Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Philips

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Philips see related information
Date Initiated by Firm May 01, 2021
Create Date June 30, 2021
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1984-2021
Recall Event ID 87974
510(K)Number K160743  
Product Classification System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
Product Continuous CT Fluoroscopy DVI Ceiling Mount CCT Arm DVI Option - Monitor
Ingenuity Core, Ingenuity Core 128, Ingenuity CT

728321 - Ingenuity Core
728323 - Ingenuity Core 128
728326/728327 - Ingenuity CT
Code Information Model/ Serial Number/UDI: N/A 728321 - Ingenuity Core 728323 - Ingenuity Core 128 728326/728327 - Ingenuity CT   728321 52051 N/A 728321 52113 (01)00884838059498(21)52113 728321 52105 (01)00884838059498(21)52105 728321 52106 (01)00884838059498(21)52106 728321 333121 N/A 728321 52018 N/A 728321 310113 N/A 728321 310114 N/A 728321 310128 N/A 728321 310162 N/A 728321 333024 N/A 728321 52159 (01)00884838059498(21)52159 728321 52129 N/A 728321 333078 N/A 728321 52079 N/A 728321 52052 N/A 728321 333057 N/A 728321 333059 N/A 728321 941164 N/A 728321 333132 N/A 728321 333146 N/A 728321 30025 N/A 728321 333043 N/A 728321 333150 N/A 728321 333071 N/A 728321 52110 (01)00884838059498(21)52110 728321 333159 (01)00884838059498(21)333159 728321 52020 N/A 728321 310063 N/A 728321 310141 N/A 728321 310133 N/A 728321 52153 (01)00884838059498(21)52153 728321 333151 N/A 728321 333060 N/A 728321 310377 (01)00884838059498(21)310377 728321 333094 N/A 728321 310059 N/A 728321 333135 N/A 728321 333074 N/A 728321 52046 N/A 728321 52046 N/A 728321 52036 N/A 728321 52029 N/A 728321 52037 N/A 728321 52034 N/A 728321 52035 N/A 728321 310385 (01)00884838059498(21)310385 728321 52108 (01)00884838059498(21)52108 728321 333196 (01)00884838059498(21)333196 728321 310119 N/A 728321 52086 (01)00884838059498(21)52086 728321 310036 N/A 728321 333195 (01)00884838059498(21)333195 728321 310157 N/A 728321 333149 N/A 728321 342002 (01)00884838059498(21)342002 728321 333062 N/A 728321 52165 (01)00884838059498(21)52165 728321 52089 (01)00884838059498(21)52089 728321 333006 N/A 728321 310023 N/A 728321 310087 N/A 728321 333114 N/A 728321 333013 N/A 728321 333053 N/A 728321 310289 N/A 728321 310344 (01)00884838059498(21)310344 728321 310308 N/A 728321 310350 (01)00884838059498(21)310350 728321 310262 N/A 728321 310401 (01)00884838059498(21)310401 728321 310346 (01)00884838059498(21)310346 728321 310250 N/A 728321 52144 (01)00884838059498(21)52144 728321 333009 (01)00884838059498(21)333009 728321 310316 N/A 728321 310009 N/A 728321 310297 N/A 728321 310287 N/A 728321 310393 (01)00884838059498(21)310393 728321 310271 N/A 728321 310172 N/A 728321 310064 N/A 728321 310168 N/A 728321 52125 (01)00884838059498(21)52125 728321 310294 N/A 728321 52123 (01)00884838059498(21)52123 728321 68178 (01)00884838059498(21)68178 728321 310103 N/A 728321 310273 N/A 728321 310160 N/A 728321 310272 N/A 728321 310078 N/A 728321 310386 (01)00884838059498(21)310386 728321 310329 N/A 728321 310212 N/A 728321 40037 (01)00884838059498(21)40037 728321 333076 N/A 728321 333175 (01)00884838059498(21)333175 728321 52160 (01)00884838059498(21)52160 728321 52085 (01)00884838059498(21)52085 728321 52097 (01)00884838059498(21)52097 728321 310055 N/A 728321 333037 N/A 728321 52155 (01)00884838059498(21)52155 728321 310372 (01)00884838059498(21)310372 728321 68180 (01)00884838059498(21)68180 728321 333180 (01)00884838059498(21)333180 728321 310069 N/A 728321 52157 (01)00884838059498(21)52157 728321 52096 (01)00884838059498(21)52096 728321 310291 N/A 728321 310299 N/A 728321 310016 N/A 728321 310362 (01)00884838059498(21)310362 728321 336069 N/A 728321 310394 (01)00884838059498(21)310394 728321 333045 N/A 728321 333117 N/A 728321 52107 (01)00884838059498(21)52107 728321 310292 N/A 728321 333167 (01)00884838059498(21)333167 728321 333179 (01)00884838059498(21)333179 728321 333048 N/A 728321 310276 N/A 728321 52115 N/A 728321 52115 N/A 728321 333063 N/A 728321 310379 (01)00884838059498(21)310379 728321 310227 N/A 728321 52064 N/A 728321 333049 N/A 728321 310284 N/A 728321 333069 N/A 728321 310112 N/A 728321 310024 N/A 728321 310051 (01)00884838059498(21)310051 728321 310131 N/A 728321 310038 N/A 728321 68134 (01)00884838059498(21)68134 728321 333214 (01)00884838059498(21)333214 728321 333166 (01)00884838059498(21)333166 728321 310388 (01)00884838059498(21)310388 728321 52024 N/A 728321 333008 N/A 728321 52015 N/A 728321 310159 N/A 728321 52007 N/A 728321 52069 N/A 728321 333050 N/A 728321 333174 (01)00884838059498(21)333174 728321 333110 N/A 728321 333103 N/A 728321 310116 N/A 728321 310204 N/A 728321 333112 N/A 728321 333142 N/A 728321 333199 (01)00884838059498(21)333199 728321 310370 (01)00884838059498(21)310370 728321 333001 N/A 728321 333181 N/A 728321 310224 N/A 728321 310226 N/A 728321 310207 N/A 728321 52019 N/A 728321 310042 N/A 728321 52014 N/A 728321 310357 (01)00884838059498(21)310357 728321 333262 (01)00884838059498(21)333262 728321 52053 N/A 728321 40009 (01)00884838059498(21)40009 728321 52093 (01)00884838059498(21)52093 728321 52099 (01)00884838059498(21)52099 728321 68125 (01)00884838059498(21)68125 728321 52167 (01)00884838059498(21)52167 728321 310121 (01)00884838059498(21)310121 728321 52186 (01)00884838059498(21)52186 728321 52195 (01)00884838059498(21)52195 728321 68161 (01)00884838059498(21)68161 728321 333131 N/A 728321 310302 N/A 728321 310252 N/A 728321 310040 N/A 728321 333242 (01)00884838059498(21)333242  728323 336165 N/A 728323 320429 (01)00884838059504(21)320429 728323 32281 (01)00884838059504(21)32281 728323 336101 N/A 728323 40061 (01)00884838059504(21)40061 728323 40057 (01)00884838059504(21)40057 728323 320488 (01)00884838059504(21)320488 728323 320423 (01)00884838059504(21)320423 728323 320358 (01)00884838059504(21)320358 728323 336445 (01)00884838059504(21)336445 728323 336481 (01)00884838059504(21)336481 728323 320007 (01)00884838059504(21)320007 728323 320115 N/A 728323 32269 (01)00884838059504(21)32269 728323 320378 (01)00884838059504(21)320378 728323 320510 (01)00884838059504(21)320510 728323 320235 N/A 728323 320288 N/A 728323 320089 N/A 728323 320501 N/A 728323 336080 N/A 728323 336170 N/A 728323 320430 (01)00884838059504(21)320430 728323 32215 (01)00884838059504(21)32215 728323 336084 N/A 728323 32330 N/A 728323 32284 (01)00884838059504(21)32284 728323 32313 (01)00884838059504(21)32313 728323 32318 (01)00884838059504(21)32318 728323 336163 N/A 728323 32302 (01)00884838059504(21)32302 728323 40026 (01)00884838059504(21)40026 728323 336187 N/A 728323 336153 N/A 728323 320278 N/A 728323 336012 N/A 728323 336179 N/A 728323 320033 N/A 728323 320398 (01)00884838059504(21)320398 728323 320336 (01)00884838059504(21)320336 728323 336219 N/A 728323 320215 N/A 728323 336313 (01)00884838059504(21)336313 728323 32057 N/A 728323 336215 N/A 728323 32192 (01)00884838059504(21)32192 728323 336025 N/A 728323 336188 N/A 728323 32044 N/A 728323 336123 N/A 728323 320078 N/A 728323 320026 N/A 728323 320031 N/A 728323 336237 N/A 728323 336259 (01)00884838059504(21)336259 728323 320030 N/A 728323 32207 (01)00884838059504(21)32207 728323 32177 (01)00884838059504(21)32177 728323 40049 (01)00884838059504(21)40049 728323 32283 (01)00884838059504(21)32283 728323 40040 (01)00884838059504(21)40040 728323 336051 N/A 728323 336125 N/A 728323 32095 N/A 728323 32095 N/A 728323 32190 (01)00884838059504(21)32190 728323 32123 N/A 728323 336228 N/A 728323 320450 (01)00884838059504(21)320450 728323 32037 N/A 728323 32271 (01)00884838059504(21)32271 728323 320037 N/A 728323 32316 (01)00884838059504(21)32316 728323 336266 N/A 728323 32042 N/A 728323 68130 (01)00884838059504(21)68130 728323 768007 N/A 728323 320055 N/A 728323 336423 (01)00884838059504(21)336423 728323 320003 N/A 728323 336104 N/A 728323 32111 N/A 728323 336300 (01)00884838059504(21)336300 728323 336067 N/A 728323 336118 N/A 728323 320069 N/A 728323 320073 N/A 728323 336112 N/A 728323 336109 N/A 728323 40016 N/A 728323 320005 N/A 728323 336129 N/A 728323 320087 N/A 728323 336303 (01)00884838059504(21)336303 728323 336141 N/A 728323 320353 (01)00884838059504(21)320353 728323 336246 N/A 728323 336028 N/A 728323 32293 (01)00884838059504(21)32293 728323 336086 N/A 728323 336091 N/A 728323 336327 (01)00884838059504(21)336327 728323 320232 N/A 728323 320454 (01)00884838059504(21)320454 728323 32294 (01)00884838059504(21)32294 728323 320273 N/A 728323 32285 (01)00884838059504(21)32285 728323 320463 (01)00884838059504(21)320463 728323 320439 (01)00884838059504(21)320439 728323 320209 N/A 728323 320287 N/A 728323 320357 (01)00884838059504(21)320357 728323 68116 (01)00884838059504(21)68116 728323 32250 (01)00884838059504(21)32250 728323 32298 (01)00884838059504(21)32298 728323 320489 (01)00884838059504(21)320489 728323 320421 (01)00884838059504(21)320421 728323 320350 (01)00884838059504(21)320350 728323 320416 (01)00884838059504(21)320416 728323 320252 N/A 728323 320387 (01)00884838059504(21)320387 728323 320298 N/A 728323 32203 (01)00884838059504(21)32203 728323 320226 N/A 728323 40018 (01)00884838059504(21)40018 728323 320257 N/A 728323 320043 N/A 728323 320356 (01)00884838059504(21)320356 728323 40029 (01)00884838059504(21)40029 728323 320471 (01)00884838059504(21)320471 728323 320277 N/A 728323 40051 (01)00884838059504(21)40051 728323 320123 N/A 728323 32021 N/A 728323 320435 (01)00884838059504(21)320435 728323 68183 (01)00884838059504(21)68183 728323 320024 N/A 728323 336076 N/A 728323 32086 N/A 728323 336126 N/A 728323 336182 N/A 728323 336283 N/A 728323 32193 (01)00884838059504(21)32193 728323 320008 N/A 728323 336211 N/A 728323 320266 N/A 728323 32043 N/A 728323 320458 (01)00884838059504(21)320458 728323 32054 N/A 728323 320314 N/A 728323 336072 N/A 728323 320419 (01)00884838059504(21)320419 728323 40004 (01)00884838059504(21)40004 728323 336131 N/A 728323 336152 N/A 728323 336130 N/A 728323 336103 N/A 728323 32338 (01)00884838059504(21)32338 728323 32249 (01)00884838059504(21)32249 728323 336280 (01)00884838059504(21)336280 728323 336013 N/A 728323 32227 (01)00884838059504(21)32227 728323 336367 (01)00884838059504(21)336367 728323 68139 (01)00884838059504(21)68139 728323 32251 (01)00884838059504(21)32251 728323 336018 N/A 728323 32049 N/A 728323 32191 (01)00884838059504(21)32191 728323 320114 N/A 728323 320111 N/A 728323 320132 N/A 728323 32213 (01)00884838059504(21)32213 728323 320362 (01)00884838059504(21)320362 728323 40060 (01)00884838059504(21)40060 728323 320408 (01)00884838059504(21)320408 728323 320004 N/A 728323 32183 (01)00884838059504(21)32183 728323 320099 N/A 728323 320218 N/A 728323 32228 (01)00884838059504(21)32228 728323 336160 N/A 728323 68186 (01)00884838059504(21)68186 728323 336075 N/A 728323 320134 N/A 728323 320018 N/A 728323 336286 (01)00884838059504(21)336286 728323 336139 N/A 728323 336271 N/A 728323 336040 N/A 728323 320029 N/A 728323 336154 N/A 728323 336343 (01)00884838059504(21)336343 728323 32100 (01)00884838059504(21)32100 728323 336486 (01)00884838059504(21)336486 728323 336142 N/A 728323 