Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOTRONIK ILESTO 7 VRT

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOTRONIK ILESTO 7 VRT see related information
Date Initiated by Firm March 08, 2021
Create Date April 21, 2021
Recall Status1 Terminated 3 on April 25, 2023
Recall Number Z-1445-2021
Recall Event ID 87549
PMA Number P050023S058 
Product Classification Defibrillator, implantable, dual-chamber - Product Code MRM
Product BIOTRONIK Ilestro 7 VR-T DX, DF-1, REF 383594, UDI: 04035479125509 - Product Usage: intended to provide ventricular tachycardia pacing and ventricular defibrillation for automatic treatment of life-threatening ventricular arrhythmias.
Code Information Serial Number 60703003 60703353 60703354 60703936 60703940 60703948 60704288 60704291 60704298 60704306 60704307 60704309 60704315 60704503 60704504 60704509 60704510 60704517 60704519 60704522 60704756 60704759 60704763 60704765 60704767 60704768 60704772 60704774 60705316 60705327 60705329 60705330 60705334 60705338 60705340 60705345 60705367 60705368 60705370 60705371 60705642 60705649 60705652 60705666 60705670 60705676 60705707 60705715 60706224 60706232 60706233 60707048 60707052 60707053 60707054 60707060 60707063 60707064 60707065 60707066 60707067 60707070 60707072 60707073 60707074 60707076 60707079 60707085 60707089 60707090 60707091 60707092 60707097 60707098 60707099 60707101 60707105 60707106 60707107 60707109 60707110 60707112 60707960 60707965 60707966 60707967 60707969 60707970 60707972 60707976 60707978 60707980 60707982 60707983 60707984 60707985 60707990 60707993 60707995 60707998 60708002 60708003 60708005 60708006 60708009 60708011 60708012 60708014 60708016 60708017 60708020 60708021 60708025 60708029 60708194 60708195 60708197 60708200 60708203 60708205 60708208 60708209 60708686 60708687 60708690 60708692 60708693 60708696 60708697 60708699 60708700 60708702 60708703 60708705 60708706 60708709 60708711 60708712 60708714 60708715 60708883 60708884 60708885 60708886 60708887 60708888 60708889 60708890 60708891 60708899 60708900 60708901 60708903 60708904 60708905 60708906 60708907 60708909 60708910 60708911 60708920 60708921 60709123 60709124 60709125 60709127 60709128 60709130 60709131 60709135 60709140 60709142 60709144 60709145 60709146 60709147 60709148 60709150 60709151 60709156 60709159 60709160 60709161 60709372 60709375 60709376 60709378 60709381 60709384 60709385 60709388 60709391 60709395 60709396 60709398 60709401 60709402 60709403 60709404 60709406 60709407 60709409 60709410 60709993 60709994 60709995 60710003 60710007 60710012 60710013 60710016 60710017 60710018 60710019 60710020 60710021 60710022 60710024 60710025 60710027 60710193 60710194 60710195 60710196 60710197 60710205 60710209 60711072 60711074 60711075 60711077 60711078 60711079 60711082 60711083 60711084 60711085 60711087 60711089 60711090 60711092 60711094 60711096 60711097 60711098 60711099 60711100 60711101 60711103 60711107 60711109 60711111 60711112 60711113 60711114 60711115 60711116 60711117 60711119 60711121 60711125 60711126 60711127 60711128 60711129 60711272 60711274 60711276 60711277 60711280 60711282 60711284 60711286 60711288 60711289 60711290 60711292 60711294 60711295 60711296 60711298 60711300 60711622 60711623 60711625 60711630 60711631 60711634 60711635 60711636 60711637 60711638 60711639 60711640 60711642 60711643 60711645 60711649 60711650 60711651 60712112 60712113 60712114 60712115 60712117 60712118 60712119 60712121 60712123 60712124 60712126 60712127 60712128 60712129 60712130 60712131 60712132 60712133 60712134 60712135 60712138 60712140 60712145 60712146 60712148 60712151 60712152 60712153 60712154 60712155 60712157 60712158 60712159 60712160 60712161 60712162 60712168 60712170 60712202 60712203 60712204 60712205 60712207 60712209 60712210 60712211 60712215 60712216 60712217 60712218 60712219 60712220 60712221 60712223 60712225 60712226 60712227 60712228 60712229 60712230 60712363 60712365 60712367 60712369 60712370 60712373 60712374 60712375 60712376 60712377 60712432 60712437 60712438 60712442 60712443 60712444 60712446 60712449 60712450 60712451 60712452 60712457 60712459 60712461 60712638 60712642 60712643 60712646 60712647 60712648 60712649 60712650 60712651 60712652 60712653 60712655 60712657 60712659 60712660 60712661 60712663 60712664 60712670 60712671 60712672 60712675 60712684 60712685 60712686 60712689 60713613 60713614 60713615 60713618 60713876 60713885 60713888 60713889 60713890 60713895 60713897 60713900 60713904 60713912 60713919 60713921 60713924 60713927 60713930 60713938 60713950 60713951 60713953 60713954 60713963 60713974 60713986 60713987 60713989 60714205 60714208 60714211 60714214 60714218 60714219 60714220 60714222 60714229 60714230 60714231 60714239 60714243 60714246 60714248 60714584 60714591 60714595 60714597 60714598 60714603 60714607 60714609 60714779 60714781 60714782 60714783 60714784 60714786 60714788 60714789 60714795 60714898 60714906 60714909 60714913 60714917 60714921 60714928 60714932 60714934 60714938 60714945 60714950 60714952 60714953 60714955 60714958 60714962 60714963 60714967 60714968 60715195 60715196 60715199 60715200 60715203 60715206 60715222 60715228 60715232 60715238 60715242 60715244 60715250 60715259 60715261 60715473 60715476 60715481 60715484 60715486 60715488 60715489 60715504 60715509 60715515 60715517 60715518 60715520 60715521 60715522 60715527 60715531 60715711 60715712 60715716 60715733 60715734 60715735 60715738 60715747 60715759 60715767 60715965 60715966 60715971 60715972 60715974 60715988 60715989 60715993 60715998 60716005 60716010 60716016 60716413 60716425 60716429 60716435 60716440 60716442 60716445 60716446 60716448 60716449 60716452 60716456 60716462 60716481 60716483 60716487 60716491 60716495 60716499 60716952 60716953 60716956 60716964 60716973 60716975 60716977 60717000 60717001 60717552 60717553 60717558 60717562 60717565 60717580 60717587 60717623 60717625 60717851 60717852 60717854 60717855 60717864 60717866 60717870 60717884 60717889 60717892 60717903 60718134 60718136 60718141 60718388 60718389 60719918 60719924 60719928 60719936 60719940 60719958 60719960 60719966 60719967 60719969 60719972 60720147 60720149 60720157 60720158 60720163 60720164 60720257 60720261 60720263 60720284 60720298 60720299 60720301 60720302 60720313 60720314 60720315 60721230 60721233 60721234 60721237 60721238 60721239 60721240 60721241 60721242 60721244 60721250 60721253 60721254 60721259 60721261 60721262 60721263 60721264 60721265 60721266 60721270 60721272 60721274 60721275 60721276 60721327 60721333 60721336 60721339 60721340 60721341 60721343 60721347 60721365 60721368 60721371 60721372 60721377 60721382 60721385 60721386 60721391 60721393 60721397 60721400 60721402 60722242 60722243 60722246 60722248 60722250 60722251 60722253 60722255 60722256 60722257 60722260 60722263 60722266 60722272 60722278 60722281 60722289 60722292 60722293 60722294 60722296 60722789 60722792 60722796 60722799 60722804 60722805 60722969 60722971 60722973 60722988 60722989 60722990 60722993 60723002 60723005 60723027 60723028 60723031 60723312 60723314 60723317 60723323 60723324 60723329 60723330 60723331 60723336 60724587 60724588 60724591 60724592 60724594 60724596 60724599 60724612 60724615 60724621 60724623 60724624 60724625 60724630 60724632 60724633 60724641 60724642 60724648 60724649 60724652 60724655 60724656 60724658 60724663 60724773 60724779 60724780 60724784 60724787 60724788 60724791 60724801 60724802 60724804 60724810 60724815 60724818 60724827 60724832 60724836 60724898 60724901 60724903 60724906 60724909 60724912 60724914 60724915 60724916 60724921 60724922 60724929 60724931 60724932 60724940 60724941 60724942 60724943 60724945 60724951 60724954 60724956 60725239 60725242 60725243 60725413 60725416 60725428 60725432 60725434 60725438 60725441 60725442 60725450 60725451 60725452 60725456 60725457 60725463 60725473 60725475 60725477 60725480 60725483 60725484 60725488 60725492 60725544 60725545 60725546 60725552 60725553 60725580 60725585 60725589 60725590 60725593 60725595 60725597 60725600 60725601 60725604 60725607 60725613 60725614 60725622 60725623 60725628 60725629 60725630 60725726 60725728 60725744 60725747 60725750 60725751 60725754 60725756 60725759 60725761 60725762 60725764 60725765 60725766 60725800 60725801 60725802 60725803 60725804 60725805 60725806 60725807 60725808 60725809 60725815 60725816 60726499 60726511 60726517 60726522 60726524 60726525 60726527 60726528 60726534 60726549 60726551 60726552 60726555 60726558 60726566 60726569 60726570 60726571 60726844 60726846 60726847 60726848 60726849 60726850 60726859 60726860 60726868 60726877 60726879 60726881 60726882 60726888 60726889 60726890 60726891 60726894 60726904 60726905 60726906 60726908 60726912 60726914 60726916 60726919 60726920 60727158 60727162 60727167 60727169 60727171 60727177 60727178 60727180 60727183 60727189 60727194 60727201 60727202 60727203 60727204 60727209 60727218 60727219 60727222 60727228 60727231 60727232 60727235 60727238 60727240 60727242 60727244 60727251 60727390 60727391 60727394 60727399 60727402 60727409 60727411 60727413 60727422 60727423 60727427 60727428 60727433 60727434 60727436 60727437 60727438 60727440 60727443 60727452 60727453 60727797 60727805 60727807 60728056 60728812 60728814 60728818 60728829 60728833 60728835 60728839 60728842 60728845 60728848 60728859 60728860 60728861 60728862 60728864 60728866 60728875 60728876 60728877 60728880 60728882 60728883 60728884 60728886 60728890 60728891 60728894 60728896 60728909 60728910 60728911 60728917 60728922 60728924 60728925 60728926 60728927 60728928 60728930 60728931 60728932 60728933 60728935 60728991 60728992 60728993 60728994 60728995 60728997 60729001 60729003 60729009 60729013 60729015 60729024 60729025 60729030 60729031 60729036 60729039 60729041 60729052 60729054 60729057 60729059 60729060 60729066 60729067 60729069 60729073 60729074 60729077 60729078 60729083 60729085 60729121 60729123 60729794 60729795 60729798 60729800 60729806 60730308 60730322 60730326 60730332 60730349 60730351 60730361 60730363 60730602 60730607 60730622 60730626 60730638 60730645 60730650 60730654 60730655 60730656 60730663 60730664 60731370 60731372 60731374 60731376 60731385 60731390 60731393 60731396 60731402 60731410 60731417 60731424 60731425 60731428 60731429 60731430 60731431 60732471 60732474 60732475 60732478 60732482 60732483 60732488 60732489 60732490 60732491 60732499 60732500 60732509 60732515 60732516 60732517 60732522 60732523 60732526 60732529 60732530 60732538 60732539 60733322 60733324 60733325 60733331 60733332 60733333 60733334 60733335 60733337 60733338 60733339 60733348 60733350 60733357 60733359 60733362 60733368 60733369 60733376 60733377 60733490 60733499 60733500 60733502 60733504 60733505 60733506 60733509 60733521 60733523 60733537 60733539 60733541 60733546 60733549 60733660 60733662 60733666 60733668 60733669 60733672 60733852 60733853 60733854 60733859 60733861 60733862 60733863 60733866 60733867 60733871 60733875 60733883 60733884 60733885 60733892 60733894 60733895 60733898 60733901 60733904 60733905 60733907 60733908 60733909 60734478 60734482 60734483 60734484 60734488 60734489 60734530 60734541 60734553 60734561 60734562 60734571 60734572 60734656 60734666 60734675 60734680 60734701 60734703 60734707 60734708 60734709 60734713 60734715 60734718 60734719 60734724 60734725 60735321 60735322 60735323 60735324 60735325 60735327 60735328 60735330 60735331 60735332 60735334 60735335 60735338 60735339 60735340 60735345 60735350 60735356 60735365 60735366 60735367 60735371 60735372 60735373 60735375 60735377 60735379 60735386 60735389 60735830 60735831 60735834 60735836 60735838 60735842 60735843 60735844 60735926 60735928 60735929 60735931 60735932 60735933 60735934 60735935 60735936 60735939 60735940 60735942 60735944 60735946 60735948 60735949 60735950 60735951 60735953 60735954 60735956 60735957 60735958 60735959 60735960 60735962 60735963 60735965 60735966 60735967 60735968 60735970 60735974 60735975 60735976 60735977 60735978 60735983 60735985 60735986 60735987 60735988 60735991 60736184 60736186 60736187 60736189 60736190 60736191 60736192 60736196 60736197 60736198 60736199 60736200 60736201 60736205 60736208 60736209 60736210 60736214 60736216 60736221 60736222 60736227 60736228 60736231 60736232 60736234 60736238 60736239 60736243 60736244 60736246 60736248 60736251 60736252 60736484 60736485 60736486 60736487 60736488 60736489 60736491 60736492 60736493 60736494 60736496 60736497 60736498 60736499 60736500 60736501 60736502 60736504 60736505 60736506 60736509 60736510 60736513 60736514 60736515 60736516 60736521 60736522 60736523 60736524 60736526 60736529 60736532 60736536 60736537 60736538 60736539 60736541 60736542 60736545 60736546 60736548 60736550 60736551 60736553 60737587 60737588 60737591 60737594 60737595 60737596 60737597 60737599 60737601 60737602 60737607 60737608 60737617 60737618 60737620 60737621 60737625 60737627 60737629 60737631 60737634 60737636 60737677 60737687 60737698 60737701 60737703 60737705 60737710 60737711 60737712 60737714 60737720 60737721 60737722 60737723 60737725 60737726 60737997 60737998 60738002 60738008 60738009 60738010 60738011 60738020 60738023 60738024 60738028 60738030 60738041 60738042 60738043 60738044 60738045 60738228 60738229 60738230 60738232 60738233 60738234 60738238 60738240 60738245 60738248 60738249 60738250 60738253 60738256 60738258 60738259 60738264 60738265 60738266 60738271 60738272 60738274 60738283 60738438 60738441 60738442 60738444 60738447 60738448 60738449 60738451 60738453 60738455 60738456 60738458 60738459 60738464 60738713 60738716 60738718 60738723 60738726 60738727 60738728 60738731 60738814 60738819 60738824 60738830 60738831 60738833 60738834 60738836 60738837 60738839 60738840 60738841 60738937 60738940 60738941 60738942 60738943 60738944 60738946 60738957 60738959 60738960 60738961 60738963 60738967 60738969 60738973 60738975 60738976 60738977 60739408 60739409 60739410 60739414 60739419 60739420 60739422 60739426 60739428 60739429 60739436 60739439 60739440 60739448 60739449 60739453 60739454 60739455 60739456 60739501 60739502 60739824 60739825 60739826 60739829 60739830 60739833 60739835 60739837 60739838 60739840 60739841 60739842 60739844 60739845 60739847 60739849 60739852 60739853 60739855 60739860 60739861 60740154 60740155 60740156 60740160 60740163 60740167 60740168 60740170 60740171 60740173 60740175 60740176 60740182 60740215 60740216 60740219 60740220 60740221 60740223 60740225 60740231 60740234 60740236 60740238 60740240 60740241 60740243 60740246 60740248 60740249 60740250 60740252 60740253 60740254 60740256 60740259 60740261 60740263 60740267 60740269 60740271 60740274 60740275 60740277 60740278 60740280 60740281 60740283 60740286 60740287 60740289 60740292 60740294 60740297 60740299 60740300 60740305 60740306 60740308 60740311 60740312 60740314 60740479 60740480 60740483 60740484 60740486 60740490 60740502 60740505 60740506 60740507 60740508 60740510 60740511 60740513 60740514 60740515 60740516 60740519 60740520 60740523 60740524 60740525 60740526 60740527 60740547 60740548 60740549 60740551 60740552 60740553 60740575 60740581 60740582 60740583 60740585 60740590 60740591 60740593 60740594 60740595 60740598 60740600 60740601 60740602 60740605 60740606 60740608 60740615 60740617 60740618 60740620 60740621 60740622 60740623 60740685 60740686 60740689 60740690 60740691 60740692 60740693 60740694 60740696 60740700 60740702 60740703 60740707 60740710 60740711 60740712 60740715 60740716 60740717 60740718 60740719 60740721 60740723 60740727 60740730 60740731 60740966 60740969 60740970 60740973 60740974 60740975 60740979 60740981 60740983 60740989 60740990 60740994 60740995 60740998 60740999 60741000 60741002 60741004 60741006 60741008 60741011 60741012 60741014 60741016 60741018 60741020 60741027 60741032 60741038 60741039 60741041 60741042 60741043 60741044 60741046 60741047 60741048 60741052 60741053 60741054 60741057 60741059 60741060 60741062 60741063 60741064 60741265 60741266 60741267 60741268 60741273 60741274 60741275 60741279 60741281 60741282 60741284 60741286 60741288 60741294 60741297 60741299 60741300 60741302 60741303 60741305 60741312 60741315 60741322 60741325 60741328 60741329 60741330 60741332 60741334 60741336 60741339 60741340 60741342 60741615 60741616 60741617 60741618 60741621 60741622 60741625 60741628 60741629 60741630 60741631 60741634 60741635 60741636 60741637 60741639 60741640 60741641 60741642 60741644 60741645 60741647 60741649 60741650 60741652 60741654 60741728 60741729 60741732 60741736 60741738 60741741 60741742 60741743 60741744 60741746 60741748 60741750 60741751 60741754 60741759 60741766 60741770 60741774 60741779 60741788 60741789 60741791 60741793 60741800 60741801 60741803 60741808 60741809 60741810 60741811 60741812 60741819 60741823 60744944 60745780 60745783 60746828 60746837 60747054 60747076 60747102 60747396 60747398 60747402 60747403 60747405 60747409 60747410 60747438 60747439 60747460 60747463 60747671 60747776 60747782 60747783 60747794 60747842 60747846 60748037 60748043 60748052 60748060 60748062 60748064 60748072 60748074 60748079 60748080 60748082 60748086 60748088 60748089 60748090 60748091 60748092 60748096 60748097 60748098 60748099 60748100 60748101 60748104 60748358 60748409 60748429 60748435 60748439 60748440 60750115 60750117 60750120 60750121 60750122 60750123 60750127 60750129 60750134 60750136 60750137 60750139 60750140 60750141 60750142 60750144 60750146 60750147 60750148 60750150 60750151 60750153 60750156 60750157 60750158 60750159 60750160 60750161 60750162 60750163 60750164 60750166 60750167 60750169 60750170 60750171 60750173 60750174 60750176 60750177 60750179 60750185 60750187 60750188 60750190 60750191 60750192 60750195 60750197 60750198 60750200 60750201 60750202 60750203 60750204 60750206 60750207 60750208 60750209 60750213 60750219 60750220 60750221 60750223 60750224 60750225 60750226 60750228 60750230 60750231 60750232 60750233 60750234 60750236 60750240 60750243 60750245 60750246 60750247 60750248 60750250 60750252 60750253 60750254 60750258 60750261 60750263 60750264 60750555 60750557 60750559 60750561 60750563 60750564 60750565 60750566 60750569 60750580 60750581 60750582 60750584 60750586 60750590 60750593 60750595 60750598 60750600 60750602 60750604 60750606 60750610 60750613 60750800 60750803 60750806 60750808 60750809 60750811 60750816 60750818 60750820 60750824 60750826 60750827 60750832 60750835 60750841 60750844 60750846 60751016 60751019 60751022 60751035 60751036 60751044 60751150 60751158 60751166 60751168 60751169 60751170 60751172 60752805 60752807 60752812 60752814 60752815 60752817 60752818 60752821 60752822 60752824 60752828 60752840 60753041 60753043 60753044 60753057 60753058 60753060 60753065 60753067 60753071 60753072 60753078 60753079 60753089 60753090 60753094 60753102 60753104 60753107 60753109 60753989 60753994 60753997 60753999 60754002 60754003 60754006 60754012 60754018 60754021 60754022 60754023 60754028 60754029 60754331 60754333 60754334 60754335 60754341 60755031 60755034 60755038 60755041 60755053 60755059 60755068 60755069 60755070 60755072 60755077 60755091 60755093 60755098 60755258 60755266 60755270 60755273 60755768 60755769 60755772 60755773 60755776 60755778 60755779 60755781 60755783 60755787 60755796 60755797 60755799 60755800 60755802 60755804 60755809 60755812 60755814 60755815 60755817 60755820 60755823 60755825 60755827 60756029 60756031 60756032 60756033 60756034 60756035 60756037 60756038 60756040 60756044 60756045 60756047 60756049 60756051 60756054 60756055 60756056 60756057 60756060 60756061 60756062 60756085 60756091 60756093 60756097 60756098 60756105 60756107 60756111 60756148 60756151 60756153 60756155 60756159 60756160 60756163 60756165 60756166 60756169 60756170 60756171 60756172 60756348 60756350 60756351 60756352 60756353 60756354 60756355 60756357 60756358 60756359 60756360 60756362 60756367 60756368 60756373 60756375 60756382 60756386 60756650 60756652 60756653 60756654 60756657 60756974 60756977 60756978 60756984 60756985 60756986 60756987 60756988 60756990 60756991 60757127 60757131 60757133 60757136 60757139 60757141 60757142 60757143 60757150 60757155 60757160 60757163 60757166 60757169 60757170 60757171 60757172 60757175 60757177 60757655 60757657 60757660 60757661 60757662 60757663 60757670 60757680 60757685 60757688 60757691 60757692 60757822 60757823 60757826 60757829 60757830 60757831 60757840 60757841 60757843 60757844 60757845 60757846 60757847 60758258 60758262 60758263 60758265 60758266 60758267 60758272 60758276 60758279 60758282 60758284 60758289 60758290 60758291 60758293 60758294 60758297 60758450 60758457 60758460 60758462 60758466 60758553 60758556 60758559 60758560 60758563 60758565 60758566 60758574 60758579 60758580 60758581 60758582 60758588 60758589 60758591 60758595 60758598 60758600 60758601 60758606 60758607 60759765 60759766 60759768 60759769 60759772 60759773 60759775 60759776 60759777 60759778 60759779 60759783 60759786 60759787 60759788 60759789 60759790 60759791 60759797 60760019 60760020 60760022 60760023 60760024 60760026 60760030 60760031 60760032 60760034 60760035 60760038 60760040 60760044 60760045 60760046 60760055 60760058 60760059 60760060 60760490 60760492 60760493 60760494 60760495 60760503 60760504 60760546 60760549 60760552 60760555 60760556 60760558 60760559 60760561 60760562 60760564 60760565 60760567 60760568 60760570 60760575 60760577 60760581 60760584 60760799 60760801 60760804 60760807 60760809 60760810 60760811 60760812 60760815 60760816 60760818 60760820 60760821 60760822 60760823 60760824 60760826 60760827 60760830 60760831 60760832 60760834 60760835 60760836 60760840 60760842 60760849 60760850 60760852 60761030 60761031 60761032 60761035 60761036 60761037 60761038 60761042 60761044 60761045 60761046 60761047 60761048 60761049 60761052 60761053 60761054 60761055 60761063 60761065 60761066 60761067 60761069 60761070 60761071 60761074 60761075 60761177 60761179 60761180 60761183 60761184 60761187 60761190 60761193 60761196 60761197 60761199 60761200 60761204 60761205 60761206 60761207 60761213 60761214 60761215 60761216 60761219 60761220 60761221 60761222 60761229 60761230 60761231 60761232 60761235 60761307 60761308 60761309 60761311 60761312 60761315 60761316 60761317 60761318 60761324 60761325 60761326 60761328 60761330 60761332 60761333 60761337 60761339 60761340 60761342 60761343 60761345 60761346 60761347 60761349 60761350 60761352 60761355 60761866 60761868 60761869 60761872 60761873 60761874 60761875 60761876 60761881 60761882 60761883 60761884 60761887 60761888 60761893 60761894 60761896 60761898 60761899 60761901 60761902 60761906 60761909 60761910 60761912 60761913 60761914 60761917 60761920 60761921 60761922 60761923 60761924 60762426 60762433 60762435 60762436 60762439 60762440 60762441 60762442 60762444 60762447 60762448 60762449 60762450 60762451 60762452 60762453 60762454 60762455 60762737 60762741 60762743 60762745 60762747 60762755 60762757 60762758 60762760 60762762 60762765 60762768 60762769 60762770 60762774 60762776 60762777 60762781 60762782 60762784 60762785 60762956 60762957 60762958 60762960 60762961 60762962 60762976 60762977 60762979 60762981 60762983 60763098 60763099 60763100 60763101 60763102 60763103 60763105 60763109 60763116 60763117 60763118 60763119 60763120 60763121 60763122 60763123 60763526 60763527 60763528 60763529 60763530 60763531 60763532 60763536 60763538 60763540 60763541 60763542 60763543 60763544 60763546 60763547 60763548 60763550 60763551 60763552 60763553 60763554 60763555 60763560 60763565 60763846 60763854 60765343 60766287 60766289 60766292 60766293 60766302 60766312 60766318 60766320 60766321 60766326 60766332 60766333 60766475 60766477 60766494 60766506 60766510 60766513 60767283 60767989 60768039 60768052 60768168 60768201 60768220 60768299 60768305 60768473 60768475 60768492 60768495 60768496 60768639 60768659 60768671 60768688 60768721 60768724 60768725 60768729 60768731 60768732 60768733 60768736 60768741 60768742 60768750 60768756 60768869 60768884 60768895 60768896 60768898 60768900 60768904 60768907 60768911 60768912 60769164 60769176 60769192 60769203 60769204 60769208 60769218 60769221 60769238 60769244 60769247 60769269 60769589 60769590 60769592 60769594 60769596 60769598 60769599 60769603 60769611 60769902 60769908 60769909 60769911 60769913 60769918 60769919 60769920 60769923 60769928 60769930 60769932 60769933 60769934 60769935 60769941 60769942 60769947 60769951 60769954 60769955 60769958 60769959 60770121 60770124 60770127 60770128 60770133 60770135 60770137 60770138 60770139 60770140 60770150 60770157 60770159 60770162 60770165 60770166 60770168 60770170 60770171 60770173 60770174 60770175 60770178 60770180 60770184 60770185 60770186 60770188 60770190 60770191 60770192 60770193 60770194 60770196 60770197 60770200 60770204 60770208 60770209 60770210 60770211 60770213 60770216 60770217 60770298 60770299 60770300 60770301 60770302 60770306 60770307 60770308 60770310 60770314 60770315 60770316 60770317 60770321 60770326 60770332 60770341 60770347 60770353 60770356 60770360 60770362 60770364 60770365 60770366 60770460 60770461 60770463 60770467 60770469 60770470 60770473 60770474 60770475 60770476 60770481 60770485 60770490 60770498 60770499 60770501 60770503 60770504 60770505 60770506 60770538 60770541 60770544 60770545 60770546 60770547 60770550 60770555 60770559 60770560 60770561 60770562 60770564 60770565 60770566 60770759 60770768 60770770 60770771 60770784 60770787 60770789 60770791 60770800 60770801 60770808 60770813 60770892 60770900 60770910 60770912 60770924 60770925 60771097 60771104 60771113 60771122 60771125 60771130 60771135 60771136 60771269 60771271 60771272 60771276 60771279 60771280 60771281 60771283 60771284 60771288 60771290 60771292 60771295 60771296 60771299 60771301 60771306 60771308 60771309 60771313 60771315 60771320 60771322 60771324 60771430 60771441 60771457 60771739 60771769 60772319 60772322 60772330 60772341 60772345 60772349 60772352 60772521 60772761 60772918 60772919 60772920 60773171 60773190 60773191 60773200 60773205 60773206 60773212 60773216 60773218 60773225 60773231 60773243 60773248 60773253 60773258 60773260 60773264 60773267 60773268 60773270 60773272 60773274 60773275 60773277 60773278 60773279 60773280 60773285 60773291 60773306 60773307 60773308 60773309 60773470 60773479 60773481 60773875 60773878 60773882 60773885 60773889 60773890 60773891 60773898 60773901 60773903 60773905 60773907 60773912 60773914 60774135 60774138 60774140 60774141 60774148 60774151 60774166 60774171 60774172 60774174 60774176 60774188 60774194 60774196 60774201 60774231 60774233 60774236 60774241 60774242 60774243 60774244 60774247 60774250 60774251 60774252 60774253 60774254 60774256 60774258 60774268 60774278 60774279 60774283 60774286 60774292 60774293 60774294 60774297 60774303 60774307 60774308 60774310 60774312 60774625 60774642 60774669 60774671 60774675 60774679 60774680 60774687 60774690 60774696 60774698 60774704 60774705 60774715 60774718 60774719 60774722 60774728 60774733 60774741 60774745 60774746 60774932 60774940 60775215 60775247 60775250 60775257 60775258 60775266 60775272 60775608 60775649 60775811 60775814 60775820 60775829 60775836 60776007 60776816 60776818 60776825 60776829 60776850 60776851 60776863 60776871 60776877 60777097 60777098 60777099 60777102 60777121 60777123 60777133 60777138 60777293 60777323 60777568 60778240 60778251 60778252 60778254 60778255 60778279 60778283 60778288 60778291 60778294 60778300 60778305 60778309 60778310 60778435 60778443 60778446 60778449 60778463 60778469 60778472 60778482 60778642 60778650 60778656 60779059 60779079 60779080 60779082 60779098 60779731 60779742 60779747 60779749 60779751 60779761 60779763 60779766 60779767 60779770 60779771 60780128 60780136 60780137 60780138 60780139 60780143 60780145 60780146 60780149 60780604 60780610 60780612 60780616 60780617 60780623 60780642 60780775 60780778 60780779 60780780 60780783 60780785 60780786 60780787 60780796 60780800 60780813 60780815 60780816 60780820 60780949 60780951 60780957 60780960 60780966 60780973 60780977 60780981 60780983 60780984 60780985 60780990 60780993 60780995 60781612 60781616 60781617 60781618 60781620 60781630 60781631 60781634 60781636 60781637 60781638 60781644 60781646 60781647 60781649 60781651 60781652 60781656 60781657 60781660 60781661 60781662 60781665 60781667 60781670 60782842 60782850 60782858 60782859 60782860 60782863 60782865 60782866 60783077 60783080 60783087 60783091 60783092 60783093 60783097 60783099 60783265 60783273 60783281 60783294 60783295 60783296 60783298 60783300 60783301 60783302 60783483 60783485 60783486 60783489 60783493 60783495 60783496 60783506 60783507 60783514 60783516 60783517 60783519 60783521 60783524 60783526 60783529 60783534 60783542 60783545 60783549 60783824 60783841 60783844 60783846 60783849 60783852 60783857 60783858 60783862 60783873 60783877 60783880 60783884 60783886 60783887 60783892 60783895 60783911 60784216 60784239 60784253 60785416 60785417 60785419 60785423 60785424 60785427 60785429 60785437 60785439 60785442 60785448 60785450 60785453 60785454 60785456 60785457 60785458 60785573 60785574 60785575 60785578 60785580 60785583 60785590 60785598 60785599 60785614 60786087 60786730 60786740 60786742 60786750 60786754 60786761 60786762 60786766 60786777 60786778 60786780 60786794 60786860 60786862 60786863 60786879 60786893 60786898 60786900 60786904 60786906 60786911 60786923 60786924 60786930 60786931 60786939 60786940 60787225 60787236 60787238 60787248 60787251 60788154 60788155 60788160 60788168 60788172 60788173 60788195 60788200 60788202 60788206 60788211 60788212 60788216 60788219 60788221 60788223 60788225 60788238 60788240 60791709 60791745 60791977 60793060 60793072 60794068 60794313 60794316 60794317 60794318 60794319 60794320 60794322 60794324 60794326 60794327 60794330 60794331 60794333 60794334 60794336 60794337 60794338 60794339 60794342 60794345 60794346 60794349 60794355 60794356 60794361 60794363 60794364 60794365 60794368 60794370 60794371 60794373 60794375 60794377 60794378 60794379 60794380 60794440 60794443 60794446 60794448 60794450 60794451 60794455 60794498 60794500 60794502 60794504 60794508 60794520 60794795 60796058 60796276 60796479 60796547 60796574 60797171 60797183 60798047 60798073 60798076 60798086 60798097 60798104 60798117 60798480 60798487 60798653 60798666 60798669 60798670 60798672 60798977 60798979 60798980 60798981 60799011 60799013 60799015 60799016 60799021 60799056 60799061 60799062 60799063 60799064 60799067 60799068 60799069 60799070 60799071 60799072 60800882 60800891 60800894 60800896 60800897 60800898 60800899 60800900 60800903 60800906 60800908 60800910 60800912 60800917 60800919 60800922 60800924 60800926 60800933 60800934 60800937 60800940 60800943 60800944 60800945 60800946 60800947 60800948 60800952 60800959 60800964 60800965 60800966 60800970 60800973 60800977 60800978 60800980 60801176 60801179 60801180 60801182 60801184 60801185 60801188 60801194 60801195 60801199 60801202 60801204 60801205 60801206 60801207 60801208 60801211 60801212 60801214 60801235 60801237 60801238 60801239 60801240 60801241 60801242 60801244 60801245 60801247 60801251 60801257 60801258 60801263 60801264 60801265 60801268 60801270 60801271 60801273 60801274 60801278 60801279 60801282 60801283 60801284 60801350 60801351 60801364 60801372 60801377 60801380 60801396 60801402 60805846 60806394 60806417 60806438 60806439 60806441 60808354 60808355 60808362 60808363 60808376 60808381 60808383 60808386 60808389 60808392 60808395 60808396 60808398 60808861 60808862 60808863 60808864 60808865 60808866 60808867 60808869 60808879 60808883 60808886 60808887 60808892 60808893 60808955 60808960 60808963 60808966 60808967 60808969 60808970 60809099 60809103 60809135 60809138 60809139 60809141 60809144 60809146 60809156 60809160 60809162 60809163 60809166 60809167 60809168 60809173 60809182 60809342 60809365 60809378 60809623 60809625 60812629 60815146 60816921 60816945 60817491 60817493 60817494 60817495 60817497 60817498 60817500 60817503 60817505 60817506 60817507 60817509 60817511 60817516 60817517 60817528 60817529 60817531 60817533 60817536 60817537 60817538 60817539 60817540 60817542 60817543 60817545 60817546 60817547 60817548 60817549 60817550 60817551 60817552 60817553 60817554 60817555 60817557 60818430 60818431 60818432 60818433 60818435 60818437 60818438 60818439 60818736 60818745 60818746 60818748 60818751 60818752 60818757 60818758 60818761 60818762 60818763 60818764 60818765 60818768 60818771 60818772 60818774 60818775 60818776 60818777 60818778 60818779 60818780 60818781 60818783 60818787 60818792 60818795 60818799 60818801 60819858 60819863 60819879 60819907 60819920 60819926 60820050 60820256 60820289 60820293 60820511 60820521 60820527 60820535 60820544 60820549 60820556 60820565 60820920 60820923 60820925 60820929 60820930 60820931 60820932 60820933 60820935 60820936 60820938 60820946 60820947 60820950 60820951 60820952 60820953 60820962 60820968 60820969 60820974 60820979 60820981 60821469 60821470 60821487 60821488 60821492 60821501 60821521 60821556 60821560 60823440 60700894 60707081 60707963 60709411 60710208 60714926 60716992 60722265 60735359 60735980 60735989 60736213 60736215 60737695 60738939 60740258 60740293 60741749 60751021 60752816 60758287 60760579 60761322 60761889 60762744 60768646 60770158 60770335 60771773 60773281 60780792 60781614 60794506 60798054 60806391 60809143 60809181 60818785 60818786 60821561  
Recalling Firm/
Manufacturer		 BIOTRONIK Inc
6024 Jean Rd
Lake Oswego OR 97035-5571
For Additional Information Contact BIOTRONIK Technical Services
1800-547-0394
Manufacturer Reason
for Recall		 There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds)
FDA Determined
Cause 2		 Device Design
Action On 3/8/21, BIOTRONIK issued a "Urgent Field Safety" recall notification to all affected consignees via UPS. In addition to informing consignees about the recall, the firm asked consignees to take the following actions: 1. To determine if a specific device is affected by this corrective action you can lookup the device at the following web address: www.biotronik.com/devicelookup. 2. Devices in stock: Do not implant any potentially affected devices. Local BIOTRONIK representatives will replace affected devices in hospital inventory. 3. Continue with the standard patient follow-up schedule. -During follow-ups: Verify the status of the device and battery during in-office or Home Monitoring follow-ups. Please note that unresponsive devicesor those that are not transmitting data may be experiencing this issue and your BIOTRONIK representative should be informed if you observe any unusual device behavior. -Home Monitoring should be utilized whenever possible as it provides timely ERI warnings to reduce the risk of sudden loss of therapy. If you do not yet use Home Monitoring, please consider if this option is appropriate for you and your patients. BIOTRONIK will provide Cardio Messenger devices to monitor implants affected by this advisory. If you would like to register for Home Monitoring, please contact your local BIOTRONIK representative. 4. If there is an unexpected ERI notification for a device that is subject to this advisory, a timely replacement should be considered based on the patients underlying conditions: - For patients that are not pacemaker dependent, or patients with a primary prevention ICD, device replacement within one week after ERI notification is recommended. - For pacemaker dependent patients, replacement of the device is recommended immediately after ERI notification. 5. In consultation with our medical advisory board, BIOTRONIK does not recommend prophylactic replacement. The risk of complications for ICD exchange1-3 outweighs
Quantity in Commerce 3664 UNITS
Distribution US: Nationwide OUS: Worldwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = MRM and Original Applicant = BIOTRONIK, INC.
-
-