Class 2 Device Recall OnBoard Imager (OBI); Trilogy Mx

• Date Initiated by Firm: June 21, 2011
• Date Posted: August 31, 2011
• Recall Status: Terminated on March 15, 2012
• Recall Number: Z-3101-2011
• Recall Event ID: 59262
• 510(K)Number: K042720 K092871
• Product Classification: Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
• Product: On-Board Imager (OBI) 1.3, 1.4, 1.5; and Trilogy Mx, TrueBeam 1.0, Offline Review 1.0 - 2.0;; ; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA; ; The On-Board Imager device is used for verification of correct patient position in relation to isocenter and verification of the treatment fields relation to anatomical and/or fiducial landmarks. Trilogy Mx is intended to provide stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated.
• Code Information: CODE(S): H080002 , H080065 , H080126 , H080186 , H080250 , H080313 , H080375 , H080437 , H080497 , H080558 , H080664 , H080740 , H082010 , H080003 , H080066 , H080127 , H080187 , H080251 , H080314 , H080376 , H080438 , H080498 , H080601 , H080665 , H080741 , H082011 , H080004 , H080068 , H080128 , H080188 , H080252 , H080315 , H080377 , H080439 , H080499 , H080602 , H080666 , H080742 , H082012 , H080005 , H080069 , H080129 , H080189 , H080254 , H080316 , H080378 , H080440 , H080500 , H080604 , H080667 , H080745 , H082013 , H080006 , H080070 , H080130 , H080190 , H080255 , H080317 , H080379 , H080441 , H080501 , H080605 , H080668 , H080746 , H082014 , H080008 , H080071 , H080131 , H080191 , H080256 , H080318 , H080380 , H080442 , H080502 , H080606 , H080669 , H080747 , H082015 , H080009 , H080072 , H080132 , H080192 , H080257 , H080319 , H080381 , H080443 , H080503 , H080607 , H080670 , H080748 , H082016 , H080010 , H080073 , H080133 , H080193 , H080258 , H080320 , 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems; 911 Hansen Way; Palo Alto CA 94304-1028
• For Additional Information Contact: Michael Pignataro; 650-424-6471
• Manufacturer Reason for Recall: Varian has identified a software anomaly in the 3D Match environment, regarding a slight mismatch between CT image and Structures in On-Board Imager w/s.
• FDA Determined Cause: Nonconforming Material/Component
• Action: Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated June 21, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. ***12-20-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter recommends several user actions. The firm is developing a correction for the issue and will contact customers when the correction is available. Questions regarding this notice may be addressed by contacting the Varian Oncology Help Desk at 1-888-827-4265.
• Quantity in Commerce: 2268
• Distribution: Worldwide Distribution
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = IYE and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS; 510(K)s with Product Code = IYE and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.