• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall CardioLab

  • Print
  • Share
  • E-mail
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC

New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall CardioLab see related information
Date Initiated by Firm February 16, 2007
Date Posted August 07, 2007
Recall Status1 Terminated 3 on December 11, 2011
Recall Number Z-1133-2007
Recall Event ID 37640
510(K)Number K050093  
Product Classification electrophysiological data system - Product Code DQK
Product GE Medical Systems CardioLab System, electrophysiological data system, Software Version 6.5 2021423-016 Revision D GE Medical Systems, Information Technologies, Inc. 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA.
Code Information Serial Number AA504130444FA AA504130352FA AA505141920GA AA504471328GA SBT06461585GA AA504461288GA SBT06511737GA SBT06110645GA AA505182032GA SBT06220927GA AA505322413GA SBT06401392GA SBT05500379GA AA505342520GA SBT06381340GA AA504411171GA AA505262243GA AA505111849GA SBT06311173GA SBT06311172GA AA505322444GA AA504351048GA AA505342503GA AA504290877GA SBT06220945GA SBT06230975GA SBT06421454GA AA504310914GA AA504330959GA AA505182031GA SBT06110652GA SBT06451566GA SBT05470229GA SBT06421457GA SBT06481624GA SBT06481626GA AA505081737GA AA504110301FA AA504441266GA AA505292316GA SBT06381339GA SBT05500367GA SBT06301122GA AA505292316GA AA505101814GA SBT05350031GA SBT06291098GA SBT05440093GA SBT05440094GA SBT05460167GA AA504471344GA SBT05500376GA AA504351044GA SBT06501689GA AA504531547GA SBT06180804GA SBT06331196GA SBT06331193GA AA505222147GA AA505302380GA AA505312394GA AA504381076GA AA504381077GA AA504220604FA AA504220611FA SBT06511753GA SBT06481629GA SBT06481614GA AA504391114GA AA504391115GA AA504531549GA AA504210549FA AA504351049GA AA504421186GA AA504391106GA AA505212116GA AA505372589GA SBT06251035GA SBT06230968GA AA505021576GA AA505021580GA SBT06301136GA AA504210551FA AA504391116GA AA505111866GA SBT06441525GA SBT05450121GA SBT06441529GA SBT06441530GA AA505372595GA AA504220626FA SBT06060584GA AA505322403GA SBT06481615GA SBT06491671GA SBT05460174GA SBT05480240GA AA504361063GA AA505011570GA AA505011571GA AA505011572GA AA504531525GA SBT06401391GA AA505161991GA SBT05350026GA SBT05350027GA SBT06381339GA SBT06251005GA AA505111869GA AA504260803GA AA505262239GA AA505342500GA AA505242199GA AA505101809GA SBT05490318GA SBT06030511GA AA505202090GA AA505121889GA AA504451271GA AA504531552GA AA503490073FA AA504030204FA SBT06020463GA AA504401139GA AA504381078GA AA505362527GA SBT05430057GA SBT05460173GA AA505372574GA AA504300909GA AA505121895GA AA504300896GA SBT05460181GA SBT06050550GA SBT06050556GA AA504401138GA AA504361068GA AA504361069GA AA505322418GA AA504391097GA AA504391098GA AA504391099GA SBT05500392GA SBT06030504GA SBT06070587GA SBT06140722GA AA504110292FA SBT06100621GA AA504010139FA SBT06361270GA SBT06391356GA SBT06391357GA SBT06391360GA AA505232156GA AA505232157GA AA505232158GA AA505292322GA SBT06381332GA AA504240696GA AA504531523GA SBT06251037GA SBT06281066GA SBT06421458GA AA504391112GA SBT06251020GA AA504511475GA AA504330969GA AA504491397GA AA504491399GA AA504130355FA SBT06070586GA AA504341006GA AA504290878GA SBT06100624GA AA505242206GA SBT06451570GA SBT06240988GA 2003 acq-tbd SBT06491661GA AA505121897GA AA505212114GA SBT06491665GA SBT06491670GA SBT06491660GA SBT06301142GA AA504491377GA AA504471314GA AA504531526GA AA504361062GA SBT05500396GA AA504531543GA AA504280855GA SBT06251024GA SBT06110638GA SBT06291086GA AA505322449GA AA505332459GA AA505141921GA SBT06381350GA SBT05450119GA AA505262245GA AA505302379GA SBT06421455GA SBT06421483GA AA505071654GA SBT06331179GA AA504501454GA AA504220665GA AA505192062GA AA505192063GA AA504220603FA SBT05470235GA SBT05470236GA SBT06020469GA SBT06281067GA AA504290874GA AA504441265GA 2003 acq1 2003 acq2 SBT05480268GA SBT05450112GA SBT05450115GA AA505091802GA SBT07041868GA AA505232165GA AA505422647GA AA505372578GA AA505041647GA SBT06100632GA SBT06511753GA SBT07041855GA SBT07031853GA AA505342506GA SBT06180807GA AA505332464GA AA504120318FA AA505242192GA AA504330973GA AA505192052GA AA504351046GA SBT06371310GA SBT06220940GA AA505262236GA AA505262242GA AA504411156GA AA504120326FA SBT06190837GA AA504140478FA SBT05460175GA AA504110295FA SBT05490317GA SBT06501679GA SBT06521789GA SBT06521787GA SBT06521788GA AA505081776GA SBT06140716GA SBT06190834GA F4XJ1909F SBT06220928GA SBT06220922GA AA504491381GA AA504511474GA SBT06431496GA SBT06431497GA SBT06431501GA AA505021575GA SBT05500372GA AA505212110GA SBT06110649GA SBT06451568GA SBT06331192GA SBT05450150GA AA505101814GA AA505081779GA SBT06371285GA AA504180518FA AA504531536GA AA504531537GA AA505091808GA SBT07041871GA AA504491392GA SBT06110658GA 2003 acq-tbd SBT06421482GA   AA504100283FA AA504110289FA AA504140476FA AA504150488FA AA504150490FA AA504160493FA AA504200531FA AA504200532FA AA504210544FA AA504210545FA AA504210570FA AA504210575FA AA504220600FA AA504220620FA AA504220661GA AA504230684GA AA504240690GA AA504240692GA AA504240704GA AA504250708GA AA504250710GA AA504250711GA AA504250712GA AA504250713GA AA504250714GA AA504250716GA AA504280855GA AA504280858GA AA504290870GA AA504290879GA AA504300893GA AA504300905GA AA504300908GA AA504310910GA AA504320924GA AA504320925GA AA504330961GA AA504330962GA AA504330964GA AA504330977GA AA504340981GA AA504340996GA AA504351023GA AA504351030GA AA504351032GA AA504351057GA AA504361067GA AA504361072GA AA504391082GA AA504391083GA AA504391084GA AA504391085GA AA504391101GA AA504391106GA AA504401127GA AA504411167GA AA504421198GA AA504421203GA AA504421204GA AA504441239GA AA504441256GA AA504471303GA AA504471304GA AA504471325GA AA504471327GA AA504471343GA AA504491386GA AA504501422GA AA504501427GA AA504501457GA AA504511476GA AA504511477GA AA504521486GA AA505031616GA AA505031626GA AA505031629GA AA505031639GA AA505031640GA AA505071684GA AA505071687GA AA505081724GA AA505081763GA AA505091805GA AA505091806GA AA505101825GA AA505101828GA AA505101837GA AA505111852GA AA505111853GA AA505111854GA AA505111858GA AA505111861GA AA505111862GA AA505121882GA AA505121884GA AA505141915GA AA505161967GA AA505161972GA AA505171992GA AA505171996GA AA505182020GA AA505182024GA AA505182041GA AA505192059GA AA505192061GA AA505202089GA AA505202097GA AA505212105GA AA505212106GA AA505212107GA AA505212107GA AA505212123GA AA505242179GA AA505242191GA AA505242198GA AA505242207GA AA505242218GA AA505282277GA AA505282284GA AA505292308GA AA505302381GA AA505322405GA AA505332485GA AA505332487GA AA505342507GA AA505342515GA AA505342516GA AA505342522GA AA505362531GA AA505362532GA AA505372592GA AA505372598GA AA505372599GA AA505372602GA AA505372603GA AA505372625GA AA505422650GA AA505452660GA AA505452661GA AA505462667GA AA505462668GA AA505462669GA AA505462672GA AA505462673GA AA505462675GA AA505472680GA AA505472682GA AA505482684GA AA505482686GA AA505482690GA AA505482691GA AA505482692GA AA505482697GA AA505512699GA AA505522704GA AA505522709GA AA506012712GA AA506012714GA AA506022717GA AA506082730GA AA506092731GA AA506102733GA SA705225746GA SBT05430049GA SBT05440108GA SBT05440109GA SBT05450148GA SBT05460166GA SBT05460177GA SBT05470218GA SBT05470220GA SBT05490321GA SBT05490322GA SBT05500369GA SBT05500413GA SBT06010439GA SBT06010442GA SBT06010443GA SBT06020449GA SBT06020458GA SBT06020475GA SBT06020477GA SBT06030504GA SBT06050562GA SBT06060563GA SBT06060577GA SBT06100608GA SBT06100618GA SBT06110640GA SBT06110653GA SBT06110675GA SBT06140709GA SBT06140717GA SBT06140729GA SBT06150747GA SBT06160758GA SBT06160759GA SBT06160762GA SBT06160768GA SBT06160774GA SBT06170779GA SBT06170781GA SBT06180797GA SBT06180798GA SBT06180809GA SBT06190835GA SBT06190836GA SBT06220934GA SBT06220941GA SBT06220942GA SBT06230958GA SBT06230962GA SBT06230976GA SBT06240979GA SBT06251022GA SBT06281043GA SBT06281061GA SBT06281062GA SBT06281069GA SBT06291093GA SBT06291095GA SBT06301123GA SBT06321177GA SBT06331182GA SBT06331184GA SBT06331197GA SBT06331198GA SBT06331202GA SBT06341247GA SBT06371280GA SBT06371290GA SBT06371291GA SBT06371305GA SBT06371311GA SBT06371321GA SBT06381329GA SBT06381334GA SBT06381349GA SBT06391354GA SBT06391355GA SBT06401388GA SBT06401389GA SBT06401394GA SBT06401395GA SBT06401397GA SBT06401416GA SBT06411431GA SBT06411433GA SBT06421459GA SBT06441527GA SBT06441538GA SBT06451553GA SBT06451574GA SBT06461575GA SBT06481610GA SBT06481618GA SBT06481620GA SBT06481631GA SBT06481638GA SBT06481639GA SBT06481640GA SBT06491646GA SBT06491649GA SBT06491653GA SBT06501676GA SBT06501696GA SBT06501713GA SBT06511725GA SBT06511740GA SBT06521760GA SBT07011808GA SBT07021822GA SBT07021824GA SBT07021825GA SBT07031835GA SBT07031836GA SBT07051883GA SBT07051895GA  
Recalling Firm/
General Electric Medical Systems Information Technology
8200 W Tower Ave
Milwaukee WI 53223-3219
Manufacturer Reason
for Recall
GE Healthcare has identified conditions that could cause a potential loss of real-time monitoring with the CardioLab/Mac-Lab/ComboLab Electrophysiology and Hemodynamic Monitoring Systems. These issues are associated with an audio driver, and the use of the application's log and imaging windows.
FDA Determined
Cause 2
Action Consignees were sent a letter dated 2/16/07. The letter described the product and problem, made recommendations and gave information on software update.
Quantity in Commerce 564 (285 US and 279 OUS)
Distribution Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Bangladesh, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Republic of Korea, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Pakistan, Panama, Puerto Rico, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = DQK and Original Applicant = GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES