• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 3 Device Recall Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 3 Device Recall Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set see related information
Date Initiated by Firm February 25, 2019
Create Date March 19, 2019
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1026-2019
Recall Event ID 82226
510(K)Number K171712  
Product Classification Filter, intravascular, cardiovascular - Product Code DTK
Product Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Femoral and Jugular Vein Approach, Catalog Number IGTCFS-65-1-UNl-C ELECT-PT

Product Usage:
The Cook Celect Platinum Filter implant is intended for the prevention of recurrent pulmonary embolism (PE) via placement in the vena cava in the following situations: Pulmonary thromboembolism when anticoagulant therapy is contraindicated; Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases; Emergency treatment following massive PE where anticipated benefits of conventional therapy are reduced; and Chronic, recurrent PE where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated. The Filter implant may be retrieved if clinically indicated. The product is intended for percutaneous placement via a femoral or jugular vein for filtration of inferior vena cava (IVC) blood to prevent PE.
Code Information Lots E3399953 E3401784 E3401785 E3401913 E3401911 E3401914 E3401912 E3402467 E3402464 E3402465 E3402466 E3403044 E3403041 E3403042 E3404603 E3404602 E3404601 E3404600 E3404797 E3404803 E3404796 E3404802 E3404801 E3405420 E3405418 E3405419 E3405417 E3406127 E3406124 E3406126 E3406125 E3407452 E3407451 E3407453 E3407450 E3407454 E3408090 E3408506 E3411083 E3411084 E3412098 E3412189 E3412100 E3412097 E3412686 E3412684 E3412685 E3413252 E3413251 E3413250 E3413797 E3413798 E3413800 E3413799 E3414417 E3414704 E3414705 E3414703 E3415273 E3415271 E3415272 E3415891 E3415892 E3415893 E3416482 E3416484 E3416481 E3417302 E3417303 E3417301 E3417901 E3417903 E3417902 E3418535 E3418537 E3418536 E3419129 E3419128 E3419127 E3419659 E3419971 E3419972 E3419970 E3420497 E3420498 E3420501 E3421068 E3421067 E3421571 E3421549 E3421551 E3423023 E3423021 E3423024 E3423730 E3423731 E3424173 E3424172 E3425149 E3425150 E3425904 E3425905 E3425906 E3426580 E3426579 E3427281 E3427279 E3427280 E3428157 E3428158 E3428877 E3428881 E3429390 E3429389 E3429893 E3429892 E3429894 E3430769 E3431286 E3431287 E3431881 E3431876 E3433334 E3433333 E3433797 E3434812 E3434811 E3435460 E3435463 E3435981 E3437407 E3437405 E3435978 E3437406 E3438065 E3438697 E3438698 E3439361 E3439363 E3439362 E3439857 E3440314 E3440313 E3440928 E3443357 E3443358 E3444013 E3445026 E3445295 E3445374 E3445816 E3445951 E3446170 E3447020 E3446657 E3447649 E3447909 E3448193 E3448633 E3449008 E3449675 E3449674 E3450108 E3450532 E3450783 E3451610 E3451990 E3452081 E3452080 E3452856 E3453121 E3452727 E3453331 E3453398 E3454503 E3454198 E3454605 E3454999 E3455043 E3455648 E3456681 E3456393 E3456683 E3456340 E3457303 E3456792 E3457302 E3457408 E3457776 E3457846 E3458521 E3459802 E3460283 E3459705 E3460281 E3461892 E3463401 E3464483 E3466030 E3467144 E3467588 E3467674 E3468144 E3469029 E3469570 E3471019 E3471578 E3472208 E3472576 E3472577 E3473999 E3474416 E3475001 E3475422 E3476803 E3477323 E3477322 E3477469 E3477677 E3478134 E3478515 E3478942 E3479058 E3479589 E3480957 E3481782 E3481783 E3482538 E3483327 E3483722 E3483885 E3484428 E3485317 E3484956 E3486319 E3487798 E3488407 E3488411 E3488921 E3488657 E3489570 E3489571 E3490593 E3490900 E3491680 E3491877 E3492510 E3492882 E3492883 E3492844 E3493640 E3493641 E3494242 E3494857 E3494954 E3495869 E3495868 E3496646 E3496647 E3497284 E3497283 E3498282 E3499160 E3498755 E3499265 E3499266 E3500294 E3500498 E3500850 E3500583 E3501965 E3501966 E3502247 E3502923 E3503037 E3503616 E3503681 E3504163 E3504678 E3505035 E3505486 E3505487 E3507977 E3508479 E3509860 E3510054 E3510800 E3511127 E3511452 E3512110 E3512404 E3512418 E3513193 E3513810 E3514009 E3514112 E3514987 E3515457 E3515963 E3515964 E3517529 E3517194 E3517117 E3517193 E3517953 E3518457 E3520043 E3520044 E3520445 E3520961 E3520962 E3521667 E3522822 E3523665 E3523351 E3523901 E3523903 E3524368 E3524369 E3525548 E3525984 E3526145 E3526144 E3526448 E3527035 E3526733 E3527930 E3528174 E3528499 E3528735 E3528734 E3530602 E3530810 E3531184 E3530808 E3532447 E3533586 E3533954 E3535032 E3535927 E3535928 E3536739 E3537702 E3537323 E3538557 E3539481 E3539743 E3539862 E3541215 E3541698 E3541537 E3541700 E3541906 E3542273 E3543852 E3545021 E3545168 E3545167 E3546198 E3545913 E3546723 E3546711 E3546976 E3547711 E3547708 E3548216 E3548879 E3548597 E3548665 E3549161 E3550258 E3550689 E3550509 E3550847 E3551261 E3552223 E3552608 E3553380 E3553164 E3554889 E3554528 E3555191 E3555137 E3556040 E3557088 E3556868 E3557362 E3557361 E3558045 E3557818 E3558283 E3558932 E3558648 E3560129 E3560262 E3561217 E3561642 E3562065 E3564139 E3564486 E3565679 E3565741 E3566257 E3566258 E3567050 E3567422 E3568548 E3569121 E3569842 E3570820 E3570530 E3570985 E3570984 E3571552 E3571551 E3572284 E3572535 E3573731 E3573797 E3574527 E3574528 E3575078 E3577245 E3577244 E3578243 E3577782 E3578460 E3578461 E3579128 E3579127 E3580376 E3579830 E3579831 E3580759 E3580760 E3581288 E3581286 E3581326 E3582758 E3582313 E3583350 E3583041 E3583515 E3584424 E3584084 E3585294 E3585864 E3585865 E3586418 E3586509 E3587448 E3587449 E3588096 E3589131 E3589561 E3589560 E3590332 E3590334 E3591544 E3591545 E3591739 E3592190 E3592192 E3592958 E3593175 E3593445 E3593446 E3594668 E3594669 E3595954 E3596772 E3596652 E3597186 E3597761 E3597762 E3598246 E3599540 E3599236 E3600019 E3601558 E3600859 E3601711 E3601847 E3602331 E3602232 E3603142 E3602704 E3603275 E3604014 E3604429 E3605358 E3604937 E3605762 E3605836 E3606817 E3607014 E3607609 E3607190 E3607947 E3607812 E3608574 E3608577 E3609399 E3609398 E3609973 E3609972 E3610059 E3610593 E3610874 E3610578 E3611095 E3611096 E3611525 E3612227 E3611875 E3612518 E3613197 E3613842 E3614563 E3614362 E3614844 E3615590 E3615787 E3616795 E3616568 E3617544 E3618361 E3618802 E3618887 E3619341 E3619591 E3620041 E3620042 E3621137 E3621459 E3621738 E3622096 E3623281 E3623486 E3624214 E3624863 E3624865 E3625323 E3625211 E3625926 E3625927 E3626787 E3627030 E3627436 E3627942 E3628299 E3628811 E3629308 E3629307 E3630654 E3630655 E3631305 E3632041 E3632040 E3632363 E3632749 E3632748 E3632972 E3633345 E3638109 E3638292 E3638572 E3638568 E3638573 E3638831 E3638830 E3639574 E3639413 E3640092 E3640455 E3640548 E3640700 E3640454 E3640931 E3641300 E3642190 E3642603 E3642913 E3643033 E3642912 E3643579 E3643560 E3644945 E3644948 E3646316 E3647001 E3646786 E3647319 E3648936 E3652090 E3649591 E3649849 E3652091 E3650988 E3650989 E3651403 E3652978 E3653094 E3653589 E3653790 E3653932 E3654623 E3654816 E3654905 E3662925 E3663387 E3663609 E3664739 E3665401 E3666864 E3666863 E3668395 E3668922 E3669204 E3669401 E3669665 E3670054 E3671394 E3671549 E3671672 E3672465 E3672841 E3681441 E3681704 E3682992 E3682991 E3683558 E3683557 E3683989 E3683987 E3684606 E3684604 E3684945 E3686542 E3687040 E3686896 E3687456 E3687455 E3688135 E3688820 E3688821 