• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall HDI 4000 Ultrasound

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall HDI 4000 Ultrasound see related information
Date Initiated by Firm May 06, 2005
Date Posted June 03, 2005
Recall Status1 Terminated 3 on May 21, 2008
Recall Number Z-0865-05
Recall Event ID 32064
510(K)Number K002186  
Product Classification Flowmeter, Blood, Cardiovascular - Product Code DPW
Product Philips HDI 4000 Ultrasound System Part numbers 9896 053 15031 (8500-0066-01), 9896 053 18811 (8500-0080-01), 9896 053 22011 (8500-0087-01)
Code Information Serial numbers for domestic units: A21000015, A21000016, A21000018, A23000040, A23000042, A23000047, A24000051, A24000052, A24000054, A24000055, A24000056, A24000057, A24000060, A24000061, A24000067, A24000073, A24000076, A24000077, A24000084, A24000087, A24000096, A24000101, A24000104, A25000106, A25000108, A25000110, A25000115, A25000116, A25000118, A25000126, A25000130, A25000131, A25000133, A25000136, A25000137, A25000143, A25000144, A25000145, A25000146, A25000147, A25000148, A26000153, A26000154, A26000157, A26000159, A26000160, A26000161, A26000164, A26000165, A26000167, A26000170, A26000171, A26000173, A26000176, A26000178, A26000179, A26000180, A27000181, A27000184, A27000186, A27000188, A27000189, A27000192, A27000194, A27000197, A27000198, A27000200, A27000202, A27000203, A27000204, A27000210, A27000211, A27000212, A28000220, A28000226, A28000229, A28000230, A28000231, A28000235, A28000238, A28000241, A28000243, A28000247, A28000250, A28000253, A28000255, A28000257, A28000260, A28000262, A28000265, A28000267, A28000270, A28000273, A28000275, A28000276, A28000277, A28000280, A28000281, A29000289, A29000290, A29000292, A29000300, A29000310, A29000318, A29000319, A29000323, A29000325, A2A000327, A2A000330, A2A000335, A2A000337, A2A000338, A2A000340, A2A000344, A2A000345, A2A000348, A2A000349, A2A000350, A2A000353, A2A000354, A2B000358, A2B000365, A2B000372, A2B000374, A2B000381, A2B000385, A2B000395, A2B000399, A2B000408, A2B000411, A2B000420, 2C000437, A2C000438, A2C000439, A2C000440, A2C000441, 2C000443, A2C000444, A2C000445, A2C000446, A2C000447, 2C000448, A2C000449, A2C000450, A2C000451, A2C000452, 2C000455, A2C000456, A2C000457, A2C000458, A2C000459, 2C000460, A2C000462, A2C000463, A2C000465, A31000466, 31000467, A31000468, A31000470, A31000474, A31000475, A31000477, A31000478, A31000479, A31000480, A31000481, A31000482, A31000488, A31000489, A31000491, A31000492, A31000493, A32000483, A32000490, A32000495, A32000498, A32000499, A32000501, A32000502, A32000505, A32000507, A32000509, A32000513, A32000515, A32000516, A32000517, A33000523, A33000528, A33000534, A33000536, A33000540, A33000546, A33000549, A33000550, A34000556, A34000557, A34000559, A34000560, A34000563, A34000565, A34000567, A34000568, A34000577, A34000578, A34000582, A34000587, A34000588, A34000589, A34000595, A34000596, A34000597, A34000599, A34000603, A34000606, A34000607, A34000611, A34000612, A34000614, A34000615, A34000616, A34000621, A34000623, A34000627, A34000628, A34000629, A35000630, A35000636, A35000637, A35000641, A35000642, A35000643, A35000644, A35000645, A35000649, A35000650, A35000652, A35000654, A35000659, A35000663, A35000664, A35000665, A35000669, A36000670, A36000674, A36000677, A36000678, A36000687, A36000692, A36000694, A36000702, A36000705, A36000706, A36000707, A36000716, A36000717, A37000720, A37000721, A37000723, A37000732, A37000735, A37000736, A37000738, A37000743, A38000753, A38000756, A38000760, A39000767, A39000769, A39000776, A39000778, A39000780, A39000783, A3B000790, A3B000794, A3B000796, A3B000799, A3B000802, A3B000804, A3B000806, A3C000812, A3C000813, 3C000824, A3C000825, A3C000826, A3C000846, A3C000850, 3C000853, A3C000854, A41000858, A41000861, A41000865, A41000869, A41000872, A41000873, A42000885, A42000887, A42000889, A42000891, A42000892, A42000893, A42000894, A42000895, A42000896, A42000897, A42000898, A42000899, A42000901, A42000903, A42000906, A42000907, A42000912, A42000913, A42000916, A42000921, A42000922, A42000925, A42000928, A42000931, A42000932, A42000934, A42000941, A42000945, A42000947, A42000952, A42000959, A43000980, A43000982, A43000995, A43001003, A43001005, A43001006, A44001017, A44001018, A44001019, A44001022, A44001026, A44001027, A44001028, A44001032, A44001038, A44001045, A45001050, A45001051, A45001053, A45001058, A45001061, A45001066, A45001073, A45001077, A45001084, A45001089, A45001100, A45001104, A45001106, A45001112, A45001117, A46001125, A46001133, A46001142, A46001143, A46001144, A46001157, A46001160, A46001177, A46001184, A46001193, A46001198, A47001201, A47001208, A47001219, A47001225, A47001230, A47001235, A47001237, A47001245, A47001247, A47001250, A47001253, A47001259, A48001271, A48001282, A48001283, A48001284, A48001288, A48001290, A48001294, A48001295, A49001312, A49001313, A49001327, A49001341, A4A001347, A4A001353, A4A001357, A51001373, A51001383, 51001389.     Serial Numbers for Foreign Units:    A21000034 , A23000045 , A34000569 , A39000766 , A42000956 , A45001052 , A45001062 , A46001147 , A47001213 , A47001255 , A47001260 , A48001285 , A49001333 , A52001402 , A58504300000054 , A58504300000060 , A58504300000065 , A58504300000073 , A58504300000081 , A58504300000137 , A58504300000141 , A21000033 , A25000139 , A27000187 , A36000710 , A44001029 , A44001030 , A46001152 , A46001187 , A23000044 , A28000221 , A42000930 , A43001014 , A45001085 , A45001103 , A46001148 , A46001166 , A46001188 , A47001221 , A47001241 , A47001248 , A47001265 , A57504300000012 , A5A504300000177 , A5A504300000185 , A24000083 , A26000158 , A26000166 , A34000592 , A34000592 , A35000667 , A38000761 , A3C000818 , A3C000841 , A41000879 , A46001130 , A46001196 , A47001200 , A47001246 , A2A000346 , A21000017 , A21000028 , A24000089 , A24000098 , A27000207 , A28000269 , A28000271 , A28000284 , A32000497 , A33000524 , A33000527 , A34000574 , A34000581 , A36000695 , A36000700 , A37000742 , A3B000791 , A3B000795 , A3C000829 , A42000900 , A42000902 , A42000964 , A43001000 , A44001015 , A45001078 , A45001094 , A45001108 , A45001113 , A46001129 , A46001153 , A46001161 , A46001168 , A46001169 , A46001170 , A46001173 , A46001174 , A46001189 , A51001378 , A52001406 , A58504300000055 , A58504300000072 , A58504300000075 , A58504300000080 , A58504300000094 , A58504300000101 , A58504300000105 , A23000043 , A24000063 , A24000088 , A24000095 , A24000097 , A24000100 , A25000114 , A25000121 , A25000150 , A36000681 , A46001183 , A26000156 , A45001088 , A26000162 , A1C000003 , A28000252 , A2A000332 , A2A000334 , A31000486 , A32000506 , A25000142 , A28000216 , A28000222 , A34000591 , A42000949 , A21000024 , A23000046 , A24000070 , A24000102 , A26000169 , A26000172 , A28000217 , A28000278 , A29000298 , A29000308 , A31000469 , A34000579 , A34000586 , A34000605 , A34000624 , A39000785 , A44001034 , A45001092 , A46001164 , A47001212 , A47001257 , A48001300 , A49001322 , A49001331 , A51001385 , A51001395 , A21000022 , A21000023 , A23000041 , A23000048 , A24000071 , A24000074 , A24000079 , A24000091 , A24000092 , A25000120 , A25000129 , A25000138 , A27000183 , A27000191 , A27000201 , A27000205 , A27000209 , A28000223 , A28000228 , A28000233 , A28000236 , A28000249 , A28000254 , A28000258 , A28000272 , A28000282 , A28000307 , A29000286 , A29000295 , A29000296 , A29000299 , A29000302 , A29000303 , A29000305 , A29000307 , A29000320 , A29000321 , A2A000328 , A2A000336 , A2A000339 , A2A000352 , A2A000355 , A2B000413 , A2B000414 , A2B000417 , A2B000422 , A2B000424 , A2B000434 , A2B000435 , A2C000454 , A31000487 , A32000496 , A32000514 , A32000519 , A33000543 , A33000545 , A33000551 , A33000552 , A34000585 , A34000593 , A34000601 , A34000604 , A34000618 , A34000620 , A34000625 , A34000626 , A35000631 , A35000635 , A35000640 , A36000676 , A36000683 , A38000763 , A39000771 , A39000772 , A39000774 , A39000781 , A3B000809 , A3C000817 , A3C000819 , A3C000820 , A3C000828 , A3C000834 , A42000914 , A42000933 , A44001049 , A45001054 , A45001082 , A45001086 , A46001097 , A46001151 , A46001180 , A46001190 , A46001199 , A47001206 , A47001216 , A47001236 , A47001239 , A47001244 , A47001249 , A47001268 , A48001274 , A48001301 , A4A001356 , A4B001369 , A51001376 , A51001377 , A51001379 , A51001384 , A52001407 , A52001412 , A52001414 , A52001417 , A52001419 , A57504300000011 , A57504300000017 , A57504300000034 , A58504300000048 , A58504300000049 , A58504300000058 , A58504300000063 , A58504300000067 , A58504300000068 , A58504300000069 , A58504300000084 , A58504300000089 , A58504300000096 , A58504300000102 , A58504300000106 , A58504300000128 , A58504300000132 , A58504300000133 , A58504300000134 , A58504300000145 , A58504300000146 , A58504300000147 , A59504300000154 , A59504300000161 , A59504300000162 , A59504300000166 , A59504300000169 , A59504300000171 , A5A504300000172 , A5A504300000181 , A5A504300000197 , A5A504300000200 , A5A504300000210 , A5A504300000211 , A25000119 , A2B000398 , A34000570 , A35000668 , A36000675 , A3C000811 , A43000973 , A43000983 , A46001158 , A21000029 , A24000064 , A24000065 , A24000072 , A24000075 , A24000105 , A27000182 , A27000213 , A28000224 , A28000232 , A28000240 , A28000268 , A29000322 , A2A000326 , A2A000347 , A2B000357 , A2B000363 , A2B000393 , A2B000421 , A2C000461 , A31000485 , A32000503 , A33000533 , A33000539 , A33000541 , A33000544 , A33000548 , A33000553 , A34000564 , A34000571 , A35000638 , A35000653 , A36000673 , A36000699 , A36000701 , A37000725 , A37000728 , A37000730 , A38000755 , A38000758 , A39000786 , A3B000803 , A3C000835 , A3C000837 , A3C000845 , A41000878 , A42000881 , A42000886 , A43000985 , A43000999 , A44001016 , A44001036 , A44001044 , A45001055 , A45001059 , A45001081 , A45001083 , A45001095 , A45001107 , A45001109 , A45001111 , A45001114 , A45001115 , A45001116 , A45001118 , A45001123 , A46001134 , A46001156 , A46001194 , A46001197 , A47001215 , A47001227 , A47001231 , A47001232 , A47001242 , A47001251 , A47001261 , A47001262 , A47001264 , A47001266 , A48001270 , A48001286 , A48001291 , A48001303 , A49001325 , A49001326 , A49001328 , A4A001346 , A4A001348 , A4A001352 , A4A001354 , A4A001359 , A4A001360 , A4A001361 , A4A001363 , A4A001364 , A4B001366 , A51001370 , A52001400 , A52001401 , A52001404 , A52001408 , A52001409 , A52001411 , A52001415 , A52001418 , A57504300000009 , A57504300000037 , A58504300000050 , A58504300000052 , A58504300000071 , A58504300000077 , A58504300000079 , A58504300000086 , A58504300000091 , A58504300000095 , A58504300000100 , A58504300000129 , A58504300000130 , A58504300000131 , A58504300000135 , A58504300000136 , A58504300000138 , A58504300000139 , A58504300000142 , A58504300000144 , A59504300000150 , A59504300000155 , A59504300000156 , A59504300000158 , A59504300000159 , A59504300000170 , A5A504300000176 , A5A504300000178 , A5A504300000179 , A5A504300000182 , A5A504300000183 , A5A504300000188 , A5A504300000189 , A28000234 , A24000068 , A27000206 , A28000259 , A28000261 , A28000264 , A28000279 , A29000309 , A29000312 , A29000314 , A29000315 , A2B000397 , A2B000407 , A35000655 , A35000666 , A36000711 , A36000712 , A36000714 , A37000724 , A37000727 , A3C000816 , A42000888 , A43000971 , A43000974 , A43000984 , A43000986 , A43000989 , A43000991 , A43001002 , A44001040 , A45001057 , A45001065 , A46001182 , A47001205 , A47001224 , A48001297 , A48001304 , A49001332 , A57504300000029 , A59504300000160 , A5A504300000194 , A21000009 , A21000035 , A33000522 , A34000609 , A34000622 , A47001240 , A21000026 , A24000059 , A24000078 , A27000208 , A28000227 , A28000239 , A28000244 , A28000246 , A29000291 , A29000294 , A29000297 , A29000304 , A29000306 , A29000311 , A29000313 , A2A000351 , A2B000364 , A31000494 , A33000525 , A33000529 , A33000547 , A34000566 , A34000575 , A35000651 , A35000661 , A36000679 , A36000680 , A36000708 , A3B000800 , A3B000807 , A3B000808 , A3C000815 , A3C000848 , A41000877 , A42000909 , A42000911 , A42000919 , A42000920 , A42000936 , A42000937 , A42000946 , A43000978 , A43000996 , A43001011 , A45001060 , A45001064 , A45001079 , A46001141 , A46001150 , A46001178 , A46001192 , A46001195 , A47001207 , A47001211 , A47001214 , A47001220 , A47001263 , A48001277 , A48001289 , A48001307 , A51001396 , A57504300000018 , A57504300000028 , A57504300000044 , A58504300000047 , A58504300000053 , A58504300000066 , A58504300000074 , A59504300000163 , A5A504300000187 , A21000011 , A33000520 , A25000149 , A26000174 , A3B000805 , A46001135 , A28000251 , A21000010 , A21000021 , A24000086 , A25000112 , A26000155 , A27000195 , A28000245 , A29000317 , A2B000367 , A2B000409 , A2C000436 , A33000521 , A33000530 , A33000535 , A33000538 , A34000555 , A34000558 , A34000573 , A34000583 , A34000598 , A34000617 , A35000647 , A35000648 , A35000660 , A36000684 , A36000703 , A37000722 , A37000731 , A37000739 , A38000762 , A39000770 , A39000775 , A39000788 , A3C000849 , A42000880 , A42000905 , A42000908 , A42000917 , A42000929 , A43000977 , A43000994 , A43000998 , A43001010 , A44001023 , A45001075 , A45001090 , A45001102 , A45001105 , A46001126 , A46001140 , A46001159 , A46001175 , A46001185 , A47001217 , A48001308 , A49001318 , A49001337 , A52001403 , A52001405 , A58504300000070 , A21000036 , A24000081 , A24000085 , A25000107 , A25000125 , A25000128 , A25000134 , A26000151 , A26000152 , A26000163 , A27000199 , A28000218 , A28000237 , A28000242 , A28000285 , A2A000333 , A2B000356 , A2B000359 , A2B000373 , A2B000382 , A2B000386 , A2B000387 , A2B000388 , A2B000390 , A2B000392 , A2B000401 , A2B000406 , A32000500 , A33000526 , A33000537 , A33000542 , A34000572 , A34000576 , A34000580 , A34000584 , A34000590 , A34000594 , A34000608 , A34000610 , A35000632 , A35000662 , A36000682 , A36000689 , A36000691 , A36000693 , A36000696 , A36000697 , A36000709 , A36000713 , A36000719 , A37000726 , A37000729 , A37000733 , A37000740 , A38000745 , A38000749 , A38000750 , A38000754 , A38000757 , A38000764 , A39000777 , A39000782 , A39000784 , A3B000792 , A3C000810 , A3C000830 , A3C000832 , A3C000838 , A3C000839 , A3C000840 , A3C000842 , A3C000843 , A3C000844 , A3C000847 , A3C000851 , A3C000852 , A41000855 , A41000856 , A41000857 , A41000860 , A41000863 , A41000864 , A41000866 , A41000867 , A41000868 , A41000870 , A41000871 , A41000874 , A41000875 , A41000876 , A42000904 , A42000910 , A42000915 , A42000918 , A42000923 , A42000926 , A42000935 , A42000938 , A42000939 , A42000940 , A42000943 , A42000948 , A42000950 , A42000953 , A42000954 , A42000955 , A42000957 , A42000958 , A42000960 , A42000961 , A42000962 , A42000963 , A42000965 , A42000966 , A42000967 , A42000968 , A42000969 , A43000970 , A43000972 , A43000975 , A43000979 , A43000981 , A43000987 , A43000990 , A43000992 , A43000993 , A43001001 , A43001004 , A43001007 , A43001012 , A44001021 , A44001025 , A44001031 , A44001037 , A44001039 , A44001042 , A44001043 , A44001046 , A44001048 , A45001063 , A45001070 , A45001071 , A45001076 , A45001080 , A45001120 , A45001122 , A45001124 , A46001128 , A46001131 , A46001136 , A46001137 , A46001138 , A46001139 , A46001145 , A46001146 , A46001149 , A46001154 , A46001155 , A46001162 , A46001165 , A46001167 , A46001171 , A46001172 , A46001176 , A46001191 , A47001202 , A47001203 , A47001204 , A47001209 , A47001226 , A47001229 , A47001233 , A47001238 , A47001252 , A47001254 , A47001256 , A47001258 , A47001267 , A48001272 , A48001276 , A48001279 , A48001287 , A48001292 , A48001293 , A48001298 , A48001302 , A48001305 , A49001310 , A49001314 , A49001315 , A49001316 , A49001317 , A49001320 , A49001321 , A49001323 , A49001324 , A49001329 , A49001334 , A49001343 , A4A001349 , A4A001358 , A4A001362 , A51001371 , A51001372 , A51001375 , A51001386 , A51001387 , A51001394 , A51001397 , A51001398 , A57504300000010 , A57504300000014 , A57504300000014 , A57504300000016 , A57504300000019 , A57504300000023 , A57504300000024 , A57504300000025 , A57504300000026 , A57504300000030 , A57504300000033 , A57504300000035 , A57504300000036 , A57504300000038 , A57504300000039 , A57504300000040 , A57504300000043 , A57504300000045 , A58504300000059 , A58504300000062 , A58504300000085 , A58504300000090 , A58504300000097 , A58504300000140 , A59504300000151 , A59504300000168 , A5A504300000173 , A5A504300000175 , A5A504300000186 , A5A504300000190 , A5A504300000191 , A24000080 , A25000135 , A46001186 , A27000215 , A27000196 , A2B000402 , A36000686 , A36000688 , A37000734 , A39000765 , A39000768 , A3B000797 , A41000859 , A42000924 , A45001099 , A46001181 , A48001296 , A49001319 , A4A001355 , A57504300000031 , A58504300000056 , A58504300000078 , DEMO00001 , DEMO00006 , A24000103 , A34000561 , A35000646 , A36000671 , A36000690 , A37000741 , A37000744 , A38000751 , A38000752 , A39000787 , A3C000821 , A42000944 , A23000050 , A27000190 , A28000248 , A29000287 , A2B000391 , A34000600 , A24000094 , A28000219 , A3C000814 , A3C000827 , A3C000836 , A41000862 , A42000882 , A42000927 , A43001008 , A44001041 , A45001067 , A47001210 , A51001393 , A57504300000013 , A57504300000015 , A57504300000020 , A57504300000021 , A57504300000046 , A58504300000051 , A21000012 , A21000027 , A2A000342 , A2B000360 , A2B000362 , A2B000366 , A2B000368 , A2B000369 , A2B000370 , A2B000371 , A2B000375 , A2B000376 , A2B000377 , A2B000379 , A2B000380 , A2B000384 , A2B000389 , A2B000394 , A2B000396 , A2B000400 , A2B000403 , A2B000404 , A2B000405 , A2B000410 , A2B000412 , A2B000416 , A2B000419 , A2B000423 , A2B000425 , A2B000426 , A2B000427 , A2B000429 , A2B000430 , A2B000431 , A2B000432 , A2C000442 , A31000471 , A32000512 , A32000518 , A33000532 , A34000562 , A34000613 , A35000656 , A35000657 , A35000658 , A36000685 , A36000698 , A36000704 , A36000715 , A37000737 , A38000747 , A39000779 , A3B000801 , A3C000822 , A3C000823 , A3C000831 , A42000883 , A42000884 , A42000951 , A43000997 , A43001013 , A45001056 , A45001068 , A45001074 , A46001127 , A47001222 , A47001223 , A47001234 , A47001243 , A48001281 , A48001299 , A48001306 , A4A001345 , A4B001365 , A51001374 , A51001381 , A51001392 , A51001399 , A52001410 , A52001416 , A58504300000082 , A58504300000087 , A58504300000088 , A58504300000092 , A58504300000093 , A58504300000099 , A58504300000103 , A58504300000104 , A58504300000107 , A59504300000157 , A21000019 , A25000113 , A21000039 , A26000168 , A28000274 , A2B000433 , A49001338 , A35000633 , A35000634 , A21000030 , A24000093 , A25000122 , A25000127 , A25000132 , A26000175 , A27000185 , A28000256 , A28000283 , A29000288 , A29000324 , A2B000361 , A2B000415 , A36000672 , A36000718 , A38000759 , A42000890 , A45001072 , A45001087 , A45001098 , A57504300000027 , A57504300000032 , A24000082 , A3C000833 , A25000117 , A21000020 , A28000225 , A2B000418 , A2B000428 , A31000473 , A32000510 , A33000531 , A34000619 , A21000013 , A21000032 , A21000037 , A25000124 , A29000293 , A29000316 , A2A000329 , A2C000464 , A38000746 , A39000773 , A39000789 , A3B000793 , A45001033 , A45001069 ,  
Recalling Firm/
Manufacturer
Philips Ultrasound, Inc.
22100 Bothell-Everett Hwy.
P.O. Box 3003
Bothell WA 98041-3003
For Additional Information Contact Sarah Baxter
425-487-7665
Manufacturer Reason
for Recall
The acoustic display of Mechanical Index and Thermal Index is inaccurate - two transducers may exceed limits for acoustic intensity and MI.
FDA Determined
Cause 2
Other
Action On May 6, 2005 the firm mailed a letter, via return receipt requested, to customers. The letter advised of the problem, and provided instructions to create new low power presets. The letter also advised that software would be issued on/before November 2005.
Quantity in Commerce 1225 units
Distribution The units were distributed worldwide. Domestic distribution included hospitals and medical centers.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DPW and Original Applicant = HUNTLEIGH HEALTHCARE, INC.
-
-