Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Aestiva 7100

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Aestiva 7100 see related information
Date Initiated by Firm July 19, 2019
Create Date December 17, 2019
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-0117-2020
Recall Event ID 83425
510(K)Number K000706  
Product Classification Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
Product Aestiva 7100, Model Numbers:

1. 1006-9320-000
2. 1006-9321-000
3. 1006-9320-000-001101
4. 1006-9021-000
5. 1006-9012-000
6. 1006-9111-000
7. 1006-9321-000-007639
8. 1006-9321-000-000023
9. 1006-9321-000-015180
10. 1006-9320-000-010369
11. 1006-9321-000-019486
12. 1006-9321-000-007601
13. 1006-9321-000-009266
14. 1006-9321-000-008526
15. 1006-9321-000-116507
16. 1006-9321-000-009244
17. 1006-9321-000-012769
18. 1006-9320-000-004497
19. 1006-9320-000-009697
20. 1006-9320-000-014484
21. 1006-9321-000-008072
22. 1006-9321-000-007618
23. 1006-9321-000-013784
24. 1006-9320-000-010963
25. 1006-9320-000-014485
26. 1006-9320-000-008839
27. 1006-9321-000-017374
28. 1006-9321-000-014553
29. 1006-9031-000
30. 1006-9321-000-000533
31. 1006-9321-000-007785
32. 1006-9320-000-016418
33. 1006-9320-000-013302
34. 1006-9320-000-020339
35. 1006-9320-000-002141
36. 1006-9320-000-009193
37. 1006-9320-000-014443
38. 1006-9320-000-008124
39. 1006-9321-000-009347
40. 1006-9320-000-009310
41. 1006-9320-000-004623
42. 1006-9321-000-020437
43. 1006-9321-000-025830
44. 1006-9321-000-004690
45. 1006-9321-000-011348
46. 1006-9114-000
47. 1006-9322-000
48. 1006-9321-000-006678
49. 1006-9321-000-043401
50. 1006-9322-000-043399
51. 1006-9320-000-018778
52. 1006-9320-000-010161
53. 1006-9320-000-009400
54. 1006-9320-000-007948
55. 1006-9321-000-001309
56. 1006-9321-000-008305
57. 1006-9321-000-027472
58. 1006-9321-000-008643
59. 1006-9320-000-008841
60. 1006-9320-000-010102
61. 1006-9322-000-020407
62. 1006-9321-000-004831
63. 1006-9320-000-010684
64. 1006-9320-000-014654
65. 1006-9320-000-006392
66. 1006-9320-000-009056
67. 1006-9321-000-025850
68. 1006-9320-000-000473
69. 1006-9320-000-017639
70. 1006-9321-000-003110
71. 1006-9321-000-019653
72. 1006-9321-000-008529
73. 1006-9321-000-010029
74. 1006-9321-000-005790
75. 1006-9320-000-010177
76. 1006-9320-000-028131
77. 1006-9321-000-006318
78. 1006-9322-000-106884
79. 1006-9320-000-004596
80. 1006-9321-000-006645
81. 1006-9321-000-010584
82. 1006-9320-000-007779
83. 1006-9320-000-025679
84. 1006-9320-000-011509
85. 1006-9320-000-008650
86. 1006-9321-000-020045
87. 1006-9321-000-014996
88. 1006-9320-000-015449
89. 1006-9320-000-010685
90. 1006-9321-000-000266
91. 1006-9321-000-019680
92. 1006-9321-000-004778
93. 1006-9321-000-004424
94. 1006-9321-000-008747
95. 1006-9320-000-009249
96. 1006-9320-000-010834
