Class 2 Device Recall BIOTRONIK ILIVIA

• Date Initiated by Firm: March 08, 2021
• Create Date: April 21, 2021
• Recall Status: Terminated on April 25, 2023
• Recall Number: Z-1456-2021
• Recall Event ID: 87549
• PMA Number: P050023S103
• Product Classification: Defibrillator, implantable, dual-chamber - Product Code MRM
• Product: BIOTRONIK ILIVIA 7, DR-T DF4 ProMRI, REF 404623, UDI: 04035479142100 - Product Usage: intended to provide ventricular tachycardia pacing and ventricular defibrillation for automatic treatment of life-threatening ventricular arrhythmias.
• Code Information: Serial Number 60916214 60916993 60917005 60917012 60917120 60917122 60917132 60919194 60919199 60919356 60919358 60919896 60919903 60919907 60921836 60921843 60921850 60921860 60921869 60921870 60921871 60921881 60921886 60921896 60922662 60922664 60922685 60922713 60922714 60922715 60922717 60922720 60922724 60922727 60923062 60923078 60923082 60923111 60923113 60923114 60923115 60923119 60923262 60923268 60923275 60923279 60924561 60924569 60924575 60924581 60924592 60924610 60924613 60924614 60924683 60924836 60924840 60924841 60924843 60924846 60925361 60925362 60925364 60925368 60925382 60925383 60925406 60925408 60925409 60925413 60925419 60925421 60925810 60925816 60926798 60926800 60926806 60926807 60926808 60926809 60926811 60926813 60926820 60926821 60926823 60926825 60926828 60926829 60926830 60927167 60927169 60927171 60927175 60927176 60927178 60927183 60927186 60927187 60927188 60927199 60927203 60927204 60927208 60927209 60928384 60928386 60928388 60928390 60928393 60928396 60928399 60928406 60928413 60928419 60928420 60928434 60928438 60928440 60928450 60929725 60929726 60929728 60929734 60929736 60929737 60929738 60929741 60929748 60929753 60930528 60930533 60930541 60930545 60930550 60930551 60930554 60931087 60931088 60931097 60931104 60931112 60931129 60931133 60931134 60932969 60932973 60932978 60933020 60933025 60933088 60933090 60933096 60933104 60933516 60933517 60933526 60933537 60933545 60933557 60934456 60934459 60934462 60934480 60934812 60934813 60934825 60934834 60934838 60934846 60934850 60934852 60935985 60935986 60935992 60935994 60936021 60936022 60936041 60936042 60936045 60936050 60936056 60936288 60936292 60936304 60936315 60936329 60937092 60937107 60937281 60937293 60937299 60937304 60937314 60937315 60937319 60937333 60937549 60937552 60937554 60937907 60938344 60938345 60938346 60938352 60938361 60938371 60938382 60938385 60938390 60938408 60938417 60939305 60939309 60939315 60939319 60939322 60939323 60939325 60939332 60939336 60939339 60939342 60939344 60939348 60939352 60939356 60939694 60939706 60939708 60939717 60939732 60939734 60939741 60939746 60939748 60939751 60939758 60939764 60939765 60939769 60939772 60939778 60939781 60939782 60939784 60939786 60939788 60940511 60940529 60940622 60940623 60940655 60940656 60940665 60940972 60940976 60940981 60940990 60940991 60940992 60940993 60941001 60941002 60941942 60941943 60941946 60941954 60941959 60941965 60941969 60941971 60941981 60942302 60942313 60942325 60942326 60942327 60942328 60942341 60942343 60942351 60942354 60942359 60942376 60942715 60942716 60942717 60942722 60942734 60942738 60942740 60942741 60942742 60942743 60942748 60943689 60943700 60943723 60943729 60943731 60943736 60943737 60943740 60943753 60943757 60943759 60943764 60943776 60944096 60944097 60944104 60944107 60944119 60944132 60944137 60944143 60944151 60945042 60945427 60945430 60945480 60945500 60945773 60945774 60945782 60946717 60946718 60946723 60946724 60946750 60946753 60946759 60946765 60946770 60947046 60947053 60947060 60947066 60947083 60947087 60947108 60947112 60947113 60947116 60947123 60948423 60948436 60948446 60948452 60948455 60948462 60948463 60949026 60949028 60949029 60949037 60949038 60949039 60950441 60950445 60950447 60950448 60950449 60950455 60950463 60950468 60950474 60950475 60950478 60950481 60950487 60950491 60950500 60950515 60950519 60950634 60950637 60950639 60950640 60950647 60950656 60950661 60950665 60950672 60950676 60950679 60950683 60950685 60950687 60950690 60950693 60950694 60950697 60950699 60950704 60950710 60950711 60950728 60950732 60951073 60951075 60951078 60951079 60951817 60951823 60951832 60951834 60951849 60951851 60951853 60951855 60951862 60951863 60951878 60951879 60951880 60951890 60951908 60951974 60951976 60951980 60951985 60951987 60951991 60951998 60952001 60953258 60953259 60953262 60953289 60953294 60953296 60953299 60953310 60953322 60953335 60953344 60953352 60953600 60953603 60953604 60953610 60954073 60954095 60954112 60954113 60954114 60954123 60954125 60954128 60954135 60954144 60954145 60955183 60955188 60955197 60955201 60955202 60955204 60955214 60955218 60955224 60955232 60955235 60955239 60955251 60955259 60956163 60956176 60956181 60956193 60956200 60956202 60956206 60956208 60956209 60956464 60957085 60957097 60957100 60957101 60957112 60957118 60957120 60957122 60957127 60957636 60957643 60957645 60957647 60957649 60957658 60957665 60957667 60957670 60957926 60957932 60957934 60957935 60957946 60957949 60958909 60958956 60958962 60958976 60958979 60958982 60958992 60958994 60958996 60960092 60960120 60960143 60961125 60961126 60961129 60961131 60961138 60961144 60961148 60961150 60961164 60961168 60961171 60961172 60961808 60961811 60961815 60961820 60961822 60961826 60961827 60961828 60961831 60961839 60961842 60961845 60961850 60961858 60961868 60962031 60962039 60962054 60962058 60962068 60962070 60962076 60962077 60962079 60962083 60962086 60962141 60962150 60962157 60962158 60962161 60962478 60962479 60962487 60962491 60962495 60962537 60962670 60962677 60962680 60962683 60962686 60962688 60962696 60962706 60962714 60962725 60963771 60963774 60963782 60963786 60963787 60963788 60963801 60963803 60963825 60963846 60963849 60963853 60963867 60964229 60964235 60964241 60964245 60964280 60964288 60964289 60964295 60964298 60964299 60965326 60965331 60965334 60965342 60965348 60965350 60965354 60965377 60966419 60966420 60966422 60966423 60966433 60966438 60966439 60966961 60966973 60966989 60966990 60967001 60967006 60967015 60967018 60967024 60967843 60967854 60967857 60967858 60967861 60967862 60967865 60967871 60967874 60967891 60967896 60967899 60967900 60968325 60968343 60969236 60969237 60969254 60969255 60969257 60969299 60969967 60969980 60969983 60969997 60969999 60970000 60970005 60970020 60970024 60970026 60970931 60970935 60970942 60970944 60970946 60970956 60970958 60970979 60971192 60971206 60971209 60971210 60971219 60971465 60971493 60971506 60971507 60973876 60974699 60974701 60974702 60974717 60974720 60974725 60975382 60975387 60975393 60975650 60975654 60975658 60975675 60975713 60975717 60975719 60975730 60975735 60975739 60976624 60976626 60976631 60976633 60976635 60977107 60977142 60977148 60977150 60977167 60977175 60977183 60977184 60977186 60977408 60977410 60977411 60977427 60977434 60977444 60977446 60977452 60977453 60977464 60977465 60977467 60977474 60977480 60977482 60978188 60978189 60978228 60978229 60978233 60978325 60978333 60978622 60978623 60978626 60979048 60979054 60979219 60979221 60979224 60979226 60979240 60979245 60979251 60979257 60979440 60979445 60979449 60979464 60979472 60979476 60979487 60979494 60979713 60979721 60979728 60979730 60979733 60980947 60980984 60980985 60980988 60980991 60980994 60980996 60980997 60981005 60981006 60981011 60981568 60981569 60981571 60981578 60981579 60981591 60981598 60981602 60981604 60981606 60981608 60981616 60982056 60982057 60982061 60982063 60982065 60982072 60982078 60982087 60982089 60982098 60982099 60982287 60982291 60982295 60982299 60982300 60982301 60982306 60982309 60982310 60982398 60982414 60982415 60982419 60982420 60982762 60982765 60982769 60982770 60982771 60982778 60982792 60982797 60982804 60982805 60982810 60983090 60983092 60983093 60983095 60983098 60983116 60983118 60983119 60983127 60983128 60983132 60983135 60983137 60983141 60983144 60983145 60983146 60983534 60983546 60983556 60983916 60983921 60983922 60983937 60984221 60984230 60984240 60984256 60984260 60984264 60984268 60984276 60984277 60984282 60984290 60984553 60984564 60984565 60984566 60984567 60984570 60984572 60984583 60984587 60984590 60984604 60984605 60984606 60984615 60984618 60984703 60984709 60984716 60984719 60984733 60984739 60984742 60984766 60984769 60984927 60984941 60984951 60984954 60984962 60984986 60984998 60984999 60985350 60985353 60985356 60985360 60985363 60985549 60985562 60985565 60985839 60985841 60985842 60985843 60985847 60985848 60985849 60985852 60985857 60986503 60986505 60986506 60986512 60986525 60986531 60986535 60986543 60986549 60986554 60986557 60986562 60986563 60986570 60986572 60986575 60986587 60986928 60986929 60986936 60986942 60986951 60986961 60986975 60987273 60987278 60987563 60987579 60987828 60988123 60988134 60988173 60988180 60988185 60989452 60989453 60991435 60991449 60994800 60994944 60994949 60994951 60994967 60994976 60995088 60995093 60995848 60996110 60996111 60996117 60996124 60996127 60996129 60996136 60996140 60996341 60996353 60996375 60996381 60996382 60996575 60996576 60996578 60996582 60996597 60996599 60996605 60996609 60996611 60996613 60996615 60996620 60996626 60996646 60996909 60996912 60996913 60996918 60996923 60996930 60996934 60996946 60997467 60997473 60997476 60997482 60997483 60997505 60997512 60997527 60998525 60998533 60998538 60998567 60998574 60998575 60998586 60999044 60999045 60999046 60999049 60999051 60999053 60999055 60999061 60999067 60999068 60999072 60999075 60999078 60999081 60999086 60999090 60999091 60999097 60999102 60999104 60999695 60999711 60999884 60999887 60999890 60999891 60999908 60999915 60999920 60999922 60999924 61000074 61000080 61000083 61000089 61000089 61000108 61000114 61000115 61000119 61000129 61000141 61000153 61000866 61000959 61000970 61000972 61000979 61000981 61000997 61000998 61001002 61001007 61001023 61001254 61001256 61001257 61001260 61001262 61001263 61001266 61001270 61001271 61001272 61001285 61001288 61001295 61001299 61001304 61001320 61001327 61001328 61001329 61001330 61001332 61001336 61001337 61001339 61001346 61001348 61001351 61001376 61001380 61001393 61001399 61001412 61001427 61001430 61001436 61001442 61001446 61001447 61001455 61001459 61001462 61002020 61002024 61002031 61002032 61002034 61002036 61002043 61002059 61002060 61002062 61002262 61002263 61002268 61002277 61002282 61002284 61002287 61002296 61002299 61002300 61002302 61002307 61002308 61002310 61002311 61002315 61002317 61002325 61002326 61002327 61002330 61002331 61002332 61002334 61002335 61002339 61002341 61002342 61002350 61002352 61002353 61002355 61002361 61002920 61002923 61002924 61002926 61002927 61002929 61002930 61002931 61002932 61002933 61002936 61008594 61008599 61008613 61008628 61008632 61008634 61008636 61008638 61008693 61008718 61008728 61008964 61008969 61008970 61008986 61008992 61009004 61009009 61009013 61010124 61010127 61010133 61010136 61010141 61010155 61010164 61010166 61010388 61010392 61010397 61010412 61010414 61010421 61010429 61010430 61010433 61010443 61010540 61010547 61010548 61010555 61010557 61010561 61010563 61010571 61010575 61010576 61010579 61010582 61010583 61010585 61010587 61010588 61010892 61010896 61010897 61010902 61010904 61010906 61010910 61010913 61010915 61010927 61010936 61010939 61011142 61011144 61011149 61011150 61011164 61011171 61011182 61011191 61011417 61011418 61011419 61011420 61011424 61011425 61011427 61011433 61011441 61011448 61011450 61011453 61011456 61011457 61011619 61011633 61011634 61011636 61011637 61011638 61011641 61011650 61011659 61011662 61011668 61011671 61011819 61011825 61011826 61011827 61011829 61011830 61011831 61011846 61011851 61011858 61011860 61011861 61011862 61011863 61011865 61011866 61011875 61012021 61012028 61012032 61012033 61012036 61012038 61012045 61012060 61012065 61012433 61012436 61012444 61012452 61012462 61012464 61012468 61012489 61013255 61013265 61013267 61013268 61013276 61013281 61013283 61013285 61013286 61013295 61013297 61013298 61013320 61013559 61013565 61013567 61013570 61013571 61013574 61013576 61013586 61013587 61013594 61013597 61013603 61013636 61013639 61013974 61013975 61013986 61013994 61013995 61013999 61014016 61014026 61014030 61014035 61014036 61014039 61014335 61014336 61014338 61014339 61014341 61014344 61014348 61014350 61014351 61014359 61014364 61014365 61014859 61014861 61014864 61014869 61014870 61014871 61014873 61014875 61014876 61014879 61014880 61014882 61014883 61014884 61014889 61014890 61014891 61014893 61014902 61014903 61014904 61014905 61014906 61014912 61014913 61014916 61014919 61015028 61015031 61015053 61015055 61015057 61015058 61015072 61015214 61015216 61015217 61015218 61015219 61015222 61015224 61015228 61015235 61015236 61015237 61015238 61015274 61015275 61015278 61015279 61015282 61015283 61015284 61015285 61015286 61015291 61015294 61015296 61015300 61015302 61015906 61015923 61015924 61015926 61015932 61015937 61015940 61015946 61015949 61015954 61015955 61016457 61016464 61016465 61016466 61016468 61016470 61016471 61016472 61016474 61016478 61016479 61016480 61016483 61016485 61016488 61016491 61016493 61016494 61016495 61016501 61016502 61016504 61016515 61016516 61016519 61016520 61016523 61016526 61016527 61016529 61016530 61016531 61016532 61017137 61017138 61017141 61017142 61017143 61017144 61017149 61017150 61017152 61017154 61017161 61017164 61017165 61017169 61017170 61017752 61017755 61017761 61017765 61017775 61017779 61017782 61018010 61018018 61018020 61018023 61018032 61018173 61018176 61018181 61018185 61018193 61018194 61018198 61018199 61018201 61018206 61018207 61018212 61019080 61019089 61019093 61019101 61019115 61019117 61019126 61019728 61019734 61019991 61020002 61020005 61020008 61020011 61020017 61020216 61020228 61020887 61020894 61020895 61020896 61020898 61020906 61021204 61021218 61021224 61021227 61021827 61022752 61022761 61022910 61022911 61022915 61022930 61022931 61022934 61022946 61022950 61023035 61023164 61023171 61023173 61023181 61023237 61023245 61023416 61024168 61024170 61024175 61024176 61024183 61024184 61024190 61024193 61024198 61024204 61024205 61024206 61024207 61024209 61024216 61024226 61024228 61024448 61024456 61024457 61024463 61024464 61024466 61024467 61024479 61024505 61024517 61024917 61024926 61024927 61024929 61024935 61024939 61024951 61024956 61025997 61026004 61026370 61026372 61026380 61026435 61026436 61027334 61027345 61027468 61027469 61027503 61027504 61027558 61027937 61027940 61027946 61027947 61027948 61027953 61027956 61027963 61028174 61028183 61028184 61028187 61028188 61028192 61028195 61028200 61028207 61028208 61028215 61028217 61028230 61028231 61028239 61028240 61028243 61028244 61028252 61028253 61028431 61028433 61028437 61028441 61028442 61028444 61028455 61028458 61028462 61028463 61028465 61028690 61028694 61028696 61028702 61028705 61028715 61028724 61028730 61028734 61028736 61028739 61028745 61028746 61028754 61028775 61028777 61028778 61028782 61028783 61028784 61028785 61028789 61028800 61028802 61028804 61028807 61028809 61028816 61028817 61028818 61028826 61028827 61028831 61028833 61028837 61028993 61028994 61028996 61028998 61029001 61029005 61029011 61029021 61029088 61029093 61029096 61029099 61029102 61029115 61029117 61029119 61029120 61029536 61029551 61029553 61029567 61029569 61029570 61029574 61029575 61029576 61029581 61029582 61029644 61029646 61029649 61029652 61029653 61030212 61030215 61030219 61030221 61030222 61030224 61030225 61030226 61030281 61030287 61030291 61030293 61030307 61030313 61030320 61030329 61030340 61030348 61030351 61030828 61030829 61030831 61030833 61030841 61030847 61030853 61030863 61030864 61031371 61031372 61031386 61031387 61031393 61031405 61031406 61031480 61031484 61031485 61031487 61031488 61032022 61032492 61032500 61032699 61033191 61033192 61033196 61033198 61033202 61033221 61033562 61033586 61033587 61033588 61033591 61033696 61033697 61033700 61033701 61033708 61033709 61033712 61033970 61033974 61033977 61033979 61033987 61033992 61034012 61034017 61034020 61034023 61034026 61034612 61034615 61034633 61034641 61034713 61034714 61034729 61034754 61034758 61034759 61034764 61034767 61035155 61035158 61035161 61035618 61035620 61035624 61035626 61035628 61035645 61035646 61035886 61035888 61035891 61035892 61035894 61035899 61036510 61036511 61036527 61036529 61036547 61036803 61037203 61037209 61037244 61037247 61037249 61037250 61037252 61037255 61037256 61037286 61037530 61037534 61037535 61037540 61037541 61037545 61037675 61037677 61037698 61037704 61037711 61037713 61037720 61037726 61038070 61038071 61038083 61038087 61038088 61038092 61038093 61038095 61038100 61038101 61038107 61038109 61038117 61038118 61038272 61038273 61038287 61038292 61038306 61038308 61038311 61038312 61038315 61038317 61038328 61038517 61038523 61038525 61038526 61038528 61038533 61038548 61038553 61038558 61038559 61038579 61038785 61038796 61038797 61038800 61038801 61038809 61038812 61038818 61038821 61038823 61038824 61038825 61038826 61038829 61038831 61038832 61038832 61038985 61038986 61038988 61038989 61038995 61038999 61039013 61039025 61039029 61039032 61039177 61039211 61040687 61040696 61040726 61041068 61041071 61041076 61041078 61041080 61041081 61041084 61041140 61041141 61041142 61041151 61041153 61041166 61041168 61041174 61041175 61041227 61041229 61041233 61041235 61041251 61041256 61041257 61041260 61041261 61041262 61041263 61041266 61041270 61041272 61041277 61041278 61041296 61041595 61041598 61041610 61041618 61041622 61041966 61041972 61041974 61041999 61042046 61042051 61042054 61042056 61042507 61042512 61042523 61042529 61042743 61042744 61042745 61042754 61042815 61043089 61043092 61043103 61043182 61043601 61043602 61043606 61043607 61043611 61043618 61043624 61043629 61043630 61043647 61043650 61043924 61043926 61043928 61043932 61043936 61043941 61043953 61043956 61043967 61043972 61043975 61043976 61043977 61043979 61043983 61043987 61043992 61043995 61044448 61044458 61044461 61044465 61044466 61044469 61044470 61044473 61044474 61045636 61045654 61045959 61045964 61045974 61045976 61045987 61046000 61046003 61046005 61046009 61046011 61046012 61046013 61046015 61046017 61046019 61046021 61046216 61046229 61046235 61046929 61046930 61046934 61046936 61046946 61046950 61047219 61047228 61047235 61047236 61047243 61047245 61047262 61047512 61047518 61047519 61047521 61047524 61047536 61047539 61047545 61047568 61047573 61047574 61047576 61047578 61047643 61047645 61047648 61047650 61047653 61047654 61047655 61047660 61047661 61047662 61047665 61047666 61047668 61048248 61048255 61048257 61048259 61048262 61048265 61048267 61048269 61048270 61048278 61048283 61048734 61048741 61048741 61048744 61048748 61048751 61048754 61048758 61048762 61049149 61049307 61049308 61049309 61049322 61050305 61050309 61050310 61050313 61050317 61050318 61050325 61050334 61051453 61051728 61051909 61051922 61051924 61052884 61052885 61052888 61053229 61053233 61053275 61053280 61053287 61054288 61054289 61054294 61054296 61054297 61054299 61054302 61054305 61054306 61054620 61054623 61054713 61054714 61054720 61054721 61054722 61054723 61054726 61054727 61055795 61055798 61055799 61055801 61055802 61055808 61056423 61056424 61056429 61056432 61056433 61056615 61056893 61056894 61056897 61056899 61056901 61056906 61056907 61056912 61056913 61056915 61056917 61057122 61057958 61057959 61057975 61057979 61057980 61057982 61057986 61057991 61058234 61058236 61058238 61058239 61058241 61058242 61058244 61058249 61058253 61058254 61058259 61058261 61058267 61058269 61058487 61058496 61058588 61058600 61058608 61058609 61058872 61058876 61058877 61058878 61058879 61059175 61059176 61059185 61059186 61059199 61059203 61059626 61059627 61059628 61059637 61059641 61059642 61059646 61059647 61059651 61059652 61059655 61059657 61059659 61059660 61059663 61059667 61059668 61059669 61059672 61059674 61060652 61060661 61060664 61060665 61060670 61060937 61060941 61060945 61060946 61060950 61060984 61060985 61060989 61060999 61061304 61061306 61061338 61061343 61061345 61061349 84739320 84739332 84739336 84739337 84739765 84739771 84739772 84740001 84740007 84740012 84740015 84740016 84740019 84740814 84741079 84741087 84741091 84741317 84741319 84741858 84741860 84741861 84741863 84742194 84742196 84742441 84742448 84742450 84742459 84746504 84746506 84746511 60907105 60907353 60917002 60917051 60917119 60917123 60917128 60917137 60919227 60919344 60919862 60919865 60921852 60921853 60921855 60921856 60921858 60921859 60921862 60921865 60921868 60921872 60921873 60921877 60921878 60921884 60921907 60922676 60922684 60922686 60922690 60922693 60922696 60922697 60922698 60922699 60922701 60922702 60922704 60922706 60922712 60922721 60922723 60922729 60922730 60923061 60923065 60923066 60923068 60923081 60923086 60923112 60923118 60923120 60923261 60923263 60923265 60923266 60923270 60923271 60924560 60924605 60924609 60924612 60924681 60924682 60924685 60924686 60924688 60924842 60924850 60925365 60925372 60925379 60925380 60925381 60925384 60925386 60925390 60925394 60925396 60925398 60925399 60925402 60925403 60925404 60925405 60925410 60925420 60925424 60925806 60925809 60925815 60925817 60925818 60925822 60926799 60926804 60926805 60926810 60926812 60926816 60926817 60926822 60926826 60926831 60927168 60927179 60927180 60927190 60927193 60927197 60927198 60927200 60927202 60927205 60928385 60928391 60928421 60928432 60928454 60928455 60928461 60929729 60929735 60929740 60930537 60930538 60930542 60930552 60931084 60931099 60931100 60931106 60931107 60931108 60931115 60931124 60931131 60931135 60931136 60931138 60932967 60932968 60932970 60932971 60932974 60932975 60932976 60932988 60932992 60933016 60933017 60933022 60933024 60933089 60933092 60933093 60933095 60933101 60933102 60933105 60933113 60933514 60933522 60933531 60933547 60933550 60933551 60933552 60933553 60933558 60933562 60934452 60934474 60934475 60934478 60934479 60934818 60934820 60934832 60934833 60934837 60934845 60934847 60934848 60934853 60934859 60935981 60935982 60935984 60935993 60935997 60936001 60936007 60936009 60936019 60936023 60936025 60936036 60936046 60936058 60936286 60936303 60936305 60936311 60936317 60937086 60937102 60937282 60937289 60937305 60937318 60937336 60937551 60937553 60937590 60937592 60937594 60937606 60937882 60937896 60937904 60937909 60938350 60938355 60938356 60938360 60938365 60938379 60938381 60938396 60938401 60938412 60938416 60938419 60939304 60939306 60939308 60939318 60939353 60939355 60939695 60939707 60939715 60939720 60939731 60939742 60939743 60939744 60939745 60939753 60939756 60939761 60939783 60939785 60940512 60940516 60940520 60940621 60940627 60940630 60940642 60940651 60940657 60940658 60940965 60940994 60940997 60941004 60941008 60941013 60941015 60941949 60941951 60941956 60941962 60941968 60941977 60942322 60942323 60942329 60942370 60942373 60942375 60942720 60942728 60942735 60942744 60942745 60942749 60942750 60942752 60943688 60943714 60943719 60943724 60943732 60943735 60943745 60943749 60943750 60943761 60943762 60943765 60943766 60943769 60943770 60943774 60943780 60944099 60944100 60944105 60944109 60944115 60944118 60944124 60944128 60944149 60945034 60945040 60945063 60945404 60945429 60945473 60945498 60945775 60945777 60945778 60945780 60945783 60946711 60946719 60946757 60946769 60946774 60946775 60947054 60947061 60947077 60947078 60947081 60947086 60947097 60947100 60947111 60947122 60948429 60948435 60948441 60948445 60948453 60948457 60949036 60950442 60950443 60950450 60950457 60950459 60950460 60950461 60950462 60950464 60950465 60950470 60950472 60950486 60950489 60950490 60950493 60950495 60950496 60950498 60950504 60950513 60950520 60950636 60950641 60950646 60950664 60950668 60950670 60950680 60950681 60950682 60950689 60950692 60950698 60950701 60950702 60950709 60950713 60950714 60950719 60951072 60951820 60951822 60951837 60951839 60951843 60951847 60951860 60951869 60951871 60951872 60951877 60951885 60951886 60951889 60951892 60951896 60951897 60951898 60951911 60951913 60951979 60951982 60951990 60953234 60953238 60953244 60953253 60953302 60953303 60953304 60953308 60953329 60953332 60953599 60953601 60953612 60953615 60954076 60954078 60954079 60954082 60954087 60954091 60954102 60954103 60954109 60954115 60954116 60954121 60954130 60955180 60955210 60955217 60955255 60955257 60955260 60955261 60956150 60956151 60956154 60956158 60956162 60956184 60956465 60956468 60956474 60956548 60956559 60957082 60957083 60957087 60957088 60957092 60957093 60957095 60957096 60957102 60957106 60957108 60957123 60957124 60957126 60957623 60957627 60957639 60957651 60957659 60957661 60957664 60957924 60957929 60957945 60957947 60957953 60957954 60957956 60957957 60957958 60958898 60958907 60958910 60958920 60958923 60958928 60958959 60958960 60958965 60958968 60958969 60958977 60958981 60960097 60960102 60960145 60960155 60961130 60961134 60961136 60961137 60961139 60961140 60961141 60961142 60961167 60961805 60961807 60961810 60961813 60961818 60961863 60961864 60961876 60961877 60961879 60962022 60962026 60962030 60962041 60962085 60962095 60962140 60962147 60962148 60962149 60962151 60962152 60962481 60962483 60962486 60962490 60962500 60962504 60962539 60962545 60962546 60962672 60962674 60962678 60962679 60962685 60962687 60962691 60962704 60962707 60962712 60962721 60963772 60963778 60963784 60963795 60963809 60963817 60963820 60963829 60963830 60963837 60963840 60963843 60963848 60963858 60963859 60963860 60963864 60963869 60964296 60965329 60965337 60965338 60965339 60965347 60965355 60965362 60965385 60966426 60966429 60966434 60966440 60966452 60966470 60966472 60966962 60966972 60966982 60966987 60966992 60967000 60967010 60967011 60967028 60967053 60967842 60967844 60967846 60967847 60967852 60967860 60967867 60967870 60967879 60967895 60967898 60967905 60967910 60968327 60968381 60969230 60969242 60969245 60969309 60969325 60969965 60969972 60969975 60969982 60969984 60969990 60969992 60969994 60969995 60970008 60970017 60970028 60970030 60970031 60970936 60970940 60970948 60970950 60970957 60970959 60970960 60970971 60970973 60970975 60970978 60971195 60971207 60971217 60971471 60971475 60971505 60971508 60971509 60973861 60973865 60973886 60974731 60974735 60975376 60975377 60975379 60975380 60975381 60975386 60975392 60975647 60975652 60975655 60975714 60975720 60975723 60975731 60975740 60976638 60977117 60977128 60977129 60977157 60977171 60977176 60977409 60977442 60977448 60977460 60977466 60977470 60977483 60978185 60978190 60978192 60978193 60978206 60978209 60978214 60978227 60978235 60978241 60978332 60978338 60978342 60978609 60978612 60978618 60978621 60978631 60978636 60978644 60978647 60979040 60979042 60979043 60979050 60979220 60979222 60979230 60979233 60979234 60979235 60979246 60979247 60979258 60979439 60979444 60979450 60979455 60979474 60979478 60979482 60979488 60979489 60979709 60979715 60979717 60979718 60980950 60980992 60981003 60981004 60981007 60981019 60981024 60981575 60981585 60981594 60981607 60981610 60982066 60982067 60982073 60982075 60982085 60982101 60982286 60982305 60982308 60982392 60982394 60982400 60982401 60982405 60982410 60982413 60982417 60982763 60982773 60982781 60982789 60982791 60982796 60982811 60982815 60983105 60983122 60983125 60983134 60983528 60983533 60983535 60983542 60983544 60983549 60984218 60984238 60984239 60984241 60984253 60984270 60984271 60984272 60984273 60984283 60984284 60984559 60984560 60984562 60984574 60984580 60984594 60984597 60984600 60984602 60984610 60984612 60984696 60984697 60984700 60984701 60984704 60984705 60984736 60984748 60984755 60984767 60984772 60984775 60984938 60984940 60984947 60984961 60984963 60984967 60984984 60985004 60985346 60985351 60985367 60985548 60985551 60985840 60985845 60986508 60986509 60986511 60986518 60986529 60986537 60986544 60986553 60986568 60986577 60986926 60986945 60986946 60986974 60987265 60987271 60987290 60987554 60987557 60987564 60987565 60987568 60987574 60987576 60987580 60988117 60988118 60988122 60988128 60988129 60988177 60988181 60988183 60988184 60989221 60989456 60992856 60994972 60995094 60995851 60996133 60996137 60996339 60996342 60996343 60996348 60996356 60996360 60996383 60996384 60996571 60996588 60996604 60996608 60996616 60996633 60996637 60996642 60996643 60996914 60996916 60996928 60996931 60996932 60996940 60996942 60996945 60996950 60997488 60997497 60997504 60998534 60998549 60998550 60998552 60998553 60998564 60998576 60999052 60999057 60999079 60999089 60999092 60999094 60999678 60999701 60999704 60999880 60999886 60999889 61000075 61000096 61000118 61000123 61000134 61000135 61000136 61000956 61000957 61000960 61000963 61000999 61001001 61001009 61001017 61001019 61001258 61001261 61001269 61001273 61001276 61001281 61001321 61001331 61001350 61001375 61001400 61001421 61001428 61001432 61001437 61001448 61001458 61002014 61002022 61002026 61002040 61002050 61002051 61002054 61002056 61002058 61002063 61002249 61002270 61002312 61002316 61002337 61002343 61002345 61002346 61002347 61002357 61002359 61002367 61002934 61008614 61008620 61008689 61008715 61008719 61008727 61008958 61008962 61008963 61008967 61010122 61010135 61010142 61010144 61010145 61010165 61010383 61010417 61010426 61010541 61010549 61010550 61010552 61010553 61010554 61010558 61010560 61010562 61010565 61010567 61010569 61010581 61010894 61010901 61010905 61010907 61010911 61010912 61010926 61010932 61010935 61010938 61011143 61011159 61011160 61011167 61011173 61011187 61011190 61011432 61011449 61011451 61011627 61011628 61011629 61011631 61011632 61011655 61011673 61011676 61011847 61011848 61011853 61011859 61011864 61012008 61012030 61012047 61012050 61012439 61012440 61012486 61013247 61013252 61013259 61013261 61013262 61013266 61013272 61013288 61013289 61013309 61013556 61013577 61013592 61013596 61013640 61013983 61014003 61014004 61014010 