E3690142 E3690141 E3690813 E3691818 E3691766 E3692392 E3692390 E3692690 E3692691 E3693311 E3693218 E3694476 E3694475 E3695047 E3695014 E3695486 E3695889 E3696346 E3696347 E3698087 E3698687 E3699285 E3699284 E3700758 E3701116 E3701117 E3701546 E3702033 E3701895 E3703573 E3704259 E3704258 E3704755 E3704757 E3705154 E3705156 E3705827 E3705826 E3706602 E3706603 E3707398 E3707397 E3710522 E3711241 E3711381 E3711905 E3712358 E3713595 E3714315 E3714218 E3714453 E3714452 E3714990 E3715052 E3715474 E3716703 E3717371 E3717372 E3717772 E3717771 E3718287 E3718284 E3719634 E3719477 E3720107 E3720366 E3720765 E3720562 E3721285 E3721287 E3722429 E3722817 E3722950 E3723352 E3725320 E3725825 E3726175 E3725826 E3726402 E3726656 E3727658 E3728262 E3728278 E3728569 E3728471 E3729617 E3729614 E3731532 E3731514 E3731892 E3731756 E3732359 E3733073 E3732905 E3734162 E3734981 E3734925 E3736601 E3736709 E3737220 E3737350 E3737972 E3737807 E3750868 E3750869 E3750870 E3750918 E3751168 E3753725 E3754002 E3754348 E3754347 E3754333 E3754332 E3755339 E3755340 E3755691 E3755692 E3756124 E3756123 E3756148 E3756476 E3756455 E3756477 E3756744 E3756745 E3756812 E3756813 E3756814 E3756815 E3756868 E3756869 E3756889 E3756890 E3757160 E3758247 E3758393 E3758581 E3759160 E3759159 E3759451 E3760787 E3760748 E3761082 E3761168 E3761583 E3762988 E3762987 E3763365 E3763364 E3764251 E3764250 E3764591 E3764675 E3767438 E3768401 E3768402 E3768429 E3768941 E3769658 E3769669 E3769657 E3770295 E3770449 E3770862 E3771371 E3771203 E3771370 E3771202 E3772041 E3772626 E3772627 E3772649 E3773212 E3773786 E3773785 E3774100 E3774718 E3774719 E3775516 E3776386 E3776901 E3777461 E3778096 E3778740 E3778689 E3778741 E3779238 E3779725 E3780330 E3781005 E3781867 E3781868 E3782386 E3783037 E3783787 E3783889 E3784286 E3784753 E3785448 E3785954 E3785955 E3786644 E3786769 E3787138 E3788250 E3788206 E3788205 E3788931 E3789258 E3789413 E3790075 E3790907 E3791482 E3791398 E3791961 E3791978 E3791960 E3792540 E3792924 E3793271 E3793254 E3793255 E3794260 E3794306 E3794717 E3795809 E3795789 E3795810 E3796237 E3796232 E3796658 E3797183 E3797184 E3798082 E3798146 E3798145 E3799152 E3799151 E3799862 E3800329 E3801135 E3801134 E3801809 E3801810 E3801708 E3802282 E3804404 E3804405 E3804844 E3805714 E3806173 E3806914 E3807854 E3807947 E3807855 E3808763 E3809342 E3810173 E3812233 E3812334 E3812186 E3812858 E3813273 E3813725 E3813698 E3814444 E3814546 E3814946 E3815516 E3815843 E3815844 E3817094 E3817095 E3817236 E3817237 E3819413 
Recalling Firm/
Manufacturer
Cook Medical Incorporated
400 N Daniels Way
Bloomington IN 47404-9155
For Additional Information Contact
812-339-2235
Manufacturer Reason
for Recall
Updates to the Instructions for Use.
FDA Determined
Cause 2
Labeling Change Control
Action Cook Medical sent an Urgent Medical Device Correction notification letters dated February 25, 2019 to customers. Additional customers identified later were sent letters on 3/8/19. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the Acknowledgement and Receipt Form within 5 business days of receiving this letter. Even if you do not have affected product(s) on hand, you must still complete the Acknowledgement and Receipt Form and return it via fax (812.339.7316) or email (FieldActionsNA@CookMedical.com). For questions or concerns, contact Cook Medical Customer Relations at 800-457-4500 or 812-339-2235.
Quantity in Commerce 91731 total
Distribution The products were distributed US Nationwide Distribution
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DTK and Original Applicant = William Cook Europe ApS
-
-