Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall cobas 8000 Modular Analyzer series

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall cobas 8000 Modular Analyzer series see related information
Date Initiated by Firm July 28, 2017
Create Date February 21, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on June 10, 2020
Recall Number Z-0675-2018
Recall Event ID 79046
510(K)Number K100853  
Product Classification Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
Product Cobas 8000 Modular Series system; Software Version 05-02 and 06-03; UDI: 05641446001
Code Information Serial numbers: 1030-08 1492-06 1492-08 15R9-05 15R9-06 15M9-04 15P2-08 16W0-09 16U1-05 16U1-09 16U1-10 16W4-07 1492-07 1167-07 1167-08 1206-05 1216-18 15F3-07 15H4-06 14A2-06 15F3-04 15F3-05 1015-05 14D2-03 14C9-06 14C9-09 1022-09 1020-01 1022-01 1022-05 1030-10 1029-09 1027-02 1362-01 1350-08 1350-07 1364-04 1364-05 1485-07 1485-08 1498-01 14A2-08 14C6-01 14D1-07 1207-09 15G6-09 15G6-10 15H4-07 1027-04 14C2-04 14C4-05 16Y5-09 16Y5-10 16Y9-07 1031-04 1138-04 15R9-01 15R9-02 1353-03 1344-09 1344-10 1364-08 1372-01 15R9-03 1366-03 1497-10 16Y6-01 16W0-08 14C6-02 15M6-07 15P9-06 15M9-03 15P9-05 16U2-01 16U2-03 16U4-09 16U4-10 16U5-01 16U5-02 16S8-10 16V9-03 16X5-02 16Y3-10 1034-10 1036-07 1138-03 1144-01 1149-01 16X5-05 1017-04 15H5-04 15H5-05 1497-04 1497-03 1142-01 1032-10 16S8-06 16W0-06 1167-10 1332-02 1332-01 1034-09 1214-19 15S3-10 16S8-03 1366-01 1366-02 1214-11 1214-16 16U5-03 16U5-04 1168-02 1168-03 1167-06 1326-17 16Y3-09 16Z2-02 14C9-10 15F3-08 15F3-09 1487-06 1485-09 1140-09 1140-10 1639-01 1492-09 14A2-05 14A2-07 1142-05 1142-06 16S8-08 16S8-09 1372-02 1497-06 1366-08 1475-09 1362-02 1362-03 16Y3-06 1497-05 1147-02 1488-01 1488-02 14D1-09 14D1-10 15H4-03 15P0-02 16S9-04 1142-04 1030-09 1142-02 1143-06 1497-08 15G7-01 15H4-05 15P9-08 15H5-01 15R8-06 15R8-07 1360-02 1360-03 1360-04 1364-06 1364-07 1497-02 16Z2-07 16Y6-04 16Y6-06 1214-20 1215-01 1019-09 1215-17 1326-02 1326-03 1326-19 1326-01 1361-06 1475-08 15H4-01 15P9-07 15R8-01 15R8-04 16U6-01 16U6-02 1350-06 1361-05 1366-06 15M6-10 15S3-08 16U6-04 1326-04 1326-13 1326-14 1326-15 1326-16 15H4-09 15H4-10 16U2-02 16X5-07 1353-02 1372-06 16Y6-02 1345-01 1345-03 1345-04 15R8-05 16U6-03 1351-02 1353-01 15H4-02 15H4-08 1207-07 1325-01 16S8-04 16S8-05 16Y4-01 1206-02 1206-03 1206-04 1206-07 1343-10 1344-07 1344-08 1344-06 15M7-01 15M7-02 16U5-10 16X4-09 16X4-10 16X5-06 1214-17 1214-18 1344-03 1344-04 15H5-02 16S9-01 16X5-08 16X5-09 1326-20 1366-05 16X5-03 1332-03 1332-06 1332-13 1332-14 1332-15 15H6-06 15S3-03 15S3-04 1638-09 16Z2-08 1168-04 1171-02 1215-18 14C6-03 15M9-07 16W0-07 1353-04 1475-10 1326-18 14D5-10 1142-08 1142-09 1167-09 1325-02 1325-03 1345-05 1362-05 14D3-07 14D4-02 16Y8-08 16U2-09 16U2-10 1149-02 16S9-08 1142-10 1143-01 15P9-01 15P9-02 1639-04 1639-02 16Z2-01 14D4-09 14D4-10 1206-01 15M6-06 1146-02 1147-03 1147-04 1161-06 14D2-02 1171-01 1207-08 16U5-09 16Y4-04 16S8-07 16U2-04 15M7-03 15M7-04 15M7-05 15M7-06 16U5-05 16Y4-02 16Y4-03 15P9-03 15P9-04 16S9-05 16Z2-03 16Z2-05 16Y3-04 16Y3-05 1497-07 14C4-06 14C2-03 16X4-07 16X4-08 1171-05 15H5-06 16Y8-10 1161-05 1164-01 1361-09 1361-10 1366-07 1497-01 15L9-09 15M6-09 1161-08 1362-04 1325-14 1325-15 1325-16 15F3-06 1639-03 1147-05 1487-07 1497-09 1147-07 1147-09 16Y3-08 16Y6-05 1344-01 1344-02 1488-07 14A1-10 14D2-01 1163-10 16Z2-09 16Z8-05 15K9-08 16Y3-07 16X5-01 16Y6-10 15P5-03 15P5-04 15P6-03 15R8-08 15R8-09 15R8-10 16S9-02 16S9-03 16U6-05 16U6-06 16U6-07 1364-02 1168-01 1171-06 15P8-09 15P8-10 1143-09 1147-01 1143-10 1332-16 1366-04 1215-20 1206-06 1344-05 1150-04 1150-05 15R9-04 16Y8-05 16Z2-06 16Y8-04 1364-03 1325-13 14D5-02 14D3-08 14D5-01 1150-06 1163-07 16Y8-09 14D6-03 14D6-01 14D6-02 16Y9-01 1639-07 1639-06 15K9-09 15L0-02 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Roche Diagnostics Corporation
9115 Hague Rd
Indianapolis IN 46256-1025
For Additional Information Contact Vince Wong
317-521-7259
Manufacturer Reason
for Recall		 A software failure may incorrectly set the system settings to "default" settings, creating a risk of incorrect results.
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action Consignees were notified by letter (receipt required) and requested to follow instructions to determine if the software issue has occurred. If the software issue is detected the consignee contacts customer support to have system reconfigured.
Quantity in Commerce 399
Distribution Distributed in 36 states: AL, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TN, TX, UT, VA, WA, WI and Puerto Rico.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JJE and Original Applicant = ROCHE DIAGNOSTICS CORP.
-
-