• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall BIOMET Orthopedics see related information
Date Initiated by Firm February 26, 2020
Create Date April 03, 2020
Recall Status1 Open3, Classified
Recall Number Z-1668-2020
Recall Event ID 85153
510(K)Number K050210  K161273  
Product Classification Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
Product BIOMET StageOne Knee Tibial Cement Spacer Mold, 75 MM, Silicone, Sterile, Item 433175.
Code Information ***Lot Numbers*** 810230, 273520, 585000, 036490, 095960, 095970, 096440, 096520, 096550, 096570, 527410, 528060, 600550, 688370, 688420, 688430, 688440, 688450, 977020, 977180, 977190, 977200, 977210, 145280, 145340, 145350, 145360, 145370, 496650, 496480, 496610, 496620, 496630, 496640, 680450, 680460, 680470, 680480, 680500, 680520, 680530, 978090, 047800, 165740, 260590, 309970, 390590, 390580, 459590, 459600, 545210, 572360, 572370, 648430, 648440, 708760, 708770, 910940, 910950, 997480, 997490, 087930, 088330, 088350, 264990, 349750, 381760, 428850, 461620, 461630, 555640, 583900, 596850, 712340, 712350, 822020, 822030, 850350, 056580, 220780, 252820, 411670, 411680, 469130, 525350, 553400, 553410, 620000, 722590, 722600, 738700, 898720, 942630, 970950, 970960, 070940, 070950, 339500, 356330, 413200, 428240, 588720, 600750, 628670, 658380, 771060, 804870, 804880, 058070, 168500, 252690, 339710, 339720, 425140, 542740, 597820, 597830, 625660, 659510, 731780, 789410, 904750, 003800, 003810, 280580, 280590, 280600, 280620, 280630, 280640, 280650, 393060, 392950, 458280, 535730, 535740, 535800, 617780, 702380, 863730, 863740, 863750, 863760, 993830, 089210, 089240, 993910, 232430, 232420, 958730, 569660, 569670, 569630, 569650, 845150, 981610, 845130, 845140, 845160, 900890, 981580, 981490, 126230, 126330, 046380, 126220, 212180, 212290, 314730, 361200, 470270, 807290, 807300, 807310, 807260, 807210, 807220, 807240, 807250, 913490, 913400, 047290, 047300, 131930, 226100, 226090, 316560, 374950, 374960, 455010, 520700, 611600, 679710, 788310, 788320, 046060, 045940, 166240, 317730, 317710, 317720, 364290, 526000, 525990, 525770, 525880, 697760, 836090, 835980, 923110, 047120, 047130, 047140, 210300, 210130, 210200, 351730, 351660, 351720, 501000, 501010, 675100, 675120, 674970, 675000, 675030, 771050, 806840, 955970, 081780, 136090, 238990, 239000, 239040, 239060, 486350, 588240, 588250, 588090, 588140, 588150, 783290, 932030, 088170, 088180, 088190, 088200, 088210, 088220, 226020, 594400, 594430, 594440, 594410, 594420, 594450, 891970, 892260, 892300, 892330, 891960, 891980, 892250, 892290, 892380, 930830, 930870, 930880, 930890, 930900, 930910, 973230, 973260, 973270, 014800, 014810, 014820, 014830, 022540, 022550, 022560, 022570, 025240, 025250, 025260, 025270, 025280, 026790, 026800, 027010, 027020, 027030, 027040, 115930, 115940, 973250, 202940, 202950, 202970, 202980, 202990, 519030, 518970, 518990, 519010, 519060, 519100, 519130, 519140, 519160, 519610, 520290, 520320, 520330, 522600, 522640, 522660, 522680, 026800R, 674520, 809250, 809240, 177930, 296100, 296160, 296190, 296220, 296250, 296270, 747340, 916730, 916740, 916760, 916750, 378260, 378280, 378310, 378360, 378270, 766290, 766310, 766320, 766300, 766340, 766530, 766650, 766280, 044370, 044380, 044390, 044400, 044410, 295860, 295870, 295900, 295910, 295920, 295930, 295940, 295960, 295970, 295980, 295990, 296010, 296030, 322430, 322440, 322450, 295880, 295950, 296020, 698990, 699000, 710700, 710710, 710720, 712290, 714140, 714150, 818610, 818620, 844730, 844750, 844770, 879480, 879490, 879500, 879920, 915530, 915570, 915580, 894820, 894830, 895090, 895100, 895110, 895120, 895310, 895320, 895330, 915540, 963030, 963050, 963870, 964860, 964870, 964880, 995390, 995400, 995420, 996640, 996650, 996880, 996890, 153750, 153790, 963900, 995410, 995430, 996550, 996590, 996610, 996900, 153780, 383100, 383110, 383120, 383130, 383150, 383160, 383190, 383270, 383280, 383290, 399700, 399710, 399720, 417080, 417090, 417100, 417110, 484790, 585160, 585170, 585180, 909970, 064800, 064820, 064990, 065000, 108100, 142210, 142250, 142260, 089400, 142240, 108110, 237950, 197990,***UDI Numbers*** (01)00880304002647(17)201028(10)810230, (01)00880304002647(17)211128(10)273520, (01)00880304002647(17)221028(10)585000, (01)00880304002647(17)221203(10)036490, (01)00880304002647(17)221206(10)095960, (01)00880304002647(17)221206(10)095970, (01)00880304002647(17)221206(10)096440, (01)00880304002647(17)221206(10)096520, (01)00880304002647(17)221207(10)096550, (01)00880304002647(17)221206(10)096570, (01)00880304002647(17)230120(10)527410, (01)00880304002647(17)230122(10)528060, (01)00880304002647(17)230129(10)600550, (01)00880304002647(17)230211(10)688370, (01)00880304002647(17)230211(10)688420, (01)00880304002647(17)230211(10)688430, (01)00880304002647(17)230211(10)688440, (01)00880304002647(17)230211(10)688450, (01)00880304002647(17)230307(10)977020, (01)00880304002647(17)230307(10)977180, (01)00880304002647(17)230307(10)977190, (01)00880304002647(17)230307(10)977200, (01)00880304002647(17)230307(10)977210, (01)00880304002647(17)230422(10)145280, (01)00880304002647(17)230419(10)145340, (01)00880304002647(17)230422(10)145350, (01)00880304002647(17)230422(10)145360, (01)00880304002647(17)230422(10)145370, (01)00880304002647(17)230515(10)496650, (01)00880304002647(17)230517(10)496480, (01)00880304002647(17)230516(10)496610, (01)00880304002647(17)230517(10)496620, (01)00880304002647(17)230516(10)496630, (01)00880304002647(17)230517(10)496640, (01)00880304002647(17)230611(10)680450, (01)00880304002647(17)230607(10)680460, (01)00880304002647(17)230607(10)680470, (01)00880304002647(17)230611(10)680480, (01)00880304002647(17)230612(10)680500, (01)00880304002647(17)230612(10)680520, (01)00880304002647(17)230612(10)680530, (01)00880304002647(17)230710(10)978090, (01)00880304002647(17)230729(10)047800, (01)00880304002647(17)230726(10)165740, (01)00880304002647(17)230808(10)260590, (01)00880304002647(17)230813(10)309970, (01)00880304002647(17)230820(10)390590, (01)00880304002647(17)230821(10)390580, (01)00880304002647(17)230828(10)459590, (01)00880304002647(17)230828(10)459600, (01)00880304002647(17)230906(10)545210, (01)00880304002647(17)230910(10)572360, (01)00880304002647(17)230910(10)572370, (01)00880304002647(17)230918(10)648430, (01)00880304002647(17)230918(10)648440, (01)00880304002647(17)230925(10)708760, (01)00880304002647(17)230925(10)708770, (01)00880304002647(17)231014(10)910940, (01)00880304002647(17)231013(10)910950, (01)00880304002647(17)231026(10)997480, (01)00880304002647(17)231026(10)997490, (01)00880304002647(17)231101(10)087930, (01)00880304002647(17)231102(10)088330, (01)00880304002647(17)231031(10)088350, (01)00880304002647(17)231115(10)264990, (01)00880304002647(17)231120(10)349750, (01)00880304002647(17)231201(10)381760, (01)00880304002647(17)231202(10)428850, (01)00880304002647(17)231202(10)461620, (01)00880304002647(17)231203(10)461630, (01)00880304002647(17)231214(10)555640, (01)00880304002647(17)231214(10)583900, (01)00880304002647(17)231228(10)596850, (01)00880304002647(17)240107(10)712340, (01)00880304002647(17)240107(10)712350, (01)00880304002647(17)240118(10)822020, (01)00880304002647(17)240116(10)822030, (01)00880304002647(17)240117(10)850350, (01)00880304002647(17)240206(10)056580, (01)00880304002647(17)240218(10)220780, (01)00880304002647(17)240219(10)252820, (01)00880304002647(17)240306(10)411670, (01)00880304002647(17)240309(10)411680, (01)00880304002647(17)240307(10)469130, (01)00880304002647(17)240316(10)525350, (01)00880304002647(17)240319(10)553400, (01)00880304002647(17)240318(10)553410, (01)00880304002647(17)240327(10)620000, (01)00880304002647(17)240402(10)722590, (01)00880304002647(17)240402(10)722600, (01)00880304002647(17)240402(10)738700, (01)00880304002647(17)240421(10)898720, (01)00880304002647(17)240417(10)942630, (01)00880304002647(17)240421(10)970950, (01)00880304002647(17)240421(10)970960, (01)00880304002647(17)240430(10)070940, (01)00880304002647(17)240429(10)070950, (01)00880304002647(17)240526(10)339500, (01)00880304002647(17)240526(10)356330, (01)00880304002647(17)240528(10)413200, (01)00880304002647(17)240529(10)428240, (01)00880304002647(17)240612(10)588720, (01)00880304002647(17)240612(10)600750, (01)00880304002647(17)240617(10)628670, (01)00880304002647(17)240619(10)658380, (01)00880304002647(17)240702(10)771060, (01)00880304002647(17)240702(10)804870, (01)00880304002647(17)240706(10)804880, (01)00880304002647(17)240724(10)058070, (01)00880304002647(17)240803(10)168500, (01)00880304002647(17)240810(10)252690, (01)00880304002647(17)240819(10)339710, (01)00880304002647(17)240819(10)339720, (01)00880304002647(17)240826(10)425140, (01)00880304002647(17)240903(10)542740, (01)00880304002647(17)240911(10)597820, (01)00880304002647(17)240911(10)597830, (01)00880304002647(17)240912(10)625660, (01)00880304002647(17)240916(10)659510, (01)00880304002647(17)240921(10)731780, (01)00880304002647(17)240925(10)789410, (01)00880304002647(17)241009(10)904750, (01)00880304002647(17)241017(10)003800, (01)00880304002647(17)241017(10)003810, (01)00880304002647(17)241103(10)280580, (01)00880304002647(17)241103(10)280590, (01)00880304002647(17)241118(10)280600, (01)00880304002647(17)241119(10)280620, (01)00880304002647(17)241113(10)280630, (01)00880304002647(17)241119(10)280640, (01)00880304002647(17)241120(10)280650, (01)00880304002647(17)241119(10)393060, (01)00880304002647(17)241121(10)392950, (01)00880304002647(17)241201(10)458280, (01)00880304002647(17)241208(10)535730, (01)00880304002647(17)241208(10)535740, (01)00880304002647(17)241208(10)535800, (01)00880304002647(17)241211(10)617780, (01)00880304002647(17)250105(10)702380, (01)00880304002647(17)250113(10)863730, (01)00880304002647(17)250113(10)863740, (01)00880304002647(17)250113(10)863750, (01)00880304002647(17)250113(10)863760, (01)00880304002647(17)250127(10)993830, (01)00880304002647(17)250204(10)089210, (01)00880304002647(17)250205(10)089240, (01)00880304002647(17)250205(10)993910, (01)00880304002647(17)250215(10)232430, (01)00880304002647(17)250218(10)232420, (01)00880304002647(17)250310(10)958730, (01)00880304002647(17)250331(10)569660, (01)00880304002647(17)250331(10)569670, (01)00880304002647(17)250413(10