Class 2 Device Recall AMSCO VPRO 1, VPRO 1 Plus, and VPRO maX Low Temperature Sterilization Systems

• Date Initiated by Firm: July 26, 2018
• Create Date: August 31, 2018
• Recall Status: Terminated on March 30, 2020
• Recall Number: Z-2959-2018
• Recall Event ID: 80805
• 510(K)Number: K172319
• Product Classification: Sterilizer, chemical - Product Code MLR
• Product: AMSCO V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, and V-PRO maX Low Temperature Sterilization Systems; ; The V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, and V-PRO maX Low Temperature Sterilization Systems, using VAPROX HC Sterilant, are intended for use in the terminal Sterilization of properly prepared (cleaned, rinsed and dried) metal and nonmetal medical devices in Healthcare Facilities.
• Code Information: UDI numbers 00724995151973, 00724995151980, 00724995151997, and 00724995152000, 00724995151997, 00724995154677, 00724995154684, and 00724995154691. 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• Recalling Firm/ Manufacturer: Steris Corporation; 5960 Heisley Rd; Mentor OH 44060-1834
• For Additional Information Contact: Lindsay Orlando ; 440-392-7521
• Manufacturer Reason for Recall: There is the potential for a scenario where a punctured cup of sterilant expires while the system is powered down, upon power-up the unit will not detect the expired cup of sterilant; allowing for subsequent cycles to be run.
• FDA Determined Cause: Software design
• Action: The firm, Steris, sent an "Urgent Device Field Correction" letters dated 7/25/18 were distributed to customers. The letters included the following instructions for customers: STERIS Action  The system software for V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, and V-PRO maX will be updated to ensure the VAPROX HC Sterilant expiration date is detected regardless of whether the unit is powered on or off. STERIS Service Technicians will contact all affected Customers and update the system software in the affected V-PRO Sterilization Systems. User Action  In the interim of the software update, as is normal practice, V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, and V-PRO maX operators should place the unit into Standby mode when not in use in lieu of fully powering down the unit. As is stated in the Operator Manual, the unit should only be shut down during unit service activities as required: "Control Power Disconnect Switch - Located behind Operating End (OE) lower access door. This switch is used to disconnect power to the Sterilization Unit. Under normal operation, this switch remains in ON position at all times and is only accessed during sterilization unit servicing. This switch is designed to enable lock-out for maintenance purposes." In addition, users should continue to review their cycle printouts upon completion of each cycle to verify the VAPROX Sterilant was not expired. If you have questions regarding this matter, please contact Associate Product Manager, at (440) 392-7140, STERIS Customer Service at 1-800-548-4873, or your local STERIS Representative.
• Quantity in Commerce: 2889 units
• Distribution: Worldwide Distribution: US(nationwide) and to countries of: Albania, Algeria, Australia, Austria, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Belarus, Brazil, Bulgaria, Canada, Cayman Islands, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Curacao, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran (Islamic Republic of), Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Korea, Republic of Kuwait, Lebanon, Libyan Arab Jamahiriya, Lithuania, Malaysia, Malta, Mexico, Morocco, Nepal, New Zealand, Oman, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Suriname, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Uzbekistan, Venezuela, and Vietnam.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = MLR and Original Applicant = STERIS Corporation