894 (01)00827002023642(17)251007(10)13476772 (01)00827002023642(17)251009(10)13481761 (01)00827002023642(17)251015(10)13492146 (01)00827002023642(17)251019(10)13498113 (01)00827002023642(17)251020(10)13502855 (01)00827002023642(17)251022(10)13507500 (01)00827002023642(17)251028(10)13518119 (01)00827002023642(17)251028(10)13518120 (01)00827002023642(17)251103(10)13530363 (01)00827002023659(17)251103(10)13532658 (01)00827002023659(17)251103(10)13532659 (01)00827002023659(17)251103(10)13532660 (01)00827002023659(17)251103(10)13532661 (01)00827002023659(17)251103(10)13532662 (01)00827002023659(17)251103(10)13532663 (01)00827002023659(17)251109(10)13541828 (01)00827002023659(17)251109(10)13541829 (01)00827002023642(17)251109(10)13543383 (01)00827002023642(17)251118(10)13565736 (01)00827002023642(17)251119(10)13569119 (01)00827002023642(17)251123(10)13583223 (01)00827002023642(17)251201(10)13597029 (01)00827002023642(17)251201(10)13597030 (01)00827002023642(17)251207(10)13609983 (01)00827002023659(17)251207(10)13609987 (01)00827002023659(17)251207(10)13609988 (01)00827002023642(17)251207(10)13610209 (01)00827002023642(17)251211(10)13625233 (01)00827002023642(17)251211(10)13625256 (01)00827002023642(17)251217(10)13636801 (01)00827002023642(17)251217(10)13636802 (01)00827002023642(17)251217(10)13638597 (01)00827002023642(17)251228(10)13651686 (01)00827002023642(17)251229(10)13656359 (01)00827002023642(17)251231(10)13660942 (01)00827002023642(17)260104(10)13665987 (01)00827002023642(17)260106(10)13670856 (01)00827002023642(17)260108(10)13675180 (01)00827002023659(17)260112(10)13682384 (01)00827002023642(17)260113(10)13685919 (01)00827002023642(17)260114(10)13691095 (01)00827002023642(17)260114(10)13691096 (01)00827002023642(17)260128(10)13721597 (01)00827002023642(17)260128(10)13721598 (01)00827002023659(17)260128(10)13721603 (01)00827002023642(17)260201(10)13728824 (01)00827002023642(17)260201(10)13728825 (01)00827002023642(17)260208(10)13743935 (01)00827002023642(17)260210(10)13749445 (01)00827002023642(17)260211(10)13752247 (01)00827002023642(17)260212(10)13758764 (01)00827002023642(17)260218(10)13766094 (01)00827002023642(17)260218(10)13766095 (01)00827002023642(17)260222(10)13772760 (01)00827002023642(17)260223(10)13778069 (01)00827002023642(17)260223(10)13778070 (01)00827002023642(17)260225(10)13782188 (01)00827002023642(17)260225(10)13782189 (01)00827002023642(17)260302(10)13791912 (01)00827002023642(17)260304(10)13800745 (01)00827002023642(17)260304(10)13800747 (01)00827002023642(17)260308(10)13807199 (01)00827002023642(17)260308(10)13807201 (01)00827002023642(17)260311(10)13816127 (01)00827002023642(17)260311(10)13816128 (01)00827002023659(17)260312(10)13821359 (01)00827002023642(17)260317(10)13828466 (01)00827002023642(17)260318(10)13833753 (01)00827002023642(17)260322(10)13837744 (01)00827002023642(17)260322(10)13839596 (01)00827002023642(17)260324(10)13843061 (01)00827002023642(17)260325(10)13847341 (01)00827002023642(17)260325(10)13848054 (01)00827002023642(17)260329(10)13852092 (01)00827002023642(17)260331(10)13858995 (01)00827002023642(17)260401(10)13866675 (01)00827002023642(17)260402(10)13869463 (01)00827002023642(17)260407(10)13876736 (01)00827002023642(17)260414(10)13894699 (01)00827002023642(17)260415(10)13897752 (01)00827002023642(17)260419(10)13900786 (01)00827002023642(17)260420(10)13904177 (01)00827002023642(17)260420(10)13904178 (01)00827002023642(17)260421(10)13906552 (01)00827002023642(17)260421(10)13906579 (01)00827002023642(17)260422(10)13911401 (01)00827002023659(17)260422(10)13913617 (01)00827002023642(17)260423(10)13915241 (01)00827002023642(17)260426(10)13917609 (01)00827002023642(17)260427(10)13920542 (01)00827002023642(17)260427(10)13920639 (01)00827002023642(17)260428(10)13925463 (01)00827002023642(17)260429(10)13927764 (01)00827002023642(17)260429(10)13927765 (01)00827002023642(17)260430(10)13933745 (01)00827002023642(17)260505(10)13941528 (01)00827002023642(17)260506(10)13943730 (01)00827002023659(17)260510(10)13952609 (01)00827002023642(17)260513(10)13960141 (01)00827002023642(17)260513(10)13961582 (01)00827002023642(17)260514(10)13964170 (01)00827002023642(17)260518(10)13968151 (01)00827002023642(17)260518(10)13968152 (01)00827002023659(17)260519(10)13970778 (01)00827002023642(17)260520(10)13973788 (01)00827002023642(17)260524(10)13980483 (01)00827002023642(17)260524(10)13980484 (01)00827002023642(17)260527(10)13988277 (01)00827002023642(17)260528(10)13992526 (01)00827002023642(17)260607(10)14010019 (01)00827002023642(17)260607(10)14010020 (01)00827002023642(17)260610(10)14017829 (01)00827002023659(17)260610(10)14017831 (01)00827002023642(17)260614(10)14024487 (01)00827002023642(17)260614(10)14024488 (01)00827002023642(17)260616(10)14029177 (01)00827002023642(17)260622(10)14043327 (01)00827002023659(17)260622(10)14043336 (01)00827002023642(17)260623(10)14046486 (01)00827002023642(17)260623(10)14048377 (01)00827002023642(17)260629(10)14057694 (01)00827002023642(17)260701(10)14063169 (01)00827002023642(17)260705(10)14067651 (01)00827002023642(17)260705(10)14067652 (01)00827002023642(17)260708(10)14076261 (01)00827002023642(17)260713(10)14084777 (01)00827002023642(17)260714(10)14086832 (01)00827002023642(17)260715(10)14091147 (01)00827002023642(17)260716(10)14093563 (01)00827002023642(17)260720(10)14099510 (01)00827002023642(17)260720(10)14099511 (01)00827002023642(17)260720(10)14099512 (01)00827002023659(17)260722(10)14105033 (01)00827002023642(17)220103(10)7559950X (01)00827002023642(17)220118(10)7600066X (01)00827002023642(17)220125(10)7621907X (01)00827002023642(17)220301(10)7713585X (01)00827002023642(17)220330(10)7790651X (01)00827002023642(17)220604(10)7964978X (01)00827002023642(17)220908(10)8204790X (01)00827002023642(17)221212(10)8439472X (01)00827002023642(17)230411(10)8767817X (01)00827002023642(17)230925(10)9189487X (01)00827002023642(17)240330(10)9631933X (01)00827002023642(17)240418(10)9677347X (01)00827002023659(17)250110(10)NS10258890 (01)00827002023659(17)250205(10)NS10309726 (01)00827002023659(17)250420(10)NS13143282 (01)00827002023659(17)251103(10)NS13532664 (01)00827002023659(17)260521(10)NS13976669 (01)00827002023659(17)260610(10)NS14017830 (01)00827002023642(17)211214(10)NS7519899 (01)00827002023642(17)211214(10)NS7519900 (01)00827002023642(17)211214(10)NS7519901 (01)00827002023642(17)211215(10)NS7524324 (01)00827002023659(17)220414(10)NS7832431 (01)00827002023659(17)220414(10)NS7832431X (01)00827002023642(17)220713(10)NS8065482 (01)00827002023659(17)220807(10)NS8121195 (01)00827002023642(17)220824(10)NS8170200 (01)00827002023642(17)220905(10)NS8194110 (01)00827002023659(17)220913(10)NS8216662 (01)00827002023659(17)220914(10)NS8218145 (01)00827002023659(17)221101(10)NS8338214 (01)00827002023659(17)230226(10)NS8622695 (01)00827002023642(17)230305(10)NS8642821 (01)00827002023642(17)230305(10)NS8642822 (01)00827002023642(17)230328(10)NS8701593 (01)00827002023659(17)230409(10)NS8758899 (01)00827002023642(17)230411(10)NS8767818 (01)00827002023642(17)230411(10)NS8767819 (01)00827002023642(17)230411(10)NS8767820 (01)00827002023659(17)230411(10)NS8767821 (01)00827002023642(17)230524(10)NS8907125 (01)00827002023659(17)230615(10)NS8953891 (01)00827002023659(17)230817(10)NS9102420 (01)00827002023659(17)230817(10)NS9102422 (01)00827002023642(17)230823(10)NS9117099 (01)00827002023642(17)230829(10)NS9126818 (01)00827002023642(17)230829(10)NS9126819 (01)00827002023642(17)230829(10)NS9126820 (01)00827002023642(17)230829(10)NS9126821 (01)00827002023642(17)230829(10)NS9126822 (01)00827002023642(17)230912(10)NS9158699 (01)00827002023642(17)230912(10)NS9158700 (01)00827002023642(17)230912(10)NS9158701 (01)00827002023642(17)230912(10)NS9158702 (01)00827002023642(17)230925(10)NS9189488 (01)00827002023642(17)230925(10)NS9189489 (01)00827002023642(17)230925(10)NS9189490 (01)00827002023659(17)231003(10)NS9211339 (01)00827002023642(17)231010(10)NS9227510X (01)00827002023642(17)231010(10)NS9227511 (01)00827002023642(17)231010(10)NS9227512 (01)00827002023642(17)231015(10)NS9234531 (01)00827002023642(17)231015(10)NS9234532 (01)00827002023642(17)231015(10)NS9234533 (01)00827002023642(17)231015(10)NS9234534 (01)00827002023642(17)231015(10)NS9234535 (01)00827002023642(17)231021(10)NS9251489 (01)00827002023642(17)231021(10)NS9251490 (01)00827002023642(17)231021(10)NS9251491 (01)00827002023642(17)231021(10)NS9251492 (01)00827002023642(17)231021(10)NS9251493 (01)00827002023642(17)231021(10)NS9251494 (01)00827002023642(17)231021(10)NS9251495 (01)00827002023642(17)231025(10)NS9260571 (01)00827002023642(17)231025(10)NS9260572 (01)00827002023642(17)231105(10)NS9285650 (01)00827002023642(17)231105(10)NS9285652 (01)00827002023642(17)231105(10)NS9285653 (01)00827002023642(17)231105(10)NS9285654 (01)00827002023642(17)231115(10)NS9313804 (01)00827002023642(17)231115(10)NS9313805 (01)00827002023642(17)231115(10)NS9313806 (01)00827002023642(17)231217(10)NS9386408 (01)00827002023642(17)231217(10)NS9386409 (01)00827002023642(17)231218(10)NS9391492 (01)00827002023642(17)240108(10)NS9426989 (01)00827002023659(17)240108(10)NS9429401 (01)00827002023642(17)240317(10)NS9597774 (01)00827002023659(17)240408(10)NS9649663 (01)00827002023659(17)240408(10)NS9649666 (01)00827002023659(17)240416(10)NS9670324 (01)00827002023659(17)240416(10)NS9670325 (01)00827002023659(17)240416(10)NS9670328 (01)00827002023659(17)240416(10)NS9670329 (01)00827002023659(17)240529(10)NS9771923 (01)00827002023659(17)240617(10)NS9817199 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Cook Inc.
750 N Daniels Way
Bloomington IN 47404-9120
For Additional Information Contact Cook Medical Customer Relations Department
800-457-4500
Manufacturer Reason
for Recall		 Transseptal needles may contain rust on the interior and/or exterior of the needle, which may not be detected by the user. Potential adverse events if an affected product is used ranges from increased procedural time to inflammatory reactions, which at their most severe include systemic reactions potentially leading to permanent impairment or death.
FDA Determined
Cause 2		 Nonconforming Material/Component
Action On October 8, 2021, the firm distributed Urgent Medical Device Recall letters to affected customers. Customers were instructed to take the following actions: 1. Examine inventory immediately to determine if you have affected product(s) and quarantine any affected product that remains unused. Immediately cease all distribution and use of these products. 2. Return the affected product(s) to Cook Medical with a copy of the Acknowledgement and Receipt Form to receive a product credit. Refer to the Acknowledgement and Receipt Form for return instructions. 3. Please complete the Acknowledgement and Receipt Form within 5 business days of receiving this letter. Even if you do not have affected product(s) on hand, you must still complete the Acknowledgement and Receipt Form and return via fax (812.339.7316) or email (FieldActionsNA@CookMedical.com). 4. This notice must be shared with appropriate personnel, including down to the user level, within your organization or with any organization where the potentially affected devices have been transferred. 5. Immediately report adverse events to Cook Medical Customer Relations by phone at 800.457.4500 or 812.339.2235, Monday through Friday between 7:30am and 5:00pm (Eastern Time), or by email to: CustomerRelationsNA@CookMedical.com. If you have any questions or concerns, please contact Cook Medical Customer Relations at 800.457.4500 or 812.339.2235.
Quantity in Commerce 31,502 US (30,166 OUS)
Distribution Domestic distribution nationwide. Foreign distribution worldwide.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
-
-