• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall AMSCO VPRO 1, VPRO 1 Plus, and VPRO maX Low Temperature Sterilization Systems

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 2 Device Recall AMSCO VPRO 1, VPRO 1 Plus, and VPRO maX Low Temperature Sterilization Systems see related information
Date Initiated by Firm July 26, 2018
Create Date August 31, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on March 30, 2020
Recall Number Z-2959-2018
Recall Event ID 80805
510(K)Number K172319  
Product Classification Sterilizer, chemical - Product Code MLR
Product AMSCO V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, and V-PRO maX Low Temperature Sterilization Systems

The V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, and V-PRO maX Low Temperature Sterilization Systems, using VAPROX HC Sterilant, are intended for use in the terminal Sterilization of properly prepared (cleaned, rinsed and dried) metal and nonmetal medical devices in Healthcare Facilities.
Code Information UDI numbers 00724995151973, 00724995151980, 00724995151997, and 00724995152000, 00724995151997, 00724995154677, 00724995154684, and 00724995154691.   Serial numbers: 012320701 012320702 033260705 033250701 033260706 030630806 030730804 030770803 030800806 030890801 030910801 030850807 031170801 031540802 031570820 031030803 031690801 031700816 031710847 031500830 031720801 031860805 031540803 031220802 032000818 031650808 031820810 032110802 032240802 032250808 032260801 032290826 032330801 032320808 032270808 032290805 032290825 032330802 032350801 032210820 032380801 032380802 032460801 032460809 032520802 031500819 031850801 032520804 032200804 032460810 032560801 032680807 031770802 032670807 032710803 031500838 032330808 032200805 032560802 032700806 032560804 032750827 032560803 031030802 032750831 032740804 032750832 032820802 032820804 032820803 032820808 032820809 032970828 032820807 032940807 031800802 033010803 033010804 032990805 033080801 033170834 033170833 033110806 033170832 033170835 033290812 032920825 033080802 033120802 033290810 032950811 033170831 033290811 033640813 033080803 033480809 033650803 033650802 033660801 030060912 030060910 030060913 032810803 033530807 033530808 030080911 033120801 033120803 033120804 033240816 033240817 033240818 033240819 030300909 032810805 030130939 030160913 030210902 030220901 030270928 030270929 030280910 030400927 030080909 030080912 030540902 030610909 030480911 030420917 030610902 030440914 030610910 030490906 030490907 030610903 030800809 030700911 030690901 0300800910 030080910 031480807 030900903 031260907 030960922 030830902 030820901 030480910 031060901 030830903 031180902 030770904 030790901 031480941 030720903 030650907 030720901 030720904 031460903 032760810 031620903 031670903 031560904 031700901 031400906 031750914 031820906 031530922 031830904 031750913 030540901 030760923 031830905 032100902 031870904 031970906 031970905 032120901 031380917 031620902 032240909 031100905 031100906 032450914 032320911 032320912 032290906 032450909 030300911 032410902 031480940 031130911 032180910 032720924 032780902 032780901 032820905 032820904 032850909 032850908 032860931 032880904 030280911 032880905 032920904 032930915 032920905 033000901 033060901 033020901 033130908 033210902 033210901 033220903 033220902 033100904 031990911 030300912 033340903 033340904 033110901 033250918 032940922 032800804 033080903 033300901 033380904 033380905 033420904 033420905 033480903 033480904 033480905 033500906 033500907 033410911 032590902 032150901 032730827 033510914 033510915 030440912 032150902 032190801 033640904 030061001 032290904 030440911 030121015 030141016 030151002 030151003 030151035 030161001 030161002 030161003 030141008 030151001 030191022 030191021 030061003 030281011 030370803 030251002 030221013 030800805 033640902 031530923 030221012 031150801 030081016 030211002 030081010 030061004 030251003 030121017 033640905 033480808 030081011 030121016 030360911 030920916 030081017 030301025 033580907 032540909 030301024 032650901 030191023 030281009 031680854 030370803 030861001 030421012 030421013 