• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall Chariot" Guiding Sheath

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall Chariot" Guiding Sheath see related information
Date Initiated by Firm November 19, 2015
Date Posted December 18, 2015
Recall Status1 Terminated 3 on February 23, 2017
Recall Number Z-0392-2016
Recall Event ID 72702
510(K)Number K150186  
Product Classification Introducer, catheter - Product Code DYB
Product Boston Scientific, Chariot ST-CCV Guiding Sheath, Sterilized using ethylene oxide:

Product Description Material Number (UPN)
Guiding Sheath 5F, 45 cm, ST, CC H74939277545110
Guiding Sheath 5F, 45 cm, MP, CC H74939277545210
Guiding Sheath 6F, 45 cm, ST, CC H74939277645110
Guiding Sheath 6F, 45 cm, ST, TB H74939277645120
Guiding Sheath 6F, 45 cm, MP, CC H74939277645210
Guiding Sheath 6F, 45 cm, MP, TB H74939277645220
Guiding Sheath 6F, 65 cm, ST, CC H74939277665110
Guiding Sheath 6F, 65 cm, ST, TB H74939277665120
Guiding Sheath 6F, 90 cm, ST, CC H74939277690110
Guiding Sheath 6F, 90 cm, ST, TB H74939277690120
Guiding Sheath 6F, 90 cm, MP, CC H74939277690210
Guiding Sheath 6F, 90 cm, MP, TB H74939277690220
Guiding Sheath 7F, 45 cm, ST, CC H74939277745110
Guiding Sheath 7F, 45 cm, ST, TB H74939277745120
Guiding Sheath 7F, 45 cm, MP, CC H74939277745210
Guiding Sheath 7F, 45 cm, MP, TB H74939277745220
Guiding Sheath 7F, 65 cm, ST, CC H74939277765110
Guiding Sheath 7F, 65 cm, ST, TB H74939277765120
Guiding Sheath 7F, 90 cm, ST, CC H74939277790110
Guiding Sheath 7F, 90 cm, ST, TB H74939277790120
Guiding Sheath 7F, 90 cm, MP, CC H74939277790210
Guiding Sheath 7F, 90 cm, MP, TB H74939277790220
Guiding Sheath 8F, 45 cm, ST, CC H74939277845110
Guiding Sheath 8F, 45 cm, ST, TB H74939277845120
Guiding Sheath 8F, 45 cm, MP, CC H74939277845210
Guiding Sheath 8F, 65 cm, ST, CC H74939277865110
Guiding Sheath 8F, 65 cm, ST, TB H74939277865120
Guiding Sheath 8F, 90 cm, ST, CC H74939277890110
Guiding Sheath 8F, 90 cm, ST, TB H74939277890120

Product Usage: The Chariot Guiding Sheath is designed to perform as an introducer sheath for delivering interventional and diagnostic devices into the peripheral vasculature. The guiding sheath has a coiled shaft design and comes with a straight or preformed multipurpose tip shape. It is equipped with a cross-cut hemostatic valve or Tuohy-Borst adapter to prevent bleeding and a sidearm with a three-way stopcock to allow for flushing and introduction of contrast medium. It is packaged with a dilator to facilitate delivery over a guidewire. The guiding sheath can accommodate guidewires with diameters less than or equal to 0.038 in (0.97 mm). The outer surface of the guiding sheath has a hydrophilic coating from the distal tip to approximately 9 cm from the hub. The distal tip has a radiopaque marker band approximately 6 mm from the distal edge, to help with guiding sheath placement.
Code Information Batch 17797683 17797684 17797685 17797686 17797687 17797688 17797689 17797690 17797691 17797692 17797693 17797694 17797695 17797696 17797697 17798268 17798269 17798270 17798271 17798272 17798273 17806530 17829972 17829976 17830219 17839346 17839347 17839350 17866538 17866881 17866882 17872044 17872045 17915368 17915369 17940916 17941111 17943786 17945064 17945224 17946351 17949277 17950404 17951572 17952749 17953534 17958093 17958489 17961473 17962740 17966591 17971123 17972092 17972761 17976335 17977575 17978575 17981064 17983006 17983027 17984693 17985812 17986420 17987381 17989008 17990047 17991170 17991321 17994529 17995087 17996706 17997093 17997095 17997242 17999337 17999936 18002533 18003369 18003765 18003862 18003942 18005013 18007740 18007952 18008205 18008324 18010176 18012336 18012757 18013142 18015270 18015790 18016778 18017840 18020685 18029579 18029913 18034289 18034502 18034664 18036489 18038122 18044434 18044488 18044489 18044490 18044491 18046224 18046901 18047347 18047887 18048032 18049469 18051103 18051829 18052052 18052409 18053044 18056432 18057517 18058857 18059057 18059058 18062333 18062608 18065837 18066670 18067077 18067146 18070015 18072456 18073066 18073470 18074999 18076430 18077317 18078017 18078082 18078165 18079822 18082142 18082207 18082531 18082921 18085825 18086686 18086882 18086932 18092005 18092006 18093994 18094930 18096358 18097378 18098350 18098815 18099638 18101449 18102355 18102910 18103367 18104025 18104630 18105040 18107059 18107083 18107524 18107757 18108782 18110405 18110948 18111971 18112662 18113138 18115318 18115964 18116708 18116885 18116989 18118304 18118931 18122227 18122237 18122635 18122959 18126319 18126915 18127339 18127733 18127962 18128758 18129548 18130475 18131052 18131652 18131911 18132320 18132945 18133938 18134577 18135679 18135986 18135987 18136779 18137430 18138447 18139476 18139925 18140726 18141215 18141391 18141405 18141915 18142142 18142173 18143369 18144790 18145669 18145832 18145833 18146076 18147635 18147874 18149313 18150210 18150467 18150468 18150469 18150470 18151082 18151355 18151492 18152060 18155063 18155965 18156068 18156069 18156127 18164527 18166595 18166935 18175318 18175368 18175369 18175449 18175629 18175633 18176217 18176854 18177736 18183385 18184155 18184219 18184332 18184430 18186104 18186317 18187801 18188328 18189087 18189088 18189435 18189886 18190437 18190498 18195307 18195524 18196366 18197790 18198875 18199716 18199826 18199853 18199856 18203679 18210498 18211954 18213187 18213425 18213426 18213429 18213430 18213431 18214135 18221960 18221961 18221962 18221963 18221964 18221965 18221966 18221967 18221971 18221972 18221973 18221974 18223105 18223233 18226247 18227249 18227827 18228071 18230234 18230892 18231027 18231034 18231361 18231908 18232150 18232319 18232485 18233549 18234386 18235819 18236889 18237097 18237634 18237659 18238199 18239959 18241213 18241447 18242208 18243084 18266289 18266831 18267278 18267593 18267975 18271147 18272347 18275111 18276555 18276556 18276596 18276597 18282714 18282966 18285339 18286589 18286953 18287102 18290794 18305021 18309633 18310068 18310205 18314233 18318148 18319481 18323631 18323931 18323954 18324899 18324915 18325121 18325669 18325680 18326280 18329813 18329858 18330833 18331239 18333673 18334834 18335450 18335511 18335976 18339203 18339412 18339474 18343686 18344722 18345214 18350415 18351103 18352058 18354607 18354703 18354978 18355365 18355470 18358197 18358876 18359047 18359609 18361656 18363042 18363407 18364153 18364154 18366116 18368060 18368264 18369606 18370835 18372718 18372913 18376452 18376474 18378781 18378782 18378785 18378786 18378787 18379137 18380109 18380645 18381111 18382497 18384084 18385102 18385156 18385953 18386014 18386109 18387930 18388909 18389826 18390056 18390426 18390877 18391074 18391573 18393119 18396701 18396724 18396749 18396750 18396751 18396783 18396822 18397703 18398900 18399821 18400036 18401277 18401638 18402267 18402268 18402766 18404144 18405356 18406140 18406155 18406487 18406702 18408996 18409056 18410045 18410358 18411125 18411541 18412395 18413522 18414133 18414743 18416005 18417037 18417524 18419071 18419406 18420635 18421331 18421862 18421876 18421913 18422051 18422346 18422702 18423073 18423158 18423159 18423200 18423242 18423243 18423244 18425083 18425256 18425451 18427324 18427931 18428880 18428956 18430109 18430956 18431440 18432504 18432606 18433289 18434514 18435645 18436440 18436799 18437551 18439565 18440410 18441193 18441831 18442146 18442149 18442863 18443685 18448954 18448955 18448956 18449140 18449627 18449713 18449722 18449984 18450853 18452131 18454031 18454223 18454238 18454418 18454657 18456169 18456678 18457133 18458737 18459199 18459514 18459820 18460428 18461523 18463199 18464087 18464740 18464753 18464841 18466537 18467575 18468976 18470080 18474687 18475195 18475394 18475764 18475951 18477455 18478618 18480307 18480349 18480878 18480888 18481889 18482629 18483178 18484150 18485041 18485145 18485446 18485458 18485622 18485980 18485983 18487613 18488132 18488580 18489651 18490347 18490767 18492409 18492899 18494839 18494949 18495727 18496126 18497504 18497935 18498993 18499491 18499534 18499822 18500071 18500122 18500214 18500622 18501090 18501105 18501107 18501431 18501860 18501916 18502768 18502978 18504335 18505221 18505426 18505776 18505777 18507287 18509458 18509673 18510382 18510497 18511022 18512359 18513291 18514352 18514888 18515500 18515987 18516682 18525714 18525715 18528141 18530529 18531726 18532034 18532301 18533645 18534161 18534901 18536914 18537114 18537129 18537337 18537617 18539387 18541194 18543779 18543881 18545803 18546263 18546975 18547188 18548330 18550813 18551985 18556150 18556155 18556164 18585792 18585793 
Recalling Firm/
Manufacturer
Boston Scientific Corporation
2 Scimed Pl
Maple Grove MN 55311-1565
For Additional Information Contact Nicole Pshon
763-494-1556
Manufacturer Reason
for Recall
Boston Scientific is voluntarily recalling its Chariot" Guiding Sheath. To date, Boston Scientific has received fourteen complaints for shaft separation, four for distal shaft separation. The most severe outcome of this failure is embolism of device fragments.
FDA Determined
Cause 2
Nonconforming Material/Component
Action Consignees were sent a Boston Scientific "Urgent Medical Device Recall Removal" letter dated November 19, 2015. The letter was addressed to Materials Manager /Field Action Contact. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to segregate and return affected product to Boston Scientific. Requested consignees to complete and return the "Recall Removal Reply Verification Tracking Form" to MapleGroveFieldActionCenter@bsci.com or fax to 1-866-213-1806.
Quantity in Commerce 7985
Distribution Worldwide Distribution - US (nationwide) including DC and Puerto Rico, and in the states of AK, AL, AR. AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, MA, MD, ME, MI, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WV, and WY and the countries of Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Great Britain, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Macedonia, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, and Ukraine.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DYB and Original Applicant = BOSTON SCIENTIFIC CORP.
-
-