Class 2 Device Recall ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281

• Date Initiated by Firm: December 19, 2013
• Date Posted: January 30, 2014
• Recall Status: Terminated on June 12, 2014
• Recall Number: Z-0871-2014
• Recall Event ID: 67243
• 510(K)Number: K121480
• Product Classification: Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
• Product: ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281, with SpO2 Option C.; ; Model 96281 is intended for use with either adult or neonatal patient; populations in a hospital environment.
• Code Information: Serial Numbers IN the US: 6281- 002002, 6281- 002003, 6281- 002004, 6281- 002005, 6281- 002006, 6281- 002007, 6281- 002008, 6281- 002009, 6281- 002010, 6281- 002011, 6281- 002012, 6281- 002013, 6281-000295, 6281-000401, 6281-000402, 6281-000403, 6281-000404, 6281-000405, 6281-000406, 6281-000407, 6281-000408, 6281-000503, 6281-000504, 6281-000505, 6281-000506, 6281-000507, 6281-000508, 6281-000512, 6281-000513, 6281-000514, 6281-000515, 6281-000516, 6281-000517, 6281-000518, 6281-000519, 6281-000520, 6281-000521, 6281-000522, 6281-000523, 6281-000524, 6281-000526, 6281-000527, 6281-000528, 6281-000529, 6281-000530, 6281-000531, 6281-000532, 6281-000533, 6281-000534, 6281-000535, 6281-000536, 6281-000537, 6281-000538, 6281-000539, 6281-000540, 6281-000541, 6281-000542, 6281-000543, 6281-000544, 6281-000545, 6281-000546, 6281-000547, 6281-000549, 6281-000550, 6281-000551, 6281-000552, 6281-000553, 6281-000554, 6281-000555, 6281-000556, 6281-000557, 6281-000558, 6281-000559, 6281-000560, 6281-000561, 6281-000562, 6281-000563, 6281-000564, 6281-000565, 6281-000566, 6281-000567, 6281-000570, 6281-000574, 6281-000575, 6281-000576, 6281-000577, 6281-000578, 6281-000579, 6281-000580, 6281-000581, 6281-000582, 6281-000583, 6281-000584, 6281-000585, 6281-000586, 6281-000587, 6281-000588, 6281-000589, 6281-000590, 6281-000591, 6281-000592, 6281-000593, 6281-000594, 6281-000595, 6281-000596, 6281-000597, 6281-000598, 6281-000599, 6281-000600, 6281-000601, 6281-000602, 6281-000603, 6281-000604, 6281-000605, 6281-000606, 6281-000607, 6281-000608, 6281-000609, 6281-000610, 6281-000611, 6281-000612, 6281-000613, 6281-000614, 6281-000615, 6281-000616, 6281-000617, 6281-000618, 6281-000619, 6281-000620, 6281-000621, 6281-000622, 6281-000623, 6281-000624, 6281-000625, 6281-000626, 6281-000627, 6281-000628, 6281-000629, 6281-000630, 6281-000631, 6281-000632, 6281-000633, 6281-000634, 6281-000635, 6281-000636, 6281-000637, 6281-000638, 6281-000639, 6281-000640, 6281-000641, 6281-000642, 6281-000643, 6281-000644, 6281-000645, 6281-000646, 6281-000647, 6281-000648, 6281-000649, 6281-000650, 6281-000651, 6281-000652, 6281-000653, 6281-000654, 6281-000655, 6281-000656, 6281-000657, 6281-000658, 6281-000659, 6281-000660, 6281-000661, 6281-000662, 6281-000663, 6281-000664, 6281-000665, 6281-000666, 6281-000667, 6281-000668, 6281-000669, 6281-000670, 6281-000671, 6281-000672, 6281-000673, 6281-000674, 6281-000675, 6281-000676, 6281-000677, 6281-000678, 6281-000679, 6281-000680, 6281-000681, 6281-000682, 6281-000683, 6281-000684, 6281-000685, 6281-000686, 6281-000687, 6281-000688, 6281-000689, 6281-000690, 6281-000691, 6281-000692, 6281-000693, 6281-000694, 6281-000695, 6281-000696, 6281-000697, 