| | Class 2 Device Recall EDAN |  |
| Date Initiated by Firm | October 24, 2025 |
|---|
| Date Posted | January 22, 2026 |
|---|
| Recall Status1 |
Open3, Classified |
| Recall Number | Z-1155-2026 |
|---|
| Recall Event ID |
97879 |
| 510(K)Number | K161056 |
|---|
| Product Classification |
Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
|
| Product | Brand Name: EDAN
Product Name: Telemetry Transmitter
Model/Catalog Number: iT20
Product Description: iT20 collects physiological parameters by ECG cables and SpO2 sensors, then achieves data analyzing and processing. After that, data will be sent to MFM-CMS via Wi-Fi. The parameters supported are ECG, SpO2 and PR.
Component: No |
|---|
| Code Information |
EDAN Model: iT20
UDI-DI code: 06944413802261
Serial/Lot Numbers:
261350-M17A03030002
261350-M17A03030001
260881-M18407300001
260881-M18407300002
260881-M18407310002
260881-M18407310001
260881-M18703320002
260881-M18703320004
260881-M18703320001
260881-M18703320003
260881-M18800890008
260881-M18800890003
260881-M18800890004
260881-M18800890005
260881-M18800890007
260881-M18800890001
260881-M18800890006
260881-M18800890002
260881-M18800890010
260881-M18810400010
260881-M18810400009
260881-M18810400008
260881-M18810400004
260881-M18810400003
260881-M18810410008
260881-M18810410006
260881-M18810410002
260881-M18810400007
260881-M18810400002
260881-M18810400001
260881-M18810410003
260881-M18810410007
260881-M18810410001
260881-M18810410010
260881-M18810410005
260881-M18810410009
260881-M18810410004
260881-M18810400005
260881-M18810400006
260881-M18901010006
260881-M18901000007
260881-M18901000009
260881-M18901000012
260881-M18901000017
260881-M18901000018
260881-M18901000002
260881-M18901010002
260881-M18901010001
260881-M18901000003
260881-M18901000013
260881-M18901000005
260881-M18901010003
260881-M18901010004
260881-M18901010005
260881-M18901000015
260881-M18901010008
260881-M18901010007
260881-M18901000006
260881-M18901000016
260881-M18901000001
260881-M18901000011
260881-M18901000019
260881-M18901000010
260881-M18901010010
260881-M18901000020
260881-M18901000014
260881-M18901000008
260881-M18901000004
260881-M18901010009
260881-M18905240010
260881-M18905240008
260881-M18905240009
260881-M18905240003
260881-M18905240001
260881-M18905240007
260881-M18905240006
260881-M18905240004
260881-M18905240005
260881-M18905240002
260881-M18A10840004
260881-M18A10830006
260881-M18A10830001
260881-M18A10830002
260881-M18A10830015
260881-M18A10830018
260881-M18A10830019
260881-M18A10830023
260881-M18A10830012
260881-M18A10830020
260881-M18A10830011
260881-M18A10830025
260881-M18A10830028
260881-M18A10830022
260881-M18A10830021
260881-M18A10830016
260881-M18A10840009
260881-M18A10840007
260881-M18A10840001
260881-M18A10830030
260881-M18A10830029
260881-M18A10840003
260881-M18A10830027
260881-M18A10840002
260881-M18A10840005
260881-M18A10840008
260881-M18A10840010
260881-M18A10830004
260881-M18A10830014
260881-M18A10830007
260881-M18A10830008
260881-M18A10830009
260881-M18A10830010
260881-M18A10830013
260881-M18A10830017
260881-M18A10830024
260881-M18A10830005
260881-M18A10830003
260881-M18A10840006
260881-M18A10830026
260881-M18B05540005
260881-M18B05540001
260881-M18B05540003
260881-M18B05540002
260881-M18B05540004
260881-M18C07740002
260881-M18C07740005
260881-M18C07740019
260881-M18C07740015
260881-M18C07740012
260881-M18C07740001
260881-M18C07740010
260881-M18C07740014
260881-M18C07740011
260881-M18C07740008
260881-M18C07740003
260881-M18C07740016
260881-M18C07740017
260881-M18C07740006
260881-M18C07740004
260881-M18C07740018
260881-M18C07740013
260881-M18C07740007
260881-M18C07740009
260881-M18C07740020
260881-M19B01570004
260881-M19B01570002
260881-M19B01570001
260881-M19B06640004
260881-M19B06640006
260881-M19B06640009
260881-M19B06640001
260881-M19B06640007
260881-M19B06640008
260881-M19B06640002
260881-M19B06640010
260881-M19C16950004
260881-M19C16950003
260881-M19C16950009
260881-M19C16960004
260881-M19C16950010
260881-M19C16960008
260881-M19C16960009
260881-M19C16950001
260881-M19C16950002
260881-M19C16950006
