Class 2 Device Recall Medtronic Sphere9 Catheter

• Date Initiated by Firm: March 11, 2026
• Date Posted: April 24, 2026
• Recall Status: Open, Classified
• Recall Number: Z-1948-2026
• Recall Event ID: 98653
• PMA Number: P240013
• Product Classification: catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter - Product Code OAD
• Product: Medtronic Sphere-9 Catheter, Model Number AFR-00001; catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter.
• Code Information: US: Basic UDI Number 0763000B000262284, GTIN: 00763000871741; 00763000973391; 00763000973506. OUS: 00763000871734; 00763000973384; 00763000973513; 00763000811341; 00763000911515; 00763000963675. Serial Numbers: 227076469, 2301234000, 2301321000, 2301373000, 2301543000, 2301547000, 2301551000, 2301552000, 2301556000, 2301558000, 2301559000, 2301560000, 2301709000, 0012573781, 0012576276, 0012578858, 0012583026, 0012583027, 0012590913, 0012590914, 0012594540, 0012594541, 0012609253, 0012609255, 0012609258, 0012614806, 0012614807, 0012614808, 0012619893, 0012619896, 0012619898, 0012619899, 0012623987, 0012623988, 0012623991, 0012631219, 0012631220, 0012631221, 0012631222, 0012635279, 0012635281, 0012635282, 0012635283, 0012635284, 0012641293, 0012641294, 0012641295, 0012641297, 0012643392, 0012643393, 0012643396, 0012643399, 0012645205, 0012645206, 0012645208, 0012655005, 0012655006, 0012655008, 0012655009, 0012655010, 0012655011, 0012655012, 0012655013, 0012655014, 0012655015, 0012655016, 0012655017, 0012665669, 0012665670, 0012665671, 0012665673, 0012665674, 0012665675, 0012670372, 0012670375, 0012670377, 0012670380, 0012670381, 0012670383, 0012672152, 0012672156, 0012672157, 0012672158, 0012672159, 0012672160, 0012672161, 0012672162, 0012672163, 0012672164, 0012672166, 0012672167, 0012681148, 0012681149, 0012681151, 0012681152, 0012681153, 0012681154, 0012681155, 0012681157, 0012681159, 0012681160, 0012685946, 0012685947, 0012685948, 0012685950, 0012685951, 0012685952, 0012685953, 0012685954, 0012685955, 0012688084, 0012690714, 0012690716, 0012690717, 0012690719, 0012690731, 0012690732, 0012690733, 0012690735, 0012690736, 0012690737, 0012690738, 0012690739, 0012699686, 0012699687, 0012699688, 0012699689, 0012699691, 0012699693, 0012699694, 0012699695, 0012699696, 0012699697, 0012699698, 0012699699, 0012703730, 0012703731, 0012703732, 0012703733, 0012703734, 0012703735, 0012703736, 0012703737, 0012703740, 0012703741, 0012703743, 0012703744, 0012705502, 0012705503, 0012705504, 0012705505, 0012705506, 0012705507, 0012705508, 0012705509, 0012705510, 0012705512, 0012716663, 0012716664, 0012716665, 0012716666, 0012716667, 0012716668, 0012716669, 0012716670, 0012716671, 0012716672, 0012716673, 0012716674, 0012724581, 0012724583, 0012724605, 0012724606, 0012724607, 0012724608, 0012724609, 0012724610, 0012724612, 0012724613, 0012728680, 0012728681, 0012728682, 0012728684, 0012728686, 0012728688, 0012728689, 0012740819, 0012740820, 0012740821, 0012740823, 0012740824, 0012740825, 0012740855, 0012740856, 0012740857, 0012740858, 0012743381, 0012743382, 0012743384, 0012743385, 0012743386, 0012743387, 0012743388, 0012743389, 0012743390, 0012743393, 0012743495, 0012743496, 0012752332, 0012752333, 0012752334, 0012752335, 0012752336, 0012752337, 0012752338, 0012752340, 0012752341, 0012754564, 0012754565, 0012754566, 0012754567, 0012754568, 0012754569, 0012754570, 0012754571, 0012758280, 0012758281, 0012758282, 0012758285, 0012758286, 0012758287, 0012758288, 0012758289, 0012760403, 0012760404, 0012760405, 0012760406, 0012760407, 0012760408, 0012760409, 0012760411, 0012762277, 0012762278, 0012762279, 0012762280, 0012762281, 0012762282, 0012762283, 0012762284, 0012765019, 0012765020, 0012777959, 0012777961, 0012777962, 0012777964, 0012777965, 0012777985, 0012777986, 0012777987, 0012777989, 0012777991, 0012781703, 0012783280, 0012783281, 0012783282, 0012783283, 0012783284, 0012783285, 0012783286, 0012783288, 0012783293, 0012783298, 0012784425, 0012784426, 0012784427, 0012784428, 0012784429, 0012784430, 0012784431, 0012784432, 0012784433, 0012784434, 0012794827, 0012794828, 0012794829, 0012794831, 0012794832, 0012794833, 0012794835, 0012794836, 0012794837, 0012794839, 0012794840, 0012794849, 0012794850, 0012794851, 0012794854, 0012794855, 0012794856, 0012794857, 0012794858, 0012794860, 0012794861, 0012794863, 0012794864, 0012794865, 0012794866, 0012794867, 0012794868, 0012794869, 0012794870, 0012794871, 0012794872, 0012794873, 0012794874, 0012794875, 0012794876, 0012794877, 0012794878, 0012794879, 0012794897, 0012794898, 0012794900, 0012794948, 0012794952, 0012794953, 0012794954, 0012794955, 0012794956, 0012800168, 0012800175, 0012800184, 0012800185, 0012802040, 0012802043, 0012802044, 0012802046, 0012802111, 0012802113, 0012802114, 0012802115, 0012804219, 0012804220, 0012804221, 0012804223, 0012804225, 0012804226, 0012804227, 0012804228, 0012824948, 0012824949, 0012824950, 0012824951, 0012824952, 0012824955, 0012830178, 0012830179, 0012830180, 0012830181, 0012830182, 0012830183, 0012830184, 0012830185, 0012830186, 0012834156, 0012834157, 0012834158, 0012834162, 0012834166, 0012834167, 0012834168, 0012834169, 0012834170, 0012834171, 0012837948, 0012837949, 0012838052, 0012838053, 0012838054, 0012838055, 0012840611, 0012840614, 0012840615, 0012840616, 0012840618, 0012840619, 0012843009, 0012843010, 0012843011, 0012843012, 0012843013, 0012843014, 0012845157, 0012845158, 0012845159, 0012845160, 0012845161, 0012845163, 0012845164, 0012845165, 0012845166, 0012845167, 0012849499, 0012849501, 0012849503, 0012849504, 0012849505, 0012849506, 0012849507, 0012849508, 0012849509, 0012849510, 0012857235, 0012857236, 0012857237, 0012857238, 0012857239, 0012857240, 0012857241, 0012861830, 0012861831, 0012861832, 0012861833, 0012861834, 0012861835, 0012861836, 0012861837, 0012861839, 0012861840, 0012864454, 0012864455, 0012864456, 0012864457, 0012864458, 0012864460, 0012864461, 0012864462, 0012864463, 0012866856, 0012866858, 0012866859, 0012866860, 0012866861, 0012866862, 0012866867, 0012866886, 0012866887, 0012866888, 0012869645, 0012869646, 0012869647, 0012869648, 0012869649, 0012869650, 0012869651, 0012869652, 0012869653, 0012869654, 0012869655, 0012874611, 0012874612, 0012874613, 0012874614, 0012874615, 0012874616, 0012874617, 0012874618, 0012874619, 0012874620, 0012877188, 0012877189, 0012877190, 0012877191, 0012877192, 0012877193, 0012877194, 0012877195, 0012877196, 0012877197, 0012879464, 0012879465, 0012879466, 0012879468, 0012879469, 0012879470, 0012879471, 0012879472, 0012881880, 0012881881, 0012881882, 0012881884, 0012881885, 0012881886, 0012881887, 0012881888, 0012881889, 0012881890, 0012886869, 0012886870, 0012886871, 0012886872, 0012886874, 0012886875, 0012886876, 0012886877, 0012891653, 0012891654, 0012891655, 0012891656, 0012891657, 0012891658, 0012891659, 0012891660, 0012891661, 0012891662, 0012894514, 0012894515, 0012894517, 0012894518, 0012894519, 0012894520, 0012894521, 0012894522, 0012894523, 0012894524, 0012897260, 0012897261, 0012897262, 0012897263, 0012897264, 0012897265, 0012904390, 0012904392, 0012904399, 0012904400, 0012904401, 0012904402, 0012904403, 0012904404, 0012904407, 0012904408, 0012906693, 0012906694, 0012906695, 0012906697, 0012906698, 0012906699, 0012906700, 0012910734, 0012910735, 0012910736, 0012910738, 0012910739, 0012910740, 0012910741, 0012910742, 0012910743, 0012910744, 0012914659, 0012914660, 0012914661, 0012914663, 0012914664, 0012914666, 0012914667, 0012914668, 0012914669, 0012914671, 0012917485, 0012917486, 0012917487, 0012917488, 0012917504, 0012917505, 0012917506, 0012917507, 0012917510, 0012917511, 0012922448, 0012922449, 0012922450, 0012922451, 0012922452, 0012922453, 0012922454, 0012922455, 0012922456, 0012922458, 0012926796, 0012936350, 0012936361, 0012936368, 0012936372, 0012936377, 0012936383, 0012963044, 0012963045, 0012963046, 0012963047, 0012963049, 0012963050, 0012963051, 0012965445, 0012965446, 0012965447, 0012965449, 0012965450, 0012967872, 0012967873, 0012967874, 0012967875, 0012967876, 0012967878, 0012967879, 0012970087, 0012970090, 0012970093, 0012970095, 0012970101, 0012972088, 0012972089, 0012972090, 0012972091, 0012972092, 0012974502, 0012974503, 0012974504, 0012974505, 0012974506, 0012974507, 0012978771, 0012978772, 0012978773, 0012978774, 0012978775, 0012978776, 0012978777, 0012978778, 0012983852, 0012983854, 0012983855, 0012983857, 0012983858, 0012983860, 0012983861, 0012983862, 0012986121, 0012986122, 0012986123, 0012986124, 0012986126, 0012986127, 0012988533, 0012988534, 0012988535, 0012988536, 0012988537, 0012990825, 0012990827, 0012990829, 0012990830, 0012990832, 0012990834, 0012990838, 0012992837, 0012992838, 0012992839, 0012992840, 0012992841, 0012992842, 0012992843, 0012992845, 0012995587, 0012995588, 0012995589, 0012995590, 0012995592, 0012995596, 0012997901, 0012997904, 0012997905, 0012997907, 0012997908, 0012997910, 0012997912, 0012997913, 0012997915, 0012999600, 0012999601, 0012999602, 0012999603, 0012999604, 0012999605, 0013001474, 0013001475, 0013001476, 0013001477, 0013001478, 0013001479, 0013003324, 0013003325, 0013003326, 0013003327, 0013003328, 0013003329, 0013006325, 0013006326, 0013006327, 0013006328, 0013006329, 0013006330, 0013006331, 0013006332, 0013009030, 0013009031, 0013009032, 0013009033, 0013009034, 0013009035, 0013009037, 0013011191, 0013011193, 0013011195, 0013011199, 0013011201, 0013011204, 0013015556, 0013015557, 0013015558, 0013015559, 0013015560, 0013015561, 0013018521, 0013018522, 0013018523, 0013018524, 0013018525, 0013018527, 0013021343, 0013021344, 0013021345, 0013021347, 0013023857, 0013023858, 0013023859, 0013023860, 0013023861, 0013025867, 0013025869, 0013025871, 0013025872, 0013025875, 0013025882, 0013030563, 0013030571, 0013030572, 0013030573, 0013030574, 0013030576, 0013030577, 0013030578, 0013030850, 0013030852, 0013033754, 0013033755, 0013033758, 0013033762, 0013033768, 0013033774, 0013037069, 0013037070, 0013037071, 0013037072, 0013037073, 0013037074, 0013037503, 0013037504, 0013037505, 0013037506, 0013037507, 0013037508, 0013037509, 0013037510, 0013037511, 0013037512, 0013037596, 0013037597, 0013039450, 0013039451, 0013039452, 0013039453, 0013039454, 0013039455, 0013041704, 0013041705, 0013041706, 0013041708, 0013041709, 0013044647, 0013047827, 0013053273, 0013055880, 0013055883, 0013058321, 0013058322, 0013058324, 0013058325, 0013058326, 0013058327, 0013058328, 0013058329, 0013058330, 0013061399, 0013061400, 0013061403, 0013064004, 0013064008, 0013064009, 0013064019, 0013064021, 0013064022, 0013065955, 0013065957, 0013065966, 0013068394, 0013068399, 0013071113, 0013071117, 0013077281, 0013077286, 0013079524, 0013079526, 0013081798, 0013081831, 0013084415, 0013084631, 0013084632, 0013090658, 0013090659, 0013090668, 0013090669, 0013092993, 0013092994, 0013092995, 0013094877, 0013094878, 0013094879, 0013094880, 0013094881, 0013094882, 0013102397, 0013103094, 0013103095, 0013104882, 0013104883, 0013104884, 0013104894, 0013104895, 0013104896, 0013113251, 0013115554, 0013115555, 0013115556, 0013118336, 0013118338, 0013118340, 0013120397, 0013120398, 0013120399, 0013123642, 0013123643, 0013123644, 0013126439, 0013126440, 0013126441, 0013128567, 0013128569, 0013128570, 0013130649, 0013130650, 0013130651, 0013133440, 0013133441, 0013133442, 0013133443, 0013133444, 0013133445, 0013133446, 0013133447, 0013133449, 0013138959, 0013138960, 0013138961, 0013138962, 0013138963, 0013138964, 0013138965, 0013138966, 0013138967, 0013146819, 0013146827, 0013146833, 0013146842, 0013149776, 0013149777, 0013149779, 0013149780, 0013149781, 0013149782, 0013152204, 0013152205, 0013152206, 0013152207, 0013164253, 0013168413, 0013186563, 0227553312, 0227589289, 0227640633, 0227683436, 0227683437, 0227693576, 0227794504, 0227794505, 0227867853, 0227876840, 0227876841, 0227983661, 0227983662, 0227983663, 0227983664, 0228079884, 0228079885, 0228190533, 0228190534, 0228190535, 0228230124, 0228230125, 0228230146, 0228318994, 0228358571, 0228358572, 0228358573, 0228406359, 0228453550, 0228464091, 0228464092, 0228464093, 0228519732, 0228519733, 0228576918, 0228576919, 0228624391, 0228624392, 0228624393, 0228674216, 0228674217, 0229151111, 0229229025, 0229275949, 0229282847, 0229293937, 0229315271, 0229349890, 0229349891, 0229349895, 0229376776, 0229376777, 0229454874, 0229456276, 0229456277, 0229456278, 0229508308, 0229532653, 0229532654, 0229532655, 0229532656, 0229532657, 0229587897, 0229587898, 0229587899, 0229587900, 0229587901, 0229587902, 0229587903, 0229714925, 0229717763, 0229718087, 0229734000, 0229738339, 0229738345, 0229746231, 0229749916, 0229762304, 0229772155, 0229772159, 0229773141, 0229796278, 0229796280, 0229799003, 0229799005, 0229813880, 0229814090, 0229834188, 0229834189, 0229836161, 0229848413, 0229858427, 0229858428, 0229863989, 0229874505, 0229875926, 0229875927, 0229875928, 0229894868, 0229894869, 0229895508, 0229896763, 0229896764, 0229905575, 0229905576, 0229905577, 0229905578, 0229910986, 0229910990, 0229940603, 0229954006, 0229985429, 0229985430, 0229985432, 0229985433, 0229996452, 0229999525, 0230000227, 0230000232, 0230000234, 0230018832, 0230018834, 0230018835, 0230018836, 0230018837, 0230018838, 0230018839, 0230035118, 0230035794, 0230047943, 0230047944, 0230063113, 0230063114, 0230081771, 0230089049, 0230098104, 0230102682, 0230103074, 0230103084, 0230103388, 0230103393, 0230103394, 0230112183, 0230112185, 0230112728, 0230112731, 0230112743, 0230112954, 0230112956, 0230113047, 0230113340, 0230113929, 0230114730, 0230114733, 0230118881, 0230118882, 0230118884, 0230118885, 0230118986, 0230127891, 0230127892, 0230127894, 0230145754, 0230145756, 0230145907, 0230145908, 0230146833, 0230146834, 0230146835, 0230146836, 0230146837, 0230146839, 0230166890, 0230166892, 0230166894, 0230191432, 0230191433, 0230191434, 0230191435, 0230191437, 0230205464, 0230205760, 0230206034, 0230206043, 0230206048, 0230206050, 0230206052, 0230206054, 0230206059, 0230206060, 0230206588, 0230262097, 0230262591, 0230263232, 0230263233, 0230263235, 0230263236, 0230263238, 0230297737, 0230297739, 0230297740, 0230297741, 0230297742, 0230297743, 0230297745, 0230298326, 0230298600, 0230298713, 0230298714, 0230329755, 0230329756, 0230329979, 0230329980, 0230329982, 0230329983, 0230329984, 0230329985, 0230330286, 0230330287, 0230339658, 0230339828, 0230339832, 0230340563, 0230351258, 0230351259, 0230351262, 0230351264, 0230351450, 0230367618, 0230367619, 0230367620, 0230367621, 0230367622, 0230376918, 0230376919, 0230376920, 0230376921, 0230376922, 0230376923, 0230376924, 0230376925, 0230377006, 0230377007, 0230377008, 0230377009, 0230382441, 0230382442, 0230382443, 0230382444, 0230382445, 0230383746, 0230388199, 0230388200, 0230392795, 0230392797, 0230417811, 0230417812, 0230417813, 0230425290, 0230425293, 0230425294, 0230425296, 0230425297, 0230425298, 0230443071, 0230443072, 0230443309, 0230443566, 0230443567, 0230443568, 0230443569, 0230443570, 0230443571, 0230443572, 0230443573, 0230443574, 0230443575, 0230455801, 0230455802, 0230455803, 0230455888, 0230514988, 0230514989, 0230514990, 0230514991, 0230514992, 0230527610, 0230527611, 0230527612, 0230529280, 0230529281, 0230529282, 0230529283, 0230529284, 0230529285, 0230536340, 0230550115, 0230550116, 0230550117, 0230550118, 0230550119, 0230550120, 0230550121, 0230550122, 0230550123, 0230550124, 0230550125, 0230550286, 0230550287, 0230550288, 0230550289, 0230550290, 0230570919, 0230570921, 0230570922, 0230570923, 0230570927, 0230570928, 0230570929, 0230570930, 0230570933, 0230570934, 0230570935, 0230570936, 0230570937, 0230570938, 0230570939, 0230570940, 0230570941, 0230570942, 0230570943, 0230570944, 0230570945, 0230570946, 0230570951, 0230570952, 0230570953, 0230570954, 0230570956, 0230570959, 0230570961, 0230681923, 0230681924, 0230681925, 0230682226, 0230682227, 0230682228, 0230700442, 0230700443, 0230700444, 0230700445, 0230700606, 0230700607, 0230700608, 0230700609, 0230700610, 0230700611, 0230700612, 0230700613, 0230700614, 0230700615, 0230700616, 0230713575, 0230713577, 0230713579, 0230713580, 0230713581, 0230713583, 0230713584, 0230752325, 0230752606, 0230752607, 0230752608, 0230752609, 0230752610, 0230752611, 0230752612, 0230752613, 0230752614, 0230752615, 0230752616, 0230752617, 0230752618, 0230752619, 0230752621, 0230752622, 0230752625, 0230752666, 0230752667, 0230752668, 0230752669, 0230752670, 0230752671, 0230752672, 0230752673, 0230752674, 0230752675, 0230752676, 0230752677, 0230752678, 0230810548, 0230810549, 0230810550, 0230810551, 0230810552, 0230810553, 0230810554, 0230810555, 0230829260, 0230829261, 0230829262, 0230829263, 0230829264, 0230829265, 0230829307, 0230829308, 0230829309, 0230829310, 0230829311, 0230829312, 0230829313, 0230869843, 0230869844, 0230869845, 0230869926, 0230869927, 0230869928, 0230869929, 0230869930, 0230869931, 0230869932, 0230869933, 0230881550, 0230881551, 0230881552, 0230881553, 0230881554, 0230881555, 0230881556, 0230881557, 0230881558, 0230881559, 0230881560, 0230901928, 0230901929, 0230901930, 0230901931, 0230901932, 0230901933, 0230901934, 0230901935, 0230901936, 0230901937, 0230901938, 0230901939, 0230901940, 0230901941, 0230901942, 0230901943, 0230901944, 0230901945, 0230901970, 0230901971, 0230958299, 0230958300, 0230958301, 0230958302, 0230958547, 0230958548, 0230958550, 0230958552, 0230958555, 0230958556, 0230958557, 0230958558, 0230958559, 0230958560, 0230958561, 0230958562, 0230958563, 0231017935, 0231017936, 0231018046, 0231018047, 0231071678, 0231071680, 0231071681, 0231071683, 0231071684, 0231071685, 0231071686, 0231071688, 0231071689, 0231071691, 0231071692, 0231071693, 0231071695, 0231071696, 0231071699, 0231071701, 0231071703, 0231071704, 0231071706, 0231099316, 0231099317, 0231099318, 0231125011, 0231125012, 0231125017, 0231125018, 0231125019, 0231125020, 0231125021, 0231125022, 0231125023, 0231125024, 0231125025, 0231125026, 0231125027, 0231125028, 0231125029, 0231125030, 0231125031, 0231171120, 0231171121, 0231171122, 0231171123, 0231171124, 0231171125, 0231171486, 0231171490, 0231171491, 0231171492, 0231171493, 0231171494, 0231171495, 0231213835, 0231213836, 0231213837, 0231213838, 0231213839, 0231213840, 0231213841, 0231213842, 0231213843, 0231213844, 0231213845, 0231214126, 0231214127, 0231214128, 0231214129, 0231214130, 0231284646, 0231284647, 0231284648, 0231284649, 0231284650, 0231284651, 0231284652, 0231284653, 0231284654, 0231284655, 0231284656, 0231284657, 0231319520, 0231319521, 0231319522, 0231319523, 0231319524, 0231319525, 0231320246, 0231320247, 0231320248, 0231320249, 0231320250, 0231320251, 0231320252, 0231320253, 0231320254, 0231320255, 0231320256, 0231320257, 0231320258, 0231320259, 0231358595, 0231358598, 0231358600, 0231358601, 0231358602, 0231358603, 0231358604, 0231358605, 0231361046, 0231361047, 0231361048, 0231361049, 0231361050, 0231361051, 0231361052, 0231361053, 0231361054, 0231361055, 0231361056, 0231361057, 0231416833, 0231416834, 0231416834, 0231416835, 0231416836, 0231416837, 0231416838, 0231416839, 0231416840, 0231416841, 0231416841, 0231416842, 0231416843, 0231416843, 0231416844, 0231416845, 0231417026, 0231460271, 0231460272, 0231460273, 0231460274, 0231460275, 0231460276, 0231460277, 0231460278, 0231460279, 0231480957, 0231480958, 0231480959, 0231480959, 0231480960, 0231480961, 0231480962, 0231480963, 0231480963, 0231480964, 0231480965, 0231481846, 0231481847, 0231481847, 0231481848, 0231481849, 0231481850, 0231481851, 0231481852, 0231481853, 0231481854, 0231538355, 0231538356, 0231538357, 0231538357, 0231538358, 0231538363, 0231538364, 0231538365, 0231538786, 0231538787, 0231538787, 0231538788, 0231538789, 0231538790, 0231538791, 0231538792, 0231538792, 0231538793, 0231538794, 0231538795, 0231538796, 0231538797, 0231538798, 0231538799, 0231538800, 0231538801, 0231538802, 0231538803, 0231538804, 0231583757, 0231583758, 0231583758, 0231583759, 0231583760, 0231583761, 0231583762, 0231583763, 0231583764, 0231583765, 0231584366, 0231584367, 0231584368, 0231584369, 0231584370, 0231584371, 0231584372, 0231584373, 0231584374, 0231584375, 0231584376, 0231584377, 0231584378, 0231634126, 0231634127, 0231634128, 0231634129, 0231692947, 0231692948, 0231692949, 0231692950, 0231692951, 0231692952, 0231692953, 0231692954, 0231692954, 0231692956, 0231692959, 0231692961, 0231692962, 0231692963, 0231692964, 0231692965, 0231693026, 0231693027, 0231693028, 0231693029, 0231693030, 0231693031, 0231693032, 0231693033, 0231693034, 0231693035, 0231693036, 0231748592, 0231748593, 0231748594, 0231748595, 0231748596, 0231748598, 0231748599, 0231748600, 0231748601, 0231748602, 0231748603, 0231748604, 0231748605, 0231748806, 0231748807, 0231748808, 0231748809, 0231748810, 0231748811, 0231748812, 0231748813, 0231748814, 0231748815, 0231748816, 0231748817, 0231748818, 0231748819, 0231748820, 0231748821, 0231748822, 0231806219, 0231806220, 0231806221, 0231806222, 0231806223, 0231806224, 0231806225, 0231806326, 0231806327, 0231806328, 0231806329, 0231806330, 0231806331, 0231806333, 0231806334, 0231806335, 0231806336, 0231806337, 0231806338, 0231806339, 0231806340, 0231806341, 0231806342, 0231806343, 0231806344, 0231806344, 0231806345, 0231857964, 0231857965, 0231858586, 0231858587, 0231858588, 0231858589, 0231858590, 0231858591, 0231858592, 0231858593, 0231858594, 0231858595, 0231858596, 0231858597, 0231858598, 0231858599, 0231858600, 0231858601, 0231858602, 0231858603, 0231858604, 0231858605, 0231858606, 0231858607, 0231858608, 0231858609, 0231858610, 0231914115, 0231914116, 0231914117, 0231914118, 0231914119, 0231914120, 0231914121, 0231914122, 0231914123, 0231914124, 0231914125, 0231914146, 0231914147, 0231914148, 0231914149, 0231914150, 0231914151, 0231914152, 0231914153, 0231914154, 0231914155, 0231914156, 0231914157, 0231914158, 0231914159, 0231914160, 0231914161, 0231965729, 0231965730, 0231965731, 0231965732, 0231965733, 0231965734, 0231965735, 0231965736, 0231965737, 0231965738, 0231965739, 0231965740, 0231965741, 0231965742, 0231965743, 0231965744, 0231965745, 