)569630, (01)00880304002647(17)250409(10)569650, (01)00880304002647(17)250424(10)845150, (01)00880304002647(17)250427(10)981610, (01)00880304002647(17)250428(10)845130, (01)00880304002647(17)250428(10)845140, (01)00880304002647(17)250428(10)845160, (01)00880304002647(17)250428(10)900890, (01)00880304002647(17)250428(10)981580, (01)00880304002647(17)250505(10)981490, (01)00880304002647(17)250528(10)126230, (01)00880304002647(17)250527(10)126330, (01)00880304002647(17)250529(10)046380, (01)00880304002647(17)250529(10)126220, (01)00880304002647(17)250529(10)212180, (01)00880304002647(17)250528(10)212290, (01)00880304002647(17)250611(10)314730, (01)00880304002647(17)250616(10)361200, (01)00880304002647(17)250618(10)470270, (01)00880304002647(17)250719(10)807290, (01)00880304002647(17)250720(10)807300, (01)00880304002647(17)250720(10)807310, (01)00880304002647(17)250720(10)807260, (01)00880304002647(17)250728(10)807210, (01)00880304002647(17)250728(10)807220, (01)00880304002647(17)250727(10)807240, (01)00880304002647(17)250727(10)807250, (01)00880304002647(17)250728(10)913490, (01)00880304002647(17)250806(10)913400, (01)00880304002647(17)250817(10)047290, (01)00880304002647(17)250816(10)047300, (01)00880304002647(17)250822(10)131930, (01)00880304002647(17)250901(10)226100, (01)00880304002647(17)250902(10)226090, (01)00880304002647(17)250910(10)316560, (01)00880304002647(17)250914(10)374950, (01)00880304002647(17)250924(10)374960, (01)00880304002647(17)250928(10)455010, (01)00880304002647(17)250925(10)520700, (01)00880304002647(17)251005(10)611600, (01)00880304002647(17)251012(10)679710, (01)00880304002647(17)251029(10)788310, (01)00880304002647(17)251028(10)788320, (01)00880304002647(17)251117(10)046060, (01)00880304002647(17)251124(10)045940, (01)00880304002647(17)251124(10)166240, (01)00880304002647(17)251208(10)317730, (01)00880304002647(17)251215(10)317710, (01)00880304002647(17)251216(10)317720, (01)00880304002647(17)251216(10)364290, (01)00880304002647(17)251228(10)526000, (01)00880304002647(17)251229(10)525990, (01)00880304002647(17)260108(10)525770, (01)00880304002647(17)260106(10)525880, (01)00880304002647(17)260112(10)697760, (01)00880304002647(17)260120(10)836090, (01)00880304002647(17)260128(10)835980, (01)00880304002647(17)260203(10)923110, (01)00880304002647(17)260212(10)047120, (01)00880304002647(17)260215(10)047130, (01)00880304002647(17)260212(10)047140, (01)00880304002647(17)260226(10)210300, (01)00880304002647(17)260303(10)210130, (01)00880304002647(17)260303(10)210200, (01)00880304002647(17)260308(10)351730, (01)00880304002647(17)260314(10)351660, (01)00880304002647(17)260309(10)351720, (01)00880304002647(17)260322(10)501000, (01)00880304002647(17)260322(10)501010, (01)00880304002647(17)260405(10)675100, (01)00880304002647(17)260405(10)675120, (01)00880304002647(17)260407(10)674970, (01)00880304002647(17)260407(10)675000, (01)00880304002647(17)260407(10)675030, (01)00880304002647(17)260412(10)771050, (01)00880304002647(17)260414(10)806840, (01)00880304002647(17)260427(10)955970, (01)00880304002647(17)260514(10)081780, (01)00880304002647(17)260516(10)136090, (01)00880304002647(17)260524(10)238990, (01)00880304002647(17)260523(10)239000, (01)00880304002647(17)260521(10)239040, (01)00880304002647(17)260524(10)239060, (01)00880304002647(17)260621(10)486350, (01)00880304002647(17)260623(10)588240, (01)00880304002647(17)260623(10)588250, (01)00880304002647(17)260701(10)588090, (01)00880304002647(17)260630(10)588140, (01)00880304002647(17)260701(10)588150, (01)00880304002647(17)260713(10)783290, (01)00880304002647(17)260721(10)932030, (01)00880304002647(17)260805(10)088170, (01)00880304002647(17)260804(10)088180, (01)00880304002647(17)260804(10)088190, (01)00880304002647(17)260803(10)088200, (01)00880304002647(17)260812(10)088210, (01)00880304002647(17)260812(10)088220, (01)00880304002647(17)260812(10)226020, (01)00880304002647(17)260920(10)594400, (01)00880304002647(17)260920(10)594430, (01)00880304002647(17)260920(10)594440, (01)00880304002647(17)260920(10)594410, (01)00880304002647(17)260920(10)594420, (01)00880304002647(17)260921(10)594450, (01)00880304002647(17)270609(10)891970, (01)00880304002647(17)270609(10)892260, (01)00880304002647(17)270609(10)892300, (01)00880304002647(17)270609(10)892330, (01)00880304002647(17)270615(10)891960, (01)00880304002647(17)270615(10)891980, (01)00880304002647(17)270615(10)892250, (01)00880304002647(17)270615(10)892290, (01)00880304002647(17)270615(10)892380, (01)00880304002647(17)270616(10)930830, (01)00880304002647(17)270615(10)930870, (01)00880304002647(17)270616(10)930880, (01)00880304002647(17)270615(10)930890, (01)00880304002647(17)270616(10)930900, (01)00880304002647(17)270616(10)930910, (01)00880304002647(17)270616(10)973230, (01)00880304002647(17)270617(10)973260, (01)00880304002647(17)270617(10)973270, (01)00880304002647(17)270622(10)014800, (01)00880304002647(17)270622(10)014810, (01)00880304002647(17)270622(10)014820, (01)00880304002647(17)270622(10)014830, (01)00880304002647(17)270617(10)022540, (01)00880304002647(17)270623(10)022550, (01)00880304002647(17)270623(10)022560, (01)00880304002647(17)270623(10)022570, (01)00880304002647(17)270623(10)025240, (01)00880304002647(17)270623(10)025250, (01)00880304002647(17)270623(10)025260, (01)00880304002647(17)270623(10)025270, (01)00880304002647(17)270622(10)025280, (01)00880304002647(17)270623(10)026790, (01)00880304002647(17)270622(10)026800, (01)00880304002647(17)270623(10)027010, (01)00880304002647(17)270623(10)027020, (01)00880304002647(17)270623(10)027030, (01)00880304002647(17)270623(10)027040, (01)00880304002647(17)270626(10)115930, (01)00880304002647(17)270626(10)115940, (01)00880304002647(17)270622(10)973250, (01)00880304002647(17)270630(10)202940, (01)00880304002647(17)270629(10)202950, (01)00880304002647(17)270629(10)202970, (01)00880304002647(17)270629(10)202980, (01)00880304002647(17)270629(10)202990, (01)00880304002647(17)270722(10)519030, (01)00880304002647(17)270726(10)518970, (01)00880304002647(17)270726(10)518990, (01)00880304002647(17)270723(10)519010, (01)00880304002647(17)270727(10)519060, (01)00880304002647(17)270727(10)519100, (01)00880304002647(17)270726(10)519130, (01)00880304002647(17)270725(10)519140, (01)00880304002647(17)270727(10)519160, (01)00880304002647(17)270728(10)519610, (01)00880304002647(17)270727(10)520290, (01)00880304002647(17)270727(10)520320, (01)00880304002647(17)270726(10)520330, (01)00880304002647(17)270726(10)522600, (01)00880304002647(17)270726(10)522640, (01)00880304002647(17)270726(10)522660, (01)00880304002647(17)270728(10)522680, (01)00880304002647(17)270622(10)026800R, (01)00880304002647(17)271017(10)674520, (01)00880304002647(17)271103(10)809250, (01)00880304002647(17)271111(10)809240, (01)00880304002647(17)271130(10)177930, (01)00880304002647(17)271211(10)296100, (01)00880304002647(17)271211(10)296160, (01)00880304002647(17)271210(10)296190, (01)00880304002647(17)271211(10)296220, (01)00880304002647(17)271211(10)296250, (01)00880304002647(17)271213(10)296270, (01)00880304002647(17)280120(10)747340, (01)00880304002647(17)280125(10)916730, (01)00880304002647(17)280131(10)916740, (01)00880304002647(17)280201(10)916760, (01)00880304002647(17)280204(10)916750, (01)00880304002647(17)280306(10)378260, (01)00880304002647(17)280228(10)378280, (01)00880304002647(17)280301(10)378310, (01)00880304002647(17)280228(10)378360, (01)00880304002647(17)280301(10)378270, (01)00880304002647(17)280322(10)766290, (01)00880304002647(17)280322(10)766310, (01)00880304002647(17)280323(10)766320, (01)00880304002647(17)280330(10)766300, (01)00880304002647(17)280327(10)766340, (01)00880304002647(17)280403(10)766530, (01)00880304002647(17)280330(10)766650, (01)00880304002647(17)280405(10)766280, (01)00880304002647(17)280412(10)044370, (01)00880304002647(17)280413(10)044380, (01)00880304002647(17)280416(10)044390, (01)00880304002647(17)280413(10)044400, (01)00880304002647(17)280412(10)044410, (01)00880304002647(17)290126(10)295860, (01)00880304002647(17)290127(10)295870, (01)00880304002647(17)290128(10)295900, (01)00880304002647(17)290128(10)295910, (01)00880304002647(17)290126(10)295920, (01)00880304002647(17)290128(10)295930, (01)00880304002647(17)290129(10)295940, (01)00880304002647(17)290129(10)295960, (01)00880304002647(17)290129(10)295970, (01)00880304002647(17)290128(10)295980, (01)00880304002647(17)290126(10)295990, (01)00880304002647(17)290201(10)296010, (01)00880304002647(17)290201(10)296030, (01)00880304002647(17)290203(10)322430, (01)00880304002647(17)290205(10)322440, (01)00880304002647(17)290201(10)322450, (01)00880304002647(17)290129(10)295880, (01)00880304002647(17)290128(10)295950, (01)00880304002647(17)290128(10)296020, (01)00880304002647(17)290228(10)698990, (01)00880304002647(17)290228(10)699000, (01)00880304002647(17)290306(10)710700, (01)00880304002647(17)290228(10)710710, (01)00880304002647(17)290305(10)710720, (01)00880304002647(17)290304(10)712290, (01)00880304002647(17)290306(10)714140, (01)00880304002647(17)290228(10)714150, (01)00880304002647(17)290308(10)818610, (01)00880304002647(17)290310(10)818620, (01)00880304002647(17)290307(10)844730, (01)00880304002647(17)290306(10)844750, (01)00880304002647(17)290307(10)844770, (01)00880304002647(17)290312(10)879480, (01)00880304002647(17)290311(10)879490, (01)00880304002647(17)290312(10)879500, (01)00880304002647(17)290312(10)879920, (01)00880304002647(17)290310(10)915530, (01)00880304002647(17)290313(10)915570, (01)00880304002647(17)290313(10)915580, (01)00880304002647(17)290316(10)894820, (01)00880304002647(17)290317(10)894830, (01)00880304002647(17)290313(10)895090, (01)00880304002647(17)290313(10)895100, (01)00880304002647(17)290313(10)895110, (01)00880304002647(17)290316(10)895120, (01)00880304002647(17)290315(10)895310, (01)00880304002647(17)290314(10)895320, (01)00880304002647(17)290316(10)895330, (01)00880304002647(17)290315(10)915540, (01)00880304002647(17)290315(10)963030, (01)00880304002647(17)290316(10)963050, (01)00880304002647(17)290316(10)963870, (01)00880304002647(17)290315(10)964860, (01)00880304002647(17)290316(10)964870, (01)00880304002647(17)290314(10)964880, (01)00880304002647(17)290315(10)995390, (01)00880304002647(17)290314(10)995400, (01)00880304002647(17)290319(10)995420, (01)00880304002647(17)290319(10)996640, (01)00880304002647(17)290318(10)996650, (01)00880304002647(17)290318(10)996880, (01)00880304002647(17)290318(10)996890, (01)00880304002647(17)290322(10)153750, (01)00880304002647(17)290323(10)153790, (01)00880304002647(17)290320(10)963900, (01)00880304002647(17)290322(10)995410, (01)00880304002647(17)290321(10)995430, (01)00880304002647(17)290319(10)996550, (01)00880304002647(17)290319(10)996590, (01)00880304002647(17)290321(10)996610, (01)00880304002647(17)290322(10)996900, (01)00880304002647(17)290327(10)153780, (01)00880304002647(17)290415(10)383100, (01)00880304002647(17)290415(10)383110, (01)00880304002647(17)290415(10)383120, (01)00880304002647(17)290413(10)383130, (01)00880304002647(17)290415(10)383150, (01)00880304002647(17)290415(10)383160, (01)00880304002647(17)290415(10)383190, (01)00880304002647(17)290415(10)383270, (01)00880304002647(17)290415(10)383280, (01)00880304002647(17)290415(10)383290, (01)00880304002647(17)290413(10)399700, (01)00880304002647(17)290413(10)399710, (01)00880304002647(17)290413(10)399720, (01)00880304002647(17)290413(10)417080, (01)00880304002647(17)290413(10)417090, (01)00880304002647(17)290413(10)417100, (01)00880304002647(17)290413(10)417110, (01)00880304002647(17)291024(10)484790, (01)00880304002647(17)291107(10)585160, (01)00880304002647(17)291107(10)585170, (01)00880304002647(17)291107(10)585180, (01)00880304002647(17)291211(10)909970, (01)00880304002647(17)291216(10)064800, (01)00880304002647(17)291212(10)064820, (01)00880304002647(17)291219(10)064990, (01)00880304002647(17)291219(10)065000, (01)00880304002647(17)291219(10)108100, (01)00880304002647(17)291219(10)142210, (01)00880304002647(17)291219(10)142250, (01)00880304002647(17)291219(10)142260, (01)00880304002647(17)300103(10)089400, (01)00880304002647(17)300103(10)142240, (01)00880304002647(17)300113(10)108110, (01)00880304002647(17)300113(10)237950, (01)00880304002647(17)300125(10)197990, (01)00880304002647(17)300123(10)285700  285700.  
Recalling Firm/
Manufacturer
Biomet, Inc.
56 E Bell Dr
Warsaw IN 46582-6989
For Additional Information Contact 411 Technical Services
574-372-1687
Manufacturer Reason
for Recall
Potentially insufficient cleaning process or potential inadequate process monitoring for cleaning parameters.
FDA Determined
Cause 2
Process control
Action On 2/26/2020, Zimmer Biomet sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via FEDEX to direct sales distributors, hospitals, and surgeons. In addition, an email was sent to all distributors alerting them of the recall. Customers were instructed to quarantine the product and a Zimmer Biomet representative would remove the affected product from the facility. They asked customers to complete and return the "Certificate of Acknowledgement" form indicating whether they had any of the affected lots.
Quantity in Commerce 230,001
Distribution Worldwide distribution. US distribution to the following states: Alaska, Alabama, Arkansas, Arizona, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Hawaii, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Maine, Michigan, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Carolina, North Dakota, Nebraska, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, Wisconsin, West Virginia, Wyoming, and the District of Columbia.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = JWH and Original Applicant = BIOMET, INC.
-
-