Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Discover VH/Millennium VG Nuclear Medicine Imaging System

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Discover VH/Millennium VG Nuclear Medicine Imaging System see related information
Date Initiated by Firm October 30, 2017
Create Date January 09, 2019
Recall Status1 Completed
Recall Number Z-0703-2019
Recall Event ID 81736
510(K)Number K953801  
Product Classification System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
Product Discover VH/Millennium VG Nuclear Medicine Imaging System
Code Information Serial Numbers: 10191 10571 10269 1078 10340 10541 1081 10237 10326 1538 10171 1039 1080 10316 10177 10156 10197 10539 10395 1058 1372 10189 1107 1132 10438 10359 10406 10547 10375 10534 10182 3874990 10139 10555 1141 10354 10338 1056 10481 1035 10210 10572 10281 10190 10179 10193 1016 10300 10501 10284 10446 1119 10146 1100 10178 10041 00000011278NU9 3003 1126 10235 1013 10263 10526 10488 10507 10165 36478041 10239 10398 1025 10143 10390 10260 10435 10422 10445 10222 10357 10218 1046 10491 10353 10180 10530 5004 10256 10288 10333 10516 10556 10379 UNKASM00109201 10462 10557 10195 10581 10468 10560 10463 1890 10417 10334 DUMFMI40849011 10323 10425 10270 10426 1101 10453 10343 10348 10533 10412 10405 10494 DUMFMI40849005 10414 10561 10553 10461 10103 10352 10346 10529 1123 10213 10248 10371 10474 10023 1069 10385 1835 1118 1831 10362 10387 10393 10366 10466 10579 10585 10605 1003 1006 1038 1027 10057 1091 1060 1073 1102 1106 10180 10187 10236 1116 10242 10292 10238 10241 10336 10389 10373 10467 10504 10525 10593 10586 10447 10603 10597 10563 10408 10386 10436 10479 10477 1112 10543 10545 10538 10596 10537 1085 1153 10399 1095 1149 1105 1145 10230 10552 10265 10416 10575 10521 10185 DUMFMI40849014 10567 10480 10433 1814 10312 10167 UNKASM00109204 40772394 10212 10508 10188 10364 10294 10279 10587 10582 UNKASM00109200 10282 10485 10457 10355 DUMFMI40849009 1076 10505 10431 10495 10600 10253 10320 10345 1144 10559 10527 10325 DUMFMI40849019 10360 10396 10606 10514 10522 10268 10206 10564 10328 10456 10486 10489 10342 10562 10589 10520 10368 10424 10434 10448 10240 10402 10487 10249 10403 10428 10531 10313 10397 10598 10450 10591 10483 1155 10303 10519 10550 10439 10363 10599 10548 10314 10297 10401 10250 10401 10121 10400 10540 10207 10194 10476 10584 10204 10595 10594 10570 10040 1289 10175 10164 10384 1010 1072 10146 10133 10449 10283 10410 10169 10276 1066 10209 10376 10381 10244 1756 10420 10332 10216 10454 10124 10158 0000D4360X4372 10374 10378 1021 1074 1042 10518 10224 10590 DUMFMI40849016 10475 10493 10339 10172 10568 10028 10392 10302 10576 10291 10174 10569 
Recalling Firm/
Manufacturer		 GE Healthcare, LLC
3000 N Grandview Blvd
Waukesha WI 53188-1615
For Additional Information Contact
800-437-1171
Manufacturer Reason
for Recall		 A potential hazardous situation may occur if the collimator locking handle is not properly placed in the lock position and the warning circuit does not detect that the collimator is unlocked because of the patient proximity to the collimator during a clinical scan.
FDA Determined
Cause 2		 Other
Action The firm initiated the medical device correction by letter on 10/0/2017. The letter instructed the consignee to ensure the collimator locking handles are in the locked position at all times. GE Healthcare will inspect and if necessary correct all affected products.
Quantity in Commerce 339 units
Distribution Worldwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = KPS and Original Applicant = ELSCINT, INC.
-
-