Class 2 Device Recall Euphoria Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter

• Date Initiated by Firm: September 03, 2019
• Create Date: October 11, 2019
• Recall Status: Open, Classified
• Recall Number: Z-0122-2020
• Recall Event ID: 83797
• 510(K)Number: K143480
• Product Classification: Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous - Product Code LOX
• Product: Euphoria Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter, Product Numbers: EUP1506X, EUP1510X, EUP1512X, EUP1515X, EUP1520X, EUP2006X, EUP2010X, EUP2012X, EUP2015X, EUP2020X, EUP2025X, EUP2030X, EUP22506X, EUP22510X, EUP22512X, EUP22515X, EUP22520X, EUP22525X, EUP2506X, EUP2510X, EUP2512X, EUP2515X, EUP2520X, EUP2525X, EUP2530X, EUP27506X, EUP27510X, EUP27512X, EUP27515X, EUP27520X, EUP27525X, EUP3006X, EUP3010X, EUP3012X, EUP3015X, EUP3020X, EUP3025X, EUP3030X, EUP32506X, EUP32510X, EUP32512X, EUP32515X, EUP32520X, EUP32525X, EUP3506X, EUP3510X, EUP3512X, EUP3515X, EUP3520X, EUP3525X, EUP3530X, EUP37506X, EUP37510X, EUP37512X, EUP37515X, EUP37520X, EUP37525X, EUP4006X, EUP4010X, EUP4012X, EUP4015X, EUP4020X, EUP4025X, EUP4030X
• Code Information: Product Number / CFN GTIN Lot EUP1506X 00643169559813 217238068 EUP1506X 00643169618695 217291131 EUP1506X 00643169559813 217354645 EUP1506X 00643169979475 217473721 EUP1506X 00643169618695 217473914 EUP1506X 00643169979475 217506615 EUP1506X 00643169979475 217576082 EUP1506X 00643169559813 217638054 EUP1506X 00643169559813 217833021 EUP1506X 00643169979475 217876349 EUP1510X 00643169559820 217225186 EUP1510X 00643169559820 217238070 EUP1510X 00643169618633 217262907 EUP1510X 00643169559820 217371289 EUP1510X 00643169979413 217396792 EUP1510X 00643169979413 217451079 EUP1510X 00643169979413 217473910 EUP1510X 00643169618633 217473911 EUP1510X 00643169979413 217518609 EUP1510X 00643169559820 217602408 EUP1510X 00643169559820 217610624 EUP1510X 00643169618633 217630776 EUP1510X 00643169559820 217656465 EUP1510X 00643169618633 217704793 EUP1510X 00643169979413 217704794 EUP1510X 00643169979413 217803293 EUP1510X 00643169559820 217804976 EUP1510X 00643169979413 217817346 EUP1510X 00643169979413 217939845 EUP1510X 00643169979413 217960062 EUP1512X 00643169979338 217282165 EUP1512X 00643169559837 217282749 EUP1512X 00643169559837 217290758 EUP1512X 00643169618558 217291003 EUP1512X 00643169618558 217396342 EUP1512X 00643169979338 217451080 EUP1512X 00643169559837 217518423 EUP1512X 00643169979338 217584296 EUP1512X 00643169618558 217728406 EUP1512X 00643169559837 217791032 EUP1512X 00643169618558 217803295 EUP1512X 00643169979338 217817347 EUP1512X 00643169559837 217833023 EUP1512X 00643169979338 217876348 EUP1515X 00643169618688 217216700 EUP1515X 00643169979468 217216702 EUP1515X 00643169559844 217225187 EUP1515X 00643169979468 217270937 EUP1515X 00643169979468 217291129 EUP1515X 00643169618688 217291133 EUP1515X 00643169559844 217379139 EUP1515X 00643169979468 217387047 EUP1515X 00643169618688 217396791 EUP1515X 00643169979468 217451566 EUP1515X 00643169618688 217518610 EUP1515X 00643169979468 217518611 EUP1515X 00643169979468 217584297 EUP1515X 00643169979468 217601078 EUP1515X 00643169979468 217630784 EUP1515X 00643169559844 217638060 EUP1515X 00643169559844 217727985 EUP1515X 00643169618688 217728244 EUP1515X 00643169618688 217775695 EUP1515X 00643169979468 217777586 EUP1515X 00643169559844 217786006 EUP1515X 00643169618688 217791230 EUP1515X 00643169979468 217960063 EUP1515X 00643169559844 217961583 EUP1520X 00643169559851 217253539 EUP1520X 00643169618923 217270929 EUP1520X 00643169979703 217270933 EUP1520X 00643169559851 217313635 EUP1520X 00643169979703 217339009 EUP1520X 00643169979703 