• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall Pipeline Embolization Device

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall Pipeline Embolization Device see related information
Date Initiated by Firm October 05, 2016
Date Posted November 09, 2016
Recall Status1 Terminated 3 on October 11, 2017
Recall Number Z-0307-2017
Recall Event ID 75358
PMA Number P100018 
Product Classification Intracranial aneurysm flow diverter - Product Code OUT
Product Pipeline Embolization Device (Pipeline Classic)
The device is indicated for the endovascular treatment of adults (22 year of age or older) with large or giant widenecked intracranial aneurysms (lAs) in the internal carotid artery from the petrous to the superior hypophyseal segements.

Catalog No.

FA-71300-25V09
FA-71350-25V16
FA-71400-25V10
FA-71425-35V13
FA-71475-30V16
FA-71300-25V12
FA-71350-25V17
FA-71400-25V11
FA-71425-35V15
FA-71475-30V18
FA-71300-25V13
FA-71350-25V18
FA-71400-25V12
FA-71425-35V18
FA-71475-35V09
FA-71300-25V15
FA-71350-25V19
FA-71400-25V13
FA-71450-25V09
FA-71475-35V10
FA-71300-25V16
FA-71350-30V09
FA-71400-25V15
FA-71450-25V10
FA-71475-35V11
FA-71300-25V17
FA-71350-30V10
FA-71400-25V16
FA-71450-25V11
FA-71475-35V12
FA-71300-25V18
FA-71350-30V12
FA-71400-25V18
FA-71450-25V12
FA-71475-35V13
FA-71300-25V19
FA-71350-30V13
FA-71400-25V19
FA-71450-25V13
FA-71475-35V15
FA-71300-30V09
FA-71350-30V15
FA-71400-30V09
FA-71450-25V15
FA-71475-35V18
FA-71300-30V12
FA-71350-30V16
FA-71400-30V10
FA-71450-25V16
FA-71475-35V19
FA-71300-30V13
FA-71350-30V18
FA-71400-30V11
FA-71450-25V18
FA-71500-25V09
FA-71300-30V15
FA-71350-35V09
FA-71400-30V12
FA-71450-25V19
FA-71500-25V10
FA-71300-30V16
FA-71350-35V10
FA-71400-30V13
FA-71450-30V09
FA-71500-25V11
FA-71300-30V19
FA-71350-35V12
FA-71400-30V15
FA-71450-30V10
FA-71500-25V12
FA-71300-35V09
FA-71350-35V13
FA-71400-30V16
FA-71450-30V11
FA-71500-25V13
FA-71300-35V12
FA-71350-35V15
FA-71400-30V18
FA-71450-30V12
FA-71500-25V15
FA-71300-35V13
FA-71350-35V18
FA-71400-35V09
FA-71450-30V13
FA-71500-25V16
FA-71300-35V15
FA-71375-25V09
FA-71400-35V13
FA-71450-30V15
FA-71500-25V18
FA-71325-25V09
FA-71375-25V10
FA-71400-35V15
FA-71450-30V16
FA-71500-25V19
FA-71325-25V10
FA-71375-25V11
FA-71400-35V18
FA-71450-30V18
FA-71500-30V09
FA-71325-25V12
FA-71375-25V12
FA-71425-25V09
FA-71450-30V19
FA-71500-30V10
FA-71325-25V13
FA-71375-25V13
FA-71425-25V10
FA-71450-35V09
FA-71500-30V11
FA-71325-25V15
FA-71375-25V15
FA-71425-25V11
FA-71450-35V10
FA-71500-30V12
FA-71325-25V18
FA-71375-25V16
FA-71425-25V12
FA-71450-35V12
FA-71500-30V13
FA-71325-25V19
FA-71375-25V17
FA-71425-25V13
FA-71450-35V13
FA-71500-30V15
FA-71325-30V09
FA-71375-25V18
FA-71425-25V15
FA-71450-35V15
FA-71500-30V16
FA-71325-30V10
FA-71375-25V19
FA-71425-25V16
FA-71450-35V16
FA-71500-30V17
FA-71325-30V12
FA-71375-30V09
FA-71425-25V18
FA-71475-25V09
FA-71500-30V18
FA-71325-30V13
FA-71375-30V10
FA-71425-25V19
FA-71475-25V10
FA-71500-35V09
FA-71325-30V15
FA-71375-30V12
FA-71425-30V09
FA-71475-25V11
FA-71500-35V10
FA-71325-30V16
FA-71375-30V13
FA-71425-30V10
FA-71475-25V12
FA-71500-35V11
FA-71325-30V18
FA-71375-30V15
FA-71425-30V11
FA-71475-25V13
FA-71500-35V12
FA-71325-30V19
FA-71375-30V16
FA-71425-30V12
FA-71475-25V15
FA-71500-35V13
FA-71325-35V09
FA-71375-30V18
FA-71425-30V13
FA-71475-25V16
FA-71500-35V15
FA-71325-35V12
FA-71325-35V13
FA-71325-35V15
FA-71350-25V09
FA-71350-25V10
FA-71350-25V13
FA-71350-25V15
FA-77250-10V13
FA-77250-10V19
FA-77250-12V11
FA-77250-12V12
FA-77250-12V13
FA-77250-12V18
FA-77250-14V12
FA-77250-14V13
FA-77250-14V15
FA-77250-14V18
FA-77250-14V19
FA-77250-16V11
FA-77250-16V12
FA-77250-16V13
FA-77250-16V15
FA-77250-16V16
FA-77250-16V19
FA-77250-18V09
FA-77250-18V10
FA-77250-18V11
FA-77250-18V12
FA-77250-18V13
FA-77250-18V16
FA-77250-18V18
FA-77250-18V19
FA-77250-20V10
FA-77250-20V11
FA-71375-35V09
FA-71375-35V12
FA-71375-35V13
FA-71375-35V15
FA-71375-35V16
FA-71375-35V18
FA-71400-25V09
FA-77275-14V11
FA-77275-14V12
FA-77275-14V13
FA-77275-14V17
FA-77275-14V18
FA-77275-14V19
FA-77275-16V12
FA-77275-16V13
FA-77275-16V16
FA-77275-16V18
FA-77275-16V19
FA-772
Code Information  A010308 A020911 A026317 A032375 A036898 A043417 A046146 A053154 A010309 A020912 A026319 A032378 A036899 A043663 A047160 A053878 A010310 A020913 A026835 A032381 A036900 A043667 A047161 A053881 A010312 A020914 A026836 A032383 A036901 A043668 A047162 A053882 A010314 A020916 A026842 A033000 A036904 A043911 A047808 A053993 A010316 A021047 A026843 A033001 A036905 A043912 A047809 A053994 A013030 A021410 A026939 A033237 A036906 A043913 A047810 A054421 A013031 A021411 A026940 A033238 A037896 A043914 A047811 A054422 A013591 A021412 A026941 A033240 A037897 A043915 A048395 A054423 A013592 A021479 A026942 A033242 A038406 A044125 A048396 A054424 A013594 A021483 A027316 A033243 A038407 A044126 A048397 A054425 A014538 A021484 A027317 A033246 A038410 A044127 A048398 A054426 A014542 A021677 A027319 A033738 A038411 A044128 A049717 A054427 A014543 A021678 A028325 A033740 A039064 A044129 A049718 A054714 A015450 A021679 A028326 A033831 A039066 A044130 A049721 A054777 A015451 A021680 A028327 A033832 A039067 A044131 A049722 A054778 A015557 A021681 A028328 A033833 A039068 A044278 A049724 A054779 A016139 A021688 A028588 A033879 A039727 A044279 A049726 A054780 A016140 A021691 A028591 A033880 A040185 A044284 A049727 A055473 A016152 A022538 A028609 A033881 A040188 A044285 A049933 A055475 A016155 A022707 A029206 A033882 A040330 A044287 A049938 A055476 A016797 A022710 A029208 A034154 A040331 A044378 A049939 A055477 A016798 A023091 A029223 A034156 A040480 A044379 A049942 A056174 A016801 A023092 A029315 A034201 A041006 A044380 A049945 A056178 A016802 A023094 A029316 A034203 A041009 A044381 A049947 A056180 A017024 A023255 A029965 A034334 A041510 A044382 A049949 A056181 A017485 A023256 A029968 A034335 A041511 A044826 A050932 A056182 A017486 A023261 A030489 A034336 A041513 A044827 A050933 A056768 A017487 A023269 A030490 A034337 A041514 A044829 A050935 A056771 A017489 A024218 A030542 A036036 A041870 A044831 A050936 A056775 A017861 A024228 A030543 A036189 A041871 A044834 A050973 A056778 A017862 A024268 A030544 A036338 A042005 A044873 A050974 A056794 A018467 A024577 A030545 A036339 A042392 A044883 A050976 A057026 A018469 A024908 A031358 A036340 A042396 A045690 A051066 A057027 A018470 A024917 A031360 A036391 A042399 A045691 A051067 A058140 A019062 A024920 A031361 A036404 A042400 A045692 A051069 A058142 A019063 A024923 A031364 A036514 A042658 A045693 A052643 A058143 A019065 A025001 A031794 A036606 A043061 A045695 A052644 A058145 A019499 A025002 A031795 A036607 A043063 A045697 A052645 A058146 A019500 A025634 A031948 A036608 A043064 A045698 A052646 A058147 A019616 A025635 A031949 A036749 A043065 A046133 A052648 A058148 A020032 A025654 A031951 A036750 A043272 A046134 A052649 A058505 A020186 A025655 A031953 A036777 A043273 A046139 A053151 A058506 A020488 A026312 A032012 A036778 A043285 A046141 A053152 A058507 A020909 A026314 A032372 A036780 A043416 A046142 A053153 A058508 A058509 A069632 A081553 A098121 A113419 A125915 A134228 A139869 A058510 A069633 A081557 A098122 A113420 A125916 A134229 A139870 A059244 A070370 A081558 A098123 A113421 A125919 A134230 A139871 A059245 A070380 A086827 A098124 A113791 A125921 A134886 A139872 A059246 A070552 A086831 A100283 A113792 A125922 A134887 A140870 A059247 A070553 A086837 A100284 A113793 A125924 A134888 A140872 A061332 A070554 A086840 A100295 A113794 A125925 A134889 A140873 A061934 A070555 A087759 A100297 A113795 A125926 A134890 A140875 A061935 A073701 A087760 A100298 A113796 A125927 A134891 A140876 A062283 A073702 A087761 A100299 A115088 A127285 A135409 A140877 A062284 A073704 A088653 A100323 A115090 A127287 A135410 A140878 A062752 A073705 A088654 A100324 A115091 A127291 A135411 A142033 A062988 A073707 A088655 A100327 A115605 A127292 A135412 A142036 A062989 A073709 A088658 A100328 A115606 A128359 A135413 A142037 A063057 A073711 A088659 A106144 A115607 A128360 A135414 A142038 A063745 A074018 A088660 A106155 A117448 A128361 A135415 A142039 A063747 A074019 A090010 A106160 A117449 A128363 A135417 A142040 A064308 A074021 A090012 A106223 A117665 A128364 A135418 A142041 A064309 A074022 A090013 A106880 A117667 A129828 A135419 A142042 A064310 A074023 A090016 A107034 A117696 A129830 A137811 A142043 A064313 A074026 A090018 A107035 A117697 A129831 A137812 A143592 A064973 A074892 A090019 A107036 A117698 A131570 A137813 A143593 A064975 A074893 A091998 A107039 A117700 A131573 A137814 A143594 A065074 A074895 A092000 A107673 A117701 A131575 A137815 A143595 A065075 A074896 A092002 A107674 A117702 A131576 A137819 A148018 A065522 A076813 A092003 A107675 A119160 A131577 A137820 A148019 A065523 A076815 A092005 A107679 A119161 A131579 A137821 A148022 A065524 A076817 A092006 A107680 A119162 A131581 A137823 A148024 A065526 A076818 A092007 A107681 A119164 A131582 A138559 A148025 A065639 A076820 A093615 A107682 A120209 A132269 A138560 A148026 A065642 A076821 A093616 A108850 A120210 A132270 A138561 A148028 A065649 A076822 A093617 A108856 A120212 A132271 A138562 A148035 A065651 A076823 A093618 A108857 A120213 A132272 A138563 A148042 A065653 A078964 A093619 A108858 A120215 A132276 A139221 A148043 A066073 A078965 A094468 A108859 A122026 A133598 A139222 A148044 A066074 A080848 A094469 A108860 A122027 A133599 A139223 A148045 A066078 A080849 A094470 A110200 A122028 A133600 A139224 A150199 A066079 A080850 A094473 A110201 A122029 A133602 A139225 A150200 A066692 A080851 A096665 A110203 A122033 A133605 A139226 A150201 A066694 A080852 A096669 A110206 A122035 A133606 A139227 A150202 A066695 A080853 A096670 A110207 A123930 A133607 A139229 A150203 A066696 A080854 A096671 A110208 A123931 A134224 A139853 A150204 A069628 A080855 A096673 A110209 A123932 A134225 A139854 A150205 A069630 A081550 A096675 A110210 A123933 A134226 A139864 A150894 A069631 A081551 A098120 A113417 A123935 A134227 A139867 A150898 A150899 A162848 A185769 A225554 A261101 A297968 A317168 A015452 A150900 A162850 A185771 A225555 A261102 A297970 A317171 A017863 A150901 A162851 A185772 A226043 A261106 A297971 A317937 A019067 A150902 A162853 A185773 A226051 A261109 A297973 A317940 A019687 A151239 A162854 A188190 A227129 A263738 A300193 A318732 A019498 A151240 A162855 A188195 A229179 A265492 A300194 A319040 A019689 A151241 A164383 A190077 A232637 A266994 A300991 A319043 A019686 A151242 A164384 A190079 A232638 A266997 A300992 A319130 A019688 A151243 A164385 A190080 A232640 A266999 A300993 A320823 A020051 A151244 A165179 A190081 A234756 A267000 A302644 A320826 A020185 A151245 A165180 A190082 A238664 A267001 A302645 A320827 A020487 A151246 A166121 A193900 A238666 A269767 A302646 A322378 A020486 A151248 A166122 A193902 A238667 A269771 A304830 A322381 A020485 A152139 A166123 A193904 A239875 A269773 A304842 A322384 A020484 A152140 A167455 A193905 A239877 A269774 A304844 A327069 A020184 A152141 A167457 A193906 A241057 A269775 A304846 9961450 A020035 A152142 A169229 A197312 A242547 A271509 A304847 9961902 A020047 A152143 A169230 A197314 A242548 A272748 A306243 9961900 A020910 A153769 A169231 A199979 A242550 A272750 A306245 9961899 A021481 A153770 A171151 A199983 A242559 A272752 A306251 9962409 A021690 A153771 A171156 A204514 A242561 A274216 A306253 9962411 A021689 A153772 A171163 A204515 A245762 A274223 A306254 9962666 A022709 A153773 A171165 A204516 A245765 A276038 A306256 9962420 A022520 A154448 A171168 A211767 A245767 A276041 A307932 9962984 A022522 A154450 A171248 A211769 A245768 A278715 A307935 9963258 A022519 A154452 A174423 A214097 A245770 A278718 A307940 9963003 A024283 A154453 A174424 A214779 A245771 A281388 A307941 9963797 A024276 A154454 A174426 A214781 A249221 A281389 A309598 9963255 A023270 A156152 A174427 A214782 A249225 A281390 A309599 9963792 A024213 A156157 A174428 A214783 A250673 A283037 A309601 9962996 A021046 A157201 A174430 A214784 A250675 A283040 A309603 9964272 A029219 A157202 A174432 A215491 A252980 A283041 A311498 9963787 A029216 A157203 A177772 A215494 A252981 A283042 A311499 9963786 A033834 A157204 A177775 A216381 A252983 A287710 A311500 9964271 A044281 A157205 A180608 A217701 A253701 A287712 A311502 9964269 A044288 A157206 A180610 A219813 A253703 A289358 A311503 9965334 A044282 A157207 A180654 A219814 A256125 A289361 A313697 A005065 A044280 A157210 A180656 A220212 A256127 A291847 A313698 A005067 A043664 A157211 A183853 A220502 A256129 A294769 A313699 A008831 A043301 A160075 A183854 A220506 A256855 A294772 A313700 A008829 A044283 A160076 A183875 A221351 A258774 A294776 A313701 A008832 A043661 A160077 A183876 A221352 A258777 A294786 A316285 A010289 A047036 A160919 A183877 A221354 A258784 A296212 A316286 A010917 A047751 A160920 A183879 A223464 A258846 A296214 A316436 A013596 A049094 A160921 A185767 A223465 A258848 A296216 A316437 A014546 A047788 A047786 A157208 A230275 A239181 A033899 A036714 A043575 A059875 A049098 A162846 A230621 A250676 A033921 A036761 A043607 A059883 A047787 A167458 A300192 A263745 A034028 A036762 A043608 A059889 A047790 A169227 A300191 A294784 A034047 A037727 A043620 A059898 A049087 A167454 A256868 A307933 A034056 A037783 A043622 A059901 A047752 A167459 A296219 A024002 A034069 A037792 A043671 A059907 A047789 A167456 A252984 A025079 A034331 A037890 A044712 A059909 A049089 A177776 A253705 A025131 A034348 A037944 A044750 A061683 A049106 A177773 A256867 A025453 A034348 A037949 A047035 A064065 A049780 A177774 A249223 A025469 A034378 A037957 A047070 A064101 A049080 A177777 A268268 A025490 A034387 A037968 A047418 A064122 A043418 A180655 A287709 A025816 A034405 A037975 A047452 A064134 A049104 A185764 A241048 A027429 A034430 A037994 A047473 A064147 A049102 A185766 A249224 A027949 A034763 A038333 A047492 A064154 A049107 A185765 A261105 A027958 A034790 A038529 A047517 A065277 A049096 A185774 A271508 A027960 A034805 A038550 A048296 A065305 A049100 A198686 A287711 A027966 A034818 A034405 A048336 A065317 A050118 A188192 A230623 A028002 A034887 A039292 A048366 A065330 A049781 A188191 A263747 A028019 A035376 A039800 A050293 A065342 A049779 A188194 A249226 A028025 A035407 A039819 A050314 A065354 A049782 A193910 A278717 A028748 A035474 A039819 A050341 A071060 A049105 A199982 A289359 A028816 A035474 A039877 A050375 A071079 A050117 A193907 A289360 A028845 A035484 A039916 A050416 A071095 A086855 A215497 A297969 A029783 A035526 A040676 A050461 A071130 A096668 A204517 A263739 A029776 A035547 A040683 A051858 A071141 A131037 A214100 A263748 A030150 A035554 A040714 A051869 A071167 A131039 A215506 A234754 A030271 A035731 A040803 A051869 A071786 A131040 A215504 A256856 A030287 A035774 A040804 A052182 A071791 A132274 A216380 A271507 A031103 A036013 A040852 A052211 A072457 A132273 A218414 A239184 A031136 A036044 A040853 A052245 A074811 A133596 A216377 A241045 A031151 A036084 A040880 A052282 A074829 A133597 A216378 A250671 A031182 A036127 A040884 A052296 A074839 A137824 A218224 A263742 A031224 A036136 A040948 A052305 A074877 A148031 A217703 A238668 A031240 A036137 A040955 A053710 A074897 A151238 A218226 A239185 A031274 A036176 A040967 A053760 A067913 A152133 A216379 A250672 A032693 A036188 A040968 A056706 A076175 A152136 A215496 A263744 A033113 A036177 A041392 A056721 A076233 A152135 A218413 A230622 A033124 A036219 A041713 A056730 A076207 A152134 A220211 A250674 A033445 A036228 A041734 A056737 A076238 A152137 A227130 A261103 A033490 A036245 A041746 A057442 A076248 A156153 A226053 A271511 A033809 A036603 A041756 A057449 A076258 A156154 A226046 A230625 A033819 A036613 A041760 A057454 A078408 A156158 A229181 A241049 A033850 A036615 A043549 A057461 A078418 A156155 A228013 A253706 A033857 A036696 A043548 A057470 A078451 A157209 A228014 A265490 A033887 A036697 A043567 A057481 A079821 A080450 A089979 A090139 A095566 A097029 A099768 A104413 A110371 A083417 A089991 A090167 A095618 A097729 A100859 A105772 A110376 A084728 A090011 A090181 A095637 A099267 A103256 A112687 A110383 A084761 A090047 A090209 A095694 A099348 A103270 A112690 A110389 A084820 A090070 A090241 A095716 A099367 A104383 A112693 A110396 A084834 A090076 A092811 A095724 A099374 A104400 A105810 A112046 A087689 A090107 A095509 A097001 A099734 A104409 A110354 A112674 A089934 9947374 9956715 9961032 9969715 9972030 9974427 9977717 9936174 9947375 9956717 9965803 9969716 9972031 9974429 9977718 9938400 9947376 9956719 9966844 9969717 9972037 9974430 9979347 9939295 9947429 9957296 9966845 9969762 9972507 9974926 9979595 9939297 9948948 9958024 9966850 9971070 9973294 9974927 9979597 9940045 9948952 9958034 9966852 9971071 9973296 9976336 A000429 9940046 9952154 9958040 9966853 9971072 9973298 9976338 A003369 9941533 9952183 9958091 9967670 9971303 9973299 9976339 A003372 9941535 9953585 9958112 9967674 9971309 9974011 9976342 A010293 9941539 9954488 9958114 9967677 9971310 9974012 9977016 A010297 9941540 9954489 9959779 9969487 9971644 9974026 9977711 A010297 9944947 9955853 9960360 9969489 9971646 9974028 9977712 A010914 9944948 9956647 9960363 9969507 9971648 9974419 9977715 A011604 A011605 A011611 A012315  Additional Lots A000433 A012314 A017636 A026690 A031793 A033182 9938393 9937699 9937696 9944949 9942856 9936172 9936899 9942855 9944946 9936171 9938396 9953241 9952967 9941531 9971651 9972525 9972509 9978562 9974928 9974929 9979349 9969504 9979593 9978561 9977716 A001480 A001481 A001482 A001483 A001484 A003371 A003456 A003458 A004018 A004019 A004021 A004572 A004574 A005069 A005576 A005578 A005579 A006535 A006536 A006537 A007195 A007197 A007785 A007786 A007788 A007789 A010924 A011567 A011607 A011613 A011615 A011629 A011662 A012039 A012066 A012190 A012232 A012282 A012318 A012320 A012322 A012675 A012707 A012767 A012885 A012954 A012989 A013050 A014279 9968894 9964705 9969438 9967981 9964672 9968318 9967991 9968317 9964671 9968320 9969440 9968895 9980770 9980772 9980771 A004578 A005066 A012292 A012383 A000132 A003455 A004022 A004573 A007198 A008186 9964670 9964704 9968891 9968841 9968844 9969444 9980775 9954287 9954294 9954267 9954308 9954266 9954320 9954288 9954306 9954255 9954256 9959777 9959780 9960366 9959806 9960820 9960821 9960824 9961030 9961033 9959809 9966139 A003373 A007199 A007200 A004577 A015144 A020247 A008184 A008830 A012064 A043162 A069444 A033379 A014270 A026679 9937700 9971073 9971641 9934763 9957293 9957298 9979351 A014261 9934764 9938394 A000434 9965804 A025799 A026695 9939294 A024009 9972033 A012002 A017643 A034305 A059913 A033211 A068601 A068619 A071153 9967675 9958037 A034933 9957297 9978563 9969761 9938395 A023983 A034997 A057476 A057480 A029761 9942854 A035425 A057283 A010926 A032608 9952964 9953580 9969491 9979343 A012106 A025250 A016069 A040916 A040923 A017043 A014289 A029760 9974027 A014271 A016123 A024023 A025484 9955854 9977719 A015155 A018446 9979592 A036782 A016412 A036740 A023987 A033495 A039951 A033505 A033502 A036112 9971653 9934765 A031974 A031624 A016091 A069419 A035720 A014284 A031282 A029786 A025166 A016210 A034342 A014247 9979598 A081437 A012865 A013028 A013029 9977714 A035769 A016168 A069193 A034903 A022010 A023998 A025779 A016137 A034019 A024008 A033202 A034423 A031818 A032503 A033982 A016428 A025487 A035649 A029732 A033362 A035787 A041395 A046089 A051861 A065238 A075536 A076263 A036743 A034773 A035560 A031623 A015159 A035449 A069253 
Recalling Firm/
Manufacturer
Micro Therapeutics Inc, Dba Ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way
Irvine CA 92618-1811
For Additional Information Contact
949-837-3700
Manufacturer Reason
for Recall
Delamination and detachment of the PTFE (polytetrafluoroethylene) coating material may lead to PTFE coating in the blood stream.
FDA Determined
Cause 2
Device Design
Action Medtronic sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 5, 2016, to all affected customers to inform them that Medtronic has identified the potential for an issue with a specific set of lot numbers of Medtronic Neurovascular products as noted where the PTFE (polytetrafluoroethylene) coating could delaminate and separate from the delivery wire. Customers are instructed to complete the attached customer confirmation certificate and fax it to Medtronic at (949) 434-5020 to the attention of Neurovascular Quality. On October 14, 2016, Medtronic announced that it has notified customers of a voluntary recall of certain lots of its Pipeline embolization device, Alligator retrieval device and X-Celerator hydrophilic guidewire. The recall also includes the stylet containing UltraFlow flow directed micro catheters and Marathon flow directed micro catheters. This voluntary recall is being conducted due to the potential separation and detachment of the polytetrafluoroethylene (PTFE) coating on parts of these devices. Should the PTFE separate from the delivery wire or stylets, PTFE particulate could enter the blood stream of the patient. PTFE in the blood stream, based on the size and quantity, could lead to a thromboembolic event. Customers were asked to complete the attached Customer Confirmation Certificate and fax it to Medtronic at 1-949-434-5020 to the attention of Neurovascular Quality. Customers with questions were instructed to contact their Medtronic representative. On 1/12/17, an Urgent Medical Device Recall letter was sent to expand the recall to include additional lots.
Quantity in Commerce 11,860 units
Distribution Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Nepal, Netherlands, Nicaragua, Pakistan, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Venezuela, and Vietnam.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = OUT and Original Applicant = MICRO THERAPEUTICS DBA EV3 NEUROVASCULAR
-
-