Class 2 Device Recall Confirm Rx

• Date Initiated by Firm: April 13, 2018
• Create Date: January 13, 2020
• Recall Status: Terminated on February 10, 2021
• Recall Number: Z-0808-2020
• Recall Event ID: 84453
• 510(K)Number: K163407
• PMA Number: P910023S400
• Product Classification: Recorder, event, implantable cardiac, (without arrhythmia detection) - Product Code MXC
• Product: Merlin PCS Programmer software model 3330, used with Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM), Model DM3500, Sterile. The firm name on the label of the ICM is St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, Sylmar, CA. - Product Usage: The Confirm Rx insertable cardiac monitor is designed to detect arrhythmias and wirelessly transmit data to the Merlin.net Patient Care Network. The Confirm Rx ICM is indicated for the monitoring and diagnostic evaluation of patients who experience unexplained symptoms such as: dizziness, palpitations, chest pain, syncope, and shortness of breath, as well as patients who are at risk for cardiac arrhythmias. It is also indicated for patients who have been previously diagnosed with atrial fibrillation or who are susceptible to developing atrial fibrillation.
• Code Information: Merlin PCS Programmer Software, V24.0.1 rev 1, UDI 05414734509725. Confirm Rx ICM, UDI 05415067027320, US serial numbers: 3161783 3165630 3169553 3172363 3175335 3175336 3175337 3175349 3175356 3175377 3175378 3175385 3175393 3175394 3175395 3175399 3175402 3178901 3178907 3178909 3178916 3178919 3178921 3178930 3178937 3178943 3178945 3178946 3178951 3178954 3178962 3178969 3178974 3178981 3178995 3179005 3179024 3179103 3179123 3179149 3179177 3179199 3179260 3179443 3179452 3179520 3179533 3179539 3179542 3179543 3179570 3179583 3179589 3179595 3179603 3179609 3179850 3179851 3179921 3179929 3179953 3179965 3179972 3179988 3179991 3179997 3180019 3180030 3180038 3180309 3180326 3180333 3180411 3180420 3180421 3180424 3180578 3180604 3180607 3180608 3180617 3180661 3180675 3180679 3180692 3180695 3180704 3180969 3181038 3181066 3181067 3181168 3181171 3181174 3181175 3181199 3181203 3181217 3181226 3181233 3181246 3181248 3181267 3181494 3181655 3181683 3181688 3181742 3181744 3181745 3181776 3182193 3182217 3182228 3182229 3182230 3182248 3182262 3182300 3182523 3182585 3182594 3182617 3182632 3182858 3182863 3182885 3182890 3182939 3182950 3182965 3182972 3182989 3183002 3183003 3183005 3183043 3183105 3183112 3183270 3183281 3183294 3183307 3183321 3183332 3183638 3183715 3183739 3183777 3183782 3183821 3183842 3183847 3183915 3183961 3183979 3183987 3183988 3184008 3184076 3184142 3184160 3184192 3184225 3184238 3184239 3184251 3184259 3184297 3184307 3184321 3184389 3184407 3184415 3184431 3184441 3184442 3184443 3184453 3184469 3184471 3184476 3184487 3184490 3184495 3184510 3184529 3184531 3184547 3184552 3184555 3184565 3184582 3184599 3184656 3184667 3184690 3184700 3184717 3184726 3184727 3184813 3184862 3184887 3184892 3184946 3184953 3184968 3184970 3184972 3184987 3184994 3185013 3185026 3185032 3185078 3185362 3185456 3185821 3186402 3186416 3186422 3186425 3186456 3186463 3186472 3186502 3186505 3186512 3186518 3186527 3186585 