Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall USE PTA 0.014 RX Catheter

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall USE PTA 0.014 RX Catheter see related information
Date Initiated by Firm February 11, 2016
Create Date April 11, 2016
Recall Status1 Terminated 3 on November 30, 2017
Recall Number Z-1362-2016
Recall Event ID 73171
510(K)Number K152230  
Product Classification Catheter, angioplasty, peripheral, transluminal - Product Code LIT
Product USE (Ebony) PTA .014" rapid exchange (RX) Peripheral Dilatation Catheter. Distributed by US Endovascular, St. Louis, MO.
Code Information All references USE .014RX.  Lot numbers:  1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720   1717082810164730 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230   1717101610166250 1717101610166250 1717082810164740 1717101610166250 1717101610166250 1717082810164740 1717101610166250 1717101610166250   1717082810164760 1717101610166240 1717082810164760   1717082810164770 1717082810164770 1717101610166260 1717101610169180 1717101610169180 1717101610169180 1717101610166260 1717101610169180 1717101610166260 1717082810164770 1717101610166260 1718041510177220 1717082810164770 1717101610169180   1717082810164780 1717101610166270 1717082810164780 1717101610166270 1717101610166270   1717101610169190 1717082810164800 1717101610169190 1717101610169190 1717101610169190 1717101610166280   1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717082810164810 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717082810164810 1717082810164810   1717082810164820 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717082810164820 1717082810164820 1717101610166300   1717101610166310 1717101610166310 1717101610166310   1717082810164850 1717082810164850 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717082810164850 1717082810164850   1717082810164860 1717101610166330 1717101610166330 1717101610166330 1717101610166330   1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340   1717082810164890 1717082810164890 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717082810164890   1717082810164900 1717082810164900 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360   1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750   1718041510177210   1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810174410 1718010810174410 1718010810171540   1718051310179200 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550   1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790   1718041510177230   1718051310179210 1718051310179210 1718051310179210 1718051310179210   1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718051310179220 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718051310179220   1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830   1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560   1718051310179230 1718051310179230 1718051310179230   1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718051310179240 1718051310179240 1718051310179240 1718051310179240 1718010810171570   1717082810164870 1717082810164870 1717082810164870 1717082810164870 1717101610169170 1717101610169170 1717101610169170 1717101610169170 1717082810164870 1717082810164870   1718071310185370   1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250   1718051310179260 1718051310179260   1717082810164910 1717082810164910 1717082810164910 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717082810164910 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680   1718061710181860 1718061710181860 1718061710181860   1718041510177250 1718041510177250   1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900  
Recalling Firm/
Manufacturer		 Us Endovascular
1150 Milwaukee St
Saint Louis MO 63122-7336
Manufacturer Reason
for Recall		 Product may kink during use rendering the product unusable.
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action NATEC Medical ltd.sent an Urgent Medical Device Advisory Notice dated March 18, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Warnings: This device should be used only by physicians who are experienced and have a thorough understanding of the clinical and technical aspects of angioplasty. What action do you need to take: 1. Always use a guiding catheter when contralateral access is needed. 2. Always insert cautiously the PTA catheter inside the guiding catheter, and if any resistance is felt, the cause should be determined via fluoroscopy. 3. For contralateral procedure, the USE014OTW has to be preferred to Ebony 014 Rx. NATEC Medical Ltd and our distributor US Endovascular are committed to keeping you and your healthcare professional informed of issues and solutions concerning our products and services. Should you have any questions regarding this or any other matter regarding your USE 014Rx PTA catheter, please do not hesitate to contact our distributor: US Endovascular at (314) 341-4930.
Quantity in Commerce 843 catheters
Distribution US Distribution to the states of : AR, CA, FL, LA, MO, MI, MS, NY, TN, and TX.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = LIT and Original Applicant = NATEC MEDICAL
-
-