| | Class 2 Device Recall Xhibit Telemetry Receiver, Model: 96280 |  |
| Date Initiated by Firm | May 31, 2022 |
|---|
| Create Date | August 11, 2022 |
|---|
| Recall Status1 |
Open3, Classified |
| Recall Number | Z-1513-2022 |
|---|
| Recall Event ID |
90529 |
| 510(K)Number | K141156 |
|---|
| Product Classification |
Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
|
| Product | Xhibit Telemetry Receiver, Model: 96280 |
|---|
| Code Information |
UDI-DI: 10841522100246, Software version 1.4.0.
Serial Numbers:
6280-001538,
6280-000590,
6280-000589,
6280-000339,
9280-000711,
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| FEI Number |
3010157426
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Recalling Firm/
Manufacturer |
Spacelabs Healthcare, Inc.
35301 Se Center St
Snoqualmie WA 98065-9216
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| For Additional Information Contact | Wendy Machleid
425-396-3300 |
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Manufacturer Reason
for Recall | Software related alarm escalation defect occurs after approximately 25 days of continuous use. Technical alarm escalation for the following alarms, signal loss, all leads off, low battery, SpO2 sensor off, and signal interference, does not occur in the telemetry receiver as specified. Caregiver may not respond to the initial technical alarm and may not be aware of the continuing technical failure. |
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FDA Determined
Cause 2 | Software Design Change |
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| Action | On 05/31/22, correction notices were mailed to customers who were asked to take the following actions that can be taken to minimize risk to patients or users:
Weigh the benefits versus the risks when deciding whether to continue to use the alarm escalation feature within XTR 1.4.
Suggestions from Spacelabs to mitigate the risk:
- Set the priority to the same level as the escalation max on the product. This will ensure that the highest priority alarm is triggered for the technical alarm.
- Do not run the XTR 1.4 for more than 24 days consecutively. Restarting the XTR after 24 days will mitigate the issue for another 24 days.
- The recalling firm is working on a 1.4.1 release of XTR which will address this defect.
For additional information or technical assistance, please contact: Technical Support, 1-800-522-7025 and select 2
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| Quantity in Commerce | 529 |
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| Distribution | Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of NY, AR, CO, FL, NJ, AL, KY, TN, SC, WA, OK, MN, PA, GA, VA, CA, OH, IA, KS, MI, IN, TX, MT, MO, ME, LA, IL, SD, MA, OR, ID, MD, AZ, AK and the countries of MB, ON, FR, QC, BC, IS, CT, RM.
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| Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
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1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
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| 510(K) Database | 510(K)s with Product Code = MHX
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