97. 1006-9320-000-022596
98. 1006-9024-000
99. 1006-9026-000
100. 1006-9322-000-011934
101. 1006-9322-000-049412
102. 1006-9322-000-110551
103. 1006-9320-000-019424
104. 1006-9321-000-017187
105. 1006-9321-000-005997
106. 1006-9321-000-091883
107. 1006-9321-000-004524
108. 1006-9321-000-013425
109. 1006-9320-000-015413
110. 1006-9321-000-007378
111. 1006-9320-000-010661
112. 1006-9321-000-005998
113. 1006-9321-000-156642
114. 1006-9320-000-015195
115. 1006-9320-000-017086
116. 1006-9320-000-017852
117. 1006-9321-000-001974
118. 1006-9321-000-010236
119. 1006-9321-000-007641
120. 1006-9321-000-014028
121. 1006-9321-000-015552
122. 1006-9321-000-011524
123. 1006-9321-000-009297
124. 1006-9320-000-017427
125. 1006-9320-000-017498
126. 1006-9321-000-022470
127. 1006-9321-000-024751
128. 1006-9321-000-007642
129. 1006-9321-000-007636
130. 1006-9321-000-029968
131. 1006-9321-000-039161
132. 1006-9321-000-035978
133. 1006-9321-000-011702
134. 1006-9321-000-043612
models truncated
Code Information Model, Catalogue or Code # Mfg. Lot or Serial # 1006-9012-000 AMVE00253 1006-9021-000 AMVH00192 1006-9024-000 AMVD00115 1006-9026-000 AMVE00551 1006-9031-000 AMVE00203 1006-9111-000 AMVF01237 1006-9114-000 AMVF00190 1006-9320-000 AMVF01305 1006-9320-000-000001 AMVJ00223 1006-9320-000-000473 AMVH00771 1006-9320-000-000581 AMVJ00239 1006-9320-000-000607 AMVJ00235 1006-9320-000-001101 AMVH00772 1006-9320-000-001211 AMVJ00264 1006-9320-000-002141 AMVJ00336 1006-9320-000-002316 AMVJ00344 1006-9320-000-002368 AMVH00778 1006-9320-000-002450 AMVJ00254 1006-9320-000-002634 AMVH00774 1006-9320-000-003359 AMVJ00316 1006-9320-000-003863 AMVJ00378 1006-9320-000-004311 AMVJ00374 1006-9320-000-004497 AMVJ00408 1006-9320-000-004596 AMVJ00822 1006-9320-000-004623 AMVK00526 1006-9320-000-005394 AMVJ00460 1006-9320-000-005531 AMVJ00486 1006-9320-000-005677 AMVJ00462 1006-9320-000-005868 AMVH00777 1006-9320-000-006392 AMVJ00489 1006-9320-000-006773 AMVK00203 1006-9320-000-006850 AMVJ00537 1006-9320-000-007245 AMVJ00569 1006-9320-000-007380 AMVJ00575 1006-9320-000-007617 AMVJ00576 1006-9320-000-007779 AMVK00110 1006-9320-000-007948 AMVK00137 1006-9320-000-007961 AMVK00169 1006-9320-000-008124 AMVK00124 1006-9320-000-008238 AMVK00130 1006-9320-000-008268 AMVK00131 1006-9320-000-008650 AMVK00145 1006-9320-000-008793 AMVK00157 1006-9320-000-008839 AMVK00241 1006-9320-000-008841 AMVK00160 1006-9320-000-008987 AMVK00197 1006-9320-000-008989 AMVK00194 1006-9320-000-009056 AMVK00214 1006-9320-000-009186 AMVK00226 1006-9320-000-009193 AMVK00245 1006-9320-000-009249 AMVK00138 1006-9320-000-009310 AMVK00257 1006-9320-000-009400 AMVK00254 1006-9320-000-009697 AMVK00271 1006-9320-000-009812 AMVK00270 1006-9320-000-009957 AMVK00278 1006-9320-000-010002 AMVK00324 1006-9320-000-010034 AMVK00315 1006-9320-000-010102 AMVK00322 1006-9320-000-010161 AMVK00332 1006-9320-000-010177 AMVK00314 1006-9320-000-010369 AMVK00392 1006-9320-000-010424 AMVK00390 1006-9320-000-010425 AMVK00388 1006-9320-000-010661 AMVK00401 1006-9320-000-010684 AMVK00400 1006-9320-000-010685 AMVK00405 1006-9320-000-010771 AMVK00409 1006-9320-000-010834 AMVK00410 1006-9320-000-010963 AMVK00417 1006-9320-000-011509 AMVK00562 1006-9320-000-012503 AMVK00537 1006-9320-000-013302 AMVK00560 1006-9320-000-013568 AMVK00568 1006-9320-000-013708 AMVK00569 1006-9320-000-013745 AMVK00583 1006-9320-000-013834 AMVK00596 1006-9320-000-014130 AMVK00601 1006-9320-000-014228 AMVK00697 1006-9320-000-014253 AMVK00657 1006-9320-000-014300 AMVK00691 1006-9320-000-014443 AMVK00722 1006-9320-000-014448 AMVK00711 1006-9320-000-014484 AMVK00720 1006-9320-000-014485 AMVK00721 1006-9320-000-014654 AMVK00730 1006-9320-000-014959 AMVK00709 1006-9320-000-015123 AMVL00107 1006-9320-000-015195 AMVL00111 1006-9320-000-015413 AMVL00202 1006-9320-000-015449 AMVL00125 1006-9320-000-016378 AMVL00204 1006-9320-000-016418 AMVJ00213 1006-9320-000-016482 AMVM00314 1006-9320-000-016493 AMVL00227 1006-9320-000-016508 AMVL00231 1006-9320-000-016526 AMVL00232 1006-9320-000-016622 AMVL00242 1006-9320-000-016717 AMVL00237 1006-9320-000-016857 AMVL00257 1006-9320-000-016976 AMVL00262 1006-9320-000-017086 AMVL00269 1006-9320-000-017427 AMVL00329 1006-9320-000-017498 AMVL00353 1006-9320-000-017555 AMVL00357 1006-9320-000-017639 AMVL00362 1006-9320-000-017640 AMVL00365 1006-9320-000-017643 AMVL00366 1006-9320-000-017852 AMVL00370 1006-9320-000-018713 AMVL00410 1006-9320-000-018778 AMVL00500 1006-9320-000-018938 AMVL00468 1006-9320-000-019424 AMVL00501 1006-9320-000-019818 AMVL00536 1006-9320-000-019882 AMVL00537 1006-9320-000-020078 AMVL00503 1006-9320-000-020140 AMVL00565 1006-9320-000-020339 AMVL00576 1006-9320-000-020434 AMVL00591 1006-9320-000-022424 AMVM00137 1006-9320-000-022497 AMVM00144 1006-9320-000-022596 AMVM00154 1006-9320-000-024820 AMVM00253 1006-9320-000-025679 AMVM00279 1006-9320-000-027285 AMVM00350 1006-9320-000-027347 AMVM00358 1006-9320-000-028131 AMVM00371 1006-9320-000-028794 AMVM00376 1006-9320-000-030200 AMVM00432 1006-9320-000-030201 AMVM00429 1006-9320-000-030259 AMVM00443 1006-9320-000-030509 AMVM00483 1006-9321-000 AMVF01711 1006-9321-000-000023 AMVL00115 1006-9321-000-000025 AMVJ00220 1006-9321-000-000028 AMVJ00228 1006-9321-000-000266 AMVJ00231 1006-9321-000-000533 AMVJ00260 1006-9321-000-000706 AMVH00767 1006-9321-000-000707 AMVH00814 1006-9321-000-001309 AMVJ00277 1006-9321-000-001974 AMVJ00354 1006-9321-000-002204 AMVJ00331 1006-9321-000-002205 AMVJ00333 1006-9321-000-002361 AMVJ00351 1006-9321-000-002671 AMVJ00302 1006-9321-000-003110 AMVJ00313 1006-9321-000-003229 AMVJ00310 1006-9321-000-003362 AMVJ00323 1006-9321-000-003385 AMVJ00356 1006-9321-000-003386 AMVJ00562 1006-9321-000-004230 AMVJ00395 1006-9321-000-004424 AMVJ00406 1006-9321-000-004524 AMVJ00391 1006-9321-000-004653 AMVL00270 1006-9321-000-004690 AMVJ00474 1006-9321-000-004778 AMVK00176 1006-9321-000-004831 AMVJ00390 1006-9321-000-004872 AMVJ00426 1006-9321-000-004874 AMVJ00430 1006-9321-000-004875 AMVJ00432 1006-9321-000-004961 AMVK00321 1006-9321-000-005258 AMVK00133 1006-9321-000-005398 AMVJ00437 1006-9321-000-005515 AMVJ00451 1006-9321-000-005642 AMVJ00490 1006-9321-000-005790 AMVJ00500 1006-9321-000-005839 AMVJ00476 1006-9321-000-005997 AMVN00485 1006-9321-000-005998 AMVJ00563 1006-9321-000-006318 AMVL00265 1006-9321-000-006645 AMVJ00532 1006-9321-000-006678 AMVJ00498 1006-9321-000-006777 AMVL00198 1006-9321-000-007145 AMVJ00548 1006-9321-000-007364 AMVJ00579 1006-9321-000-007378 AMVN00139 1006-9321-000-007474 AMVK00479 1006-9321-000-007480 AMVJ00590 1006-9321-000-007601 AMVM00499 1006-9321-000-007618 AMVK00102 1006-9321-000-007636 AMVM00373 1006-9321-000-007638 AMVJ00594 1006-9321-000-007639 AMVL00112 1006-9321-000-007641 AMVK00334 1006-9321-000-007642 AMVM00308 1006-9321-000-007762 AMVK00434 1006-9321-000-007785 AMVK00112 1006-9321-000-008072 AMVK00266 1006-9321-000-008305 AMVK00132 1006-9321-000-008508 AMVK00139 1006-9321-000-008526 AMVK00140 1006-9321-000-008529 AMVK00129 1006-9321-000-008643 AMVK00147 1006-9321-000-008747 AMVK00192 1006-9321-000-008781 AMVK00153 1006-9321-000-008798 AMVK00189 1006-9321-000-008799 AMVK00188 1006-9321-000-008872 AMVK00178 1006-9321-000-008881 AMVK00191 1006-9321-000-008954 AMVK00319 1006-9321-000-008963 AMVK00205 1006-9321-000-009244 AMVK00240 1006-9321-000-009266 AMVK00249 1006-9321-000-009293 AMVK00248 1006-9321-000-009297 AMVL00247 1006-9321-000-009347 AMVK00258 1006-9321-000-009449 AMVK00136 1006-9321-000-009805 AMVL00230 1006-9321-000-009930 AMVK00273 1006-9321-000-009966 AMVK00282 1006-9321-000-009982 AMVK00286 1006-9321-000-010025 AMVK00335 1006-9321-000-010029 AMVK00317 1006-9321-000-010167 AMVK00333 1006-9321-000-010209 AMVK00351 1006-9321-000-010213 AMVK00350 1006-9321-000-010215 AMVK00483 1006-9321-000-010236 AMVK00327 1006-9321-000-010584 AMVK00393 1006-9321-000-010911 AMVK00415 1006-9321-000-010970 AMVK00438 1006-9321-000-010974 AMVK00437 1006-9321-000-011001 AMVK00436 1006-9321-000-011148 AMVK00473 1006-9321-000-011348 AMVK00469 1006-9321-000-011434 AMVK00474 1006-9321-000-011524 AMVL00195 1006-9321-000-011702 AMVN00347 1006-9321-000-011809 AMVK00515 1006-9321-000-011836 AMVK00501 1006-9321-000-012769 AMVK00543 1006-9321-000-013303 AMVK00559 1006-9321-000-013304 AMVN00483 1006-9321-000-013425 AMVK00565 1006-9321-000-013437 AMVK00566 1006-9321-000-013784 AMVK00594 1006-9321-000-014028 