Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 3 Device Recall Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 3 Device Recall Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set see related information
Date Initiated by Firm February 25, 2019
Create Date March 19, 2019
Recall Status1 Terminated 3 on September 29, 2020
Recall Number Z-1024-2019
Recall Event ID 82226
510(K)Number K171712  
Product Classification Filter, intravascular, cardiovascular - Product Code DTK
Product Cook Celect Platinum Vena Cava Filter Set for Femoral Vein Approach, Catalog Number IGTCFS-65-1-FEM-CELECT-PT

Product Usage:
The Cook Celect Platinum Filter implant is intended for the prevention of recurrent pulmonary embolism (PE) via placement in the vena cava in the following situations: Pulmonary thromboembolism when anticoagulant therapy is contraindicated; Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases; Emergency treatment following massive PE where anticipated benefits of conventional therapy are reduced; and Chronic, recurrent PE where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated. The Filter implant may be retrieved if clinically indicated. The product is intended for percutaneous placement via a femoral or jugular vein for filtration of inferior vena cava (IVC) blood to prevent PE.
Code Information Lots E3403048 E3403049 E3404192 E3404201 E3404200 E3404202 E3404203 E3404806 E3404807 E3404805 E3405421 E3405422 E3406129 E3406130 E3406933 E3406932 E3406934 E3406931 E3407462 E3407463 E3408063 E3409201 E3409205 E3409202 E3409203 E3409204 E3409840 E3409845 E3409844 E3409841 E3409843 E3410534 E3410536 E3410535 E3411074 E3411075 E3411073 E3411076 E3411732 E3411731 E3412689 E3412690 E3414708 E3414706 E3414707 E3415275 E3415896 E3415895 E3415897 E3416486 E3416487 E3416485 E3417306 E3417305 E3417304 E3417906 E3417904 E3417905 E3418540 E3418541 E3418539 E3419130 E3419131 E3419132 E3419967 E3419968 E3419969 E3420500 E3420499 E3421069 E3421573 E3421574 E3421550 E3422132 E3422539 E3422540 E3422538 E3423717 E3424171 E3424170 E3425141 E3425142 E3425158 E3425901 E3425903 E3425900 E3426575 E3426577 E3426578 E3427278 E3427276 E3427277 E3428150 E3428151 E3428149 E3428876 E3428879 E3428156 E3428880 E3429386 E3429384 E3429385 E3429387 E3429887 E3429888 E3429886 E3430768 E3430767 E3431283 E3431871 E3431872 E3432825 E3433331 E3433795 E3433796 E3434810 E3434808 E3434807 E3434809 E3435459 E3435461 E3435462 E3435982 E3435980 E3435979 E3437403 E3437404 E3437402 E3438064 E3438062 E3438063 E3438696 E3438701 E3438700 E3439344 E3439343 E3439858 E3440311 E3440312 E3440310 E3440927 E3440926 E3441399 E3441994 E3441948 E3442464 E3442651 E3443014 E3443611 E3444010 E3444011 E3445369 E3445671 E3445271 E3445810 E3445898 E3446168 E3446488 E3446869 E3446728 E3446775 E3447398 E3447419 E3447879 E3448000 E3448192 E3448512 E3449007 E3448624 E3449177 E3449494 E3449619 E3450304 E3450781 E3450533 E3451609 E3451611 E3451095 E3452077 E3452078 E3452456 E3452673 E3452728 E3453124 E3453454 E3453300 E3453455 E3454197 E3454502 E3454606 E3455433 E3455000 E3455617 E3456680 E3456373 E3456245 E3456682 E3456962 E3457300 E3456963 E3457404 E3457723 E3457777 E3458477 E3459132 E3459691 E3459801 E3459789 E3459654 E3460282 E3460394 E3461242 E3461833 E3462515 E3463400 E3465161 E3465988 E3466737 E3467146 E3467142 E3467642 E3468142 E3468497 E3468498 E3469638 E3469567 E3470197 E3471017 E3471016 E3471602 E3471579 E3472209 E3472126 E3472612 E3473047 E3473411 E3473369 E3473975 E3473883 E3474461 E3474512 E3474509 E3475813 E3475756 E3476349 E3476266 E3476593 E3476804 E3477124 E3477324 E3477505 E3478133 E3478277 E3478513 E3478827 E3479342 E3479057 E3480251 E3480323 E3480867 E3482535 E3482821 E3484298 E3485316 E3484843 E3485505 E3485973 E3486320 E3486801 E3487368 E3487801 E3488408 E3488009 E3488651 E3489210 E3489572 E3490203 E3490592 E3490126 E3490749 E3491159 E3491301 E3492346 E3493005 E3493003 E3493004 E3493552 E3494282 E3494283 E3494952 E3495382 E3495867 E3495865 E3495866 E3496619 E3496618 E3497264 E3497832 E3497754 E3498753 E3499159 E3499353 E3499768 E3499769 E3500848 E3500497 E3500579 E3501523 E3501499 E3501521 E3502175 E3502664 E3502903 E3502990 E3503615 E3503588 E3504159 E3504162 E3504547 E3505380 E3505779 E3506338 E3505924 E3506049 E3506971 E3507194 E3508476 E3508220 E3509285 E3508666 E3509244 E3508667 E3509859 E3510051 E3510490 E3510799 E3511196 E3512109 E3511696 E3511695 E3512416 E3512417 E3513000 E3513833 E3513812 E3514574 E3514113 E3515469 E3515049 E3517952 E3518525 E3518526 E3518524 E3518527 E3518455 E3519386 E3519630 E3519245 E3520733 E3520732 E3521436 E3521324 E3521665 E3521323 E3522722 E3522721 E3523274 E3523667 E3523273 E3523872 E3524603 E3524602 E3524985 E3524986 E3525606 E3525986 E3526450 E3526143 E3526122 E3527034 E3527601 E3527929 E3528498 E3528733 E3529027 E3528789 E3530140 E3530141 E3531183 E3531812 E3532636 E3533460 E3533892 E3533953 E3534567 E3534562 E3534563 E3535230 E3536300 E3536736 E3537204 E3537701 E3538134 E3539000 E3538633 E3539257 E3539258 E3539996 E3539995 E3541214 E3540929 E3540930 E3540927 E3541699 E3541496 E3541903 E3542272 E3543816 E3544516 E3543817 E3545019 E3544663 E3544725 E3545163 E3545515 E3545514 E3545164 E3546196 E3546413 E3546415 E3546414 E3546973 E3547544 E3546972 E3547705 E3548097 E3547704 E3548220 E3548219 E3549158 E3549101 E3549102 E3549658 E3549836 E3549938 E3549939 E3550511 E3551260 E3551175 E3551912 E3553165 E3553383 E3554266 E3553987 E3554525 E3554526 E3555192 E3556038 E3556319 E3556866 E3557086 E3556865 E3557360 E3557407 E3557359 E3558282 E3557817 E3557819 E3558645 E3558646 E3559592 E3559593 E3560449 E3560595 E3560596 E3561268 E3561269 E3562064 E3564116 E3564485 E3564113 E3564736 E3565164 E3565100 E3565479 E3565681 E3565740 E3565682 E3567018 E3568003 E3568315 E3568317 E3568546 E3568547 E3569638 E3569639 E3570821 E3570541 E3571003 E3571002 E3571004 E3571621 E3572052 E3572531 E3572283 E3573164 E3573163 E3574083 E3573826 E3574151 E3575186 E3575189 E3575686 E3575687 E3576280 E3577627 E3577628 E3577286 E3577931 E3577932 E3578401 E3578400 E3579125 E3579833 E3580374 E3580375 E3580757 E3581077 E3580810 E3581323 E3581640 E3581322 E3581785 E3582756 E3582311 E3583192 E3582928 E3582929 E3583562 E3583513 E3584083 E3584775 E3584776 E3585293 E3585608 E3585218 E3585862 E3586180 E3585863 E3586507 E3587446 E3587447 E3587822 E3588097 E3587985 E3588684 E3588685 E3589559 E3589558 E3590331 E3590333 E3590949 E3590950 E3591740 E3591501 E3592554 E3592317 E3592959 E3592896 E3593417 E3594667 E3595548 E3595955 E3595549 E3596651 E3596653 E3597185 E3597722 E3598388 E3598389 E3599321 E3599695 E3599694 E3600135 E3600857 E3600856 E3602066 E3601844 E3601842 E3602584 E3602329 E3603140 E3602706 E3603272 E3604012 E3604013 E3604545 E3605357 E3605037 E3605036 E3605761 E3606077 E3606752 E3606814 E3606753 E3607287 E3607288 E3607989 E3607944 E3608578 E3608485 E3610060 E3610258 E3610594 E3610579 E3611138 E3611523 E3611961 E3611960 E3612516 E3612517 E3613431 E3613194 E3613663 E3613664 E3613921 E3614365 E3614751 E3616041 E3615785 E3616148 E3616793 E3616567 E3616945 E3616942 E3617543 E3618130 E3618455 E3618800 E3618799 E3619347 E3619598 E3619340 E3620377 E3619920 E3619921 E3620568 E3621737 E3621410 E3621411 E3621958 E3621957 E3622094 E3622686 E3622687 E3623221 E3623218 E3623695 E3624121 E3624935 E3624864 E3624862 E3625293 E3625321 E3625291 E3625924 E3625925 E3627029 E3627031 E3627399 E3627400 E3628041 E3628043 E3628040 E3628482 E3629007 E3630053 E3629828 E3629829 E3630542 E3630659 E3630541 E3631053 E3631460 E3631883 E3631884 E3632039 E3632553 E3632424 E3632423 E3632969 E3632970 E3633471 E3633470 E3637987 E3638106 E3638111 E3637986 E3638462 E3638569 E3638461 E3638829 E3638828 E3639411 E3639848 E3639403 E3639572 E3639573 E3640291 E3639949 E3639947 E3640546 E3640545 E3640826 E3640827 E3641298 E3642079 E3642080 E3642459 E3642460 E3642910 E3642909 E3643032 E3643578 E3643896 E3643897 E3644196 E3644198 E3644716 E3644197 E3646999 E3647000 E3647317 E3647730 E3648223 E3648224 E3652093 E3652094 E3649588 E3651399 E3651400 E3652111 E3651874 E3651876 E3652538 E3653090 E3653376 E3653375 E3653586 E3654175 E3654171 E3654176 E3654904 E3655195 E3655196 E3656018 E3656019 E3656742 E3656741 E3657575 E3657722 E3657850 E3657723 E3660830 E3661909 E3662589 E3662997 E3662996 E3663753 E3664741 E3665030 E3665031 E3665510 E3667665 E3668392 E3668393 E3669203 E3669187 E3669663 E3669661 E3670053 E3670052 E3670887 E3670888 E3671393 E3672596 E3673049 E3673050 E3673051 E3681440 E3681439 E3681700 E3681702 E3682990 E3682840 E3682989 E3683517 E3683556 E3683518 E3683852 E3683845 E3683986 E3684476 E3684477 E3684473 E3684943 E3686077 E3686073 E3686540 E3686541 E3687038 E3687039 E3687346 E3687347 E3687458 E3688819 E3688706 E3688703 E3689392 E3689391 E3689923 E3689922 E3690280 E3690816 E3691819 E3691820 E3691817 E3692394 E3692215 E3692214 E3692844 E3692845 E3692847 E3693309 E3693313 E3694479 E3694480 E3695044 E3694960 E3695539 E3695541 E3695542 E3695742 E3696483 E3696482 E3697607 E3697606 E3698036 E3698035 E3698662 E3698660 E3699067 E3699283 E3699514 E3699513 E3700757 E3700934 E3700933 E3701393 E3701392 E3701894 E3702090 E3701891 E3702091 E3703624 E3704114 E3704654 E3704653 E3705021 E3705022 E3705757 E3705828 E3706600 E3706978 E3707260 E3707259 E3707701 E3707671 E3707703 E3709388 E3709387 E3710460 E3710457 E3710833 E3711585 E3711407 E3711793 E3711794 E3712142 E3712145 E3713594 E3714174 E3714455 E3714454 E3714615 E3714989 E3715049 E3714988 E3715359 E3715358 E3716610 E3716609 E3716877 E3716878 E3717041 E3718326 E3718338 E3719674 E3719552 E3719551 E3720108 E3720303 E3721277 E3721282 E3721281 E3722391 E3722364 E3722366 E3722390 E3722810 E3723169 E3723351 E3722943 E3723170 E3724084 E3724681 E3725299 E3725301 E3725828 E3725829 E3727735 E3728005 E3728202 E3728175 E3728617 E3728766 E3728464 E3728764 E3728465 E3729404 E3729405 E3730717 E3730718 E3731186 E3732001 E3731946 E3731755 E3732603 E3733043 E3734085 E3734161 E3735268 E3735269 E3736600 E3736858 E3736859 E3737941 E3738028 E3737940 E3738417 E3749909 E3750916 E3750866 E3750865 E3750867 E3750917 E3750915 E3751201 E3751167 E3751394 E3751393 E3751392 E3751375 E3751374 E3751782 E3751704 E3751703 E3751698 E3751699 E3752005 E3752006 E3752007 E3752008 E3753039 E3753084 E3753083 E3753038 E3753326 E3753446 E3753447 E3753325 E3756475 E3760496 E3760786 E3761132 E3761131 E3761493 E3761541 E3761542 E3761494 E3761584 E3762980 E3763363 E3763336 E3764019 E3764020 E3763814 E3763813 E3764294 E3764661 E3765104 E3765105 E3765081 E3767827 E3767898 E3767826 E3768456 E3769081 E3769126 E3769080 E3769475 E3769474 E3770390 E3770466 E3770467 E3770940 E3770822 E3770821 E3771156 E3771157 E3771906 E3772076 E3772089 E3772125 E3771907 E3772614 E3773264 E3773134 E3773135 E3773831 E3773830 E3774226 E3774741 E3774652 E3774653 E3775455 E3775456 E3776035 E3776879 E3776467 E3776878 E3776900 E3777344 E3777345 E3778117 E3777966 E3777967 E3778728 E3778733 E3778756 E3779481 E3779718 E3779717 E3779480 E3780338 E3780337 E3780933 E3781348 E3781349 E3781894 E3782329 E3782328 E3783109 E3783110 E3783888 E3784279 E3784752 E3784313 E3784300 E3785038 E3785473 E3785524 E3785472 E3785525 E3787270 E3787269 E3787304 E3787303 E3788147 E3788251 E3788146 E3788892 E3788891 E3789405 E3789406 E3789878 E3790505 E3790844 E3790845 E3791440 E3791458 E3791441 E3791856 E3791857 E3792392 E3792434 E3792391 E3792435 E3792986 E3793845 E3793817 E3793626 E3793627 E3794204 E3794205 E3794781 E3795318 E3795361 E3795317 E3795710 E3795756 E3795788 E3796235 E3796163 E3796691 E3796766 E3797141 E3797233 E3797746 E3797750 E3798125 E3798622 E3798623 E3799753 E3799754 E3800227 E3800634 E3800750 E3800633 E3801645 E3801757 E3801764 E3802255 E3802254 E3804049 E3804481 E3804702 E3804962 E3804701 E3805613 E3805612 E3806076 E3806075 E3806786 E3806787 E3807431 E3808283 E3808284 E3808800 E3809305 E3809304 E3811014 E3811024 E3811013 E3811624 E3811889 E3812300 E3812301 E3812345 E3812894 E3813260 E3813259 E3813762 E3814443 E3814487 E3814545 E3814913 E3814856 E3814857 E3814912 E3815515 E3815883 E3815882 E3817258 E3817259 E3817537 E3818493 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Cook Medical Incorporated
400 N Daniels Way
Bloomington IN 47404-9155
For Additional Information Contact
812-339-2235
Manufacturer Reason
for Recall		 Updates to the Instructions for Use.
FDA Determined
Cause 2		 Labeling Change Control
Action Cook Medical sent an Urgent Medical Device Correction notification letters dated February 25, 2019 to customers. Additional customers identified later were sent letters on 3/8/19. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the Acknowledgement and Receipt Form within 5 business days of receiving this letter. Even if you do not have affected product(s) on hand, you must still complete the Acknowledgement and Receipt Form and return it via fax (812.339.7316) or email (FieldActionsNA@CookMedical.com). For questions or concerns, contact Cook Medical Customer Relations at 800-457-4500 or 812-339-2235.
Quantity in Commerce 91731 total
Distribution The products were distributed US Nationwide Distribution
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DTK and Original Applicant = William Cook Europe ApS
-
-