Class 2 Device Recall VARIAN HIGH ENERGY LINEAR ACCELERATOR

• Date Initiated by Firm: March 28, 2011
• Date Posted: May 13, 2011
• Recall Status: Terminated on June 07, 2013
• Recall Number: Z-2195-2011
• Recall Event ID: 58438
• 510(K)Number: K100890
• Product Classification: Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
• Product: Varian brand Clinac, Medical Linear Accelerator, All Varian Clinac with Model Numbers: H14, H18, H26, H27, H28, H29, Hcx; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA ; ; The Trilogy Radiotherapy Delivery System is a radiation therapy accelerator intended to deliver megavoltage x-ray treatments for conventional radiotherapy (three dimensional conformal radiotherapy and intensity modulated radiotherapy) and stereotactic radiosurgery and radiotherapy. Stereotactic treatments are intended for therapy of lesions, e.g., arteriovenous malformations, primary tumors and metastases.
• Code Information: LIST OF SERIAL NUMBERS: H140001, H140048, H140095, H140141, H140232, H140736, H140781, H140826, H140871, H180004, H180108, H140002, H140049, H140096, H140142, H140233, H140737, H140782, H140827, H140872, H180007, H180115, H140003, H140051 ,H140097 ,H140143 ,H140234 ,H140738 ,H140783 ,H140828 ,H140873 ,H180008 ,H180116 ,H140004 ,H140052 ,H140098 ,H140144 ,H140235 ,H140739 ,H140784 ,H140829 ,H140874 ,H180016 ,H180117 ,H140005 ,H140053 ,H140099 ,H140145 ,H140236 ,H140740 ,H140785 ,H140830 ,H140875 ,H180017 ,H180119 ,H140006 ,H140054 ,H140100 ,H140146 ,H140237 ,H140741 ,H140786 ,H140831 ,H140876 ,H180019 ,H180122 ,H140007 ,H140055 ,H140101 ,H140147 ,H140238 ,H140742 ,H140787 ,H140832 ,H140877 ,H180025 ,H180124 ,H140008 ,H140056 ,H140102 ,H140148 ,H140239 ,H140743 ,H140788 ,H140833 ,H140878 ,H180026 ,H180128 ,H140009 ,H140057 ,H140103 ,H140149 ,H140240 ,H140744 ,H140789 ,H140834 ,H140879 ,H180028 ,H180129 ,H140010 ,H140058 ,H140105 ,H140150 ,H140700 ,H140745 ,H140790 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems; 911 Hansen Way; Palo Alto CA 94304-1028
• For Additional Information Contact: Michael A. Pignataro ; 650-424-5731
• Manufacturer Reason for Recall: Varian has identified an anomaly whereby, following prolonged use, the screw fastener holding the wedge body to the tray may fail.
• FDA Determined Cause: Process control
• Action: The firm, Varian Medical, sent an "Urgent Medical Device Correction" Letter dated March 28, 2011 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately inspect all hard wedges for missing or sheared screw fasteners, if any wedge is found to have one or more missing or sheared screw fasteners, remove the wedge from use and notify Varian immediately; inspect all hard wedges for loose screw fasteners, and retighten as necessary, and implement a program of monthly inspection of wedges for loose or missing hardware. The customers were also instructed to advise the appropriate personnel working in their Radiotherapy Department of the content of this letter. Varian Service shall immediately begin an interim action to replace screw fasteners on all hard wedges for Clinacs installed prior to January 2004. Varian Service will contact the customers to arrange for the inspection visit. Varian also stated that they shall continue their Investigation of this issue to further clarify the exact conditions under which the wedge screw fasteners may fail, and to analyze possible final solutions. Varian will notify the customers when final determinations are made. If you require further clarification, please feel free to contact your local Varian Customer Support Services Manager and/or USA and Canada at 1-888-4265; Europe: +41 41 749 8844; or email: North America: support-americas@varian.com; Australia/New Zealand: support-anz@varian.com; Europe: support emea@varian.com; South East Asia: seasia.apps.helpdesk@varian.com; China/Asia: china.apps.Helpdesk@varian.com; Japan: Japan.apps helpdesk@varian.com; Latin America: soporte.al@varian.com, a d Internet: Oncology Systems-www.myvarian.com or Varian Medical Systems - www.varian.com.
• Quantity in Commerce: 5616 units
• Distribution: Worldwide distribution:
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = IYE and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS