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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Percepta Quad CRTP MRI SureScan

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Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
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  Class 2 Device Recall Percepta Quad CRTP MRI SureScan see related information
Date Initiated by Firm June 21, 2018
Date Posted July 10, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on August 19, 2020
Recall Number Z-2413-2018
Recall Event ID 80433
PMA Number P010015 
Product Classification Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) - Product Code NKE
Product Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, REF W4TR01

Product Usage:
The CRT-P models are implantable pulse generators with cardiac resynchronization therapy (CRT-P). These devices monitor and regulate the patient s heart rate by providing single or dual chamber rate responsive bradycardia pacing, sequential biventricular pacing, and atrial tachyarrhythmia therapies. These devices are indicated for heart failure patients who may have atrial arrhythmias or AV block.
Code Information GTIN/UPN:  (a) 00643169735644 Serial 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Manufacturer Reason
for Recall
Potential for a device reset to occur in Percepta CRT-P MRI SureScan and Percepta Quad CRT-P MRI SureScan due to a timing interaction between the EffectivCRT Diagnostic and the Ventricular Safety Pacing feature (VSP).
FDA Determined
Cause 2
Device Design
Action On 21-Jun-2018, Medtronic began notifying US physicians and health care professionals of this issue and provided Patient Management recommendations to ensure patient safety. A Software Update to SW040 Version 8.1 will be deployed to all Medtronic 2090 and Encore clinic and hospital programmers via the Software Distribution Network or USB. Field Representatives with customers who have Percepta CRT-P patients will be sent a USB device loaded with the updated software. In consultation with an Independent Physician Quality Panel, Medtronic recommends the following actions for physicians following patients: - Contact your local Medtronic Representative and schedule installation of the updated Percepta CRT-P Application Software (SW040 Version 8.1) onto Medtronic 2090 and Encore clinic and hospital programmers. - For a patient whose Percepta CRT-P device has experienced a Reset Alert or Observation: Consider scheduling an in-clinic device interrogation as soon as possible for the patients device to receive the automatic update. - For a patient whose Percepta CRT-P device has not experienced a Reset Alert or Observation: At their next scheduled in-clinic device interrogation, the patients device will receive the automatic update. Please complete the enclosed Clinician Confirmation Certificate and return via email to RS.CFQFCA@medtronic.com. For questions, contact your local Medtronic Representative or Medtronic Technical Services at 800-505-4636.
Quantity in Commerce 6712 units
Distribution Worldwide Distribution - US Nationwide
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
PMA Database PMAs with Product Code = NKE and Original Applicant = MEDTRONIC Inc.