Class 1 Device Recall Tandem Mobi

• Date Initiated by Firm: September 23, 2026
• Date Posted: October 30, 2026
• Recall Status: Open, Classified
• Recall Number: Z-0316-2027
• Recall Event ID: 99851
• 510(K)Number: K240309 K223213 K233044 K241078 K253074
• Product Classification: Alternate controller enabled insulin infusion pump - Product Code QFG
• Product: Tandem Mobi Insulin Pump, Models: 1004004, 1010750, 1012676, 1012719, 1013655, 1013656, 1013501, 1013700, 1014081, 1014801, 1014811, 1014813, 1014936, 1016911, 1016912, 1016913, 1016914, 1018075, 1018077, 1018078
• Code Information: UDI-DI: 00389152075013 00389152271910 00389152350110 00389152365510 00389152365619 00389152370019 00389152480114 00389152481111 00389152481319. All affected pump models and serial numbers may be affected. Pump serial numbers with frequent false-positive occlusion alarms to be exchanged: 1198599 1199144 1201048 1201777 1202107 1202156 1204500 1204935 1207112 1209405 1209862 1211585 1218143 1220121 1220201 1220470 1220471 1221343 1221347 1221775 1221783 1222111 1223346 1223487 1223488 1223886 1223906 1223940 1224363 1224978 1225017 1225024 1225158 1225171 1225194 1225204 1225589 1225602 1225682 1226359 1226360 1226365 1226671 1226721 1226748 1226859 1226989 1227008 1227021 1227227 1227375 1227442 1229300 1229807 1229969 1230064 1231839 1233326 1233515 1233517 1233562 1233617 1233665 1233701 1233711 1234069 1234080 1234136 1234188 1234240 1234244 1234521 1234597 1234601 1234703 1234715 1234717 1234718 1234732 1235069 1235124 1235131 1235132 1235138 1235193 1235195 1235204 1235335 1236661 1236815 1236825 1236879 1236945 1237266 1237283 1237337 1237722 1237727 1238064 1238085 1238466 1238517 1238533 1238538 1238742 1238801 1238806 1238820 1238851 1238882 1238899 1238923 1239003 1239011 1239016 1239048 1239054 1239057 1239058 1239094 1239104 1239120 1239489 1239496 1239518 1239527 1239560 1239756 1239762 1239794 1239812 1239814 1239815 1239845 1239877 1239884 1239885 1240021 1241967 1242353 1242365 1242366 1242374 1242450 1242747 1243800 1243835 1243889 1243922 1244195 1244451 1244847 1244896 1244921 1245188 1245997 1246094 1246395 1246498 1246814 1246822 1246899 1246929 1246944 1247002 1247051 1249794 1249801 1250108 1250151 1250360 1250526 1250661 1250662 1250719 1250729 1250755 1250787 1250790 1250791 1251854 1251877 1251883 1251894 1251899 1251911 1252132 1252137 1252302 1252408 1252418 1252427 1252498 1252506 1252509 1252522 1252529 1252536 1252674 1252676 1252687 1252712 1252718 1252726 1252941 1252951 1252976 1253001 1253036 1253048 1253061 1253095 1253210 1253214 1253217 1253248 1253286 1253314 1253327 1253343 1253344 1253378 1253639 1253653 1253725 1253740 1253741 1253743 1253753 1253760 1253765 1253801 1253829 1253830 1254011 1254126 1254150 1254153 1254203 1254205 1254278 1254291 1254303 1254481 1254484 1254551 1254561 1254598 1254640 1254653 1254672 1254674 1254805 1254835 1254840 1254853 1254951 1254965 1254977 1255025 1255054 1255116 1255117 1255179 1255183 1255219 1255287 1255296 1255355 1255383 1255386 1255399 1255436 1255472 1255473 1255540 1255547 1255648 1255653 1255657 1255729 1255730 1255762 1255858 1255948 1256065 1256185 1256186 1256209 1256219 1256246 1256264 1256385 1256407 1256435 1256438 1256497 1256538 1256541 1256552 1256607 1256609 1256627 1256690 1256694 1256696 1256711 1256754 1256757 1257039 1257103 1257122 1257125 1257139 1257218 1257320 1257324 1257391 1257401 1257415 1257460 1257472 1257540 1257550 1257567 1257597 1257794 1257818 1257824 1257966 1258073 1258094 1258238 1258288 1258302 1258325 1258359 1258360 1258367 1258380 1258407 1258554 1258613 1258621 1258640 1258649 1258654 1258674 1258689 1258721 1259005 1259009 1259082 1259084 1259159 1259226 1259233 1259236 1259291 1259322 1259342 1259354 1259671 1259700 1259836 1259850 1259856 1259864 1259871 1259887 1259895 1259897 1259926 1259930 1259996 1260001 1260017 1260067 1260070 1260131 1260492 1260523 1260625 1260647 1260749 1260868 1261043 1261074 1261344 1261346 1261350 1261383 1261389 1261456 1261463 1261468 1261475 1261506 1261521 1261531 1261535 1261696 1261746 1261747 1261837 1261843 1261926 1261933 1261994 1262009 1262029 1262037 1262048 1262084 1262085 1262124 1262160 1262232 1262249 1262381 1262397 1262399 1262402 1262403 1262409 1262482 1262609 1262619 1262625 1262626 1262629 1262648 1262663 1262846 1262944 1262997 1263008 1263077 1263096 1263204 1263226 1263234 1263240 1263265 1263280 1263297 1263353 1263395 1263469 1263499 1263500 1263525 1263528 1263585 1263748 1263859 1263888 1264537 1264543 1264555 1264579 1264608 1264618 1264626 1264640 1264669 1264691 1264904 1264967 1264970 1265008 1265020 1265038 1265040 1265044 1265068 1265227 1265254 1265260 1265273 1265285 1265293 1265371 1265590 1265751 1265752 1265754 1265755 1265757 1265758 1265778 1265792 1265850 1265855 1265897 1265981 1266012 1266024 1266034 1266037 1266204 1266316 1266341 1266418 1266507 1266522 1266524 1266525 1266611 1266748 1266752 1266760 1266761 1266826 1266828 1266829 1266830 1266831 1266870 1267231 1267279 1267344 1267415 1267419 1267422 1267759 1267778 1267790 1267941 1268060 1268063 1268103 1268187 1268241 1268309 1268325 1268328 1268429 1268454 1268485 1268501 1268505 1268514 1268527 1268611 1268661 1268703 1268712 1268727 1268748 1268799 1268812 1268818 1268850 1268866 1268922 1268964 1268997 1269039 1269093 1269255 1269256 1269260 1269267 1269305 1269307 1269333 1269377 1269379 1269408 1269445 1269446 1269511 1269514 1269634 1269640 1269729 1269762 1269772 1270059 1270116 1270469 1270476 1270633 1270641 1270653 1270655 1270689 1270714 1270718 1270764 1270949 1270955 1270956 1270959 1270999 1271018 1271061 1271099 1271184 1271185 1271311 1271325 1271328 1271357 1271362 1271504 1271537 1271542 1271550 1271561 1271605 1271606 1271747 1271776 1271780 1271889 1271893 1271905 1271908 1272179 1272211 1272216 1272217 1272238 1272331 1272354 1272359 1272366 1272367 1272386 1273126 1273152 1273190 1273255 1273258 1273260 1273318 1273383 1273410 1273419 1273428 1273609 1273613 1273617 1273697 1273763 1273784 1273843 1273873 1273874 1273875 1273906 1273931 1273974 1274038 1274260 1274276 1274399 1274452 1274474 1274484 1274571 1274578 1274612 1274624 1274658 1274681 1274727 1274814 1274820 1274906 1274938 1274940 1275111 1275138 1275181 1275182 1275206 1275231 1275235 1275236 1275239 1275254 1275269 1275272 1275276 1275287 1275290 1275314 1275404 1275462 1275466 1275555 1275763 1275771 1276077 1276091 1276436 1276452 1276496 1276502 1276508 1276563 1276579 1276618 1276650 1276692 1276721 1276761 1276791 1276906 1276954 1277111 1277124 1277167 1277198 1277230 1277271 1277272 1277307 1277339 1277364 1277371 1277383 1277546 1277595 1277687 1277819 1277822 1277837 1278054 1278058 1278076 1278087 1278099 1278110 1278113 1278278 1278281 1278315 1278365 1278407 1278418 1278468 1278546 1278603 1278622 1278669 1278725 1278731 1278769 1278777 1278811 1278849 1278862 1278866 1278937 1278961 1278978 1279029 1279751 1279778 1279812 1279903 1279910 1279948 1279962 1279981 1279990 1280065 1280095 1280395 1280478 1280550 1280580 1280583 1280589 1280592 1280615 1280638 1280659 1280713 1280879 1280889 1280893 1281022 1281195 1281198 1281206 1281315 1281321 1281333 1281335 1281359 1281382 1281419 1281420 1281722 1281735 1281796 1281799 1281873 1281910 1281914 1281916 1281920 1282055 1282714 1282798 1282906 1282973 1283078 1283105 1283125 1283201 1283208 1283223 1283329 1283333 1283334 1283335 1283358 1283360 1283371 1283375 1283450 1283482 1283512 1283546 1283624 1283792 1283827 1283976 1283984 1283985 1283987 1283992 1284003 1284016 1284060 1284062 1284077 1284087 1284112 1284114 1284115 1284125 1284133 1284138 1284403 1284441 1284455 1284474 1284535 1284610 1284615 1284616 1284736 1284738 1284740 1284767 1284868 1285011 1285337 1285342 1285353 1285400 1285577 1285593 1285776 1285777 1286111 1286141 1286146 1286268 1286333 1286584 1286875 1286919 1286932 1287132 1287353 1287387 1287474 1287511 1287601 1287696 1287754 1287876 1287891 1287913 1287963 1288108 1288133 1288188 1288238 1288291 1288344 1288345 1288350 1288358 1288444 1288452 1288454 1288458 1288484 1288485 1288488 1288640 1288692 1288698 1288707 1288724 1288807 1288808 1288813 1288832 1288900 1289006 1289042 1289136 1289200 1289628 1289673 1289788 1289944 1290492 1290594 1290617 1290954 1291184 1291224 1291953 1291956 1291980 1291982 1292057 1292083 1292089 1292108 1292173 1292180 1292252 1292257 1292375 1292384 1292472 1292684 1292685 1292689 1292774 1292778 1292850 1293027 1293035 1293508 1293564 1293684 1293689 1293725 1293746 1293747 1295285 1295319 1295322 1295371 1295387 1295435 1295573 1295709 1295734 1295755 1295836 1295964 1295968 1295990 1296069 1296131 1296192 1296203 1296278 1296286 1296288 1296289 1296402 1296532 1296590 1296600 1296644 1296708 1297018 1297022 1297058 1297084 1297095 1297185 1297264 1297320 1297423 1297430 1297433 1297452 1297522 1297535 1297632 1297635 1297728 1297732 1297734 1297736 1297857 1297862 1297949 1298135 1298157 1298197 1298256 1298263 1298404 1298406 1298417 1298456 1298459 1298462 1298464 1298604 1298681 1298814 1298852 1299024 1299040 1299246 1299444 1299515 1299636 1299638 1299639 1299640 1299644 1299732 1299751 1299752 1299818 1299841 1299844 1299869 1299892 1299912 1299919 1299965 1300006 1300036 1300072 1300272 1300452 1301428 1301441 1301496 1301522 1301587 1301901 1301924 1301973 1302060 1302088 1302133 1302181 1302246 1302247 1302326 1302566 1302593 1302657 1302715 1302716 1302767 1302774 1302788 1302961 1302980 1303014 1303017 1303095 1303188 1303193 1303337 1303338 1303408 1303501 1303614 1303896 1303952 1303977 1304056 1304079 1304111 1304113 1304117 1304193 1304210 1304212 1304227 1304239 1304242 1304251 1304296 1304333 1304364 1304374 1304469 1304482 1304496 1304509 1304510 1304583 1304648 1304692 1304704 1304746 1304790 1304818 1305002 1305039 1305043 1305045 1305049 1305071 1305140 1305168 1305169 1305171 1305172 1305387 1305426 1305708 1305719 1305720 1305769 1305934 1305938 1305941 1305996 1306076 1306078 1306080 1306122 1306155 1306172 1306174 1306182 1306204 1306387 1306388 1306397 1306401 1306404 1306594 1306659 1306701 1306736 1306740 1306744 1306749 1306843 1306858 1306883 1306885 1306897 1306937 1306939 1306961 1306968 1306970 1306976 1307069 1307070 1307105 1307121 1307130 1307134 1307143 1307151 1307161 1307185 1307188 1307257 1307260 1307267 1307286 1307337 1307350 1307356 1307359 1307507 1307514 1307571 1307578 1307586 1307588 1307645 1307677 1308062 1308063 1308109 1308203 1308327 1308596 1309974 1309988 1309989 1309991 1309997 1310008 1310026 1310105 1310107 1311741 1311746 1311747 1311798 1311827 1311855 1311856 1311911 1311951 1311961 1311962 1312476 1312509 1312512 1312514 1312815 1312869 1312873 1312936 1312949 1312958 1313383 1313385 1313477 1313495 1313576 1313613 1313620 1313642 1313877 1313894 1313922 1313935 1313944 1313958 1313985 1314011 1314016 1314073 1314129 1314183 1314218 1314318 1314396 1314480 1314545 1314574 1314595 1314604 1314616 1314675 1314676 1314688 1314754 1314765 1314850 1314853 1314855 1314868 1314975 1314977 1314988 1315019 1315066 1315074 1315080 1315187 1315247 1315320 1315355 1315446 1315460 1315510 1315523 1315532 1315545 1315576 1315598 1315603 1315635 1315656 1315706 1315776 1315786 1315907 1315984 1316027 1316228 1316252 1316262 1316265 1316268 1316269 1316284 1316340 1316344 1316354 1316417 1316462 1316544 1316634 1316636 1316717 1316794 1316808 1316846 1316854 1316965 1316982 1316992 1317142 1317144 1317242 1317247 1317248 1317270 1317274 1317292 1317294 1317299 1317312 1317353 1317357 1317363 1317376 1317407 1317409 1317425 1317445 1317460 1317475 1317488 1317589 1317628 1317634 1317636 1317715 1317729 1317741 1317801 1317821 1317824 1317842 1317894 1317966 1317987 1318004 1318010 1318024 1318030 1318040 1318058 1318099 1318108 1318128 1318206 1318295 1318421 1318466 1318544 1318550 1318567 1318605 1318611 1318619 1318626 1318651 1318656 1318675 1318703 1318717 1318723 1318774 1318797 1318799 1318873 1318964 1319009 1319063 1319064 1319168 1319179 1319181 1319262 1319282 1319283 1319335 1319342 1319454 1319472 1319477 1319807 1319949 1319956 1319962 1319965 1319966 1319971 1319972 1319973 1320037 1320039 1320101 1320109 1320134 1320308 1320321 1320484 1320497 1320603 1320698 1320700 1320718 1320870 1320962 1320983 1320986 1321021 1321025 1321058 1321062 1321091 1321095 1321135 1321220 1321221 1321244 1321258 1321340 1321364 1321391 1321415 1321416 1321489 1321491 1321579 1321613 1321629 1321687 1321717 1321747 1321751 1321840 1321849 1321850 1321923 1321994 1321998 1322001 1322007 1322013 1322018 1322112 1322122 1322138 1322190 1322205 1322374 1322395 1322486 1322489 1322511 1322549 1322553 1322571 1322585 1322593 1322683 1322732 1322752 1322755 1322789 1322796 1322830 1322832 1322875 1322883 1322979 1322999 1323053 1323117 1323183 1323243 1323296 1323302 1323324 1323395 1323412 1323416 1323438 1323439 1323465 1323503 1323529 1323538 1323574 1323714 1323720 1323728 1323744 1323747 1323959 1323965 1323977 1323981 1324110 1324123 1324456 1324463 1324509 1324510 1324552 1324559 1324570 1324639 1324787 1324802 1324892 1324922 1324980 1325006 1325009 1325109 1325116 1325118 1325140 1325147 1325179 1325260 1325265 1325284 1325435 1325444 1325446 1325448 1325454 1325517 1325560 1325668 1325739 1325961 1325968 1325976 1325977 1326062 1326065 1326074 1326076 1326142 1326171 1326192 1326222 1326229 1326231 1326286 1326299 1326338 1326341 1326444 1326570 1326619 1326646 1326683 1326743 1326745 1326747 1326748 1326819 1326821 1326845 1326901 1326988 1327024 1327114 1327115 1327282 1327406 1327413 1327414 1327423 1327438 1327458 1327666 1327745 1327749 1327763 1327843 1327895 1327908 1327909 1327912 1328103 1328147 1328194 1328198 1328199 1328202 1328268 1328296 1328346 1328494 1328552 1328558 1328562 1328579 1328686 1328698 1328752 1328756 1328757 1328819 1328849 1328917 1328948 1328956 1329003 1329017 1329035 1329145 1329162 1329278 1329316 1329318 1329395 1329398 1329399 1329471 1329540 1329542 1329545 1329546 1329623 1329625 1329647 1329667 1329684 1329692 1329796 1329802 1329841 1329984 1329986 1329994 1330044 1330220 1330241 1330258 1330312 1330314 1330317 1330360 1330376 1330391 1330405 1330505 1330599 1330616 1330640 1330674 1330680 1330683 1330718 1330800 1330936 1330964 1330976 1330996 1331088 1331100 1331102 1331150 1331154 1331173 1331175 1331179 1331378 1331494 1331497 1331690 1331695 1331699 1331748 1331793 1331862 1331871 1331905 1331911 1331920 1331924 1331931 1331944 1331957 1332071 1332104 1332150 1332346 1332363 1332371 1332377 1332415 1332632 1332659 1332674 1332683 1332760 1332771 1332788 1332799 1332822 1332834 1332880 1332983 1333019 1333047 1333122 1333158 1333211 1333317 1333387 1333495 1333528 1333533 1333610 1333625 1333642 1333664 1333701 1333733 1333735 1333742 1333754 1333865 1333884 1333907 1333940 1333961 1333965 1334071 1334084 1334121 1334152 1334201 1334244 1334283 1334305 1334487 1334530 1334543 1334567 1334568 1334626 1334696 1334697 1334702 1334768 1334817 1334891 1334938 1334953 1335039 1335216 1335258 1335264 1335342 1335355 1335481 1335495 1335497 1335498 1335501 1335523 1335644 1335648 1335661 1335740 1335782 1335829 1335833 1335908 1336103 1336143 1336215 1336245 1336293 1336408 1336412 1336432 1336546 1336554 1336556 1336676 1336677 1336706 1336714 1336716 1336721 1336775 1336841 1336842 1336844 1337010 1337017 1337092 1337106 1337145 1337152 1337160 1337235 1337240 1337271 1337463 1337483 1337547 1337576 1337622 1337667 1337670 1337935 1337937 1337983 1338018 1338079 1338200 1338210 1338215 1338223 1338236 1338309 1338310 1338313 1338324 1338325 1338335 1338424 1338480 1338481 1338534 1338777 1338954 1339074 1339102 1339106 1339198 1339212 1339312 1339317 1339323 1339473 1339512 1339522 1339526 1339705 1339931 1339979 1339982 1339988 1339999 1340044 1340250 1340251 1340322 1340396 1340402 1340406 1340482 1340611 1340616 1340625 1340736 1340738 1340783 1340807 1340857 1340872 1340873 1340894 1341056 1341075 1341109 1341180 1341262 1341358 1341385 1341392 1341465 1341568 1341682 1341784 1341785 1341854 1341925 1342006 1342007 1342241 1342275 1342518 1342590 1342608 1342650 1342675 1342757 1342773 1342809 1342822 1342824 1342825 1342898 1342912 1342917 1342983 1343001 1343100 1343161 1343259 1343299 1343408 1343555 1343583 1343606 1343643 1343679 1343682 1343723 1343767 1343852 1343854 1343890 1343924 1344128 1344184 1344188 1344189 1344191 1344196 1344301 1344310 1344311 1344313 1344412 1344414 1344442 1344557 1344637 1345155 1345193 1345346 1345707 1345822 1345871 1346009 1346110 1346116 1346118 1346174 1346184 1346188 1346501 1347993 1348535 1349743 1349745 1349978 1350635 1350661 1355699 1356239 1356868 1356874 1356937 1356964 1357003 1357032 1357048 1357104 1357208 1357219 1357220 1357266 1357276 1357288 1357307 1357308 1357313 1357332 1357374 1357399 1357406 1357408 1357426 1357429 1357435 1357454 1357455 1357462 1357468 1357480 1357528 1357546 1357553 1357579 1357591 1357608 1357623 1357627 1357647 1357659 1357673 1357680 1357683 1357716 1357734 1357735 1357756 1357765 1357835 1357836 1357841 1357878 1357890 1357904 1357905 1357919 1357937 1357941 1357956 1357976 1358297 1358300 1358306 1358318 1358321 1358348 1360501 1360502 1360526 1360679 1360692 1360863 1360868 1360962 1360963 1361001 1361099 1361100 1361245 1361252 1361283 1361301 1361346 1361357 1361388 1361396 1361452 1361457 1361516 1361544 1361593 1361632 1361722 1361744 1361745 1361806 1361820 1361826 1361900 1361902 1361929 1361934 1361981 1362089 1362091 1362104 1362175 1362188 1362233 1362240 1362263 1362401 1362750 1362754 1362759 1362760 1362805 1362854 1362987 1362999 1363023 1363025 1363220 1363268 1363318 1363337 1363386 1363518 1363535 1363576 1363628 1363677 1363688 1363821 1363895 1363985 1364004 1364091 1364099 1364109 1364148 1364179 1364306 1364314 1364316 1364317 1364353 1364424 1364425 1364465 1364522 1364525 1364526 1364707 1364723 1364830 1364997 1365022 1365032 1365035 1365090 1365093 1365106 1365374 1365425 1365656 1365668 1365683 1365700 1365755 1365756 1365825 1365866 1365888 1365892 1365921 1365939 1366031 1366103 1366105 1366110 1366114 1366258 1366286 1366292 1366358 1366374 1366385 1366393 1366395 1366407 1366425 1366514 1366539 1366541 1366548 1366589 1366596 1366646 1366762 1366798 1366806 1366860 1366898 1366905 1366971 1367024 1367040 1367078 1367106 1367116 1367122 1367165 1367166 1367181 1367213 1367220 1367249 1367257 1367281 1367300 1367307 1367308 1367332 1367364 1367372 1367398 1367539 1367594 1367616 1367618 1367635 1367685 1367686 1367807 1367808 1367810 1367814 1368044 1368099 1368103 1368114 1368120 1368125 1368315 1368392 1368853 1368859 1369039 1369045 1369078 1369225 1369255 1369306 1369676 1369835 1370047 1370114 1370221 1370223 1370264 1370290 1370361 1370385 1370463 1370487 1370499 1370687 1370692 1370824 1371175 1371176 1371179 1371243 1371248 1371537 1371569 1371629 1371665 1371724 1371834 1371835 1371838 1371977 1371991 1371992 1372038 1372170 1372224 1372236 1372238 1372745 1372753 1372755 1372767 1372830 1372835 1372844 1372868 1372871 1372872 1372883 1372888 1372890 1372901 1372914 1372916 1372926 1372935 1372945 1372970 1372990 1372994 1372999 1373012 1373028 1373034 1373042 1373043 1373121 1373133 1373156 1373161 1373172 1373176 1373182 1373208 1373209 1373211 1373236 1373255 1373263 1373266 1373270 1373273 1373278 1373294 1373316 1373318 1373337 1373350 1373381 1373391 1373410 1373425 1373428 1373435 1373442 1373452 1373453 1373468 1373470 1373488 1373495 1373508 1373519 1373536 1373539 1373540 1373549 1373574 1373578 1373603 1373676 1373681 1375566 1375669 1375672 1375687 1375780 1375845 1375863 1375916 1375945 1375947 1376005 1376123 1376124 1376130 1376149 1376150 1376378 1376828 1376975 1377032 1377050 1377055 1377056 1377142 1377281 1377382 1377451 1377453 1378135 1378146 1378149 1378157 1378280 1378353 1378364 1378367 1378419 1378427 1378484 1378535 1378598 1378599 1378920 1378921 1379053 1379062 1379071 1379109 1379510 1379556 1379610 1379794 1379803 1379806 1379867 1380004 1380010 1380037 1380148 1380152 1380181 1380197 1380205 1380208 1380277 1380535 1380714 1380716 1380722 1380738 1380795 1380817 1380888 1380903 1381032 1381125 1381161 1381215 1381231 1381308 1381473 1381479 1381512 1381599 1381805 1381847 1381884 1381969 1382009 1382010 1382016 1382171 1382364 1382735 1382764 1382859 1383103 1383373 1383405 1383410 1383961 1384005 1384197 1384199 1384352 1384382 1384408 1384501 1384711 1386826 1386954 1387813 1388027 1388033 1388106 1388138 1388139 1390300 1391618 1391622 1391938 1392016 1392025 1392166 1392465 1392499 1392695 1393243 1393394 1393491 1394766 1406806 1411824 1419143 1436825 1436828 1436836 1436883 1436907 1436918 1436937 1437335 1437780 1437784 1437787 1437805 1437836 1437898 1437959 1437971 1437976 1438085 1438472 1438962 1438983 1439027 1439130 1439378 1439425 1439428 1439449 1439487 1439516 1439519 1439571 1439635 1439698 1439727 1439745 1439783 1439810 1440047 1440185 1440186 1440339 1440490 1440666 1440668 1441162 1441399 1441532 1441772 1442246 1442333 1442503 1442934 1442970 1443029 1443031 1443042 1443056 1443079 1443136 1443373 1443674 1443706 1443721 1443921 1444021 1444151 1444208 1444216 1444219 1444266 1444481 1444508 1444677 1444702 1444905 1444908 1444996 1445040 1445049 1445057 1445147 1445280 1445321 1445473 1445512 1445515 1445569 1445583 1445702 1445723 1445740 1445744 1446030 1446033 1446045 1446049 1446180 1446223 1446224 1446233 1446666 1446782 1447140 1447141 1447143 1447153 1447159 1447166 1447254 1447272 1447677 1447784 1447801 1447804 1447849 1447861 1447866 1447879 1447884 1447910 1447927 1448069 1448224 1448229 1448427 1448441 1448511 1448542 1448543 1448631 1448814 1448906 1449001 1449020 1449058 1449131 1449139 1449252 1449349 1449479 1449682 1449743 1449751 1449799 1449830 1449836 1449843 1449847 1449946 1450067 1450099 1450139 1450178 1450182 1450256 1451069 1451268 1451348 1451359 1451432 1451453 1451480 1451591 1451601 1451684 1451686 1451691 1451780 1451782 1451822 1451836 1451849 1451900 1451914 1451962 1452247 1452257 1452292 1452302 1452309 1452310 1452316 1452318 1452390 1452468 1452478 1452529 1452545 1452554 1452555 1452570 1452599 1452972 1452979 1453315 1453675 1453677 1453682 1453708 1453730 1453741 1454095 1454112 1454115 1454121 1454304 1454375 1454389 1454484 1454491 1454501 1454521 1454582 1454624 1454642 1454668 1454699 1454703 1454739 1455122 1455128 1455130 1455173 1455309 1455356 1455483 1455620 1455646 1455728 1455730 1455739 1455844 1455954 1455955 1455963 1455976 1456073 1456091 1456095 1456098 1456143 1456148 1456190 1456195 1456196 1456209 1456219 1456237 1456370 1456482 1456538 1456541 1456601 1456604 1456725 1456740 1456891 1457121 1457131 1457159 1457205 1457250 1457269 1457271 1457842 1458560 1458711 1458720 1458807 1458828 1458984 1459010 1459011 1459022 1459033 1459035 1459060 1459232 1459263 1459272 1459709 1459750 1459970 1460028 1460052 1460055 1460229 1460316 1460318 1460338 1460353 1460355 1460365 1460519 1460664 1460682 1460729 1460822 1460988 1460989 1461258 1461466 1461471 1461475 1461586 1461608 1461663 1461844 1461865 1461869 1461871 1461873 1461923 1461979 1461985 1462005 1462096 1462116 1462150 1462151 1462154 1462155 1462201 1462208 1462211 1462307 1462330 1462606 1462616 1462619 1462644 1462771 1462774 1462804 1462808 1462811 1462840 1462993 1462994 1463020 1463024 1463158 1463173 1463188 1463193 1463290 1463304 1463305 1463382 1463480 1463621 1463681 1463701 1463732 1463736 1464012 1464022 1464093 1464094 1464174 1464184 1464255 1464339 1464345 1464348 1464377 1464403 1464457 1464557 1464610 1464616 1464617 1464697 1465708 1465944 1465989 1466033 1466134 1466198 1466213 1466248 1466262 1466665 1466695 1466752 1466793 1466840 1466849 1466977 1466987 1466995 1467095 1467141 1467146 1467168 1467197 1467376 1468308 1468343 1468559 1468746 1468747 1468797 1468807 1468826 1468843 1469011 1469022 1469062 1469077 1469081 1469108 1469147 1469172 1469174 1469206 1469489 1469493 1469549 1469550 1469616 1469760 1469768 1469796 1469863 1469885 1469892 1469961 1469970 1469993 1470014 1470015 1470250 1470277 1470287 1470293 1470319 1470332 1470335 1470339 1470344 1470377 1470378 1470529 1470534 1470536 1470557 1470574 1470588 1470614 1470663 1470739 1470758 1471118 1471156 1471159 1471945 1471974 1471981 1472049 1472069 1472139 1472177 1472179 1472237 1472238 1472242 1472252 1472295 1472474 1472483 1472485 1472509 1472523 1472539 1472553 1472588 1472632 1472658 1472663 1472671 1472763 1472766 1472797 1472842 1472852 1472950 1473009 1473012 1473033 1473035 1473051 1473127 1473135 1473138 1473197 1473318 1473452 1473467 1473479 1473537 1473544 1473548 1473580 1473600 1473606 1473610 1473670 1473675 1473687 1473697 1473757 1473758 1473771 1473797 1473902 1473904 1473951 1473987 1473993 1474065 1474124 1474173 1474207 1474210 1474228 1474232 1474236 1474257 1474340 1474354 1474469 1474475 1474524 1474526 1474535 1474603 1474607 1474609 1474613 1474655 1474667 1474728 1475496 1475615 1475621 1475666 1475667 1475670 1475752 1475768 1475876 1475954 1475959 1476095 1476103 1476112 1476128 1476129 1476153 1476155 1476160 1476165 1476170 1476267 1476293 1476310 1476319 1476375 1476379 1476446 1476452 1476494 1476531 1476535 1476776 1476790 1476794 1476797 1476804 1476813 1476816 1476819 1476820 1476912 1477054 1477070 1477129 1477135 1477141 1477180 1477183 1477262 1477263 1477269 1477314 1477317 1477338 1477344 1477566 1477569 1477581 1477610 1477618 1477632 1477635 1477663 1478481 1478503 1478528 1478545 1478549 1478556 1478588 1478589 1478590 1478596 1478623 1478660 1478668 1478671 1478713 1478719 1478720 1478727 1478733 1478740 1478872 1478876 1478932 1478938 1478941 1478942 1478945 1479021 1479036 1479128 1479156 1479167 1479228 1479280 1479324 1479341 1479425 1479433 1479536 1479696 1479736 1479774 1479827 1479828 1479830 1479832 1479857 1479911 1479931 1480114 1480124 1480206 1480225 1480252 1480270 1480272 1480282 1480291 1480348 1480371 1480380 1480636 1480638 1480641 1480672 1480675 1480678 1480692 1480693 1480694 1480701 1480725 1480730 1480869 1480879 1480885 1480899 1480922 1480974 1480976 1480986 1481014 1481055 1481072 1481097 1481150 1481174 1481249 1481255 1481361 1481363 1481412 1481419 1481460 1482327 1482330 1482345 1482387 1482388 1482455 1482465 1482468 1482571 1482594 1482844 1482845 1482878 1482887 1482888 1483063 1483093 1483136 1483210 1483290 1483309 1483322 1483525 1483530 1483535 1483551 1483579 1483612 1483635 1483658 1483679 1483839 1483848 1483917 1483922 1483926 1484131 1484132 1484138 1484180 1484189 1484301 1484312 1484353 1484403 1484503 1484676 1484683 1484703 1484704 1484988 1484992 1485015 1485033 1485051 1485082 1485756 1485760 1485763 1485812 1485860 1485886 1485897 1485928 1486039 1486203 1486298 1486299 1486478 1486555 1486557 1486580 1486608 1486859 1486960 1486965 1487045 1487169 1487222 1487270 1487301 1487306 1487343 1487572 1487636 1487638 1487640 1487646 1487660 1487664 1487672 1487682 1487802 1487809 1487815 1487871 1487905 1487991 1487999 1488014 1488234 1488245 1488423 1488458 1488469 1488562 1488563 1488564 1488567 1488585 1488655 1489363 1489379 1489385 1489491 1489558 1489567 1489637 1489654 1489911 1489912 1489958 1489976 1489982 1489987 1489992 1490045 1490054 1490108 1490109 1490205 1490234 1490236 1490295 1490330 1490336 1490351 1490365 1490371 1490635 1490644 1490649 1490685 1490699 1490720 1490732 1490835 1490958 1491004 1491041 1491051 1491110 1491131 1491138 1491140 1491349 1491400 1491410 1491422 1491442 1491462 1491471 1491483 1491490 1491515 1491537 1491561 1491578 1491796 1491810 1491866 1491871 1492008 1492011 1492125 1492178 1492184 1492188 1492190 1492192 1492196 1492201 1492234 1492246 1492259 1492262 1492271 1492272 1492277 1492290 1492296 1493220 1493387 1493461 1493491 1493540 1493552 1493596 1493644 1493724 1493732 1493733 1493875 1493918 1493978 1493994 1494048 1494123 1494138 1494141 1494161 1494224 1494229 1494290 1494315 1494453 1494462 1494490 1494497 1494520 1494522 1494527 1494545 1494548 1494551 1494559 1494636 1494651 1494660 1494674 1494727 1494730 1494828 1494839 1494848 1494880 1494893 1494911 1494932 1494948 1494957 1495074 1495076 1495078 1495117 1495207 1495216 1495256 1495260 1495264 1495270 1495281 1495427 1495436 1495458 1495461 1495495 1495557 1495575 1495576 1495579 1495645 1495662 1495677 1495680 1495719 1496020 1496030 1496042 1496056 1496061 1496997 1497093 1497098 1497181 1497323 1497336 1497337 1497341 1497393 1497439 1497463 1497473 1497474 1497487 1497595 1497639 1497871 1498180 1498211 1498242 1498288 1498309 1498365 1498637 1498874 1498931 1498943 1498948 1498952 1498975 1498981 1498994 1498998 1499007 1499186 1499250 1499259 1499330 1499386 1499401 1499406 1499416 1499472 1499497 1499522 1499572 1499577 1499584 1499594 1499599 1499600 1499603 1499637 1499746 1499748 1499767 1499794 1499796 1499799 1499806 1499814 1499817 1500767 1500947 1501085 1501089 1501102 1501161 1501163 1501308 1501314 1501322 1501323 1501331 1501348 1501385 1501398 1501570 1501759 1501921 1502061 1502225 1502226 1502233 1502241 1502289 1502307 1502433 1502494 1502525 1502576 1502577 1502600 1502611 1502644 1502652 1502679 1502680 1502807 1502820 1502842 1502977 1502988 1503004 1503012 1503021 1503025 1503058 1503062 1503748 1503783 1503845 1503848 1503953 1504237 1504263 1504264 1504265 1504268 1504285 1504290 1504298 1504300 1504311 1504324 1504329 1504700 1504712 1504730 1505051 1505091 1505344 1505381 1505613 1505618 1505640 1505717 1505718 1505732 1505747 1505756 1505759 1505788 1505804 1506015 1506020 1506107 1506134 1506381 1506396 1506399 1506416 1506497 1507324 1507326 1507328 1507402 1507403 1507406 1507557 1507565 1507575 1507580 1507639 1507643 1507914 1507938 1507963 1508093 1508103 1508154 1508159 1508173 1508189 1508247 1508266 1508341 1508352 1508357 1508366 1508618 1508658 1508675 1508681 1508727 1508832 1508891 1508895 1508901 1508916 1509048 1509056 1509088 1509277 1509303 1509370 1509433 1509594 1509607 1509618 1509622 1509628 1509632 1509768 1510037 1510070 1510080 1510082 1510887 1510951 1510979 1511005 1511082 1511104 1511371 1511373 1511394 1511406 1511415 1511425 1511428 1511432 1511434 1511448 1511465 1511474 1511478 1511523 1511549 1511558 1511810 1511832 1511836 1511859 1512133 1512135 1512166 1512226 1512386 1512407 1512413 1512418 1512419 1512422 1512518 1512558 1512559 1512560 1512856 1512867 1512872 1512883 1512894 1512895 1512906 1512917 1512925 1512926 1512940 1513016 1513019 1513020 1513024 1513146 1513170 1513256 1513258 1513259 1513339 1513348 1513358 1513473 1513502 1513594 1513604 1513606 1513608 1513656 1513665 1513699 1514539 1514549 1514585 1514607 1514638 1514640 1514641 1514643 1514665 1514669 1514689 1514739 1514743 1514799 1514846 1514847 1514875 1514971 1514990 1514991 1515004 1515065 1515068 1515070 1515131 1515239 1515243 1515248 1515456 1515491 1515523 1515595 1515598 1515613 1515622 1515631 1515634 1515726 1515728 1515730 1515747 1515759 1515781 1515787 1515827 1515838 1515839 1515840 1515898 1515920 1515986 1515995 1515998 1516009 1516015 1516291 1516462 1516466 1516485 1516528 1516581 1516612 1516675 1516685 1516687 1516688 1516690 1517554 1517579 1517582 1517585 1517636 1517638 1517643 1517728 1517750 1517778 1517805 1517810 1517811 1517883 1518186 1518197 1518199 1518200 1518209 1518227 1518237 1518240 1518253 1518285 1518923 1518936 1518945 1518980 1518984 1518987 1518988 1518989 1519004 1519008 1519010 1519155 1519197 1519247 1519250 1519557 1519561 1519679 1519910 1519921 1519925 1519936 1519988 1519993 1520016 1520036 1520140 1520151 1520162 1520170 1520185 1520248 1520302 1520435 1521512 1521560 1521589 1521622 1521624 1521643 1521663 1521719 1521721 1521725 1521727 1521729 1521798 1521833 1521834 1521842 1521896 1521997 1522079 1522157 1522251 1522270 1522361 1522406 1522416 1522419 1522483 1522529 1522532 1522535 1522568 1522853 1523026 1523035 1523146 1523154 1523324 1523327 1523344 1523373 1523552 1523585 1523589 1523628 1523797 1523798 1523883 1524933 1524936 1524940 1524945 1524947 1524948 1525040 1525055 1525109 1525119 1525159 1525177 1525269 1525284 1525362 1525363 1525364 1525413 1525428 1525429 1525472 1525486 1525515 1525516 1525543 1525566 1525811 1525818 1525893 1525897 1526013 1526017 1526020 1526030 1526036 1526133 1526227 1526231 1526234 1526300 1526312 1526314 1526492 1526685 1526849 1526852 1526866 1526922 1526930 1526939 1526949 1526953 1526958 1526967 1527180 1527416 1527463 1527524 1527566 1527573 1527574 1527586 1527610 1527646 1527690 1527701 1527719 1527720 1527729 1527734 1528661 1528711 1528726 1529005 1529039 1529069 1529160 1529171 1529176 1529198 1529286 1529296 1529297 1529308 1529330 1529399 1529403 1529431 1529472 1529499 1529814 1529822 1529858 1529903 1530067 1530085 1530089 1530253 1530311 1530317 1530523 1530538 1530610 1530626 1530737 1530781 1530783 1530816 1531039 1531157 1531200 1531238 1531270 1532063 1532120 1532215 1532222 1532266 1532397 1532413 1532434 1532453 1532486 1532528 1532531 1532541 1532557 1532617 1532622 1532696 1532697 1532832 1532866 1532916 1532917 1532926 1532953 1533048 1533051 1533097 1533107 1533494 1533563 1533599 1533679 1533704 1533728 1534035 1534041 1534128 1534166 1534185 1534221 1534266 1534560 1534581 1534583 1534607 1534613 1534623 1534628 1535533 1535543 1535723 1535985 1535997 1536132 1536189 1536199 1536329 1536378 1536477 1536484 1536538 1536559 1536561 1536566 1536578 1536612 1536618 1536619 1536621 1536781 1536873 1536874 1536884 1536903 1536908 1537149 1537212 1537262 1537349 1537368 1537538 1537643 1537675 1537712 1537887 1537920 1537984 1537987 1538012 1538441 1538464 1539347 1539515 1539535 1539546 1539549 1539569 1539646 1539693 1539817 1539848 1539862 1540026 1540121 1540172 1540204 1540287 1540312 1540313 1540330 1540538 1540597 1540632 1540637 1540662 1540853 1541182 1541211 1541215 1541350 1541369 1541840 1543081 1543200 1543259 1543409 1543468 1543541 1543590 1543892 1543964 1543979 1544260 1544854 1544922 1546313 1546525 1546578 1546787 1546863 1546866 1546873 1547119 1547157 1547216 1547533 1547562 1547632 1547704 1547722 1547803 1547877 1547898 1547899 1548012 1548015 1548038 1548039 1548269 1548362 1548367 1548408 1549163 1549221 1549361 1549364 1549452 1549682 1549896 1549901 1549975 1550048 1550084 1550155 1550168 1550175 1550222 1550245 1550427 1550430 1550432 1550433 1550442 1550516 1550517 1550518 1550529 1550531 1550533 1550674 1550729 1551091 1551092 1551102 1551111 1551115 1551122 1551130 1551422 1551482 1551548 1551622 1551868 1551873 1551880 1551881 1552623 1552630 1552689 1552691 1552722 1552734 1552739 1553003 1553140 1553180 1553217 1553352 1553377 1553471 1553525 1553621 1553734 1553938 1553943 1553971 1553973 1553984 1553987 1554060 1554467 1554764 1554765 1554783 1556122 1556589 1556606 1556618 1556784 1556785 1556840 1557070 1557326 1557350 1557658 1558540 1558669 1558712 1559017 1559042 1559157 1559158 1559628 1559721 1559744 1559757 1560301 1560339 1560564 1560575 1560837 1560848 1561722 1561738 1561872 1561906 1561922 1561926 1562435 1562436 1562879 1563515 1563535 1563572 1564125 1564970 1564988 1565540 1565674 1565732 1565764 1565772 1565777 1565778 1565786 1565812 1566128 1566277 1566284 1566754 1566983 1568270 1568297 1569126 1569471 1569533 1569915 1569921 1570638 1570788 1571248 1571994 1572016 1572068 1572124 1572531 1572562 1572613 1572664 1572694 1572718 1572827 1572855 1572870 1573125 1573231 1573330 1573334 1573342 1573343 1573420 1573453 1573455 1573494 1573508 1573539 1573547 1573791 1573793 1573830 1574102 1574430 1574679 1575137 1575285 1575684 1575686 1575720 1576111 1576254 1576259 1576283 1576469 1576736 1576749 1576883 1577495 1577670 1577709 1577893 1577898 1578137 1578918 1579258 1579436 1579613 1579713 1580143 1580151 1580254 1580280 1580285 1580479 1580481 1580671 1580711 1580730 1580811 1580814 1580817 1580850 1580854 1580860 1580873 1581051 1581662 1581718 1581732 1581996 1582395 1582408 1582433 1582439 1582453 1582512 1582513 1582724 1582825 1582890 1582909 1583101 1583115 1583178 1583560 1583590 1583690 1583704 1583862 1583878 1584276 1584304 1584349 1584379 1584637 1584666 1584676 1584862 1584885 1585030 1585035 1585036 1585039 1585139 1585197 1585300 1585374 1585378 1585436 1585484 1585490 1585516 1585648 1585689 1585821 1585861 1585862 1586091 1586097 1586110 1586226 1586295 1586423 1586426 1586477 1586494 1586886 1586919 1587041 1587293 1587303 1587750 1587767 1587813 1587829 1587833 1587836 1587859 1587862 1587871 1587926 1587928 1588024 1588026 1588068 1588115 1588435 1588459 1588497 1588756 1588846 1588861 1588872 1589135 1589280 1589406 1589450 1589572 1589871 1590183 1590852 1590915 1592414 1592504 1592788 1593003 1593254 1593255 1593426 1593463 1593564 1593587 1593873 1594061 1594708 1594721 1594751 1594788 1594937 1595278 1595283 1595429 1595591 1595764 1595923 1595933 1595947 1596009 1596019 1596455 1596631 1596638 1596641 1597288 1597460 1597608 1597852 1597898 1598173 1599467 1600874 1601231 1603244 1605215 1605598 1605839 1605885 1607610 1607705 1607795 1607818 1607823 1607860 1607862 1607998 1608101 1608124 1608194 1608224 1608453 1609286 1609287 1609292 1609517 1609544 1609645 1609673 1610703 1610973 1611273 1611375 1611474 1611479 1611777 1611932 1612082 1612115 1612476 1612494 1612522 1613283 1614053 1614337 1615094 1616460 1616530 1616804 1616816 1617820 1618432 1619731 1619942 1620971 1621670 1622870 1622876 1622877 1623566 1625233 1625405 1625406 1625553 1626239 1626604 1626715 1626780 1626973 1627117 1628514 1631771 1632520 1632554 1634887 1635199 1637125 1637389 1654055
• FEI Number: 3007981285
• Recalling Firm/ Manufacturer: Tandem Diabetes Care, Inc.; 12400 High Bluff Dr; San Diego CA 92130-3077
• For Additional Information Contact: Susan Morrison; 858-366-6880
• Manufacturer Reason for Recall: Tandem Diabetes Care, Inc. ( Tandem ) has identified that certain Tandem Mobi insulin pumps may generate false-positive occlusion alarms when no actual insulin flow obstruction is present. Investigation determined that increased friction within the drive module can reduce available motor power and, under certain conditions, cause motor speed to fall below the occlusion detection threshold. As a result, the pump may incorrectly detect an occlusion condition and suspend insulin delivery. When an occlusion alarm occurs, insulin delivery remains suspended until the user acknowledges the alarm and resumes therapy. Repeated false-positive occlusion alarms, if not addressed promptly, may result in interruptions of insulin delivery that can increase the risk of elevated blood glucose levels. In severe cases, hyperglycemia may require medical intervention or hospitalization.
• FDA Determined Cause: Process change control
• Action: On 9/23/2026, "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" recall and correction notices were emailed to customers who were asked to do the following: Correction notices: Continue to use pump while following the instructions below. 1) Always respond to an occlusion alarm and follow the recommended troubleshooting steps in the User Guide. Acknowledge the alarm, inspect the cartridge, tubing, and infusion site for signs of damage or blockage, correct any identified condition, and resume insulin delivery. 2)Ensure that your Tandem Mobi mobile app has push notifications enabled so if the alarm does occur, you will also be notified by the app. Note: If you need assistance with enabling smartphone notifications to receive alerts from your mobile app, please click the link below to access an article on firm's support page: https://www.tandemdiabetes.com/support-center/software-and-apps/tandem-tslim-mobile-app/article/enable-smartphone-notifications-to-receive-alerts 3) Contact Tandem Customer Support if: a. You are experiencing an unusually high number of occlusion alarms, b. Occlusion alarms continue to occur after following the recommended troubleshooting steps, c. Occlusion alarms unexpectedly and repeatedly disrupt your therapy, or d. You have concerns or need assistance resolving an alarm. Tandem Customer Support can review your experience and determine whether further evaluation or action is appropriate. 4) Be prepared to use a backup method of insulin delivery. 5) Complete the online acknowledgement form using this link: https://campaign.tandemdiabetes.com/FCN-Mobi-Occlusions Recall Notices informed customers to contact firm at 1-877-801-6901 or techsupport@tandemdiabetes.com to arrange exchange. Distributors were informed: If a customer contacts you regarding this field action, please direct the customer to Tandem Customer Support at 1-877-801-6901 or techsupport@tandemdiabetes.com.
• Quantity in Commerce: 80,938 (77,559 US, 3,379 OUS)
• Distribution: Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of CA, FL, NC, OK, UT, WA, IL, PA, MN, VA, NY, IN, HI, OR, GA, MI, KS, CO, WI, SC, null, TX, NE, AZ, OH, NM, NV, MA, SD, IA, TN, ID, MD, RI, CT, NJ, ME, KY, MT, WV, VT, MS, AR, AL, DC, LA, MO, NH, PR, ND, AK, DE, WY and the country of Canada.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = QFG