Date Initiated by Firm |
February 18, 2015 |
Date Posted |
March 15, 2016 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on May 23, 2017 |
Recall Number |
Z-1176-2016 |
Recall Event ID |
73422 |
Product Classification |
Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
|
Product |
The Spirit TM Select bed is a Med-Surg bed intended to support and transport low to moderate acuity patients in the medical and/or surgical area of the hospital. The Spirit Select bed is also intended for use as a general purpose, variable height hospital bed for general care, post-operative and general medicine wards. The product has a 500 pound safe working load and includes the standard features of an integrated scale and bed exit system, enhanced footboard staff controls for scale and bed exit system and a low bed height of 10.75 inches. |
Code Information |
Model number 5700 Individual bed SN 029873 030162 030163 030184 030185 030186 030187 030188 030189 030190 030191 030192 030193 030194 030195 030196 030197 030198 030199 030200 030201 030202 030203 030222 030233 030234 030235 030239 030240 030398 030399 030400 030401 030402 030403 030404 030405 030406 030419 030420 030421 030422 030423 030424 030425 030426 030427 030428 030429 030430 030431 030432 030433 030434 030435 030436 030437 030438 030528 030529 030530 030531 030532 030533 030534 030535 030536 030537 030990 030992 030993 030994 030995 030996 030997 030998 030999 031000 031001 031002 031003 031004 031005 031006 031007 031008 031009 031010 031011 031012 031013 031014 031031 031051 031052 031053 031054 031084 031089 031090 031091 031092 031093 031094 031095 031096 031097 031218 031219 031220 031221 031222 031223 031224 031225 031226 031227 031228 031229 031230 031231 031232 031233 031234 031235 031236 031237 031238 031239 031240 031241 031242 031243 031244 031245 031246 031247 031248 031249 031265 031266 031267 031268 031269 031270 031271 031272 031273 031274 031275 031276 031277 031278 031279 031280 031281 031282 031283 031284 031285 031286 031287 031288 031289 031290 031291 031292 031295 031296 031297 031298 031299 031300 031301 031302 031303 031304 031305 031306 031307 031308 031309 031310 031311 031312 031313 031314 031315 031316 031317 031318 031319 031320 031321 031322 031323 031324 031325 031327 031328 031329 031330 031331 031332 031333 031334 031335 031336 031337 031338 031339 031340 031341 031342 031343 031344 031345 031346 031347 031348 031349 031350 031351 031397 031398 031399 031400 031401 031402 031419 031420 031421 031422 031423 031424 031463 031464 031465 031466 031467 031468 031469 031470 031471 031472 031473 031474 031475 031476 031477 031478 031479 031480 031481 031482 031483 031484 031485 031486 031487 031488 031489 031490 031491 031492 031493 031494 031495 031496 031497 031498 031499 031500 031501 031502 031503 031504 031505 031506 031507 031508 031509 031547 031548 031549 031550 031551 031552 031553 031554 031555 031556 031557 031558 031559 031560 031561 031562 031563 031564 031565 031566 031567 031568 031569 031570 031571 031572 031573 031574 031575 031576 031577 031578 031579 031580 031581 031582 031583 031584 031585 031586 031590 031591 031592 031593 031594 031595 031596 031597 031598 031599 031600 031601 031602 031603 031604 031605 031606 031607 031608 031609 031610 031611 031612 031613 031614 031615 031642 031643 031644 031645 031646 031647 031648 031649 031650 031651 031652 031653 031654 031655 031665 031666 031667 031668 031669 031670 031671 031672 031673 031674 031675 031676 031677 031678 031679 031680 031682 031683 031684 031685 031686 031687 031688 031689 031690 031691 031692 031693 031694 031695 031696 031697 031698 031699 031700 031701 031702 031703 031704 031705 031706 031707 031708 031709 031710 031711 031712 031713 031714 031715 031720 031722 031723 031724 031725 031726 031727 031728 031729 031730 031731 031732 031733 031734 031735 031736 031737 031738 031739 031740 031741 031742 031743 031744 031745 031746 031747 031748 031749 031750 