6281-000698, 6281-000699, 6281-000700, 6281-000701, 6281-000702, 6281-000703, 6281-000704, 6281-000705, 6281-000706, 6281-000707, 6281-000708, 6281-000709, 6281-000710, 6281-000711, 6281-000712, 6281-000713, 6281-000714, 6281-000715, 6281-000716, 6281-000717, 6281-000718, 6281-000719, 6281-000720, 6281-000721, 6281-000722, 6281-000723, 6281-000724, 6281-000725, 6281-000853, 6281-000854, 6281-000855, 6281-000856, 6281-000857, 6281-000858, 6281-000859, 6281-000860, 6281-000861, 6281-000862, 6281-000863, 6281-000864, 6281-000865, 6281-000866, 6281-000867, 6281-000868, 6281-000869, 6281-000870, 6281-000871, 6281-000872, 6281-000938, 6281-000939, 6281-000940, 6281-000941, 6281-000942, 6281-000943, 6281-000944, 6281-000945, 6281-000946, 6281-000947, 6281-000948, 6281-000949, 6281-000950, 6281-000951, 6281-000952, 6281-000953, 6281-000954, 6281-000955, 6281-000956, 6281-000957, 6281-000958, 6281-000959, 6281-000960, 6281-000961, 6281-000962, 6281-000963, 6281-000964, 6281-000965, 6281-000966, 6281-000967, 6281-000968, 6281-000969, 6281-000970, 6281-000971, 6281-000972, 6281-000973, 6281-000974, 6281-000975, 6281-000976, 6281-000977, 6281-000978, 6281-000979, 6281-000981, 6281-000982, 6281-000983, 6281-000984, 6281-000985, 6281-000986, 6281-000987, 6281-000988, 6281-000989, 6281-000990, 6281-000991, 6281-000992, 6281-001005, 6281-001006, 6281-001007, 6281-001008, 6281-001009, 6281-001010, 6281-001011, 6281-001012, 6281-001013, 6281-001014, 6281-001015, 6281-001016, 6281-001017, 6281-001018, 6281-001019, 6281-001020, 6281-001021, 6281-001022, 6281-001023, 6281-001024, 6281-001025, 6281-001026, 6281-001027, 6281-001028, 6281-001029, 6281-001030, 6281-001031, 6281-001036, 6281-001037, 6281-001080, 6281-001081, 6281-001082, 6281-001083, 6281-001084, 6281-001085, 6281-001086, 6281-001087, 6281-001088, 6281-001089, 6281-001090, 6281-001091, 6281-001092, 6281-001093, 6281-001094, 6281-001095, 6281-001096, 6281-001097, 6281-001098, 6281-001099, 6281-001100, 6281-001101, 6281-001102, 6281-001103, 6281-001104, 6281-001105, 6281-001106, 6281-001107, 6281-001108, 6281-001109, 6281-001110, 6281-001111, 6281-001112, 6281-001113, 6281-001114, 6281-001115, 6281-001116, 6281-001117, 6281-001118, 6281-001119, 6281-001120, 6281-001121, 6281-001122, 6281-001123, 6281-001124, 6281-001125, 6281-001126, 6281-001127, 6281-001128, 6281-001129, 6281-001130, 6281-001131, 6281-001132, 6281-001133, 6281-001134, 6281-001135, 6281-001136, 6281-001137, 6281-001138, 6281-001139, 6281-001140, 6281-001141, 6281-001142, 6281-001143, 6281-001144, 6281-001145, 6281-001146, 6281-001147, 6281-001148, 6281-001149, 6281-001150, 6281-001151, 6281-001152, 6281-001153, 6281-001154, 6281-001155, 6281-001156, 6281-001157, 6281-001158, 6281-001159, 6281-001160, 6281-001161, 6281-001162, 6281-001163, 6281-001164, 6281-001165, 6281-001166, 6281-001167, 6281-001168, 6281-001169, 6281-001170, 6281-001171, 6281-001178, 6281-001179, 6281-001180, 6281-001181, 6281-001182, 6281-001183, 6281-001184, 6281-001185, 6281-001186, 6281-001187, 6281-001188, 6281-001189, 6281-001190, 6281-001191, 6281-001192, 6281-001193, 6281-001194, 6281-001195, 6281-001196, 6281-001197, 6281-001222, 6281-001223, 6281-001224, 6281-001225, 6281-001226, 6281-001227, 6281-001228, 6281-001229, 6281-001230, 6281-001231, 6281-001232, 6281-001233, 6281-001234, 6281-001235, 6281-001236, 6281-001237, 6281-001238, 6281-001239, 6281-001240, 6281-001241, 6281-001242, 6281-001243, 6281-001244, 6281-001245, 6281-001246, 6281-001247, 6281-001248, 6281-001249, 6281-001250, 6281-001251, 6281-001252, 6281-001253, 6281-001254, 6281-001255, 6281-001256, 6281-001257, 6281-001258, 6281-001259, 6281-001260, 6281-001261, 6281-001262, 6281-001263, 6281-001264, 6281-001265, 6281-001266, 6281-001267, 6281-001268, 6281-001269, 6281-001270, 6281-001271, 6281-001272, 6281-001273, 6281-001274, 6281-001275, 6281-001276, 6281-001277, 6281-001278, 6281-001279, 6281-001280, 6281-001281, 6281-001282, 6281-001283, 6281-001284, 6281-001285, 6281-001286, 6281-001287, 6281-001288, 6281-001289, 6281-001290, 6281-001291, 6281-001292, 6281-001293, 6281-001294, 6281-001295, 6281-001296, 6281-001297, 6281-001298, 6281-001299, 6281-001300, 6281-001301, 6281-001302, 6281-001303, 6281-001304, 6281-001305, 6281-001306, 6281-001307, 6281-001308, 6281-001309, 6281-001310, 6281-001311, 6281-001312, 6281-001313, 6281-001314, 6281-001315, 6281-001316, 6281-001317, 6281-001318, 6281-001319, 6281-001320, 6281-001321, 6281-001322, 6281-001323, 6281-001331, 6281-001332, 6281-001337, 6281-001338, 6281-001390, 6281-001391, 6281-001392, 6281-001393, 6281-001394, 6281-001395, 6281-001396, 6281-001397, 6281-001398, 6281-001399, 6281-001400, 6281-001401, 6281-001402, 6281-001403, 6281-001404, 6281-001405, 6281-001406, 6281-001407, 6281-001408, 6281-001409, 6281-001410, 6281-001412, 6281-001413, 6281-001414, 6281-001415, 6281-001416, 6281-001417, 6281-001418, 6281-001419, 6281-001420, 6281-001421, 6281-001422, 6281-001423, 6281-001424, 6281-001425, 6281-001426, 6281-001427, 6281-001428, 6281-001429, 6281-001430, 6281-001431, 6281-001432, 6281-001433, 6281-001434, 6281-001435, 6281-001436, 6281-001437, 6281-001438, 6281-001439, 6281-001440, 6281-001441, 6281-001449, 6281-001450, 6281-001451, 6281-001452, 6281-001453, 6281-001454, 6281-001459, 6281-001468, 6281-001469, 6281-001470, 6281-001471, 6281-001472, 6281-001595, 6281-001596, 6281-001597, 6281-001598, 6281-001610, 6281-001611, 6281-001615, 6281-001616, 6281-001648, 6281-001802, 6281-001803, 6281-001804, 6281-001805, 6281-001806, 6281-001807, 6281-001808, 6281-001809, 6281-001810, 6281-001811, 6281-001812, 6281-001813, 6281-001814, 6281-001815, 6281-001816, 6281-001817, 6281-001818, 6281-001819, 6281-001820, 6281-001914, 6281-001915, 6281-001916, 6281-001917, 6281-001918, 6281-001919, 6281-001920, 6281-001921, 6281-001922, 6281-001923, 6281-001924, 6281-001925, 6281-001926, 6281-001927, 6281-001928, 6281-001929, 6281-001930, 6281-001931, 6281-001932, 6281-001933, 6281-001934, 6281-001935, 6281-001936, 6281-001937, 6281-001938, 6281-001939, 6281-001940, 6281-001941, 6281-001942, 6281-001943, 6281-001944, 6281-001945, 6281-001946, 6281-001947, 6281-001948, 6281-001949, 6281-001950, 6281-001951, 6281-001952, 6281-001953, 6281-001954, 6281-001955, 6281-001956, 6281-001957, 6281-001958, 6281-001959, 6281-001960, 6281-001961, 6281-001962, 6281-001963, 6281-001964, 6281-001965, 6281-001966, 6281-001967, 6281-001968, 6281-001969, 6281-001970, 6281-001971, 6281-001972, 6281-001973, 6281-001974, 6281-001975, 6281-001976, 6281-001977, 6281-001978, 6281-001979, 6281-001980, 6281-001998, 6281-002014, 6281-002015, 6281-002016, 6281-002017, 6281-002018, 6281-002019, 6281-002020, 6281-002021, 6281-002022, 6281-002023, 6281-002024, 6281-002025, 6281-002026, 6281-002027, 6281-002028, 6281-002029, 6281-002030, 6281-002031, 6281-002032, 6281-002033, 6281-002034, 6281-002035, 6281-002036, 6281-002037, 6281-002038, 6281-002039, 6281-002040, 6281-002041, 6281-002042, 6281-002043, 6281-002044, 6281-002045, 6281-002046, 6281-002047, 6281-002048, 6281-002049, 6281-002050, 6281-002051, 6281-002052, 6281-002053, 6281-002054, 6281-002055, 6281-002056, 6281-002057, 6281-002058, 6281-002059, 6281-002060, 6281-002061, 6281-002062, 6281-002063, 6281-002064, 6281-002065, 6281-002066, 6281-002067, 6281-002068, 6281-002069, 6281-002070, 6281-002071, 6281-002072, 6281-002073, 6281-002074, 6281-002075, 6281-002076, 6281-002077, 6281-002078, 6281-002079, 6281-002080, 6281-002081, 6281-002082, 6281-002083, 6281-002084, 6281-002085, 6281-002086, 6281-002087, 6281-002088, 6281-002089, 6281-00209 , 6281-002090, 6281-002091, 6281-002092, 6281-002093, 6281-002094, 6281-002095, 6281-002096, 6281-002100, 6281-002101, 6281-002102, 6281-002103, 6281-002104, 6281-002105, 6281-002106, 6281-002107, 6281-002108, 6281-002109, 6281-002110, 6281-002111, 6281-002112, 6281-002113, 6281-002114, 6281-002115, 6281-002116, 6281-002117, 6281-002118, 6281-002119, 6281-002120, 6281-002121, 6281-002122, 6281-002123, 6281-002124, 6281-002125, 6281-002126, 6281-002127, 6281-002128, 6281-002129, 6281-002130, 6281-002131, 6281-002132, 6281-002133, 6281-002134, 6281-002135, 6281-002136, 6281-002137, 6281-002138, 6281-002139, 6281-002140, 6281-002141, 6281-002142, 6281-002143, 6281-002144, 6281-002145, 6281-002146, 6281-002147, 6281-002148, 6281-002149, 6281-002150, 6281-002151, 6281-002152, 6281-002153, 6281-002154, 6281-002155, 6281-002156, 6281-002157, 6281-002158, 6281-002159, 6281-002160, 6281-002161, 6281-002162, 6281-002163, 6281-002164, 6281-002165, 6281-002166, 6281-002167, 6281-002168, 6281-002169, 6281-002170, 6281-002171, 6281-002172, 6281-002173, 6281-002174, 6281-002175, 6281-002176, 6281-002177, 6281-002178, 6281-002179, 6281-002180, 6281-002181, 6281-002182, 6281-002183, 6281-002184, 6281-002185, 6281-002186, 6281-002187, 6281-002188, 6281-002189, 6281-002190, 6281-002191, 6281-002375, 6281-002376, 6281-002377, 6281-002378, 6281-002379, 6281-002380, 6281-002381, 6281-002382, 6281-002383, 6281-002384, 6281-002507, 6281-002545, 6281-002546, 6281-002547, 6281-002548, 6281-002549, 6281-002550, 6281-002551, 6281-002552, 6281-002553, 6281-002554, 6281-002555, 6281-002556, 6281-002557, 6281-002558, 6281-002559, 6281-002560, 6281-002561, 6281-002562, 6281-002563, 6281-002564, 6281-002565, 6281-002566, 6281-002567, 6281-002568, 6281-002569, 6281-002570, 6281-002571, 6281-002572, 6281-002573, 6281-002574, 6281-002575, 6281-002576, 6281-002577, 6281-002578, 6281-002579, 6281-002580, 6281-002581, 6281-002582, 6281-002583, 6281-002584, 6281-002585, 6281-002586, 6281-002587, 6281-002588, 6281-002589, 6281-002590, 6281-002591, 6281-002592, 6281-002593, 6281-002594, 6281-002595, 6281-002596, 6281-002597, 6281-002598, 6281-002599, 6281-002600, 6281-002601, 6281-002602, 6281-002603, 6281-002604, 6281-002605, 6281-002606, 6281-002607, 6281-002608, 6281-002609, 6281-002610, 6281-002611, 6281-002612, 6281-002613, 6281-002614, 6281-002615, 6281-002616, 6281-002617, 6281-002618, 6281-002619, 6281-002620, 6281-002621, 6281-002622, 6281-002623, 6281-002624, 6281-002625, 6281-002626, 6281-002627, 6281-002681, 6281-002682, 6281-002683, and 6281-002684. SERIAL NUMBERS OUTSIDE THE US: 6281-000451, 6281-000771, 6281-000772, 6281-000773, 6281-000774, 6281-000775, 6281-000776, 6281-000993, 6281-000994, 6281-000995, 6281-000996, 6281-000997, 6281-000998, 6281-000999, 6281-001000, 6281-001001, 6281-001002, 6281-001003, 6281-001004, 6281-001038, 6281-001039, 6281-001040, 6281-001041, 6281-001042, 6281-001043, 6281-001044, 6281-001045, 6281-001046, 6281-001047, 6281-001048, 6281-001049, 6281-001050, 6281-001051, 6281-001052, 6281-001053, 6281-001054, 6281-001055, 6281-001056, 6281-001057, 6281-001058, 6281-001059, 6281-001060, 6281-001061, 6281-001062, 6281-001063, 6281-001064, 6281-001065, 6281-001066, 6281-001067, 6281-001068, 6281-001069, 6281-001070, 6281-001071, 6281-001172, 6281-001173, 6281-001174, 6281-001175, 6281-001475, 6281-001476, 6281-001514, 6281-001515, 6281-001516, 6281-001517, 6281-001705, 6281-001706, 6281-001994, 6281-001995, 6281-001996, and 6281-001997. Spacelabs is currently conducting a internal audit and discovered that there are additional lot numbers for this recall. 6681-003056, 6281-002500, 6281-002501, 6281-002659, 6281-002661, 6281-002662, 6281-002663, and 6281-002664.
• Recalling Firm/ Manufacturer: Spacelabs Healthcare, Llc; 35301 Se Center St; Snoqualmie WA 98065-9216
• For Additional Information Contact: Technical Support; 800-522-7025
• Manufacturer Reason for Recall: The AriaTele Model 96281 with SpO2 monitoring Option C is recalled because the AriaTele (transmitter) display and the Telemetry Central Station display may show a SpO2 value when the sensor is not connected to the patient or in certain sensor failed conditions.
• FDA Determined Cause: Software design
• Action: On January 6, 2014, Spacelabs sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTION Spacelabs Healthcare AriaTele Model 96281 with SpO2 Option C" letter, dated 03 January 2014 to US consignees. On January 9, 2014, Spacelabs e-mailed the "URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTION Spacelabs Healthcare AriaTele Model 96281 with SpO2 Option C" letter (translated as necessary), dated 03 January 2014, to foreign consignees. The letter described product, problem and actions to be taken. The Consignees where instructed to follow the "Advise on what action the clinician takes" on the letter. Spacelabs Healthcare will contact you at the earliest possible date to schedule a convenient tie for Spacelabs to correct all of your facility's affected transmitters (software update) at no cost. If you have any questions about this corrective action program, please contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support.
• Quantity in Commerce: 1057 units (988 in the US and 69 outside of the US).
• Distribution: Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: AZ, CA, FL, GA, IA, IL, LA, MA, ME, MI, MO, MS, NY, PA, SC, TN, TX, VA, and Puerto Rico; and Internationally to: Canada, Chile, and Panama.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = MHX and Original Applicant = SPACELABS HEALTHCARE