Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall LFIT Anatomic CoCr Femoral Heads

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall LFIT Anatomic CoCr Femoral Heads see related information
Date Initiated by Firm May 22, 2018
Create Date October 11, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on May 08, 2020
Recall Number Z-2298-2018
Recall Event ID 80059
510(K)Number K022077  
Product Classification Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented - Product Code JDI
Product LFIT Anatomic CoCr Femoral Heads, Catalog No. 6260-9-336
Code Information Lots 20864103 20864104 20904401 20904402 20904403 20904404 20934901 21035401 21035402 21035403 21035404 21035405 21164901 21164902 21164903 21164904 21505801 21505802 21505803 21505804 21505805 21686801 21686802 21686803 21686804 21686805 21724101 21724102 22380201 22380202 22380203 22380204 22428103 22428104 22428106 22697601 22697602 22697603 23500101 23500102 23500103 24173601 24269101 24808501 24876201 25290901 25290902 25407001 25448001 26147901 26147902 26380901 27250601 27374701 27374702 27374703 28238601 28281901 28287801 28341901 28341902 29161501 29161502 29273501 30198401 30198402 30198403 30311101 30536301 30536302 92677202A 927MME 92AMME 92DMME 948MME 96419801A 9AKMPE 9D2MPE 9D2MPEX1 9D3MPE 9HLMDA 9HMMDA 9HNMDA A32MLA A33MLA A8HMHA A8VMHA A8XMHA AERMJE AL4MEE AL5MEE AL7MEE AMPMRD ANNMJE AXLMPD AXLMPDX1 D1TMJE D44MPD D45MPD D45MPDX1 D6LMRD D72MRD D79MRD D79MRDX1 E24MHA H0TMKA HH8MKA HH8MKAX1 HHXMLD HJMMMD HJMMMDX1 HT6MKA HTMMKA HTYMKA J00MMD J4LMLE J4PMLE J6KMND J7DMDE J7DMDEX1 J9MMDE J9NMDE J9RMDE JEVMTD JK6MTD JK6MTDX1 JK7MTD JK8MTD JK8MTDX1 JLKMAE JM6MAE JM6MAEX1 JM7MAE JM7MAEX1 JTDMPA K1EMMD K44MJA K4NMJA K52MJA KALMMD MHR91M MHR93E MHT7HT MHT7WY MHT89A MHT8A0 MHT8AL MHT8JN MHT8KA MHT8LL MHT958 MHT99L MHT9A8 MHT9AT MJ3MPD MJ3MPDX1 MJA840 MJA8W4 MJA9LT MJA9TA MJAA07 MJAAD2 MJAAEH MJAR9T MJAR9V MJAR9X MJAR9Y MJARA0 MJARA1 MJARA2 MJAT1H MJAT1J MJAT1K MJAT1L MJE7NP MJE80N MJE81M MJE8HE MJE8LK MJE8M5 MJE8M6 MJETP3 MJETP4 MJETP5 MJEV2X MJEV2Y MJEV30 MJEW00 MJEW61 MJEWD0 MJH669 MJH6E2 MJH6E3 MJHHK3 MJHHK9 MJHHKE MJHHXD MJHHXE MJHHXH MJHJ3J MJHJ3M MJHJ3N MJJ1JD MJJ1L5 MJJ1PV MJJE7A MJJE8M MJJEE4 MJJEMA MJJER9 30671301 30671302 30926601 31338101 31338102 32773301 32773302 33187001 33187002 33652401 33652402 33652403 33678201 33678202 33678203 33678204 34786901 34786902 35085701 35101601 35909101 35909102 35921801 36202101 36202102 36492101 36492102 37063501 37063502 37205901 37221001 37613401 37613402 37613403 37613404 38004501 38004502 38004503 38271101 38271102 86199201 86199202 86199203 86199204 86199205 86281001 86281002 86281003 86334201 86334202 86334203 86376201 86376202 86376203 86466601 86466602 89446001 89813401 89813402 89813403 90405501 90405502 91124401 91798301 91798302 92677201 92677202 92677203 93490601 93490602 KKMMJE KKNMJE KKPMJE KN8MMD KYYMND L03MND L04MND LE4MAD LE4MADX1 LE5MAD LE5MADX1 LXYMKD LXYMKDX1 LYEMKD LYEMKDX1 M4NMKD M4NMKDX1 M96MKD M96MKDX1 ME4MPD MEPDN2 MEPDVT MEPDVTX1 MEPDYA MEPE03 MEPE0J