Class 2 Device Recall Philips Healthcare Brilliance 16 Slice

• Date Initiated by Firm: October 18, 2018
• Create Date: November 30, 2018
• Recall Status: Terminated on August 03, 2021
• Recall Number: Z-0546-2019
• Recall Event ID: 81569
• 510(K)Number: K012009
• Product Classification: System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
• Product: Brilliance 16 Slice (Air), Model 728246; ; Product Usage:; Computed Tomography X-ray systems intended to produce cross-sectional Images of the body by computer reconstruction of X-ray transmission data taken at different angles and planes. These devices may include signal analysts and display equipment, patient and equipment supports, components, and accessories
• Code Information: System Serial Number: 646 1554 3007 3010 3011 3012 3013 3014 3015 3016 3017 3018 3020 3023 3027 3029 3030 3031 3038 3040 3041 3043 3047 3050 3057 3059 3070 3072 3082 3085 3090 3095 3103 3110 3111 3117 3123 3127 3135 3141 3149 3150 3160 3161 3162 3163 3164 3170 3179 3185 3189 3191 3202 3205 3216 3217 3219 3224 3227 3244 3247 3279 3286 3290 3291 3293 3294 3295 3300 3302 3304 3306 3314 3324 3329 3331 3335 3356 3359 3373 3376 3382 3392 3393 3407 3421 3423 3435 3441 3442 3444 3458 3465 3466 3473 3478 3482 3490 3514 3521 3526 3535 3563 3565 3570 3588 3603 3616 3624 3647 3650 3665 3673 3720 3721 3769 3841 4004 4013 4015 4017 4018 4019 4024 4025 4036 4037 4038 4041 4042 4045 4046 4051 4055 5001 5002 5004 5005 5006 5007 5008 5010 5011 5012 5013 5014 5015 5016 5017 5018 5019 5020 5021 5022 5023 5024 5025 5026 5027 5028 5029 5030 5031 5032 5033 5034 5035 5036 5037 5038 5040 5041 5042 5044 5045 5046 5049 5050 5051 5052 5053 5054 5055 5058 5059 5060 5061 5062 5064 5065 5066 5067 5068 5069 5070 5072 5073 5074 5075 5076 5077 5078 5079 5081 5082 5083 5084 5085 5086 5087 5088 5089 5090 5091 5092 5093 5094 5095 5097 5098 5099 5101 5102 5103 5104 5105 5106 5107 5108 5109 5110 5111 5112 5113 5114 5115 5116 5117 5118 5119 5120 5121 5122 5123 5124 5125 5126 5127 5128 5129 5130 5131 5132 5133 5134 5135 5136 5137 5138 5139 5140 5141 5142 5143 5145 5146 5147 5148 5149 5150 5151 5152 5153 5155 5158 5159 5160 5161 5162 5163 5164 5165 5166 5167 5168 5169 5170 5171 5171 5172 5173 5174 5175 5176 5177 5178 5179 5180 5181 5183 5184 5185 5186 5187 5188 5189 5190 5191 5192 5193 5194 5195 5196 5197 5198 5199 5200 5201 5202 5203 5204 5205 5206 5206 5207 5208 5209 5210 5211 5212 5213 5214 5215 5216 5217 5218 5219 5220 5221 5222 5223 5224 5225 5226 5227 5228 5229 5230 5231 5232 5233 5234 5235 5236 5237 5238 5239 5240 5241 5242 5243 5245 5246 5247 5248 5249 5250 5252 5253 5254 5255 5256 5257 5258 5259 5260 5261 5262 5263 5264 5265 5266 5267 5268 5269 5270 5271 5272 5273 5274 5275 5276 5278 5279 5281 5282 5283 5285 5286 5287 5288 5289 5290 5291 5292 5293 5294 5295 5296 5297 5298 5299 5300 5301 5302 5303 5304 5305 5306 5307 5308 5309 5311 5312 