217370779 EUP1520X 00643169979703 217387049 EUP1520X 00643169979703 217427611 EUP1520X 00643169979703 217444053 EUP1520X 00643169979703 217480193 EUP1520X 00643169559851 217488906 EUP1520X 00643169618923 217506621 EUP1520X 00643169979703 217518608 EUP1520X 00643169618923 217518614 EUP1520X 00643169979703 217577127 EUP1520X 00643169618923 217682939 EUP1520X 00643169618923 217775696 EUP1520X 00643169559851 217791033 EUP1520X 00643169559851 217875827 EUP2006X 00643169559868 217290755 EUP2006X 00643169559868 217325279 EUP2006X 00643169979574 217473906 EUP2006X 00643169979574 217506617 EUP2006X 00643169979574 217601073 EUP2006X 00643169559868 217602407 EUP2006X 00643169979574 217616434 EUP2006X 00643169559868 217646822 EUP2006X 00643169979574 217682942 EUP2006X 00643169618794 217721594 EUP2006X 00643169559868 217791029 EUP2006X 00643169559868 217913568 EUP2010X 00643169559875 217313603 EUP2010X 00643169559875 217371290 EUP2010X 00643169559875 217465238 EUP2010X 00643169618862 217490849 EUP2010X 00643169618862 217506623 EUP2010X 00643169559875 217535671 EUP2010X 00643169979642 217542638 EUP2010X 00643169979642 217557954 EUP2010X 00643169979642 217584304 EUP2010X 00643169979642 217602587 EUP2010X 00643169979642 217616444 EUP2010X 00643169559875 217656461 EUP2010X 00643169979642 217682944 EUP2010X 00643169559875 217728347 EUP2010X 00643169979642 217728410 EUP2010X 00643169559875 217860167 EUP2010X 00643169979642 217891539 EUP2012X 00643169979307 217225194 EUP2012X 00643169979307 217246462 EUP2012X 00643169979307 217270930 EUP2012X 00643169979307 217282164 EUP2012X 00643169979307 217291005 EUP2012X 00643169559882 217325272 EUP2012X 00643169618527 217339010 EUP2012X 00643169979307 217339011 EUP2012X 00643169559882 217339173 EUP2012X 00643169559882 217347821 EUP2012X 00643169559882 217379135 EUP2012X 00643169618527 217379610 EUP2012X 00643169979307 217379612 EUP2012X 00643169979307 217387051 EUP2012X 00643169618527 217387053 EUP2012X 00643169559882 217418683 EUP2012X 00643169559882 217465237 EUP2012X 00643169979307 217451567 EUP2012X 00643169559882 217479184 EUP2012X 00643169559882 217518421 EUP2012X 00643169559882 217535675 EUP2012X 00643169979307 217557965 EUP2012X 00643169979307 217584406 EUP2012X 00643169979307 217602590 EUP2012X 00643169979307 217630783 EUP2012X 00643169559882 217646823 EUP2012X 00643169559882 217668159 EUP2012X 00643169979307 217704795 EUP2012X 00643169559882 217713354 EUP2012X 00643169618527 217713408 EUP2012X 00643169559882 217728346 EUP2012X 00643169979307 217728243 EUP2012X 00643169618527 217728408 EUP2012X 00643169979307 217729333 EUP2012X 00643169618527 217799312 EUP2012X 00643169618527 217832637 EUP2012X 00643169559882 217848884 EUP2012X 00643169559882 217922641 EUP2012X 00643169979307 217922811 EUP2012X 00643169559882 217939733 EUP2012X 00643169979307 217940331 EUP2012X 00643169618527 217940334 EUP2015X 00643169559899 217325281 EUP2015X 00643169618480 217370780 EUP2015X 00643169559899 217371288 EUP2015X 00643169618480 217396344 EUP2015X 00643169559899 217435218 EUP2015X 00643169618480 217473724 EUP2015X 00643169979260 217473913 EUP2015X 00643169559899 217479183 EUP2015X 00643169618480 217480203 EUP2015X 00643169559899 217526980 EUP2015X 00643169618480 217527338 EUP2015X 00643169979260 217527339 EUP2015X 00643169618480 217558106 EUP2015X 00643169979260 217577128 EUP2015X 00643169979260 217584305 EUP2015X 00643169979260 217601083 EUP2015X 00643169979260 217616442 EUP2015X 00643169979260 217630780 EUP2015X 00643169559899 217646821 EUP2015X 00643169559899 217682079 EUP2015X 00643169979260 217682938 EUP2015X 00643169979260 217704798 EUP2015X 00643169559899 217727984 EUP2015X 00643169979260 217728242 EUP2015X 