Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 1 Device Recall Arkon Anesthesia Delivery System

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 1 Device Recall Arkon Anesthesia Delivery System see related information
Date Initiated by Firm July 11, 2018
Date Posted August 10, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on March 20, 2024
Recall Number Z-2589-2018
Recall Event ID 80462
510(K)Number K113051  
Product Classification Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
Product Arkon Anesthesia Delivery System with Arkon Software Version 2.70, Display Unit Assembly 650-1769-00 installed, and Model #: 99999. This system includes a ventilator.

The Spacelabs Arkon Anesthesia Workstation is intended for use in the hospital environment and operating room. It may be used for the delivery of oxygen, air and nitrous oxide in a controlled manner to various patient breathing circuits with or without the use of mechanical ventilator, and may be used for the delivery of anesthetic vapor by use of a dismountable vaporizer. The device is intended for use only by a suitably qualified physician.
Code Information UDI #: 10841522100017, Serial #: ARKN-000014 ARKN-000045 ARKN-000117 arkn-000248 ARKN-000003 ARKN-000004 ARKN-000012 ARKN-000013 ARKN-000039 ARKN-000040 ARKN-000044 ARKN-000047 ARKN-000048 ARKN-000049 ARKN-000259 ARKN-000260 ARKN-000334 ARKN-000425 arkn-000318 arkn-000321 ARKN-000120 ARKN-000380 ARKN-000381 ARKN-000382 ARKN-000383 ARKN-000384 ARKN-000385 ARKN-000386 arkn-000263 arkn-000264 ARKN-000288 arkn-000320 arkn-000231 arkn-000232 ARKN-000250 ARKN-000251 ARKN-000252 ARKN-000445 ARKN-000190 ARKN-000191 ARKN-000192 ARKN-000193 ARKN-000194 ARKN-000208 ARKN-000051 ARKN-000054 ARKN-000056 ARKN-000057 ARKN-000058 ARKN-000059 ARKN-000060 ARKN-000061 ARKN-000063 ARKN-000064 ARKN-000112 ARKN-000114 ARKN-000116 ARKN-000171 arkn-000242 arkn-000243 arkn-000244 ARKN-000062 ARKN-000071 ARKN-000072 ARKN-000073 ARKN-000074 ARKN-000075 ARKN-000076 ARKN-000077 ARKN-000078 ARKN-000037 ARKN-000066 ARKN-000067 ARKN-000132 ARKN-000133 ARKN-000134 ARKN-000144 ARKN-000186 ARKN-000187 ARKN-000188 ARKN-000189 ARKN-000196 ARKN-000197 ARKN-000198 ARKN-000199 ARKN-000200 ARKN-000201 ARKN-000202 ARKN-000203 ARKN-000204 ARKN-000205 ARKN-000206 ARKN-000207 ARKN-000209 ARKN-000210 ARKN-000211 ARKN-000212 ARKN-000213 ARKN-000214 ARKN-000215 ARKN-000216 ARKN-000217 ARKN-000220 ARKN-000221 ARKN-000222 arkn-000254 arkn-000261 ARKN-000262 ARKN-000278 ARKN-000279 ARKN-000283 ARKN-000286 ARKN-000294 ARKN-000300 ARKN-000301 ARKN-000302 ARKN-000303 ARKN-000304 ARKN-000305 arkn-000322 arkn-000323 arkn-000324 arkn-000325 arkn-000327 arkn-000328 ARKN-000332 ARKN-000333 ARKN-000335 ARKN-000336 ARKN-000337 ARKN-000338 ARKN-000341 ARKN-000342 ARKN-000344 ARKN-000345 ARKN-000387 ARKN-000388 ARKN-000389 ARKN-000390 ARKN-000391 ARKN-000392 ARKN-000393 ARKN-000394 ARKN-000395 ARKN-000396 ARKN-000399 ARKN-000401 ARKN-000402 ARKN-000403 ARKN-000404 ARKN-000405 ARKN-000406 ARKN-000407 ARKN-000408 ARKN-000409 ARKN-000410 ARKN-000411 ARKN-000412 ARKN-000413 ARKN-000466 ARKN-000119 ARKN-000123 ARKN-000041 ARKN-000042 arkn-000257 arkn-000258 ARKN-000373 ARKN-000374 ARKN-000441 ARKN-000443 ARKN-000444 ARKN-000436 ARKN-000438 ARKN-000440 ARKN-000281 ARKN-000284 ARKN-000369 ARKN-000370 ARKN-000011 ARKN-000019 ARKN-000022 ARKN-000023 ARKN-000024 ARKN-000025 ARKN-000026 ARKN-000027 ARKN-000028 ARKN-000029 ARKN-000030 ARKN-000031 ARKN-000287 ARKN-000397 ARKN-000398 ARKN-000424 ARKN-000435 ARKN-000437 ARKN-000297 ARKN-000289 ARKN-000290 ARKN-000293 ARKN-000295 ARKN-000296 ARKN-000306 ARKN-000307 ARKN-000308 ARKN-000309 ARKN-000310 ARKN-000311 ARKN-000312 ARKN-000313 ARKN-000434 ARKN-000439 ARKN-000442 ARKN-000236 ARKN-000253 ARKN-000426 ARKN-000427 ARKN-000428 ARKN-000429 arkn-000227 ARKN-000245 ARKN-000376 ARKN-000377 ARKN-000378 ARKN-000379 ARKN-000447 ARKN-000448 ARKN-000449 ARKN-000450 ARKN-000451 ARKN-000452 ARKN-000453 ARKN-000454 ARKN-000455 ARKN-000456 ARKN-000457 ARKN-000458 ARKN-000459 ARKN-000460 ARKN-000461 ARKN-000462 ARKN-000463 ARKN-000464 ARKN-000465 ARKN-000016 ARKN-000017 ARKN-000020 ARKN-000021 ARKN-000430 ARKN-000431 ARKN-000432 ARKN-000433 ARKN-000065  Arkn-000225 ARKN-000352 ARKN-000446 ARKN-000375 ARKN-000086 arkn-000234 ARKN-000291 ARKN-000292 ARKN-000299 ARKN-000368 ARKN-000346 ARKN-000347 ARKN-000348 ARKN-000083 ARKN-000326 ARKN-000172 ARKN-000331 ARKN-000005 ARKN-000015 ARKN-000001 ARKN-000010 ARKN-000018 ARKN-000089 ARKN-000131 ARKN-000146 ARKN-000147 ARKN-000255 ARKN-000256 ARKN-000268 ARKN-000298 ARKN-000349 ARKN-000350 ARKN-000351 ARKN-000414 ARKN-000415 ARKN-000416 ARKN-000417 ARKN-000418 ARKN-000419 ARKN-000420 ARKN-000421 ARKN-000422 ARKN-000423 ARKN-000053 ARKN-000079 ARKN-000081 ARKN-000090 ARKN-000148 arkn-000235 ARKN-000087 ARKN-000121 ARKN-000156 ARKN-000158 ARKN-000159 ARKN-000160 ARKN-000161 ARKN-000162 ARKN-000163 ARKN-000164 ARKN-000165 ARKN-000166 arkn-000218 arkn-000219 ARKN-000354 ARKN-000355 ARKN-000356 ARKN-000357 ARKN-000358 ARKN-000359 ARKN-000032 ARKN-000034 ARKN-000035 ARKN-000052 ARKN-000084 ARKN-000085
Recalling Firm/
Manufacturer		 Spacelabs Healthcare, Ltd.
Unit B
Foxholes Centre; John Tate Road
Hertford United Kingdom
Manufacturer Reason
for Recall		 Arkon Anesthesia Delivery System may go into a failed state (mechanical ventilation ceases) while the machine is in use or while idle.
FDA Determined
Cause 2		 Nonconforming Material/Component
Action The firm, Spacelabs Healthcare, sent "Field Corrective Action Display Unit Resets" letters dated 7/3/2018 and 7/9/2018 to its customers via priority service on 07/11/2018. The letters informed them to circulate this notification to all affected persons and to add copies to appropriate user manuals. The firm will contact customers to replace the display assembly.. Customers with questions are encouraged to call Technical Support at 1-425-363-5212.
Quantity in Commerce 328
Distribution Worldwide Distribution: U.S (nationwide) to states of.: LA, NE, CO, WY, MT, NM, IN, ME, NY, IL, MA, TX, PA, PR; and countries (OUS) of: PERU BOLIVIA, PANAMA, MALAYSIA, POLAND, IRELAND, MOROCCO, MEXICO, CANADA, UNITED KINGDOM, FRANCE, and CHINA, ECUADOR.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = CBK and Original Applicant = SPACELABS HEALTHCARE
-
-