• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Medfusion 3500 V5 Syringe Pumps

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Medfusion 3500 V5 Syringe Pumps see related information
Date Initiated by Firm January 02, 2012
Date Posted March 14, 2012
Recall Status1 Terminated 3 on July 25, 2013
Recall Number Z-1206-2012
Recall Event ID 61273
510(K)Number K040899  
Product Classification Pump, infusion - Product Code FRN
Product Smiths Medical, Medfusion¿ 3500 Syringe Pumps, Software version 5.0.0, Rx Only.

These pumps are indicated for use by healthcare professionals in the delivery of IV solutions, drug solutions, blood or blood products, and enteral feedings in continuous, intermittent, and body weight delivery modes.
Code Information M26722 M27294 M27864 M27960 M45874 M26723 M27295 M27865 M27961 M45875 M26724 M27296 M27866 M27962 M45876 M26725 M27297 M27867 M27963 M45877 M26727 M27298 M27868 M27964 M45878 M26728 M27299 M27871 M27966 M45879 M26729 M27300 M27872 M27967 M45880 M26730 M27301 M27873 M27968 M45881 M26731 M27302 M27874 M27969 M45882 M26732 M27303 M27875 M27970 M45883 M26733 M27304 M27876 M27971 M45884 M26734 M27305 M27877 M27973 M45885 M26735 M27306 M27878 M27972 M45886 M26736 M27307 M27879 M27974 M45887 M26737 M27308 M27880 M27975 M45888 M26738 M27309 M27882 M27976 M45889 M26739 M27310 M27883 M27977 M47924 M26740 M27311 M27884 M27978 M47925 M26741 M27312 M27885 M27979 M47926 M26742 M27313 M27886 M27980 M47927 M26743 M27314 M27887 M27981 M47928 M26744 M27315 M27888 M27982 M28016 M26745 M27316 M27889 M27983 M28017 M26746 M27317 M27891 M27984 M28018 M26747 M27318 M27892 M27985 M28019 M26749 M27319 M27893 M27986 M28020 M26750 M27320 M27894 M36853 M28021 M26751 M27321 M27895 M36854 M28022 M26753 M27382 M27896 M36855 M28023 M26754 M27383 M27897 M36856 M28024 M26755 M27384 M27899 M36857 M28025 M26756 M27385 M27900 M36858 M28026 M26757 M27386 M27901 M36859 M28027 M26758 M27387 M27902 M36860 M28028 M26760 M27388 M27903 M36861 M28029 M26761 M27389 M27904 M36862 M28030 M26762 M27390 M27905 M36863 M28031 M26763 M27391 M27951 M45865 M28032 M26764 M27392 M27952 M45866 M28033 M26766 M27393 M27953 M45867 M28034 M26767 M27438 M27954 M45868 M28035 M26768 M27439 M27955 M45869 M28036 M26769 M27440 M27956 M45870 M28037 M27291 M27441 M27957 M45871 M28038 M27292 M27862 M27958 M45872 M28039 M27293 M27863 M27959 M45873 M28040   M28041 M28091 M27270 M27423 M27940 M28042 M28092 M27271 M27424 M27941 M28043 M28093 M27272 M27425 M27942 M28044 M28094 M27273 M27427 M27943 M28046 M28095 M27274 M27428 M27944 M28047 M28096 M27275 M27429 M27945 M28048 M28097 M27276 M27430 M27946 M28049 M36839 M27277 M27431 M27947 M28050 M36840 M27279 M27432 M27948 M28051 M36841 M27280 M27433 M27949 M28052 M36842 M27281 M27434 M27950 M28053 M36843 M27282 M27435 M27995 M28054 M36844 M27285 M27436 M27996 M28055 M36845 M27286 M27437 M27997 M28056 M36846 M27287 M27906 M27998 M28057 M77871 M27288 M27907 M27999 M28058 M77912 M27289 M27908 M28000 M28059 M77915 M27290 M27909 M28001 M28060 M77930 M27394 M27910 M28002 M28061 M77943 M27395 M27912 M28003 M28062 M77982 M27396 M27913 M28004 M28063 M77988 M27397 M27914 M28005 M28064 M26770 M27398 M27915 M28006 M28065 M26771 M27399 M27916 M28007 M28066 M26772 M27400 M27917 M28008 M28067 M26773 M27401 M27918 M28009 M28068 M26774 M27402 M27919 M28010 M28069 M26775 M27403 M27920 M28011 M28071 M26777 M27404 M27921 M28012 M28072 M26778 M27405 M27922 M28013 M28073 M26779 M27406 M27923 M28014 M28075 M26780 M27407 M27924 M28015 M28077 M26781 M27408 M27925 M27987 M28078 M27084 M27409 M27926 M27988 M28079 M27258 M27410 M27927 M27989 M28080 M27259 M27411 M27928 M27990 M28081 M27260 M27412 M27929 M27991 M28082 M27261 M27413 M27930 M27992 M28083 M27262 M27415 M27931 M27993 M28084 M27263 M27416 M27932 M27994 M28085 M27264 M27417 M27933 M36847 M28086 M27265 M27418 M27934 M36848 M28087 M27266 M27419 M27935 M36849 M28088 M27267 M27420 M27936 M36850 M28089 M27268 M27421 M27938 M36851 M28090 M27269 M27422 M27939 M36852   M47929 M63913 M75871 M47930 M63914 M75872 M47931 M63915 M75873 M56249 M63916 M75874 M56211 M63917 M75875 M56212 M63918 M75876 M56213 M63919 M75878 M56214 M63920 M75879 M56215 M63921 M75882 M56216 M63922 M75883 M56217 M63923 M75884 M56218 M63924 M75885 M56219 M63925 M75886 M56220 M63926 M75888 M56221 M63927 M75889 M56222 M63928 M75890 M56223 M63929 M75891 M56224 M63930 M75895 M56225 M63931 M75896 M56226 M63932 M75897 M56227 M63933 M76001 M56228 M63934 M76003 M56229 M63935 M76004 M56230 M63936 M76005 M56231 M63937 M76006 M56232 M63938 M76007 M56233 M63939 M76008 M56234 M63940 M76009 M56235 M63941 M76010 M63896 M63942 M76011 M63897 M63943 M76409 M63898 M63944 M76410 M63899 M63945 M76412 M63900 M63946 M76416 M63901 M66848 M76417 M63902 M66849 M77870 M63903 M75858 M77879 M63904 M75859 M77914 M63905 M75860 M77916 M63906 M75861 M77935 M63907 M75862 M77949 M63908 M75863 M77983 M63909 M75865 M77998 M63910 M75867  M63911 M75868  M63912 M75869    M74556 M74559 M69797 M69376 M69369 M69370 M69371 M69372 M69373 M69368 M69375 M69365 M69377 M69378 M69379 M69374 M69380 M69366 M69383 M69364 M69363 M69362 M69361 M69360 M69359 M69358 M69357 M69356 M69367 M69393 M69406 M69405 M69404 M69403 M69402 M69401 M69400 M69399 M69398 M69397 M69396 M69381 M69394 M69355 M69392 M69391 M69390 M69389 M69388 M69387 M69386 M69385 M69384 M69352 M69382 M69395 M69313 M69354 M69325 M69324 M69323 M69322 M69321 M69320 M69319 M69318 M69317 M69316 M69327 M69314 M69328 M69312 M69311 M69310 M69309 M69308 M69307 M69306 M69305 M69304 M69303 M69302 M69315 M69340 M69353 M69410 M69351 M69350 M69349 M69348 M69347 M69346 M69345 M69344 M69343 M69326 M69341 M69407 M69339 M69338 M69337 M69336 M69335 M69334 M69333 M69332 M69331 M69330 M69329 M69342 M69674 M69686 M69685 M69684 M69683 M69682 M69681 M69680 M69679 M69678 M69677 M69408 M69675 M69689 M69673 M69672 M69671 M69670 M69669 M69668 M69667 M69666 M69665 M69664 M69663 M69676 M69700 M69713 M69712 M69711 M69710 M69709 M69708 M69707 M69706 M69705 M69704 M69703 M69687 M69701 M69688 M69699 M69698 M69697 M69696 M69695 M69694 M69693 M69692 M69691 M69690 M69660 M69702 M69620 M69662 M69632 M69631 M69630 M69629 M69628 M69627 M69626 M69625 M69624 M69623 M69634 M69621 M69635 M69619 M69618 M69617 M69616 M69615 M69614 M69613 M69612 M69411 M69298 M69409 M69622 M69647 M69301 M69659 M69658 M69657 M69656 M69655 M69654 M69653 M69652 M69651 M69650 M69633 M69648 M69661 M69646 M69645 M69644 M69643 M69642 M69641 M69640 M69639 M69638 M69637 M69636 M69649 M69097 M69085 M69109 M69108 M69107 M69106 M69105 M69104 M69103 M69102 M69101 M69100 M69111 M69098 M69126 M69096 M69095 M69094 M69093 M69092 M69091 M69090 M69089 M69088 M69087 M69152 M69099 M69138 M69300 M69150 M69149 M69148 M69147 M69146 M69145 M69144 M69143 M69142 M69141 M69110 M69139 M69084 M69137 M69136 M69135 M69134 M69133 M69132 M69131 M69130 M69129 M69128 M69127 M69140 M69043 M69086 M69055 M69054 M69053 M69052 M69051 M69050 M69049 M69048 M69047 M69046 M69057 M69044 M69058 M69042 M69041 M69040 M69039 M69038 M69037 M69036 M69035 M69034 M69033 M69032 M69045 M69070 M69083 M69082 M69081 M69080 M69079 M69078 M69077 M69076 M69075 M69074 M69073 M69056 M69071 M69153 M69069 M69068 M69067 M69066 M69065 M69064 M69063 M69062 M69061 M69060 M69059 M69072 M69259 M69207 M69271 M69270 M69269 M69268 M69267 M69266 M69265 M69264 M69263 M69262 M69273 M69260 M69274 M69258 M69257 M69256 M69255 M69254 M69253 M69252 M69211 M69210 M69209 M69151 M69261 M69286 M69299 M69717 M69297 M69296 M69295 M69294 M69293 M69292 M69291 M69290 M69289 M69272 M69287 M69206 M69285 M69284 M69283 M69282 M69281 M69280 M69279 M69278 M69277 M69276 M69275 M69288 M69165 M69208 M69177 M69176 M69175 M69174 M69173 M69172 M69171 M69170 M69169 M69168 M69179 M69166 M69180 M69164 M69163 M69162 M69161 M69160 M69159 M69158 M69157 M69156 M69155 M69154 M69167 M69192 M69205 M69204 M69203 M69202 M69201 M69200 M69199 M69198 M69197 M69196 M69195 M69178 M69193 M69714 M69191 M69190 M69189 M69188 M69187 M69186 M69185 M69184 M69183 M69182 M69181 M69194 M87249 M87333 M87332 M87331 M87330 M87257 M87256 M87255 M87254 M87253 M87252 M69715 M87250 M87336 M87248 M87247 M87246 M87245 M87244 M87243 M87242 M87241 M87240 M87239 M87238 M87251 M87347 M87360 M87359 M87358 M87357 M87356 M87355 M87354 M87353 M87352 M87351 M87350 M87334 M87348 M87335 M87346 M87345 M87344 M87343 M87342 M87341 M87340 M87339 M87338 M87337 M87235 M87349 M77698 M87237 M78795 M78794 M78793 M78792 M78791 M78790 M78789 M78787 M78786 M78785 M78797 M78780 M78798 M77680 M76545 M76543 M76542 M76541 M76540 M76539 M76538 M76537 M76535 M76534 M78784 M79069 M87363 M87234 M87233 M87232 M87231 M87230 M87229 M87197 M86959 M86909 M79077 M78796 M79073 M87236 M79066 M79053 M78881 M78810 M78809 M78807 M78806 M78805 M78804 M78802 M78799 M79076 M88215 M88203 M88227 M88226 M88225 M88224 M88223 M88222 M88221 M88220 M88219 M88218 M88229 M88216 M88230 M88214 M88213 M88212 M88211 M88210 M88209 M88208 M88207 M88206 M88205 M87361 M88217 M88243 M88260 M88259 M88258 M88257 M88255 M88254 M88253 M88252 M88249 M88248 M88246 M88228 M88244 M88202 M88242 M88241 M88240 M88238 M88237 M88236 M88235 M88234 M88233 M88232 M88231 M88245 M87374 M88204 M87386 M87385 M87384 M87383 M87382 M87381 M87380 M87379 M87378 M87377 M87388 M87375 M87389 M87373 M87372 M87371 M87370 M87369 M87368 M87367 M87366 M87365 M87364 M76528 M87376 M88097 M88201 M88200 M88199 M88198 M88197 M88196 M88195 M88103 M88102 M88101 M88100 M87387 M88098 M87362 M88096 M88095 M88094 M88093 M88092 M88091 M88089 M87393 M87392 M87391 M87390 M88099 M69783 M69771 M74540 M74539 M72168 M72167 M72166 M72165 M72164 M69788 M69787 M69786 M74545 M69784 M74547 M69782 M69781 M69780 M69779 M69778 M69777 M69776 M69775 M69774 M69773 M74574 M69785 M74560 M76532 M74572 M74571 M74570 M74569 M74568 M74567 M74566 M74565 M74564 M74563 M74544 M74561 M69770 M74559 M74558 M74557 M74556 M74555 M74554 M74553 M74552 M74550 M74549 M74548 M74562 M69728 M69772 M69740 M69739 M69738 M69737 M69736 M69735 M69734 M69733 M69732 M69731 M69742 M69729 M69743 M69727 M69726 M69725 M69724 M69723 M69722 M69721 M69720 M69719 M69718 M69716 M69730 M69756 M69769 M69768 M69767 M69766 M69765 M69764 M69763 M69762 M69761 M69760 M69759 M69741 M69757 M74575 M69754 M69753 M69752 M69751 M69750 M69749 M69748 M69747 M69746 M69745 M69744 M69758 M76480 M76464 M76493 M76492 M76491 M76490 M76489 M76488 M76487 M76486 M76485 M76484 M76497 M76481 M76498 M76479 M76478 M76477 M76476 M76475 M76472 M76471 M76469 M76468 M76467 M74573 M76483 M76510 M69018 M76526 M76524 M76521 M76520 M76519 M76518 M76517 M76516 M76515 M76513 M76495 M76511 M76463 M76509 M76508 M76507 M76506 M76505 M76504 M76503 M76502 M76501 M76500 M76499 M76512 M74589 M76466 M76304 M76303 M76298 M76297 M76240 M76216 M74595 M74594 M74593 M74592 M76429 M74590 M76432 M74587 M74586 M74584 M74583 M74582 M74581 M74580 M74579 M74578 M74577 M74576 M74591 M76445 M76461 M76460 M76459 M76458 M76457 M76456 M76455 M76454 M76452 M76451 M76449 M76308 M76446 M76529 M76444 M76443 M76442 M76440 M76439 M76438 M76437 M76436 M76435 M76434 M76433 M76448    
Recalling Firm/
Smiths Medical ASD, Inc.
1265 Grey Fox Rd
Saint Paul MN 55112-6929
For Additional Information Contact
Manufacturer Reason
for Recall
Pumps rendered inoperable at power up (displaying a blank screen and alarm).
FDA Determined
Cause 2
Vendor change control
Action Smiths Medical ASD, Inc. contacted two consignees by telephone in November 2010 and January 2011. Smiths Medical worked with one of the two customers to correct 540 of the 595 devices (91%) while on-site in January 2011. The remaining devices were corrected by hospital personnel. The other customer was also made aware of the issue, root cause and corrective action. This customer reported to Smiths Medical that they understood the issue, but did not want Smiths Medical to perform the correction on their pumps at the time (January 2011). They preferred to send their pumps to Smiths Medical for repair, as and when needed. As of December 2011, The hospital has returned 67 devices to Smiths Medical. For questions regarding this recall call 651-628-7477.
Quantity in Commerce 595 (WI )+ 864 (DC) = 1459
Distribution Nationwide Distribution including WI and DC
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = FRN and Original Applicant = MEDEX, INC.