00643169979260 217729332 EUP2015X 00643169618480 217742357 EUP2015X 00643169979260 217762424 EUP2015X 00643169559899 217766423 EUP2015X 00643169979260 217775697 EUP2015X 00643169979260 217786014 EUP2015X 00643169559899 217850428 EUP2015X 00643169979260 217876353 EUP2015X 00643169979260 217884478 EUP2015X 00643169559899 217889499 EUP2015X 00643169979260 217905104 EUP2015X 00643169979260 217913833 EUP2020X 00643169979222 217216701 EUP2020X 00643169979222 217225191 EUP2020X 00643169618442 217246460 EUP2020X 00643169979222 217246463 EUP2020X 00643169618442 217262442 EUP2020X 00643169979222 217262443 EUP2020X 00643169979222 217270932 EUP2020X 00643169618442 217270934 EUP2020X 00643169979222 217282826 EUP2020X 00643169618442 217282828 EUP2020X 00643169979222 217291002 EUP2020X 00643169618442 217291135 EUP2020X 00643169559905 217325273 EUP2020X 00643169559905 217347761 EUP2020X 00643169979222 217385682 EUP2020X 00643169559905 217418685 EUP2020X 00643169979222 217444057 EUP2020X 00643169979222 217451078 EUP2020X 00643169979222 217473723 EUP2020X 00643169618442 217473916 EUP2020X 00643169979222 217480199 EUP2020X 00643169559905 217488908 EUP2020X 00643169979222 217506622 EUP2020X 00643169979222 217527334 EUP2020X 00643169979222 217542637 EUP2020X 00643169559905 217535680 EUP2020X 00643169979222 217557950 EUP2020X 00643169979222 217576083 EUP2020X 00643169979222 217584293 EUP2020X 00643169979222 217601079 EUP2020X 00643169618442 217602592 EUP2020X 00643169979222 217616447 EUP2020X 00643169979222 217630781 EUP2020X 00643169559905 217668162 EUP2020X 00643169979222 217682943 EUP2020X 00643169618442 217683711 EUP2020X 00643169618442 217742358 EUP2020X 00643169979222 217742360 EUP2020X 00643169979222 217741585 EUP2020X 00643169979222 217777590 EUP2020X 00643169559905 217786010 EUP2020X 00643169559905 217860170 EUP2020X 00643169979222 217876356 EUP2020X 00643169618442 217905926 EUP2020X 00643169979222 217932681 EUP2020X 00643169618442 217960064 EUP2025X 00643169559912 217313631 EUP2025X 00643169559912 217465231 EUP2025X 00643169979536 217584408 EUP2025X 00643169979536 217601077 EUP2025X 00643169559912 217602164 EUP2025X 00643169559912 217646819 EUP2025X 00643169559912 217727983 EUP2025X 00643169559912 217804979 EUP2025X 00643169618756 217832632 EUP2030X 00643169559929 217313592 EUP2030X 00643169619012 217370772 EUP2030X 00643169979796 217473907 EUP2030X 00643169559929 217488910 EUP2030X 00643169979796 217518612 EUP2030X 00643169979796 217682945 EUP2030X 00643169559929 217721630 EUP2030X 00643169979796 217775705 EUP2030X 00643169619012 217824429 EUP2030X 00643169559929 217860171 EUP2030X 00643169979796 217932675 EUP22506X 00643169559936 217232723 EUP22506X 00643169559936 217325275 EUP22506X 00643169559936 217465230 EUP22506X 00643169979437 217473720 EUP22506X 00643169979437 217535800 EUP22506X 00643169559936 217610620 EUP22506X 00643169559936 217713347 EUP22506X 00643169979437 217832634 EUP22506X 00643169559936 217850426 EUP22506X 00643169979437 217876347 EUP22506X 00643169559936 217939732 EUP22510X 00643169559943 217238067 EUP22510X 00643169979178 217370782 EUP22510X 00643169559943 217479181 EUP22510X 00643169559943 217646820 EUP22510X 00643169979178 217713407 EUP22510X 00643169618398 217775701 EUP22510X 00643169559943 217799181 EUP22512X 00643169559950 217225189 EUP22512X 00643169559950 217379136 EUP22512X 00643169979673 217480196 EUP22512X 00643169979673 217535801 EUP22512X 00643169559950 217646817 EUP22512X 00643169979673 217704797 EUP22512X 00643169559950 217786009 EUP22512X 00643169559950 217860169 EUP22512X 00643169979673 217884481 EUP22515X 00643169559967 217282748 EUP22515X 00643169559967 217290757 EUP22515X 00643169979246 