Class 2 Device Recall TiLite

• Date Initiated by Firm: September 11, 2018
• Create Date: August 20, 2019
• Recall Status: Terminated on July 29, 2022
• Recall Number: Z-2294-2019
• Recall Event ID: 83360
• 510(K)Number: K023606 K072311 K990358
• Product Classification: Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
• Product: TiLite X-Short anti-tip tubes, models TRA, AERO T, ZRA, AERO Z, 2GX, AERO X, Twist, and AERO R, a component of the TiLite wheelchair (anti-tip extension for manual wheelchairs). Product Usage: The affected component is part of a manual wheelchair to provide mobility to physically impaired individuals. The affected component is used to prevent the wheelchair from tipping backwards.
• Code Information: 11908818, 11914822, 11918140, 11922587, 11927950, 11928694, 11931072, 11931597, 11935222, 11936116, 11937341, 11944462, 11946693, 11946914, 11948640, 11958774, 11961303, 11963610, 11971197, 11972416, 11973295, 11973373, 11982499, 11988601, 11992794, 11994940, 11995536, 11995570, 11996713, 11996864, 12005061, M2005478, M2005586, M2019937, M2019958, M2019959, M2019961, M2019968, M2019996, M2021020, M2021023, M2021026, M2021029, M2021030, M2021038, M2021044, M2021048, M2021049, M2021063, M2021069, M2021077, M2021078, M2021097, M2021105, M2021115, M2021117, M2021120, M2021124, M2021130, M2021144, M2021146, M2021150, M2021155, M2021166, M2021170, M2021173, M2021180, M2021181, M2021186, M2021187, M2021194, M2021215, M2021219, M2021229, M2021230, M2021231, M2021233, M2021237, M2021244, M2021246, M2021259, M2021271, M2021272, M2021280, M2021281, M2021286, M2021287, M2021300, M2021301, M2021302, M2021304, M2021307, M2021328, M2021348, M2021351, M2021362, M2021366, M2021367, M2021370, M2021371, M2021394, M2021399, M2021401, M2021404, M2021410, M2021414, M2021420, M2021422, M2021423, M2021430, M2021435, M2021449, M2021453, M2021464, M2021468, M2021477, M2021480, M2021499, M2021510, M2021514, M2021516, M2021517, M2021519, M2021524, M2021538, M2021539, M2021562, M2021567, M2021571, M2021576, M2021583, M2021587, M2021606, M2021619, M2021620, M2021625, M2021640, M2021641, M2021663, M2021679, M2021695, M2021699, M2021704, M2021705, M2021706, M2021719, M2021721, M2021728, M2021731, M2021740, M2021745, M2021756, M2021757, M2021771, M2021775, M2021776, M2021794, M2021796, M2021800, M2021809, M2021812, M2021814, M2021819, M2021835, M2021837, M2021838, M2021840, M2021848, M2021854, M2021860, M2021882, M2021884, M2021888, M2021894, M2021900, M2021905, M2021911, M2025005, M2025017, M2025020, M2025025, M2025030, M2025056, M2025057, M2025063, M2025070, M2025075, M2025077, M2025083, M2025088, M2025090, M2025097, M2025101, M2025114, M2025132, M2025135, M2025136, M2025139, M2025145, M2025157, M2025170, M2025175, M2025176, M2025180, M2025195, M2025223, M2025243, M2025246, M2025255, M2025259, M2025262, M2025265, M2025271, M2025279, M2025316, M2025324, M2025326, M2025334, M2025337, M2025340, M2025342, M2025351, M2025352, M2025357, M2025365, M2025390, M2025394, M2025396, M2025401, M2025406, M2025418, M2025420, M2025427, M2025431, M2025442, M2025443, M2025452, M2025466, M2025473, M2025485, M2025487, M2025490, M2025496, M2025505, M2025519, M2025523, M2025531, M2025546, M2025560, M2025564, M2025571, M2025578, M2025579, M2025581, M2025596, M2025599, M2025607, M2025617, M2025621, M2025628, M2025633, M2025637, M2025643, M2025648, M2025663, M2025685, M2025691, M2025700, M2025706, M2025728, M2025729, M2025744, M2025749, M2025759, M2025762, M2025770, M2025787, M2025793, M2025802, M2025809, M2025814, M2025815, M2025821, M2025834, M2025835, M2025843, M2025845, M2025846, M2025848, M2025863, M2025867, M2025880, M2025886, M2025890, M2025911, M2025915, M2025917, M2025926, M2025956, M2025969, M2025972, M2025999, M2026002, M2026003, M2026004, M2026005, M2026034, M2026035, M2026037, M2026045, M2026053, M2026058, M2026109, M2026112, M2026125, M2026146, M2026156, M2026162, M2026186, M2026187, M2026208, M2026225, M2026232, M2026237, M2026246, M2026254, M2026268, M2026273, M2026274, M2026276, M2026279, M2026280, M2026284, M2026298, M2026303, M2026307, M2026312, M2026313, M2026320, M2026329, M2026330, M2026332, M2026341, M2026353, M2026362, M2026374, M2026377, M2026379, M2026397, M2026400, M2026421, M2026426, M2026431, M2026437, M2026440, M2026441, M2026445, M2026468, M2026475, M2026485, M2026487, M2026489, M2026490, M2026528, M2026530, M2026531, M2026535, M2026536, M2026537, M2026539, M2026542, M2026544, M2026545, M2026546, M2026555, M2026568, M2026570, M2026577, M2026578, M2026580, M2026586, M2026587, M2026610, M2026629, M2026630, M2026633, M2026641, M2026649, M2026658, M2026679, M2026715, M2026716, M2026720, M2026737, M2026741, M2026748, M2026749, M2026751, M2026759, M2026765.M2026785, M2026790, M2026806, M2026811, M2026812, M2026813, M2026814, M2026825, M2026837, M2026851, M2026855, M2026856, M2026859, M2026862, M2026880, M2026899, M2026903, M2026914, M2026925, M2026926, M2026937, M2026949, M2026952, M2026955, M2026965, M2026980, M2026984, M2026985, M2026991, M2026995, M2026997, M2027027, M2027040, M2027050, M2027056, M2027057, M2027058, M2027061, M2027063, M2027065, M2027066, M2027080, M2027081, M2027088, M2027092, M2027097, M2027100, M2027105, M2027113, M2027122, M2027124, M2027131, M2027132, M2027140, M2027144, M2027159, M2027161, M2027165, M2027175, M2027176, M2027178, M2027190, M2027202, M2027214, M2027218, M2027221, M2027228, M2027236, M2027240, M2027257, M2027261, M2027263, M2027283, M2027286, M2027305, M2027308, M2027359, M2027361, M2027368, M2027371, M2027380, M2027391, M2027392, M2027395, M2027396, M2027416, M2027427, M2027432, M2027439, M2027442, M2027456, M2027463, M2027465, M2027470, M2027483, M2027487, M2027503, M2027510, M2027519, M2027534, M2027539, M2027543, M2027552, M2027558, M2027563, M2027575, M2027583, M2027587, M2027595, M2027609, M2027616, M2027623, M2027626, M2027627, M2027651, M2027655, M2027661, M2027663, M2027664, M2027668, M2027672, M2027677, M2027679, M2027681, M2027683, M2027691, M2027712, M2027719, M2027720, M2027731, M2027738, M2027740, M2027743, M2027744, M2027757, M2027801, M2027812, M2027814, M2027820, M2027834, M2027839, M2027852, M2027854, M2027858, M2027875, M2027878, M2027887, M2027893, M2027895, M2027896, M2027898, M2027900, M2027903, M2027912, M2027919, M2027920, M2027923, M2027933, M2027934, M2027937, M2027945, M2027949, M2027965, M2027967, M2027969, M2027970, M2027986, M2027988, M2027995, M2027996, M2027999, M2028027, M2028032, M2028045, M2028087, M2028095, M2028097, M2028108, M2028109, M2028126, M2028127, M2028128, M2028135, M2028142, M2028149, M2028153, M2028156, M2028163, M2028174, M2028186, M2028187, M2028200, M2028208, M2028210, M2028211, M2028213, M2028217, M2028224, M2028231, M2028238, M2028240, M2028245, M2028249, M2028254, M2028264, M2028276, M2028279, M2028280, M2028293, M2028297, M2028299, M2028318, M2028326, M2028329, M2028347, M2028350, M2028358, M2028362, M2028369, M2028376, M2028388, M2028389, M2028403, M2028407, M2028412, M2028416, M2028422, M2028429, M2028457, M2028481, M2028482, M2028483, M2028487, M2028498, M2028501, M2028504, M2028507, M2028508, M2028509, M2028514, M2028531, M2028545, M2028547, M2028564, M2028614, M2028618, M2028625, M2028631, M2028637, M2028649, M2028651, M2028653, M2028674, M2028691, M2028703, M2028705, M2028707, M2028711, M2028712, M2028714, M2028719, M2028746, M2028747, M2028751, M2028766, M2028770, M2028779, M2028787, M2028789, M2028794, M2028810, M2028821, M2028843, M2028850, M2028851, M2028853, M2028858, M2028864, M2028867, M2028871, M2028887, M2028910, M2028912, M2028917, M2028920, M2028922, M2028931, M2028941, M2028943, M2028946, M2028947, M2028953, M2028965, M2028978, M2028984, M2028994, M2029004, M2029008, M2029012, M2029014, M2029015, M2029029, M2029042, M2029043, M2029044, M2029050, M2029054, M2029055, M2029072, M2029077, M2029083, M2029091, M2029092, M2029094, M2029105, M2029144, M2029152, M2029161, M2029171, M2029172, M2029174, M2029182, M2029188, M2029195, M2029196, M2029206, M2029209, M2029215, M2029218, M2029238, M2029246, M2029250, M2029256, M2029262, M2029281, M2029291, M2029303, M2029314, M2029326, M2029336, M2029347, M2029367, M2029372, M2029374, M2029379, M2029381, M2029385, M2029393, M2029402, M2029405, M2029408, M2029412, M2029425, M2029429, M2029432, M2029433, M2029442, M2029450, M2029452, M2029472, M2029474, M2029475, M2029479, M2029488, M2029496, M2029497, M2029499, M2029500, M2029506, M2029515, M2029517, M2029520, M2029521, M2029536, M2029540, M2029541, M2029549, M2029556, M2029569, M2029581, M2029611, M2029647, M2029669, M2029680, M2029683, M2029684, M2029702, M2029729, M2029740, M2029745, M2029753, M2029771, M2029772, M2029778, M2029801, M2029829, M2029850, M2029867, M2029877, M2029885.M2029889, M2029892, M2029900, M2029902, M2029915, M2029919, M2029922, M2029933, M2029962, M2029964, M2029971, M2029976, M2029989, M2030002, M2030003, M2030007, M2030011, M2030012, M2030027, M2030031, M2030037, M2030042, M2030052, M2030053, M2030078, M2030088, M2030100, M2030143, M2030145, M2030157, M2030160, M2030162, M2030163, M2030166, M2030168, M2030173, M2030176, M2030196, M2030201, M2030204, M2030206, M2030207, M2030209, M2030215, M2030217, M2030243, M2030244, M2030252, M2030255, M2030264, M2030284, M2030290, M2030291, M2030306, M2030308, M2030309, M2030330, M2030344, M2030346, M2030358, M2030362, M2030369, M2030371, M2030373, M2030380, M2030384, M2030387, M2030396, M2030397, M2030402, M2030403, M2030408, M2030418, M2030419, M2030427, M2030428, M2030435, M2030436, M2030443, M2030449, M2030452, M2030453, M2030461, M2030464, M2030470, M2030483, M2030489, M2030491, M2030504, M2030511, M2030514, M2030519, M2030542, M2030547, M2030560, M2030578, M2030599, M2030610, M2030613, M2030616, M2030617, M2030629, M2030638, M2030665, M2030666, M2030671, M2030672, M2030677, M2030685, M2030694, M2030706, M2030709, M2030718, M2030759, M2030763, M2030764, M2030781, M2030783, M2030788, M2030791, M2030792, M2030804, M2030811, M2030822, M2030832, M2030836, M2030838, M2030859, M2030869, M2030897, M2030899, M2030913, M2030914, M2030924, M2030934, M2030936, M2030942, M2030949, M2030950, M2030951, M2030962, M2030975, M2030979, M2030983, M2030987, M2030991, M2030998, M2031500, M2031513, M2031519, M2031522, M2031523, M2031531, M2031532, M2031534, M2031535, M2031544, M2031548, M2031552, M2031553, M2031555, M2031557, M2031563, M2031567, M2031579, M2031587, M2031592, M2031601, M2031602, M2031609, M2031610, M2031618, M2031623, M2031629, M2031641, M2031650, M2031659, M2031665, M2031683, M2031705, M2031711, M2031732, M2031734, M2031735, M2031745, M2031748, M2031751, M2031755, M2031763, M2031769, M2031770, M2031779, M2031780, M2031805, M2031809, M2031826, M2031837, M2031838, M2031858, M2031860, M2031862, M2031875, M2031881, M2031887, M2031898, M2031908, M2031917, M2031921, M2031923, M2031930, M2031933, M2031944, M2031946, M2031952, M2031957, M2031959, M2031961, M2031973, M2032009, M2032026, M2032036, M2032039, M2032042, M2032046, M2032053, M2032059, M2032074, M2032078, M2032083, M2032086, M2032111, M2032112, M2032122, M2032124, M2032135, M2032140, M2032141, M2032144, M2032145, M2032147, M2032149, M2032156, M2032157, M2032163, M2032165, M2032181, M2032193, M2032196, M2032204, M2032235, M2032238, M2032250, M2032255, M2032259, M2032264, M2032265, M2032281, M2032286, M2032287, M2032303, M2032307, M2032309, M2032315, M2032317, M2032325, M2032327, M2032358, M2032360, M2032374, M2032385, M2032386, M2032398, M2032409, M2032421, M2032442, M2032443, M2032452, M2032453, M2032474, M2032479, M2032502, M2032547, M2032550, M2032553, M2032558, M2032560, M2032562, M2032563, M2032569, M2032570, M2032571, M2032574, M2032585, M2032632, M2032633, M2032637, M2032644, M2032645, M2032665, M2032668, M2032699, M2032701, M2032709, M2032716, M2032717, M2032723, M2032730, M2032733, M2032738, M2032744, M2032758, M2032763, M2032767, M2032770, M2032771, M2032820, M2032821, M2032839, M2032842, M2032844, M2032849, M2032854, M2032861, M2032885, M2032891, M2032893, M2032920, M2032923, M2032930, M2032931, M2032940, M2032941, M2032942, M2032944, M2032946, M2032954, M2032955, M2032977, M2032978, M2032985, M2032986, M2032989, M2032996, M2033004, M2033006, M2033007, M2033012, M2033018, M2033020, M2033021, M2033022, M2033027, M2033028, M2033034, M2033035, M2033049, M2033056, M2033062, M2033063, M2033067, M2033068, M2033072, M2033080, M2033081, M2033085, M2033087, M2033097, M2033101, M2033117, M2033119, M2033123, M2033124, M2033129, M2033135, M2033138, M2033139, M2033143, M2033149, M2033153, M2033158, M2033161, M2033162, M2033170, M2033178, M2033180, M2033182, M2033188, M2033194, M2033203, M2033204, M2033207, M2033216, M2033221, M2033227, M2033232, M2033236, M2033257, M2033258, M2033260, M2033263.M2033265, M2033266, M2033267, M2033280, M2033284, M2033294, M2033296, M2033297, M2033299, M2033302, M2033305, M2033306, M2033309, M2033314, M2033324, M2033326, M2033328, M2033333, M2033337, M2033339, M2033351, M2033353, M2033354, M2033355, M2033358, M2033364, M2033367, M2033372, M2033373, M2033382, M2033389, M2033395, M2033397, M2033399, M2033405, M2033407, M2033415, M2033449, M2033457, M2033463, M2033466, M2033471, M2033476, M2033479, M2033480, M2033488, M2033490, M2033491, M2033503, M2033512, M2033518, M2033519, M2033520, M2033526, M2033537, M2033573, M2033578, M2033586, M2033589, M2033591, M2033594, M2033604, M2033609, M2033612, M2033613, M2033623, M2033633, M2033642, M2033644, M2033647, M2033648, M2033663, M2033668, M2033671, M2033677, M2033679, M2033680, M2033690, M2033714, M2033715, M2033716, M2033729, M2033736, M2033739, M2033746, M2033782, M2033787, M2033788, M2033793, M2033794, M2033811, M2033816, M2033818, M2033821, M2033836, M2033841, M2033854, M2033876, M2033881, M2033886, M2033889, M2033900, M2033914, M2033915, M2033916, M2033917, M2033918, M2033945, M2033959, M2033973, M2033986, M2033987, M2033992, M2033996, M2034000, M2034010, M2034025, M2034026, M2034029, M2034037, M2034045, M2034054, M2034060, M2034061, M2034064, M2034065, M2034069, M2034070, M2034073, M2034074, M2034075, M2034082, M2034096, M2034114, M2034126, M2034141, M2034155, M2034162, M2034163, M2034171, M2034174, M2034185, M2034193, M2034194, M2034202, M2034216, M2034227, M2034234, M2034248, M2034258, M2034262, M2034272, M2034273, M2034276, M2034277, M2034278, M2034281, M2034316, M2034323, M2034325, M2034328, M2034335, M2034349, M2034351, M2034365, M2034368, M2034371, M2034375, M2034386, M2034388, M2034392, M2034412, M2034416, M2034424, M2034427, M2034437, M2034446, M2034449, M2034451, M2034454, M2034456, M2034459, M2034461, M2034471, M2034477, M2034486, M2034493, M2034494, M2034497, M2034503, M2034506, M2034520, M2034521, M2034533, M2034536, M2034541, M2034550, M2034556, M2034559, M2034578, M2034584, M2034586, M2034587, M2034593, M2034602, M2034605, M2034608, M2034609, M2034615, M2034617, M2034619, M2034631, M2034639, M2034648, M2034661, M2034674, M2034686, M2034704, M2034705, M2034706, M2034707, M2034716, M2034729, M2034737, M2034745, M2034752, M2034754, M2034755, M2034759, M2034760, M2034764, M2034778, M2034779, M2034786, M2034805, M2034808, M2034813, M2034819, M2034820, M2034822, M2034823, M2034847, M2034856, M2034867, M2034870, M2034874, M2034877, M2034880, M2034881, M2034884, M2034886, and M2034907.
• Recalling Firm/ Manufacturer: TiSport, Llc; 2701 W Court St; Pasco WA 99301-3911
• For Additional Information Contact: Jamie Crawford; 615-975-7463
• Manufacturer Reason for Recall: The anti-tip tubes potentially fail in certain situations and the wheelchairs can tip backwards.
• FDA Determined Cause: Component design/selection
• Action: The recalling firm issued distributor letters dated 9/7/2018 via certified mail beginning on 9/11/2018. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken.
• Quantity in Commerce: 1,452 wheelchairs
• Distribution: Distribution was nationwide, including Puerto Rico. There was also government distribution but no military distribution. Foreign distribution was made to Canada, Australia, Brazil, China, Italy, Saudi Arabia, Switzerland, United Kingdom, and Uruguay.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = IOR; 510(K)s with Product Code = IOR