Class 2 Device Recall InterStim SureScan

• Date Initiated by Firm: September 08, 2026
• Date Posted: October 22, 2026
• Recall Status: Open, Classified
• Recall Number: Z-0267-2027
• Recall Event ID: 99949
• PMA Number: P970004S302
• Product Classification: Stimulator, electrical, implantable, for incontinence - Product Code EZW
• Product: InterStim Percutaneous Extensions EXT 3560022 ISTM II PERC 3560022 EXT 3560030 ISTM MICRO PERC 3560030
• Code Information: 3560022 UDI-DI 00763000203894 Lots VA24HE7 VA24R5J VA24TXT VA24UYB VA24WJE VA24WJF VA250XH VA25144 VA2515A VA25TEF VA25TEH VA25TEJ VA25TEL VA26A7F VA26AJA VA26AJB VA26AKS VA26AKT VA26AKU VA26AKV VA26C4T VA26CB1 VA26CB2 VA26EHL VA26EHN VA26EHP VA2725R VA2725S VA2726H VA2726J VA2728H VA2728K VA2728L VA275QE VA2760F VA277W0 VA277W1 VA27C85 VA27C86 VA27CCG VA27CEE VA27D4B VA27D62 VA27D63 VA27KEH VA27KGX VA27KHG VA27KHH VA27KHJ VA27KHK VA27KHL VA27NS0 VA27NSC VA27NSG VA27NSH VA27NSJ VA27NSL VA27ST1 VA27ST2 VA27UGK VA27UGL VA27UXN VA27UXP VA27VDZ VA27VED VA27VEE VA27VEF VA27VJF VA27VJG VA27VJJ VA27VWY VA27Y21 VA27Y22 VA27YF8 VA27YFG VA280D1 VA280E6 VA280LQ VA2848G VA28499 VA284MR VA284PJ VA284S3 VA286PS VA286PT VA2872W VA28AQH VA28BDU VA28BEW VA28BR6 VA28BR7 VA28DZR VA28E02 VA28EC2 VA28EC3 VA28GE3 VA28HC2 VA28HM9 VA28HSG VA28J1R VA28J1S VA28K8K VA28MHH VA28MHS VA28MYN VA28N0Y VA28N15 VA28N1R VA28T7D VA28T7F VA28TSM VA28TSP VA28UE7 VA28UHR VA28UHY VA28Z99 VA28ZJ5 VA28ZMP 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VA2T1HA VA2TSXS VA2TSYM VA2VKJM VA2WPMQ VA2WPMS VA2YVJA VA2Z4UG VA334P0
• FEI Number: 2182207
• Recalling Firm/ Manufacturer: Medtronic Neuromodulation; 7000 Central Ave Ne; Minneapolis MN 55432-3568
• For Additional Information Contact: Rebecca Metcalf; 763-514-2000
• Manufacturer Reason for Recall: Wrong lead or percutaneous extension selected. Use of an incompatible lead or percutaneous extension will prevent the system from working as intended and may result in delay of surgery or need for surgical replacement of the product.
• FDA Determined Cause: Under Investigation by firm
• Action: Firm began distributing Urgent Medical Device Correction letters to consignees via email or mail starting 9/15/26. The letter included recommendations for system and patient management: - Verify InterStim product names and model numbers are compatible prior to the procedure. - Review letter for a summary of compatible product information. - Consult the System Overview and Compatibility Insert at www.manuals.medtronic.com for additional product compatibility information. - Ensure a system integrity check is performed prior to completing the implant procedure per the applicable product manual. - Contact your Medtronic Representative or Technical Services for any additional support as needed.
• Quantity in Commerce: 56,331 (US); 40,211 (OUS)
• Distribution: Worldwide distribution - US Nationwide and territory of Puerto Rico. The countries of Brazil, Colombia, Chile, Canada, Japan, New Zealand, Australia, United Kingdom, Switzerland, Sweden, Spain, Portugal, Italy, Israel, Germany, France, Finland, Canary Islands, Belgium, Austria, Norway, Northern Ireland, Netherlands, Iceland, Denmark, South Africa, Turkey, Slovakia, Saudi Arabia, Poland, Hungary, United Arab Emirates (UAE), Kuwait, Greece.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.

• PMA Database: PMAs with Product Code = EZW