336102 N/A 728323 320090 N/A 728323 320015 N/A 728323 336071 N/A 728323 336114 N/A 728323 336113 N/A 728323 32059 N/A 728323 320208 N/A 728323 336316 (01)00884838059504(21)336316 728323 336044 N/A 728323 320355 (01)00884838059504(21)320355 728323 336016 N/A 728323 320119 N/A 728323 320207 N/A 728323 320500 (01)00884838059504(21)320500 728323 336089 N/A 728323 336468 (01)00884838059504(21)336468 728323 32015 N/A 728323 336011 N/A 728323 320354 (01)00884838059504(21)320354 728323 32235 (01)00884838059504(21)32235 728323 336297 (01)00884838059504(21)336297 728323 N/A N/A 728323 336143 N/A 728323 336376 (01)00884838059504(21)336376 728323 336133 N/A 728323 336264 N/A 728323 320250 N/A 728323 336100 N/A 728323 32125 N/A 728323 320247 N/A 728323 336216 N/A 728323 336145 N/A 728323 336191 N/A 728323 336161 N/A 728323 320470 (01)00884838059504(21)320470 728323 320433 (01)00884838059504(21)320433 728323 336281 (01)00884838059504(21)336281 728323 336120 N/A 728323 320351 (01)00884838059504(21)320351 728323 336203 N/A 728323 336220 N/A 728323 336338 (01)00884838059504(21)336338 728323 336221 N/A 728323 336307 (01)00884838059504(21)336307 728323 336117 N/A 728323 336231 N/A 728323 336277 N/A 728323 336289 (01)00884838059504(21)336289 728323 336057 N/A 728323 320154 N/A 728323 336217 N/A 728323 336167 N/A 728323 32022 N/A 728323 32214 (01)00884838059504(21)32214 728323 32195 N/A 728323 320045 N/A 728323 336473 N/A 728323 336174 N/A 728323 320479 (01)00884838059504(21)320479 728323 320017 N/A 728323 32342 (01)00884838059504(21)32342 728323 32353 (01)00884838059504(21)32353 728323 32340 (01)00884838059504(21)32340 728323 40010 N/A 728323 336150 N/A 728323 32106 N/A 728323 320092 N/A 728323 336351 (01)00884838059504(21)336351 728323 336189 N/A 728323 32216 (01)00884838059504(21)32216 728323 32312 (01)00884838059504(21)32312 728323 32343 (01)00884838059504(21)32343 728323 336136 N/A 728323 32273 N/A 728323 32194 (01)00884838059504(21)32194 728323 336096 N/A 728323 336212 N/A 728323 336298 (01)00884838059504(21)336298 728323 32000 N/A 728323 336461 (01)00884838059504(21)336461 728323 32233 (01)00884838059504(21)32233 728323 32328 (01)00884838059504(21)32328 728323 336444 (01)00884838059504(21)336444 728323 336442 (01)00884838059504(21)336442 728323 336321 (01)00884838059504(21)336321 728323 32068 N/A 728323 336418 (01)00884838059504(21)336418 728323 68135 (01)00884838059504(21)68135 728323 336270 N/A 728323 320501 N/A  728326 339020 (01)00884838059511(21)339020 728326 300262 (01)00884838059511(21)300262 728326 300137 N/A 728326 300148 N/A 728326 320103 N/A 728326 30025 N/A 728326 30048 N/A 728326 30050 (01)00884838059511(21)30050 728326 300051 N/A 728326 300140 N/A 728326 300135 N/A 728326 300120 N/A 728326 300218 N/A 728326 30041 N/A 728326 30049 N/A 728326 300151 N/A 728326 300050 N/A 728326 300149 N/A 728326 300010 N/A 728326 300255 (01)00884838059511(21)300255 728326 300072 N/A 728326 300225 N/A 728326 300031 N/A 728326 300005 N/A 728326 30012 N/A 728326 300045 N/A 728326 30046 N/A 728326 300094 N/A 728326 30008 N/A 728326 30006 N/A 728326 300054 N/A 728326 336044 N/A 728326 30031 N/A 728326 300239 (01)00884838059511(21)300239 728326 300102 N/A 728326 300143 N/A 728326 300095 N/A 728326 300101 N/A 728326 300112 N/A 728326 300014 N/A 728326 300113 N/A 728326 68128 (01)00884838059511(21)68128 728326 300124 N/A 728326 300082 N/A 728326 300074 N/A 728326 300100 N/A 728326 300251 (01)00884838059511(21)300251 728326 300153 N/A 728326 300033 (01)00884838059511(21)300033 728326 300235 (01)00884838059511(21)300235 728326 300028 N/A 728326 300129 N/A 728326 300136 N/A 728326 300142 N/A 728326 30003 N/A 728326 30004 N/A 728326 300249 (01)00884838059511(21)300249 728326 300032 N/A 728326 300052 N/A 728326 30036 N/A 728326 300161 N/A 728326 30037 N/A 728326 300208 N/A 728326 30029 N/A 728326 300224 N/A 728326 30007 N/A 728326 300110 N/A 728326 300123 N/A 728326 320006 N/A 728326 300240 (01)00884838059511(21)300240 728326 300165 N/A 728326 300091 N/A 728326 30054 (01)00884838059511(21)30054 728326 300055 (01)00884838059511(21)300055 728326 300057 (01)00884838059511(21)300057 728326 300043 (01)00884838059511(21)300043 728326 300147 N/A 728326 300241 (01)00884838059511(21)300241 728326 300222 N/A 728326 300228 N/A 728326 30015 (01)00884838059511(21)30015 728326 336061 N/A 728326 300106 N/A 728326 30039 N/A 728326 300145 N/A 728326 300108 N/A 728326 300210 N/A 728326 300162 N/A 728326 300073 N/A 728326 300204 N/A 728326 30032 N/A 728326 30043 N/A 728326 N/A N/A 728326 30038 N/A 728326 30040 N/A 728326 30044 N/A 728326 300233 N/A 728326 300237 (01)00884838059511(21)300237 728326 300234 (01)00884838059511(21)300234 728326 300202 N/A 728326 52060 N/A 728326 300035 N/A 728326 30026 N/A 728326 30045 N/A 728326 300220 N/A 728326 339001 (01)00884838059511(21)339001 728326 300261 (01)00884838059511(21)300261 728326 300083 N/A 728326 300060 N/A 728326 339007 (01)00884838059511(21)339007 728326 30009 N/A 728326 40002 (01)00884838059511(21)40002  728327 941082 N/A     
Recalling Firm/
Manufacturer		 Philips North America Llc
222 Jacobs St
Cambridge MA 02141-2289
Manufacturer Reason
for Recall		 Significant wear of the Monitor Bracket Assembly shaft goes unrecognized could potentially lead to the Monitor Bracket Assembly detaching from the Suspension Arm and result in potential hazard for the monitor to fall while remaining attached to the cables resulting in patient, operator, bystander, or service person to serious injury.
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action Philips issued URGENT- Field Safety Notice Medical Device Correction letter on 5/1/21 FSN 72800751 and FSN 88200530 . Letter states reason for recall, health risk and action to take: " Be aware of this hazard when the safety clip is missing from the joint assembly between the Monitor Bracket Assembly and the Ceiling Suspension Arm. " Inspect the joint area of their CCT DVI Ceiling Mount Arm (the circled area in picture at theright) and observe that the safety clip is installed (as depicted in pictures below). " When this hazard occurs, the monitor may become difficult to rotate relative to the Suspension Arm. When these symptoms are recognized, in order to avoid the occurrence of a hazardous situation, take the following actions: stop using the suspension monitor clinically move the monitor arm away from any person call Philips Service for repairs. Please acknowledge the receipt of this notice by completing, signing, and returning the form attached at the end of this communication to the indicated email address. Philips will inspect systems via Field Change Order FCO 88200530. Systems failing the inspection will be corrected via Field Change Order FCO 882531 For North America, contact the Customer Care Solutions Center (1-800-722-9377, follow the prompts).
Quantity in Commerce 1,301 Monitor Bracket Assemblies total
Distribution Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Mexico, AE, AR, AT, AU, BD, BE, BR, CH, CL, CN, CO, CU, CY, CZ, DE, DK, DZ, EE, EG, ES, FI, FR, GB, GE, GI, GL, GR, HK, HU, ID, IE, IL, IN, IQ, IR, IT, JO, JP, KE, KG, KH, KR, LA, LB, LK, LT, LY, MM, MN, MU, MV, MY, NI, NL, NO, NZ, OM, PA, PF, PH, PK, PL, PS, PT, QA, RE, RU, RW, SA, SE, SG , SI, SK, TH, TN, TR, UZ, VN, XK, YE, ZA, ZW.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JAK and Original Applicant = Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
-
-