0231965866, 0231965867, 0231965868, 0231965869, 0231965870, 0231965871, 0231965872, 0231965873, 0231965874, 0231965875, 0231965876, 0231965877, 0231965878, 0232005948, 0232005949, 0232005950, 0232005951, 0232005952, 0232005953, 0232005955, 0232005956, 0232005957, 0232005958, 0232005959, 0232005960, 0232005961, 0232005962, 0232005963, 0232005964, 0232005965, 0232006006, 0232006007, 0232006008, 0232006009, 0232006010, 0232006011, 0232006012, 0232006013, 0232006014, 0232006015, 0232054689, 0232054690, 0232054692, 0232054693, 0232054694, 0232054695, 0232054696, 0232054697, 0232054698, 0232054699, 0232054700, 0232054701, 0232054702, 0232054703, 0232054704, 0232054705, 0232055406, 0232055407, 0232055408, 0232055409, 0232055410, 0232055411, 0232055412, 0232055413, 0232055414, 0232055415, 0232105013, 0232105014, 0232105015, 0232105016, 0232105017, 0232105018, 0232105019, 0232146493, 0232146494, 0232146495, 0232146496, 0232146497, 0232146498, 0232146499, 0232146500, 0232146501, 0232146502, 0232146503, 0232146504, 0232146505, 0232146506, 0232146507, 0232146508, 0232146509, 0232146510, 0232146511, 0232146512, 0232146513, 0232146514, 0232146515, 0232146516, 0232146517, 0232146518, 0232146519, 0232146520, 0232194896, 0232194897, 0232194898, 0232194899, 0232194900, 0232194901, 0232194902, 0232194903, 0232194904, 0232194905, 0232195546, 0232195547, 0232195548, 0232195549, 0232195550, 0232195551, 0232195552, 0232195553, 0232195554, 0232195555, 0232195556, 0232195557, 0232195558, 0232195559, 0232195560, 0232195561, 0232195562, 0232195563, 0232195564, 0232195565, 0232246750, 0232246751, 0232246752, 0232246753, 0232246754, 0232246755, 0232246756, 0232246757, 0232246758, 0232246759, 0232246760, 0232246761, 0232246762, 0232246763, 0232246764, 0232246765, 0232246786, 0232246787, 0232246788, 0232246789, 0232246790, 0232246791, 0232246792, 0232246793, 0232246794, 0232246795, 0232246796, 0232246797, 0232246798, 0232246799, 0232300218, 0232300219, 0232300220, 0232300221, 0232300222, 0232300223, 0232300224, 0232300225, 0232300386, 0232300387, 0232300388, 0232300389, 0232300390, 0232300391, 0232300392, 0232300393, 0232300394, 0232300395, 0232300396, 0232300397, 0232300398, 0232300399, 0232300400, 0232300401, 0232353050, 0232353051, 0232353052, 0232353053, 0232353054, 0232353055, 0232353056, 0232353057, 0232353058, 0232353060, 0232353061, 0232353062, 0232353063, 0232353064, 0232353065, 0232353067, 0232353366, 0232353368, 0232353369, 0232353370, 0232353371, 0232353372, 0232353373, 0232353414, 0232353415, 0232353416, 0232353417, 0232353418, 0232353419, 0232353420, 0232353421, 0232353422, 0232353423, 0232353424, 0232425904, 0232425905, 0232426086, 0232426087, 0232426088, 0232426089, 0232426090, 0232426091, 0232426092, 0232426093, 0232426094, 0232426095, 0232426096, 0232426097, 0232426098, 0232426099, 0232426100, 0232426101, 0232426102, 0232426103, 0232426104, 0232426105, 0232426106, 0232426107, 0232426108, 0232426109, 0232426110, 0232426111, 0232426112, 0232426113, 0232426114, 0232426115, 0232426116, 0232426117, 0232479384, 0232479385, 0232479406, 0232479407, 0232479408, 0232479409, 0232479410, 0232479411, 0232479412, 0232479413, 0232479414, 0232479415, 0232479416, 0232479417, 0232479418, 0232479419, 0232479420, 0232479421, 0232479422, 0232479423, 0232479424, 0232479425, 0232479426, 0232479427, 0232479428, 0232479429, 0232479430, 0232479431, 0232479432, 0232479433, 0232479434, 0232479435, 0232479436, 0232551330, 0232551331, 0232551332, 0232551333, 0232551334, 0232551335, 0232551336, 0232551338, 0232551339, 0232551340, 0232551341, 0232551342, 0232551343, 0232551344, 0232551345, 0232551386, 0232551387, 0232551388, 0232551389, 0232551390, 0232551391, 0232551393, 0232551394, 0232551395, 0232551396, 0232551397, 0232551398, 0232551401, 0232551402, 0232551403, 0232551404, 0232551405, 0232551406, 0232551407, 0232600516, 0232600517, 0232600518, 0232600519, 0232600520, 0232600521, 0232600522, 0232600523, 0232600524, 0232600525, 0232603166, 0232603167, 0232603168, 0232603169, 0232603170, 0232603171, 0232603172, 0232603173, 0232603174, 0232603175, 0232603176, 0232603177, 0232603178, 0232603179, 0232603180, 0232603181, 0232603182, 0232603183, 0232603184, 0232603185, 0232603186, 0232603187, 0232603188, 0232603189, 0232667194, 0232667195, 0232667196, 0232667197, 0232667198, 0232667199, 0232667202, 0232667203, 0232667446, 0232667451, 0232667453, 0232667455, 0232667458, 0232667459, 0232667460, 0232667461, 0232667463, 0232667464, 0232667465, 0232667466, 0232667467, 0232667590, 0232721403, 0232721404, 0232721405, 0232721606, 0232721607, 0232721608, 0232721609, 0232721610, 0232721611, 0232721612, 0232721614, 0232721615, 0232721616, 0232721618, 0232721619, 0232721620, 0232721621, 0232721623, 0232721624, 0232721625, 0232721627, 0232721628, 0232721629, 0232721631, 0232721633, 0232765047, 0232765049, 0232765050, 0241358599.
• FEI Number: 2182208
• Recalling Firm/ Manufacturer: Medtronic, Inc.; 8200 Coral Sea St Ne; Mounds View MN 55112-4391
• For Additional Information Contact: Leslie Williamson; 763-5269707
• Manufacturer Reason for Recall: ventricular fibrillation (VF) during radiofrequency (RF) therapy with the Medtronic Sphere-9 catheter in patients who have a Biotronik Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) or Biotronik Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implanted. The observation is caused by an interaction between the Sphere-9 catheter current flow and a safety feature built into Biotronik ICDs and CRT Ds. Medtronic recommends physicians use increased caution when using the Sphere-9 catheter for RF ablation therapy in patients implanted with a Biotronik ICD/CRT-D system, and to ensure external defibrillation systems are readily available.
• FDA Determined Cause: Device Design
• Action: Medtronic issued an URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION notice to its consignees on 3/18/2026 via USPS and email. The notice explained the issue, the details of the investigations and provided the following procedure recommendations: Arrhythmia and or VT/ VF is a known potential adverse event during a cardiac ablation procedure, as indicated within the Sphere-9 IFU. Medtronic recommends physicians use increased caution when using the Sphere-9 catheter for RF ablation therapy in patients implanted with a Biotronik ICD/CRT-D system, and to ensure external defibrillation systems are readily available. As described in the Medtronic Sphere-9 IFU, defibrillation equipment must be available for immediate use in the case of a life-threatening arrhythmia. Further, the IFU recommends to not deliver energy when in contact with pacing and defibrillation leads. CUSTOMER ACTIONS: Follow the procedure recommendations listed in this letter in addition to the Instructions for Use (IFU) when using a Sphere-9 catheter with a concomitant Biotronik ICD/CRT-D. Complete the enclosed Customer Confirmation Form and email to RS.CFQFCA@medtronic.com. This form must be returned even if you do not have any affected product in your possession. Please forward this notice to all those who need to be aware within your organization, including, but not limited to, physicians using the Sphere-9 catheter, and maintain a copy for your records.
• Quantity in Commerce: 77510 units
• Distribution: Worldwide
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.