• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall NEXGEN KNEE GENDER SOLUTIONS FEMALE (GSF) FEMORAL COMPONENTS

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall NEXGEN KNEE GENDER SOLUTIONS FEMALE (GSF) FEMORAL COMPONENTS see related information
Date Initiated by Firm November 29, 2017
Create Date March 14, 2018
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1056-2018
Recall Event ID 78706
510(K)Number K060370  
Product Classification Prosthesis, knee, patello/femoral, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code JWH
Product LPS-FLEX GSF OPT SZ C-L¿
LPS-FLEX GSF OPT SZ C-R¿
LPS-FLEX GSF OPT SZ D-L¿
LPS-FLEX GSF OPT SZ D-R¿
LPS-FLEX GSF OPT SZ E-L¿
LPS-FLEX GSF OPT SZ E-R¿
LPS-FLEX GSK OPT SZ F-L¿
LPS-FLEX GSF OPT SZ F-R¿
LPS-FLEX GSF OPT SZ G-L¿
LPS-FLEX GSF OPT SZ G-R¿
Code Information 00-5764-013-51 61874481 00-5764-013-51 61892716 00-5764-013-51 61946510 00-5764-013-51 61954552 00-5764-013-51 61977566 00-5764-013-51 62003780 00-5764-013-51 62022335 00-5764-013-51 62029870 00-5764-013-51 62107937 00-5764-013-51 62121782 00-5764-013-51 62155687 00-5764-013-51 62159335 00-5764-013-52 61800630 00-5764-013-52 61808793 00-5764-013-52 61819071 00-5764-013-52 61885786 00-5764-013-52 61892717 00-5764-013-52 61914463 00-5764-013-52 61949724 00-5764-013-52 61954981 00-5764-013-52 61977567 00-5764-013-52 62003781 00-5764-013-52 62023325 00-5764-013-52 62030453 00-5764-013-52 62096017 00-5764-013-52 62102077 00-5764-013-52 62127093 00-5764-013-52 62137523 00-5764-013-52 62168360 00-5764-013-52 62169039 00-5764-013-52 62172720 00-5764-013-52 62172721 00-5764-013-52 62173154 00-5764-014-51 61793522 00-5764-014-51 61796450 00-5764-014-51 61802094 00-5764-014-51 61816554 00-5764-014-51 61817772 00-5764-014-51 61817773 00-5764-014-51 11400112 00-5764-014-51 61787880 00-5764-014-51 61829076 00-5764-014-51 61829078 00-5764-014-51 61834863 00-5764-014-51 61835849 00-5764-014-51 61842366 00-5764-014-51 61858497 00-5764-014-51 61868886 00-5764-014-51 61868887 00-5764-014-51 61881032 00-5764-014-51 61881034 00-5764-014-51 61885761 00-5764-014-51 61888051 00-5764-014-51 61892383 00-5764-014-51 61896059 00-5764-014-51 61896058 00-5764-014-51 61897301 00-5764-014-51 61902968 00-5764-014-51 61910188 00-5764-014-51 61914468 00-5764-014-51 61918704 00-5764-014-51 61918705 00-5764-014-51 61924472 00-5764-014-51 61926153 00-5764-014-51 61936817 00-5764-014-51 61943203 00-5764-014-51 61946974 00-5764-014-51 61958271 00-5764-014-51 61958748 00-5764-014-51 61965573 00-5764-014-51 61965574 00-5764-014-51 61967192 00-5764-014-51 61967194 00-5764-014-51 61974066 00-5764-014-51 61974068 00-5764-014-51 61979793 00-5764-014-51 61984251 00-5764-014-51 61986228 00-5764-014-51 61985016 00-5764-014-51 61986231 00-5764-014-51 62017272 00-5764-014-51 62023806 00-5764-014-51 62023333 00-5764-014-51 62030266 00-5764-014-51 62029858 00-5764-014-51 62030268 00-5764-014-51 62030269 00-5764-014-51 62030578 00-5764-014-51 62038009 00-5764-014-51 62038007 00-5764-014-51 62038008 00-5764-014-51 62039076 00-5764-014-51 62049410 00-5764-014-51 62049412 00-5764-014-51 62071907 00-5764-014-51 62076334 00-5764-014-51 62084449 00-5764-014-51 62085549 00-5764-014-51 62096020 00-5764-014-51 62096024 00-5764-014-51 62100483 00-5764-014-51 62100482 00-5764-014-51 62101706 00-5764-014-51 62106707 00-5764-014-51 62107956 00-5764-014-51 62110811 00-5764-014-51 62119558 00-5764-014-51 62119557 00-5764-014-51 62120493 00-5764-014-51 62131261 00-5764-014-51 62132092 00-5764-014-51 62143628 00-5764-014-51 62151117 00-5764-014-51 62151121 00-5764-014-51 62151252 00-5764-014-51 62152410 00-5764-014-51 62152412 00-5764-014-51 62162780 00-5764-014-51 62169040 00-5764-014-51 62169058 00-5764-014-51 62169061 00-5764-014-51 62169059 00-5764-014-51 62169060 00-5764-014-51 62170082 00-5764-014-51 62170076 00-5764-014-51 62170079 00-5764-014-51 62170080 00-5764-014-51 62173155 00-5764-014-51 62173156 00-5764-014-51 62173167 00-5764-014-51 62173168 00-5764-014-51 62173194 00-5764-014-51 62173193 00-5764-014-52 61796361 00-5764-014-52 61804253 00-5764-014-52 61803334 00-5764-014-52 61809580 00-5764-014-52 61816405 00-5764-014-52 61819068 00-5764-014-52 61821435 00-5764-014-52 61822979 00-5764-014-52 61832458 00-5764-014-52 61833619 00-5764-014-52 61837343 00-5764-014-52 61837344 00-5764-014-52 61842369 00-5764-014-52 61854802 00-5764-014-52 61859250 00-5764-014-52 61868889 00-5764-014-52 61868890 00-5764-014-52 61869869 00-5764-014-52 61874487 00-5764-014-52 61881657 00-5764-014-52 61881659 00-5764-014-52 61881660 00-5764-014-52 61892387 00-5764-014-52 61893247 00-5764-014-52 61894545 00-5764-014-52 61899648 00-5764-014-52 61901228 00-5764-014-52 61902966 00-5764-014-52 61907467 00-5764-014-52 61915329 00-5764-014-52 61921477 00-5764-014-52 61926156 00-5764-014-52 61932311 00-5764-014-52 61946459 00-5764-014-52 61956807 00-5764-014-52 61956808 00-5764-014-52 61958269 00-5764-014-52 61965505 00-5764-014-52 61964453 00-5764-014-52 61972316 00-5764-014-52 61972317 00-5764-014-52 61972754 00-5764-014-52 61976340 00-5764-014-52 61976342 00-5764-014-52 61980592 00-5764-014-52 61984199 00-5764-014-52 61992067 00-5764-014-52 61992069 00-5764-014-52 62018156 00-5764-014-52 62023807 00-5764-014-52 62019511 00-5764-014-52 62026104 00-5764-014-52 62024586 00-5764-014-52 62030580 00-5764-014-52 62032079 00-5764-014-52 62039173 00-5764-014-52 62039171 00-5764-014-52 62040748 00-5764-014-52 62046929 00-5764-014-52 62047537 00-5764-014-52 62048449 00-5764-014-52 62063766 00-5764-014-52 62064493 00-5764-014-52 62069351 00-5764-014-52 62077281 00-5764-014-52 62077309 00-5764-014-52 62085550 00-5764-014-52 62085552 00-5764-014-52 62098784 00-5764-014-52 62098834 00-5764-014-52 62099264 00-5764-014-52 62099786 00-5764-014-52 62102049 00-5764-014-52 62107957 00-5764-014-52 62107995 00-5764-014-52 62107999 00-5764-014-52 62114385 00-5764-014-52 62115960 00-5764-014-52 62116005 00-5764-014-52 62121784 00-5764-014-52 62132886 00-5764-014-52 62132887 00-5764-014-52 62133207 00-5764-014-52 62133209 00-5764-014-52 62146949 00-5764-014-52 62154048 00-5764-014-52 62160342 00-5764-014-52 62160892 00-5764-014-52 62165941 00-5764-014-52 62170952 00-5764-014-52 62170953 00-5764-014-52 62170397 00-5764-014-52 62170951 00-5764-014-52 62171097 00-5764-014-52 62171098 00-5764-014-52 62171099 00-5764-014-52 62171584 00-5764-014-52 62170948 00-5764-014-52 62171096 00-5764-014-52 62174422 00-5764-015-51 61779535 00-5764-015-51 61793548 00-5764-015-51 61778270 00-5764-015-51 61793550 00-5764-015-51 61780342 00-5764-015-51 61817771 00-5764-015-51 61819065 00-5764-015-51 61779538 00-5764-015-51 61780343 00-5764-015-51 61780344 00-5764-015-51 61819067 00-5764-015-51 61821147 00-5764-015-51 61827947 00-5764-015-51 61827948 00-5764-015-51 61827949 00-5764-015-51 61829861 00-5764-015-51 61829859 00-5764-015-51 61837319 00-5764-015-51 61839696 00-5764-015-51 61839697 00-5764-015-51 61819232 00-5764-015-51 61839701 00-5764-015-51 61846271 00-5764-015-51 61846295 00-5764-015-51 11400127 00-5764-015-51 61855939 00-5764-015-51 61856755 00-5764-015-51 11400159 00-5764-015-51 61866732 00-5764-015-51 61866733 00-5764-015-51 61872345 00-5764-015-51 61876931 00-5764-015-51 61880113 00-5764-015-51 61880112 00-5764-015-51 61881692 00-5764-015-51 61883280 00-5764-015-51 61883281 00-5764-015-51 61883283 00-5764-015-51 61884198 00-5764-015-51 61885186 00-5764-015-51 61885185 00-5764-015-51 61902963 00-5764-015-51 61902964 00-5764-015-51 61904203 00-5764-015-51 61906073 00-5764-015-51 61908309 00-5764-015-51 61916101 00-5764-015-51 61915325 00-5764-015-51 61915327 00-5764-015-51 61915328 00-5764-015-51 61918735 00-5764-015-51 61924478 00-5764-015-51 61926148 00-5764-015-51 61933846 00-5764-015-51 61933818 00-5764-015-51 61949719 00-5764-015-51 61950809 00-5764-015-51 61952891 00-5764-015-51 61953109 00-5764-015-51 61958030 00-5764-015-51 61958031 00-5764-015-51 61958327 00-5764-015-51 61958329 00-5764-015-51 61963907 00-5764-015-51 61963908 00-5764-015-51 61964178 00-5764-015-51 61971181 00-5764-015-51 61971133 00-5764-015-51 61972194 00-5764-015-51 61972190 00-5764-015-51 11400326 00-5764-015-51 61978305 00-5764-015-51 61978545 00-5764-015-51 61984216 00-5764-015-51 61985033 00-5764-015-51 61986426 00-5764-015-51 61986732 00-5764-015-51 61986425 00-5764-015-51 61986731 00-5764-015-51 61990932 00-5764-015-51 62014088 00-5764-015-51 62013572 00-5764-015-51 62015860 00-5764-015-51 62015863 00-5764-015-51 62023803 00-5764-015-51 62023804 00-5764-015-51 62024965 00-5764-015-51 62026103 00-5764-015-51 62026945 00-5764-015-51 62030613 00-5764-015-51 62030641 00-5764-015-51 62039186 00-5764-015-51 62039946 00-5764-015-51 62040768 00-5764-015-51 62044625 00-5764-015-51 62050091 00-5764-015-51 62051206 00-5764-015-51 62051061 00-5764-015-51 62051207 00-5764-015-51 62052132 00-5764-015-51 62064405 00-5764-015-51 62068557 00-5764-015-51 62072217 00-5764-015-51 62073121 00-5764-015-51 62080805 00-5764-015-51 62084279 00-5764-015-51 62084447 00-5764-015-51 62092535 00-5764-015-51 62096018 00-5764-015-51 62096629 00-5764-015-51 62099061 00-5764-015-51 62099278 00-5764-015-51 62099947 00-5764-015-51 62099950 00-5764-015-51 11006800 00-5764-015-51 62103221 00-5764-015-51 62109175 00-5764-015-51 62107993 00-5764-015-51 62107994 00-5764-015-51 62114466 00-5764-015-51 62117288 00-5764-015-51 62117289 00-5764-015-51 62121804 00-5764-015-51 62122578 00-5764-015-51 62127094 00-5764-015-51 62128369 00-5764-015-51 62127493 00-5764-015-51 62128382 00-5764-015-51 62132116 00-5764-015-51 62132118 00-5764-015-51 62132869 00-5764-015-51 62146907 00-5764-015-51 62146914 00-5764-015-51 62152632 00-5764-015-51 62152649 00-5764-015-51 62162211 00-5764-015-51 62160897 00-5764-015-51 62169025 00-5764-015-51 62169026 00-5764-015-51 62169027 00-5764-015-51 62169028 00-5764-015-51 62169064 00-5764-015-51 62169065 00-5764-015-51 62170094 00-5764-015-51 62170097 00-5764-015-51 62170102 00-5764-015-51 62170104 00-5764-015-51 62170402 00-5764-015-51 62170403 00-5764-015-51 62170404 00-5764-015-51 62171080 00-5764-015-51 62173192 00-5764-015-51 62174388 00-5764-015-51 62174389 00-5764-015-51 62174418 00-5764-015-51 62174419 00-5764-015-51 62174420 00-5764-015-52 61794729 00-5764-015-52 61794731 00-5764-015-52 61785877 00-5764-015-52 61785878 00-5764-015-52 61806293 00-5764-015-52 61806294 00-5764-015-52 61780360 00-5764-015-52 61782061 00-5764-015-52 61780358 00-5764-015-52 61780359 00-5764-015-52 61781294 00-5764-015-52 61814773 00-5764-015-52 61782059 00-5764-015-52 61817767 00-5764-015-52 61817768 00-5764-015-52 61780357 00-5764-015-52 61782058 00-5764-015-52 61782060 00-5764-015-52 61820658 00-5764-015-52 61820669 00-5764-015-52 61820732 00-5764-015-52 61821146 00-5764-015-52 61822977 00-5764-015-52 61824793 00-5764-015-52 61832298 00-5764-015-52 61832299 00-5764-015-52 61833582 00-5764-015-52 61837336 00-5764-015-52 61819248 00-5764-015-52 61819250 00-5764-015-52 61819270 00-5764-015-52 61845036 00-5764-015-52 11400124 00-5764-015-52 61853393 00-5764-015-52 61853394 00-5764-015-52 61854830 00-5764-015-52 11400123 00-5764-015-52 61866727 00-5764-015-52 61871541 00-5764-015-52 61871542 00-5764-015-52 61876293 00-5764-015-52 61876294 00-5764-015-52 61876929 00-5764-015-52 61878281 00-5764-015-52 61878285 00-5764-015-52 61878286 00-5764-015-52 61876295 00-5764-015-52 61880111 00-5764-015-52 61879238 00-5764-015-52 61881691 00-5764-015-52 61885151 00-5764-015-52 61889072 00-5764-015-52 61889073 00-5764-015-52 61896056 00-5764-015-52 61897298 00-5764-015-52 61900472 00-5764-015-52 61900474 00-5764-015-52 61905204 00-5764-015-52 61900475 00-5764-015-52 61904939 00-5764-015-52 61910884 00-5764-015-52 61916102 00-5764-015-52 61916167 00-5764-015-52 61917767 00-5764-015-52 61916165 00-5764-015-52 61916166 00-5764-015-52 61920457 00-5764-015-52 61920458 00-5764-015-52 61927979 00-5764-015-52 61927981 00-5764-015-52 61929419 00-5764-015-52 61932307 00-5764-015-52 61935999 00-5764-015-52 61936001 00-5764-015-52 61943100 00-5764-015-52 61947025 00-5764-015-52 61949720 00-5764-015-52 61952892 00-5764-015-52 61954534 00-5764-015-52 61954551 00-5764-015-52 61958765 00-5764-015-52 61960727 00-5764-015-52 61960730 00-5764-015-52 11400323 00-5764-015-52 61965494 00-5764-015-52 61965498 00-5764-015-52 61971185 00-5764-015-52 61971734 00-5764-015-52 61971735 00-5764-015-52 61971736 00-5764-015-52 61976427 00-5764-015-52 61977573 00-5764-015-52 11400331 00-5764-015-52 61980327 00-5764-015-52 61980331 00-5764-015-52 61980588 00-5764-015-52 61980589 00-5764-015-52 61987069 00-5764-015-52 61988203 00-5764-015-52 61987068 00-5764-015-52 62003783 00-5764-015-52 62005010 00-5764-015-52 62013660 00-5764-015-52 62014093 00-5764-015-52 62017638 00-5764-015-52 62017639 00-5764-015-52 62018580 00-5764-015-52 62027210 00-5764-015-52 62028434 00-5764-015-52 62028459 00-5764-015-52 62028460 00-5764-015-52 62033741 00-5764-015-52 62033742 00-5764-015-52 62036666 00-5764-015-52 62038027 00-5764-015-52 62039089 00-5764-015-52 62040769 00-5764-015-52 62040770 00-5764-015-52 62042055 00-5764-015-52 62042058 00-5764-015-52 62051073 00-5764-015-52 62052008 00-5764-015-52 62052684 00-5764-015-52 11400407 00-5764-015-52 62055603 00-5764-015-52 62064397 00-5764-015-52 62063754 00-5764-015-52 62074510 00-5764-015-52 62077305 00-5764-015-52 62077869 00-5764-015-52 62085543 00-5764-015-52 62085555 00-5764-015-52 62085958 00-5764-015-52 62094393 00-5764-015-52 62096027 00-5764-015-52 62097833 00-5764-015-52 62097834 00-5764-015-52 62098073 00-5764-015-52 62098802 00-5764-015-52 62098847 00-5764-015-52 62098848 00-5764-015-52 62110241 00-5764-015-52 62110820 00-5764-015-52 62110822 00-5764-015-52 62111573 00-5764-015-52 62112040 00-5764-015-52 62119555 00-5764-015-52 62119556 00-5764-015-52 62123093 00-5764-015-52 62123102 00-5764-015-52 62123109 00-5764-015-52 62129369 00-5764-015-52 62129497 00-5764-015-52 62129499 00-5764-015-52 62129501 00-5764-015-52 62133835 00-5764-015-52 62143321 00-5764-015-52 62142625 00-5764-015-52 62147830 00-5764-015-52 62148253 00-5764-015-52 62148806 00-5764-015-52 62149021 00-5764-015-52 62152332 00-5764-015-52 62152339 00-5764-015-52 62160344 00-5764-015-52 62160908 00-5764-015-52 62163115 00-5764-015-52 62163090 00-5764-015-52 62163092 00-5764-015-52 62164681 00-5764-015-52 62171082 00-5764-015-52 62171103 00-5764-015-52 62171104 00-5764-015-52 62171105 00-5764-015-52 62171106 00-5764-015-52 62171795 00-5764-015-52 62171797 00-5764-015-52 62171798 00-5764-015-52 62171852 00-5764-015-52 62171796 00-5764-015-52 62171851 00-5764-015-52 62172424 00-5764-015-52 62172425 00-5764-015-52 62171849 00-5764-015-52 62173197 00-5764-015-52 62173198 00-5764-015-52 62174394 00-5764-015-52 62174395 00-5764-016-51 61792793 00-5764-016-51 61792794 00-5764-016-51 61804255 00-5764-016-51 61806271 00-5764-016-51 61814754 00-5764-016-51 61821411 00-5764-016-51 61829141 00-5764-016-51 61832279 00-5764-016-51 61835848 00-5764-016-51 61855948 00-5764-016-51 61861376 00-5764-016-51 61866734 00-5764-016-51 61880092 00-5764-016-51 61884397 00-5764-016-51 61889176 00-5764-016-51 61889178 00-5764-016-51 61906078 00-5764-016-51 61906079 00-5764-016-51 61912350 00-5764-016-51 61915332 00-5764-016-51 61926158 00-5764-016-51 61933850 00-5764-016-51 61948147 00-5764-016-51 61956821 00-5764-016-51 61958019 00-5764-016-51 61971189 00-5764-016-51 61971190 00-5764-016-51 61977411 00-5764-016-51 61982477 00-5764-016-51 61982478 00-5764-016-51 61990937 00-5764-016-51 61995694 00-5764-016-51 61995696 00-5764-016-51 61997354 00-5764-016-51 62005967 00-5764-016-51 62021945 00-5764-016-51 62030615 00-5764-016-51 62030617 00-5764-016-51 62039992 00-5764-016-51 62050760 00-5764-016-51 62063780 00-5764-016-51 62077021 00-5764-016-51 62097837 00-5764-016-51 62097838 00-5764-016-51 62111956 00-5764-016-51 62112984 00-5764-016-51 62118647 00-5764-016-51 62129502 00-5764-016-51 62129823 00-5764-016-51 62133843 00-5764-016-51 62141734 00-5764-016-51 62154079 00-5764-016-51 62154053 00-5764-016-51 62157969 00-5764-016-51 62170085 00-5764-016-51 62169062 00-5764-016-51 62169063 00-5764-016-51 62170087 00-5764-016-52 61793531 00-5764-016-52 61794710 00-5764-016-52 61798624 00-5764-016-52 61807823 00-5764-016-52 61816385 00-5764-016-52 61816386 00-5764-016-52 61817749 00-5764-016-52 61819049 00-5764-016-52 61832270 00-5764-016-52 61834999 00-5764-016-52 61835000 00-5764-016-52 61857910 00-5764-016-52 61857909 00-5764-016-52 61863969 00-5764-016-52 61878280 00-5764-016-52 61879235 00-5764-016-52 61880390 00-5764-016-52 61890013 00-5764-016-52 61900476 00-5764-016-52 61900477 00-5764-016-52 61906080 00-5764-016-52 61907464 00-5764-016-52 61915334 00-5764-016-52 61916171 00-5764-016-52 61927986 00-5764-016-52 61933852 00-5764-016-52 61939198 00-5764-016-52 61949725 00-5764-016-52 61954907 00-5764-016-52 61955570 00-5764-016-52 61960732 00-5764-016-52 61964191 00-5764-016-52 61964450 00-5764-016-52 61964451 00-5764-016-52 61977415 00-5764-016-52 61977420 00-5764-016-52 61977569 00-5764-016-52 61984192 00-5764-016-52 61990934 00-5764-016-52 61990935 00-5764-016-52 61997092 00-5764-016-52 61997655 00-5764-016-52 62005011 00-5764-016-52 62022987 00-5764-016-52 62030644 00-5764-016-52 62036758 00-5764-016-52 62040775 00-5764-016-52 62052777 00-5764-016-52 11400420 00-5764-016-52 62072221 00-5764-016-52 62077311 00-5764-016-52 62085964 00-5764-016-52 62098850 00-5764-016-52 62098851 00-5764-016-52 62110243 00-5764-016-52 62111640 00-5764-016-52 62122673 00-5764-016-52 62127562 00-5764-016-52 62134718 00-5764-016-52 62140669 00-5764-016-52 62149048 00-5764-016-52 62154294 00-5764-016-52 62156828 00-5764-016-52 62163088 00-5764-016-52 62168669 00-5764-016-52 62168677 00-5764-016-52 62168688 00-5764-016-52 62168693 00-5764-017-51 61807828 00-5764-017-51 61835350 00-5764-017-51 61907463 00-5764-017-51 61944906 00-5764-017-51 61967907 00-5764-017-51 61996353 00-5764-017-51 62034482 00-5764-017-51 62087938 00-5764-017-51 62126104 00-5764-017-51 62136387 00-5764-017-51 62117139 00-5764-017-51 62171585 00-5764-017-52 61806276 00-5764-017-52 61835845 00-5764-017-52 61907462 00-5764-017-52 61917771 00-5764-017-52 61951114 00-5764-017-52 61967909 00-5764-017-52 61982476 00-5764-017-52 61996355 00-5764-017-52 62067956 00-5764-017-52 62090171 00-5764-017-52 62136388 00-5764-017-52 62156850 00-5764-017-52 62171591 
Recalling Firm/
Manufacturer
Zimmer Biomet, Inc.
1800 W Center St
Warsaw IN 46580-2304
For Additional Information Contact Kevin W. Escapule
574-372-4487
Manufacturer Reason
for Recall
The LDPE bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the LDPE bag on the implant after it is removed from the bag.
FDA Determined
Cause 2
Packaging
Action A similar recall was initiated in January 2016 to remove remaining inventory packaged in the old bag. Further evaluation identified additional lots packaged in the old bag that were not included in the January 2016 recall; therefore, resulting in this new recall for the additional lots packaged in the old bag. A firm, Zimmer Biomet, sent an "Urgent Medical Device Recall" notices dated November 29, 2017 and response forms to customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The Customers should take the following action: Risk Manager Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected personnel are aware of the contents. 2. If you have affected product at your facility, assist your Zimmer Biomet sales representative and quarantine all affected product. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the affected product from your facility. 3. Complete Attachment 1  Certificate of Acknowledgement and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. This form must be returned even if you do not have affected products at your facility. 4. Retain a copy of the acknowledgement form with your recall records in the event of a compliance audit of your facilitys documentation. Distributor Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected team members are aware of the contents. 2. Immediately locate and quarantine affected product in your inventory. 3. Immediately return all affected product from your distributorship and from affected hospitals within your territory. a. Complete Attachment 1  Inventory Return Certification Form and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com within three (3) days. b. For each return, send a copy of Attachment 1 to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. c. Include a hardcopy of Attachment 1 in each carton of your return shipment for immediate processing. d. Mark RECALL on the outside of the returned cartons. 4. Return the Additi
Quantity in Commerce 13,227 in total
Distribution Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Brazil, Bolivia, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, El Salvador, India, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Panama, Seoul-Korea, Singapore, Taiwan, Thailand, and UAE.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JWH and Original Applicant = ZIMMER, INC.
-
-