MEPHA0 MEPHA0X1 MEPHP1 MEPJD2 MEPTAV MEPTDW MEPTDWX1 MEPTE1 MER06A MER06H MER06J MER128 MER160 MER191 MER2J1 MER2VD MER2VDX1 MER34N MER34NX1 MER36V MER387 MER388 MER388X1 MET04R MET04T MET0EM MET0EN MET0WL MET0XN MET8R6 MET8R7 MET8R8 MET8R8X1 MET8R8X2 MET96H MET96J MET96JX1 MET9KW MET9MW MET9V8 MET9VV MHAM0W MHAM0WX1 MHAM1H MJJR75 MJJR76 MJJR77 MJJT4L MJJT4M MJJT4P MJKJ67 MJKJDT MJKJPT MJKJPW MJKJR0 MJKJR1 MJKJVE MJKJVH MJKJVL MJL08K MJL2D0 MJL32M MJL4X9 MJL550 MJL6PT MJL7ML MJL7PH MJL7VP MJL826 MJL84V MJL85K MJL8AV MJL91P MJL91T MJL91V MJLA74 MJLDWE MJLJAK MJLP55 MJLP9V MJLPWJ MJLV7N MJLWJW MJLWLP MJLX09 MJLXAJ MJM0PA MJM1DM MJM7VL MJM97N MJM9Y7 MJMA2M MJMLDY MJMPH1 MJMR19 MJMT5V MJMTJ7 MJMX3K MJN6P0 MJNEL9 MJNLYX MJNMJA MJNN6M MJNNPT MJNVY6 MJNWN7 MJNYE6 MJPKVE MJPL9T MJPMKT MJR09N MJR263 MJR3P7 MJR7J4 93983001 94500101 95178601 95501801 95501802 96412401 96419801 96419802 96893901 96893902 99350401 015MJD 021MKE 025MKE 025MKEX1 026MKE 05MMJD 10WMMD 12RMLE 12RMLEX1 12XMLE 12YMLE 17JMKE 19221901X1 19374501X1 19374501X1X1 193MKE 19549702X1 19738201X1 19738202X1 19738203X1 19738203X1X1 19738203X2 19806501X1 19806502X1 19806502X2 19806503X1 19806503X1X1 19806503X2 19806504X1 19806505X1 19806505X1X1 19806505X2 19866001X1 19994801X1 19KMMD 1AJMKE 1D0MKE 1D7MKE 1LTMMD 1PPMED 1T9MMD 1TAMMD 1VLMNA 1X0MEE 1X3MMD 1X3MMDX1 1YLMED 20769805X1 20904403X1 21164904X1 21505804X1 21686801X1 21686804X1 21YMNE 22380203X1 223MEE 223MEEX1 22428104X1 22697601A MHAM28 MHAM2E MHAM2EX1 MHAM6L MHAM8T MHAM8TX1 MHAMH7 MHAMVY MHAN08 MHAN39 MHAN3K MHAN3Y MHAN3YX1 MHAN4W MHAN4WX1 MHAN5P MHAN73 MHAP3W MHAPHL MHAPLV MHDLAA MHDLAAX1 MHDMMX MHDMMY MHDMN0 MHE654 MHE6EK MHE6JW MHE6MM MHE6N2 MHE6N2X1 MHE6NM MHE6XY MHE72J MHE78P MHENKK MHENKKX1 MHENR5 MHEP16 MHEXXH MHEY9A MHEY9AX1 MHEYA2 MHEYAH MHEYAJ MHH009 MHH072 MHH0LM MHH0LMX1 MHH99W MHH9L7 MHH9L8 MHH9VD MHH9VE MHJ0PX MHJ1A0 MHJ1A1 MHJ27K MHJ287 MHJ292 MHJ2KP MHJ314 MHK0JE MHK0RV MHKJ43 MHKJ8J MHKJD7 MHKJEX MHKJEY MHKJH0 MJR7K6 MJR81T MJR83D MJR90M MJRD5J MJREE9 MJREW9 MJRJ3H MJRJL7 MJRJNH MJRLMM MJRMAV MJRMDR MJRME4 MJRPL8 MJRPX3 MJRT8H MJRVWE MJRWN8 MJRX2M MJRX3L MJRY03 MJRY1K MJRY4V MKE012 MKE26W MKE3XK MKE4XY MKE4XYX1 MKE5DT MKE5VR MKE5VRX1 MKE6M0 MKE6ME MKEA31 MKEEEH MKEH1Y MKEHRM MKEJ6D MKEJ81 MKEK2J MKEK3N MKELXV MKENJT MKENRY MKENRYX1 MKEPDP MKEPK9 MKERPK MKET5A MKEYDE MKEYPV MM5MPD MM5MPDX1 MPWMPD NJ1MME NJ8MME NJ9MME NM2MEE NNHMRD NNJMRD NNKMRD NR6MEE NR7MEE NXAMDA NXDMDA NXEMDA P40MEA P41MEA P69MAE 10177001 10447101 10852801 10937401 11135201 11135202 11991701 11991702 12668401 12668402 13678101 13690901 13695301 14814501 14934601 14963201 14973201 15029201 15187001 15797101 16462801 16575801 16575802 16655301 16667101 17159101 17159102 18748801 18748802 18811401 19221901 19374401 19374501 19374601 19715901 19715902 19738201 19738202 19738203 19780601 19806501 19806502 19806503 19806504 19806505 19844101 19844102 19866001 19994801 20769801 20769802 20769803 20769804 20769805 20864101 20864102 24XMEE 25290901A 25EMNE 25HMNE 25PMNA 26147901A 29VMKD 2H7MKD 359MHA 38449601C 38449602C 38449603C 396MHD 397MHD 398MHD 3J3MME 3J4MME 3J5MME 454MRD 51YMMD 5JAMLD 5L3MLD 5N7MJA 5N8MJA 5N9MJA 5TRMLD 5X7MKD 5X8MKD 5X8MKDX1 5X9MKD 60HMKD 61WMLD 65KMLD 699MLD 6JRMLD 6NYMPD 6P5MPD 6RXMPD 6RXMPDX1 6VWMDD 6VYMDD 6VYMDDX1 6W0MDD 6W0MDDX1 704MHA 705MHA 746MDE 747MDE 748MDE 750MDE 75LMPA 75NMPA 76DMDE 77DMNE 78HMNE 78NMNE 7YXMHE 828MND 82RMND 82TMND 853MHE 86199201A 86376202A 86TMHE 89446001A 8LNMED 8LTMED 8MAMED 8MDMED 91798302A MHKJH1 MHKJH2 MHKK89 MHKK9A MHKKHH MHKKJA MHKKJR MHKKK8 MHKKMA MHKKN2 MHKKN7 MHKKXL MHKL6M MHKLPL MHKLR6 MHKLR6X1 MHKLRT MHKLV2 MHLML7 MHLML8 MHLML9 MHLMLA MHLMLAX1 MHLNAV MHLNAW MHLNR7 MHLNR8 MHLNR9 MHLNRA MHLPRH MHLPTP MHLPVR MHLPYP MHLPYY MHLR46 MHLR46X1 MHLR4N MHNH8N MHNHAH MHNHAHX1 MHNHAJ MHNHHN MHNHHP MHNHVJ MHNHVL MHP2A9 MHP2AE MHP2AH MHP2AJ MHP2AK MHP2AL MHP2AM MHP2AN MHP2AP MHP2AR MHP7HT MHP7J1 MHP7J2 MHR7JV MHR80W MHR83R MHR8J0 MHR8JV MHR8K1 MHR8K2 MHR8KV MHR8LR MHR8N2 MHR8T1 MHR8Y2 P7JMDD P90MKA P9HMAE P9KMAE PN9MKA PNAMKA PNAMKAX1 PNDMKA R56MLE R5JMLE R5KMLE R6MMHE R7TMHE R7VMHE R7WMHE TP8MEA TPHMEA TPKMEA TPLMEA TV0MEA TV1MEA TV2MEA TV3MEA TVXMHD TVYMHD TW0MHD TW2MHD TW3MHD V0JMME V6NMEA VLNMEE VN3MEE VN4MEE VP2MHA VPEMHA VPKMHA VVJMMA VVTMMA WAHMHA WAKMHA WLVMJA WMAMJA WMAMJAX1 WMYMJA WXTMMA WXTMMAX1 WXYMMA WXYMMAX1 WXYMMAX2 YHEMHE YHHMHE YHJMHE 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Howmedica Osteonics Corp.
325 Corporate Dr
Mahwah NJ 07430-2006
For Additional Information Contact Eric Petschler
201-831-5000
Manufacturer Reason
for Recall		 The recalling firm has received a higher than expected number of complaints documenting femoral head/hip stem disassociation for certain sizes of femoral heads manufactured prior to March 4, 2011.
FDA Determined
Cause 2		 Process control
Action On May 22, 2018, Stryker issued a Product Safety Notification to its affected customers. The letter explained the issue and instructed customers to do the following: Follow-up Patients implanted with the Products should continue to be followed per the normal protocol established by his/her surgeon(s). There are no recommended changes to the frequency of the standard follow-up care protocol. Required actions 1. Hospitals/Surgeons: Please inform product users of this notification and forward this notice to all those individuals who need to be aware within your organization. Please also complete and sign the enclosed Business Reply Form and fax a copy to 888-861-8582 or email to Stericycle at strykerortho5940@stencycle com. Product is not required to be returned as part of this notification. if you have any questions, feel free to contact the firm at (201) 831-5151.
Distribution Distributed nationwide. Foreign distribution to Australia, Canada, Chile, China, Brazil, France, Germany, India, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Romania, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, and United Kingdom.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JDI and Original Applicant = HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
-
-