030431023 030431024 030431025 030461002 030461003 030501002 033360901 033360902 030611001 030611002 030611004 030791006 030711006 030501003 031241008 030911001 031760801 030650908 030720902 031171007 031271013 030711015 031331007 031111016 031561007 031191001 031541004 030971007 030781002 031681011 032290905 031801013 031861030 031021010 030781001 031811003 031861031 032051003 031861029 030671005 032001006 030361001 032051004 031671006 031941013 031941014 031981005 032001007 032121008 032680809 032121009 032161003 031120816 032161002 032191005 032091014 031981004 032221007 031990912 032161004 032291007 031001008 031611013 032471009 032501004 032331002 032491007 032441008 032441009 032541004 032581005 031581009 032521010 032651022 032221006 032561013 032611003 032651021 031930809 032731004 032741050 032380804 032771006 032841019 032841020 032851022 032851024 032861022 032861021 032641003 033001017 032811007 032791017 031591006 032641002 032211002 032331001 032931008 032941023 033021022 033071015 032951010 033011022 032801007 032921012 033001018 032881024 033051018 033131030 030900902 033051019 033211011 033081011 033091025 033141010 033291014 033301019 033331018 033341010 033351010 030611003 033450901a 030331015 033071014 030331014 033480811 033480812 033640903 033361012 033061022 030281010 033471002 033471023 033401017 033421001 033450902 033481008 030061138 030041102 030051112 030071115 030101130 030121128 030131111 030141129 030311101 030321114 030191112 033021023 030401117 030331118 030451102 030471115 030311110 030551111 030561115 030331016 030591159 030601112 030481105 030631108 030701116 030611131 030621101 030661115 030671151 033121026 030331016 030691103 030731114 033371015 030751115 030761115 033631004 030901101 030811111 030971123 030941115 030951103 031221110 030491104 031041110 031231113 031261101 030741106 031191117 031361104 031251114 031161106 031301103 031311101 031401112 031451138 031461120 031501102 031501103 031571106 031291104 031331119 031371111 031381101 031391120 031511112 031471102 031571105 031581115 031521101 031521102 031531101 031601112 031601113 031611117 031611118 032380803 031531102 031511111 031661121 031241105 032101101 032161120 031881101 031891101 031921131 031921132 031931110 031941102 031951106 031991106 031991107 032001119 032001120 032011115 032201120 032201121 032221103 032231111 031181116 031881004 032011116 032101103 032151108 032211129 030370903 031011106 032161114 032451102 032451105 032381126 032621113 032501101 032651102 032651103 031641155 032481112 032561102 032431114 032431115 032441122 032491119 032651101 032561101 032131117 032801107 032771102 032761121 032841105 032641109 031710801 032781116 032851115 032241162 032271109 032301117 032301118 032971119 032861112 032781115 032851114 032861111 033041114 033051113 033051112 033061143 033081112 033111111 033071106 033151102 033141109 030601003 033061142 033191101 033201103 033001105 032841106 033211103 033221101 033151103 030411113 033291111 033291112 033341103 033341104 033351113 033361114 030081009 033391113 033401113 033331103 033351114 033331105 033331104 033331109 033331108 033401112 033421111 032571111 033480810 033111110 033131104 033641009 033421110 033431118 032240803 033431117 033461110 033411102 033391114 033411101 033461111 033471110 033471111 033011124 033221102 033260707 033631107 030091203 030161204 030161205 033481113 030161201 030161203 030161202 030191238 030171217 030051211 032860930 030171218 030191239 030021203 030021204 030031208 030031209 030041202 030131210 030061215 030061216 030101211 030201208 030191240 030201207 030231211 030241212 030231212 030041203 030241213 030251209 030091202 030251207 030251208 030261223 030261222 030271214 030271213 031171112 030301212 030301213 030311219 030311218 030321218 030331210 030341225 030321219 030391224 030381251 030401217 030331209 030441204 030441205 030451206 030451207 030461210 030411208 030461209 030481211 030471206 030481212 030471207 030511201 030511202 030521214 030521215 030381252 030411204 030351202 030541229 030531201 030541228 033361113 030551209 030581222 030581223 030581224 030591203 030621205 030551211 030621206 030601217 030591225 030721214 030731207 030591226 030651222 030601218 030681222 033141110 033491114 033631106 033011125 030601219 030811213 030811214 030821205 030651221 032270807 030171108 030661223 030661224 030751211 030761226 030761227 030731208 030801206 030811212 030821206 030891219 030901210 030891218 030881214 030931225 030861223 030931224 030931222 030871211 030871212 031001214 030130938 030790902 030421115 031031212 031021230 031041216 031081229 031091211 031171219 031081204 031081205 031081230 030881215 031161214 031281216 031311204 031311219 031321207 031441232 030941101 031351209 031301210 031181220 030611219 031421204 030901211 030951206 031371201 031651222 031671208 031701207 031631201 031711208 031601205 030611220 031741219 030601021 030611015 031521201 031781222 031561211 031811201 031641220 031031213 031601207 031711207 031841203 031861203 031871211 031531201 031771208 031791208 031661209 031881217 030391109 031801205 031941207 031921203 031931216 031381201 031951210 030211003 032021215 032091209 032091210 032001203 032131215 031991201 032121201 031021111 032151201 031121215 032191213 032211205 032201201 032211206 032281205 032291218 031911204 032301202 032331208 032341215 031851208 032221237 032271220 031501215 031491217 032411208 031591201 032411209 032231204 032231205 032261210 032261219 032271219 032431209 032441207 032471217 032481212 032491219 032491220 032501205 032501206 032511207 032441206 032481213 031381219 032471216 032541204 032551214 032541201 030861224 032571203 032561212 032621202 032561213 032581208 032161217 032541205 032621220 030361002 032571207 032581215 032621201 032651215 033201026 032711207 032721203 032711206 032751219 032751220 032721202 032791214 031601206 032821214 032761202 32230908 032841203 032851201 032621217 032931216 032971226 032971227 032841202 032971229 033031210 032971230 033031211 032971228 33041209 033121202 033141202 033041210 033290813 033171216 032691201 032691202 032701205 032701206 033331102 033191209 033311209 033211204 033321202 033211205 033191210 033211203 033321201 033311210 032821213 032961204 033331204 033341244 030300910 033351201 033411210 033381215 033381216 033401214 033411209 033421208 033411002 033391201 033391202 033401215 032681213 033251221 033071216 033421207 033071217 033341243 033331203 033611202 033631204 030961103 033611201 030081335 030091307 030091308 030101320 030101321 030111316 030111317 030141314 030211313 030211314 032681214 033451212 030141313 030021316 030221318 033621206 033621207 030031309 030031310 030041307 030041308 033631205 030281301 030281302 030291304 030221319 030021318 030071308 030071309 030081336 030231317 030321317 030361311 030391302 030421318 030291303 030451301 030431302 030431303 030441303 030441304 030831204 030181119 030431301 030421319 030451302 030461302 030491323 030491324 030501311 030501312 030511307 030521302 033251222 030511308 030571307 030571306 033121201 030581301 030581302 030601307 030631303 030631302 030591301 030591302 030661305 030601306 030641301 030641302 030651322 030651321 030661306 030671303 030701307 030711325 030721320 032771223 033141227 030741302 030371301 030161309 030781305 030741301 030781306 030731302 030731303 030361002 030791302 030791301 033651008 033651009 030941305 030981302 031001316 031011319 031061320 030260901 032730828 032721010 031720805 031121311 031131315 031221317 031271304 031271301 031071301 031291307 031301313 030671304 031331305 031021314 031091301 030421001 030921301 030991304 031231306 031261301 031541112 031341306 031431303 031501315 033491011 031131314 031471307 031511326 031051301 031561303 031571308 031561304 031571307 030251001 031621312 031651318 031581307 031641306 031611313 033640901 033141228 031691329 031681314 031691328 031511325 031721312 031721311 031791312 031771307 031791313 031761320 031821308 031831308 031851316 031361315 031491309 033650804 030301317 031841315 031971317 031921304 033450901 032061335 032771101 031861315 031891310 031931305 032401001 033481112 032101320 032121312 032141323 032171315 032191307 032111315 032071327 032571010 030681112 032131318 032211304 032311301 030761108 032261312 032281317 030701306 032351313 031961301 032421311 032201304 033621016 032251304 032391327 032421312 032451314 032451315 032341312 032461316 032321315 032451313 032471305 032461317 032481325 032481326 032471306 032331301 032391326 032521317 032251302 032521318 032601318 032611312 033501020 032531306 032531307 032541310 032541311 032601317 032611311 032631319 032351314 032661329 032631320 030461301 032751322 030211003 032691327 032701314 032731318 032761323 032491322 032491323 032701315 032751321 032801316 032761324 032801315 032821312 032821313 032831322 032811313 032841323 032841322 032871318 032871319 032891307 032901314 032891306 032941316 032951318 032901315 032911317 032951317 032881316 032981302 032961314 032961315 033031316 033031315 033011322 033021308 033101305 033101306 033041322 033121302 033121303 033171317 033101309 033191304 033051320 033231327 033161311 033231328 033161310 033191303 033241301 033261318 033241304 033251308 030990912 033301308 033321328 033311309 033300902 033021309 033101307 033251309 033241305 033261319 033321329 033361313 033371324 033391301 033391330 033401310 033441301 033431320 033501306 033391329 033431321 033431322 033441316 033471301 033321326 033321327 033471339 033471340 033501307 033401311 033521307 033511322 033511321 032151202 033051321 033521308 033601304 033531311 030941236 033531312 033541319 033541318 033601303 030071420 032981301 030071421 030061407 030081411 030091436 033171318 030031412 030021411 030021412 030021413 030031414 033541317 033601302 033531313 030081409 030031413 030061406 033121301 030151403 030151404 030171408 030171409 030201410 030091435 030101438 030141419 030061405 030091437 030201409 030281426 030151405 030351423 030351424 030361418 030281425 033041311 C002882 030291420 030301438 030311441 030421404 030421405 030311439 030441418 030441419 030451402 030231416 030281424 030071422 031610803 030451403 030221411 030511427 030481401 030481402 030491433 030231417 030561407 030561408 030131416 030491432 030501413 030571409 030571408 030511429 030521410 030511428 030571407 030581427 030581428 030591410 030411458 030491434 030501412 030521407 030521408 030521409 030521411 030591412 030221413 030621407 030621408 030581429 030621409 030101437 030351422 030131415 030631413 030641405 030641406 030661439 030641414 030701410 030411459R 030421406R 030221412 030561409 030401218 030661440 030361417 030641407 030701409 030651411 030701411 030661441 030501414 030311440 030651412 030591411 030631415 030651413 030711409 030711410 030271413 030291419 030371408 030711411 030721413 030781401 030781402 030781403 030721412 030831411 030851413 030861431 030721414 030771423 030861432 030101436 030871415 030871416 030921414 30002203 030891414 030911406 031001405 030291421 030911407 030941426 030941427 031061402 031061403 031201410 030851414 031181426 033121304 031181427 031121413 031141419 031141420 031191408 031201409 031261402 031191409 031291419 030431409 031121412 031291418 030921413 033111306 031361428 031251436 031261401 031281407 031401408 030891413 031401407 030201408 031431442 031431443 031251435 032731319 031421410 030371407 031461401 031491441 031461402 031471402 031531402 031491442 031331419 032381303 031541406 031331420 031561424 031541407 031601437 031531401 031561425 031601438 031671402 030941428 031671401 031671403 030771424 030941429 030650909 031551407 031551408 031601439 031601440 031671404 031681407 030371406 031681408 031681409 031691415 031681406 031691413 031691414 031691411 031701412 031781421 031811418 030431408 031691416 031751412 031691401 031691402 031691403 031691404 031771406 031831412 031911429 031881421 031881422 031901406 031901407 031891401 031891403 031911430 031891402 031961411 031391401 031971414 031981419 30431409 031001404 032021416 032061404 032951316 030721415 032091403 032101414 031411407 032101319 031981420 032091404 032131413 032161449 032121404 032121405 032131412 032161448 032251410 030440913 032171414 032251411 032261408 032271410 032271411 032311426 0318914 032301404 032391407 032401417 032311425 032331401 032341417 032451408 032331406 032331402 032331407 032441401 032441402 030060911 032181414 032481436 032511401 032371431 032371432 032371433 032371434 031961410 032391406 032401418 032521429 032451409 032471416 032411407 032461404 031961408 031961409 031971415 032471417 032481437 032591411 032521428 032511402 032021417 032041408 032101413 032601432 032591410 032461403 032651402 032681422 032661408 032681401 032681402 032041407 032731413 032691406 032681423 032751417 032761450 032761449 032751416 032791443 032791442 032821401 032931451 032821402 032901423 032941416 032971405 031421409 033001411 033011408 033021411 032741401 033041428 032971406 033011407 033111424 033141450 033101402 033121110 033151409 033161410 032171415 033031406 033091404 033071439 033081401 033181426 033181427 032591412 032591413 033231404 033251471 033231403 033241410 033221436 032801417 032531401 033101401 033241411 033291413 033141451 033151408 033251470 033281428 033371405 033371406 033301445 033291412 033311409 031771407 031811419 033321401 033301446 033441407 033451417 032731414 033351402 033321402 033361406 0314214 032381304 033461441 032651404 031831413 033491447 033221435 033281427 033361407 033391456 033391455 033431404 033421402 032661409 032721429 032651403 033351401 033521428 033531454 033111425 033571401 033641415 030091509 030091515 033381417 030091512 030141501 030091514 030091511 030071503 030091513 030091516 030151503 030151504 033381418 030151510 030151508 030151505 030151507 030231583 030231577 030231584 030231582 030231578 030231579 030231581 030231580 030301502 032191405 030301518 030301520 033451416 030301503 030151509 030231585 030301504 032451312 030501530 030501531 033641417 030301501 030361557 030361553 030301519 030361558 030361554 030361555 030431504 030301517 030301521 030361556 030431502 030431503 030431505 030501532 030431506 030501533 030501534 030071502 033631402 030581520 030581522 030581528 030611501 030681527 033631401 030071504R 030581523 030581525 030681526 030581526 030581524 031191313 030681529 030721502 030721503 030581521 030091517 030151506 030681528 032721430 032741402 030721508 030721504 030501529 030501535 030581527 030721505 030721506 030721507 030721501 030781553 030781554 030851538 030781551 030861504 030861505 030851539 030861502 030081410 030911501 030911503 030911502 030131417 030981516 031031104 030981519 033641416 030681524 031061502 031061501 031141501 031131504 031061503 030301506 031271515 031191507 031271516 031191506 031321501 031341502 031351509 031351507 031451502 031391501 031391502 031411574 031391503 031411573 031481509 031481510 031481515 030091510 031481514 031481512 031561504 031561510 031351508 030681525 031351506 031561502 031631516 031561509 031561508 031631519 031771503 031631518 031771502 032541004 031771501 031631517 031901521 031471401 031901520 031331420 031951564 030981518 031901518 031901522 031951563 032111547 030981520 032181530 032281505 032181531 032111548 032181527 031561506 031561507 031901523 031951565 032061514 032061526 032281506 032361507 032401542 032401545 032401546 032401547 032401548 032401549 032471508 032471509 032471510 032471511 032361505 033521429 030861503 032471513 032361506 033311410 032471516 032471514 032471512 032541583 032471515 032541581 032541582 030981517 032281507 032361508 032611508 032541580 032611506 032401541 032181529 032681506 032681507 032681508 032681510 032711508 032281508 032711507 032751502 032751504 032751501 032751557 032821503 032821504 032751556 032821505 032821508 032821507 032881503 032881508 032881510 032881511 031561505 032881509 030901110 0314714 032760810a 031471401 033431020 032961522 032961523 032881512 032961526 032751505 032961527 032401550 032681509 032881506 033021574 032821506 032961519 033021575 033091513 032961524 033091511 033211507 033211508 033091509 033091510 033211505 033211506 032881507 033271515 033271513 033271509 032961521 033301503 033271512 033301505 033211511 033271510 033271516 033301506 033301501 031561501 032881505 032821509 033301510 033301512 033301513 033021572 033301504 033271514 033301502 033211509 033211510 032751503 033301507 033301509 033301515 033301508 033371510 033371511 033371514 033371515 033371518 033371513 033371519 033371516 033441506 033371517 033441504 033371512 033441507 033521507 033021573 033441508 033521506 033521508 033521514 033091512 033551509 033521505 033521504 033521510 033521511 033521502 033521503 031691417 030071606 030200912 030071608 030071610 030071612 030071613 030141629 030141630 030141628 030141631 032961520 030071604 030221621 030141633 030221620 030291610 030291611 030141634 030221618 030291614 030191237 031781422 030291615 030291618 030291619 030291616 030351658 033351509 030291620 030291621 030351657 030351655 030351654 030351661 030431601 030431605 030431602 030431607 030221612 030431606 030431608 030431610 030491605 030431609 030351659 030431611 030431612 030491609 030571614 030491604 030431613 030491610 030491612 030141623 030491613 030491611 030571613 030571612 030571610 030571611 030571609 030571607 030571608 030071607 030491606 030491607 030491608 030631607 030631608 033521501 033551508 030071603 030071609 030631613 030631605 030291612 030631615 030071605 030701601 030701602 030701604 030701605 030221611 030701606 030571602 030571603 030571604 030571605 030571606 030631606 030631609 030631610 030631611 030631612 030701609 030701608 030701607 030771695 030771694 030771693 033301511 030291617 030351656 030351660 030351662 030431604 030701603 030461119 30091436 030771697 030771696 030821601 030821602 030821607 030821605 030701610 030921611 030821604 030221619 032691407 030821606 030831601 030991615 030991611 030991613 031111610 030991612 33111306 031831517 032611509 030991614 031051615 031051612 031131608 031051613 031191664 031191662 030991608 030991609 031051610 031051611 031111612 031111616 031191663 031191665 031191666 031261662 031261663 031261661 031331605 032881504 031261665 031331607 031261664 031331601 031331602 031331604 031471618 031471619 031331606 033441505 031401669 031401673 033301514 031401674 031621610 031621611 031471621 031471623 031401671 031401672 033031407 031471624 031471617 031111614 030921606R 031581604 031581603 030631614 031581601 031831601 031831603 030921610 030921609 031831604 030991610 030921612 030431603 031901615 031901616 031471622 031831605 031901611 031901609 031551606 031751652 031751653 031551605 031901610 032041610 031621605 033271511 031621606 031691604 032041609 032071619 032071620 032071621 031691602 031751601 031691605 031751650 032251630 031961608 032111609 032251626 031751651 031751654 031831602 032391606 032391607 031901613 031901614 032611507 031961607 031901612 031931601 031961610 032391604 031961606 032321623 032111608 031961609 032491685 031961613 032321621 032491684 032391610 032491682 032111607 032251627 032321624 032251631 032321622 032321616 032251628 032251629 032321620 032491683 031961612 032321615 032391605 032521644 032321618 032321619 032461624 031691603 032651602 032651603 032651604 032651605 032651606 031561503 030221614 032671602 032671603 031401670 032491631 032781619 032321617 032491632 032521647 032801638 032801639 032521648 032801636 032391611 032591644 031691601 031751602 030921605 032881604 032911615 032591645 032641607 032641606 032641608 032641609 032641611 032981602 032521650 032071622 032671601 032991601 033001604 033081402 032741607 032741608 032741606 032741611 032881612 032881615 032801637 032881614 032741609 032881613 033201603 033231607 033121629 032881616 032881617 033231609 032911612 033231608 031331603 032941611 032981605 032981623 032981606 032741604 033021608 033051604 033331631 033051607 030361419 033051605 033051623 033051624 032521646 033331628 033071608 033091607 033091611 033441614 032741610 033071607 033091608 033121624 033091610 032521643 032521645 032911611 032911613 032911614 032911616 031621608 033191610 033121626 033121627 032941610 033191613 032941609 032111606 032981624 033191611 032391608 033201604 033201605 033281614 033641602 033281615 031621609 031621607 033511617 033611605 033441616 033511615 033511616 033001412 033611614 030111705 030121753 030021706 030121752 032111605 033651605 030201702 033651607 033121625 033611613 030111706 030411460 031111613 030021714 033651610 030121749 030121750 030091711 030091720 030121751 030131710 030131712 033191612 030301710 030201707 030201703 033401614 030201706 030131711 030131709 030201708 030231702 030301505 030231706 030231705 031111611 030231704 030261764 030481709 030301707 030341703 030341715 030341718 030261765 030341714 030341717 030521701 030341716 030441707 032531402 030441706 030261766 030341701 030441708 030481704 030441705 030481706 030481705 030481707 030511712 030511711 033471603 030511713 030551703 030511714 030551705 033611606 033611615 030101705 030481708 030551707 030651706 030581711 033611616 030581707 030551704 030551706 030581709 030621723 030581710 033511613 030621720 030621721 030621722 030651704 030651705 030651707 030651708 030691707 030651703 033271632 033281616 030581708 033651606 030691704 030721721 030691719 030721723 033301607 030821603 033441615 030651702 030761709 030761710 030581714 030761711 033611608 033651608 030721722 032680808 030221616 030901706 033611607 033171606 033121628 030091727 030721719 031141706 030721720 031471620 031021702 031141705 030761703 030761707 030960921 030761705 031581602 030761708 033511614 030761704 030811701 031141707 031221702 031151704 031261714 031221708 031221709 031261713 031261712 031261716 030221613 031291734 031311718 031291732 031311720 031311721 030831410 031311722 030121748 033021606 031311725 031311724 031311726 031311723 031461705 031461704 031391711 031421701 031421702 031461706 031461707 031421703 031421704 031461709 031461702 031531702 031461703 031531703 031531704 031221701 031471620 031461708 031531705 031561704 031601702 031561703 031531706 030971710 031561701 031461712 031291731 033020902 031591773 031591771 031671708 031591772 031951705 031591768 031591770 032820801 031741702 031591769 031741703 033371612 031811709 031911703 031911704 031811706 031811708 031811705 031951707 031811707 031561702 031881708 031881706 031881705 032761201 031951708 031951710 030111118 031800801 032871001 031951711 031951712 031951714 032301710 032301711 032021714 032021712 032021713 031881707 031951713 032021710 031261715 032371709 032021711 032081701 032021707 032021708 032081704 032081705 032301707 032371706 032021709 032081706 032441705 032161702 032161703 032441704 030891005 031671705R 032191706 032371707 032191708 030761706 032191707 032231702 032231701 032511706 031671706 032261707 032301709 031881712 032511705 033301609 032231703 032261710 032721710 032261708 032511707 032581704 032261709 032651706 031671707 032261711 032301704 032301708 032301705 032651708 032721709 032301706 032261712 032371705 032371703 032371702 032651705 032791709 032791703 032471703 032441703 032161704 032161705 031311717 031391712 032471704 031951706 032441706 032981712 032511702 032511703 032581710 032511704 032581708 032581709 032651707 032511701 033071706 032611708 032581707 032611707 032080802 030781552 032180801 032651702 032651703 031671709 032861704 032611706 032651704 032611705 032651701 032721711 032981713 032021715 031391709 033211708 032721712 032831702 033071702 033211709 031091212 032791705 032721714 032821721 032721713 032371704 032721716 032721715 033141707 033141708 033271702 032891711 032791706 032891709 032791707 032791704 033101703 032891710 032891712 033141703 033011321 032981709 032891708 033071703 033301606 031111615 032931708 033211707 032791708 033451709 033271704 033341701 032961701 032961703 030201701 032931710 031391710 032441708 033441613 031601703 032931709 032931707 033101707 033071705 032961702 033631714 032981711 033301608 032981710 032981708 033071704 032981707 030031826 030111841 033141701 033101706 033141702 032261409 033141704 033451703 030121801 030121802 033171703 033341705 033311703 033311704 030151821 030901704 030031114 033601703 033341702 033311702 033271701 033341707 033451708 033461740 033341706 033491701 030081801 033601701 033171702 033341709 033441611 030051801 033101702 033601702 033631710 032861703 033631711 030051806 033631713 030261805 030331802 030331803 030331804 030371812 030371813 030401811 030401812 030431801 030431802 030151804 030051805 030051803 030221803 030261802 030261803 030261804 030291805 030121804 030151803 030221802 030051802 030051804 030031829 030151802 030121803 033341708 030031831 033451705 030031830 033451706 033631712 030121812 030221801 030261801 033451704 030291807 030331801 030291806 030371808 030371810 030371815 030371811 031060904. 030141632. 030441845 030401803 030401807 030371809 030401806 030401808 033510913 030401804 030401805 030401809 030501805 033461738 030401810 033311701 030611804 030611807 031930808 030541801 03311702 033381702 032961704 030571803 030571804 030571805 030651802 030651803 032931725 030471806 030501803 030501804 030641802 033351703 033381701 030471807 033451710 032301403 032231426 033660802 030471810 030751803 030941801 030941802 030961809 032231425 033531704 033531706 030471808 033461739 033531705 033561702 033531702 033561704 033271703 031061806 032981705 031281829 033561703 030681804 030091721 033561705 033561706 033531707 031601704 030871807 033341704 033521707 033601704 033521706 030821803 030991801 030991816 030571802 031451807 031491804 031601701 031031805 030991802 033141705 031031804 031451806 031031803 031171810 030691706 031591828 Cc 1 A101
Recalling Firm/
Manufacturer
Steris Corporation
5960 Heisley Rd
Mentor OH 44060-1834
For Additional Information Contact Lindsay Orlando
440-392-7521
Manufacturer Reason
for Recall
There is the potential for a scenario where a punctured cup of sterilant expires while the system is powered down, upon power-up the unit will not detect the expired cup of sterilant; allowing for subsequent cycles to be run.
FDA Determined
Cause 2
Software design
Action The firm, Steris, sent an "Urgent Device Field Correction" letters dated 7/25/18 were distributed to customers. The letters included the following instructions for customers: STERIS Action  The system software for V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, and V-PRO maX will be updated to ensure the VAPROX HC Sterilant expiration date is detected regardless of whether the unit is powered on or off. STERIS Service Technicians will contact all affected Customers and update the system software in the affected V-PRO Sterilization Systems. User Action  In the interim of the software update, as is normal practice, V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, and V-PRO maX operators should place the unit into Standby mode when not in use in lieu of fully powering down the unit. As is stated in the Operator Manual, the unit should only be shut down during unit service activities as required: "Control Power Disconnect Switch - Located behind Operating End (OE) lower access door. This switch is used to disconnect power to the Sterilization Unit. Under normal operation, this switch remains in ON position at all times and is only accessed during sterilization unit servicing. This switch is designed to enable lock-out for maintenance purposes." In addition, users should continue to review their cycle printouts upon completion of each cycle to verify the VAPROX Sterilant was not expired. If you have questions regarding this matter, please contact Associate Product Manager, at (440) 392-7140, STERIS Customer Service at 1-800-548-4873, or your local STERIS Representative.
Quantity in Commerce 2889 units
Distribution Worldwide Distribution: US(nationwide) and to countries of: Albania, Algeria, Australia, Austria, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Belarus, Brazil, Bulgaria, Canada, Cayman Islands, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Curacao, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran (Islamic Republic of), Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Korea, Republic of Kuwait, Lebanon, Libyan Arab Jamahiriya, Lithuania, Malaysia, Malta, Mexico, Morocco, Nepal, New Zealand, Oman, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Suriname, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Uzbekistan, Venezuela, and Vietnam.
Total Product Life Cycle TPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = MLR and Original Applicant = STERIS Corporation
-
-