AMVK00639 1006-9321-000-014090 AMVK00618 1006-9321-000-014246 AMVK00654 1006-9321-000-014262 AMVM00333 1006-9321-000-014264 AMVK00658 1006-9321-000-014273 AMVK00702 1006-9321-000-014274 AMVK00701 1006-9321-000-014347 AMVK00659 1006-9321-000-014521 AMVK00713 1006-9321-000-014553 AMVK00604 1006-9321-000-014996 AMVL00100 1006-9321-000-015096 AMVK00705 1006-9321-000-015166 AMVL00120 1006-9321-000-015180 AMVL00217 1006-9321-000-015405 AMVL00128 1006-9321-000-015552 AMVL00141 1006-9321-000-015594 AMVL00129 1006-9321-000-015790 AMVL00156 1006-9321-000-016412 AMVL00214 1006-9321-000-016415 AMVM00157 1006-9321-000-016563 AMVL00184MSN 1006-9321-000-016779 AMVL00235 1006-9321-000-017080 AMVL00267 1006-9321-000-017128 AMVL00276 1006-9321-000-017187 AMVL00278 1006-9321-000-017374 AMVL00307 1006-9321-000-017463 AMVL00426 1006-9321-000-017857 AMVL00360 1006-9321-000-018002 AMVL00338 1006-9321-000-018097 AMVL00375 1006-9321-000-018922 AMVL00442 1006-9321-000-018937 AMVL00484 1006-9321-000-019008 AMVL00478 1006-9321-000-019037 AMVL00399 1006-9321-000-019069 AMVL00485 1006-9321-000-019349 AMVL00507 1006-9321-000-019486 AMVL00521 1006-9321-000-019611 AMVL00526 1006-9321-000-019613 AMVL00525 1006-9321-000-019653 AMVL00528 1006-9321-000-019680 AMVL00524 1006-9321-000-019961 AMVL00542 1006-9321-000-020001 AMVL00535 1006-9321-000-020045 AMVL00551 1006-9321-000-020115 AMVM00140 1006-9321-000-020141 AMVL00568 1006-9321-000-020144 AMVL00567 1006-9321-000-020334 AMVL00575 1006-9321-000-020355 AMVN00458 1006-9321-000-020437 AMVL00579 1006-9321-000-021923 AMVM00117 1006-9321-000-022251 AMVM00129 1006-9321-000-022298 AMVM00132 1006-9321-000-022431 AMVQ00274 1006-9321-000-022432 AMVQ00113 1006-9321-000-022470 AMVM00164 1006-9321-000-022566 AMVM00351 1006-9321-000-022633 AMVM00155 1006-9321-000-022637 AMVM00158 1006-9321-000-022880 AMVM00179 1006-9321-000-023159 AMVM00182 1006-9321-000-023219 AMVM00185 1006-9321-000-023953 AMVM00202 1006-9321-000-024124 AMVP00350 1006-9321-000-024379 AMVM00224 1006-9321-000-024400 AMVM00225 1006-9321-000-024656 AMVM00230 1006-9321-000-024666 AMVM00231 1006-9321-000-024690 AMVM00232 1006-9321-000-024751 AMVM00248 1006-9321-000-024754 AMVM00247 1006-9321-000-024805 AMVM00250 1006-9321-000-025107 AMVM00262 1006-9321-000-025212 AMVM00275 1006-9321-000-025830 AMVM00281 1006-9321-000-025850 AMVM00282 1006-9321-000-026670 AMVM00311 1006-9321-000-026725 AMVM00313 1006-9321-000-027472 AMVM00284 1006-9321-000-027490 AMVM00367 1006-9321-000-027641 AMVM00369 1006-9321-000-027656 AMVM00366 1006-9321-000-029160 AMVM00379 1006-9321-000-029278 AMVM00384 1006-9321-000-029968 AMVM00416 1006-9321-000-030026 AMVM00392 1006-9321-000-030218 AMVM00440 1006-9321-000-030288 AMVQ00157 1006-9321-000-030321 AMVM00457 1006-9321-000-030377 AMVM00474 1006-9321-000-030386 AMVM00476 1006-9321-000-030387 AMVM00473 1006-9321-000-030530 AMVM00482 1006-9321-000-030570 AMVM00494 1006-9321-000-030610 AMVM00496 1006-9321-000-032054 AMVN00102 1006-9321-000-032086 AMVN00104 1006-9321-000-033581 AMVN00175 1006-9321-000-034801 AMVN00195 1006-9321-000-035978 AMVN00310 1006-9321-000-036850 AMVN00249 1006-9321-000-037070 AMVN00270 1006-9321-000-037146 AMVN00263 1006-9321-000-037245 AMVN00272 1006-9321-000-037328 AMVN00273 1006-9321-000-037346 AMVN00278 1006-9321-000-038554 AMVN00295 1006-9321-000-038703 AMVN00297 1006-9321-000-038954 AMVN00309 1006-9321-000-039161 AMVN00300 1006-9321-000-039834 AMVN00337 1006-9321-000-039892 AMVN00329 1006-9321-000-040613 AMVN00368 1006-9321-000-043264 AMVN00426 1006-9321-000-043401 AMVN00431 1006-9321-000-043612 AMVN00444 1006-9321-000-043867 AMVN00498 1006-9321-000-044061 AMVN00476 1006-9321-000-044171 AMVN00482 1006-9321-000-045644 AMVP00169 1006-9321-000-045828 AMVP00158 1006-9321-000-046240 AMVP00212 1006-9321-000-048100 AMVP00189 1006-9321-000-048199 AMVP00188 1006-9321-000-050007 AMVP00204 1006-9321-000-050429 AMVP00218 1006-9321-000-052669 AMVP00296 1006-9321-000-053555 AMVP00345 1006-9321-000-053598 AMVP00348 1006-9321-000-053774 AMVP00351 1006-9321-000-054415 AMVP00369 1006-9321-000-057815 AMVP00426 1006-9321-000-058531 AMVP00445 1006-9321-000-058777 AMVP00447 1006-9321-000-060684 AMVP00455 1006-9321-000-061177 AMVR00337 1006-9321-000-061248 AMVP00457 1006-9321-000-062679 AMVP00494 1006-9321-000-062680 AMVP00475 1006-9321-000-066198 AMVQ00110 1006-9321-000-066415 AMVQ00115 1006-9321-000-066671 AMVQ00136 1006-9321-000-068516 AMVQ00142 1006-9321-000-069786 AMVQ00163 1006-9321-000-075789 AMVQ00269 1006-9321-000-078292 AMVQ00298 1006-9321-000-079714 AMVQ00306 1006-9321-000-082032 AMVQ00324 1006-9321-000-082034 AMVQ00318 1006-9321-000-082035 AMVQ00316 1006-9321-000-082214 AMVQ00319 1006-9321-000-083474 AMVQ00371 1006-9321-000-084705 AMVQ00398 1006-9321-000-084719 AMVQ00395 1006-9321-000-085515 AMVQ00417 1006-9321-000-085529 AMVQ00409 1006-9321-000-088644 AMVQ00458 1006-9321-000-088743 AMVQ00466 1006-9321-000-091883 AMVQ00385 1006-9321-000-092164 AMVR00182 1006-9321-000-092364 AMVQ00470 1006-9321-000-092464 AMVQ00497 1006-9321-000-092667 AMVQ00499 1006-9321-000-093198 AMVQ00497MSN 1006-9321-000-093450 AMVQ00567 1006-9321-000-094012 AMVQ00525 1006-9321-000-094395 AMVQ00569 1006-9321-000-094396 AMVQ00568 1006-9321-000-094659 AMVQ00570 1006-9321-000-094945 AMVQ00579 1006-9321-000-099457 AMVR00125 1006-9321-000-105602 AMVR00202 1006-9321-000-106744 AMVR00210 1006-9321-000-113898 AMVR00308 1006-9321-000-115166 AMVR00340 1006-9321-000-116507 AMVR00361 1006-9321-000-119415 AMVR00371 1006-9321-000-123234 AMVR00434 1006-9321-000-124593 AMVR00433 1006-9321-000-126142 AMVR00445 1006-9321-000-137165 AMVR00468 1006-9321-000-138747 AMVS00128 1006-9321-000-143051 AMVR00488 1006-9321-000-143851 AMVR00523 1006-9321-000-143852 AMVR00599 1006-9321-000-153223 AMVR00609 1006-9321-000-156521 AMVR00667 1006-9321-000-156642 AMVS00196 1006-9321-000-162511 AMVS00127 1006-9321-000-162911 AMVQ00490 1006-9321-000-163411 AMVS00154 1006-9321-000-164035 AMVS00156 1006-9321-000-165541 AMVS00171 1006-9321-000-174179 AMVS00401 1006-9321-000-247125 AMVS00476 1006-9322-000 AMVG00954 1006-9322-000-001928 AMVL00188 1006-9322-000-002816 AMVJ00285 1006-9322-000-003655 AMVJ00327 1006-9322-000-009091 AMVL00281 1006-9322-000-009952 AMVK00279 1006-9322-000-010412 AMVK00382 1006-9322-000-011934 AMVK00527 1006-9322-000-014242 AMVK00656 1006-9322-000-015104 AMVN00490 1006-9322-000-015770 AMVL00140 1006-9322-000-018169 AMVL00379 1006-9322-000-018950 AMVL00462 1006-9322-000-019158 AMVM00237 1006-9322-000-019500 AMVL00522 1006-9322-000-020407 AMVL00577 1006-9322-000-027746 AMVM00370 1006-9322-000-029991 AMVM00393 1006-9322-000-030318 AMVM00455 1006-9322-000-032763 AMVN00117 1006-9322-000-033312 AMVN00162 1006-9322-000-037465 AMVN00280 1006-9322-000-043312 AMVN00413 1006-9322-000-043399 AMVN00432 1006-9322-000-044098 AMVN00479 1006-9322-000-047543 AMVP00200 1006-9322-000-049412 AMVQ00247 1006-9322-000-052691 AMVP00293 1006-9322-000-055276 AMVP00390 1006-9322-000-068475 AMVQ00137 1006-9322-000-078570 AMVQ00321 1006-9322-000-092523 AMVQ00248 1006-9322-000-092666 AMVQ00561 1006-9322-000-106884 AMVR00242 1006-9322-000-110551 AMVR00291 1006-9322-000-143891 AMVR00531 1006-9322-000-153182 AMVR00634 1006-9322-000-187282 AMVS00446 1006-9322-000-205559 AMVS00471 1006-9322-000-228032 AMVS00472 1006-9322-000-244536 AMVS00483                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
Recalling Firm/
Manufacturer		 GE Healthcare, LLC
3000 N Grandview Blvd
Waukesha WI 53188-1615
For Additional Information Contact GE Healthcare Service
800-437-1171
Manufacturer Reason
for Recall		 Certain Aespire and Aestiva Anesthesia Systems were noted to have a vulnerability to a cyber-attack when connected to the hospital network. An insufficiently secured terminal server may provide an opportunity for a malicious actor that has already penetrated the hospital network to send fraudulent flow sensor correction parameters.
FDA Determined
Cause 2		 Software in the Use Environment
Action The firm sent an urgent medical device correction notice to their consignees by letter on 07/19/2019. The letter explained the issue and requested that the consignee ensure that the devices are connected to a sufficiently secure terminal server.
Quantity in Commerce 473 devices
Distribution Worldwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = BSZ and Original Applicant = DATEX-OHMEDA, INC.
-
-