| Class 2 Device Recall IOLMaster | |
Date Initiated by Firm | October 23, 2013 |
Date Posted | November 15, 2013 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on April 17, 2014 |
Recall Number | Z-0333-2014 |
Recall Event ID |
66635 |
510(K)Number | K101182 K122418 K993357 |
Product Classification |
Biomicroscope, slit-lamp, ac-powered - Product Code HJO
|
Product | Zeiss brand IOLMaster, Version 1-5, Biomicroscope, Slit-Lamp, AC-Powered,
Product is manufactured by Carl Zeiss Meditec AG (Jena),
Carl Zeiss Promenade 10, Jena, Germany 07745; and distributed by Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA
This device is intended for use primarily by physicians and health care workers and may be only used under the supervision of a physician. This device will not be sold to the general public. The IOLMaster is intended for the biometric determination of ocular measurements of axial length, anterior chamber depth, corneal radius, white-to white (WTW), and for the measurement of pupil size and deviation of the visual axis from the center of the pupil. For patients who are candidates for intraocular lens (IOL) implantation, the device also performs calculations to assist physicians in determining the appropriate IOL power and type for implantation |
Code Information |
Serial Numbers: 128008 793173 793176 793179 793186 793196 797156 797185 797236 798364 798365 798366 798370 798373 798376 798413 798414 798416 798417 798426 798429 798440 798442 798444 798452 798454 798757 798759 798761 798763 798764 798765 798768 801922 801923 801924 801927 801928 801931 801934 801937 801939 801942 801943 801944 801945 801947 801949 801952 801953 801954 801955 801958 801959 801960 801961 801962 801963 801964 801965 801972 801973 801974 801975 801978 801979 801980 801981 801983 801984 801995 801996 801997 801998 801999 802001 802002 802003 802004 802006 802007 802008 802009 802010 802011 802012 802013 802014 802015 802016 802017 804234 806022 806025 806028 806029 806031 806032 806033 806034 806036 806037 806038 806039 806041 806042 806053 806056 806058 806059 806060 806061 806062 806063 806066 806067 806068 806069 806071 806073 806074. 806075 806077 806078 806080 806082 806084 806086 806087 806088 806089 806090 806092 806094 806095 806097 806099 806100 806101 806103 806106 806107 806108 806109 806110 806111 806112 806113 806116 806122 806124 806125 806126 806127 806131 806133 806134 806135 806137 806139 806141 806143 806144 806147 806149 806150 806151 806153 806154 806155 806159 806160 806162 806164 806165 806166 806169 806170 806171 806172 806174 806175 806178 806180 806181 806183 806184 806186 806189 806191 806192 806193 806194 806195 806196 806199 806204 806205 806208 806209 806210 806211 806213 806216 806218 806219 807147 807149 807151 807152 807153 807154 807156 807157 807158 807160 807163 807165 807168 807169 807170 807172 807174 807175 807176 807178 807180 807181 807182 807183 807184 807185 807187 807191 807195 807198 807200 807201 807203 807204 807205 807209 807210 807212 807216 807218 807220 807221 807222 807223 807224 807226 807228 807229 807230 807232 807233 807234 807235 807240 807241 807242 807243 807246 807247 807248 807249 807251 807253 807254 807256 807257 807258 807260 807262 807263 807264 807265 807266 807267 807268 807271 807274 807275 807277 807278 807282 807284 807287 807288 807291 807292 807297 807301 807302 807303 807305 807309 807313 807318 807320 807322 807325 807336 812566 812568 812569 812570 812571 812573 812574 812575 812577 812578 812579 812580 812581 812582 812583 812584 812585 812586 812588 812590 812592 812593 812599 812601 812602 812606 812612 812615 812628 812632 812633 812635 812636 812638 812641 812642 812643 812644 812645 812646 812647 812651 812652 812654 812655 812660 812664 812666 812667 812668 812672 812682 812685 812687 812688 812690 812691 812692 812693 812695 812702 812705 812707 812709 812710 812711 812712 812713 812715 812716 812717 812718 812720 812721 812722 812723 812737 812739 812740 812742 812743 812744 812749 812750 812752 812755 812756 812758 812760 812763 813099 813100 813102 813103 813105 813107 813110 813111 813116 813117 813123 813124 813125 813126 813127 813128 813129 813130 813133 813134 813136 813137 813138 813139 813147 813149 813152 813154 813156 813159 813161 813166 813169 813170 813171 813172 813173 813174 813175 813176 813177 813180 813182 813183 813184 813187 813193 813194 813195 813196 813197 813199 813200 813203 813204 813205 813206 813208 813210 813211 813213 813214 813215 813219 813237 813257 813262 813264 813266 813267 813275 813276 813278 813281 813283 813284 813285 813286 813287 813288 813289 813290 813291 813292 813293 813294 813295 817050 817052 817056 817057 817058 817060 817061 817062 817064 817065 817067 817069 817070 817071 817073 817098 817100 817107 817108 817109 817110 817111 817113 817114 817115 817117 817118 817119 817120 817121 817122 817123 817124 817126 817127 817128 817129 817130 817131 817132 817134 817139 817142 817143 817144 817145 817146 817154 817155 817156 817157 817159 817160 817161 817162 817165 817166 817167 817168 817169 817170 817171 817172 817173 817175 817176 817178 817179 817180 817181 817182 817183 817185 817188 817191 817194 817197 817200 817207 817211 817212 817218 817227 817228 817230 817231 817234 817235 817236 817237 817239 821325 821330 821365 821369 821370 821371 821372 821374 821375 821376 821377 821378 821380 821381 821383 821384 821385 821386 821387 821389 821390 821391 821393 821395 821402 821409 821410 821438 821511 821513 821515 821518 824607 824611 824612 824613 824614 824616 824617 824618 824620 824625 824626 824628 824629 824631 824632 824633 824634 824635 824636 824637 824639 824640 824641 824642 824643 824645 824646 824647 824650 824651 824652 824726 824727 824728 824733 824734 824738 824762 824781 824782 824785 824788 824790 824791 824795 824799 831333 831335 831336 831339 831340 831341 831343 831350 831351 831369 831371 831373 831398 831399 831400 831401 831402 831407 831415 831416 831417 831419 831421 831422 831423 832516 832517 842515 842518 842519 842520 842521 842522 842525 842526 842528 842529 842531 842532 842547 842553 842554 842555 842560 842561 842562 842572 842575 842576 842577 842580 842581 842587 842590 842591 842595 842596 842597 842598 842599 842600 844969 844971 844972 844974 844976 844977 844978 844985 844986 844988 844989 844991 844992 844994 844998 845001 845010 845011 845013 845014 845015 845017 845020 845023 845027 845028 845031 845032 845033 845034 845036 845038 845039 845040 845041 845043 845428 845429 845430 845431 845432 845433 845435 845436 845437 845462 845468 845469 845470 845472 845475 845487 845487 845490 845494 845502 845503 845509 845510 845511 845513 845514 845516 845518 845520 846545 846546 846548 846549 846550 846551 846552 846553 846554 846555 846557 846558 846559 846561 846563 846597 846620 846626 846627 846629 846631 848797 848798 848799 848802 848803 848804 848805 848806 848807 848808 848811 848814 848817 848818 848820 848821 848823 848824 848825 848829 848833 848834 848835 848837 848843 848861 848862 848863 848869 848871 848872 848875 848876 848877 848878 848879 848880 848882 848883 848884 848888 848889 848891 848894 848900 848903 848906 848907 848908 848909 848910 848912 848913 848914 848917 848918 848920 848921 848923 848924 848925 848926 848927 848931 848932 848933 848936 848938 848941 848943 848944 848946 848947 848948 848949 848950 848951 848955 848956 848957 848958 848959 848961 848962 848966 848967 848968 848969 848971 856791 856792 856793 856794 856798 856808 856809 856815 856817 856820 856821 856822 856823 856825 856826 856827 856828 856829 856830 856832 856833 856835 856841 856859 856860 856861 856862 856864 856865 856867 856873 856875 856881 856894 856901 856904 856905 856906 856907 856908 856909 856910 856912 856933 856938 856940 857271 857272 857273 860917 860918 860923 860926 860927 860930 860934 860936 860938 860939 860943 860947 860948 860960 860962 860963 860964 860967 860968 860969 860975 860981 860986 860989 860990 860995 861002 861009 861011 861014 861018 861019 861025 861029 861039 861050 861052 861058 861064 861065 861067 861068 861069 861072 861073 861074 861076 861086 861088 861091 861092 861095 861096 861097 861099 861104 861105 861106 861110 861112 861113 861114 863401 863403 863404 863406 863409 863411 863412 863413 863414 863416 863418 863419 863420 863421 863422 863426 863427 863431 863435 863439 863440 863441 863443 863445 863456 863459 863464 863466 863472 863476 863482 863483 863485 863487 863488 863489 863491 863492 863493 863496 863501 863503 863505 863506 863507 863510 863511 863512 863513 863515 863518 863519 863520 863523 863529 863530 863532 863533 863534 863535 863536 863537 863538 863544 863545 863546 863547 863549 863559 863561 863567 863568 863569 863571 863572 863577 863578 863581 863598 863599 870816 870822 870829 870834 870835 870843 870844 870845 870849 870853 870858 870860 870862 870870 870884 870885 870886 870887 870888 870889 870890 870891 870892 870893 870894 870895 870897 870902 870904 870905 870911 870914 870915 870916 870920 870921 870924 870924 870927 870928 870960 870961 870962 870963 870964 870965 870966 870968 870969 870970 870971 870972 870973 870976 870977 870979 870981 870989 870993 870997 870998 870999 871001 871003 871006 871008 871015 873867 873871 873872 873873 873874 873875 873876 873878 873880 873881 873882 873883 873885 873886 873887 873888 873889 873890 873892 873893 873894 873896 873902 873903 873904 873905 873906 873907 873908 873910 873911 873912 873913 873914 873918 873921 873922 873923 873924 873925 873926 873927 873928 873929 873930 873931 873932 873934 873935 873938 873940 873941 873946 873948 873949 873950 873951 873952 873953 873954 873955 873956 873957 873958 873959 873960 873961 873962 873963 873964 873967 873969 873970 873985 873989 873990 873991 873992 873993 873996 873997 873998 874000 874002 874003 874004 874006 874007 874008 874017 874019 874020 874021 874022 874023 874024 874025 874026 874028 874029 874030 874031 874032 874036 874037 874038 874039 874062 879950 879963 879967 879968 879970 879971 879972 879975 879976 879977 879980 879982 879983 879984 879985 879986 879987 879988 879989 879990 879993 879997 880000 880001 880004 880007 880028 880030 880037 880039 880042 880043 880044 880045 880046 880047 881203 881206 881207 881211 881212 881219 881224 881225 881227 881228 881231 881238 881240 881241 881243 881251 881252 881255 881256 881257 881258 881259 881260 881261 881264 881265 881267 881268 881269 881271 881272 881273 881274 881280 881281 881282 881283 881284 881284 881286 881299 881300 881301 884007 884013 884019 884021 884022 884029 884032 884033 884035 884037 884038 884042 884071 884078 884081 884082 884083 884085 884086 884087 884088 884089 884090 884091 884092 884093 884094 884095 884096 884098 884099 884100 884101 884102 884103 884104 884106 886139 886142 886143 886144 886145 886147 886148 886152 886153 886154 886155 886156 886159 886161 886165 886169 886177 886178 886179 886180 886183 886186 886188 886189 886190 886191 886192 886193 886197 886199 886200 886202 886203 886204 886206 886208 886209 886211 886212 886215 886216 886223 886224 886228 886229 886230 886231 886232 886233 886234 886236 887597 887598 887601 887602 887605 887607 887608 887610 887613 887614 887615 887617 887618 887620 887621 887622 887625 887627 887628 887631 887633 887634 887635 887636 887637 887638 887641 887644 887645 887647 887651 887652 887669 887672 887674 887675 887676 887677 887679 887681 887682 887695 889746 889747 889749 889751 889752 889753 889754 889755 889756 889771 889775 889776 889777 889778 889783 889785 889790 889793 889795 889822 889824 889826 889827 889829 889832 889834 889835 889836 889837 889840 889841 889842 889843 889844 889845 892052 892053 892054 892055 892066 892070 892071 892072 892073 892074 892075 892080 892084 892085 892087 892088 892089 892090 892091 892093 892096 892099 892102 892108 892109 892110 892112 892113 892118 892119 892120 892121 892122 892123 892125 892126 892127 892128 896660 896668 896695 896697 896702 896703 896704 896706 896707 896709 896711 896720 896722 896723 896727 896729 896730 896731 896732 896737 896738 896739 896741 896742 896744 896745 896756 898033 898046 898047 898048 898049 898050 898052 898053 898054 898056 898063 900285 900286 900287 900289 900290 900300 900301 900302 900303 900304 900305 900306 900307 900308 900309 900310 900311 900312 900314 900315 900316 900317 900318 900320 900322 900323 900324 900330 900331 900335 900336 900340 900341 900342 900343 900344 900345 900346 900347 900348 900349 900350 900351 900352 900353 900354 900355 900356 900357 900358 900359 900360 900361 900362 900363 900364 900365 900367 900369 900371 900372 900373 900375 900376 900377 900378 900379 900380 900381 900382 900386 900387 900389 900391 900393 900394 900395 900396 900397 900398 900401 900406 900409 900411 900412 900414 900415 900416 900417 900418 900420 900421 900422 900423 900425 900428 900436 900438 900439 900440 900442 901257 902071 902072 902073 902074 902075 902076 902077 902078 902079 902080 902083 902084 902085 902086 902087 902088 902089 902092 902095 902122 902134 902137 902140 902142 902146 902148 902152 902153 902155 902156 902157 902158 902161 902162 902164 902166 902168 902169 902173 902174 902176 902179 902181 902182 902184 902185 902186 902190 902192 902194 902200 902213 902214 902216 902217 902218 902219 902220 902221 902222 902223 902224 902225 902226 902231 902232 902233 902234 902236 902237 902244 902248 902249 902253 902254 902255 902256 902257 902258 902259 902262 902263 903700 906159 906161 906165 906168 906169 906171 906172 906173 906177 906178 906183 906207 906210 906211 906212 906213 906214 906215 906216 906217 906218 906219 906220 906221 906222 906223 906224 906226 906227 906229 906231 906232 906235 906237 906239 906244 906245 906246 906247 906249 906249 906251 906252 906265 906280 906281 906282 906283 906285 906286 906287 906288 906296 906297 906298 906316 906318 906320 906321 906324 906325 906328 906328 906335 912661 912666 912675 912679 912683 912684 912685 912686 912687 912688 912689 912690 912691 912692 912693 912694 912697 912698 912700 912706 912709 914338 914687 914690 914690 914695 914696 914697 914698 914698 914699 914701 914707 914708 914709 914710 914714 914716 914717 914718 914721 914722 914724 914725 914726 914727 914729 914731 914732 914733 914735 914739 914741 914742 914743 914745 914748 914749 914750 914751 914753 914754 914755 914756 914760 914761 914763 914766 914769 914771 914797 914802 914809 914818 914819 914821 914822 914825 914826 914827 914828 914829 914830 914831 914834 914837 914840 914841 914842 914843 914844 914845 914855 914858 914859 914860 914861 914862 914863 914865 914866 914867 914868 914871 914873 914874 914875 914876 914879 917297 917314 917315 917316 917318 917321 917322 917324 917325 917326 917327 917328 917329 917330 917331 917332 917333 917334 917335 917336 917354 917357 917358 917360 917361 917362 917363 917364 917365 917366 917367 917368 917369 917370 917371 917372 917373 917375 917377 917388 917389 917390 917396 917402 917403 917405 917406 917407 917408 917410 917411 917412 917413 917414 917416 917418 917419 917420 917421 917423 917424 917433 917435 917436 917437 917441 917442 917443 917445 917447 917451 917467 918212 918214 918217 918218 918219 918220 918221 918223 918224 918247 918249 918251 918252 918254 918256 918258 918260 918320 918324 918325 918326 918327 918330 918335 918337 918338 918339 918340 918341 918343 918344 918345 918346 918347 918350 918353 918359 918361 918362 918364 918366 918368 918370 918371 918372 918373 918383 918385 918386 918387 918396 918397 918398 918399 918405 918408 918411 918412 918413 918415 918419 918420 918422 918437 918441 918443 918444 918445 918447 918449 918450 918451 918452 918454 918456 918459 918460 918464 918466 918472 918478 918486 918489 918491 918492 918494 918495 918499 918500 918502 918504 918505 918506 918507 918509 918510 922363 922363 922364 922366 922367 922368 922370 922371 922372 922373 922374 922375 922376 922377 922378 922379 922381 922382 922383 922385 922387 922388 922389 922390 922391 922392 922393 922396 922397 922399 922401 922402 922404 922406 922408 922409 922411 922414 922415 922417 922418 922419 922420 922421 922422 922423 922424 922425 922426 922430 922433 922435 922442 922447 922452 922453 922454 922456 922459 922459 922463 922463 922464 922468 922477 922478 922481 922485 922487 922488 922491 922492 922495 922496 922499 922500 922501 922502 922504 922505 922506 922508 922509 922512 922515 922517 922518 922520 922521 922524 922526 922527 922528 922529 922531 922532 922535 922537 922538 922539 922540 922541 922542 922544 922545 922547 922548 922550 922551 922552 922553 922556 922557 922560 926516 926517 926519 926520 926521 926524 926525 926526 926527 926528 926529 926530 926531 926532 926534 926535 926536 926537 926538 926540 926541 926543 926548 926549 926552 926553 926554 926557 926573 926582 926583 926585 926586 926587 926588 926590 926591 926592 926594 926595 926597 926618 926624 926625 926628 926629 926630 926632 926633 926635 926636 926640 926641 926642 926644 926645 926646 926647 926648 926649 926650 926652 926653 926654 926655 926656 926657 926659 926661 926687 926689 926693 926700 926701 926702 926704 926705 926707 926710 926711 926712 926714 926715 932849 932850 932851 932852 932855 932856 932857 932858 932861 932862 932863 932868 932891 932894 932895 932896 932898 932900 932901 932902 932903 932904 932905 932906 932907 932909 932910 932915 932917 932918 932920 932923 932924 932925 932926 932929 932933 932934 932935 932936 932937 932938 932939 932940 932941 932944 932949 932952 932953 932954 932955 932956 932964 932965 932966 932967 932968 932969 932970 932971 932972 932973 932974 932975 932976 932977 932978 932979 932980 932981 932982 932984 932988 932993 932995 932996 932997 932998 932999 933001 933002 933003 933012 933017 933018 933019 933020 933021 933023 933029 933058 933074 933090 933091 933093 933094 933098 933099 933105 933106 933109 933112 933113 933115 933116 933117 933118 933120 933122 933123 933124 933125 933126 933128 933129 933130 933131 933132 933133 933134 933137 933140 933141 933143 933144 933146 933147 936659 936660 936661 936665 936667 936668 936669 936679 936680 936682 936693 936694 936699 936703 936705 936706 936707 936708 936715 936719 936722 936730 936733 936734 936736 936737 936740 936741 936742 936743 936744 936745 936747 936748 936749 936750 936752 936753 936754 936755 936756 936757 936761 936762 936763 936765 936766 936767 936768 936789 936796 936805 936810 936812 936813 936814 936818 936820 936822 936829 936830 936833 936836 936837 936840 936841 936842 936843 936845 936847 936849 936850 936851 936853 936854 936855 936857 936858 936859 936861 936862 936865 936866 936867 936868 936869 936870 936874 936875 936877 936878 936880 936881 936882 936883 936884 936885 936888 936890 936891 936892 936894 936898 936904 936906 936907 936919 936921 936924 936928 936932 936933 936934 936946 936952 941153 941155 941158 941162 941164 941166 941167 941168 941170 941189 941191 941197 941198 941199 941201 941202 941203 941204 941206 941208 941210 941211 941213 941214 941216 941217 941219 941221 941223 941224 941228 941229 941230 941232 941245 941247 941252 941254 941255 941258 941259 941260 941264 941265 941266 941268 941274 941289 941300 941303 941304 941306 941307 941310 941311 941312 941313 941314 941315 941318 941319 941321 941323 941325 941327 941328 941330 941331 941332 941333 941336 941338 941340 941341 941342 941343 941345 941346 941348 941349 941351 941352 941354 941356 941359 941360 941361 941363 941365 941367 941380 941381 941386 941389 941391 941394 941395 941396 941397 941398 941399 941400 941401 941402 941404 941405 941406 941411 945716 947806 947808 947810 947811 947813 947814 947815 947816 947817 947818 947819 947820 947821 947822 947823 947824 947825 947826 947827 947828 947829 947830 947831 947832 947834 947835 947836 947837 947838 947839 947840 947841 947844 947846 947847 952216 952226 952227 952277 952279 952284 952285 952288 952289 952290 952294 952296 952308 952350 952361 952365 952371 952372 952374 952375 952376 952377 952378 952379 952380 952381 952383 952384 952385 952386 952387 952393 952394 952399 952401 952402 952404 952405 952406 952407 952408 952409 952410 952412 953615 953616 953617 953618 953619 953620 953621 953622 953623 953624 953625 953626 953627 953628 953630 953634 953637 953638 953639 953640 953641 953642 953643 953644 953646 953647 953648 953650 953651 953652 953653 953655 953656 953657 953658 953661 953662 953663 953664 953666 953668 953672 953673 953679 953695 953703 953711 953711 953712 953714 953716 953717 953719 953720 953722 953723 953724 953725 953755 953795 953796 953797 953798 953800 953801 953802 953803 953804 953806 953807 953808 953809 953810 953811 953812 953813 953814 955200 955201 955211 955212 955216 955218 955219 955220 955221 955222 955223 955224 955227 955229 955236 955237 955246 955281 955283 955290 955291 955292 955293 955296 955298 955300 955302 955306 955345 955345 955346 955347 955356 955357 955358 955359 955360 955361 955363 955364 955365 955368 955371 955373 955374 955375 955376 955377 955378 955379 955382 955383 955387 955389 955390 955430 955441 955445 955446 955448 955449 955451 955452 955454 955455 955459 955461 955463 955464 955467 955468 955469 955470 955471 955473 955474 955475 955476 955477 955478 955479 955481 955482 955483 955484 955485 955486 959097 964094 964095 964101 964106 964110 964111 964112 964113 964114 964115 964117 964118 964119 964120 964121 964122 964123 964124 964127 964128 964130 964131 964138 964141 964143 964144 964145 964146 964147 964148 964149 964150 964151 964152 964153 964155 964156 964157 964159 964160 964161 964163 964164 964166 964169 964170 964171 964172 964173 964174 964175 964176 964177 964180 964189 964195 964196 964199 964200 964201 964202 964203 964204 964205 964206 964208 964209 964210 964211 964218 964221 964223 964227 964228 964231 964232 964234 964236 964238 964240 964303 964308 964311 964313 964314 964317 964318 964318 964319 964320 964321 964322 964323 964324 964325 964326 964327 964329 964334 971357 971360 971360 971364 971376 971391 971396 973832 974989 974990 974991 974992 974993 974994 974995 974996 974997 974998 974999 975000 975004 975005 975006 975010 975012 975013 975144 975145 975146 975147 975154 975159 975160 975161 975163 975165 976068 976070 976077 976078 976144 976147 976151 976153 976154 976155 976158 976160 976162 976163 976166 976167 976243 976244 976245 976247 976248 976249 976251 976252 976253 976254 976255 976256 976257 976258 976260 976262 976265 976266 977443 977447 977450 977452 977455 977456 977457 977459 977462 977463 977467 977468 977470 977471 977479 977492 977493 977498 977499 977501 977505 977506 977508 977511 977512 977521 977534 977535 977732 977734 977736 977739 977743 977745 977746 977773 977789 980298 980302 980303 980306 980309 980311 980312 980313 980316 980318 980319 980320 980321 980323 980348 980369 980372 980373 980374 980379 980380 980382 980385 980387 980389 980390 980391 980392 980393 980394 980395 981258 981259 981260 981261 981262 981263 981265 981266 981267 981268 981269 981271 981272 981274 981275 981277 981278 981279 981280 981281 981284 981288 981292 981293 981294 981295 981296 981297 981300 981301 981303 981307 981308 981309 981310 981313 981314 981315 981316 981317 981318 981319 981320 981321 981322 981325 981326 981328 981330 981331 981332 981333 981334 981335 981336 981338 981340 981342 981345 981347 981349 981352 981353 983738 983739 983741 983742 983744 983746 983748 983759 983760 983761 983763 983764 983768 983770 983773 983776 983778 983780 983781 983782 983783 983785 983786 983787 983788 983793 983796 983797 983799 983801 983802 983803 983804 983806 983808 983810 983813 983815 983816 983818 983819 983820 983822 984619 984621 984624 984625 984627 984628 984630 984631 984632 984633 984641 984647 984648 984649 984651 984653 984654 984655 984656 984657 984659 984671 984675 984676 984677 984678 984679 984680 984681 984685 984692 984694 984698 984701 984702 984703 984710 984712 984714 984716 985935 985943 985956 985957 985958 985960 985961 985962 985963 985964 985966 985967 985968 985969 985973 985974 985975 985976 985978 985989 985994 985995 985996 985998 985999 986000 986001 986005 986008 986008 986009 986010 986011 986012 987399 987400 987402 987403 987409 987410 987411 987412 987414 987415 987416 987417 987419 987421 987422 987423 987424 987425 987426 987430 987436 987437 987438 987439 987444 987445 987461 987477 987485 988401 988416 988417 988419 988423 988424 988426 988427 988428 988429 988430 988434 988435 988438 988442 988455 988459 988461 988463 988464 988465 989483 989486 989487 989489 989490 989494 989496 989502 989503 989508 989533 989537 989539 989541 989549 989550 989557 989561 989562 989563 992413 992414 992418 992419 992420 992421 992422 992423 992424 992425 992426 992427 992428 992429 992430 992431 992432 992435 992445 992449 992457 992459 992460 992461 992462 992463 992464 992465 992466 992467 992469 992470 992471 992472 992474 992477 992479 992480 994086 994089 994090 994091 994092 994093 994107 994108 994110 994113 994114 994116 994117 994119 994120 994122 994125 994126 994130 994131 994132 994134 994135 994136 994137 994138 994139 994169 994175 994182 996546 996547 996548 996549 996550 996551 996555 996567 996578 996580 996581 996582 996583 996584 996585 996586 996588 996590 996591 996594 996594 996595 996596 996597 996600 996601 996602 996603 996604 996605 996606 996607 996608 996610 996611 996612 996613 996614 996615 996616 996617 996618 996619 996620 996622 997193 997209 997210 997214 998336 998337 998338 998340 998342 998343 998344 998345 998346 998347 998349 998350 998353 998357 998357 998384 998386 998389 998391 998393 998397 998398 998400 998401 998404 998405 998408 998422 998426 998427 998429 998432 998433 998434 999077 999082 999084 999086 999087 999088 999089 999090 999095 999098 999101 999102 999104 999105 999106 999110 999111 999114 999119 999326 999331 999345 1000493 1000494 1000495 1000496 1000499 1000500 1000501 1000502 1000503 1000505 1000507 1000508 1000509 1000513 1000515 1000516 1000528 1000529 1000530 1000535 1000536 1000537 1000538 1000539 1000541 1000543 1000544 1000545 1000546 1000548 1000550 1000554 1000560 1000562 1000563 1000578 1000579 1000585 1000587 1000590 1000591 1000592 1002256 1002308 1002309 1002310 1002311 1002312 1002313 1002314 1002317 1002318 1002319 1002320 1002321 1002322 1002323 1002324 1002326 1002328 1002338 1002340 1002341 1002342 1002343 1002344 1002345 1002346 1002347 1002348 1002349 1002350 1002351 1002352 1002353 1002354 1002355 1002357 1002358 1002359 1002362 1002364 1002365 1002367 1002368 1002369 1002370 1002371 1002372 1002373 1002374 1002375 1002377 1002378 1002379 1002384 1002394 1002396 1002397 1002398 1002399 1002402 1002404 1002405 1002406 1002407 1005598 1005631 1005640 1005643 1005648 1007420 1007423 1007424 1007427 1007430 1007431 1007432 1007433 1007434 1007436 1007438 1007439 1007454 1007460 1007462 1007464 1007465 1007466 1007467 1007469 1007470 1007472 1007484 1007485 1007488 1007490 1007491 1007493 1007497 1007499 1007564 1007597 1007606 1007607 1007613 1007614 1007615 1007617 1007619 1007626 1007632 1007634 1010615 1010644 1010650 1010656 1010657 1010658 1010663 1010672 1010699 1010700 1010701 1012947 1012948 1012952 1012953 1012954 1012955 1012957 1012959 1012977 1012980 1012982 1012988 1012989 1012991 1012995 1012996 1012997 1012998 1012999 1013000 1013002 1013003 1013004 1013005 1013012 1013013 1013015 1013020 1013022 1013024 1013027 1013031 1013032 1013033 1013035 1013036 1013037 1013039 1013041 1013042 1013045 1013881 1013885 1013891 1013892 1013894 1013897 1013898 1013900 1013902 1013904 1013905 1013907 1013909 1013910 1013951 1013957 1013959 1013960 1013963 1013964 1013969 1013970 1013972 1013974 1013975 1013977 1017730 1017733 1017734 1017735 1017736 1017737 1017738 1017739 1017740 1017741 1017751 1017792 1017801 1017805 1017808 1017810 1017811 1017812 1017815 1017817 1017819 1017821 1017822 1017823 1017824 1017827 1017828 1018704 1018705 1018714 1018715 1018716 1018718 1018719 1018720 1018721 1018723 1018724 1018726 1018727 1018729 1018730 1018758 1018759 1018761 1018762 1018763 1018764 1018765 1018766 1018767 1018768 1018795 1019786 1019787 1019788 1019789 1019790 1019792 1019831 1019832 1019833 1019834 1019835 1019838 1019839 1019841 1019842 1019863 1019864 1019866 1019867 1019868 1019869 1019870 1019871 1019872 1019873 1021028 1021029 1021030 1021041 1021042 1021043 1021044 1021045 1021046 1021047 1021049 1021050 1021062 1021063 1021064 1021107 1021110 1021112 1021113 1021114 1021115 1021116 1021117 1021118 1021122 1021123 1021124 1021125 1021126 1021127 1021492 1021493 1021494 1021495 1021496 1021516 1021517 1021518 1021519 1021520 1021527 1021528 1021529 1021530 1021535 1021536 1021537 1021538 1021539 1022170 1022171 1022172 1022173 1022174 1022195 1022196 1022197 1022199 1022200 1022201 1022202 1022204 1022205 1022206 1022207 1022214 1022215 1022216 1022217 1022218 1022220 1022221 1022222 1022225 1022226 1022227 1022228 1024089 1024090 1024091 1024092 1026262 1026263 1026264 1026265 1026266 1026278 1026279 1026281 1026282 1026285 1026286 1026287 1026288 1026289 1026290 1026291 1026293 1026294 1026563 1026564 1026565 1026566 1026567 1026595 1026596 1026599 1026600 1026601 1026652 1026653 1026654 1026655 1026656 1026657 1026658 1026659 1026668 1026670 1026671 1026672 1026673 1026674 1026675 1026676 1026679 1026680 1026681 1026682 1026683 1026684 1026685 1026686 1026687 1027048 1027049 1027050 1027051 1027052 1027053 1027054 1027055 1027056 1027059 1027060 1027061 1027062 1027063 1027064 1027065 1027074 1027076 1027077 1027078 1027080 1027081 1027082 1027083 1027987 1027988 1027989 1027990 1027991 1027993 1028004 1028005 1028006 1028007 1028009 1028023 1028254 1028256 1028257 1028258 1028259 1028266 1028269 1028270 1028271 1028272 1028273 1028289 1028290 1028291 1028292 1028293 1028404 1028413 1028414 1028415 1028416 1028418 1028934 1028943 1028944 1028947 1028948 1029206 1029207 1029208 1029209 1029210 1029217 1029218 1029219 1029221 1029224 1029227 1029228 1029231 1029235 1029701 1029702 1029703 1029704 1029705 1029711 1029712 1029713 1029714 1029715 1029716 1029723 1029724 1029725 1029726 1029728 1029729 1029920 1029938 1029944 1029945 1029946 1029948 1029949 1029951 1029953 1029956 1029957 1029958 1029963 1029964 1029965 1029966 1029967 1029968 1029970 1029971 1029972 1030603 1030604 1030605 1030606 1030607 1030608 1030609 1030610 1030631 1030632 1030634 1030636 1030642 1031079 1031080 1031081 1031082 1031083 1031084 1031085 1031113 1031115 1031567 1031570 1031572 1031573 1031574 1031584 1031585 1031595 1031596 1031597 1031598 1031602 1032047 1032048 1032049 1032050 1032051 1032052 1032057 1032064 1032065 1032066 1032068 1032491 1032492 1032493 1032494 1032495 1032498 1032499 1032500 1032501 1032503 1032504 1032508 1032510 1032511 1032513 1032516 1032517 1032518 1032521 1032522 1032524 1032525 1032528 1032863 1032866 1032867 1032869 1032871 1032872 1034010 1034011 1034012 1034013 1034014 1034015 1034016 1034017 1034018 1034020 1034050 1034052 1034053 1034054 1034055 1034056 1034065 1034067 1034071 1034072 1034073 1034792 1034793 1034794 1034795 1034796 1034798 1034799 1034800 1034801 1034802 1034803 1034807 1034808 1034810 1034820 1034821 1034823 1035281 1035282 1035290 1035291 1035292 1035293 1035294 1035295 1035296 1035297 1035298 1035299 1035308 1035309 1035310 1035311 1035314 1035315 1035316 1035317 1035729 1036521 1036522 1036523 1036524 1036525 1036529 1036531 1036532 1036533 1036535 1036536 1036539 1036540 1036541 1036542 1036545 1036546 1036548 1036549 1036551 1036552 1036553 1036690 1036691 1036692 1036694 1036695 1036697 1036698 1036701 1036702 1036703 1036704 1036705 1036706 1036708 1036709 1036710 1036711 1036712 1036715 1036716 1036717 1036718 1036719 1036735 1036769 1036771 1036772 1036773 1036775 1036777 1036778 1036779 1036780 1036781 1036782 1036785 1036786 1036787 1036788 1036789 1036799 1036800 1036801 1036802 1036803 1038791 1038794 1038795 1038796 1038797 1038798 1038799 1038800 1038801 1038803 1038809 1038810 1038821 1038824 1038825 1038826 1038828 1038829 1039578 1039579 1039587 1039588 1039590 1039592 1039609 1039610 1039611 1039612 1039613 1039615 1039616 1039617 1040307 1040310 1040311 1040312 1040316 1040317 1040318 1040320 1040321 1040324 1040325 1040326 1040327 1040328 1040330 1040332 1040334 1040335 1040336 1040338 1040341 1040345 1041800 1041801 1041802 1041803 1041804 1041805 1041806 1041807 1041808 1041814 1041816 1041818 1041819 1041820 1041821 1041822 1041823 1041829 1041830 1041831 1041833 1041834 1041835 1041836 1041837 1041838 1043115 1043116 1043117 1043118 1043119 1043120 1043121 1043122 1043124 1043125 1043127 1043128 1043129 1043130 1043131 1043132 1043133 1043134 1043135 1043136 1043137 1043138 1043141 1043142 1043143 1043144 1043145 1043146 1043147 1043148 1043149 1043151 1043153 1043154 1043938 1043939 1043940 1043941 1043942 1043943 1043944 1043947 1043948 1043950 1043952 1043953 1043955 1045441 1045442 1045443 1045444 1045446 1045448 1045450 1045451 1045452 1045453 1045456 1045457 1045460 1045461 1045462 1045463 1045466 1045467 1045468 1045887 1045888 1045889 1045890 1064585 1094047 9000432 10002380 81500826 81500986 81500992 |
Recalling Firm/ Manufacturer |
Carl Zeiss Meditec, Inc. 5160 Hacienda Dr Dublin CA 94568-7562
|
For Additional Information Contact | Judith A. Brimacombe, M.A. 925-557-4616 |
Manufacturer Reason for Recall | The user database delivered for download contained an erroneous value. Specifically the "aO" constant of the lens AMO Sensar AR40E is listed as "0.0" in the internal lens database of the IOLMaster. The correct value is -2.420. This could lead to the implantation of lens with a wrong diopter value. |
FDA Determined Cause 2 | Software in the Use Environment |
Action | The firm, Zeiss, sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated October 23, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customers. Customers were instructed to immediately update the Laser Interference Biometry (ULIB) lens constants, provided as an Attachment 1 and complete and return Attachment 2- Confirmation Form via mail to: Stericycle, Inc., 6026 Lakeside Blvd., Indianapolis, IN 46278; Attn: Zeiss IOLMaster.
If you have any questions, call the following number for assistance: 1 (866) 891-1922. |
Quantity in Commerce | 4,907 units |
Distribution | Nationwide distribution. |
Total Product Life Cycle | TPLC Device Report |
|
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls. 2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall. 3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
|
510(K) Database | 510(K)s with Product Code = HJO 510(K)s with Product Code = HJO
|
|
|
|