3186804 3186807 3186816 3186830 3186835 3186842 3186907 3186923 3186951 3186977 3187010 3187013 3187014 3187016 3187049 3187066 3187070 3187093 3187126 3187130 3187137 3187276 3187298 3187378 3187379 3187384 3187386 3187392 3187394 3187545 3187556 3187560 3187574 3187596 3187614 3187623 3187625 3187637 3187645 3187661 3187664 3187666 3187854 3187865 3187889 3187891 3187896 3187911 3187917 3187932 3187944 3187955 3187994 3188003 3188006 3188014 3188015 3188018 3188031 3188035 3188052 3188064 3188071 3188074 3188078 3188087 3188120 3188140 3188320 3188326 3188334 3188359 3188366 3188404 3188423 3188584 3188586 3188589 3188605 3188632 3188654 3188664 3188671 3188685 3188694 3188697 3188702 3188704 3188708 3188709 3188712 3188718 3188721 3188727 3188841 3188845 3188856 3188862 3188865 3188869 3188872 3188873 3188874 3188880 3188893 3188899 3188902 3188920 3188924 3188938 3188947 3188967 3189159 3189161 3189196 3189212 3189215 3189216 3189249 3189253 3189267 3189271 3189283 3189489 3189503 3189508 3189522 3189547 3189554 3189778 3189785 3189886 3189893 3189914 3189916 3189920 3189923 3189930 3189938 3190096 3190120 3190129 3190171 3190247 3190295 3190312 3190316 3190333 3190336 3190346 3190347 3190350 3190366 3190368 3190379 3190382 3190385 3190386 3190388 3190486 3190535 3190566 3190579 3190624 3190754 3190763 3190783 3190799 3190806 3190809 3190812 3190819 3190826 3190837 3190842 3190996 3191005 3191022 3191042 3191065 3191086 3191101 3191105 3191110 3191329 3191364 3191368 3191395 3191405 3191429 3191465 3191582 3191616 3191644 3191650 3191662 3191667 3191685 3191699 3192031 3192050 3192051 3192064 3192101 3192105 3192111 3192121 3192125 3192130 3192136 3192147 3192291 3192312 3192316 3192368 3192475 3192492 3192556 3192561 3192573 3192576 3192582 3192586 3192655 3192658 3192659 3192735 3192736 3192751 3192758 3192771 3192858 3192866 3192884 3192891 3192899 3192917 3192939 3192949 3192965 3192981 3192990 3192999 3193000 3193022 3193052 3193169 3193225 3193232 3193248 3193252 3193262 3193273 3193275 3193286 3193294 3193297 3193307 3193333 3193366 3193372 3193376 3193453 3193817 3193818 3193846 3193860 3193863 3193881 3193882 3193889 3194026 3194031 3194033 3194035 3194075 3194092 3194103 3194122 3194125 3194416 3194421 3194432 3194440 3194455 3194466 3194479 3194480 3194511 3194539 3194555 3194557 3194577 3195575 3195587 3195688 3195781 3195788 3195797 3195806 3195830 3195841 3195853 3195857 3195859 3196176 3196180 3196189 3196218 3196242 3196296 3196341 3196353 3196356 3196775 3196777 3196786 3196796 3196798 3196805 3196807 3196845 3196855 3196857 3196882 3196908 3196979 3197112 3197133 3197153 3197173 3197180 3197189 3197199 3197222 3197236 3197243 3197432 3197450 3197457 3197470 3197490 3197492 3197494 3197495 3197500 3197521 3197524 3197563 3197570 3197596 3197602 3197606 3197656 3197661 3197690 3197729 3197751 3197755 3197762 3197774 3197915 3197916 3197937 3197971 3197992 3198017 3198025 3198044 3198196 3198218 3198318 3198440 3198444 3198448 3198459 3198480 3198488 3198491 3198498 3198499 3198521 3198544 3198561 3198584 3199050 3199061 3199084 3199092 3199115 3199126 3199140 3199162 3199172 3199192 3199195 3199204 3199205 3199208 3199217 3199219 3199232 3199275 3199286 3199287 3199314 3199319 3199320 3199325 3199328 3199341 3199350 3199355 3199358 3199374 3199377 3199383 3199387 3199393 3199395 3199398 3199399 3199407 3199415 3199426 3199427 3199432 3199434 3199470 3199481 3199503 3199504 3199523 3199526 3199551 3199590 3199961 3199982 3200014 3200073 3200086 3200149 3200168 3200180 3200198 3200203 3200286 3200308 3200320 3200321 3200322 3200324 3200325 3200338 3200342 3200348 3200357 3200358 3200372 3200387 3200412 3200435 3200451 3200627 3200711 3200724 3200733 3200741 3200797 3200806 3200826 3200827 3200847 3200865 3200870 3200883 3200893 3200899 3200917 3200945 3200952 3200953 3200965 3201027 3201033 3201043 3201048 3201051 3201059 3201066 3201093 3201097 3201101 3201103 3201120 3201121 3201127 3201135 3201138 3201140 3201145 3201151 3201157 3201162 3201173 3201178 3201180 3201184 3201186 3201187 3201192 3201193 3201366 3201380 3201390 3201395 3201399 3201401 3201434 3201461 3201469 3201482 3201484 3201493 3201505 3201506 3201510 3201511 3201923 3201926 3202007 3202018 3202021 3202032 3202047 3202075 3202082 3202084 3202094 3202099 3202519 3202533 3202545 3202554 3202561 3202594 3202633 3202734 3202736 3202739 3202742 3202754 3202758 3202809 3202810 3202830 3202846 3202892 3202895 3202898 3202904 3202908 3202914 3202933 3202941 3202952 3202954 3202964 3202969 3202972 3202978 3202985 3202995 3203028 3203031 3203036 3203045 3203047 3203077 3203078 3203086 3203105 3203109 3203114 3203119 3203214 3203222 3203284 3203291 3203296 3203300 3203308 3203439 3203442 3203458 3203464 3203484 3203489 3203506 3203507 3203528 3203564 3203584 3203609 3203610 3203616 3203630 3203647 3203649 3203995 3204019 3204027 3204028 3204044 3204076 3204083 3204100 3204123 3204130 3204147 3204149 3204230 3204237 3204255 3204261 3204262 3204274 3204279 3204287 3204308 3204376 3204386 3204397 3204421 3204424 3204428 3204432 3204474 3204506 3204514 3204522 3204525 3204568 3204569 3204602 3204683 3204714 3204840 3204860 3204870 3204886 3204889 3204891 3204908 3204911 3204925 3204933 3204949 3204951 3204972 3204978 3204979 3204982 3205003 3205011 3205054 3205088 3205094 3205102 3205106 3205115 3205125 3205169 3205245 3205262 3205265 3205271 3205284 3205285 3205289 3205302 3205344 3205364 3205647 3205656 3205679 3205701 3205722 3205770 3205773 3205775 3205779 3205911 3205940 3205951 3205986 3205992 3205994 3206032 3206037 3206041 3206045 3206061 3206228 3206280 3206331 3206346 3206795 3211563 3212438 3214778 3218353 3218402 3218628 3223638 3232608 9269482 9283582 9291621 9313773 and 9402889. Confirm Rx ICM, UDI 05415067027320, OUS serial numbers: 3154089 3154100 3154112 3154130 3154134 3154146 3154183 3154189 3154198 3154209 3154211 3154236 3154237 3154250 3154255 3154265 3154297 3154298 3154304 3154314 3154319 3154399 3154405 3154406 3154418 3154419 3154429 3154433 3154435 3154460 3154936 3154984 3155011 3155020 3155023 3155027 3155031 3155427 3155428 3155434 3155452 3155455 3155512 3155514 3155518 3155519 3155536 3155551 3155557 3155563 3155564 3155566 3155571 3155576 3155589 3159287 3159292 3159295 3159303 3159306 3159307 3159308 3159311 3159312 3159314 3159315 3159316 3159317 3159326 3159638 3159642 3159646 3159658 3159662 3159665 3159677 3159679 3159741 3159748 3159750 3159751 3159753 3159755 3160364 3160365 3160368 3160375 3164133 3164135 3164137 3164139 3164141 3164142 3164143 3164147 3164153 3164160 3164175 3164177 3164179 3164183 3164184 3164185 3164188 3164189 3164199 3164206 3164208 3164209 3164213 3164214 3164216 3164217 3164219 3164220 3164227 3164250 3164251 3164255 3164256 3164262 3164263 3164264 3164265 3164270 3164274 3164281 3164289 3164295 3164299 3164305 3164306 3164309 3164310 3164317 3164322 3164323 3164330 3164332 3164335 3164337 3164342 3164353 3164357 3164365 3164368 3164369 3164371 3164372 3164376 3164378 3164385 3164388 3164389 3164393 3164397 3164408 3164417 3164418 3164423 3164427 3164428 3164443 3164444 3164445 3164450 3164452 3164455 3164465 3164471 3164481 3164483 3164484 3164488 3164489 3164491 3164492 3164498 3164504 3164509 3164511 3164518 3164520 3164525 3164533 3164539 3164540 3164546 3164553 3164556 3164563 3164565 3164570 3164571 3164572 3164577 3164581 3164583 3164584 3164585 3164589 3164590 3164593 3164599 3164601 3164603 3164605 3164610 3164612 3164613 3164614 3164618 3164619 3164622 3164623 3164625 3164633 3164636 3164638 3164639 3164640 3164642 3164648 3164649 3164652 3164654 3164657 3165466 3165468 3165473 3165474 3165475 3165484 3165489 3165490 3165493 3165502 3165506 3165507 3165508 3165512 3165515 3165519 3165521 3165523 3165524 3165526 3165528 3165531 3165535 3165538 3165544 3165546 3165549 3165550 3165552 3165560 3165561 3165563 3165566 3165567 3165570 3165571 3165573 3165575 3165576 3165579 3165586 3165591 3165593 3165594 3165600 3165604 3165605 3165607 3165608 3165610 3165613 3165615 3165616 3165617 3165623 3165624 3165629 3165634 3165635 3165637 3165638 3165641 3165644 3165647 3165648 3165649 3165652 3165654 3165655 3165659 3165662 3165665 3165667 3165668 3165669 3165673 3165674 3165679 3165680 3165681 3165682 3165685 3165688 3165689 3165693 3165697 3165700 3165703 3165706 3165713 3165717 3165721 3165725 3165727 3165729 3165733 3165736 3165743 3165744 3165746 3165750 3165752 3165754 3165756 3165761 3165768 3165769 3165770 3165771 3165773 3165781 3165784 3165786 3165789 3165794 3165796 3165798 3165811 3165813 3165815 3165816 3165820 3165821 3165823 3165825 3165827 3165828 3165839 3165841 3165846 3165847 3165849 3165850 3165852 3165856 3165857 3165860 3165863 3165864 3165867 3165870 3165871 3165874 3165876 3165884 3165888 3165892 3165894 3165896 3165897 3165898 3165900 3165904 3165905 3165909 3165913 3165917 3165918 3165920 3165924 3165925 3165930 3165933 3165938 3165942 3165943 3165947 3165952 3165958 3165963 3165965 3165966 3165974 3165976 3165979 3165981 3165984 3165989 3165990 3165991 3165992 3165993 3165996 3165997 3165998 3166000 3166002 3166003 3166004 3166005 3166007 3166013 3166015 3166018 3166019 3166020 3166034 3166037 3166039 3166040 3166043 3166044 3166050 3166054 3166055 3166058 3166059 3166063 3166064 3166065 3166069 3166077 3166080 3166082 3166084 3166085 3166086 3166087 3166088 3166095 3166097 3166101 3166119 3166120 3166124 3166125 3166128 3166132 3166136 3166139 3166143 3166151 3166509 3166510 3166512 3166519 3166522 3166525 3166526 3166531 3166539 3166541 3166542 3166543 3166544 3166547 3166548 3166549 3166552 3166554 3166556 3166557 3166559 3166560 3166561 3166568 3166572 3166573 3166576 3166577 3166581 3166583 3166585 3166588 3166589 3166594 3166600 3166601 3166605 3166606 3166607 3166615 3166618 3166619 3166620 3166624 3166626 3166628 3166637 3166638 3166639 3166640 3166648 3166649 3166651 3166652 3166653 3166657 3166663 3166665 3166667 3166668 3166678 3166679 3166680 3166685 3166686 3166691 3166696 3166697 3166704 3166710 3166976 3166977 3166978 3166980 3166987 3166990 3166991 3166996 3167004 3167012 3167015 3167017 3167028 3167030 3167035 3167038 3167039 3167040 3167041 3167043 3167053 3167055 3167064 3167066 3167067 3167223 3167233 3167235 3167238 3167240 3167249 3167254 3167257 3167258 3167270 3167272 3167284 3167286 3167288 3167292 3167296 3167304 3167310 3167312 3167580 3167586 3167589 3167591 3167594 3167611 3167627 3167641 3167643 3167651 3167655 3167668 3167670 3167671 3167796 3167798 3167810 3167813 3167821 3167837 3167843 3167847 3167849 3167854 3167859 3167877 3167881 3167884 3167890 3168029 3168030 3168031 3168033 3168035 3168036 3168037 3168049 3168052 3168058 3168064 3168067 3168072 3168073 3168075 3168077 3168081 3168082 3168087 3168090 3168097 3168098 3168115 3168122 3168125 3168378 3168383 3168384 3168387 3168390 3168395 3168398 3168410 3168411 3168414 3168415 3168416 3168417 3168418 3168420 3168421 3168424 3168426 3168428 3168436 3168440 3168441 3168444 3168457 3168459 3168464 3168465 3168468 3168469 3168679 3168684 3168687 3168690 3168692 3168693 3168703 3168712 3168717 3168734 3168740 3168742 3168746 3168754 3168756 3168761 3168766 3168771 3168775 3168881 3168883 3168890 3168891 3168893 3168897 3168902 3168903 3168904 3168905 3168915 3168917 3168922 3168923 3168924 3168926 3168932 3168937 3168940 3168953 3168962 3168967 3168972 3168973 3168975 3169113 3169115 3169119 3169134 3169136 3169144 3169157 3169161 3169166 3169168 3169176 3169181 3169186 3169195 3169201 3169318 3169320 3169322 3169324 3169341 3169342 3169345 3169346 3169347 3169348 3169349 3169354 3169357 3169358 3169359 3169360 3169361 3169367 3169374 3169380 3169382 3169394 3169401 3169403 3169497 3169503 3169505 3169507 3169508 3169514 3169517 3169521 3169523 3169536 3169544 3169546 3169549 3169552 3169554 3169555 3169559 3169562 3169568 3169591 3169595 3169707 3169710 3169711 3169720 3169722 3169724 3169744 3169756 3169761 3169764 3169766 3169770 3169782 3169787 3169858 3169859 3169861 3169862 3169863 3169864 3169866 3169868 3169873 3169876 3169879 3169880 3169881 3169884 3169885 3169891 3169902 3169907 3169908 3169910 3169912 3169914 3169918 3169925 3169941 3169955 3169956 3170048 3170050 3170051 3170060 3170073 3170083 3170085 3170088 3170095 3170100 3170104 3170107 3170108 3170109 3170110 3170113 3170118 3170120 3170121 3170123 3170124 3170131 3170132 3170137 3170396 3170397 3170412 3170417 3170422 3170429 3170431 3170432 3170445 3170450 3170451 3170452 3170453 3170454 3170556 3170557 3170561 3170565 3170567 3170575 3170579 3170584 3170586 3170588 3170590 3170591 3170594 3170667 3170678 3170680 3170683 3170684 3170685 3170694 3170695 3170697 3170701 3170705 3170706 3170707 3170712 3170721 3170722 3170827 3170834 3170835 3170839 3170925 3170926 3170932 3170936 3170938 3170942 3170949 3170951 3170954 3170956 3170961 3170962 3170963 3170964 3170966 3170969 3170973 3170974 3170976 3170978 3170981 3170983 3170984 3171011 3171012 3171014 3171015 3171018 3171019 3171024 3171025 3171026 3171027 3171036 3171038 3171051 3171053 3171061 3171064 3171065 3171066 3171068 3171082 3171083 3171091 3171101 3171102 3171105 3171115 3171122 3171125 3171129 3171134 3171136 3171437 3171438 3171441 3171443 3171447 3171448 3171461 3171462 3171478 3171486 3171489 3171494 3171497 3171498 3171504 3171511 3171514 3171517 3171524 3171525 3171559 3171561 3171562 3171565 3171569 3171571 3171583 3171590 3171592 3171593 3171595 3171597 3171601 3171602 3171624 3171631 3171639 3171641 3171643 3171646 3171648 3171649 3171651 3171653 3171951 3171958 3171962 3171963 3171976 3171978 3171980 3171981 3171982 3171986 3171987 3171988 3171992 3171999 3172019 3172030 3172033 3172100 3172104 3172107 3172109 3172111 3172117 3172127 3172135 3172139 3172141 3172142 3172143 3172146 3172147 3172156 3172160 3172161 3172163 3172166 3172167 3172169 3172171 3172174 3172175 3172177 3172178 3172180 3172183 3172184 3172185 3172187 3172191 3172192 3172195 3172198 3172350 3172351 3172353 3172354 3172355 3172360 3172364 3172368 3172370 3172372 3172377 3172379 3172382 3172383 3172392 3172394 3172399 3172402 3172403 3172404 3172408 3172411 3172416 3172421 3172425 3172427 3172432 3172433 3172434 3172436 3172440 3172520 3172524 3172528 3172540 3172541 3172542 3172543 3172559 3172561 3172563 3172564 3172574 3172576 3172582 3172583 3172585 3172587 3172588 3172593 3172595 3172597 3172599 3172601 3172605 3172608 3172614 3172616 3172621 3172630 3172633 3172637 3172749 3172753 3172754 3172768 3172770 3172774 3172780 3172787 3172793 3172795 3172796 3172797 3172802 3172803 3172804 3172805 3172807 3172809 3172816 3172818 3172820 3172830 3172831 3172832 3172833 3172836 3172838 3172839 3172842 3172844 3172846 3173070 3173072 3173074 3173077 3173079 3173088 3173090 3173093 3173094 3173099 3173102 3173103 3173104 3173105 3173111 3173114 3173116 3173127 3173130 3173136 3173230 3173231 3173241 3173315 3173318 3173320 3173327 3173328 3173335 3173337 3173340 3173344 3173348 3173350 3173352 3173353 3173354 3173355 3173356 3173358 3173360 3173361 3173363 3173539 3173543 3173551 3173552 3173561 3173568 3173569 3173571 3173572 3173575 3173579 3173580 3173581 3173590 3173593 3173599 3173606 3173613 3173617 3173619 3173621 3173624 3173632 3173635 3173637 3173640 3173644 3173647 3173648 3173652 3173655 3173658 3173878 3173884 3173887 3173896 3173948 3173955 3173959 3173963 3173971 3173972 3173978 3173979 3173983 3173986 3173988 3173991 3173999 3174001 3174009 3174014 3174016 3174017 3174019 3174021 3174023 3174026 3174032 3174034 3174037 3174039 3174042 3174047 3174112 3174113 3174136 3174138 3174143 3174150 3174152 3174156 3174160 3174165 3174170 3174171 3174173 3174175 3174178 3174179 3174181 3174182 3174183 3174184 3174186 3174189 3174194 3174195 3174201 3174206 3174208 3174439 3174443 3174446 3174453 3174459 3174468 3174470 3174481 3174482 3174491 3174492 3174495 3174496 3174501 3174507 3174516 3174517 3174520 3174521 3174527 3174737 3174744 3174749 3174755 3174761 3174769 3174773 3174774 3174777 3174779 3174783 3174792 3174793 3174794 3174797 3174804 3174814 3174816 3174817 3174819 3174820 3174821 3174822 3174823 3174824 3174825 3174826 3174827 3174886 3174893 3174895 3174898 3174901 3174902 3174908 3174909 3174910 3174920 3174927 3174929 3174932 3174936 3174939 3174944 3174945 3174950 3174953 3174957 3174959 3174963 3174966 3174967 3174970 3174971 3174975 3174977 3174978 3174980 3175161 3175165 3175167 3175171 3175186 3175188 3175189 3175193 3175197 3175198 3175203 3175207 3175208 3175210 3175216 3175218 3175228 3175232 3175241 3175246 3175248 3175252 3175255 3175257 3175258 3175325 3175347 3175368 3175382 3175396 3178923 3178959 3179097 3179133 3179179 3179327 3179407 3179423 3179430 3179493 3179499 3179501 3179506 3179510 3179611 3179865 3179876 3179919 3179949 3179955 3179974 3180314 3180383 3180681 3180689 3180700 3180952 3180964 3180981 3180996 3181004 3181007 3181008 3181012 3181016 3181029 3181031 3181041 3181051 3181057 3181212 3181220 3181504 3181654 3181659 3181754 3182507 3182517 3182584 3182867 3182868 3182881 3182896 3182904 3182928 3182929 3182941 3182962 3182963 3182977 3182993 3183037 3183039 3183051 3183053 3183063 3183075 3183108 3183114 3183115 3183260 3183264 3183266 3183282 3183322 3183324 3183334 3183338 3183349 3183636 3183649 3183650 3183662 3183677 3183678 3183687 3183724 3183725 3183737 3183747 3183752 3183760 3183762 3183778 3183830 3183833 3183835 3183913 3183919 3183920 3183937 3183943 3183954 3183956 3183959 3183960 3183966 3183976 3183980 3183997 3184009 3184010 3184015 3184033 3184035 3184042 3184081 3184082 3184149 3184164 3184175 3184250 3184344 3184354 3184378 3184411 3184428 3184429 3184434 3184437 3184439 3184444 3184451 3184452 3184455 3184456 3184460 3184484 3184494 3184509 3184513 3184515 3184519 3184576 3184593 3184596 3184646 3184710 3184721 3184765 3184773 3184803 3184857 3184889 3184893 3184986 3185003 3185119 3185125 3185127 3185129 3185131 3185134 3185135 3185141 3185146 3185148 3185152 3185154 3185157 3185163 3185166 3185170 3185173 3185175 3185176 3185177 3185179 3185190 3185191 3185192 3185195 3185196 3185199 3185202 3185214 3185225 3185227 3185233 3185236 3185239 3185241 3185243 3185247 3185249 3185251 3185252 3185254 3185258 3185259 3185262 3185268 3185300 3185301 3185303 3185307 3185308 3185309 3185310 3185317 3185320 3185322 3185326 3185332 3185338 3185339 3185343 3185350 3185352 3185353 3185354 3185355 3185356 3185357 3185360 3185366 3185370 3185377 3185378 3185381 3185386 3185389 3185390 3185391 3185393 3185395 3185397 3185400 3185408 3185409 3185410 3185412 3185413 3185414 3185419 3185420 3185422 3185423 3185424 3185427 3185431 3185441 3185454 3185458 3185459 3185460 3185461 3185464 3185471 3185472 3185474 3185477 3185478 3185480 3185484 3185485 3185489 3185492 3185495 3185520 3185522 3185528 3185530 3185562 3185607 3185615 3185631 3185669 3185671 3185672 3185673 3185674 3185678 3185694 3185698 3185700 3185702 3185704 3185711 3185712 3185716 3185728 3185734 3185738 3185751 3185753 3185754 3185900 3185902 3185965 3185983 3185984 3185987 3185988 3185989 3185990 3185991 3186001 3186003 3186005 3186007 3186008 3186041 3186043 3186048 3186049 3186050 3186051 3186054 3186057 3186059 3186060 3186071 3186072 3186075 3186076 3186080 3186081 3186082 3186083 3186088 3186089 3186094 3186095 3186096 3186100 3186103 3186106 3186117 3186129 3186132 3186137 3186140 3186141 3186144 3186150 3186163 3186164 3186167 3186169 3186170 3186171 3186176 3186186 3186187 3186231 3186232 3186237 3186241 3186244 3186245 3186246 3186247 3186250 3186254 3186257 3186263 3186267 3186275 3186279 3186281 3186282 3186288 3186289 3186292 3186297 3186298 3186305 3186309 3186310 3186311 3186314 3186315 3186316 3186317 3186319 3186321 3186324 3186329 3186334 3186335 3186337 3186340 3186341 3186344 3186348 3186350 3186352 3186355 3186358 3186360 3186362 3186364 3186365 3186369 3186370 3186371 3186381 3186383 3186384 3186387 3186390 3186393 3186394 3186398 3186405 3186408 3186409 3186417 3186423 3186424 3186439 3186443 3186447 3186451 3186453 3186471 3186477 3186478 3186480 3186481 3186482 3186487 3186494 3186496 3186498 3186504 3186506 3186509 3186510 3186525 3186528 3186538 3186539 3186546 3186549 3186552 3186554 3186555 3186572 3186578 3186579 3186582 3186594 3186598 3186605 3186609 3186615 3186621 3186623 3187027 3187028 3187116 3194690 3194693 3194696 3194697 3194698 3194699 3194700 3194704 3194706 3194707 3194708 3194709 3194714 3194718 3194726 3194727 3194728 3194735 3194738 3194743 3194744 3194745 3194747 3194750 3194752 3194755 3194756 3194758 3194759 3194760 3194761 3194763 3194764 3194766 3194767 3194775 3194777 3194783 3194784 3194785 3194786 3194788 3194796 3194797 3194798 3194802 3194813 3194814 3194816 3194819 3194820 3194825 3194828 3194934 3194937 3194944 3194946 3194948 3194949 3194954 3194959 3194962 3194965 3194967 3194969 3194970 3194976 3194980 3194983 3194984 3194985 3194988 3194991 3194992 3194995 3195000 3195002 3195003 3195006 3195015 3195025 3195028 3195029 3195032 3195033 3195035 3195036 3195041 3195055 3195056 3195060 3195061 3195063 3195069 3195071 3195079 3195081 3195082 3195444 3195448 3195452 3195453 3195454 3195456 3195458 3195461 3195463 3195465 3195468 3195469 3195473 3195475 3195476 3195480 3195483 3195485 3195490 3195492 3195493 3195495 3195496 3195502 3195507 3216724 3218731 3224523 3224554 3229886 3229978 3232312 3243862 3246173 and 3261583
• Recalling Firm/ Manufacturer: St Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division; 15900 Valley View Ct; Sylmar CA 91342-3577
• For Additional Information Contact: Mr. Justin Paquette; 651-756-6293
• Manufacturer Reason for Recall: Devices inappropriately displayed a low battery indicator determined to be due to memory corruption.
• FDA Determined Cause: Process control
• Action: No notification was issued for the memory corruption problem.
• Quantity in Commerce: 2,906 impacted ICMs
• Distribution: Worldwide distribution - US Nationwide. distribution. There was also government/military distribution. Countries of Canada, Aruba, Australia, Belgium, Brazil, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Latvia, Luxembourg, Martinique, Netherlands, New Caledonia, New Zealand, Norway, Oman, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, and United Kingdom.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = MXC and Original Applicant = St. Jude Medical, Inc.