260881-M19C16960001
260881-M19C16960002
260881-M19C16960006
260881-M19C16960010
260881-M19C16950007
260881-M19C16950008
260881-M19C16950005
260881-M20214690034
260881-M20214690018
260881-M20214690037
260881-M20214690038
260881-M20214690020
260881-M20214690040
260881-M20214690028
260881-M20214690024
260881-M20214690032
260881-M20214690013
260881-M20214690027
260881-M20214690010
260881-M20214690035
260881-M20214690007
260881-M20214690003
260881-M20214690004
260881-M20214690033
260881-M20214690030
260881-M20214690019
260881-M20214690016
260881-M20214690015
260881-M20214690009
260881-M20214690005
260881-M20214690008
260881-M20214690014
260881-M20214690011
260881-M20214690036
260881-M20214690002
260881-M20214690006
260881-M20214690012
260881-M20214690021
260881-M20214690017
260881-M20214690039
260881-M20214690025
260881-M20214690023
260881-M20214690031
260881-M20214690029
260881-M20214690026
260881-M20214690022
260881-M20214690001
260881-M20309510008
260881-M20309510007
260881-M20309510004
260881-M20309510006
260881-M20309510010
260881-M20309510003
260881-M20309510009
260881-M20309510005
260881-M20309510002
260881-M20309510001
260881-M20507110005
260881-M20507110004
260881-M20507110008
260881-M20507110006
260881-M20507110003
260881-M20507110009
260881-M20507110010
260881-M20507110007
260881-M20507110001
260881-M20507110002
260881-M20701720010
260881-M20701720009
260881-M20701720004
260881-M20701720003
260881-M20701720002
260881-M20701720001
260881-M20701720007
260881-M20701720005
260881-M20701720006
260881-M20701720008
260881-M20707970002
260881-M20707970007
260881-M20707970009
260881-M20707970008
260881-M20707970010
260881-M20707970004
260881-M20707960010
260881-M20707960006
260881-M20707960002
260881-M20707970006
260881-M20707960003
260881-M20707970003
260881-M20707960004
260881-M20707970005
260881-M20707960009
260881-M20707960007
260881-M20707960001
260881-M20808650004
260881-M20808650001
260881-M20808650005
260881-M20808650006
260881-M20808650009
260881-M20808650010
260881-M20808650007
260881-M20808650002
260881-M20914720009
260881-M20914710004
260881-M20914710008
260881-M20914710007
260881-M20914710009
260881-M20914710001
260881-M20914720006
260881-M20914720004
260881-M20914720008
260881-M20914710003
260881-M20914710005
260881-M20914710006
260881-M20914720001
260881-M20914720007
260881-M20914710010
260881-M20914720005
260881-M20914720010
260881-M20914720003
260881-M18402950001
260881-M20A10960007
260881-M20A10950007
260881-M20A10960006
260881-M20A10950010
260881-M20A10960004
260881-M20A10950001
260881-M20A10960009
260881-M20A10960008
260881-M20A10960002
260881-M20A10960001
260881-M20A10950006
260881-M20A10950002
260881-M20A10960010
260881-M20A10950008
260881-M20A10950004
260881-M20A10960003
260881-M20A10950009
260881-M20A10950005
260881-M20A10950003
260881-M20A10960005
260881-M20C13150014
260881-M20C13150007
260881-M20C13150006
260881-M20C13150003
260881-M20C13150016
260881-M20C13150013
260881-M20C13150002
260881-M20C13150001
260881-M20C13150020
260881-M20C13150018
260881-M20C13150017
260881-M20C13150019
260881-M20C13150011
260881-M20C13150008
260881-M20C13150010
260881-M20C13150015
260881-M20C13150012
260881-M20C13150004
260881-M20C13150005
260881-M20C13150009
260881-M21108530008
260881-M21108530004
260881-M21108530001
260881-M21108530009
260881-M21108530007
260881-M21108530002
260881-M21108530003
260881-M21108530005
260881-M21108530010
260881-M21108530006
260881-M21502530005
260881-M21502530009
260881-M21502530010
260881-M21502530001
260881-M21502530006
260881-M21502530007
260881-M21502530003
260881-M21502530008
260881-M21502530002
260881-M21502530004
260881-M21608860016
260881-M21608860012
260881-M21608860009
260881-M21608860005
260881-M21608860004
260881-M21608860006
260881-M21608860015
260881-M21608860014
260881-M21714490004
260881-M21608860019
260881-M21608860002
260881-M21608860001
260881-M21608860007
260881-M21608860013
260881-M21714490001
260881-M21714490002
260881-M21608860008
260881-M21608860003
260881-M21714490003
260881-M21714490005
260881-M21608860010
260881-M21608860011
260881-M21608860018
260881-M21608860020
260881-M21608860017
260881-M21802370012
260881-M21802370014
260881-M21802370003
260881-M21802370007
260881-M21802370009
260881-M21802370005
260881-M21802370011
260881-M21802370013
260881-M21802370001
260881-M21802370015
260881-M21802370010
260881-M21802370006
260881-M21802370008
260881-M21802370002
260881-M21802370004
260881-M21812540004
260881-M21812540003
260881-M21812540001
260881-M21812540002
260881-M21812540005
260881-M21816770023
260881-M21816770018
260881-M21816770011
260881-M21816770002
260881-M21816770005
260881-M21816770004
260881-M21816770013
260881-M21816770024
260881-M21816770025
260881-M21816770020
260881-M21816770019
260881-M21816770012
260881-M21816770008
260881-M21816770001
260881-M21816770030
260881-M21816770029
260881-M21816770022
260881-M21816770007
260881-M21816770006
260881-M21816770017
260881-M21816770016
260881-M21816770010
260881-M21816770015
260881-M21816770014
260881-M21816770003
260881-M21816770028
260881-M21816770027
260881-M21816770026
260881-M21816770021
260881-M21816770009
260881-M21A04530007
260881-M21A04530009
260881-M21A04530004
260881-M21A04530008
260881-M21A04530006
260881-M21A04530005
260881-M21A04530002
260881-M21A04530003
260881-M21A04530010
260881-M21A04530001
260881-M21C04560007
260881-M21C04560009
260881-M21C04560011
260881-M21C08600011
260881-M21C08600012
260881-M21C04560004
260881-M21C04560017
260881-M21C04560019
260881-M21C04560001
260881-M21C04560010
260881-M21C04560013
260881-M21C04560014
260881-M21C08600007
260881-M21C08600006
260881-M21C04560006
260881-M21C08600024
260881-M21C08600010
260881-M21C08600002
260881-M21C08600001
260881-M21C04560020
260881-M21C04560015
260881-M21C04560012
260881-M21C04560008
260881-M21C04560003
260881-M21C08600030
260881-M21C04560005
260881-M21C04560002
260881-M21C08600017
260881-M21C08600009
260881-M21C08600008
260881-M21C08600005
260881-M21C08600004
260881-M21C04560016
260881-M21C08600026
260881-M21C08600003
260881-M21C08600029
260881-M21C08600028
260881-M21C08600027
260881-M21C08600013
260881-M21C08600016
260881-M21C08600023
260881-M21C04560018
260881-M21C08600014
260881-M21C08600015
260881-M21C08600018
260881-M21C08600019
260881-M21C08600021
260881-M21C08600022
260881-M21C08600025
260881-M21C08600020
260881-M22105800001
260881-M22105790005
260881-M22105800004
260881-M22105790013
260881-M22105790003
260881-M22105800007
260881-M22105800009
260881-M22105800012
260881-M22105800011
260881-M22105800006
260881-M22105790011
260881-M22105800010
260881-M22105800003
260881-M22105800005
260881-M22105790007
260881-M22105800014
260881-M22105790009
260881-M22105790012
260881-M22105790010
260881-M22105790008
260881-M22105800015
260881-M22105790014
260881-M22105800002
260881-M22105800013
260881-M22105790001
260881-M22105790004
260881-M22105800008
260881-M22105790015
260881-M22105790006
260881-M22105790002
260881-M22209720010
260881-M22209720001
260881-M22209720003
260881-M22209720008
260881-M22209720009
260881-M22209720005
260881-M22209720004
260881-M22209720007
260881-M22209720002
260881-M22209720006
260881-M22405480002
260881-M22405480005
260881-M22405480010
260881-M22405480004
260881-M22405480008
260881-M22405480003
260881-M22405480001
260881-M22405480006
260881-M22405480007
260881-M22405480009
260881-M19B01570003
260881-M19C16960003
260881-M22511360006
260881-M22511360002
260881-M22511360009
260881-M22511360001
260881-M22511360008
260881-M22511360005
260881-M22511360010
260881-M22511360003
260881-M22511360004
260881-M22511360007
260881-M22615550005
260881-M22615550003
260881-M22615550006
260881-M22615550007
260881-M22615550009
260881-M22615550010
260881-M22615550008
260881-M22615550004
260881-M22615550001
260881-M22615550002
260881-M22808040004
260881-M22808030019
260881-M22808030018
260881-M22808040008
260881-M22808030015
260881-M22808030011
260881-M22808030010
260881-M22808030016
260881-M22808040009
260881-M22808040006
260881-M22808040002
260881-M22808030004
260881-M22808040010
260881-M22808040007
260881-M22808030020
260881-M22808030013
260881-M22808030003
260881-M22808030007
260881-M22808030002
260881-M22808040003
260881-M22808030017
260881-M22808030014
260881-M22808040001
260881-M22808030009
260881-M22808030008
260881-M22808030012
260881-M22808030006
260881-M22808030005
260881-M22808030001
260881-M22808040005
260881-M22C07410007
260881-M22C07400004
260881-M22C07400005
260881-M22C07410005
260881-M22C07400010
260881-M22C07400007
260881-M22C07410010
260881-M22C07410008
260881-M22C07410002
260881-M22C07400002
260881-M22C07400001
260881-M22C07410009
260881-M22C07410006
260881-M22C07410003
260881-M22C07410001
260881-M22C07400009
260881-M22C07400008
260881-M22C07400006
260881-M22C07400003
260881-M22C07410004
260881-M22315040006
260881-M22315040003
260881-M22315040007
260881-M22315050001
260881-M22315040004
260881-M22315040001
260881-M22315040002
260881-M19413130030
260881-M19413130038
260881-M20707960008
260881-M20212720005
260881-M19604530002
260881-M23713100008
260881-M23713100002
260881-M23713100001
260881-M23713090002
260881-M23713100009
260881-M23713100010
260881-M23713090010
260881-M23713090001
260881-M23713090004
260881-M23713100007
260881-M23713090009
260881-M23713090007
260881-M23713100004
260881-M23713100003
260881-M23713100006
260881-M23713090008
260881-M23713090006
260881-M23713090003
260881-M23713090005
260881-M23713100005
260881-M22315040005
260881-M18800890009
260881-M20707960005
260881-M20C08270012
260881-M19C16960005
260881-M19B06640005
260881-M20808650008
260881-M20C08270007
260881-M20914710002
260881-M20808650003
260881-M19C16960007
260881-M20C08270004
260881-M20C08270003
260881-M20707970001
260881-M20C08270005
260881-M20914720002
260881-M19B06640003
260881-M20C17680003
260881-M20C08270014
260881-M20C08270002
260881-M23915490003
260881-M23915500006
260881-M23915500013
260881-M23915500015
260881-M23915490007
260881-M23915490002
260881-M23915490006
260881-M23915490004
260881-M23915500003
260881-M23915500011
260881-M23915490008
260881-M23915490009
260881-M23915500004
260881-M23915500005
260881-M23915500012
260881-M23915500010
260881-M23915490001
260881-M23915500009
260881-M23915500014
260881-M23915490005
260881-M23915500008
260881-M23915500001
260881-M23915500007
260881-M23915500002
260881-M23915490010
260881-M18412030001
260638-M17211500002
260638-M17211500001
260638-M17211500004
260638-M17211500003
260881-M18606100001
260881-M18606100003
260881-M18606100002
260881-M18606100004
260881-M18606110005
260881-M18606110001
261350-M18508590001
261350-M18508590002
260881-M18909080015
260881-M18909080007
260881-M18909080014
260881-M18909080011
260881-M18909080012
260881-M18909080008
260881-M18909080004
260881-M18909080001
260881-M18909080006
260881-M18909080013
260881-M18909080009
260881-M18909080005
260881-M18909080002
260881-M18909080010
260881-M18909080003
260881-M19101610004
260881-M19101610005
260881-M19101610010
260881-M19101610011
260881-M19101610024
260881-M19101610025
260881-M19101610001
260881-M19101610012
260881-M19101610016
260881-M19101610017
260881-M19101610007
260881-M19101610022
260881-M19101610020
260881-M19101610021
260881-M19101610009
260881-M19101610013
260881-M19101610002
260881-M19101610006
260881-M19101610008
260881-M19101610019
260881-M19101610014
260881-M19101610015
260881-M19101610023
260881-M19101610003
260881-M19101610018
260881-M19101600002
260881-M19101600018
260881-M19101600006
260881-M19101600020
260881-M19101600019
260881-M19101600011
260881-M19101600005
260881-M19101600001
260881-M19101600008
260881-M19101600007
260881-M19101600003
260881-M19101600015
260881-M19101600009
260881-M19101600016
260881-M19101600012
260881-M19101600017
260881-M19101600014
260881-M19101600013
260881-M19101600010
260881-M19101600004
260881-M19413130060
260881-M19413150003
260881-M19413150006
260881-M19413150010
260881-M19413150022
260881-M19413150024
260881-M19413150040
260881-M19413150033
260881-M19413150036
260881-M19413150049
260881-M19413150053
260881-M19413130049
260881-M19413150027
260881-M19413130027
260881-M19413130053
260881-M19413130019
260881-M19413130015
260881-M19413150055
260881-M19413150042
260881-M19413150039
260881-M19413150015
260881-M19413150012
260881-M19413150009
260881-M19413150056
260881-M19413130052
260881-M19413130047
260881-M19413130043
260881-M19413130039
260881-M19413130013
260881-M19413130021
260881-M19413130014
260881-M19413150038
260881-M19413130044
260881-M19413150050
260881-M19413150037
260881-M19413150034
260881-M19413150032
260881-M19413150028
260881-M19413150013
260881-M19413150007
260881-M19413150002
260881-M19413130057
260881-M19413130051
260881-M19413130048
260881-M19413130042
260881-M19413130035
260881-M19413130040
260881-M19413130018
260881-M19413130012
260881-M19413130010
260881-M19413130005
260881-M19413150046
260881-M19413150043
260881-M19413150041
260881-M19413150047
260881-M19413150035
260881-M19413150029
260881-M19413150016
260881-M19413150011
260881-M19413150008
260881-M19413150005
260881-M19413130046
260881-M19413130016
260881-M19413150044
260881-M19413130009
260881-M19413150017
260881-M19413130055
260881-M19413130037
260881-M19413130031
260881-M19413130028
260881-M19413130026
260881-M19413130024
260881-M19413130022
260881-M19413130020
260881-M19413130007
260881-M19413150020
260881-M19413150031
260881-M19413150025
260881-M19413150004
260881-M19413150001
260881-M19413130045
260881-M19413130023
260881-M19413150018
260881-M19413150023
260881-M19413130001
260881-M19413150030
260881-M19413150014
260881-M19413130058
260881-M19413130056
260881-M19413150026
260881-M19413130050
260881-M19413130041
260881-M19413130036
260881-M19413130034
260881-M19413130025
260881-M19413130017
260881-M19413130011
260881-M19413130008
260881-M19413130006
260881-M19413130054
260881-M19413150051
260881-M19413130004
260881-M19413150045
260881-M19413150052
260881-M19413150054
260881-M19413150057
260881-M19413130002
260881-M19413150048
260881-M19413130029
260881-M19413130032
260881-M19413130033
260881-M19413130059
260881-M19413150019
260881-M19413130003
260881-M19413150021
260881-M19604530038
260881-M19604530037
260881-M19604530033
260881-M19604530032
260881-M19604530015
260881-M19604530054
260881-M19604530031
260881-M19604530030
260881-M19604530018
260881-M19604530014
260881-M19604530047
260881-M19604530042
260881-M19604530029
260881-M19604530016
260881-M19604530013
260881-M19604530012
260881-M19604530004
260881-M19604530036
260881-M19604530045
260881-M19604530049
260881-M19604530043
260881-M19604530023
260881-M19604530005
260881-M19604530009
260881-M19604530020
260881-M19604530021
260881-M19604530044
260881-M19604530048
260881-M19604530006
260881-M19604530008
260881-M19604530017
260881-M19604530025
260881-M19604530039
260881-M19604530046
260881-M19604530052
260881-M19604530053
260881-M19604530027
260881-M19604530007
260881-M19604530011
260881-M19604530010
260881-M19604530026
260881-M19604530028
260881-M19604530034
260881-M19604530050
260881-M19604530051
260881-M19604530024
260881-M19604530035
260881-M19604530040
260881-M19604530001
260881-M19604530019
260881-M19604530022
260881-M19604530003
260881-M19604530041
260881-M19706920013
260881-M19706920011
260881-M19706920010
260881-M19706920008
260881-M19706920003
260881-M19706920015
260881-M19706920012
260881-M19706920005
260881-M19706920001
260881-M19706920014
260881-M19706920007
260881-M19706910005
260881-M19706910004
260881-M19706920009
260881-M19706920006
260881-M19706920002
260881-M19706920004
260881-M19706910003
260881-M19706910001
260881-M19706910002
260881-M20202580025
260881-M20202580021
260881-M20202580018
260881-M20202580015
260881-M20202580011
260881-M20202580010
260881-M20202580008
260881-M20202580007
260881-M20202580016
260881-M20202580001
260881-M20202580005
260881-M20202580020
260881-M20202580006
260881-M20202580022
260881-M20202580019
260881-M20202580023
260881-M20202580012
260881-M20202580003
260881-M20202580004
260881-M20202580013
260881-M20202580009
260881-M20202580002
260881-M20202580014
260881-M20202580024
260881-M20202580017
260881-M20403290004
260881-M20403290002
260881-M20403290001
260881-M20403290006
260881-M20403290019
260881-M20403290017
260881-M20403290016
260881-M20403290010
260881-M20403290008
260881-M20403290007
260881-M20403290015
260881-M20403290018
260881-M20403290020
260881-M20403290009
260881-M20403290011
260881-M20403290012
260881-M20403290005
260881-M20403290014
260881-M20403290003
260881-M20403290013
260881-M20709650003
260881-M20709650005
260881-M20709650002
260881-M20709650009
260881-M20709650008
260881-M20709650001
260881-M20709650010
260881-M20709650006
260881-M20709650004
260881-M20709650007
260881-M20914700001
260881-M20914700017
260881-M20914700014
260881-M20914700013
260881-M20914700005
260881-M20914700015
260881-M20914700006
260881-M20914700019
260881-M20914700009
260881-M20914700010
260881-M20914700020
260881-M20914700012
260881-M20914700007
260881-M20914700003
260881-M20914700008
260881-M20914700011
260881-M20914700002
260881-M20914700016
260881-M20914700018
260881-M20914700004
260881-M20B10780010
260881-M20B10780023
260881-M20B10780004
260881-M20B10780029
260881-M20B10780028
260881-M20B10780026
260881-M20B10780022
260881-M20B10780021
260881-M20B10780009
260881-M20B10780002
260881-M20B10780005
260881-M20B10780019
260881-M20B10780016
260881-M20B10780012
260881-M20B10780011
260881-M20B10780008
260881-M20B10780006
260881-M20B10780001
260881-M20B10780030
260881-M20B10780018
260881-M20B10780014
260881-M20B10780017
260881-M20B10780003
260881-M20B10780025
260881-M20B10780024
260881-M20B10780013
260881-M20B10780020
260881-M20B10780007
260881-M20B10780027
260881-M20B10780015
260881-M21203860030
260881-M21203860011
260881-M21203860012
260881-M21203860024
260881-M21203860022
260881-M21203860007
260881-M21203860008
260881-M21203860017
260881-M21203860002
260881-M21203860028
260881-M21203860027
260881-M21203860001
260881-M21203860009
260881-M21203860018
260881-M21203860019
260881-M21203860023
260881-M21203860025
260881-M21203860005
260881-M21203860015
260881-M21203860026
260881-M21203860010
260881-M21203860021
260881-M21203860029
260881-M21203860004
260881-M21203860013
260881-M21203860014
260881-M21203860020
260881-M21203860006
260881-M21203860016
260881-M21203860003
260881-M21502200028
260881-M21502200029
260881-M21502200019
260881-M21502200010
260881-M21502200030
260881-M21502200024
260881-M21502200022
260881-M21502200013
260881-M21502200009
260881-M21502200008
260881-M21502200020
260881-M21502200015
260881-M21502200025
260881-M21502200014
260881-M21502200012
260881-M21502200006
260881-M21502200001
260881-M21502200023
260881-M21502200003
260881-M21502200018
260881-M21502200005
260881-M21502200002
260881-M21502200004
260881-M21502200011
260881-M21502200016
260881-M21502200021
260881-M21502200007
260881-M21502200017
260881-M21502200027
260881-M21502200026
260881-M21610150013
260881-M21610150014
260881-M21610150016
260881-M21701580002
260881-M21701580015
260881-M21701580004
260881-M21701580021
260881-M21701580010
260881-M21701580013
260881-M21701580003
260881-M21701580009
260881-M21701580007
260881-M21701580020
260881-M21701580018
260881-M21701580008
260881-M21701580030
260881-M21701580026
260881-M21701580012
260881-M21701580014
260881-M21701580024
260881-M21701580019
260881-M21701580029
260881-M21701580027
260881-M21701580016
260881-M21701580028
260881-M21701580023
260881-M21701580022
260881-M21701580017
260881-M21701580005
260881-M21701580011
260881-M21701580001
260881-M21701580025
260881-M21701580006
260881-M21808610001
260881-M22B13620001
260881-M22B13620006
260881-M22B13620003
260881-M22B13620010
260881-M22B13620002
260881-M22B13620009
260881-M22B13620007
260881-M22B13620004
260881-M22B13620008
260881-M22B13620005
262650-M23408010001
262650-M23408010002
262650-M23408010004
262650-M23408010003
262650-M23501980002
262650-M23501980001
262650-M23501980004
262650-M23501980003
262650-M23515040003
262650-M23515040001
262650-M23515040004
262650-M23515040002
262650-M23619590001
262650-M23619590003
262650-M23619590002
262650-M23802310002
262650-M23802310004
262650-M23802310003
262650-M23802310001
262651-M23817660003
262651-M23817660004
262651-M23817660001
262651-M23817660007
262651-M23817660006
262651-M23817660002
262651-M23817660005
260881-M23910480005
262651-M23910490005
260881-M23910480003
260881-M23910480001
260881-M23910480006
260881-M23910480002
262651-M23910490004
262651-M23910490002
262651-M23910490003
262651-M23910490001
260881-M23910480004
262651-M23910490006
262651-M23C11320004
262651-M23C11320003
262651-M23C11320002
262651-M23C11320001
262651-M24119000005
262651-M24119000006
262651-M24119000002
262651-M24119000007
262651-M24119000004
262651-M24119000003
262651-M24119000001
262651-M24402010004
262651-M24402010050
262651-M24402010045
262651-M24402010042
262651-M24402010041
262651-M24402010040
262651-M24402010035
262651-M24402010032
262651-M24402010031
262651-M24402010027
262651-M24402010017
262651-M24402010060
262651-M24402010057
262651-M24402010051
262651-M24402010020
262651-M24402010010
262651-M24402010005
262651-M24402010002
262651-M24402010001
262651-M24402010026
262651-M24402010016
262651-M24402010028
262651-M24402010029
262651-M24402010033
262651-M24402010034
262651-M24402010043
262651-M24402010052
262651-M24402010011
262651-M24402010055
262651-M24402010003
262651-M24402010015
262651-M24402010054
262651-M24402010053
262651-M24402010049
262651-M24402010048
262651-M24402010044
262651-M24402010039
262651-M24402010038
262651-M24402010024
262651-M24402010023
262651-M24402010018
262651-M24402010014
262651-M24402010013
262651-M24402010012
262651-M24402010009
262651-M24402010019
262651-M24402010036
262651-M24402010006
262651-M24402010056
262651-M24402010046
262651-M24402010030
262651-M24402010059
262651-M24402010047
262651-M24402010037
262651-M24402010025
262651-M24402010022
262651-M24402010021
262651-M24402010008
262651-M24402010058
262651-M24402010007
262651-M24408380001
262651-M24408380006
262651-M24408380002
262651-M24408380004
262651-M24408380008
262651-M24408380009
262651-M24408380003
262651-M24408380010
262651-M24408380007
262651-M24408380005
262651-M24610260005
262651-M24610260012
262651-M24610260010
262651-M24610260001
262651-M24610260013
262651-M24610260015
262651-M24610260008
262651-M24610260006
262651-M24610260003
262651-M24610260011
262651-M24610260009
262651-M24610260007
262651-M24610260004
262651-M24610260002
262651-M24610260014
262651-M24909260009
262651-M24909260006
262651-M24909260016
262651-M24909260001
262651-M24909260007
262651-M24909260011
262651-M24909260015
262651-M24909260005
262651-M24909260004
262651-M24909260014
262651-M24909260017
262651-M24909260008
262651-M24909260013
262651-M24909260018
262651-M24909260002
262651-M24909260010
262651-M24909260012
262651-M24909260020
262651-M24909260003
262651-M24909260019
262651-M24A15750002
262651-M24A15750010
262651-M24A15750015
262651-M24A15750016
262651-M24A15750020
262651-M24A15750011
262651-M24A15750013
262651-M24A15750014
262651-M24A15750019
262651-M24A15750006
262651-M24A15750001
262651-M24A15750003
262651-M24A15750004
262651-M24A15750018
262651-M24A15750012
262651-M24A15750008
262651-M24A15750009
262651-M24A15750005
262651-M24A15750007
262651-M24A15750017
262651-M24B06430018
262651-M24B06430001
262651-M24B06430040
262651-M24B06430035
262651-M24B06430022
262651-M24B06430037
262651-M24B06430033
262651-M24B06430034
262651-M24B06430017
262651-M24B06430009
262651-M24B06430007
262651-M24B06430042
262651-M24B06430041
262651-M24B06430036
262651-M24B06430028
262651-M24B06430021
262651-M24B06430020
262651-M24B06430008
262651-M24B06430019
262651-M24B06430030
262651-M24B06430038
262651-M24B06430026
262651-M24B06430015
262651-M24B06430014
262651-M24B06430006
262651-M24B06430005
262651-M24B06430003
262651-M24B06430025
262651-M24B06430004
262651-M24B06430013
262651-M24B06430016
262651-M24B06430027
262651-M24B06430029
262651-M24B06430045
262651-M24B06430044
262651-M24B06430043
262651-M24B06430039
262651-M24B06430024
262651-M24B06430012
262651-M24B06430011
262651-M24B06430002
262651-M24B06430032
262651-M24B06430031
262651-M24B06430010
262651-M24B06430023
261476-M18207000004
261476-M18207000001
261476-M18207000002
261476-M18207000003
261476-M18207000005
260881-M19914210001
260881-M19914210004
260881-M19914210002
260881-M19914210003
260881-M21405680012
260881-M21405680011
260881-M21405680010
260881-M21405680003
260881-M21405680001
260881-M21405680007
260881-M21405680002
260881-M21405680004
260881-M21405680006
260881-M21405680008
260881-M21405680005
260881-M21405680009
260881-M21C08310008
260881-M21C08310004
260881-M21C08310001
260881-M21C08310012
260881-M21C08310005
260881-M21C08310007
260881-M21C08310009
260881-M21C08310011
260881-M21C08310002
260881-M21C08310003
260881-M21C08310006
260881-M21C08310010
262651-M25514050002
262651-M25514050012
262651-M25514050009
262651-M25514050006
262651-M25514050005
262651-M25514050004
262651-M25514050011
262651-M25514050010
262651-M25514050008
262651-M25514050007
262651-M25514050001
262651-M25514050003
262651-M25514050019
262651-M25514050022
262651-M25514050013
262651-M25514050024
262651-M25514050025
262651-M25514050020
262651-M25514050021
262651-M25514050014
262651-M25514050015
262651-M25514050016
262651-M25514050017
262651-M25514050018
262651-M25514050023
262651-M25922630005
262651-M25922630024
262651-M25922630022
262651-M25922630019
262651-M25922630006
262651-M25922630026
262651-M25922630020
262651-M25922630015
262651-M25922630008
262651-M25922630002
262651-M25922630029
262651-M25922630007
262651-M25922630030
262651-M25922630028
262651-M25922630025
262651-M25922630003
262651-M25922630001
262651-M25922630013
262651-M25922630011
262651-M25922630004
262651-M25922630027
262651-M25922630016
262651-M25922630010
262651-M25922630009
262651-M25922630023
262651-M25922630018
262651-M25922630012
262651-M25922630014
262651-M25922630017
262651-M25922630021
|
| FEI Number |
3009499478
|
Recalling Firm/
Manufacturer |
Edan Diagnostics
9833 Pacific Heights Blvd
San Diego CA 92121-4707
|
| For Additional Information Contact | Chao Lin
858-7503066 |
|---|
Manufacturer Reason
for Recall | As a result of receiving an FDA It Has Come to Our Attention Letter (IHCTOA Letter) regarding potential cybersecurity issues with various of the firm device. |
|---|
FDA Determined
Cause 2 | Device Design |
|---|
| Action | On 10/24/2025, the firm emailed notifying customers of a product recall. On 11/06/2025, the firm emailed an "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION" Letter to customers informing them of labeling issues involving cybersecurity which arose from a communication from the U.S. Food & Drug Administration.
-First issue involves an inappropriate publicly routable IP address that was used as an example in the user manual for demonstrating user-configurable IP settings and
Second issue involves an inappropriate publicly IP address that was used as the factory default configuration.
Customer are instructed to:
1. Immediately examine their inventory and quarantine product subject to correction.
2. If customers may have further distributed affected product, identify their customers and notify them at once of this product correction. The notification to their customers may be enhanced by including the enclosed URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION.
3. For affected product still in their inventory, place copy of the enclosed Notice Before Use and Corrigenda of User Manual into its package before distribution.
4. For affected product that has been distributed or is in use:
(1) Confirm that they have received and acknowledged Corrigenda of User Manual. Print out a copy, attach to the User Manual.
(2) Confirm the publicly routable IP address 202.114.4.* is NOT used in the User Maintain in the device. If 202.114.4.* is being used, change to appropriate IP settings of device in the Network Setup according to Instruction Instructions for IP Settings Configuration.
5. Complete the attached Acknowledgement and Receipt Form, sign it, and return a scanned copy to the sender of this notification by email.
For questions - Contact:
EDAN Instruments, Inc.
Monday to Friday 09:00-17:00 (UTC+8)
Tel:+86-0755-26898326
EDAN Diagnostics, Inc.
Monday to Friday 09:00-17:00 (PST)
Tel: 1-(858)-750-3066 |
|---|
| Quantity in Commerce | 1457 |
|---|
| Distribution | Worldwide - U.S. Nationwide distribution in the states of CA, KY, PR, FL, CT, IL, PA, RI, NC, NY, LA, TX, MI and the country of Mexico. |
|---|
| Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
|---|
|
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
|
| 510(K) Database | 510(K)s with Product Code = MHX
|
|---|
|
|
|