61014330 61014343 61014346 61014355 61014362 61014366 61014858 61014860 61014862 61014868 61014874 61014886 61014909 61014917 61014920 61014921 61015036 61015041 61015049 61015062 61015066 61015067 61015071 61015076 61015077 61015213 61015223 61015225 61015230 61015232 61015234 61015269 61015272 61015281 61015299 61015916 61015917 61015927 61015930 61015942 61015945 61015951 61015952 61015958 61016456 61016462 61016463 61016467 61016477 61016481 61016486 61016489 61016497 61016510 61016511 61016512 61017126 61017131 61017134 61017524 61017758 61017787 61018187 61018191 61018202 61019096 61019112 61019732 61019997 61020000 61020875 61020880 61021572 61022372 61022913 61022918 61022921 61022933 61023033 61023424 61024174 61024223 61024474 61024478 61024908 61024922 61024928 61024933 61024940 61026366 61026367 61026369 61026374 61026375 61026379 61027938 61027941 61028209 61028218 61028228 61028245 61028445 61028454 61028468 61028695 61028709 61028773 61028808 61028815 61028820 61028824 61028832 61028989 61028997 61029089 61029098 61029104 61029547 61029550 61029568 61029572 61030211 61030220 61030223 61030279 61030292 61030830 61030835 61030842 61030845 61031368 61031374 61031388 61031394 61031399 61031486 61032683 61033564 61033570 61033590 61033593 61033695 61033703 61033981 61033995 61034618 61034730 61034742 61034752 61034761 61035623 61035642 61035885 61035911 61036807 61036808 61036812 61036813 61037200 61037204 61037212 61037218 61037248 61037251 61037547 61037695 61037707 61037710 61038075 61038084 61038102 61038112 61038276 61038277 61038294 61038304 61038310 61038329 61038566 61038786 61038794 61038798 61038811 61038992 61039001 61039204 61041086 61041156 61041173 61041280 61041283 61041284 61041294 61041600 61041602 61041977 61041980 61042005 61042509 61043627 61045957
• Recalling Firm/ Manufacturer: BIOTRONIK Inc; 6024 Jean Rd; Lake Oswego OR 97035-5571
• For Additional Information Contact: BIOTRONIK Technical Services; 1800-547-0394
• Manufacturer Reason for Recall: There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds)
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: On 3/8/21, BIOTRONIK issued a "Urgent Field Safety" recall notification to all affected consignees via UPS. In addition to informing consignees about the recall, the firm asked consignees to take the following actions: 1. To determine if a specific device is affected by this corrective action you can lookup the device at the following web address: www.biotronik.com/devicelookup. 2. Devices in stock: Do not implant any potentially affected devices. Local BIOTRONIK representatives will replace affected devices in hospital inventory. 3. Continue with the standard patient follow-up schedule. -During follow-ups: Verify the status of the device and battery during in-office or Home Monitoring follow-ups. Please note that unresponsive devicesor those that are not transmitting data may be experiencing this issue and your BIOTRONIK representative should be informed if you observe any unusual device behavior. -Home Monitoring should be utilized whenever possible as it provides timely ERI warnings to reduce the risk of sudden loss of therapy. If you do not yet use Home Monitoring, please consider if this option is appropriate for you and your patients. BIOTRONIK will provide Cardio Messenger devices to monitor implants affected by this advisory. If you would like to register for Home Monitoring, please contact your local BIOTRONIK representative. 4. If there is an unexpected ERI notification for a device that is subject to this advisory, a timely replacement should be considered based on the patients underlying conditions: - For patients that are not pacemaker dependent, or patients with a primary prevention ICD, device replacement within one week after ERI notification is recommended. - For pacemaker dependent patients, replacement of the device is recommended immediately after ERI notification. 5. In consultation with our medical advisory board, BIOTRONIK does not recommend prophylactic replacement. The risk of complications for ICD exchange1-3 outweighs
• Quantity in Commerce: 3497 units
• Distribution: US: Nationwide OUS: Worldwide
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• PMA Database: PMAs with Product Code = MRM and Original Applicant = BIOTRONIK, INC.