Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall GE Carestation 30

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall GE Carestation 30 see related information
Date Initiated by Firm July 24, 2018
Create Date August 30, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on December 16, 2020
Recall Number Z-2955-2018
Recall Event ID 80693
510(K)Number K151570  
Product Classification Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
Product GE Carestation 30 anesthesia systems
Code Information Serial Numbers: MF18045247 MF18045246 MF18055268 MF18055271 MF18055276 MF18055273 MF18055272 MF18055269 MF18055274 MF18055270 MF18055275 MF18055277 MF18045265 MF18045233 MF18045181 MF18035153 MF18065338 MF18035144 MF18035151 MF18025067 MF18025066 MF18065336 MF18035142 MF18065335 MF18055299 MF18055300 MF18055302 MF18055298 MF18055301 MF18055303 MF18055304 MF18055305 MF18055306 MF18055307 MF18055308 MF18055309 MF18055310 MF18055311 MF18055312 MF18055313 MF18055314 MF18055315 MF18055316 MF18055317 MF18055318 MF18055319 MF18055320 MF18055321 MF18055322 MF18055323 MF18055324 MF18055325 MF18055326 MF18065345 MF18045266 MF18055267 MF18055285 MF18045227 MF18045228 MF18045225 MF18045229 MF18045230 MF18045248 MF18045249 MF18045250 MF18045251 MF18045252 MF18045253 MF18045254 MF18045183 MF18045184 MF18045182 MF18045185 MF18045186 MF18045187 MF18045188 MF18045189 MF18045190 MF18045191 MF18035158 MF18035163 MF18035164 MF18035178 MF18035179 MF18035150 MF18045261 MF18045262 MF18045256 MF18045260 MF18045263 MF18045264 MF18045255 MF18045257 MF18045258 MF18045259 MF18065330 MF18065331 MF18065332 MF18065329 MF18045192 MF18045193 MF18035154 MF18045195 MF18045194 MF18035148 MF18045231 MF18045201 MF18045198 MF18045202 MF18045203 MF18045204 MF18045209 MF18045211 MF18035180 MF18035146 MF18035147 MF18045199 MF18035135 MF18065344 MF18045197 MF18045196 MF18045222 MF18045223 MF18045224 MF18045232 MF18035138 MF18035136 MF18035137 MF18035143 MF18035149 MF18035139 MF18065334 MF18035155 MF18035156 MF18035157 MF18035152 MF18045226 MF18045210 MF18065333 MF18065337 MF18035140 MF18035141 MF18035159 MF18035160 MF18045214 MF18045215 MF18045212 MF18045213 MF18045216 MF18045217 MF18045218 MF18045200 MF18015047 MF18015046 MF18045237 MF18045236 MF18045221 MF18045219 MF18045220 MF18055288 MF18045240 MF18045239 MF18035129 MF18035128 MF18035131 MF18035130 MF18025108 MF18025110 MF18025111 MF18025097 MF18025112 MF18025099 MF18025095 MF18025096 MF18025098 MF18025109 MF18025083 MF18025084 MF18025085 MF18025086 MF18025087 MF18025088 MF18025089 MF18025090 MF18025091 MF18025092 MF18025093 MF18025094 MF18025103 MF18025100 MF18025101 MF18025102 MF18025104 MF18025105 MF18025106 MF18025107 MF18025072 MF18025069 MF18025070 MF18025071 MF18025073 MF18025074 MF18025075 MF18025076 MF18025077 MF18025078 MF18025079 MF18025080 MF18025081 MF18025082 MF18025068 MF18025059 MF18025063 MF18025060 MF18025061 MF18025062 MF18025064 MF18025065 MF18055281 MF18055280 MF18055279 MF18055292 MF18055293 MF18055295 MF18055296 MF18055291 MF18055294 MF18035118 MF18035116 MF18035117 MF18045244 MF18045241 MF18045245 MF18045243 MF18045242 MF18045235 MF18045238 MF18045234 MF18035145 MF18025115 MF18045208 MF18045206 MF18045207 MF18035123 MF18035120 MF18035121 MF18035122 MF18055328 MF18055327 MF18055284 MF18055282 MF18055283 
Recalling Firm/
Manufacturer		 GE Medical Systems China Co., Ltd.
National Hi-Tech
No. 19 Changjiang Road; Dev. Zone
Wuxi China
Manufacturer Reason
for Recall		 On systems equipped with the Auxiliary Common Gas Outlet (ACGO), there is a potential for the auxiliary gas switch to unexpectedly switch from the ACGO position back to the circle position. On systems equipped with the Aux O2 + Air function the switch could unexpectedly switch from the Aux O2 + Air position back to the circle position. These situations could lead to hypoxia.
FDA Determined
Cause 2		 Nonconforming Material/Component
Action The firm issued a medical device correction notice on 07/24/2018. The notice explained the issue and provided safety instructions should the use observe a switch change. The units will be corrected. Questions or concerns may contact 1-800-437-1171 or the local service representative.
Quantity in Commerce 252 units
Distribution Worldwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = BSZ and Original Applicant = DATEX-OHMEDA, INC.
-
-