Class 2 Device Recall Eclipse Treatment Planning System

• Date Initiated by Firm: January 11, 2016
• Date Posted: February 12, 2016
• Recall Status: Terminated on October 25, 2017
• Recall Number: Z-0805-2016
• Recall Event ID: 73092
• 510(K)Number: K152393
• Product Classification: System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
• Product: Eclipse Treatment Planning System versions 11, 13.0, 13.5 and 13.6;; Model number: H48;; ; Product Usage: The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments.
• Code Information: Model: H48: Serial numbers: H480110 H48C045 H488552 H480119 H487642 H480345 H480409 H480541 H480814 H48D577 H481205 H48D125 H48I971 H488466 H48A830 H48G592 H48L819 H480267 H48C046 H488553 H480123 H48B153 H480348 H489828 H480542 H480819 H48D580 H481206 H48D126 H48I972 H489917 H48K547 H48G593 H48L823 H480268 H48K563 H48I901 H480124 H48B154 H480349 H48E077 H480566 H480820 H48I607 H481262 H48E255 H48I973 H48A912 H481952 H486308 H48J014 H482174 H48L882 H48I790 H480126 H48F494 H480350 H487078 H480590 H480821 H480981 H485005 H48F454 H481213 H48A913 H48C377 H486311 H48J017 H482934 H487080 H48I793 H480132 H48F495 H480357 H48D491 H480591 H480849 H480982 H485006 H48F864 H48L831 H48A914 H48C381 H48A679 H48J019 H484123 H487081 H48J346 H480133 H48F496 H480362 H480410 H480596 H480850 H48G047 H48F796 H48F974 H48L833 H48A915 H482311 H48K023 H481437 H486422 H487130 H48J354 H480137 H48F497 H480365 H480422 H480599 H480869 H481010 H484510 H48L347 H48H963 H48A916 H482312 H48K024 H481449 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Varian Medical Systems, Inc.; 911 Hansen Way; Palo Alto CA 94304-1028
• For Additional Information Contact: K. Jeffrey Semone; 650-424-6833
• Manufacturer Reason for Recall: When using PBC 11.0.31 to calculate the dose for a conventional arc field with more than 100 segments for Eclipse versions 11.0, 13.0, 13.5 or 13.6, the displayed dose does not correspond to the calculated Monitor Units (MU). Potential for unintended radiation exposure.
• FDA Determined Cause: Software design
• Action: Varian sent an Urgent Medical Device Correction letters dated January 11, 2016 to all affected customers. Letters were also sent to Varian Sales and Marketing and Service organizations to notify them of the recall. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions customers were instructed to contact their local Varian Medical Systems Customer Support District or Regional Manager.
• Quantity in Commerce: 9499
• Distribution: Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Albania, Guadeloupe, Norway,Algeria, Guam, Pakistan, Argentina, Guatemala, Panama,Australia, Hong Kong, Paraguay, Austria, Hungary, Peru,Azerbaijan, Iceland, Philippines, Bangladesh, India, Poland,Belgium, Indonesia ,Portugal, Belorussia, Iran, Puerto Rico,Brazil, Iraq, Qatar, Brunei Darussalam, Ireland, Reunion,Bulgaria, Israel, Romania, Burma, Italy, Russia,'Canada, Jamaica, Saudi Arabia, Chile, Japan, Singapore, China, Kazakhstan, Slovakia, Colombia, Kuwait, South Africa, Costa Rica, Latvia, South Korea,Czech Republic, Lebanon, Spain, Denmark, Libya, Sweden, Dominican Republic, Lithuania, Switzerland, Ecuador, Luxembourg, Taiwan, Egypt, Macau, Thailand, El Salvador, Macedonia, Trinidad and Tobago, Estonia, Madagascar, Tunisia, Finland, Malaysia, Turkey, France, Malta, Ukraine, French Polynesia, Mexico, United Arab Emirates, Georgia, Monaco, United Kingdom, Germany, Morocco, Venezuela, Ghana, Netherlands, Vietnam,Greece, New Zealand, and Zimbabwe.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = MUJ and Original Applicant = VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC.