Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Philips Respironics V60 Ventilator

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall Philips Respironics V60 Ventilator see related information
Date Initiated by Firm October 30, 2020
Create Date January 22, 2021
Recall Status1 Completed
Recall Number Z-0891-2021
Recall Event ID 86646
510(K)Number K082660  
Product Classification Ventilator, continuous, minimal ventilatory support, facility use - Product Code MNT
Product Philips Respironics V60 Ventilator Part Number 1076709 - Product Usage: intended to be used only with various combinations of Respironics-recommended patient circuits, interfaces (masks), humidifiers, and other accessories.
Code Information Model: V60 Ventilator, Part Number 1076709 V60 Ventilator, JAPAN OPT: CFLEX,AVAPS,AT+  Serial Numbers: 100058561 100058562 100058565 100058572 100058573 100058574 100058576 100058835 100058840 100058844 100058845 100058846 100058902 100058903 100058904 100058905 100058906 100058908 100058911 100058914 100058917 100058968 100058970 100058971 100058975 100058977 100058990 100058991 100058994 100058997 100058999 100059002 100059149 100059153 100059163 100059239 100059248 100060123 100060124 100060214 100060215 100060216 100060219 100060220 100060222 100060229 100060232 100060234 100060236 100060239 100060328 100060329 100060330 100060331 100060339 100060340 100060341 100060344 100060345 100060346 100060347 100060388 100060389 100060398 100060400 100060402 100060404 100060406 100060407 100060409 100060410 100060416 100060476 100060483 100060484 100060486 100060487 100060488 100060490 100060491 100060492 100060494 100060496 100064705 100064706 100064707 100064710 100064712 100064830 100064837 100065342 100065346 100065347 100065351 100065353 100065354 100065355 100065356 100065358 100065359 100065360 100065361 100065362 100067432 100067443 100067445 100067447 100067449 100067536 100068184 100068356 100068357 100069968 100070232 100070233 100070234 100070236 100070305 100070307 100070308 100070309 100070396 100070397 100070399 100070400 100070401 100070403 100070404 100070405 100070406 100070407 100070410 100070411 100070412 100070475 100070478 100070479 100070481 100070483 100070485 100070486 100070488 100070489 100070490 100070493 100070495 100070769 100070773 100070775 100070779 100070782 100070856 100070857 100070934 100070970 100070978 100071069 100071076 100071384 100071385 100071387 100071389 100071391 100071392 100071398 100072410 100072411 100072413 100072493 100072593 100072600 100072602 100072603 100072604 100072608 100072675 100072680 100072689 100072694 100074196 100074198 100074204 100074205 100074208 100075092 100075093 100075094 100075097 100075098 100075102 100075103 100075105 100075106 100075165 100075166 100075167 100075168 100075169 100075170 100075171 100075172 100075173 100075174 100075175 100075176 100075177 100075178 100075179 100075180 100075181 100075182 100075183 100075184 100075185 100075186 100075187 100075188 100075294 100075296 100075297 100075298 100075299 100075300 100075301 100075302 100075303 100075304 100075307 100075308 100075309 100075367 100075368 100075372 100075373 100075375 100075377 100075379 100075380 100075382 100078057 100078058 100078059 100078122 100078130 100078131 100078133 100078134 100078135 100078136 100078137 100078138 100078139 100078141 100078142 100078143 100078144 100078146 100078147 100078148 100078149 100078150 100078151 100078152 100078153 100078154 100078155 100078260 100078261 100078262 100078263 100078264 100078265 100078267 100078268 100078270 100078271 100078272 100078273 100078274 100078275 100078276 100078299 100078300 100078301 100078303 100078304 100078305 100078306 100078307 100078308 100078310 100078311 100078312 100078314 100078315 100078316 100078317 100078361 100078363 100078373 100078375 100078376 100078377 100078378 100078380 100078381 100079713 100080234 100080235 100080238 100080270 100080272 100080273 100080274 100080278 100080279 100080280 100080283 100080284 100080287 100080288 100080293 100080296 100080538 100080539 100080646 100080648 100080655 100080703 100080705 100080707 100080710 100080715 100080719 100080720 100080730 100080732 100080735 100080737 100080851 100083533 100083565 100083602 100083812 100083814 100083818 100083826 100083827 100083829 100084956 100084958 100084959 100085081 100085083 100085088 100085091 100085094 100085096 100085097 100085098 100085251 100085335 100085341 100085382 100085384 100085390 100085391 100085392 100085393 100085394 100085396 100085400 100085402 100085403 100085404 100085489 100086237 100086889 100086895 100086899 100086903 100087014 100087015 100087018 100087024 100087026 100087030 100087031 100087048 100087051 100087055 100087056 100087160 100087341 100087355 100087359 100087461 100087467 100087469 100087476 100087480 100087481 100087483 100087486 100087601 100087605 100087610 100087615 100087686 100087690 100087694 100087700 100090529 100090530 100090533 100090534 100090535 100090537 100090538 100090539 100090540 100090541 100090542 100090543 100090544 100090546 100090548 100090549 100090551 100090554 100090555 100090556 100090653 100090655 100090656 100090657 100090659 100090660 100090661 100090662 100090663 100090664 100090666 100090669 100090671 100090673 100090675 100090676 100090678 100090679 100090783 100090785 100090790 100090791 100090795 100090802 100090806 100090807 100090912 100090913 100090915 100090918 100090920 100091021 100091261 100091273 100091377 100091378 100091379 100091394 100091397 100091399 100091403 100091720 100091722 100091723 100091724 100091726 100091728 100091729 100091730 100091732 100091735 100091737 100091738 100091739 100091743 100091745 100091818 100091841 100091842 100091843 100091845 100091847 100091848 100091849 100091851 100091852 100091853 100091854 100091855 100091857 100091858 100091859 100091860 100091863 100091864 100091920 100091921 100091922 100091923 100091924 100091925 100097984 100097989 100098439 100098472 100100177 100100743 100100744 100100745 100100746 100100748 100100749 100100752 100100837 100100841 100100842 100100846 100100851 100100852 100100853 100100855 100100860 100101057 100101058 100101069 100101070 100101071 100101077 100101082 100101083 100101084 100101397 100101401 100101403 100101405 100101406 100101411 100101413 100101415 100101416 100101417 100101418 100101419 100101420 100101424 100101502 100101503 100102166 100102167 100102169 100103460 100103462 100103463 100103465 100103466 100103467 100103468 100103469 100103470 100103471 100103472 100103473 100103474 100103475 100103476 100103478 100103481 100103482 100103483 100103484 100103485 100103486 100103487 100103488 100103489 100103569 100103570 100103571 100103572 100103574 100103580 100103583 100103584 100103587 100103588 100103589 100103590 100103591 100103593 100103597 100103598 100103661 100103665 100103667 100103668 100103669 100104056 100104058 100104074 100104076 100104078 100104518 100104519 100104641 100104648 100104940 100104941 100104942 100104943 100104944 100104945 100104946 100104947 100104948 100104950 100104951 100104952 100104953 100104954 100104955 100104956 100104957 100104958 100104959 100104960 100104961 100104962 100104963 100105063 100105065 100105080 100105081 100105082 100105083 100105084 100105085 100105086 100105087 100105088 100105089 100105090 100105091 100105092 100105093 100105094 100105095 100105096 100105097 100105098 100105099 100105100 100105101 100105102 100105103 100105104 100105105 100105106 100105226 100105228 100105229 100105230 100105231 100105232 100105233 100105234 100105235 100105236 100105237 100105240 100105242 100105248 100105251 100105252 100105254 100105255 100105873 100105874 100105875 100106173 100106174 100106176 100106178 100106179 100106180 100106182 100106183 100106184 100106185 100106188 100106193 100106320 100106324 100106325 100106327 100106330 100106402 100106403 100106409 100106412 100106417 100106418 100106441 100106444 100106501 100106504 100106506 100106508 100106514 100106515 100106516 100106525 100106607 100106610 100106611 100109495 100109501 100109503 100109510 100109511 100109518 100110589 100110591 100110597 100110599 100110603 100110606 100110607 100110608 100110609 100110611 100110650 100110651 100110653 100110654 100110655 100110663 100110669 100110683 100110684 100114034 100114056 100114059 100114176 100114440 100114446 100114457 100114459 100114462 100114513 100114527 100118044 100118046 100118047 100118048 100118049 100118051 100118055 100118056 100118058 100118060 100118061 100118062 100118065 100118066 100118067 100118072 100123391 100123394 100124867 100124868 100124869 100124870 100124872 100124874 100124963 100124966 100124967 100124969 100124971 100124974 100126847 100126848 100126849 100126851 100126852 100126854 100126855 100126857 100126858 100126859 100126860 100126861 100126862 100126863 100126864 100126865 100126866 100126867 100126869 100126870 100131907 100131908 100131909 100131910 100131911 100131912 100131915 100131916 100131917 100132020 100132022 100132023 100132025 100132027 100132028 100132029 100132031 100132032 100132033 100132035 100132047 100132050 100132056 100132109 100133640 100134038 100134039 100134218 100134219 100134220 100134221 100134222 100134223 100134224 100134225 100134226 100134282 100134284 100134285 100134287 100134289 100134290 100134291 100134292 100134294 100134340 100134341 100134342 100134343 100134344 100134346 100134347 100134348 100134350 100134351 100134352 100134391 100134393 100134397 100134398 100134399 100134537 100134538 100134580 100134581 100134582 100134583 100134584 100134585 100134586 100134587 100134588 100134589 100134636 100134637 100134638 100134639 100134640 100134641 100134642 100134643 100134644 100134645 100134646 100134647 100134648 100134649 100134650 100134651 100134652 100134653 100134654 100134655 100134656 100134657 100134658 100134659 100134660 100134661 100134662 100134663 100134664 100134665 100134666 100134667 100134668 100134669 100134670 100134671 100134672 100134673 100134674 100134677 100136615 100136631 100136632 100136637 100136714 100136766 100136768 100136769 100136774 100136776 100136777 100136778 100136779 100136800 100136804 100136894 100136897 100137001 100137003 100137004 100137005 100137006 100137007 100137008 100137010 100137011 100137012 100137013 100137016 100137019 100137021 100137023 100137028 100137030 100137137 100137180 100137181 100137183 100137184 100137188 100137190 100137194 100137196 100137201 100137202 100137486 100137488 100137490 100137491 100149205 100149206 100149207 100159649 100159676 100159760 100159764 100159766 100159771 100159777 100159778 100159824 100159826 100159827 100159876 100159878 100159924 100159926 100159930 100162734 100162736 100162786 100162905 100162906 100162907 100162908 100162909 100162910 100162911 100162913 100162914 100162915 100162947 100162948 100162949 100162950 100162952 100162955 100162956 100163022 100163023 100163025 100163026 100163027 100163028 100163029 100163030 100163031 100163032 100163033 100163034 100163035 100163036 100163037 100163039 100163040 100163041 100163042 100163043 100163435 100163566 100163570 100163714 100163722 100163732 100163737 100163738 100163740 100163741 100163742 100163744 100163745 100163746 100163750 100163926 100163930 100164091 100164433 100164437 100164439 100164443 100164445 100164446 100164447 100164448 100164449 100164450 100164451 100164452 100164453 100164454 100164456 100164457 100164458 100164459 100165057 100165058 100165059 100165160 100165161 100165162 100165163 100165164 100165165 100165166 100165167 100165170 100165171 100165172 100165174 100165176 100165178 100165179 100165684 100165685 100165932 100165933 100165934 100165936 100165937 100165938 100165940 100165943 100165944 100165945 100165946 100165947 100165948 100169061 100169071 100169074 100169076 100169081 100169369 100169535 100169538 100169542 100169543 100169545 100169547 100169549 100169550 100169554 100169555 100169556 100169557 100169558 100169560 100169647 100169651 100169652 100169653 100169654 100169655 100169658 100169659 100169760 100169761 100169762 100169764 100169766 100169768 100169772 100172775 100172777 100172950 100172951 100172952 100172953 100172954 100172956 100172957 100172958 100172959 100173100 100173101 100173103 100173105 100173108 100173109 100173110 100173111 100173113 100173116 100173117 100173118 100173119 100173120 100173121 100173122 100173123 100173124 100173125 100173127 100173128 100173129 100173131 100173132 100173133 100173134 100173135 100173136 100173138 100173165 100173166 100173167 100173168 100173169 100173200 100173201 100173204 100173207 100173208 100173209 100173213 100173214 100173215 100173217 100173442 100173443 100173465 100173472 100173474 100174173 100174179 100174319 100174977 100174978 100174988 100174989 100174993 100174994 100174996 100174997 100175036 100175037 100175038 100175039 100175540 100175541 100175542 100175544 100175545 100175546 100175547 100175548 100175549 100175550 100175551 100175552 100175553 100175555 100175556 100175557 100175558 100175559 100175560 100175561 100175562 100175563 100175564 100175565 100175566 100175569 100175570 100175572 100175573 100175574 100175579 100175806 100175807 100175811 100175812 100175816 100175818 100175819 100175821 100175825 100175833 100175842 100176045 100180421 100180428 100180774 100180940 100180945 100180947 100180951 100180953 100180957 100180963 100180964 100180966 100180967 100180968 100181202 100181204 100181207 100181210 100181212 100181214 100181215 100181241 100181248 100184195 100184196 100184197 100184200 100184201 100184327 100184328 100184331 100184332 100184333 100184334 100184335 100184336 100184337 100184338 100184339 100184340 100184341 100184342 100184350 100184352 100184353 100184354 100184355 100184356 100184357 100184358 100184360 100184361 100184362 100184363 100184365 100184366 100184367 100184588 100184589 100184590 100184591 100184592 100184593 100184594 100184595 100186804 100186805 100187095 100187129 100187130 100187133 100187294 100187295 100187296 100187299 100187300 100187303 100187304 100187317 100187319 100189470 100189484 100189493 100189558 100189724 100189725 100189727 100189729 100189731 100189733 100189735 100189736 100189743 100189745 100189746 100189756 100189808 100189815 100189825 100189827 100189829 100189830 100189831 100189832 100189833 100189835 100189881 100189884 100189886 100189887 100189888 100189889 100189890 100189892 100189893 100189895 100189897 100189898 100189899 100189900 100189901 100189902 100189903 100189904 100189908 100189909 100189911 100189918 100189920 100189922 100190000 100190001 100190002 100190003 100190004 100190083 100190084 100190086 100190097 100190099 100190101 100190173 100190175 100190176 100190177 100190178 100190179 100190180 100190181 100190182 100190183 100190184 100190185 100190186 100190187 100190189 100190191 100190192 100190196 100190197 100190198 100190199 100190200 100190201 100190202 100190254 100190255 100195316 100195441 100195442 100195445 100195446 100195448 100195449 100195451 100195454 100195456 100195458 100195470 100195471 100195472 100195655 100195656 100195659 100195668 100195861 100195870 100195886 100195962 100195963 100195964 100195966 100195973 100195976 100196001 100196620 100196624 100196625 100196627 100219998 100220000 100221147 100221149 100221154 100221156 100221159 100221170 100221173 100221175 100223195 100223200 100223223 100223239 100223291 100223301 100223302 100223460 100223461 100223466 100223468 100223472 100223473 100223477 100226726 100226876 100226887 100226888 100227092 100227097 100227122 100227123 100227124 100227125 100227126 100227127 100227390 100227401 100227411 100227412 100227413 100227414 100227415 100227417 100227418 100227419 100227420 100227422 100227423 100227424 100227506 100227507 100227508 100227511 100227514 100227784 100227791 100227797 100227798 100227802 100228141 100228143 100228149 100228150 100228166 100228168 100228172 100228176 100228178 100228179 100228180 100228273 100228274 100228275 100228276 100228277 100228466 100228470 100228471 100228473 100228474 100228475 100228476 100228477 100228478 100228616 100228617 100228620 100228623 100228627 100228629 100228630 100228631 100228632 100228634 100228637 100228638 100228720 100228721 100228722 100228723 100228724 100228726 100228731 100228733 100228822 100228826 100228828 100228829 100228830 100228831 100228832 100228834 100228835 100228838 100228839 100228920 100228922 100228924 100228925 100228927 100228929 100228930 100228931 100228988 100228990 100229060 100229061 100232474 100232475 100232476 100232477 100232479 100232481 100232482 100232483 100232484 100232485 100232486 100232489 100232490 100232491 100232492 100232494 100232625 100232627 100232628 100232630 100232635 100232636 100232637 100232641 100232643 100232646 100232648 100232649 100232652 100232654 100232659 100232772 100233942 100243228 100243250 100243251 100243619 100243621 100243629 100243635 100243642 100243649 100243651 100243652 100243654 100243655 100243656 100243657 100243659 100243661 100243662 100243664 100243708 100243709 100243714 100243900 100243902 100243903 100243905 100243906 100243907 100243908 100243909 100243910 100243914 100243915 100243916 100243917 100243919 100243920 100243921 100243924 100243925 100243926 100243927 100243928 100243930 100244193 100244195 100244203 100244204 100244206 100244207 100246474 100246524 100247098 100247105 100247252 100247253 100247257 100247261 100247263 100247528 100247538 100247546 100247619 100247731 100247733 100247735 100247762 100247767 100247768 100247769 100247771 100247774 100247776 100247777 100247778 100247780 100247782 100247783 100247785 100247786 100247788 100247920 100247922 100247937 100247939 100247940 100247941 100247942 100247943 100247945 100247947 100248152 100248153 100248154 100248157 100248158 100248300 100248304 100248317 100248318 100249450 100249451 100249453 100249456 100249457 100249458 100249459 100249500 100249502 100249503 100249504 100249505 100249506 100249507 100249508 100249509 100249510 100249512 100249513 100249514 100249515 100249516 100249517 100249518 100249519 100249520 100249521 100249522 100249523 100249524 100249525 100249526 100249527 100249528 100249529 100249530 100249676 100249677 100249678 100249679 100249724 100249736 100249750 100249760 100249897 100249910 100249912 100249915 100249916 100249917 100249918 100249922 100249923 100249924 100249925 100249932 100249933 100249934 100249935 100249937 100250365 100250368 100252591 100253556 100253557 100253721 100254410 100254411 100254414 100254415 100254419 100254440 100254441 100254442 100254448 100254449 100254450 100254451 100254452 100254456 100254459 100254460 100254463 100254464 100254465 100254467 100254468 100254513 100254515 100254516 100254540 100254541 100254542 100254546 100254547 100254549 100254550 100254556 100254560 100254564 100254565 100254566 100254568 100254569 100254570 100254655 100254729 100254730 100254731 100254732 100254733 100254735 100254736 100254780 100255550 100255552 100255553 100255557 100255559 100255624 100255627 100255629 100255630 100255635 100255991 100255992 100255993 100255994 100255997 100255999 100256000 100256002 100256006 100256008 100256009 100256017 100256018 100256989 100257088 100257213 100259649 100259650 100259651 100259652 100259653 100259654 100259655 100259656 100259657 100259658 100259720 100259721 100259722 100259723 100259725 100259727 100259729 100259731 100259733 100259734 100259736 100259787 100259789 100259790 100259793 100259799 100259855 100259856 100259857 100259861 100260023 100260172 100260173 100260178 100260181 100260184 100260185 100260230 100260258 100260441 100260442 100260443 100260444 100260445 100260446 100260447 100260449 100260450 100260952 100261119 100261301 100272760 100272762 100272764 100272770 100272771 100272774 100272776 100272777 100272779 100272780 100272781 100272782 100272786 100272788 100274083 100274086 100274088 100274089 100274090 100274092 100274093 100274094 100274095 100274096 100274097 100274099 100274255 100274256 100274261 100274263 100274264 100274268 100274270 100274982 100277419 100277440 100277441 100277445 100277447 100277455 100277457 100277459 100277461 100277463 100277466 100277468 100277469 100277795 100277797 100277799 100277803 100277804 100277805 100277806 100277808 100277819 100277820 100277821 100277822 100277824 100277876 100277877 100277883 100277886 100277889 100277894 100277901 100277902 100277904 100277909 100277911 100279011 100279930 100279931 100279932 100280231 100280232 100280234 100280236 100280239 100280244 100280245 100280248 100280252 100280253 100280256 100280258 100280260 100280261 100280266 100280269 100280273 100280274 100280276 100280277 100280279 100280393 100280394 100280395 100280397 100280398 100280400 100280401 100280403 100280407 100280408 100280409 100280412 100280416 100280503 100280507 100280584 100280585 100280586 100280611 100280614 100280750 100280755 100280756 100280758 100280759 100280978 100280981 100280983 100280987 100280988 100285143 100285782 100285783 100285786 100285788 100285795 100285796 100286043 100286050 100286054 100286205 100286210 100286213 100286216 100286217 100286218 100286219 100286284 100286286 100286287 100286288 100286292 100286294 100286296 100286297 100286299 100286301 100286311 100286319 100286462 100286465 100286472 100286474 100286475 100290800 100290801 100290806 100290812 100290823 100290825 100290832 100290833 100290838 100290839 100291178 100291183 100291185 100291187 100291190 100291195 100291196 100291198 100291205 100291207 100291208 100291209 100291211 100291212 100291214 100291215 100291218 100291360 100291362 100291366 100291368 100291369 100291372 100291373 100291374 100291375 100291377 100291378 100291379 100291380 100291382 100291449 100291455 100291457 100291459 100291460 100291462 100291478 100293514 100293515 100293516 100293605 100293610 100293617 100293618 100293619 100293621 100293622 100293623 100293624 100294214 100294216 100294217 100294218 100294219 100294320 100294322 100294323 100294324 100294325 100294326 100294327 100295733 100296518 100296546 100296547 100296548 100296549 100296550 100296551 100296554 100296555 100296556 100296557 100296559 100296561 100296753 100296754 100296755 100296757 100296780 100296782 100296839 100296843 100296846 100296981 100296995 100297834 100297837 100297842 100297846 100297847 100297848 100297849 100297850 100297851 100297852 100297853 100297855 100297856 100300519 100300535 100300539 100300541 100300542 100300544 100300546 100300547 100300550 100300640 100300642 100300643 100300644 100300648 100300650 100300651 100300652 100300653 100300654 100300655 100300656 100300657 100300658 100300659 100300660 100300661 100300662 100300664 100300665 100300666 100300667 100300668 100300669 100300670 100300671 100300672 100301391 100302004 100302005 100302007 100302009 100302014 100302016 100302021 100302022 100302025 100302029 100302113 100302116 100302118 100302262 100302263 100302266 100302485 100302489 100304573 100304607 100304612 100304613 100304617 100304764 100304766 100304770 100304772 100304776 100304786 100304953 100304956 100305043 100305044 100305135 100305137 100305138 100305322 100305323 100305324 100305325 100305326 100305327 100305328 100305329 100305330 100305336 100305337 100305338 100305339 100305581 100305582 100305583 100305584 100305585 100305586 100305587 100305740 100305744 100306464 100306466 100306467 100306468 100306475 100306477 100306478 100306501 100306502 100306503 100306504 100306505 100306506 100306625 100306627 100306628 100306631 100306632 100306641 100306643 100306644 100306645 100306646 100306647 100306648 100311375 100311397 100311398 100311399 100311460 100311463 100311466 100311471 100311475 100311476 100311477 100311478 100311479 100311482 100311483 100311484 100311486 100311487 100311489 100311490 100311491 100311493 100311775 100311801 100311804 100311806 100311807 100311808 100311809 100311810 100311866 100311867 100311868 100311869 100311870 100311871 100311873 100311874 100311875 100311876 100311877 100312303 100312309 100312310 100312317 100312319 100312452 100313104 100319764 100319774 100319776 100319778 100319779 100319780 100319782 100319783 100319784 100319785 100319787 100319788 100319789 100319790 100319793 100319794 100319797 100320048 100320140 100320144 100320154 100320362 100320367 100320377 100320387 100320398 100320399 100320400 100320401 100320403 100320404 100320619 100320620 100320621 100320622 100320623 100320624 100320625 100320626 100320627 100320628 100320629 100320630 100320631 100320642 100320646 100320648 100320651 100320652 100320653 100320654 100320655 100321703 100321707 100321708 100321709 100321711 100321712 100321715 100321716 100321719 100321721 100321725 100321726 100321731 100321732 100321787 100321788 100321789 100321790 100321791 100321792 100321793 100321795 100321798 100321799 100321901 100321904 100321906 100321908 100322629 100322630 100322631 100322632 100322633 100322637 100322641 100322642 100322646 100322647 100322648 100322650 100322862 100322863 100322868 100322872 100322874 100322875 100322877 100322878 100322880 100322885 100322891 100322892 100322893 100322904 100325261 100325262 100325263 100325271 100327211 100327215 100327216 100327530 100327531 100327533 100327534 100327535 100327536 100327538 100327539 100327546 100327604 100327605 100327606 100327610 100327611 100327613 100327614 100327615 100327616 100327769 100327771 100327773 100327775 100327880 100327881 100327884 100327897 100327913 100327914 100327915 100327916 100327917 100327918 100327919 100328009 100328013 100328046 100328048 100328145 100328146 100328276 100328478 100328604 100328611 100328612 100328613 100328614 100328616 100328617 100328618 100328619 100328621 100328625 100328627 100328628 100328630 100328632 100328785 100328789 100328901 100328902 100328903 100328904 100328905 100328906 100328907 100328910 100328911 100328912 100328915 100328916 100328918 100328919 100329040 100329052 100329181 100329183 100329184 100329185 100329309 100329310 100329311 100329312 100329313 100329314 100329315 100329317 100329318 100329319 100329780 100329781 100329782 100329784 100329787 100329789 100329799 100329958 100329961 100329963 100329974 100329975 100329984 100329993 100330131 100332687 100332690 100332888 100332892 100333000 100333005 100333015 100333028 100333031 100333035 100333098 100333280 100333299 100333303 100333305 100333317 100333318 100333319 100333322 100333323 100333324 100333325 100333533 100333534 100333536 100333538 100333539 100333542 100333547 100333549 100333550 100333551 100333552 100333554 100333555 100333556 100333557 100333559 100333562 100333563 100333564 100333566 100333568 100333569 100333571 100333572 100333573 100333574 100333576 100333740 100333742 100333743 100333748 100333750 100333752 100333754 100333755 100333756 100333757 100333758 100333759 100333760 100333762 100333763 100333764 100333765 100333766 100333769 100333770 100333771 100333772 100333773 100333774 100333775 100333777 100333780 100333787 100333793 100336888 100337227 100337231 100337241 100337242 100337243 100337244 100337249 100337259 100337653 100337655 100337656 100337657 100337658 100337659 100338547 100338553 100338559 100338560 100338640 100338641 100338642 100338643 100338645 100338646 100338647 100338648 100338649 100338650 100338651 100338653 100338654 100338656 100338657 100338658 100338659 100338660 100338662 100338663 100338664 100338665 100338666 100338667 100338668 100338669 100338672 100338673 100338675 100338676 100338677 100338945 100338946 100338947 100338948 100338951 100338955 100339314 100339318 100339319 100339531 100339533 100339953 100339954 100339958 100339961 100339962 100339964 100339965 100339967 100339968 100339969 100339971 100339973 100339974 100339975 100339976 100339982 100340355 100340357 100340366 100340370 100340372 100340374 100340375 100340376 100340379 100340380 100340382 100340383 100340384 100340385 100340388 100340389 100340390 100340391 100340394 100340401 100340402 100340403 100340404 100350150 100350159 100350160 100351488 100351540 100351543 100351549 100353910 100353911 100353915 100354422 100354432 100354435 100354438 100354444 100354486 100355156 100355384 100355395 100355798 100355805 100356098 100356212 100356250 100356277 100356278 100356301 100357757 100357763 100357776 100357778 100357785 100357786 100358120 100358150 100358169 100358301 100359621 100359638 100359667 100359766 100359956 100360149 100360203 100360206 100360207 100360291 100360296 100360349 100360362 100361217 100361390 100361403 100361422 100361501 100361551 100361758 100362009 100362010 100362026 100362039 100362052 100362066 100362390 100362447 100362514 100362516 100362517 100362551 100362555 100362733 100363091 100363093 100363095 100363764 100363776 100363799 100364565 100365648 100365655 100365735 100366656 100366713 100366937 100367029 100367155 100367165 100367178 100368509 100368549 100368603 100368611 100368612 100368614 100368617 100368618 100368727 100368881 100368882 100369413 100377726 100377750 100377881 100377888 100377891 100377895 100377898 100377904 100377907 100377910 100381004 100383198 100383199 100383322 100383369 100383628 100383638 100383641 100383649 100383650 100383900 100383901 100383903 100383904 100383910 100383911 100383917 100383920 100383922 100383928 100383930 100383933 100383934 100384062 100384085 100384092 100384837 100385170 100387279 100387409 100387544 100387822 100388060 100388078 100388079 100388111 100388638 100388643 100388644 100388648 100388651 100388652 100388670 100388686 100388714 100388720 100388721 100388722 100388725 100388726 100388727 100388728 100391113 100391485 100391514 100391535 100391890 100391892 100391970 100392260 100392297 100392611 100392641 100392697 100392742 100393865 100394520 100394529 100394540 100394946 100394963 100394972 100395004 100395350 100395417 100395590 100395593 100395601 100395785 100395991 100396626 100396772 100396802 100396870 100397483 100397494 100397497 100397498 100397505 100397508 100397512 100397517 100397518 100397519 100397521 100397535 100397677 100397679 100397840 100397843 100397854 100397856 100397858 100397862 100397863 100397865 100397866 100398205 100398207 100398209 100398212 100398214 100398360 100398361 100398362 100398364 100398372 100398373 100398423 100398427 100398431 100398433 100398436 100398439 100398445 100398446 100398450 100398451 100398452 100398490 100398491 100398499 100398504 100398505 100398507 100398508 100398509 100398510 100398512 100398513 100398517 100398518 100398520 100398521 100398523 100398524 100398632 201003944 201004250 201004342 201004343 201004344 201004347 201004439 201004589 201004590 201004591 201004592 201004628 201004630 201004635 201004641 201004643 201004693 201007462 201007463 201007464 201007465 201007466 201007467 201007468 201007469 201007470 201007471 201007472 201007474 201007475 201007476 201007477 201007478 201007479 201007480 201007481 201007483 201007484 201007485 201007486 201007487 201007488 201007489 201007490 201007491 201007492 201007493 201007494 201007495 201007496 201007497 201007498 201007499 201007500 201007501 201007502 201007503 201007504 201007505 201007507 201007509 201007510 201007511 201007512 201007516 201007517 201007521 201007524 201008028 201008029 201008030 201008033 201008034 201008035 201008036 201008037 201008039 201008058 201008127 201008131 201008136 201008141 201008143 201008146 201008147 201008148 201008151 201008152 201008153 201008155 201008156 201008157 201008158 201008160 201008161 201008162 201008163 201008165 201008167 201008171 201008172 201008174 201008178 201008179 201008181 201008182 201008183 201008184 201008188 201008194 201008202 201008204 201008205 201008206 201008207 201008210 201008213 201008214 201008215 201008216 201008217 201008219 201008220 201009609 201009610 201009611 201009612 201009614 201009615 201009616 201009618 201009620 201009621 201009623 201009624 201009625 201009628 201010116 201010117 201010162 201010164 201010173 201010221 201010261 201010262 201010277 201010309 201010310 201010311 201010316 201010317 201010318 201010440 201010497 201010499 201010520 201010521 201010522 201010526 201010527 201010528 201010530 201010531 201010532 201010534 201010561 201010565 201010571 201010582 201010589 201010590 201013180 201013727 201013728 201013730 201013731 201013732 201013733 201013739 201013756 201013760 201013761 201013762 201013764 201013767 201013780 201013782 201013784 201013785 201013787 201013788 201013789 201013791 201013793 201013796 201014918 201014953 201014955 201014956 201014957 201014969 201014970 201014975 201014980 201014981 201014986 201015002 201015004 201015213 201015218 201015220 201015222 201015224 201015225 201015226 201015228 201015232 201015367 201015368 201015369 201015370 201015371 201015372 201015373 201015374 201015375 201015376 201015377 201015378 201015379 201015415 201015419 201015421 201015423 201015424 201015425 201015426 201015428 201015429 201015430 201015431 201015435 201015436 201015437 201015480 201015483 201015484 201015486 201015487 201015488 201015489 201015490 201015491 201015492 201015493 201015494 201015495 201015496 201015498 201015499 201015501 201015540 201015541 201022722 201022724 201022725 201022729 201022730 201022739 201022763 201022765 201022766 201022771 201022772 201023265 201023268 201023270 201023271 201023272 201023276 201023278 201023279 201023670 201023671 201023672 201023673 201023676 201023679 201023841 201023843 201023844 201023846 201023847 201023849 201023861 201023863 201023864 201023868 201023876 201023879 201023883 201023885 201023887 201023888 201023889 201023890 201023892 201023896 201023898 201023899 201023900 201023902 201023911 201023914 201023922 201023926 201023928 201023929 201023931 201024000 201024003 201024006 201024008 201024014 201024015 201024030 201024833 201024835 201024838 201024839 201025196 201025198 201025200 201025202 201025280 201025281 201025284 201025285 201025286 201025288 201025289 201025290 201025291 201025294 201025295 201025297 201025299 201025300 201025301 201025302 201025306 201025307 201025312 201025314 201025315 201025380 201025383 201025385 201025387 201025389 201025390 201025391 201025392 201025395 201025398 201025403 201025405 201025406 201025857 201025862 201025865 201025866 201025868 201025870 201025915 201025925 201025929 201025935 201025942 201025945 201025950 201025951 201025952 201025953 201025957 201025961 201025976 201025978 201025980 201025983 201025985 201025986 201025989 201025993 201025997 201025998 201026000 201026387 201026390 201026400 201026406 201026428 201027314 201027420 201027426 201027439 201027508 201027510 201027513 201027514 201027516 201027517 201027520 201027523 201027524 201027525 201027528 201027580 201027584 201027585 201027586 201027587 201027588 201027589 201027590 201027591 201027594 201027685 201027697 201027793 201027795 201027796 201027797 201027799 201027815 201027822 201027824 201027832 201027875 201027878 201027883 201027885 201027886 201027887 201027888 201027891 201027894 201027899 201027902 201027903 201027904 201027905 201027912 201027913 201027915 201027922 201027925 201027926 201027928 201027929 201027934 201027935 201027936 201027938 201027941 201027942 201027963 201027966 201027967 201027970 201027971 201027974 201027975 201027976 201027978 201027980 201027981 201027982 201027984 201027985 201027986 201027991 201027998 201028004 201028005 201028020 201028021 201028030 201028035 201028037 201028284 201028285 201028499 201028525 201028526 201028531 201028536 201028537 201028540 201028545 201028546 201028611 201028616 201028626 201028629 201028685 201028884 201028886 201028892 201028897 201028903 201028904 201028909 201028928 201028930 201028936 201028948 201028960 201028962 201028968 201028975 201028980 201028984 201028986 201028991 201028995 201028997 201028998 201028999 201029000 201029001 201029002 201029005 201029019 201029024 201029026 201029031 201029037 201029042 201029044 201029047 201029050 201029100 201029101 201029109 201029117 201029123 201029125 201029131 201029134 201029141 201029153 201029156 201029160 201029161 201029162 201029164 201030423 201030433 201030750 201030758 201030759 201030774 201030775 201030820 201030821 201030822 201030830 201030881 201030882 201030885 201030889 201030899 201030914 201030915 201030917 201030953 201031070 201031080 201031938 201032161 201032328 201032344 201032357 201032358 201032359 201032372 201032401 201032404 201032425 201032426 201032429 201032430 201032449 201032458 201032461 201032464 201032466 201032467 201032468 201032472 201032473 201032474 201032475 201032476 201032477 201032478 201032479 201032482 201032501 201032502 201032505 201032506 201032508 201032509 201032510 201032517 201032998 201033002 201033003 201033004 201033005 201033006 201033007 201033008 201033011 201033012 201033013 201033014 201033017 201033018 201033019 201033261 201033262 201033263 201033264 201033265 201033266 201033268 201033271 201033274 201033276 201033277 201033278 201033290 201033305 201033345 201033371 201033417 201033572 201033590 201033591 201033592 201033593 201033595 201033597 201033598 201033605 201033670 201033678 201033679 201033680 201033681 201033682 201033683 201033685 201033689 201033699 201033700 201033702 201033703 201033704 201033705 201033706 201033708 201033709 201033710 201033711 201033712 201033715 201033717 201033719 201033720 201033721 201033722 201033723 201033724 201033730 201033731 201033732 201033733 201033734 201033735 201033736 201033738 201033742 201033743 201033748 201033749 201033751 201033753 201033754 201033764 201033766 201033767 201033770 201033772 201033778 201033802 201033810 201033813 201033819 201033840 201033844 201033847 201033848 201033849 201033860 201033861 201033862 201033864 201033865 201033866 201033868 201033869 201033870 201033873 201033875 201033876 201033877 201033878 201033879 201033881 201033884 201037820 201037821 201037823 201037824 201037826 201037827 201037828 201037829 201037830 201037831 201037832 201037835 201037836 201037837 201037838 201037839 201037840 201037841 201037842 201038418 201038682 201038685 201038688 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Respironics California, LLC
2271 Cosmos Ct
Carlsbad CA 92011-1517
For Additional Information Contact
800-722-9377
Manufacturer Reason
for Recall		 Ventilator may experience potential issues with the backup battery failures: 1) if the battery is allowed to over discharge, or 2) if the ventilator is stored for an extended period of time without being plugged into AC power.
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action On 10/30/2020, the firm sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" Notification Letter via priority mail informing customer that the Ventilators may experience two potential issues with the battery (see table below for additional information). 1. The ventilator may exhibit a high priority Check Vent: Battery Failed alarm if the battery is allowed to over discharge. 2. The battery may fail to charge if the ventilator is stored for an extended period of time without being plugged into AC power. If the ventilator exhibits a high priority Battery Failed alarm while connected to AC power, the V60 ventilator will annunciate an audible and visual alarm. The ventilator will continue to deliver prescribed therapy; however, the audible and visual alarm will continue until the device is powered down; therefore, the patient should be transferred to an alternate source of ventilation as soon as one becomes available. The hazard associated with transferring a patient to an alternate source of ventilation is a temporary loss of therapy leading to potential hypercarbia or hypoxemia (moderate). If AC power fails and the backup battery is not functioning, an audible and visual alarm will annunciate for at least two minutes. The ventilator will no longer be operative resulting in a total loss of therapy. The patient will require an alternate source of ventilation. The hazard associated with a ventilator shutdown is a total loss of therapy leading to potential hypercarbia or hypoxemia (severe). Customers are instructed: Follow the instructions in the V60 user manual and the instructions below to reduce any risk associated with potential battery issues. 1) Avoid allowing the ventilator battery to become completely discharged. Otherwise, the battery may become over-discharged and require long recharge times of up to 16 hours or more. The over-discharged condition may permanently damage the battery so that it is unable to recharge. To prevent the occurrence o
Quantity in Commerce 3,752 systems
Distribution Worldwide distribution - U.S. Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AR, AS, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, Guam, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE,NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, Puerto Rico, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY. The countries of Afghanistan, Albania, Algeria, Andorra, Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Bhutan, Bolivia, Brazil, Bulgaria, Burkina Faso, Cambodia, Canada, Chile, China, Colombia, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Ethiopia, Finland, France, French Guiana, French Polynesia, Germany, Ghana, Gibraltar, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jersey, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Latvia, Lebanon, Libya, Luxembourg, Malaysia, Maldives, Mali, Malta, Mexico, Monaco, Mongolia, Morocco, Myanmar, Namibia, Nepal, Netherlands, New Caledonia, New Zealand, Nigeria, Norway, Oman, Pakistan, Palestine, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Reunion, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, ST. Pier Miquel, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Venezuela, Vietnam, Wallis Futuna, and Zambia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MNT and Original Applicant = RESPIRONICS CALIFORNIA, INC.
-
-