031751 031752 031753 031754 031755 031756 031757 031758 031759 031760 031761 031762 031763 031764 031765 031766 031767 031768 031769 031770 031771 031772 031773 031774 031775 031776 031796 031797 031798 031799 031800 031801 031802 031803 031804 031805 031806 031807 031808 031809 031810 031811 031812 031813 031814 031815 031816 031817 031818 031819 031820 031821 031822 031823 031824 031825 031826 031827 031828 031829 031830 031831 031832 031833 031834 031835 031836 031837 031838 031839 031840 031841 031842 031843 031844 031845 031846 031847 031848 031849 031850 031851 031852 031853 031854 031855 031856 031857 031858 031859 031860 031861 031862 031863 031864 031865 031866 031867 031868 031869 031870 031871 031872 031873 031874 031875 031876 031877 031878 031879 031880 031881 031882 031883 031884 031885 031886 031887 031888 031889 031890 031891 031892 031893 031894 031895 031896 031897 031898 031899 031900 031901 031902 031903 031904 031905 031906 031907 031908 031909 031910 031911 031912 032132 032133 032134 032135 032136 032137 032138 032139 032140 032141 032142 032143 032144 032145 032146 032147 032148 032149 032150 032151 032152 032153 032194 032195 032196 032197 032198 032199 032200 032201 032202 032203 032204 032205 032206 032207 032208 032209 032210 032211 032212 032213 032214 032215 032216 032217 032218 032219 032220 032221 032222 032223 032224 032225 032226 032227 032228 032229 032230 032231 032232 032233 032234 032235 032236 032237 032238 032239 032240 032241 032242 032243 032244 032245 032246 032247 032248 032249 032250 032251 032252 032253 032254 032255 032256 032257 032258 032259 032260 032261 032262 032263 032264 032265 032266 032267 032268 032269 032270 032271 032272 032273 032274 032275 032276 032277 032278 032279 032280 032281 032282 032283 032284 032285 032286 032287 032288 032289 032290 032291 032292 032293 032294 032295 032296 032297 032298 032299 032300 032301 032302 032303 032304 032305 032306 032307 032308 032309 032310 032311 032312 032313 032314 032315 032316 032317 032318 032319 032320 032321 032322 032323 032324 032325 032326 032327 032328 032329 032330 032331 032332 032333 032334 032335 032336 032337 032338 032339 032340 032341 032342 032343 032344 032357 032358 032359 032360 032361 032362 032363 032364 032365 032366 032367 032368 032369 032370 032371 032372 032373 032374 032375 032376 032377 032378 032379 032380 032381 032382 032383 032384 032386 032387 032388 032389 032390 032391 032392 032393 032394 032395 032396 032397 032398 032399 032400 032401 032402 032403 032404 032405 032406 032407 032408 032409 032410 032411 032412 032413 032414 032415 032416 032417 032418 032419 032420 032421 032422 032423 032424 032425 032426 032427 032428 032429 032430 032431 032432 032433 032434 032435 032436 032437 032438 032439 032440 032441 032442 032443 032444 032445 032446 032447 032448 032449 032450 032451 032452 032453 032454 032455 032456 032457 032458 032459 032460 032461 032462 032463 032464 032465 032466 032467 032468 032469 032472 032473 032474 032475 032476 032477 032478 032479 032480 032481 032482 032483 032484 032485 032486 032487 032488 032489 032490 032491 032492 032493 032494 032495 032496 032497 032498 032499 032500 032501 032502 032503 032504 032505 032506 032507 032508 032509 032510 032511 032512 032513 032514 032515 032516 032517 032518 032519 032520 032521 032522 032523 032524 032535 032536 032537 032538 032539 032540 032541 032542 032543 032544 032545 032546 032547 032548 032549 032550 032551 032552 032553 032554 032555 032556 032557 032558 032559 032560 032561 032562 032563 032564 032565 032566 032567 032568 032569 032570 032571 032572 032573 032574 032575 032576 032577 032578 032579 032580 032581 032594 032595 032596 032597 032598 032599 032600 032601 032602 032603 032604 032605 032606 032607 032608 032609 032610 032611 032612 032613 032614 032615 032616 032617 032618 032619 032620 032621 032622 032623 032624 032625 032626 032627 032628 032629 032630 032631 032632 032633 032634 032635 