Class 2 Device Recall BIOTRONIK IPERIA

• Date Initiated by Firm: March 08, 2021
• Create Date: April 21, 2021
• Recall Status: Terminated on April 25, 2023
• Recall Number: Z-1449-2021
• Recall Event ID: 87549
• PMA Number: P050023S087
• Product Classification: Defibrillator, implantable, dual-chamber - Product Code MRM
• Product: BIOTRONIK IPERIA 7,VR-T, DX, DF-1, ProMRI, REF 393032, UDI: 04035479129477 - Product Usage: intended to provide ventricular tachycardia pacing and ventricular defibrillation for automatic treatment of life-threatening ventricular arrhythmias.
• Code Information: Serial Number 60824541 60825066 60828115 60829523 60829525 60829530 60829531 60829534 60829535 60829536 60829537 60829538 60829539 60829562 60829569 60831618 60831793 60831798 60831799 60831801 60831802 60831805 60831871 60831886 60831887 60831893 60831918 60831924 60831925 60832194 60833094 60833105 60833106 60833107 60833110 60833112 60833113 60833116 60833119 60833120 60833122 60833130 60833136 60833138 60833146 60833148 60833677 60833687 60833692 60833700 60833701 60833703 60833707 60833708 60833724 60834092 60834093 60834095 60834098 60834103 60834108 60834109 60834112 60834115 60834116 60834117 60834121 60834134 60834147 60834149 60834151 60834156 60834159 60834167 60834190 60834193 60834195 60834198 60834199 60834234 60834238 60834240 60834241 60834245 60834248 60834260 60834457 60834459 60834462 60834464 60834470 60834476 60834478 60834479 60834480 60834490 60834491 60834495 60834500 60834506 60834511 60834514 60834523 60834527 60834534 60834820 60834821 60834826 60834832 60834838 60834840 60834842 60834851 60834855 60834856 60834866 60834878 60834883 60834885 60835649 60835654 60835660 60835669 60835971 60835979 60835997 60836200 60836202 60836233 60836235 60836238 60837161 60837170 60837190 60837192 60837205 60837210 60837217 60837221 60837225 60837228 60837351 60837365 60837379 60837382 60837386 60837399 60837400 60837403 60837413 60837415 60837421 60837423 60837825 60837826 60837831 60837834 60837838 60837840 60837843 60837844 60837851 60837852 60838203 60838209 60838213 60838215 60838216 60838217 60838220 60838225 60838226 60838227 60838237 60838238 60838242 60838243 60838244 60838246 60838247 60838250 60838252 60838254 60838255 60838260 60838265 60838269 60838270 60838271 60838453 60838459 60838462 60838465 60838475 60838480 60838482 60838489 60838498 60838503 60838505 60838507 60838508 60838510 60838515 60838516 60838518 60838522 60838751 60838759 60838763 60838769 60838771 60838774 60838775 60838776 60838843 60838854 60838857 60838858 60838862 60840021 60840022 60840025 60840050 60840051 60840055 60840057 60840059 60840060 60840065 60840351 60840352 60840353 60840359 60840364 60840366 60840369 60840373 60840380 60840472 60840479 60840568 60840575 60840577 60840580 60840593 60840600 60840609 60840610 60840611 60840615 60840821 60840823 60840829 60840832 60840847 60840853 60840854 60840859 60840860 60840905 60840912 60840914 60840916 60840917 60840919 60840920 60840922 60840923 60840924 60840926 60840939 60840943 60840944 60840946 60840949 60840952 60840955 60840963 60840965 60840966 60840969 60841103 60841104 60841121 60841122 60841127 60841433 60841439 60841441 60842191 60842336 60842346 60842356 60842358 60842491 60842550 60842552 60842553 60842556 60842557 60842558 60842563 60842581 60842595 60843506 60843512 60843812 60843826 60843830 60843839 60843918 60843927 60843930 60843939 60843940 60843945 60844784 60844788 60844795 60845050 60845065 60845070 60845904 60845908 60845911 60846822 60847160 60847164 60847411 60847413 60847548 60847549 60847552 60847554 60847560 60847562 60847573 60847574 60847579 60847581 60847590 60847591 60847722 60847727 60847728 60848134 60848137 60848144 60848148 60848163 60848164 60848167 60848170 60848171 60848173 60848560 60848579 60848708 60848714 60848715 60848725 60848728 60849003 60849007 60849009 60849074 60849077 60849082 60849088 60849089 60849102 60849103 60849104 60849107 60849108 60849111 60849119 60849127 60849134 60849136 60849138 60849141 60849145 60849147 60849148 60849151 60849152 60849158 60849160 60849162 60849165 60849167 60849168 60849172 60849176 60849177 60849182 60849186 60849192 60849197 60849198 60849199 60849201 60849202 60849204 60849541 60849543 60849545 60849548 60849550 60849552 60849556 60849561 60849564 60849569 60849577 60850307 60850308 60850309 60850310 60850311 60850313 60850315 60850316 60850598 60850599 60850600 60850602 60850603 60850607 60850608 60850609 60850611 60850612 60850613 60850614 60850615 60850616 60850727 60850728 60850729 60850730 60850731 60850733 60850734 60850736 60850737 60850744 60850746 60850751 60850972 60850976 60851146 60851149 60851150 60851154 60851158 60851162 60851163 60851165 60851167 60851172 60851173 60851176 60851177 60851178 60851179 60851180 60851182 60851183 60851189 60851290 60851291 60851295 60851297 60851301 60851303 60851307 60851309 60851310 60851312 60851313 60851314 60851317 60851318 60851319 60851320 60851322 60851323 60851324 60851325 60851330 60851331 60851338 60851342 60851345 60851347 60851358 60851359 60851502 60851504 60851509 60851510 60851512 60851513 60851514 60851515 60851516 60851521 60851523 60851524 60851525 60851528 60851530 60852020 60852021 60852022 60852023 60852024 60852025 60852026 60852028 60852029 60852032 60852033 60852036 60852037 60852039 60852040 60852042 60852044 60852045 60852047 60852241 60852242 60852243 60852244 60852245 60852246 60852247 60852248 60852573 60852574 60852578 60852581 60852587 60852769 60852780 60852784 60852785 60852786 60852787 60852788 60852792 60852794 60852801 60852804 60852815 60853072 60853073 60853074 60853075 60853076 60853078 60853084 60853086 60853087 60853088 60853089 60853090 60853092 60853097 60853098 60854085 60854086 60854087 60854088 60854089 60854094 60854101 60854102 60854105 60854106 60854107 60854741 60854742 60854743 60854745 60854746 60854747 60854749 60854753 60854758 60854759 60854764 60854765 60854766 60854773 60854775 60854776 60854779 60854782 60854783 60854785 60854786 60854787 60854789 60855080 60855081 60855083 60855084 60855085 60855086 60855088 60855089 60855091 60855094 60855096 60855097 60855098 60855100 60855101 60855104 60855105 60855106 60855140 60855141 60855143 60855144 60855146 60855147 60855148 60855149 60855150 60855151 60855154 60855156 60855159 60855160 60855161 60855162 60855164 60855165 60855168 60855169 60855170 60855171 60855365 60855366 60855367 60855368 60855369 60855370 60855372 60855374 60855375 60855376 60855377 60855378 60855380 60855381 60855386 60855388 60855390 60855391 60855393 60855394 60855395 60855396 60855397 60855398 60855401 60855403 60855406 60855407 60855408 60855409 60855410 60855411 60855412 60855415 60855416 60855417 60855418 60855419 60855420 60855421 60855422 60855586 60855587 60855588 60855589 60855590 60855591 60855592 60855595 60855596 60855600 60855601 60855602 60855604 60855605 60855606 60855608 60855609 60855611 60855613 60855614 60855615 60855616 60855617 60855618 60855620 60855626 60855992 60855993 60855994 60855995 60855997 60855999 60856000 60856001 60856003 60856004 60856005 60856007 60856008 60856011 60856012 60856016 60856444 60856445 60856448 60856449 60856450 60856451 60856452 60856453 60856454 60856457 60856458 60856459 60856460 60856461 60856463 60856467 60856468 60856469 60856470 60856471 60856689 60856690 60856691 60856693 60856694 60856697 60856700 60856702 60856703 60856704 60856705 60856706 60856709 60856712 60856713 60856714 60856715 60856716 60856717 60856719 60856721 60856722 60856723 60856726 60856731 60856732 60856734 60856735 60856737 60856738 60856739 60856740 60856741 60856743 60856744 60856746 60856747 60856748 60856901 60856902 60856903 60856904 60856905 60856906 60856907 60856908 60856910 60856911 60856913 60856914 60856915 60856916 60856918 60856919 60856920 60856921 60856923 60856925 60856926 60856927 60856928 60856929 60856930 60856931 60856932 60856935 60856936 60856937 60856938 60856939 60856940 60856941 60856942 60856944 60856945 60856946 60856948 60856949 60856950 60856951 60856953 60856954 60856955 60856956 60856957 60856958 60856959 60856961 60856962 60856963 60856964 60856965 60856967 60856969 60857131 60857132 60857133 60857134 60857136 60857138 60857139 60857142 60857145 60857146 60857147 60857148 60857149 60857150 60857151 60857152 60857153 60857154 60857155 60857156 60857157 60857160 60857350 60857351 60857352 60857353 60857354 60857355 60857356 60857357 60857358 60857360 60857361 60857363 60857364 60857365 60857366 60857369 60857370 60857371 60857376 60857377 60857378 60857379 60857380 60857381 60857382 60857385 60857390 60857391 60857392 60857393 60857396 60857397 60857398 60857399 60857401 60857910 60857912 60857913 60857914 60857915 60857917 60857920 60857922 60857923 60857924 60857925 60857926 60857927 60857928 60857929 60857932 60857933 60857934 60857935 60857936 60857937 60857938 60857943 60857946 60857947 60857948 60857950 60857951 60857954 60857957 60857958 60857959 60857961 60857962 60857963 60857964 60857966 60857967 60857968 60858102 60858103 60858104 60858105 60858106 60858107 60858108 60858113 60858117 60858118 60858120 60858121 60858122 60858123 60858126 60858127 60858128 60858130 60858131 60858132 60858133 60858134 60858135 60858137 60858138 60858139 60858140 60858141 60858142 60858143 60858146 60858148 60858149 60858304 60858305 60858307 60858309 60858310 60858311 60858312 60858313 60858314 60858316 60858317 60858319 60858320 60858321 60858322 60858324 60858325 60858326 60858327 60858328 60858329 60858330 60858331 60858550 60858552 60858554 60858555 60858557 60858559 60858561 60858562 60858564 60858565 60858566 60858567 60858569 60858571 60858574 60858575 60858578 60858579 60858581 60858582 60858583 60858584 60858585 60858586 60858587 60858591 60858592 60858593 60858594 60858597 60858598 60858600 60858602 60858603 60858606 60858607 60858608 60858609 60858610 60858611 60858614 60858615 60858616 60858617 60858619 60858620 60858621 60858622 60858623 60858624 60858625 60858627 60858630 60858632 60858633 60858635 60858636 60858637 60858639 60858641 60858642 60858643 60858645 60858646 60858648 60858649 60858650 60858651 60858653 60858654 60858657 60858659 60858661 60858662 60858663 60858666 60858667 60858668 60858671 60858845 60858850 60858852 60858854 60858855 60858856 60858857 60858858 60858859 60858860 60858861 60858933 60858934 60858936 60858937 60858938 60858940 60858941 60859533 60859542 60859544 60859545 60859549 60859550 60859551 60859553 60859554 60859555 60859557 60859558 60859559 60859560 60859630 60859632 60859637 60859638 60859639 60859640 60859641 60859642 60859646 60859648 60859649 60859654 60859655 60859657 60859658 60859662 60859663 60859666 60859671 60859676 60859677 60859678 60859892 60859895 60859898 60859899 60859900 60859901 60859903 60859904 60859912 60859918 60859919 60859920 60859924 60859929 60859930 60859932 60859940 60859942 60859944 60859952 60859954 60859955 60859958 60859961 60860632 60860646 60860658 60860660 60860696 60860713 60860714 60860896 60860899 60860901 60860902 60860903 60860905 60860906 60860910 60861024 60861030 60861033 60861035 60861039 60861040 60861447 60861453 60861455 60861459 60861460 60861462 60861464 60861465 60861467 60861470 60861471 60861472 60861474 60861476 60861480 60861486 60861488 60861490 60861492 60861494 60861508 60861513 60861516 60861521 60861523 60861524 60861525 60861526 60861527 60861528 60861530 60861545 60861546 60861555 60861556 60861557 60861559 60861562 60861564 60861567 60861577 60861584 60861585 60861586 60861587 60861589 60861775 60861777 60861779 60861780 60861781 60861785 60861788 60861794 60861796 60861802 60861804 60861807 60861812 60861815 60861821 60861822 60861828 60861834 60861839 60861841 60861844 60861854 60861856 60861859 60861862 60861863 60861865 60861867 60862026 60862028 60862029 60862032 60862035 60862038 60862043 60862048 60862049 60862053 60862214 60862215 60862216 60862219 60862224 60862232 60862239 60862244 60862245 60862251 60862263 60862264 60862514 60862518 60862522 60862524 60862525 60862527 60862530 60862537 60862540 60862541 60862543 60862545 60862546 60862547 60862548 60862549 60862554 60862555 60862557 60862561 60862562 60863402 60863403 60863404 60863405 60863586 60863588 60863590 60863593 60863595 60863597 60863601 60863603 60863604 60863608 60863837 60863839 60863840 60863841 60863845 60863846 60863847 60863848 60863852 60863859 60863862 60863865 60863869 60863879 60863880 60863881 60863883 60863890 60863891 60863893 60863948 60863952 60863953 60863954 60863956 60863957 60863958 60863959 60863964 60863967 60863971 60863975 60864448 60864451 60864453 60864455 60864456 60864459 60864462 60864463 60864465 60864468 60864470 60864472 60864478 60864479 60864480 60864482 60864484 60864487 60864488 60864494 60864495 60864499 60864503 60864508 60864509 60864510 60864512 60864516 60864743 60864745 60864746 60864747 60864748 60864749 60864750 60864752 60864753 60864754 60864755 60864757 60864758 60864759 60864760 60864761 60864762 60864764 60864766 60864767 60864769 60864770 60864773 60864774 60864776 60864777 60864778 60864783 60864787 60864790 60864792 60864794 60864795 60864802 60864803 60864806 60864807 60864808 60864809 60864810 60864835 60864836 60864837 60864870 60864872 60864876 60864879 60864881 60864884 60864885 60864886 60864887 60864888 60864891 60864894 60864895 60864899 60864900 60864901 60864902 60864904 60864906 60864908 60864909 60865210 60865211 60865213 60865214 60865217 60865219 60865221 60865222 60865223 60865226 60865227 60865228 60865230 60865231 60865232 60865233 60865236 60865237 60865240 60865241 60865242 60865243 60865245 60865246 60865248 60865251 60865253 60865254 60865257 60865258 60865259 60865260 60865261 60865262 60865263 60865264 60865265 60865266 60865267 60865268 60865269 60865370 60865371 60865374 60865375 60865376 60865377 60865378 60865381 60865383 60865384 60865386 60865388 60865391 60865393 60865394 60865395 60865396 60865398 60865399 60865401 60865402 60865404 60865405 60865407 60865408 60865409 60865410 60865412 60865416 60865418 60865419 60865420 60865421 60865423 60865424 60865425 60865428 60865430 60865431 60865432 60865433 60865434 60865435 60865436 60865439 60865594 60865602 60865603 60865604 60865605 60865606 60865608 60865609 60865611 60865612 60865613 60865614 60865616 60865617 60865618 60865619 60865620 60865621 60865943 60865944 60865945 60865949 60865950 60865951 60865952 60865955 60865956 60865958 60865963 60865964 60865967 60865976 60865978 60865979 60866052 60866053 60866055 60866056 60866059 60866060 60866061 60866062 60866063 60866064 60866067 60866069 60866071 60866073 60866074 60866079 60866083 60866084 60866085 60866088 60866089 60866090 60866094 60866095 60866096 60866098 60866100 60866101 60866102 60866104 60866107 60866108 60866109 60866352 60866353 60866354 60866355 60866356 60866358 60866586 60866587 60866588 60866594 60866596 60866597 60866599 60866600 60866601 60866602 60866603 60866611 60866612 60866614 60866618 60866620 60866623 60866624 60866627 60866630 60866631 60866632 60866633 60867096 60867102 60867104 60867107 60867111 60867112 60867113 60867114 60867115 60867116 60867117 60867120 60867122 60867125 60867127 60867128 60867129 60867131 60867134 60867135 60867136 60867137 60867138 60867139 60867140 60867141 60867143 60867152 60867153 60867155 60867852 60867854 60867857 60867858 60867864 60867876 60867885 60867886 60867888 60867889 60868294 60868297 60868298 60868299 60868302 60868307 60868313 60868314 60868320 60868323 60868328 60868331 60868332 60868777 60868782 60868791 60868794 60868796 60868797 60868798 60868799 60868801 60868803 60869094 60869095 60869096 60869097 60869098 60869100 60869101 60869102 60869103 60869106 60869108 60869109 60869113 60869114 60869115 60869116 60869117 60869118 60869119 60869121 60869123 60869301 60869302 60869303 60869304 60869305 60869307 60869308 60869531 60869532 60869534 60869535 60869536 60869537 60869539 60869540 60869542 60869543 60869544 60869550 60869551 60869552 60869553 60869554 60869555 60869556 60869557 60869558 60869559 60869563 60869564 60869566 60869569 60869570 60869571 60869572 60869573 60869575 60869579 60869580 60869581 60869583 60869591 60870349 60870350 60870353 60870354 60870358 60870359 60870367 60870369 60870370 60870372 60870373 60870374 60870375 60870376 60870759 60870760 60870763 60870765 60870766 60870767 60870769 60870770 60870773 60870777 60870780 60870781 60870782 60870784 60870786 60870790 60870995 60870996 60870998 60870999 60871000 60871001 60871002 60871003 60871004 60871005 60871011 60871013 60871018 60871019 60871020 60871021 60871027 60871028 60871418 60871420 60871421 60871422 60871423 60871424 60871425 60871430 60871434 60871436 60871437 60871439 60871632 60871633 60871636 60871637 60872562 60872571 60872575 60872577 60872583 60872584 60872864 60872865 60872870 60872875 60873150 60873151 60873155 60873156 60873157 60873163 60873164 60873165 60873171 60873175 60873178 60873181 60873182 60873183 60873191 60873193 60873194 60873195 60873197 60873199 60873200 60873202 60873203 60873206 60873398 60873400 60873401 60873404 60873406 60873407 60873409 60873410 60873411 60873412 60873414 60873416 60873423 60873457 60873460 60873461 60873463 60873465 60873467 60873470 60873471 60873473 60873479 60873480 60873485 60873486 60873489 60873491 60873492 60873496 60873707 60873708 60873710 60873714 60873716 60873719 60873721 60873722 60873723 60873724 60873725 60873726 60873727 60873730 60873732 60873733 60873734 60873737 60873740 60873742 60873744 60873745 60873749 60873752 60874591 60874592 60874595 60874598 60874600 60874601 60874603 60874605 60874607 60874610 60874613 60874618 60874619 60874622 60874625 60874626 60874627 60874628 60874629 60874631 60874635 60874636 60874637 60874638 60874641 60874642 60874643 60874644 60874645 60874647 60874648 60874649 60874650 60874652 60874657 60874658 60874659 60874660 60874661 60874663 60874664 60874668 60874669 60874754 60874756 60874757 60874759 60874760 60874761 60874762 60874763 60874764 60874765 60874798 60874799 60874800 60874802 60874803 60874804 60874806 60874808 60874809 60874811 60874814 60874816 60874817 60874818 60874824 60874825 60874826 60874827 60874828 60874830 60874832 60874834 60874835 60874836 60874837 60874838 60874839 60874840 60874841 60876139 60876142 60876143 60876364 60876365 60876368 60876369 60876370 60876371 60876373 60876374 60876656 60876658 60876664 60876667 60876670 60876673 60876682 60876684 60876685 60876690 60876984 60876987 60876991 60876993 60876994 60877003 60877004 60877005 60877009 60877014 60877016 60877022 60877156 60877157 60877159 60877160 60877163 60877165 60877167 60877169 60877171 60877172 60877177 60877178 60877179 60877181 60877183 60877184 60877187 60877189 60877190 60877198 60877199 60877204 60877212 60877214 60877215 60877216 60877218 60877220 60877223 60877225 60877227 60877230 60877233 60877235 60877236 60877238 60877239 60877240 60877971 60877972 60877973 60877974 60877976 60877977 60877978 60877981 60877985 60877986 60877992 60877993 60877996 60877997 60877998 60877999 60878021 60878023 60878030 60878032 60878034 60878036 60878322 60878326 60878327 60878328 60878330 60878332 60878334 60878337 60878340 60878343 60878344 60878346 60878347 60878348 60878359 60878361 60878362 60878363 60878366 60878367 60878368 60879613 60879618 60879624 60879661 60879665 60879672 60879698 60879711 60879717 60880708 60880711 60880714 60880718 60880727 60880730 60880731 60880733 60880736 60880738 60880742 60880743 60880745 60880749 60880750 60880751 60880752 60880753 60880754 60880756 60880758 60880759 60880762 60880767 60880768 60880770 60880772 60880774 60880775 60880776 60880781 60880915 60880923 60881425 60881426 60881427 60881428 60881429 60881431 60881432 60881433 60881434 60881435 60881436 60881437 60881438 60881440 60881441 60881444 60881445 60881446 60881447 60881448 60881449 60881450 60881451 60881452 60881453 60881454 60881455 60881456 60881457 60881458 60881459 60881460 60881462 60881464 60881892 60881893 60881895 60881896 60881901 60881902 60881904 60881906 60881908 60881909 60881911 60881912 60881913 60881916 60881917 60881920 60881922 60881927 60881931 60881933 60881935 60881940 60881942 60881944 60881945 60883218 60883219 60883222 60883225 60883231 60883232 60883233 60883235 60883236 60883242 60883247 60883249 60883254 60883255 60883259 60883268 60883269 60883270 60883274 60883277 60883289 60883291 60883292 60883293 60883297 60883301 60883302 60883304 60883306 60884871 60884872 60884873 60884878 60884879 60884880 60884881 60884882 60884883 60884884 60884885 60884886 60884889 60884899 60884907 60884908 60884909 60884910 60885182 60885183 60885184 60885186 60885187 60885188 60885189 60885190 60885194 60885195 60885198 60885199 60885204 60885205 60885207 60885209 60885213 60885216 60885217 60885219 60885220 60885221 60885222 60885227 60885228 60885481 60885482 60885483 60885487 60885489 60885491 60885492 60885493 60885494 60885495 60885497 60885504 60885506 60885510 60885511 60885514 60885520 60885521 60885524 60885525 60885529 60885721 60885722 60885723 60885731 60885736 60885739 60885740 60885749 60885750 60885752 60885753 60885754 60885756 60885759 60885761 60885762 60885764 60885767 60885768 60885769 60885770 60885771 60885775 60885777 60885951 60885952 60885953 60885954 60885956 60885957 60885958 60885959 60885961 60885963 60885964 60885965 60885966 60885967 60885968 60885972 60885973 60885974 60885975 60885977 60885978 60885979 60886334 60886335 60886336 60886338 60886339 60886340 60886342 60886343 60886345 60886346 60886347 60886353 60886354 60886357 60886359 60886365 60886368 60886374 60886375 60886376 60886377 60886379 60896479 60896823 60896825 60896826 60896832 60896851 60896859 60896862 60897499 60897503 60897504 60897511 60897513 60897520 60897522 60897525 60897526 60897669 60897672 60897674 60897675 60897680 60897684 60897696 60897698 60897700 60897701 60897709 60897710 60897711 60897714 60897717 60898147 60898149 60898155 60898157 60898160 60898161 60898164 60898167 60898169 60898383 60898386 60898388 60898391 60898395 60898396 60898397 60898400 60898401 60898405 60898407 60898409 60898410 60898414 60898416 60898417 60898420 60898421 60898423 60898429 60898431 60898432 60898433 60898436 60898441 60899083 60899084 60899086 60899133 60899135 60899136 60899137 60899140 60899143 60899146 60899147 60899148 60899149 60899150 60899151 60899152 60899154 60899156 60899157 60899158 60899160 60899163 60899165 60899166 60899168 60899169 60899175 60899178 60899179 60899180 60899182 60899183 60899185 60899188 60899191 60899192 60899194 60899196 60899197 60899199 60899200 60899205 60899211 60899212 60899262 60899269 60899272 60899277 60899278 60899279 60899281 60899283 60899284 60899286 60899288 60899289 60899292 60899293 60899296 60899297 60899299 60899303 60899304 60899305 60899307 60899309 60899310 60899313 60899314 60899315 60899317 60899319 60899320 60899322 60899325 60899909 60899911 60899912 60899919 60899920 60899922 60899923 60899924 60899925 60899929 60899931 60899935 60899936 60899940 60899942 60899946 60900314 60900324 60900330 60900336 60900337 60900653 60900656 60900657 60900658 60900660 60900661 60900677 60900680 60900681 60900682 60900684 60900688 60900691 60901839 60901841 60901843 60901844 60901850 60901851 60901854 60901855 60901860 60901864 60901867 60901875 60901882 60901885 60902158 60902164 60902168 60902171 60902181 60902182 60902184 60902185 60902188 60902191 60902193 60902195 60902201 60902212 60902216 60902224 60902225 60902898 60902901 60902902 60902903 60902904 60902905 60902908 60902909 60902911 60902912 60902914 60902915 60902916 60902917 60902919 60902920 60902921 60902922 60902923 60902926 60902929 60902931 60902936 60902939 60902940 60902942 60902944 60902945 60902947 60902949 60902951 60902955 60903045 60903046 60903047 60903048 60903049 60903050 60903051 60903052 60903054 60903056 60903063 60903064 60903065 60903388 60903390 60903392 60903393 60903394 60903395 60903396 60903397 60904932 60904936 60904945 60904976 60905905 60905910 60905911 60905915 60905928 60905950 60905957 60905959 60905960 60905963 60906242 60906243 60906244 60906248 60906249 60906252 60906258 60906259 60906263 60906265 60907590 60907591 60907594 60907596 60907597 60907600 60907602 60907604 60907665 60907667 60907678 60907679 60907685 60907691 60907694 60907695 60907696 60907698 60907702 60907766 60907768 60907777 60907779 60908113 60908114 60908117 60908118 60908120 60908121 60908124 60908125 60908568 60908580 60908586 60908591 60908594 60908689 60908706 60908707 60908708 60908714 60909486 60909487 60909489 60909491 60909496 60909499 60909501 60909502 60909505 60909506 60909507 60909510 60909515 60909516 60909517 60909519 60909521 60909528 60909529 60909533 60909542 60909545 60909550 60909552 60909553 60909554 60909984 60909991 60909992 60909993 60909996 60910003 60910004 60910006 60910007 60910008 60910011 60910013 60910023 60910026 60910027 60910038 60910042 60910618 60910620 60910621 60910622 60910623 60910624 60910625 60910627 60910635 60910636 60910637 60910638 60910640 60910641 60910643 60911005 60911006 60911010 60911015 60911017 60911024 60911028 60911030 60911031 60911036 60911037 60911039 60911041 60911042 60911045 60911048 60911049 60911051 60911053 60911055 60911057 60911059 60911061 60911063 60911064 60911065 60911070 60911072 60911175 60911178 60911180 60911181 60911183 60911184 60911186 60911189 60911192 60911193 60911197 60911199 60911200 60911202 60911203 60911208 60911209 60911214 60911215 60911216 60911217 60911218 60911220 60911222 60912158 60912159 60912171 60912182 60912191 60912192 60912193 60912194 60912197 60912199 60912202 60912204 60912207 60912208 60912212 60912217 60912220 60912225 60912232 60912238 60912246 60912250 60912252 60912254 60912504 60912505 60912506 60912507 60912509 60912512 60912519 60912523 60912529 60912534 60912554 60912563 60912580 60912591 60912594 60912595 60912597 60912598 60912600 60913279 60913283 60913285 60913286 60913292 60913512 60913513 60913515 60913516 60913519 60913520 60913525 60913526 60913529 60913532 60913533 60913534 60913535 60913536 60913538 60913548 60913550 60913551 60913552 60913553 60913560 60913565 60913570 60913783 60913784 60913785 60913789 60913791 60913799 60913806 60913808 60913810 60913815 60913820 60913821 60913823 60915002 60915004 60915007 60915009 60915011 60915012 60915014 60915015 60915017 60915018 60915019 60915020 60915436 60915437 60915438 60915440 60915442 60915444 60915445 60915446 60915447 60915448 60915450 60915452 60915453 60915456 60915458 60915460 60915462 60915463 60915464 60915465 60915468 60915469 60915470 60915471 60915472 60915473 60915474 60915475 60915477 60915478 60915479 60915481 60915484 60915485 60915486 60915488 60915489 60915490 60915542 60915544 60915549 60915551 60915553 60915555 60915805 60915807 60915808 60915809 60915810 60915812 60915813 60915814 60915815 60915816 60915817 60915818 60915820 60915821 60915822 60915826 60915829 60915830 60915831 60915832 60915833 60915834 60915836 60915837 60915842 60915844 60916597 60916598 60916601 60916607 60916609 60916614 60916616 60916617 60916619 60916620 60916622 60916623 60916625 60916628 60916629 60916632 60916753 60916757 60916758 60916760 60916763 60916768 60916770 60916771 60916775 60916776 60916782 60916814 60916815 60916817 60916821 60916823 60916824 60916828 60916831 60916832 60916835 60916836 60916838 60916842 60916843 60916845 60916846 60917933 60917934 60917936 60917938 60917939 60917940 60917948 60917953 60917954 60917956 60917961 60917962 60917967 60917973 60917975 60917976 60917978 60917980 60917983 60917985 60917986 60917987 60917988 60917991 60917993 60917994 60917995 60917996 60917998 60917999 60918000 60918582 60918585 60918588 60918590 60918592 60918595 60918596 60918597 60918598 60918602 60918603 60918606 60918622 60918624 60918626 60918628 60918633 60918635 60918639 60918640 60918645 60918650 60918652 60918653 60918654 60918657 60918658 60919589 60919595 60919596 60919598 60919599 60919600 60919603 60919606 60919615 60919616 60919617 60919619 60919620 60919624 60919627 60919629 60919910 60919912 60919913 60919914 60919919 60919920 60919923 60919926 60919927 60919931 60919939 60919941 60919945 60919947 60919950 60919951 60919954 60919956 60920100 60920104 60920105 60920108 60920109 60920110 60920111 60920113 60920114 60920115 60920117 60920123 60920126 60920129 60920131 60920133 60920134 60920136 60920137 60920908 60920913 60920914 60920916 60920919 60920921 60920922 60920923 60920926 60920928 60920930 60920931 60920939 60920943 60920944 60920945 60920946 60920948 60920949 60920950 60920951 60920958 60921428 60921429 60921432 60921434 60921435 60921436 60921439 60921440 60921441 60921442 60921443 60921449 60921450 60921451 60921453 60921456 60921460 60921463 60921466 60922052 60922053 60922057 60922059 60922060 60922061 60922062 60922063 60922069 60922070 60922071 60922075 60922079 60922082 60922086 60922090 60922461 60922463 60922465 60922468 60922471 60922474 60922475 60922476 60922480 60922484 60922485 60922487 60922488 60922489 60924250 60924254 60924259 60924262 60924263 60924264 60924265 60924266 60924269 60924270 60924273 60924275 60924282 60924284 60924286 60924289 60924290 60924302 60924303 60924308 60924309 60924360 60924361 60924362 60924366 60924367 60924368 60924370 60924373 60924376 60924377 60924380 60924381 60924385 60924386 60924387 60924388 60924433 60924436 60925893 60925894 60925895 60925900 60925902 60925906 60925908 60925909 60925910 60925911 60925912 60925918 60925922 60925923 60925930 60925931 60925932 60925933 60925938 60925943 60925944 60926032 60926034 60926035 60926036 60926042 60926050 60926687 60926689 60926696 60926698 60926700 60926703 60926704 60926705 60926706 60926707 60926709 60926711 60926712 60926713 60926715 60926716 60926719 60926720 60926721 60926723 60926724 60926966 60926967 60926970 60926972 60926976 60926978 60926979 60926981 60926982 60926984 60926985 60926987 60926990 60926996 60926997 60926999 60927277 60927278 60927279 60927289 60927292 60927294 60927297 60927299 60927300 60927302 60927303 60927304 60927308 60927309 60927311 60927313 60927314 60927315 60927317 60927319 60928232 60928240 60928243 60928244 60928251 60928260 60928269 60928271 60928272 60928274 60928277 60928289 60928292 60928294 60928296 60928307 60928313 60928317 60928319 60928320 60928484 60928485 60928489 60928493 60928496 60928500 60928501 60928506 60928511 60928512 60928513 60928516 60928522 60928523 60928525 60928876 60928877 60929834 60929844 60929847 60929848 60929849 60929852 60929856 60929857 60929871 60929874 60929886 60929887 60929889 60930079 60930102 60930107 60930110 60930111 60930114 60930118 60930122 60930127 60930129 60930136 60930935 60930941 60930943 60930944 60930946 60930947 60930948 60930949 60930963 60931456 60931467 60931470 60931475 60931476 60931478 60931482 60931492 60931495 60931502 60933258 60933265 60933308 60933310 60933312 60933313 60933314 60933315 60933367 60950613 60950617 60954670 60957363 60958072 60958080 60959405 60959408 60959413 60959421 60959424 60960169 60960176 60960183 60960187 60960453 60960528 60960534 60960546 60960995 60961003 60962448 60962453 60964505 60964807 60964817 60964827 60964829 60965276 60967237 60967239 60967240 60967254 60968524 60968527 60968528 60968533 60968544 60968546 60968549 60968552 60968553 60968555 60968557 60968560 60968563 60969431 60969433 60969805 60971061 60971073 60971074 60971079 60972037 60972039 60972042 60972043 60972044 60972048 60972050 60972052 60972058 60972062 60972065 60972066 60972070 60972071 60972073 60972075 60972076 60974115 60974117 60974129 60974140 60975028 60975811 60975825 60977243 60977246 60977742 60977748 60977752 60977786 60977788 60977790 60977792 60977807 60980258 60980260 60980267 60980277 60980749 60980752 60980754 60981154 60982845 60983180 60983680 60987163 60987164 60987177 60987196 60987202 60987469 60987480 60987482 60987516 60988199 60988200 60988202 60988207 60988210 60988212 60988213 60988219 60988223 60988230 60988237 60988238 60988239 60988242 60988243 60988797 60988800 60988801 60989826 60989827 60989828 60989831 60989834 60989836 60989838 60989843 60989845 60989846 60989848 60989849 60989850 60989851 60989861 60989862 60989863 60989865 60989866 60989867 60989868 60989873 60989874 60989875 60989876 60989877 60989881 60989884 60991567 60991574 60991575 60991581 60991583 60991585 60991587 60991589 60991590 60991591 60991706 60991712 60991713 60991714 60991715 60991717 60991718 60991719 60991722 60991732 60991733 60991735 60991738 60991740 60995747 60995750 60995752 60995760 60995762 60995763 60995764 60995765 60995766 60995767 60995769 60995774 60995778 60995780 60995781 60995783 60995785 60995787 60995791 60995792 60995796 60995798 60997081 60997083 60997086 60997087 60997088 60997089 60997091 60997099 60997100 60997106 60997109 60997116 60997119 60997122 60997123 60997125 60997126 60997128 60997129 60997133 60997134 60997136 60997149 60997152 60998220 60998231 60998236 60998239 60998243 60998248 60998250 60998252 60998254 60998255 60998258 60998260 60999225 60999441 60999445 60999466 60999471 61000014 61000015 61000016 61000017 61000021 61000023 61000029 61000030 61000031 61000032 61000034 61000039 61000042 61000043 61000045 61000048 61000049 61000050 61000051 61000052 61000058 61002145 61002147 61002148 61002149 61002153 61002156 61002159 61002160 61002161 61002162 61002163 61002171 61002172 61002175 61002176 61002179 61002180 61002181 61002182 61002183 61002449 61002453 61002979 61002990 61002995 61003005 61003008 61008559 61009041 61009043 61009077 61009086 61009088 61009089 61009090 61009091 61009092 61009093 61009095 61009098 61010086 61010093 61010095 61010098 61010104 61011458 61011459 61011460 61011461 61011464 61011469 61011470 61011474 61011475 61011476 61011477 61011481 61011482 61011484 61013006 61013007 61013013 61013015 61013017 61013022 61013025 61013032 61014508 61014524 61014525 61014530 61016175 61016176 61016178 61016179 61016181 61016182 61016185 61016186 61016187 61016189 61016200 61016202 61016654 61016655 61016660 61016664 61016665 61016666 61016672 61016676 61016678 61016679 61016681 61016683 61016684 61016687 61016688 61016689 61016691 61016692 61016697 61018124 61018127 61018133 61018134 61018135 61018137 61018141 61018146 61018159 61018163 61018165 61018167 61018171 61018172 61019027 61019030 61019032 61019033 61020273 61020275 61020278 61020299 61020301 61020303 61020307 61020309 61020310 61020314 61020325 61020331 61020345 61032391 61035980 61036006 61036728 61036740 61036751 61036753 61037412 61037421 61038488 61038489 61038492 61038493 61038495 61038505 61038511 61038512 61039423 61039425 61039428 61039431 61039432 61039433 61049516 61049517 61049518 61049519 61049520 61051101 61051102 61051103 61051105 61051106 61051107 61051108 61051109 61051110 61051111 61051112 61051113 61051114 61051115 61051116 61051118 61051119 61051120 61051121 61051122 61051123 61051124 61051125 61051126 61051127
• Recalling Firm/ Manufacturer: BIOTRONIK Inc; 6024 Jean Rd; Lake Oswego OR 97035-5571
• For Additional Information Contact: BIOTRONIK Technical Services; 1800-547-0394
• Manufacturer Reason for Recall: There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds)
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: On 3/8/21, BIOTRONIK issued a "Urgent Field Safety" recall notification to all affected consignees via UPS. In addition to informing consignees about the recall, the firm asked consignees to take the following actions: 1. To determine if a specific device is affected by this corrective action you can lookup the device at the following web address: www.biotronik.com/devicelookup. 2. Devices in stock: Do not implant any potentially affected devices. Local BIOTRONIK representatives will replace affected devices in hospital inventory. 3. Continue with the standard patient follow-up schedule. -During follow-ups: Verify the status of the device and battery during in-office or Home Monitoring follow-ups. Please note that unresponsive devicesor those that are not transmitting data may be experiencing this issue and your BIOTRONIK representative should be informed if you observe any unusual device behavior. -Home Monitoring should be utilized whenever possible as it provides timely ERI warnings to reduce the risk of sudden loss of therapy. If you do not yet use Home Monitoring, please consider if this option is appropriate for you and your patients. BIOTRONIK will provide Cardio Messenger devices to monitor implants affected by this advisory. If you would like to register for Home Monitoring, please contact your local BIOTRONIK representative. 4. If there is an unexpected ERI notification for a device that is subject to this advisory, a timely replacement should be considered based on the patients underlying conditions: - For patients that are not pacemaker dependent, or patients with a primary prevention ICD, device replacement within one week after ERI notification is recommended. - For pacemaker dependent patients, replacement of the device is recommended immediately after ERI notification. 5. In consultation with our medical advisory board, BIOTRONIK does not recommend prophylactic replacement. The risk of complications for ICD exchange1-3 outweighs
• Quantity in Commerce: 3,832 UNITS
• Distribution: US: Nationwide OUS: Worldwide
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• PMA Database: PMAs with Product Code = MRM and Original Applicant = BIOTRONIK, INC.