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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Progressa Bed Surfaces

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CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


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 Class 2 Device Recall Progressa Bed Surfacessee related information
Date Initiated by FirmFebruary 25, 2025
Date PostedMarch 26, 2025
Recall Status1 Open3, Classified
Recall NumberZ-1468-2025
Recall Event ID 96327
510(K)NumberK122473 
Product Classification Bed, flotation therapy, powered - Product Code IOQ
ProductProgressa Bed Surfaces, intended to be used to treat or prevent pulmonary or other complications associated with immobility, Product Codes P7520A19, P7520A20S, P7520A21, P7520A22S, P7520A23, P7520A24S, P7520A3, P7520A31, P7520A37, P7520A39, P7520A45, and P7520A4S.
Code Information P7520A19 UDI-DI: 00887761999893; P7520A20S UDI-DI: 00887761999886; P7520A21 UDI-DI: 00887761999879; P7520A22S UDI-DI: 00887761999862; P7520A23 UDI-DI: 00887761999855; P7520A24S UDI-DI: 00887761999848; P7520A3 UDI-DI: 00887761999770; P7520A31 UDI-DI: 00887761999756; P7520A37 UDI-DI: 00887761999718; P7520A39 UDI-DI: 00887761999701; P7520A45 UDI-DI: 00887761999671; P7520A4S UDI-DI: 00887761999657; Serial Numbers: A008MW1489 Y298MW1411 Y298MW1412 Y298MW1413 Y298MW1414 Y298MW1415 Y298MW1416 Y298MW1417 Y298MW1418 Y298MW1419 Y298MW1420 Y298MW1421 Y298MW1452 Y298MW1453 Y298MW1454 Y298MW1455 Y298MW1456 Y298MW1457 Y298MW1458 Y298MW1459 Y298MW1460 Y298MW1461 Y298MW1463 Y298MW1464 Y298MW1465 Y298MW1466 Y298MW1467 Y298MW1468 Y298MW1469 Y298MW1470 Y298MW1471 Y298MW1472 Y298MW1473 Y298MW1474 Y298MW1475 Y298MW1580 Y298MW1581 Y298MW1582 Y298MW1583 Y298MW1584 Y298MW1585 Y298MW1586 Y298MW1587 Y298MW1588 Y298MW1589 Y298MW1590 Y298MW1591 Y298MW1592 Y298MW1593 Y298MW1594 Y298MW1595 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FEI Number 1417572
Recalling Firm/
Manufacturer		 Baxter Healthcare Corporation
1 Baxter Pkwy
Deerfield IL 60015-4625
For Additional Information ContactCenter for One Baxter
800-422-9837
Manufacturer Reason
for Recall		The air bladders inside the mattress may move out of position when the head of the bed is elevated, causing a dip in the mattress.
FDA Determined
Cause 2		Nonconforming Material/Component
ActionAn URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notification letter dated 2/25/25 was sent to customers. Actions to be Taken by Customers 1. Please locate all affected units within your facility by reviewing the product label at the head end of the Progressa bed surface with the affected product details provided above. Baxter recommends identifying patients at a higher risk for pressure injuries and placing these patients on alternate beds, if available. 2. A Baxter representative will contact your facility to schedule the correction of your impacted surfaces, or you may contact the Baxter Technical Support Team at 800-445-3720, option 2, between the hours of 8:00 am and 6:00 pm Eastern Time, Monday through Friday. Please work with your Baxter representative to ensure that the affected beds are available for correction (not in use). 3. If you received this communication directly from Baxter, acknowledge receipt by following the instructions on the enclosed reply form instruction sheet, even if you have no remaining inventory. Acknowledging receipt of this notification will prevent you from receiving repeat notices. If you do not complete the acknowledgement, you will receive a phone call from OnProcess Technology on behalf of Baxter to confirm your receipt of this notification. 4. If you purchased this product from a distributor or wholesaler, please note that responding on the Baxter customer portal is not applicable. If a response is requested by your distributor or wholesaler, please respond to them according to their instructions. 5. Please forward a copy of this communication to the Biomedical Engineering Department, and any other departments within your institution who use the affected product. 6. If you are a dealer, wholesaler, distributor/reseller, or original equipment manufacturer (OEM) that distributed any affected product to other facilities, please notify your customers of this Urgent Medical Device Correction in accordance with your customary procedures and ch
Quantity in Commerce2,126 units
DistributionUS Nationwide. Global Distribution.
Total Product Life CycleTPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database510(K)s with Product Code = IOQ
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