032636 032637 032638 032639 032640 032641 032642 032643 032644 032645 032646 032647 032648 032649 032650 032651 032652 032653 032654 032655 032656 032657 032658 032659 032660 032661 032662 032663 032664 032671 032672 032673 032674 032675 032676 032677 032678 032679 032680 032681 032682 032683 032684 032685 032686 032687 032688 032689 032690 032691 032692 032693 032694 032695 032696 032697 032698 032699 032700 032701 032702 032703 032704 032705 032706 032707 032708 032709 032710 032711 032712 032713 032714 032715 032716 032717 032718 032719 032720 032721 032722 032723 032724 032725 032726 032727 032728 032729 032730 032731 032732 032733 032734 032746 032760 032761 032762 032763 032764 032765 032766 032767 032768 032769 032770 032771 032772 032773 032774 032775 032776 032777 032778 032779 032780 032781 032782 032783 032784 032785 032786 032787 032788 032789 032790 032791 032792 032793 032794 032795 032796 032797 032825 032826 032827 032828 032829 032830 032831 032832 032833 032834 032835 032836 032837 032838 032839 032840 032841 032842 032843 032844 032845 032846 032847 032848 032849 032850 032851 032852 032853 032854 032855 032856 032857 032858 032859 032860 032861 032862 032863 032864 032865 032866 032867 032868 032869 032870 032871 032872 032873 032874 032875 032876 032877 032878 032879 032880 032881 032882 032883 032884 032885 032886 032887 032888 032889 032890 032891 032892 032893 032894 032895 032896 032897 032898 032899 032900 032901 032902 032903 032904 032905 032906 032907 032908 032909 032910 032911 032912 032913 032914 032915 032916 032917 032918 032919 032920 032921 032922 032923 032924 032925 032926 032927 032928 032929 032930 032931 032932 032933 032934 032935 032936 032937 032938 032939 032940 032941 032942 032943 032944 032945 032946 032947 032948 032949 032950 032951 032952 032953 032954 032955 032956 032957 032958 032959 032960 032961 032962 032963 032964 032965 032966 032967 032968 032969 032970 032971 032972 032973 032974 032975 032976 032977 032978 032979 032980 032981 032982 032983 032984 032985 032986 032987 032988 032989 032990 032991 032992 032993 032994 032995 032996 032997 032998 032999 033000 033001 033002 033003 033004 033005 033006 033007 033013 033014 033015 033016 033017 033018 033019 033020 033021 033022 033023 033024 033025 033026 033027 033028 033029 033030 033031 033032 033033 033034 033035 033036 033037 033038 033039 033040 033041 033042 033043 033044 033045 033046 033047 033048 033049 033050 033051 033052 033053 033054 033055 033056 033057 033058 033059 033060 033061 033062 033063 033064 033065 033066 033067 033068 033069 033070 033071 033072 033073 033074 033075 033076 033077 033078 033079 033080 033081 033082 033083 033084 033085 033086 033087 033088 033089 033090 033091 033092 033093 033094 033095 033096 033097 033098 033099 033100 033101 033102 033103 033104 033105 033106 033108 033109 033110 033111 033112 033113 033114 033115 033116 033117 033118 033119 033120 033121 033122 033123 033124 033125 033126 033127 033128 033129 033130 033131 033132 033133 033134 033135 033136 033137 033138 033139 033140 033141 033142 033143 033144 033145 033146 033147 033148 033149 033150 033151 033152 033153 033154 033155 033156 033157 033158 033159 033160 033161 033162 033163 033164 033165 033166 033167 033168 033169 033170 033171 033172 033173 033229 033230 033231 033232 033233 033234 033235 033236 033237 033238 033239 033240 033241 033242 033243 033244 033245 033246 033247 033248 033249 033250 033251 033252 033253 033254 033255 033256 033257 033258 033259 033260 033261 033262 033263 033264 033265 033266 033267 033268 033269 033270 033271 033272 033273 033274 033275 033276 033277 033278 033287 033288 033289 033290 033291 033292 033293 033294 033295 033296 033297 033298 033299 033300 033301 033302 033303 033304 033305 033306 033307 033308 033309 033310 033311 033312 033313 033314 033315 033316 033317 033318 033319 033320 033321 033322 033323 033324 033325 033326 033327 033328 033329 033330 033331 033332 033333 033334 033335 033336 033337 033338 033339 033340 033341 033342 033343 033344 033345 033346 033347 033348 033349 033350 033351 033352 033353 033354 033355 033374 033375 033376 033377 033378 033379 033380 033381 033382 033383 033384 033385 033386 033387 033388 033389 033390 033391 033392 033393 033394 033395 033396 033397 033398 033399 033400 033401 033402 033403 033404 033405 033406 033407 033408 033409 033410 033411 033412 033413 033414 033415 033416 033417 033418 033419 033420 033448 033449 033450 033451 033452 033453 033454 033455 033456 033457 033458 033459 033460 033461 033462 033463 033464 033465 033466 033467 033468 033469 033470 033471 033472 033473 033474 033475 033476 033477 033478 033479 033480 033481 033482 033483 033484 033485 033486 033487 033488 033489 033490 033491 033492 033493 033494 033495 033496 033497 033498 033499 033500 033501 033502 033503 033504 033505 033506 033507 033508 033509 033510 033511 033512 033513 033514 033515 033516 033517 033518 033519 033520 033521 033522 033523 033524 033525 033526 033527 033528 033529 033530 033531 033532 033533 033534 033535 033536 033537 033538 033539 033540 033541 033542 033543 033544 033545 033546 033547 033548 033549 033550 033551 033552 033553 033554 033555 033556 033557 033558 033559 033560 033561 033562 033563 033564 033565 033566 033567 033593 033594 033595 033596 033597 033598 033599 033600 033609 033610 033611 033612 033613 033614 033615 033616 033657 033658 033659 033660 033761 033762 033763 033764 033947 033948 033962 033963 033964 033965 033966 033967 033968 033969 033970 033971 034013 034014 034015 034016 034017 034018 034019 034020 034021 034022 034023 034024 034025 034026 034027 034028 034029 034030 034031 034032 034040 034041 034042 034043 034044 034045 034046 034047 034048 034049 034050 034051 034052 034053 034054 034055 034056 034057 034058 034059 034060 034061 034062 034063 034064 034065 034066 034067 034068 034069 034070 034071 034072 034073 034074 034075 034076 034077 034078 034079 034080 034081 034082 034083 034084 034085 034086 034087 034140 034141 034142 034143 034144 034145 034146 034147 034148 034149 034150 034151 034152 034153 034154 |
Recalling Firm/ Manufacturer |
CHG Hospital Beds Inc 153 Towerline Place London Canada
|
For Additional Information Contact |
Stryker Customer Service 800-327-0770
|
Manufacturer Reason for Recall |
It was identified that in some situations the bed exit alarm may not function as intended. The software code for the bed exit system has the potential to auto-reset erroneously. In some situations, the software code does not allow enough time for the weight value to fall to zero once the patient egresses from the bed, in which case, the bed has the potential to reset the bed exit alarm even without a patient on the bed.
The bed exit on the Spirit Select bed may incorrectly reset if the Auto Reset option is selected. A patient fall may result in soft tissue or bone injury which may require medical or surgical intervention to prevent permanent disability. If the bed exit alarm incorrectly resets then medical assistance after a fall or during entanglement may be delayed. Patients with dementia or disorientation are at greatest risk. There have been two reported injuries associated with these issues to date. A Medical Risk Assessment determined that there is a remote probability of occurrence of harm requiring medical intervention.
|
FDA Determined Cause 2 |
Software design |
Action |
On 2/18/2016, URGENT MEDICAL DEVICE RECALL notifications were sent to the affected customers via courier. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. If you have any questions or concerns, please contact Stryker Customer Service (1-800-327-0770). Our normal business hours are Monday-Friday 8 a.m-6 p.m. (EST). |
Quantity in Commerce |
1892 |
Distribution |
Distributed US (nationwide) and in Canada. |
Total Product Life Cycle |
TPLC Device Report
|
|
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
|