217396793 EUP22515X 00643169559967 217479185 EUP22515X 00643169979246 217584301 EUP22515X 00643169618466 217601075 EUP22515X 00643169559967 217675576 EUP22515X 00643169618466 217704796 EUP22515X 00643169559967 217713357 EUP22515X 00643169979246 217742355 EUP22515X 00643169979246 217791228 EUP22515X 00643169979246 217884480 EUP22520X 00643169559974 217239782 EUP22520X 00643169618824 217370778 EUP22520X 00643169559974 217418946 EUP22520X 00643169979604 217601084 EUP22520X 00643169979604 217713406 EUP22520X 00643169559974 217721627 EUP22525X 00643169559981 217262441 EUP22525X 00643169559981 217465234 EUP22525X 00643169979710 217535799 EUP22525X 00643169979710 217799308 EUP22525X 00643169979710 217876346 EUP22525X 00643169559981 217881225 EUP2506X 00643169559998 217239781 EUP2506X 00643169979550 217370777 EUP2506X 00643169559998 217505523 EUP2506X 00643169559998 217859380 EUP2506X 00643169559998 217932670 EUP2510X 00643169979512 217262906 EUP2510X 00643169618732 217262910 EUP2510X 00643169979512 217282160 EUP2510X 00643169979512 217291001 EUP2510X 00643169560000 217347818 EUP2510X 00643169979512 217444060 EUP2510X 00643169979512 217451568 EUP2510X 00643169560000 217505524 EUP2510X 00643169560000 217535673 EUP2510X 00643169979512 217602586 EUP2510X 00643169618732 217616437 EUP2510X 00643169979512 217630777 EUP2510X 00643169560000 217668157 EUP2510X 00643169618732 217721598 EUP2510X 00643169979512 217765233 EUP2510X 00643169560000 217766421 EUP2510X 00643169560000 217842269 EUP2510X 00643169979512 217940329 EUP2512X 00643169979598 217225193 EUP2512X 00643169979598 217253645 EUP2512X 00643169979598 217282161 EUP2512X 00643169979598 217291126 EUP2512X 00643169560017 217313594 EUP2512X 00643169560017 217325278 EUP2512X 00643169560017 217339176 EUP2512X 00643169560017 217347760 EUP2512X 00643169560017 217371292 EUP2512X 00643169979598 217385685 EUP2512X 00643169618817 217396345 EUP2512X 00643169560017 217404066 EUP2512X 00643169560017 217435216 EUP2512X 00643169979598 217444058 EUP2512X 00643169618817 217444065 EUP2512X 00643169560017 217465241 EUP2512X 00643169979598 217451083 EUP2512X 00643169618817 217451570 EUP2512X 00643169979598 217473912 EUP2512X 00643169979598 217480327 EUP2512X 00643169560017 217488907 EUP2512X 00643169560017 217506606 EUP2512X 00643169560017 217526982 EUP2512X 00643169560017 217535681 EUP2512X 00643169979598 217584298 EUP2512X 00643169979598 217601081 EUP2512X 00643169979598 217616449 EUP2512X 00643169979598 217630782 EUP2512X 00643169560017 217638062 EUP2512X 00643169560017 217656456 EUP2512X 00643169560017 217675571 EUP2512X 00643169560017 217705253 EUP2512X 00643169560017 217713358 EUP2512X 00643169979598 217762421 EUP2512X 00643169979598 217765228 EUP2512X 00643169979598 217791233 EUP2512X 00643169560017 217791031 EUP2512X 00643169618817 217791227 EUP2512X 00643169618817 217803297 EUP2512X 00643169618817 217832636 EUP2512X 00643169979598 217876355 EUP2512X 00643169560017 217875835 EUP2512X 00643169560017 217884491 EUP2512X 00643169979598 217891540 EUP2512X 00643169560017 217905889 EUP2515X 00643169979215 217253667 EUP2515X 00643169979215 217262908 EUP2515X 00643169979215 217270931 EUP2515X 00643169979215 217282163 EUP2515X 00643169618435 217291130 EUP2515X 00643169979215 217291004 EUP2515X 00643169560024 217325276 EUP2515X 00643169560024 217339175 EUP2515X 00643169560024 217347822 EUP2515X 00643169979215 217379611 EUP2515X 00643169979215 217385683 EUP2515X 00643169979215 217396794 EUP2515X 00643169560024 217402505 EUP2515X 00643169560024 217418947 EUP2515X 00643169979215 217444059 EUP2515X 00643169979215 217451081 EUP2515X 00643169560024 217465240 EUP2515X 00643169618435 217473725 EUP2515X 00643169979215 