• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall OnBoard Imager model H08

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall OnBoard Imager model H08 see related information
Date Initiated by Firm March 20, 2014
Date Posted April 24, 2014
Recall Status1 Terminated 3 on May 01, 2015
Recall Number Z-1502-2014
Recall Event ID 67896
510(K)Number K042720  
Product Classification Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
Product On-Board Imager - Exact Arm Elbow Motor Shaft (kVD, kVS, and MV) with ''Type 01" elbow motors.

Product Usage:
The On-Board Imager device is an x-ray device used for evaluation of correct patient position in relation to isocenter and verification of treatment fields in relation to anatomical and fiducial landmarks.
Code Information Model H08: Code numbers: H080002 H080065 H080126 H080187 H080251 H080314 H080378 H080441 H080503 H080607 H080672 H080749 H080944 H080003 H080066 H080127 H080188 H080252 H080315 H080379 H080442 H080504 H080608 H080673 H080753 H080947 H080004 H080068 H080128 H080189 H080254 H080316 H080380 H080443 H080506 H080609 H080674 H080754 H080948 HOSOOOS H080069 H080129 H080190 H0802SS H080317 H080381 H080444 H080507 H080610 H080675 H0807SS H080950 H080006 H080071 H080130 H080191 H080256 H080318 H080382 H080445 H080508 H080611 H080676 H080756 H080960 H080008 H080072 H080131 H080192 H080257 H080319 H080383 H080446 H080509 H080612 H080677 H080759 H080961 H080009 H080073 H080132 H080193 H080258 H080320 H080384 H080447 HOSOSlO H080613 H080678 H080760 H080962 H080010 H080074 H080133 H080194 H080259 H080321 H08038S H080448 H080511 H080614 H080679 H080761 H080969 H080011 H080075 H080134 H080195 H080260 H080322 H080386 H080449 HOSOS12 H080615 H080680 H080762 H080970 H080012 H080076 H080136 H080196 H080261 H080324 H080387 H080450 H080513 H080616 H080683 H080763 H080971 H080013 H080077 H080137 H080197 H080262 H080325 H080389 H080451 H080514 H080617 H080684 H080764 H080989 H080014 H080078 H080138 H080198 H080263 H080326 H080391 H080452 H08051S H080618 H080685 H080766 H080991 H080016 H080079 H080139 H080199 H080264 H080327 H080392 H080453 H080516 H080619 H080686 H080768 H080997 H080017 HOSOOSO H080141 H080200 H080266 H080328 H080393 H080454 H080517 H080620 H080687 H080772 H081001 H080018 HOSOOSl H080142 H080202 H080267 H080329 H080394 H080455 H080518 H080621 H080688 H080773 H081004 H080019 H080082 H080143 H080203 H080268 H080330 H080395 H080456 H080519 H080622 H080689 H080774 H081005 H080020 H080083 H080144 H080204 H080269 H080331 H080396 H080457 H080520 H080623 H080690 H080775 H081006 H080021 H080084 H080145 H080205 H080270 H080332 H080397 H080458 H080521 H080624 H080691 H080778 H081007 H080022 H080085 H080147 H080206 H080271 H080333 H080398 H080459 H080522 H080625 H080692 H080783 H081009 H080024 H080086 H080148 H080207 H080272 H080334 H080399 H080460 H080523 H080626 H080693 H080786 H081017 H08002S H080087 H080149 H080208 H080273 H080335 H080400 H080461 H080524 H080627 H080695 H080788 H081019 H080026 H080088 H080150 H080209 H080274 H080336 H080401 H080462 H080525 H080628 H080696 H080791 H081020 H080027 H080089 H080151 H080210 H080275 H080337 H080402 H080463 H080526 H080629 H080697 H080798 H081021 H080028 H080090 H080152 H080211 H080276 H080338 H080403 H080464 H080527 H080630 H080698 H080800 H081023 H080029 H080091 H080153 H080212 H080277 H080339 H080404 H080465 H080528 H080631 H080699 H080801 H08102S H080030 H080092 H080154 H080213 H080278 H080340 H080405 H080466 H080529 H080632 H080700 H080805 H081026 H080031 H080093 H080155 H080214 H080279 H080341 H080407 H080467 H080530 H080633 H080701 H080812 H081027 H080032 H080094 H080156 H080215 H080280 H080342 H080408 H080468 H080531 H080634 H080702 H080836 H081031 H080033 H080095 H080157 H080216 H080281 H080344 H080409 H080469 H080532 H080635 H080703 H080840 H081034 H080034 H080096 H080158 H080217 H080282 H080345 H080410 H080470 H080534 H080636 H080706 H080852 H081035 H080035 H080097 H080159 H080218 H080283 H080346 H080411 H080471 H080535 H080637 H080707 H080853 H081037 H080036 H080098 H080160 H080219 H080286 H080348 H080412 H080472 H080536 H080641 H080708 H080857 H081038 H080037 H080099 H080161 H080220 H080287 H080349 H080413 H080473 H080537 H080642 H080709 H080859 H081042 H080038 H080100 H080162 H080221 H080288 H080350 H080414 H080474 H080538 H080643 H080710 H080860 H081043 H080039 H080101 H080163 H080222 H080289 H080351 H080415 H080476 H080539 H080644 H080711 H080861 H081044 H080040 H080102 H080164 H080224 H080290 H080352 H080416 H080478 H080540 H080645 H080712 H080864 H081045 H080041 H080103 H080165 H080225 H080291 H080353 H080417 H080479 H080541 H080646 H080713 H080865 H081046 H080042 H080104 H080166 H080226 H080292 H080354 H080418 H080480 H080542 H080647 H080714 H080866 H081050 H080044 H080105 H080167 H080227 H080294 H080355 H080419 H080481 H080543 H080650 H080716 H080867 H081051 H080045 H080107 H080168 H080228 H080295 H080356 H080420 H080482 H080544 H080651 H080717 H080868 H081058 H080046 H080108 H080169 H080229 H080296 H080357 H080421 H080484 H080545 H080652 H080718 H080869 H081061 H080047 H080109 H080170 H080230 H080297 H080358 H080423 H080485 H080546 H080653 H080726 H080870 H081064 H080048 H080110 H080171 H080231 H080298 H080359 H080424 H080486 H080547 H080654 H080727 H080873 H081066 H080049 H080111 H080172 H080232 H080299 H080360 H080425 H080487 H080548 H080655 H080728 H080877 H081067 H080050 H080112 H080173 H080234 H080300 H080361 H080426 H080488 H080549 H080656 H080729 H080881 H081070 H080051 H080113 H080174 H080235 H080301 H080362 H080427 H080489 H080550 H080657 H080730 H080882 H081074 H080052 H080114 H080175 H080236 H080302 H080363 H080428 H080490 H080551 H080659 H080733 H080885 H081077 H080053 H080115 H080176 H080237 H080303 H080364 H080429 H080491 H080552 H080660 H080734 H080897 H081080 H080054 H080116 H080177 H080238 H080304 H080365 H080430 H080492 H080553 H080661 H080736 H080899 H081081 HOSOOSS H080117 H080178 H080239 H080305 H080366 H080431 H080493 H080554 H080662 H080738 H080903 H081087 H080056 H080118 H080179 H080240 H080306 H080368 H080432 H080494 HOSOSSS H080663 H080739 H080904 H081088 H080057 H080119 H080180 H080243 H080307 H080369 H080433 H080495 H080557 H080664 H080740 H080913 H081095 H080059 H080120 H080181 H080244 H080308 H080371 H080435 H080497 HOBOS58 H080665 H080741 H080924 H081096 H080060 H080121 H080182 H080245 H080309 H080373 H080436 H080498 H080601 H080666 H080742 H080929 H081100 H080061 H080122 H080183 H080246 H080310 H080374 H080437 H080499 H080602 H080667 H080745 H080930 H081105 H080062 H080123 H080184 H080247 