| Class 2 Device Recall AIRCAST VENAFLOW ELITE SYSTEM | |
Date Initiated by Firm | May 28, 2013 |
Date Posted | July 03, 2013 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on February 13, 2014 |
Recall Number | Z-1661-2013 |
Recall Event ID |
65493 |
510(K)Number | K091700 |
Product Classification |
Sleeve, limb, compressible - Product Code JOW
|
Product | VenaFlow Elite 30B-B and 30BI-B
Product Usage: The VenaFlow Elite System is a compression pump used for the prevention of Deep Vein Thrombosis. |
Code Information |
Model Numbers: 30B-B and 30BI-B. Serial Numbers: E00026 E00029 E00030 E00031 E00036 E00039 E00045 E00050 E00051 E00052 E00053 E00056 E00057 E00058 E00060 E00143 E00147 E00151 E00156 E00163 E00169 E00175 E00178 E00184 E00191 E00200 E00201 E00203 E00205 E00206 E00211 E00211 E00222 E00227 E00234 E00236 E00238 E00239 E00240 E00241 E00242 E00243 E00245 E00246 E00247 E00248 E00250 E00252 E00258 E00260 E00261 E00262 E00264 E00267 E00269 E00271 E00272 E00273 E00274 E00276 E00281 E00283 E00289 E00296 E00298 E00301 E00303 E00305 E00306 E00308 E00313 E00314 E00315 E00317 E00321 E00322 E00326 E00329 E00330 E00332 E00335 E00336 E00337 E00339 E00340 E00342 E00344 E00347 E00348 E00351 E00352 E00357 E00358 E00363 E00368 E00370 E00371 E00373 E00375 E00376 E00377 E00379 E00380 E00381 E00384 E00385 E00388 E00390 E00391 E00392 E00393 E00394 E00395 E00396 E00397 E00398 E00399 E00400 E00401 E00402 E00403 E00404 E00406 E00407 E00408 E00409 E00410 E00411 E00412 E00413 E00414 E00415 E00416 E00417 E00418 E00419 E00420 E00422 E00426 E00429 E00430 E00432 E00433 E00434 E00436 E00437 E00439 E00492 E00503 E00516 E00529 E00533 E00540 E00541 E00543 E00546 E00548 E00559 E00563 E00570 E00576 E00577 E00580 E00582 E00583 E00584 E00585 E00589 E00590 E00591 E00594 E00595 E00596 E00598 E00599 E00600 E00602 E00604 E00605 E00606 E00607 E00608 E00609 E00610 E00611 E00612 E00613 E00614 E00615 E00616 E00617 E00618 E00619 E00620 E00621 E00622 E00623 E00628 E00629 E00630 E00631 E00632 E00634 E00635 E00636 E00637 E00638 E00639 E00642 E00643 E00644 E00645 E00646 E00647 E00649 E00651 E00652 E00656 E00657 E00658 E00659 E00660 E00661 E00662 E00663 E00664 E00665 E00666 E00669 E00670 E00672 E00673 E00675 E00676 E00677 E00679 E00680 E00682 E00683 E00686 E00687 E00688 E00689 E00692 E00693 E00696 E00698 E00699 E00700 E00701 E00703 E00704 E00705 E00706 E00707 E00708 E00710 E00712 E00714 E00715 E00716 E00718 E00719 E00720 E00723 E00724 E00725 E00727 E00728 E00730 E00733 E00734 E00735 E00736 E00737 E00739 E00740 E00741 E00743 E00744 E00745 E00746 E00747 E00748 E00749 E00750 E00752 E00759 E00760 E00761 E00762 E00763 E00764 E00765 E00766 E00767 E00768 E00769 E00770 E00771 E00772 E00773 E00774 E00775 E00778 E00779 E00786 E00787 E00789 E00791 E00795 E00796 E00797 E00798 E00800 E00806 E00809 E00811 E00812 E00813 E00815 E00822 E00839 E01016 E01018 E01019 E01020 E01021 E01022 E01023 E01024 E01025 E01027 E01028 E01029 E01030 E01032 E01033 E01035 E01036 E01037 E01038 E01041 E01042 E01043 E01044 E01045 E01046 E01047 E01048 E01051 E01053 E01054 E01055 E01057 E01058 E01059 E01060 E01061 E01062 E01063 E01064 E01065 E01066 E01067 E01068 E01071 E01072 E01074 E01076 E01079 E01080 E01081 E01082 E01083 E01084 E01085 E01086 E01087 E01088 E01089 E01090 E01092 E01093 E01094 E01095 E01097 E01098 E01099 E01101 E01102 E01103 E01104 E01105 E01166 E01167 E01168 E01169 E01170 E01171 E01172 E01173 E01174 E01175 E01176 E01177 E01179 E01180 E01183 E01186 E01188 E01189 E01190 E01191 E01192 E01193 E01194 E01195 E01196 E01198 E01200 E01201 E01204 E01205 E01206 E01207 E01208 E01209 E01211 E01212 E01213 E01217 E01219 E01221 E01224 E01226 E01228 E01229 E01230 E01231 E01232 E01234 E01235 E01238 E01239 E01240 E01242 E01245 E01247 E01248 E01249 E01250 E01251
E01252 E01253 E01254 E01456 E01457 E01458 E01459 E01460 E01461 E01462 E01463 E01464 E01466 E01467 E01468 E01469 E01470 E01472 E01474 E01475 E01476 E01477 E01479 E01480 E01481 E01482 E01483 E01484 E01485 E01486 E01488 E01490 E01491 E01494 E01495 E01496 E01500 E01503 E01505 E01507 E01508 E01511 E01512 E01513 E01514 E01516 E01517 E01518 E01520 E01522 E01524 E01525 E01529 E01531 E01532 E01535 E01536 E01537 E01540 E01542 E01543 E01544 E01545 E01546 E01547 E01548 E01549 E01550 E01551 E01552 E01554 E01556 E01557 E01558 E01560 E01561 E01562 E01563 E01566 E01568 E01570 E01571 E01576 E01579 E01581 E01582 E01584 E01585 E01586 E01589 E01590 E01591 E01593 E01594 E01595 E01597 E01598 E01601 E01602 E01605 E01606 E01610 E01611 E01612 E01615 E01617 E01618 E01620 E01624 E01627 E01629 E01630 E01631 E01633 E01634 E01636 E01637 E01638 E01639 E01640 E01641 E01642 E01643 E01646 E01647 E01648 E01649 E01650 E01651 E01653 E01654 E01655 E01656 E01657 E01658 E01659 E01660 E01661 E01662 E01663 E01664 E01666 E01667 E01670 E01671 E01673 E01676 E01680 E01888 E03292 E03295 E03296 E03297 E03299 E03301 E03302 E03303 E03304 E03306 E03307 E03308 E03309 E03311 E03312 E03313 E03314 E03316 E03565 E03566 E04488 E04626 E05033 E05036 E05037 E05038 E05040 E05041 E05042 E05043 E05044 E05045 E05048 E05049 E05050 E05051 e05053 E05055 E05056 E05057 E05058 E05059 E05060 E05062 E05063 E05065 E05067 E05070 E05082 E05083 E05088 E05093 E05099 E05100 E05102 E05141 E05143 E05145 E05146 E05147 E05149 E05150 E05151 E05184 E05185 E05186 E05187 E05189 E05190 E05191 E05192 E05193 E05195 E05202 E05210 E05212 E05213 E05215 E05216 E05217 E05219 E05220 E05221 E05222 E05223 E05224 E05237 E05239 E05241 E05244 E05245 E05246 E05248 E05249 E05254 E05258 E05263 E05264 E05265 E05266 E05267 E05269 E05345 E05346 E05348 E05349 E05350 E05351 E05378 E05380 E05381 E05382 E05383 E05385 E05386 E05388 E05389 E05391 E05392 E05393 E05394 E05396 E05398 E05400 E05402 E05405 E05409 E05411 E05414 E05415 E05418 E05419 E05420 E05422 E05423 E05424 E05425 E05547 E05549 E05550 E05551 E05552 E05553 E05554 E05555 E05950 E05952 E05953-1 E05954-1 E05956-1 E05957-1 E05958 E05959-1 E05960-1 E05961-1 E05962-1 E05963-1 E05964-1 E05965-1 E05966 E05968-1 E05969-1 E05970-1 E05971-1 E05973-1 E05974-1 E05975-1 E05976-1 E05977-1 E05978-1 E05980-1 E05982-1 E06273 E06278 E06281 E06283 E06284 E06285 E06290 E06291 E06292 E06369 E06445-1 E06446 E06598 E06598 E06599 E06600 E06601 E06603 e06606 E06607 E06608 E06609 E06610 E06612 E06613 E06615 E06616 E06617 E06618 E06620 E06622 E06625 E06627 E06630 E06631 E06634 E06636 E06637 E06637-1 E06638-1 E06639-1 E06715 E06718 E06719 E06720 E06721 E06722 E06723 E06724 E06725 E06745 E06747 E06975 E06976 E06977 E07350-1 E07351-1 E07352 E07353-1 E07355-1 E07356-1 E07360 E07361 E07362 E07363 E07365 E07366-1 E07367 E07368-1 E07369 E07370 E07371-1 E07373-1 E07374-1 E07375 E07376 E07377 E07378-1 E07379 E07380 E07381 E07382 E07383-1 E07384-1 E07385-1 E07386 E07387-1 E07388-1 E07389 E07390 E07393-1 E07394 E07395 E07396-1 E07397-1 E07398 E07399 E07400-1 E07401-1 E07402 E07403-1 E07404 E07405-1 E07406-1 E07407 E07408-1 E07409-1 E07410 E07411-1 E07412 E07413-1 E07414-1 E07415-1 E07416 E07417 E07418 E07419 E07495 E07496 E07497 E07498 E07499 E07500 E07501 E07502 E07503 E07506 E07507 E07508 E07509 E07510 E07511 E07513 E07514 E07686 E07687 E07689 E07690 E07691 E07692 E07693 E07694 E07695 E07696 E07697 E07698 E07699 E07700 E07702 E07703 E07704 E07780 E07781 E07782 E07783 E07784 E07860 E07861 E07862 E07863 E07864 E07865 E07866 E07867 E07868 E07869 E08020 E08021 E08022 E08023 E08024 E08025 E08026 E08027 E08028 E08029 E08030 E08031 E08033 E08034 E08035 E08036 E08037 E08038 E08039 E08040 E08041 E08044 E08045 E08046 E08047 E08048 E08049 E08050 E08052 E08053 E08054 E08055 E08056 E08057 E08058 E08059 E08060 E08061 E08063 E08064 E08065 E08066 E08067 E08068 E08069 E08070 E08071 E08072 E08073 E08074 E08075 E08076 E08077 E08078 E08079 E08081 E08082 E08083 E08084 E08086 E08087 E08089 E08090 E08091 E08092 E08093 E08094 E08095 E08096 E08097 E08098 E08099 E08100 E08101 E08102 E08103 E08104 E08105 E08106 E08107 E08108 E08109 E08110 E08111 E08113 E08114 E08115 E08115 E08117 E08118 E08119 E08120 E08121 E08122 E08124 E08131 E08132 E08133 E08134 E08135 E08137 E08139 E08140 E08142 E08143 E08145 E08146 E08147 E08148 E08149 E08150 E08151 E08152 E08153 E08154 E08155 E08156 E08157 E08158 E08160 E08161 E08162 E08163 E08164 E08165 E08755 E08756 e08757 E08758 E08759 E08760 E08761 E08762 E08763 E08764 E08765 E08766 E08767 E08769 e08770 E08771 E08772 E08773 E08775 E08776 E08777 e08778 E08779 E08780 E08781 E08782 E08783 E08859 E08860 E08861 E08864 E08865 E08866 E08868 E08870 E08871 E08872 E08873 E08874 E08878 E09125 E09126 E09127 E09128 E09129 E09130 E09131 E09207 E09208 E09209 E09210 E09211 E09212 E09213 E09214 E09215 E09216 E09217 E09218 E09219 E09220 E09221 E09222 E09225 E09226 E09227 E09228 E09229 E09231 E09232 E09233 E09234 E09235 E09236 E09237 E09238 E09239 E09240 E09241 E09242 E09243 E09244 E09245 E09246 E09248 E09249 E09250 E09251 E09252 E09253 E09254 E09255 E09256 E09334 E09336 E09338 E09339 E09345 E09346 E09347 E09349 E09354 E09355 E09356 E09358 E09359 E09360 E09361 E09362 E09363 E09364 E09365 E09369 E09370 E09371 E09372 E09374 E09375 E09376 E09378 E09454 E09455 E09457 E09460 E09461 E09464 E09466 E09467 E09468 E09470 E09471 E09472 E09473 E09474 E09476 E09477 E09478 E09856 E09857 E09859 E09860 E09861 E09862 E09863 E09945 E09946 E09947 E09948 E09949 E09950 E09951 E09952 E09953 E09954 E09955 E09956 E09957 E09958 E09959 E09960 E09961 E09962 E09963 E09964 E09965 E09966 E09967 E09968 E09969 E10115 E10116 E10117 E10119 E10120 E10121 E10122 E10123 E10124 E10275 E10277 E10278 E10279 E10280 E10281 E10282 E10283 E10284 E10285 E10286 E10287 E10288 E10289 E10290 E10291 E10292 E10293 E10294 E10295 E10296 E10297 E10298 E10299 E10576 E10578 E10579 E10656 E10657 E10659 E10661 E10662 E10666 E10667 E10668 E10670 E10671 E10673 E10674 E10711 E10712 E10713 E10714 E10716 E10717 E10718 E10721 E10722 E10723 E10746 E10750 E10754 E10755 E10756 E10796 E10797 E10799 E10800 E10801 E10803 E10804 E10806 E10808 E10826 E10827 E10829 E10831 E10832 E10833 E10834 E10835 E10899 E10900 E10901 E10902 E10903 E10904 E10905 E10906 E10907 E10909 E10910 E10911 E10912 E10913 E10914 E10915 E10916 E10917 E10918 E10919 E10920 E10921 E10923 E10924 E10925 E10926 E10927 E10928 E10929 E10930 E10933 E10934 E10935 E10936 E10937 E10939 E10940 E10941 E10942 E10943 E10944 E10945 E10946 E10947 E10948 E10951 E10952 E10953 E10954 E10955 E10956 E10957 E10958 E10959 E10960 E10961 E11062 E11063 E11064 E11065 E11066 E11068 E11245 E11246 E11247 E11248 E11249 E11251 E11252 E11253 E11254 E11255 E11256 E11257 E11258 E11259 E11260 E11261 E11262 E11263 E11264 E11265 E11266 E11268 E11269 e11270 E11271 E11273 E11274 E11275 E11278 E11279 E11280 E11281 E11282 E11283 E11284 E11285 E11286 E11287 E11288 E11289 E11290 E11291 E11292 E11293 E11294 E11295 e11296 E11297 E11298 E11299 E11300 E11301 E11302 E11303 E11304 E11305 E11306 E11307 E11308 E11309 E11310 E11311 E11312 E11313 E11314 E11315 E11316 E11317 E11318 E11319 E11320 E11321 E11323 E11326 E11327 E11328 E11329 E11330 E11331 E11332 E11333 E11334 E11336 E11337 E11338 E11339 E11340 E11341 E11342 E11343 E11344 E11345 E11346 E11347 E11348 E11349 E11350 E11351 E11352 E11353 E11354 E11430 E11432 E11433 E11434 E11435 E11437 E11438 E11439 E11440 E11441 E11442 E11443 E11446 E11447 E11448 E11449 E11452 E11459 E11460 E11461 E11515 E11516 E11517 E11518 E11519 E11520 E11521 E11522 E11524 E11525 E11526 E11527 E11528 E11529 E11530 E11531 E11532 E11533 E11534 E11535 E11536 E11537 E11538 E11539 E11540 E11541 E11542 E11543 E11544 E11545 E11546 E11547 E11548 E11549 E11550 E11551 E11552 E11553 E11554 E11555 E11556 E11557 E11558 E11559 E11560 E11561 E11562 E11563 E11564 E11565 E11567 E11568 E11569 E11570 E11571 E11572 E11573 E11574 E11575 E11576 E11577 E11578 E11579 E11580 E11581 E11582 E11583 E11584 E11585 E11586 E11587 E11588 E11589 E11590 E11591 E11592 E11593 E11594 E11595 E11596 E11597 E11598 E11599 E11600 E11601 E11602 E11603 E11604 E11605 E11607 E11608 E11609 E11610 E11613 E11614 E11645 E11646 E11647 E11648 E11649 E11650 E11651 E11652 E11653 E11654 E11655 E11656 E11658 E11659 E11660 E11661 E11662 E11663 E11664 E11665 E11666 E11667 E11668 E12010 E12011 E12012 E12013 E12089 E12092 E12093 E12094 E12095 E12096 E12097 E12098 E12675 E12676 E12677 E12678 E12679 E12680 E12681 E12684 E12685 E12686 E12687 E12688 E12689 E12689 E12690 E12691 E12692 E12693 E12695 E12696 E12698 E12699 E12700 E12703 E12704 E12705 E12706 E12707 E12708 E12709 E12710 E12711 E12712 E12713 E12714 E12715 E12717 E12718 E12720 E12721 E12723 E12725 E12726 E12727 E12728 E12729 E12731 E12732 E12733 E12734 E12735 E12736 E12737 E12738 E12739 E12740 E12741 E12742 E12743 E12744 E12745 E12746 E12747 E12748 E12749 E12750 E12751 E12752 E12753 E12754 E12755 E12756 E12757 E12759 E12760 E12761 E12762 E12763 E12764 E12765 E12766 E12768 E12769 E12770 E12772 E12773 E12774 E12775 E12777 E12778 E12779 E12780 E12781 E12782 E12783 E12784 E12785 E12786 E12787 E12790 E12791 E12792 E12793 E12796 E12797 E12798 E12799 E12800 E12801 E12802 E12923 E12924 E12925 E12926 E12927-1 E12928 E12929 E12930 E12931 E12932 E13150 E13151 E13152 E13153 E13154 E13155 E13156 E13157 E13158 E13159 E13160 E13161 E13162 E13163 E13164 E13165 E13166 E13167 E13168 E13169 E13370 E13371 E13372 E13373 E13379 E13380 E13382 E13383 E13384 E13385 E13386 E13387 E13388 E13389 E13390 E13391 E13492 E13493 E13494 E13495 E13496 E13497 E13498 E13499 E13500 E13501 E13502 E13503 E13504 E13505 E13507 E13508 E13509 E13510 E13511 E13513 E13514 E13515 E13516 E13518 E13519 E13520 E13521 E13522 E13523 E13524 E13525 E13526 E13527 E13528 E13529 E13530 E13531 E13532 E13533 E13534 E13535 E13536 E13538 E13539 E13540 E13541 E13542 E13543 E13545 E13546 E13547 E13548 E13549 E13550 E13551 E13552 E13553 E13555 E13556 E13557 E13558 E13559 E13560 E13561 E13712 E13713 E13714 E13715 E13716 E13717 E13718 E13719 E13720 E13721 E13722 E13723 E13724 E13725 E13726 E13727 E13728 E13729 E13730 E13932 E13933 E13934 E13935 E13936 E13937 E13938 E13939 E13940 E13941 E13942 E13943 E13944 E13945 E14481 E14482 E14483 E14484 E14485 E14486 e14487 E14488 E14489 E14490 e14491 E14492 E14493 E14495 E14496 E14498 E14499 E14500 E14501 e14504 E14505 E14506 E14507 E14508 e14509 E14510 E14511 E14512 E14513 E14514 E14515 E14516 E14517 E14518 E14519 E14520 E14621 E14624 E14626 E14628 E14630 E14631 E14632 E14636 E14637 E14639 E14641 E14642 E14643 E14644 E14645 E14646 E14647 E14648 E14650 E14651 E14652 E14653 E14654 E14655 E14656 E14657 E14658 E14659 E14661 E14662 E14663 E14664 E14665 E14666 E14667 E14668 E14669 E14670 E14671 E14672 E14673 E14674 E14675 E14677 E14678 E14679 E14680 E14682 E14683 E14684 E14686 E14687 E14688 E14690 E14691 E14692 E14693 E14694 E14695 E14697 e14698 E14699 E14700 E14701 E14702 E14703 E14704 E14705 E14706 E14707 E14709 E14710 E14862 E14865 E14866 E14867 E14868 E14870 E14871 E14872 E14873 E14875 E14876 E14877 E14878 E14881 E14882 E14883 E14886 E14887 E14888 E14891 E14892 E14894 E14895 E14896 E14898 E14899 E14900 E14902 E14904 E14905 E14906 E14907 E14908 E14909 E14910 E14911 E14912 E14915 E14916 E14918 E14919 E14920 E14922 E14923 E14924 E14925 E14926 E14927 E14929 E14930 E14931 E14932 E14933 E14935 E14937 E14938 E14939 E14939 E14940 E14941 E14942 E14943 E14944 E14945 E14946 E14947 E14949 E14950 E14953 E14954 E14955 E14956 E14957 E14959 E14960 E14961 E15062 E15066 E15067 E15070 E15075 E15079 E15081 E16472 E16473 E16474 E16475 E16476 E16578 E16581 E16582 E16584 E16586 E16687 E16688 E16689 E16690 E16691 E16692 E16693 E16695 E16697 E16698 E16699 E16700 E16701 E16702 E16703 E16705 E16706 E16707 E16709 E16711 E16792 E16793 E16794 E16795 E16796 E16797 E16798 E16799 E16800 E16801 E16802 E16803 E16804 E16805 E16807 E16808 E16809 E16810 E16811 E16912 E16913 E16914 E16915 E16916 E16917 E16918 E16919 E16920 E16921 E16922 E16923 E16924 E16925 E16926 E16927 E16928 E16929 E16930 E16931 E16932 E16933 E16934 E16935 E16936 E16937 E16938 E16939 E16940 E16941 E16942 E16943 E16944 E16945 E16946 E16947 E16948 E16949 E16950 E16951 E16952 E16953 E16954 E16955 E16956 E16957 E16958 E16959 E16960 E16961 E16962 E16963 E16964 E16965 E16966 E16967 E16968 E16969 E16970 E16971 E16972 E16973 E16974 E16975 E16976 E16977 E16978 E16979 E16980 E16981 E16982 E16983 E16984 E16985 E16986 E16987 E16988 E16989 E16990 E16991 E16992 E16993 E16994 E16995 E16996 E16997 E16998 E16999 E17000 E17001 E17002 E17003 E17005 E17006 E17007 E17010 E17011 E17014 E17020 E17029 E17034 E17036 E17046 E17047 E17055 E17060 E17061 E17062 E17113 E17114 E17115 E17116 E17117 E17118 E17119 E17129 E17130 E17131 E17132 E17383 E17384 E17385 E17386 E17387 E17388 E17389 E17390 E17391 E17393 E17394 E17395 E17396 E17397 E17398 E17399 E17400 E17401 E17402 E17403 E17404 E17405 E17406 E17407 E17408 E17409 E17410 E17411 E17413 E17414 E17415 E17416 E17417 E17418 E17419 E17420 E17421 E17422 E17423 E17424 E17425 E17426 E17427 E17428 E17429 E17430 E17431 E17432 E17693 E17694 E17695 E17696 E17697 E17698 E17699 E17700 E17701 E17702 E17703 E17704 E17705 E17706 E17707 E17708 E17710 E17711 E17712 E17763 E17764 E17766 E17767 E17768 E17769 E17770 E17771 E17772 E17773 E17774 E17775 E17776 E17777 E17778 E17779 E17780 E17781 E17782 E17783 E17784 E17785 E17786 E17787 E17789 E17790 E17791 E17792 E17793 E17794 E17795 E17797 E17798 E17799 E17800 E17801 E17802 E17803 E17804 E17805 E17807 E17808 E17809 E17810 E17811 E17812 E18013 E18016 E18020 E18021 E18022 E18023 E18024 E18025 E18026 E18028 E18029 E18030 E18032 E19367 E19368 E19369 E19370 E19371 E19372 E19373 E19374 E19375 E19376 E19377 E19378 E19379 E19380 E19381 E19382 E19383 E19384 E19385 E19386 E19437 E19438 E19439 E19440 E19441 E19442 E19443 E19444 E19445 E19446 E19447 E19448 E19449 E19450 E19451 E19452 E19453 E19454 E19455 E19456 E19758 E19759 E19760 E19761 E19762 E19763 E19764 E19765 E19767 E19768 E19769 E19770 E19771 E19772 E19773 E19774 E19775 E19776 E19777 E19778 E19779 E19780 E19781 E19782 E19800 E19801 E19802 E19803 E19804 E19805 E19807 E19808 E19809 E19823 E19824 E20319 E20320 E20321 E20324 E20325 E20329 E20330 E20331 E20357 E20359 E20360 E20361 E20362 E20363 E20364 E20365 E20366 E20367 E20368 E20369 E20370 E20371 E20372 E20373 E20374 E20375 E20376 E20377 E20378 E20379 E20381 E20745 E20747 E20749 E20752 E20781 E20785 E20788 EO4491 EO5095 EO5384 EO5408 E10710 E10719 E10748 E13374 E13375 E13376 E13377 E14676 E14874 |
Recalling Firm/ Manufacturer |
DJO, LLC 1430 Decision St Vista CA 92081-8553
|
For Additional Information Contact | 760-727-1280 |
Manufacturer Reason for Recall | DJO, LLC has recently identified a product safety issue with the battery assembly for the VenaFlow 30B-B and 30 BI-B products. There is a potential for battery leakage which could result in thermal meltdown (fire). |
FDA Determined Cause 2 | Device Design |
Action | DJO sent a Customer Notification letter dated May 28, 2013 to Domestic customers via USPS certified return receipt and to International customers via UPS on June 14, 2013. The Customer Notification informed customers of the product safety issue, product description, and instructions to follow. DJO plans to install replacement batteries at no charge. For questions contact your local DJO Customer Service Representative. |
Quantity in Commerce | 2491 |
Distribution | Worldwide Distribution - USA Nationwide and countries of: Australia, Belgium, China, Guatemala CentroAmeria, France, Hong Kong, India,Italy, Korea, Lebanon, Malaysia, Morocco, Pakistan, Paraguay, The Netherlands, Romania, Singapore, Spain, Sweden, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom and Venezula. |
Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
|
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls. 2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall. 3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
|
510(K) Database | 510(K)s with Product Code = JOW
|
|
|
|