5313 5314 5315 5316 5317 5318 5319 5320 5321 5322 5323 5324 5325 5326 5327 5328 5329 5330 5331 5332 5333 5334 5335 5336 5337 5338 5339 5340 5341 5342 5343 5344 5346 5347 5348 5349 5350 5351 5352 5353 5354 5355 5357 5358 5359 5360 5361 5362 5363 5364 5365 5366 5367 5368 5369 5370 5371 5372 5373 5375 5376 5377 5378 5379 5380 5381 5382 5384 5386 5387 5388 5389 5391 5393 5394 5396 5397 5398 5399 5400 5401 5402 5403 5404 5405 5406 5407 5408 5409 5410 5411 5412 5414 5415 5416 5417 5418 5419 5420 5421 5422 5423 5424 5425 5426 5427 5428 5429 5431 5432 5433 5434 5435 5437 5438 5439 5440 5441 5442 5443 5444 5445 5446 5447 5448 5449 5450 5451 5452 5453 5454 5456 5457 5458 5459 5460 5461 5462 5463 5464 5465 5466 5468 5469 5470 5471 5472 5473 5474 5475 5476 5477 5478 5479 5480 5481 5482 5483 5484 5485 5486 5487 5488 5489 5490 5491 5492 5493 5494 5496 5497 5498 5501 5502 5503 5504 5505 5506 5507 5508 5509 5510 5511 5513 5514 5515 5516 5517 5518 5519 5520 5521 5522 5523 5524 5525 5526 5528 5529 5530 5531 5532 5533 5534 5535 5536 5537 5538 5539 5540 5541 5543 5544 5545 5546 5547 5548 5549 5551 5552 5553 5554 5555 5556 5556 5557 5558 5559 5560 5561 5562 5563 5564 5565 5566 5567 5568 5569 5570 5571 5572 5573 5574 5575 5576 5577 5578 5579 5580 5581 5582 5583 5584 5585 5586 5587 5588 5589 5590 5591 5592 5593 5594 5595 5596 5597 5598 5599 5600 5601 5602 5603 5604 5605 5606 5607 5608 5609 5610 5611 5612 5613 5614 5615 5616 5617 5618 5619 5620 5621 5622 5623 5624 5625 5626 5627 5628 5629 5630 5631 5632 5633 5634 5635 5636 5637 5638 5639 5640 5641 5642 5643 5644 5645 5646 5647 5648 5649 5650 5651 5652 5653 5654 5655 5656 5657 5658 5659 5660 5661 5662 5663 5664 5665 5666 5667 5668 5669 5670 5671 5672 5673 5673 5674 5675 5676 5677 5678 5679 5680 5681 5682 5683 5684 5685 5686 5687 5688 5689 5690 5691 5692 5693 5694 5695 5696 5697 5698 5699 5700 5701 5702 5703 5704 5705 5706 5707 5708 5709 5710 5711 5712 5713 5714 5715 5716 5717 5718 5719 5720 5721 5722 5723 5724 5725 5726 5727 5728 5729 5730 5731 5732 5733 5734 5735 5736 5737 5738 5739 5740 5741 5742 5743 5744 5745 5746 5747 5748 5749 5750 5751 5752 5753 5754 5755 5756 5757 5758 5759 5760 5761 5762 5763 5764 5765 5766 5767 5768 5769 5770 5771 5772 5773 5774 5775 5776 5777 5778 5779 5780 5781 5782 5783 5784 5785 5786 5787 5788 5789 5790 5791 5792 5793 5794 5795 5796 5797 5798 5799 5800 5801 5802 5803 5804 5805 5806 5807 5808 5809 5810 5811 5812 5813 5814 5815 5816 5817 5818 5819 5820 5821 5822 5823 5824 5825 5826 5827 5828 5829 5830 5831 5832 5833 5834 5835 5836 5837 5838 5839 5840 5841 5842 5843 5844 5845 5846 5847 5848 5849 5850 5851 5852 5853 5854 5855 5856 5857 5858 5859 5860 5861 5862 5863 5864 5865 5866 5867 5868 5869 5870 5871 5872 5873 5874 5875 5876 5877 5878 5879 5880 5881 5882 5883 5884 5885 5886 5887 5888 5889 5891 5892 5893 5894 5895 5896 5897 5898 5899 5900 5901 5902 5903 5904 5905 5906 5907 5908 5909 5910 5911 5912 5913 5914 5915 5916 5917 5918 5919 5920 5921 5922 5923 5924 5925 5926 5927 5928 5929 5930 5931 5932 5933 5934 5935 5936 5937 5938 5939 5940 5941 5942 5943 5944 5945 5946 5947 5948 5949 5950 5951 5952 5953 5954 5955 5956 5957 5958 5959 5960 5961 5962 5963 5964 5965 5966 5967 5968 5969 5970 5971 5972 5973 5974 5975 5976 5977 5978 5979 5980 5981 5982 5983 5984 5985 5986 5987 5988 5989 5990 5991 5992 5993 5994 5995 5996 5997 5998 5999 6000 6001 6002 6003 6004 6005 6006 6007 6008 6010 6011 6012 6013 6014 6015 6016 6017 6018 6020 6021 6022 6023 6024 6025 6026 6027 6028 6029 6030 6031 6032 6033 6034 6035 6036 6037 6038 6039 6040 6041 6042 6043 6044 6045 6046 6047 6048 6049 6050 6051 6052 6053 6054 6055 6056 6057 6058 6059 6060 6061 6062 6063 6064 6065 6066 6067 6068 6069 6070 6071 6072 6073 6074 6075 6076 6077 6078 6079 6080 6081 6082 6083 6084 6085 6086 6087 6088 6089 6090 6091 6092 6093 6094 6095 6096 6097 6098 6101 6102 6104 6105 6106 6107 6108 6109 6110 6111 6112 6113 6114 6115 6116 6117 6118 6119 6120 6121 6122 6123 6124 6125 6126 6127 6128 6129 6130 6131 6132 6133 6134 6135 6136 6137 6138 6139 6141 6142 6143 6144 6145 6146 6147 6148 6149 6150 6150 6151 6152 6153 6155 6156 6157 6158 6159 6160 6161 6162 6163 6164 6165 6166 6167 6168 6169 6170 6171 6172 6173 6174 6175 6176 6177 6178 6179 6180 6181 6182 6183 6184 6185 6186 6187 6188 6189 6190 6191 6192 6193 6194 6195 6196 6197 6198 6199 6200 6201 6202 6203 6204 6205 6206 6207 6208 6209 6210 6211 6212 6213 6214 6215 6216 6217 6218 6219 6220 6221 6222 6223 6224 6225 6226 6227 6228 6229 6230 6231 6232 6233 6234 6235 6236 6237 6238 6239 6240 6241 6242 6243 6244 6245 6246 6247 6248 6249 6250 6251 6252 6253 6254 6255 6256 6257 6258 6259 6260 6261 6262 6263 6264 6265 6266 6267 6268 6269 6270 6271 6272 6273 6274 6275 6276 6277 6278 6279 6280 6281 6282 6283 6284 6285 6286 6287 6288 6289 6290 6291 6292 6293 6294 6295 6296 6297 6298 6299 6300 6301 6302 6303 6304 6305 6306 6307 6308 6309 6310 6311 6312 6313 6314 6315 6316 6317 6318 6319 6320 6321 6322 6323 6324 6325 6326 6327 6328 6329 6330 6331 6332 6333 6334 6335 6336 6337 6338 6339 6340 6341 6342 6343 6344 6345 6346 6347 6348 6349 6350 6351 6352 6353 6354 6355 6356 6357 6358 6359 6360 6361 6362 6363 6364 6365 6366 6367 6368 6369 6370 6371 6372 6373 6374 6375 6376 6377 6378 6379 6380 6382 6383 6384 6385 6386 6387 6388 6389 6392 6393 6394 6395 6397 6398 6399 6400 6401 6402 6403 6404 6405 6406 6407 6408 6409 6410 6411 6412 6413 6414 6415 6416 6417 6418 6419 6420 6421 6422 6423 6424 6425 6426 6427 6428 6429 6430 6431 6432 6433 6434 6435 6436 6437 6438 6439 6440 6441 6442 6443 6444 6445 6446 6447 6448 6449 6450 6451 6452 6453 6454 6455 6456 6457 6458 6459 6460 6461 6462 6463 6464 6465 6466 6467 6468 6469 6470 6471 6472 6473 6474 6475 6476 6477 6478 6479 6480 6481 6482 6483 6484 6485 6486 6487 6488 6489 6490 6491 6492 6493 6494 6495 6496 6497 6498 6499 6500 6501 6502 6503 6504 6505 6506 6507 6508 6509 6510 6511 6512 6513 6514 6515 6516 6517 6518 6519 6520 6521 6522 6523 6524 6525 6526 6527 6528 6529 6530 6531 6532 6533 6534 6535 6536 6537 6538 6539 6540 6541 6542 6543 6544 6545 6546 6547 6548 6549 6550 6551 6552 6553 6554 6555 6556 6557 6558 6559 6560 6561 6562 6563 6564 6565 6566 6567 6568 6569 6570 6571 6572 6573 6574 6575 6576 6577 6578 6579 6580 6581 6582 6583 6584 6585 6586 6587 6588 6589 6590 6591 6592 6593 6594 6595 6596 6597 6598 6599 6600 6601 6602 6603 6604 6605 6606 6607 6608 6609 6610 6611 6612 6613 6614 6615 6616 6617 6618 6619 6620 6621 6622 6623 6624 6625 6626 6627 6628 6629 6630 6631 6632 6633 6634 6635 6636 6637 6638 6639 6640 6641 6642 6643 6644 6645 6646 6647 6648 6649 6650 6651 6652 6653 6654 6655 6656 6657 6658 6659 6660 6661 6662 6663 6664 6665 6666 6667 6668 6669 6670 6671 6672 6673 6674 6675 6676 6677 6678 6679 6680 6681 6682 6683 6684 6685 6686 6687 6688 6689 6690 6691 6692 6693 6694 6695 6696 6697 6698 6699 6700 6701 6702 6703 6704 6705 6706 6707 6708 6709 6710 6711 6712 6713 6714 6715 6716 6717 6718 6719 6720 6721 6722 6723 6724 6725 6726 6727 6728 6729 6730 6731 6732 6733 6734 6735 6736 6737 6738 6740 6741 6742 6743 6744 6745 6746 6747 6748 6749 6750 6751 6752 6753 6754 6755 6756 6757 6758 6759 6760 6761 6762 6763 6764 6765 6766 6767 6768 6769 6770 6771 6772 6773 6774 6775 6776 6777 6778 6779 6780 6781 6782 6783 6784 8731 9788 13456 30009 30016 30019 30020 30023 30028 30033 30041 30044 30051 30060 30061 30063 30067 30069 30071 30076 30081 30090 30091 30093 30097 30101 30103 30109 30115 30119 30122 32111 32366 40001 40002 40003 40008 40013 40017 40018 40020 40022 40025 40027 40030 40032 40033 40035 50001 50002 50003 50004 50005 50006 50007 50008 50009 50010 50011 50012 50013 50014 50015 50016 50017 50018 50019 50021 50022 50023 50024 50025 50026 50027 50028 50029 50030 50031 50032 50033 50034 50035 50036 50037 50038 50040 50041 50042 50043 50044 50045 50046 50047 50048 50049 50050 50051 50052 50053 50054 50055 50056 50057 50058 50059 50060 50061 50062 50063 50064 50065 50066 50067 50068 50069 50070 50071 50072 50073 50074 50075 50076 50077 50078 50079 50080 50081 50082 50083 50084 50085 50086 50087 50088 50089 50090 50091 50092 50093 50094 50095 50096 50097 50098 50099 50100 50101 50102 50103 50104 50105 50106 50107 50108 50109 50110 50111 50112 50113 50114 50115 50116 50117 50118 50119 50120 50121 50122 50123 50124 50125 50126 50127 50128 50129 50131 50132 50133 50135 50136 50137 50138 50139 50140 50141 50142 50143 50144 50145 50146 50147 50148 50149 50150 50151 50152 50153 50154 50155 50156 50157 50158 50159 50160 50161 50162 50163 50164 50165 50166 50167 50168 50169 50170 50171 50172 50173 50175 50176 50177 50178 50179 50180 50181 50182 50183 50184 50185 50186 50187 50188 50189 50190 50191 50192 50193 50194 50195 50196 50197 50198 50199 50200 50201 50202 50204 50205 50206 50207 50208 50209 50210 50211 50212 50213 50214 50215 50216 50217 50218 50219 50220 50221 50222 50223 50224 50225 50226 50227 50228 50229 50230 50231 50232 60001 60005 60007 60013 60015 60020 60024 60028 80055 80064 260001 260002 260004 260005 260006 260007 260008 260009 260010 260011 260012 260013 260014 260015 260016 260017 260018 260019 260020 260021 260022 260023 260024 260025 260026 260027 260028 260029 260030 260031 260032 260033 260034 260035 260036 260037 260038 260039 260040 260041 260042 260043 260044 260045 260046 260047 260048 260049 260050 260051 260052 260053 260054 260055 260056 260057 260058 260059 260060 260061 260062 260063 260064 260065 260066 260067 260068 260069 260070 260071 260072 260073 260074 260075 260076 260077 260078 260079 260080 260081 260082 260083 260084 260085 260086 260087 260088 260089 260090 270001 500006 553849 557516 628001 6785259 39252638 44129584 51792079 52245700 52245739 52245778 52314824 55139347 55957657 55976120 55976122 57761585 58051570 58685532 59681375 62984841 63147122 69140169 69580027 70521287 70521324 70570226 71978589 11787-01 260038_ 260039_ 4043* 4702_08 50023_ 50057A 50134_ 5087-1 5094_DEL 5238A 5389A 5666-OLD 5916-OLD 6140A 6140-OLD 6244/13897/79922 6264_ 6762_ CT5781/EBW11689 ESPREVENTIVOSCT IBA_5104 IBA_5134 IBA_5162 SN50187 SN5682 SN5836 SN6620 STOR_DEMO_43574835 SZ50219 SZ50220 XXX_5870
• Recalling Firm/ Manufacturer: Philips Medical Systems (Cleveland) Inc; 595 Miner Rd; Cleveland OH 44143-2131
• For Additional Information Contact: Holly Wright Lee; 440-483-2015
• Manufacturer Reason for Recall: There is a potential for separation of fiberglass resin which may cause the gantry front cover and the metal support on the cover to fail/fall
• FDA Determined Cause: Process control
• Action: On October 18, 2018, Philips notices to their customers via courier service. Customers were advised to take the following actions: If any unusual noise is heard, discontinue use of the system immediately and contact your Philips representative for support. Field Order Change (FCO) 72800703 will be deployed to initiate an inspection of the front gantry cover. If the inspection finds evidence of weakening at this connection point, a temporary repair solution will be put in place to secure the cover for continued system use. FCO 72800704 will then be deployed to replace the affected front cover. A Philips Field Service Engineer will contact you to schedule the inspection of your system. Customers in need of further information or support concerning this issue, please contact your local Philips representative (North America & Canada) 1-800-722-9377.
• Quantity in Commerce: 6,343 units in total
• Distribution: US Nationwide Distribution
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = JAK and Original Applicant = MARCONI MEDICAL SYSTEMS, INC.