Class 2 Device Recall Spirit Select Bed

• Date Initiated by Firm: June 28, 2016
• Date Posted: August 03, 2016
• Recall Status: Terminated on June 08, 2017
• Recall Number: Z-2332-2016
• Recall Event ID: 74560
• Product Classification: Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
• Product: Spirit Select Bed, A-C Powered Hospital Bed
• Code Information: Model Numbers: 5700, Spirit Select Bed (manufactured between November 1, 2014  January 13, 2016); Serial Numbers:029481 029482 029483 029484 029485 029486 029487 029488 029489 029490 029491 029492 029493 029494 029495 029496 029497 029498 029499 029500 029501 029502 029503 029504 029505 029506 029507 029508 029509 029510 029511 029512 029513 029514 029515 029516 029517 029518 029519 029520 029521 029522 029523 029524 029525 029526 029527 029528 029529 029530 029531 029532 029543 029544 029545 029546 029547 029548 029549 029550 029551 029552 029553 029554 029555 029556 029557 029565 029566 029567 029568 029569 029570 029571 029572 029573 029574 029575 029576 029577 029578 029579 029580 029581 029582 029583 029584 029585 029586 029587 029588 029589 029590 029591 029592 029593 029594 029595 029596 029597 029598 029599 029600 029601 029602 029603 029604 029605 029606 029607 029608 029609 029610 029611 029612 029613 029614 029615 029616 029617 029618 029619 029620 029621 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• Recalling Firm/ Manufacturer: CHG Hospital Beds Inc; 153 Towerline Place; London Canada
• For Additional Information Contact: Renata Sila; 800-327-0770
• Manufacturer Reason for Recall: Stryker Medical is initiating a voluntary recall of the Spirit Select and Spirit Plus A-C powered hospital beds due to reports of hi-lo actuators broken at the mount ends, which could cause the bed to unexpectedly lower resulting in patient injury.
• FDA Determined Cause: Component design/selection
• Action: The firm, Stryker Medical, issued an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated 7/8/2016 by FedEx to its customers and included a revised preventive maintenance checklist. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to: locate the units listed on the attached business reply form; remove these units from service, if not possible to remove units from service, place units in the height position according to instructions; file the revised preventative maintenance checklist; return the Business Reply Form to confirm receipt of the notification by fax (269)488-8691 or email productfieldaction@stryker.com. If customers have loaned or sold any of the beds listed in this letter, please forward a copy of the recall notice to the new users and advise us of their new location in the space provided on the business reply form. Your Stryker Field service Representative will contact your facility to add support brackets to your beds. Adverse reactions or quality problems experienced with the use of this product may be reported to the FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program either online, by regular mail or by fax. " Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm " Regular Mail: use postage-paid FDA form 3500 available at: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm. Mail to MedWatch , P.O. Box 3002, Rockville, MD 20847-3002 " Fax: 1-800-FDA-0178 If you have any questions or concerns, please contact Stryker Customer Service (1-800-327-0770). Our normal business hours are Monday-Friday 8 a.m-6 p.m. (EST).
• Quantity in Commerce: 4,308 units total
• Distribution: Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: AK , AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, and WI; and country of: Canada
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.