217473908 EUP2515X 00643169979215 217480204 EUP2515X 00643169618435 217480205 EUP2515X 00643169979215 217499989 EUP2515X 00643169618435 217499990 EUP2515X 00643169560024 217535677 EUP2515X 00643169560024 217518424 EUP2515X 00643169979215 217557957 EUP2515X 00643169979215 217576085 EUP2515X 00643169979215 217584295 EUP2515X 00643169979215 217601080 EUP2515X 00643169618435 217602589 EUP2515X 00643169979215 217616452 EUP2515X 00643169560024 217656458 EUP2515X 00643169560024 217675572 EUP2515X 00643169979215 217713409 EUP2515X 00643169979215 217721600 EUP2515X 00643169979215 217765227 EUP2515X 00643169618435 217765232 EUP2515X 00643169979215 217768796 EUP2515X 00643169979215 217775700 EUP2515X 00643169618435 217786013 EUP2515X 00643169618435 217824430 EUP2515X 00643169560024 217850427 EUP2515X 00643169560024 217860175 EUP2515X 00643169560024 217889498 EUP2515X 00643169979215 217905105 EUP2515X 00643169979215 217913827 EUP2515X 00643169618435 217922819 EUP2515X 00643169979215 217922821 EUP2515X 00643169560024 217932666 EUP2515X 00643169979215 217940339 EUP2515X 00643169560024 217990295 EUP2520X 00643169979376 217225192 EUP2520X 00643169618596 217253644 EUP2520X 00643169979376 217253669 EUP2520X 00643169979376 217262909 EUP2520X 00643169618596 217262911 EUP2520X 00643169979376 217270936 EUP2520X 00643169618596 217270938 EUP2520X 00643169979376 217282827 EUP2520X 00643169979376 217291128 EUP2520X 00643169618596 217291136 EUP2520X 00643169560031 217313633 EUP2520X 00643169560031 217355447 EUP2520X 00643169979376 217385684 EUP2520X 00643169979376 217396796 EUP2520X 00643169560031 217418684 EUP2520X 00643169979376 217451084 EUP2520X 00643169979376 217444061 EUP2520X 00643169979376 217473909 EUP2520X 00643169560031 217479182 EUP2520X 00643169560031 217526983 EUP2520X 00643169979376 217602588 EUP2520X 00643169618596 217602591 EUP2520X 00643169979376 217616454 EUP2520X 00643169560031 217646818 EUP2520X 00643169618596 217713123 EUP2520X 00643169560031 217713349 EUP2520X 00643169979376 217762422 EUP2520X 00643169618596 217763785 EUP2520X 00643169979376 217765231 EUP2520X 00643169618596 217762423 EUP2520X 00643169979376 217777588 EUP2520X 00643169618596 217786011 EUP2520X 00643169979376 217799314 EUP2520X 00643169618596 217832638 EUP2520X 00643169560031 217842272 EUP2520X 00643169979376 217851624 EUP2520X 00643169979376 217940330 EUP2525X 00643169560048 217290756 EUP2525X 00643169560048 217325283 EUP2525X 00643169979352 217473722 EUP2525X 00643169560048 217535674 EUP2525X 00643169979352 217584292 EUP2525X 00643169560048 217675577 EUP2525X 00643169618572 217721597 EUP2525X 00643169618572 217832635 EUP2525X 00643169560048 217859382 EUP2525X 00643169979352 217932684 EUP2530X 00643169560055 217339174 EUP2530X 00643169979727 217480194 EUP2530X 00643169618947 217480329 EUP2530X 00643169979727 217499987 EUP2530X 00643169560055 217638056 EUP2530X 00643169560055 217721629 EUP2530X 00643169560055 217875830 EUP2530X 00643169979727 217884479 EUP27506X 00643169618800 217253668 EUP27506X 00643169560062 217313629 EUP27506X 00643169979581 217339008 EUP27506X 00643169560062 217903665 EUP27510X 00643169618589 217253643 EUP27510X 00643169560079 217290753 EUP27510X 00643169560079 217379133 EUP27510X 00643169979369 217396340 EUP27510X 00643169560079 217602406 EUP27510X 00643169618589 217630775 EUP27510X 00643169560079 217668158 EUP27510X 00643169979369 217799310 EUP27510X 00643169560079 217859381 EUP27510X 00643169979369 217913830 EUP27510X 00643169560079 217932045 EUP27512X 00643169560086 217239783 EUP27512X 00643169560086 217435214 EUP27512X 00643169979185 217557961 EUP27512X 00643169560086 217905887 EUP27512X 00643169979185 217940337 EUP27515X 00643169560093 217238066 EUP27515X 00643169618855 217270928 EUP27515X 00643169979635 217270935 EUP27515X 00643169979635 217387046 EUP27515X 00643169979635 217427612 EUP27515X 00643169560093 217465239 EUP27515X 00643169979635 217630778 EUP27515X 00643169560093 217638057 EUP27515X 00643169618855 217713124 EUP27515X 00643169979635 217786015 EUP27515X 00643169979635 217851678 EUP27520X 00643169560109 217347759 EUP27520X 00643169979451 217396343 EUP27520X 00643169979451 217480192 EUP27520X 00643169979451 217535797 EUP27520X 00643169560109 217675573 EUP27520X 00643169979451 217777591 EUP27520X 00643169560109 217848883 EUP27525X 00643169618763 217370775 EUP27525X 00643169979543 217535804 EUP27525X 00643169618763 217911684 EUP3006X 00643169560123 217239780 EUP3006X 00643169560123 217379140 EUP3006X 00643169979253 217396786 EUP3006X 00643169560123 217804984 EUP3006X 00643169560123 217884490 EUP3006X 00643169560123 217990288 EUP3010X 00643169560130 217313590 EUP3010X 00643169618831 217370773 EUP3010X 00643169979611 217480195 EUP3010X 00643169560130 217505525 EUP3010X 00643169979611 217518607 EUP3010X 00643169560130 217535676 EUP3010X 00643169979611 217584299 EUP3010X 00643169979611 217775703 EUP3010X 00643169560130 217859383 EUP3010X 00643169560130 217932668 EUP3012X 00643169979765 217246461 EUP3012X 00643169979765 217262444 EUP3012X 00643169618985 217291132 EUP3012X 00643169560147 217325274 EUP3012X 00643169979765 217339012 EUP3012X 00643169560147 217355446 EUP3012X 00643169979765 217387052 EUP3012X 00643169560147 217435215 EUP3012X 00643169979765 217444063 EUP3012X 00643169560147 217518420 EUP3012X 00643169560147 217535678 EUP3012X 00643169979765 217584410 EUP3012X 00643169560147 217656460 EUP3012X 00643169560147 217705254 EUP3012X 00643169979765 217764524 EUP3012X 00643169979765 217777589 EUP3012X 00643169560147 217804981 EUP3012X 00643169560147 217860172 EUP3012X 00643169560147 217922643 EUP3012X 00643169979765 217922813 EUP3015X 00643169618916 217253671 EUP3015X 00643169979697 217253666 EUP3015X 00643169979697 217282162 EUP3015X 00643169618916 217291134 EUP3015X 00643169979697 217291127 EUP3015X 00643169560154 217325282 EUP3015X 00643169560154 217371291 EUP3015X 00643169979697 217387050 EUP3015X 00643169979697 217451085 EUP3015X 00643169560154 217465235 EUP3015X 00643169979697 217480326 EUP3015X 00643169560154 217505522 EUP3015X 00643169560154 217526984 EUP3015X 00643169560154 217638059 EUP3015X 00643169618916 217713122 EUP3015X 00643169979697 217762420 EUP3015X 00643169979697 217765226 EUP3015X 00643169618916 217803294 EUP3015X 00643169979697 217803296 EUP3015X 00643169618916 217842276 EUP3015X 00643169560154 217842273 EUP3015X 00643169560154 217889500 EUP3015X 00643169979697 217913826 EUP3015X 00643169979697 217922820 EUP3015X 00643169979697 217940338 EUP3015X 00643169979697 217962032 EUP3020X 00643169979291 217282829 EUP3020X 00643169560161 217313600 EUP3020X 00643169979291 217396795 EUP3020X 00643169979291 217427610 EUP3020X 00643169979291 217444055 EUP3020X 00643169979291 217451077 EUP3020X 00643169560161 217465236 EUP3020X 00643169979291 217480201 EUP3020X 00643169979291 217499988 EUP3020X 00643169560161 217518422 EUP3020X 00643169979291 217527336 EUP3020X 00643169618510 217527340 EUP3020X 00643169560161 217535679 EUP3020X 00643169979291 217557960 EUP3020X 00643169979291 217584302 EUP3020X 00643169560161 217668156 EUP3020X 00643169560161 217721628 EUP3020X 00643169618510 217721595 EUP3020X 00643169618510 217775702 EUP3020X 00643169979291 217777587 EUP3020X 00643169979291 217817352 EUP3020X 00643169560161 217875834 EUP3025X 00643169618428 217261363 EUP3025X 00643169560178 217313605 EUP3025X 00643169979208 217396789 EUP3025X 00643169560178 217488845 EUP3025X 00643169560178 217804978 EUP3025X 00643169979208 217817350 EUP3025X 00643169560178 217884488 EUP3025X 00643169979208 217940326 EUP3030X 00643169560185 217290754 EUP3030X 00643169560185 217325277 EUP3030X 00643169979314 217480200 EUP3030X 00643169979314 217506613 EUP3030X 00643169560185 217526981 EUP3030X 00643169560185 217675575 EUP3030X 00643169979314 217765229 EUP3030X 00643169560185 217791030 EUP3030X 00643169979314 217832639 EUP3030X 00643169560185 217860166 EUP32506X 00643169560192 217325280 EUP32506X 00643169560192 217465232 EUP32506X 00643169560192 217875829 EUP32510X 00643169560208 217602165 EUP32510X 00643169979659 218033199 EUP32512X 00643169560215 217253537 EUP32512X 00643169979680 217396788 EUP32512X 00643169560215 217435213 EUP32512X 00643169560215 217610623 EUP32512X 00643169560215 217833020 EUP32512X 00643169560215 217875833 EUP32512X 00643169560215 217980918 EUP32515X 00643169560222 217262437 EUP32515X 00643169560222 217339172 EUP32515X 00643169979406 217396339 EUP32515X 00643169560222 217505518 EUP32515X 00643169979406 217506614 EUP32515X 00643169560222 217610618 EUP32515X 00643169560222 217713351 EUP32515X 00643169560222 217842271 EUP32515X 00643169618626 217849836 EUP32515X 00643169979406 217891538 EUP32520X 00643169560239 217347819 EUP32520X 00643169979758 217535798 EUP32520X 00643169618978 217584291 EUP32520X 00643169979758 217682936 EUP32520X 00643169560239 217875836 EUP32525X 00643169560246 217675570 EUP32525X 00643169560246 217859379 EUP3506X 00643169560253 217253538 EUP3506X 00643169560253 217347820 EUP3506X 00643169979789 217506620 EUP3506X 00643169560253 217713348 EUP3506X 00643169560253 217859378 EUP3506X 00643169560253 217913569 EUP3506X 00643169560253 217990290 EUP3510X 00643169560260 217225123 EUP3510X 00643169560260 217290752 EUP3510X 00643169560260 217347817 EUP3510X 00643169560260 217505519 EUP3510X 00643169979741 217557953 EUP3510X 00643169560260 217602409 EUP3510X 00643169560260 217610622 EUP3510X 00643169979741 217683707 EUP3510X 00643169560260 217705251 EUP3510X 00643169560260 217742946 EUP3510X 00643169560260 217799182 EUP3510X 00643169560260 217875831 EUP3512X 00643169560277 217225125 EUP3512X 00643169560277 217238069 EUP3512X 00643169560277 217379138 EUP3512X 00643169979444 217480198 EUP3512X 00643169618664 217480202 EUP3512X 00643169979444 217536446 EUP3512X 00643169979444 217576084 EUP3512X 00643169979444 217616439 EUP3512X 00643169560277 217799180 EUP3512X 00643169618664 217922816 EUP3515X 00643169560284 217225188 EUP3515X 00643169560284 217379137 EUP3515X 00643169979277 217396797 EUP3515X 00643169618497 217480197 EUP3515X 00643169979277 217480328 EUP3515X 00643169979277 217557958 EUP3515X 00643169618497 217558107 EUP3515X 00643169979277 217601085 EUP3515X 00643169560284 217713353 EUP3515X 00643169618497 217728245 EUP3515X 00643169979277 217743066 EUP3515X 00643169560284 217804982 EUP3515X 00643169979277 217891541 EUP3520X 00643169560291 217239784 EUP3520X 00643169618701 217246464 EUP3520X 00643169979482 217246465 EUP3520X 00643169979482 217387048 EUP3520X 00643169560291 217404067 EUP3520X 00643169979482 217427609 EUP3520X 00643169979482 217444062 EUP3520X 00643169979482 217451569 EUP3520X 00643169979482 217506625 EUP3520X 00643169979482 217518613 EUP3520X 00643169618701 217518615 EUP3520X 00643169560291 217766420 EUP3520X 00643169618701 217791229 EUP3520X 00643169618701 217842274 EUP3520X 00643169979482 217851676 EUP3520X 00643169560291 217860173 EUP3520X 00643169979482 217980581 EUP3525X 00643169560307 217290747 EUP3525X 00643169618886 217370774 EUP3525X 00643169560307 217465233 EUP3525X 00643169979666 217506624 EUP3525X 00643169560307 217713084 EUP3525X 00643169560307 217859385 EUP3530X 00643169560314 217225124 EUP3530X 00643169618619 217370771 EUP3530X 00643169560314 217379134 EUP3530X 00643169979390 217601076 EUP3530X 00643169979390 217728407 EUP3530X 00643169979390 217799309 EUP3530X 00643169560314 217848882 EUP3530X 00643169560314 217903664 EUP37506X 00643169979628 217601074 EUP37510X 00643169560338 217262438 EUP37510X 00643169560338 217505520 EUP37510X 00643169560338 217705248 EUP37510X 00643169560338 217764489 EUP37510X 00643169560338 217833019 EUP37510X 00643169560338 217922640 EUP37512X 00643169560345 217313596 EUP37512X 00643169618640 217370781 EUP37512X 00643169560345 217842270 EUP37512X 00643169560345 217913570 EUP37515X 00643169560352 217371287 EUP37515X 00643169560352 217833022 EUP37515X 00643169618992 217851674 EUP37515X 00643169560352 217913571 EUP37520X 00643169560369 217290750 EUP37520X 00643169560369 217610621 EUP37520X 00643169560369 217804977 EUP37520X 00643169560369 217881224 EUP37525X 00643169560376 217742784 EUP4006X 00643169560383 217262439 EUP4006X 00643169560383 217347816 EUP4006X 00643169979734 217396787 EUP4006X 00643169560383 217786008 EUP4006X 00643169560383 217889494 EUP4006X 00643169618954 217932678 EUP4010X 00643169560390 217290749 EUP4010X 00643169560390 217379132 EUP4010X 00643169979499 217396341 EUP4010X 00643169979499 217444056 EUP4010X 00643169618718 217444066 EUP4010X 00643169560390 217535670 EUP4010X 00643169560390 217668161 EUP4010X 00643169560390 217786007 EUP4010X 00643169560390 217875828 EUP4010X 00643169560390 217932043 EUP4012X 00643169560406 217232725 EUP4012X 00643169618503 217370776 EUP4012X 00643169560406 217526979 EUP4012X 00643169979284 217535803 EUP4012X 00643169979284 217584409 EUP4012X 00643169560406 217638058 EUP4012X 00643169560406 217668160 EUP4012X 00643169979284 217775698 EUP4012X 00643169560406 217799179 EUP4012X 00643169560406 217860168 EUP4012X 00643169979284 217922815 EUP4015X 00643169618381 217261364 EUP4015X 00643169560413 217262440 EUP4015X 00643169560413 217313627 EUP4015X 00643169979161 217444054 EUP4015X 00643169560413 217488909 EUP4015X 00643169979161 217557955 EUP4015X 00643169618381 217584407 EUP4015X 00643169979161 217683709 EUP4015X 00643169979161 217775704 EUP4015X 00643169560413 217848885 EUP4015X 00643169560413 217922642 EUP4015X 00643169979161 217922817 EUP4020X 00643169979345 217225190 EUP4020X 00643169560420 217232724 EUP4020X 00643169618565 217396790 EUP4020X 00643169979345 217535796 EUP4020X 00643169560420 217535672 EUP4020X 00643169560420 217721626 EUP4020X 00643169560420 217875832 EUP4020X 00643169979345 217940335 EUP4020X 00643169560420 217997964 EUP4025X 00643169560437 217465229 EUP4025X 00643169560437 217638061 EUP4025X 00643169560437 217766419 EUP4025X 00643169560437 217913572 EUP4030X 00643169560444 217313598 EUP4030X 00643169979321 217584300 EUP4030X 00643169560444 217602163 EUP4030X 00643169560444 217638055 EUP4030X 00643169979321 217765230 EUP4030X 00643169560444 217905886 EUP4030X 00643169560444 217998766
• Recalling Firm/ Manufacturer: Medtronic Vascular Galway DBA Medtronic Ireland; Parkmore Business Park West; Galway Ireland
• For Additional Information Contact: Wendy Dougherty; 707-541-3004
• Manufacturer Reason for Recall: Medtronic has determined that some catheters have a slightly higher diameter stylette causing removal difficulties.
• FDA Determined Cause: Under Investigation by firm
• Action: Medtronic notified it consignees by letter beginning on 09/03/2019. The firm requested the return of the affected product.
• Quantity in Commerce: 53137 units
• Distribution: worldwide
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = LOX and Original Applicant = MEDTRONIC INC.