H080311 H08037S H080438 HOSOSOO H080604 H080668 H080746 H080936 H081107 H080063 H080124 H080185 H080248 H080312 H080376 H080439 H080501 H080605 H080669 H080747 H080939 H081108 H080064 H080125 H080186 H0802SO H080313 H080377 H080440 H080502 H080606 H080670 H080748 H080943 H081109 H081110 H082044 H082106 H082171 H082234 H082298 H082363 H082490 H082553 H082619 H082684 H082749 H082813 H081112 H08204S H082107 H082172 H082235 H082299 H082364 H082491 H082SSS H082620 H082685 H082750 H082814 H08111S H082046 H082108 H082173 H082236 H082300 H082365 H082492 H0825S6 H082621 H082686 H082751 H082815 H081118 H082047 H082109 H082174 H082237 H082301 H082366 H082493 H082SS7 H082622 H082687 H082752 H082816 H081119 H082048 H082110 H08217S H082238 H082302 H082367 H082494 H082559 H082623 H082688 H082753 H082817 H081120 H082049 H082112 H082176 H082239 H082303 H082368 H082495 H082560 H082624 H082689 H082754 H082818 H081121 H082050 H082113 H082177 H082241 H082304 H082369 H082496 H082561 H08262S H082690 H082755 H082819 H081122 H082051 H082114 H082179 H082242 H082306 H082370 H082498 H082562 H082626 H082691 H082756 H082820 H08112S H082052 H08211S H082180 H082243 H082307 H082371 H082499 H082563 H082627 H082692 H082757 H082821 H081129 H082053 H082116 H082181 H082244 H082308 H082372 H082SOO H082564 H082628 H082693 H082758 H082822 H081130 H082054 H082117 H082182 H082245 H082309 H082373 H082501 H082565 H082629 H082694 H082759 H082823 H081131 H082055 H082118 H082183 H082246 H082310 H082374 H082502 H082566 H082630 H082695 H082760 H082824 H081132 H082056 H082119 H082184 H082247 H082311 H082375 H082503 H082567 H082631 H082696 H082761 H082825 H081141 H0820S7 H082120 H08218S H082248 H082312 H082376 H082504 H082568 H082632 H082697 H082762 H082826 H081143 H0820S8 H082121 H082186 H082249 H082313 H082377 H082505 H082569 H082633 H082698 H082763 H082827 H081146 H082059 H082122 H082187 H082250 H082314 H082378 H082506 H082570 H082634 H082699 H082764 H082828 H081147 H082060 H082123 H082188 H082251 H082315 H082379 H082507 H082571 H082635 H082700 H082765 H082829 H081148 H082061 H082124 H082189 H082252 H082316 H082380 H082508 H082572 H082636 H082701 H082766 H082830 H081149 H082062 H082125 H082190 H082253 H082317 H082381 H082509 H082573 H082637 H082702 H082767 H082831 H081150 H082063 H082126 H082191 H082254 H082318 H082382 H082510 H082574 H082638 H082703 H082768 H082832 H081153 H082064 H082127 H082192 H082255 H082319 H082383 H082511 H082575 H082639 H082704 H082769 H082833 H0811SS H08206S H082128 H082193 H082256 H082320 H082384 H082512 H082576 H082640 H08270S H082770 H082834 H081160 H082066 H082129 H082194 H082257 H082321 H082385 H082513 H082578 H082641 H082706 H082771 H08283S H082000 H082067 H082130 H08219S H082258 H082322 H082386 H082514 H082579 H082642 H082707 H082772 H082836 H082001 H082068 H082131 H082196 H082259 H082323 H082387 H082515 H082580 H082643 H082708 H082773 H082837 H082002 H082069 H082133 H082197 H082260 H082324 H082388 H082516 H082581 H082644 H082709 H082774 H082838 H082003 H082070 H082134 H082198 H082261 H08232S H082389 H082517 H082582 H08264S H082710 H082776 H082839 H082004 H082071 H08213S H082199 H082262 H082326 H082390 H082518 H082583 H082646 H082711 H082777 H082840 H08200S H082072 H082136 H082200 H082263 H082327 H082391 H082519 H082584 H082647 H082712 H082778 H082841 H082006 H082073 H082137 H082201 H082264 H082328 H082392 H082520 H082SBS H082649 H082713 H082779 H082842 H082007 H082074 H082138 H082202 H08226S H082330 H082393 H082521 H082586 H0826SO H082714 H082780 H082843 H082008 H082075 H082139 H082203 H082266 H082331 H082394 H082522 H082587 H082651 H08271S H082781 H082844 H082009 H082076 H082140 H082204 H082267 H082332 H082395 H082523 H082588 H082652 H082716 H082782 H082845 H082010 H082077 H082141 H082205 H082268 H082333 H082396 H082524 H082589 HOB2653 H082717 H082783 H082846 H082011 H082078 H082142 H082206 H082269 H082334 H082397 H082525 H082590 H082654 H082718 H082784 H082847 H082012 H082079 H082143 H082207 H082270 H082335 H082398 H082526 H082591 H082655 H082719 H082785 H082848 H082013 H082080 H082144 H082208 H082271 H082336 H082399 H082527 H082592 H082656 H082720 H082786 H082849 H082014 H082081 H082145 H082209 H082272 H082337 H082400 H082528 H082593 H082657 H082721 H082787 H082850 H082015 H082082 H082146 H082210 H082273 H082338 H082401 H082529 H082594 H082658 H082722 H082788 H082851 H082016 H082083 H082147 H082211 H082274 H082339 H082402 H082530 H082595 H082659 H082723 H082789 H082852 H082017 H082084 H082148 H082212 H082275 H082340 H082403 H082531 H082596 H082660 H082724 H082790 H082853 H082018 H082085 H082149 H082213 H082276 H082341 H082404 H082532 H082597 H082661 H082725 H082791 H082854 H082020 H082086 H082150 H082214 H082277 H082342 H082406 H082533 H082598 H082662 H082726 H082792 H082855 H082021 H082087 H082151 H082215 H082278 H082343 H082407 H082534 H082599 H082663 H082727 H082794 H082856 H082022 H082088 H082152 H082216 H082279 H082344 H082408 H082535 H082600 H082664 H082730 H082795 H082857 H082023 H082089 H082153 H082217 H082280 H082346 H082409 H082536 H082601 H082666 H082731 H082796 H082858 H082024 H082090 H082154 H082218 H082282 H082347 H082410 H082537 H082602 H082667 H082732 H082797 H082859 H082025 H082091 H082156 H082219 H082283 H082348 H082411 H082538 H082603 H082668 H082733 H082798 H082860 H082026 H082092 H082157 H082220 H082284 H082349 H082412 H082539 H082604 H082669 H082734 H082799 H082861 H082031 H082093 H082158 H082221 H082285 H082350 H082450 H082540 H082605 H082670 H082735 H082800 H082862 H082032 H082094 H082159 H082222 H082286 H082351 H082451 H082541 H082606 H082671 H082736 H082801 H082864 H082033 H082095 H082160 H082223 H082287 H082352 H082452 H082542 H082607 H082672 H082737 H082802 H082865 H082034 H082096 H082161 H082224 H082288 H082353 H082453 H082543 H082608 H082673 H082738 H082803 H082866 H082035 H082097 H082162 H082225 H082289 H082354 H08247S H082544 H082609 H082674 H082739 H082804 H082868 H082036 H082098 H082163 H082226 H082290 H082355 H082476 H082545 H082610 H082675 H082740 H082805 H082869 H082037 H082099 H082164 H082227 H082291 H082356 H082480 H082546 H082611 H082676 H082741 H082806 H082870 H082038 H082100 H082165 H082228 H082292 H082357 H082482 H082547 H082613 H082678 H082743 H082807 H082871 H082039 H082101 H082166 H082229 H082293 H082358 H082484 H082548 H082614 H082679 H082744 H082808 H082872 H082040 H082102 H082167 H082230 H082294 H082359 H082485 H082549 H082615 H082680 H082745 H082809 H082873 H082041 H082103 H082168 H082231 H082295 H082360 H082487 H082550 H082616 H082681 H082746 H082810 H082874 H082042 H082104 H082169 H082232 H082296 H082361 H082488 H082551 H082617 H082682 H082747 H082811 H082875 H082043 H082105 H082170 H082233 H082297 H082362 H082489 H082552 H082618 H082683 H082748 H082812 H082876 H082877 H082944 H083010 H083074 H083144 H083210 H083274 H083343 H083406 H083474 H083536 H083603 H083667 H082878 H082945 H083011 H083075 H083145 H083211 H083275 H083344 H083407 H083475 H083537 H083604 H083668 H082879 H082946 H083012 H083076 H083146 H083212 H083276 H083345 H083408 H083476 H083539 H083605 H083669 H082880 H082947 H083013 H083077 H083147 H083213 H083277 H083346 H083409 H083477 H083540 H083606 H083670 H082881 H082948 H083014 H083078 H083148 H083214 H083279 H083347 H083410 H083478 H083541 H083607 H083671 H082882 H082949 H083015 H083079 H083149 H083215 H083280 H083348 H083412 H083479 H083543 H083608 H083672 H082883 H082950 H083016 H083080 H083150 H083216 H083281 H083349 H083413 H083480 H083544 H083609 H083673 H082884 H082951 H083017 H083082 H083152 H083217 H083282 H083350 H083414 H083481 H083546 H083610 H083674 H082885 H082952 H083018 H083083 H083153 H083218 H083283 H083351 H083415 H083482 H083547 H083611 H083676 H082886 H082953 H083019 H083084 H083154 H083219 H083284 H083352 H083416 H083483 H083548 H083612 H083677 H082887 H082954 H083020 H083085 H083155 H083220 H083285 H083353 H083417 H083484 H083549 H083613 H083678 H082888 H0829SS H083021 H083086 H083156 H083221 H083287 H083354 H083418 H083485 H083550 H083614 H083679 H082889 H082957 H083022 H083087 H083157 H083222 H083288 H083355 H083419 H083486 H083551 H08361S H083680 H082890 H082958 H083023 H083088 H083158 H083224 H083289 H083356 H083420 H083487 H083552 H083616 H083681 H082891 H082959 H083024 H083089 H083159 H083225 H083290 H083357 H083421 H083488 H083553 H083617 H083682 H082892 H082960 H08302S H083090 H083160 H083226 H083291 H083358 H083422 H083489 H083SS4 H083618 H083683 H082893 H082961 H083026 H083091 H083161 H083227 H083292 H083359 H083423 H083490 H083556 H083619 H083684 H082894 H082962 H083027 H083092 H083162 H083228 H083293 H083360 H083424 H083491 H083557 H083620 H08368S H08289S H082963 H083029 H083093 H083163 H083229 H083294 H083361 H083425 H083492 H083558 H083621 H083686 H082896 H082964 H083030 H083094 H083164 H083230 H083295 H083363 H083426 H083493 H083559 H083622 H083687 H082897 H08296S H083031 H08309S H083165 H083231 H083297 H083364 H083427 H083494 H083560 H083623 H083688 H082898 H082966 H083033 H083096 H083166 H083232 H083298 H083365 H083428 H083495 H083561 H083624 H083689 H082899 H082967 H083034 H083098 H083167 H083233 H083299 H083366 H083429 H083496 H083562 H08362S H083690 H082900 H082968 H08303S H083103 H083168 H083234 H083300 H083367 H083430 H083497 H083563 H083626 H083691 H082901 H082969 H083036 H083104 H083169 H083235 H083301 H083368 H083433 H083498 H083564 H083627 H083692 H082902 H082970 H083037 H083105 H083170 H083236 H083302 H083369 H083434 H083499 H083565 H083628 H083693 H082903 H082971 H083038 H083106 H083171 H083237 H083303 H083370 H083436 H083500 H083566 H083629 H083694 H082904 H082972 H083039 H083107 H083172 H083238 H083304 H083371 H083437 H083501 H083567 H083630 H083695 H082905 H082973 H083040 H083108 H083173 H083239 H083306 H083372 H083438 H083502 H083568 H083631 H083696 H082907 H082974 H083041 H083109 H083174 H083241 H083308 H083373 H083439 H083503 H083569 H083632 H083697 H082910 H082975 H083042 H083110 H083175 H083242 H083309 H083374 H083440 H083504 H083570 H083633 H083698 H082911 H082976 H083043 H083111 H083176 H083243 H083310 H083375 H083441 H083SOS H083571 H083634 H083699 H082912 H082977 H083044 H083112 H083177 H083244 H083311 H083376 H083442 H083506 H083572 H083635 H083700 H082913 H082978 H083045 H083113 H083178 H083245 H083312 H083377 H083443 H083507 H083573 H083636 H083701 H082914 H082979 H083046 H083114 H083179 H083246 H083313 H083378 H083444 H083508 H083574 H083637 H083702 H082915 H082980 H083047 H083115 H083180 H083247 H083314 H083379 H083445 H083509 H083575 H083638 H083703 H082916 H082981 H083048 H083116 H083181 H083248 H083315 H083380 H083446 H083510 H083576 H083639 H083704 H082917 H082982 H083049 H083117 H083182 H083249 H083316 H083381 H083447 H083511 H083577 H083640 H083705 H082919 H082983 H083050 H083119 H083183 H083250 H083317 H083382 H083448 H083512 H083578 H083642 H083706 H082920 H082984 H083051 H083120 H083184 H083251 H083318 H083383 H083449 H083513 H083579 H083643 H083707 H082921 H082985 H083052 H083121 H083185 H083252 H083319 H083384 H083450 H083514 H083580 H083644 H083708 H082922 H082986 H083053 H083122 H083186 H083253 H083321 H083385 H083451 H083515 H083581 H083645 H083709 H082923 H082987 H083054 H083123 H083187 H083254 H083322 H083386 H083452 H083516 H083582 H083646 H083710 H082924 H082988 H0830SS H083124 H083188 H0832SS H083323 H083387 H083453 H083517 H083583 H083647 H083711 H082925 H082990 H083056 H083125 H083189 H083256 H083324 H083388 H083454 H083518 H083584 H083648 H083712 H082926 H082991 H083057 H083126 H083190 H083257 H083325 H083389 H0834SS H083519 H083585 H083649 H083713 H082927 H082993 H083058 H083127 H083191 H083258 H083326 H083390 H083456 H083520 H083586 H083650 H083714 H082928 H082994 H083059 H083128 H083192 H083259 H083327 H083391 H083457 H083521 H083587 H083651 H083715 H082929 H082995 H083060 H083129 H083193 H083260 H083328 H083392 H083458 H083522 H083588 H083652 H083716 H082930 H082996 H083061 H083130 H083194 H083261 H083330 H083393 H083459 H083523 H083590 H083653 H083717 H082931 H082997 H083062 H083131 H083195 H083262 H083331 H083394 H083461 H083524 H083591 H083654 H083718 H082932 H082998 H083063 H083132 H083196 H083263 H083332 H083395 H083462 H083525 H083592 H0836SS H083720 H082933 H082999 H083064 H083133 H083197 H083264 H083333 H083396 H083463 H083526 H083593 H083657 H083721 H082934 H083000 H083065 H083135 H083198 H083265 H083334 H083397 H083464 H083527 H083594 H083658 H083722 H082935 H083001 H083066 H083136 H083199 H083266 H083335 H083398 H083465 H083528 H083595 H083659 H083724 H082937 H083002 H083067 H083137 H083200 H083267 H083336 H083399 H083466 H083529 H083596 H083660 H083725 H082938 H083003 H083068 H083138 H083202 H083268 H083337 H083400 H083467 H083530 H083597 H083661 H083726 H082939 H08300S H083069 H083139 H083204 H083269 H083338 H083401 H083468 H083531 H083598 H083662 H083727 H082940 H083006 H083070 H083140 H083205 H083270 H083339 H083402 H083469 H083532 H083599 H083663 H083728 H082941 H083007 H083071 H083141 H083206 H083271 H083340 H083403 H083470 H083533 H083600 H083664 H083729 H082942 H083008 H083072 H083142 H083207 H083272 H083341 H083404 H083471 H083534 H083601 H083665 H083730 H082943 H083009 H083073 H083143 H083208 H083273 H083342 H083405 H083473 H083535 H083602 H083666 H083731 H083732 H083794 H083960 H084027 H084092 H083740 H083802 H083970 H084035 H083748 H083810 H083979 H084043 H083733 H083795 H083961 H084028 H084093 H083741 H083803 H083971 H084036 H083749 H083811 H083980 H084044 H083734 H083796 H083963 H084029 H084094 H083742 H083804 H083972 H084037 H083750 H083812 H083981 H084045 H083735 H083797 H083964 H084030 H08409S H083743 H08380S H083973 H084038 H083751 H083813 H083982 H084046 H083736 H083798 H083965 H084031 H084096 H083744 H083806 H083974 H084039 H083752 H083814 H083983 H084047 H083737 H083799 H083967 H084032 H084097 H083745 H083807 H083976 H084040 H083753 H083815 H083984 H084048 H083738 H083800 H083968 H084033 H084098 H083746 H083808 H083977 H084041 H083754 H083816 H083985 H084049 H083739 H083801 H083969 H084034 H084099 H083747 H083809 H083978 H084042 H083755 H083817 H083986 H084050 H083756 H083818 H083987 H084051 H083764 H083827 H083996 H084060 H083772 H083837 H084004 H084068 H083786 H083757 H083819 H083988 H084052 H083765 H083830 H083997 H084061 H083773 H083839 H084005 H084070 H083787 H083758 H083820 H083990 H084054 H083766 H083831 H083998 H084062 H083774 H083883 H084006 H084071 H083788 H083759 H083821 H083991 H084055 H083767 H083832 H083999 H084063 H083775 H083885 H084007 H084072 H083789 H083760 H083822 H083992 H084056 H083768 H083833 H084000 H084064 H083776 H083941 H084008 H084073 H083790 H083761 H083823 H083993 H084057 H083769 H083834 H084001 H084065 H083777 H083943 H084010 H084074 H083791 H083762 H083824 H083994 H084058 H083770 H08383S H084002 H084066 H083778 H083944 H084011 H084075 H083792 H083763 H083825 H083995 H084059 H083771 H083836 H084003 H084067 H083779 H083945 H084012 H084076 H083793 H083780 H083946 H084013 H084077 H083781 H083947 H084014 H084078 H083782 H083948 H084015 H084079 H083956 H083783 H083949 H084016 H084080 H083784 H083950 H084017 H084081 H083785 H083951 H084018 H084082 H083957 H083952 H084019 H084084 H083953 H084020 H084085 H083954 H084021 H084086 H083955 H084022 H084087 H083958 H084023 H084088 H084024 H084089 H084025 H084090 H083959 H084026 H084091.   
Recalling Firm/
Varian Medical Systems, Inc.
911 Hansen Way
Palo Alto CA 94304-1028
For Additional Information Contact K. Jeffrey Semone
Manufacturer Reason
for Recall
Varian has identified a failure with the shaft of the Type 01 elbow motor for Exact arms used in the On-Board Imager (OBI) device due to belt over-tensioning.
FDA Determined
Cause 2
Equipment maintenance
Action Varian sent an Urgent Medical Device Correction letters March 20, 2014 to affected custoers via trackable mail. The letter was also distributed to Varian Sales, Marketing and Service organizations to inform them of the issues. The letter identified the affected product, description of problem, details, and recommended user actions to be taken. A Varian Customer Support Service representative will arrange a site visit to check the bel tension of the Type 01 elbow motors. If over tensioned belts are detected, the elbow motor will be replace with a Type O2 elbow motor. Questions may be directed to 888-827-4265.
Quantity in Commerce 2622
Distribution Worldwide Distribution.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = IYE and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS