• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall CAPNOSTREAM 20 (US) N W/PRINTER

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Device Recall CAPNOSTREAM 20 (US) N W/PRINTERsee related information
Date Initiated by FirmJuly 31, 2018
Create DateOctober 03, 2018
Recall Status1 Terminated 3 on September 20, 2022
Recall NumberZ-0024-2019
Recall Event ID 80895
510(K)NumberK082268 
Product Classification Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
ProductCAPNOSTREAM 20 (US) N W/PRINTER, Part Number CS08657
Code Information B20001115 B20001127 B200001151 B200001164 B200001206 B200001211 B200001254 B200001201 B200001180 B200001220 B200001236 B200001337 B200001179 B200001246 B200001261 B200001268 B200001293 B200001207 B200001242 B200001215 B200001217 B200001219 B200001247 B200001262 B200001380 B200001213 B200001421 B200001433 B200001442 B200001457 B200001464 B200001523 B200001465 B200001216 B200001455 B200001529 B200001619 B200001621 B200001623 B200001629 B200001649 B200001662 B200001676 B200001504 B200001390 B200001393 B200001575 B200001724 B200001941 B200001988 B200002012 B200002043 B200002084 B200002086 B200002118 B200002193 B400001903 B400002063 B400002083 B400002123 B400002177 B400002212 B400002216 B400002239 B200001804 B200002124 B200002052 B400002241 B400002246 B400002247 B400002254 B400002256 B400002228 B400002245 B400002251 B400002252 B200002127 B200002140 B200002152 B200002155 B200002157 B200001777 B400002026 B400002174 B400002191 B200001959 B200002011 B200002039 B200002044 B200002046 B200002169 B200002160 B200002170 B200002192 B200002201 B200002207 B400002146 B400002217 B400002230 B400002233 B200002037 B200002040 B200001173 B200001284 B200001361 B200001366 B200001401 B200001416 B200001440 B200001454 B200001513 B200001628 B200002057 B200002059 B400002021 B400002141 B400002215 B200001226 B200001234 B200001302 B200001317 B200001356 B200001363 B200001426 B200001713 B200001732 B200001764 B200001776 B200001814 B200001942 B200002004 B200002015 B200002017 B200002023 B200002055 B200002064 B200002069 B200002071 B200002072 B400002208 B400002209 B400002218 B400002225 B200001794 B200001811 B200001971 B200002020 B200002113 B200001851 B200001902 B200001979 B200001208 B200001488 B200001490 B200001491 B200001493 B200001494 B200001512 B200001782 B200001787 B200001820 B200001748 B200001828 B200001758 B200001339 B200001447 B200001797 B200001841 B200001859 B200001860 B200001478 B200001846 B200001668 B200001718 B200001735 B200001109 B200001706 B200001816 B200001822 B200001907 B200001927 B200001656 B200001892 B200001910 B400002185 B200001809 B200001630 B200001635 B200001650 B200001665 B200001683 B200001684 B200001734 B200001738 B200001745 B200001772 B200001773 B200001795 B200001805 B200001808 B200001818 B200001850 B200001857 B200001873 B200001881 B200001883 B200001891 B200001915 B200001925 B200001995 B200001909 B200001365 B200001754 B200001788 B200001793 B200001901 B200001904 B200001079 B200001126 B200001129 B200001156 B200001198 B200001259 B200001260 B200001283 B200001294 B200001305 B200001370 B200001381 B200001398 B200001417 B200001445 B200001280 B200001391 B200001540 B200001642 B200001132 B200001177 B200001248 B200001328 B200001348 B200001352 B200001386 B200001428 B200001558 B200001911 B200001914 B200001063 B200001521 B200001537 B200001602 B200001609 B200001613 B200001616 B200001636 B200001692 B200001739 B200001741 B200002013 B200002014 B200001105 B200001620 B200001746 B200001798 B200001823 B200001304 B200001600 B200001657 B400002276 B200001646 B200001913 B400002374 B400002375 B200001896 B200001190 B200001452 B200001541 B200001547 B200001710 B200001879 B400002304 B400002274 B500001576 B200001643 B300001301 B300001388 B200001510 B200001524 B200001685 B200001744 B200001760 B200001775 B400002635 B400002647 B400002625 B400002633 B400002282 B400002284 B400002307 B400002581 B400002596 B400002604 B400002607 B400002722 B200001644 B200001715 B400002283 B400002272 B400002300 B400002308 B400002278 B400002294 B400002321 B400002584 B400002665 B400002698 B400002630 B400002654 B400002681 B400002697 B400002279 B400002269 B400002289 B400002298 B400002332 B200001733 B400002266 B400002290 B400002663 B400002329 B400002626 B400002651 B400002657 B400002586 B400002631 B400002648 B400002597 B400002611 B400002612 B400002621 B400002650 B400002704 B400002655 B400002615 B400002618 B400002634 B400002699 B400002761 B400002762 B400002768 B400002769 B400002770 B400002774 B400002775 B400002776 B400002622 B400002636 B400002627 B400002656 B400002695 B400002765 B400002767 B400002799 B400002801 B400002809 B400002819 B400002859 B400002867 B400002872 B400002896 B400002837 B400002871 B400002878 B200001906 B400002585 B400002670 B400002675 B400002684 B400002696 B400002710 B400002875 B400002616 B400002617 B400002620 B400002638 B400002701 B400002702 B400002874 B400002883 B400002895 B400002623 B400002876 B411123311 B411123312 B411123314 B411123315 B411123316 B411123317 B411123318 B400002643 B400002810 B400002864 B400002877 B200001515 B419123403 B400002807 B400002873 B400002302 B400002868 B400002888 B419123405 B419123410 B420123412 B424123465 B200001501 B417123379 B420123433 B444123532 B444123535 B444123536 B444123537 B444123540 B444123544 B444123545 B444123547 B444123549 B444123553 B444123558 B444123561 B444123563 B444123567 B444123569 B444123571 B444123572 B444123575 B444123577 B444123580 B445123592 B445123593 B445123599 B445123601 B445123603 B445123606 B445123613 B445123625 B445123629 B445123631 B445123632 B445123633 B445123637 B445123639 B445123640 B445123644 B445123647 B445123654 B445123657 B447123738 B447123739 B447123740 B447123741 B447123742 B447123744 B447123745 B446123685 B446123686 B447123687 B447123688 B447123689 B446123667 B447123690 B449123905 B447123743 B447123748 B447123749 B447123750 B447123757 B449123912 B449123937 B420123413 B420123415 B420123417 B424123462 B429123496 B418123398 B419123407 B420123416 B420123418 B420123419 B424123456 B445123659 B445123662 B446123666 B446123669 B446123671 B446123673 B446123677 B446123679 B446123680 B446123681 B446123684 B450113062 B450113070 B450113073 B450113075 B450113078 B447123747 B448123879 B449123900 B449123907 B449123935 B200002130 B448123884 B447123777 B449123891 B449123932 B448123793 B448123797 B448123851 B448123883 B449123902 B410134423 B410134428 B410134432 B410134434 B410134440 B410134441 B410134445 B410134447 B410134448 B410134451 B410134452 B410134453 B411134462 B411134466 B411134471 B411134474 B411134489 B400002315 B400002535 B400002606 B400002629 B400002639 B400002661 B400002671 B400002688 B400002703 B400002759 B400002763 B446123665 B448123824 B445123610 B446123670 B446123676 B410134438 B410134446 B410134426 B413134691 B414134744 B414134869 B415134927 B415134944 B416135037 B416135038 B416135042 B416135044 B416135055 B416135062 B416135068 B416135069 B416135071 B416135075 B417135139 B417135147 B417135160 B410134421 B410134431 B411134494 B446123675 B410134415 B410134418 B410134422 B410134425 B410134427 B410134429 B410134430 B410134433 B410134435 B410134437 B410134439 B410134442 B410134443 B410134444 B410134449 B410134450 B410134454 B410134455 B411134476 B411134491 B411134500 B424135837 B423135813 B423135805 B424135831 B424135858 B410134417 B410134420 B410134424 B411134503 B423135809 B424135850 B424135844 B424135834 B200002087 B418123395 B423135812 B424135822 B424135826 B424135857 B423135814 B424135819 B424135820 B424135845 B424135847 B424135852 B424135849 B423135804 B400002666 B424135900 B425136084 B425136108 B425136118 B426136141 B424135855 B423135803 B424135838 B424135827 B430136695 B431136784 B431136794 B431136798 B431136809 B431136836 B432136888 B432136890 B432136894 B432136900 B432136904 B432136908 B432136911 B432136916 B432136923 B432136925 B432136926 B432136927 B432136929 B432136931 B432136933 B432136934 B432136937 B432136938 B432136941 B432136942 B432136943 B432136944 B432136946 B432136947 B429136508 B431136769 B431136772 B431136779 B431136788 B431136791 B431136792 B431136795 B431136796 B431136797 B431136799 B431136801 B431136811 B431136812 B431136816 B431136817 B431136838 B432136854 B432136872 B432136881 B432136882 B432136886 B432136891 B432136895 B432136896 B432136899 B432136902 B432136905 B432136907 B432136909 B432136910 B432136912 B432136913 B432136915 B432136919 B432136921 B432136936 B432136951 B432136956 B432136966 B432136971 B432136977 B432136981 B432136982 B432136986 B432136989 B432136990 B432136993 B419135327 B424135892 B424135906 B425135985 B425136017 B425136019 B425136020 B425136021 B425136022 B425136023 B425136031 B425136033 B425136034 B425136058 B425136062 B425136098 B425136109 B425136112 B425136123 B425136129 B425136134 B426136135 B426136138 B426136140 B426136144 B426136147 B426136148 B426136151 B426136153 B426136188 B425136040 B423135802 B424135841 B424135893 B425136010 B425136011 B425136013 B425136024 B425136029 B425136032 B425136037 B425136038 B425136039 B425136113 B425136121 B426136149 B426136155 B430136706 B430136711 B430136713 B430136718 B430136722 B430136723 B430136731 B430136734 B430136735 B430136739 B431136743 B428136485 B429136506 B430136677 B430136691 B431136778 B431136780 B431136781 B431136782 B431136786 B431136790 B431136793 B431136805 B431136808 B431136810 B431136822 B431136835 B431136850 B432136857 B432136861 B432136862 B432136875 B432136884 B432136885 B432136889 B432136892 B432136897 B432136898 B432136901 B432136906 B432136918 B432136920 B432136922 B432136924 B432136928 B432136930 B432136932 B432136935 B432136940 B432136948 B432136949 B432136950 B432136952 B432136954 B432136955 B432136957 B432136958 B432136960 B432136961 B432136962 B432136963 B432136964 B432136965 B432136967 B432136968 B432136969 B432136970 B432136972 B432136973 B432136975 B432136976 B432136978 B432136979 B432136983 B432136984 B432136985 B432136987 B432136988 B432136991 B432136994 B432136996 B432136997 B432136998 B432136999 B432137001 B432137002 B432137003 B432137004 B433137005 B433137007 B433137008 B433137009 B433137011 B433137012 B433137013 B433137014 B433137015 B433137016 B433137017 B433137020 B433137021 B433137022 B433137024 B433137028 B433137031 B433137045 B417135176 B422135650 B423135792 B424135840 B424135880 B424135890 B424135891 B424135930 B425135982 B425136005 B425136012 B425136014 B425136015 B425136025 B425136026 B425136030 B425136041 B425136047 B425136053 B425136063 B425136066 B425136069 B425136085 B425136092 B425136095 B425136132 B426136142 B426136167 B426136174 B426136177 B426136186 B426136187 B426136189 B426136196 B426136197 B426136198 B426136234 B426136246 B426136252 B427136264 B427136268 B427136291 B427136297 B427136300 B427136307 B427136321 B427136327 B427136337 B427136338 B400002814 B420123414 B423135725 B423135747 B423135766 B423135767 B423135771 B423135801 B424135851 B424135870 B424135878 B424135885 B424135888 B424135896 B424135899 B424135901 B424135914 B424135929 B424135948 B424135967 B425135974 B425135987 B425135996 B425136009 B425136027 B425136028 B425136035 B425136042 B425136046 B425136056 B425136057 B425136060 B425136061 B425136064 B425136065 B425136073 B425136082 B425136096 B425136097 B425136104 B425136107 B425136111 B425136115 B425136117 B425136119 B425136125 B425136128 B425136130 B425136131 B425136133 B426136143 B426136150 B426136156 B426136158 B427136323 B427136340 B428136470 B428136473 B428136492 B428136499 B429136512 B429136513 B430136690 B430136724 B430136725 B430136727 B430136728 B430136732 B430136736 B430136738 B431136744 B431136745 B431136746 B431136750 B431136751 B431136756 B431136759 B431136760 B431136761 B431136763 B431136765 B431136767 B431136768 B431136770 B431136776 B431136783 B431136785 B431136789 B431136802 B431136807 B431136815 B431136829 B431136831 B431136845 B431136849 B432136853 B432136858 B432136859 B432136860 B432136864 B432136867 B432136877 B432136893 B447123763 B448123852 B424135823 B424135860 B425136126 B426136136 B427136283 B428136468 B428136469 B428136472 B428136474 B428136475 B428136476 B428136477 B428136486 B428136490 B429136502 B429136510 B429136514 B430136675 B430136681 B430136682 B430136683 B430136684 B430136685 B430136686 B430136687 B430136692 B430136697 B430136700 B430136703 B430136704 B430136705 B430136707 B430136708 B430136709 B430136710 B430136712 B430136715 B430136716 B430136717 B430136719 B430136720 B430136729 B430136730 B430136733 B430136737 B431136740 B431136741 B431136742 B431136747 B431136748 B431136749 B431136752 B431136753 B431136754 B431136766 B431136771 B431136773 B431136774 B431136775 B431136803 B431136804 B431136818 B431136819 B431136820 B431136823 B431136824 B431136825 B431136826 B431136827 B431136828 B431136830 B431136832 B431136833 B431136834 B431136837 B431136839 B431136840 B431136841 B431136842 B431136843 B431136844 B431136846 B431136847 B431136851 B431136852 B432136855 B432136856 B432136863 B432136865 B432136866 B432136868 B432136869 B432136871 B432136873 B432136874 B432136876 B432136878 B432136879 B432136880 B447123773 B415134952 B424135895 B425135994 B426136184 B426136201 B426136257 B427136266 B427136282 B427136295 B427136299 B427136305 B427136328 B427136329 B427136335 B427136378 B427136384 B430136721 B431136755 B431136821 B432136870 B427136379 B428136390 B423135750 B423135756 B424135944 B425136018 B425136044 B425136075 B425136103 B425136114 B425136105 B425136127 B426136137 B426136139 B428136482 B417135114 B427136275 B427136280 B427136312 B427136314 B427136330 B428136481 B428136493 B429136503 B429136509 B430136714 B424135825 B425136059 B425136122 B424135854 B425136016 B425136101 B425136124 B417123390 B423135810 B425136080 B425136100 B426136146 B400002328 B449123885 B400002275 B400002285 B400002365 B400002426 B400002803 B400002816 B410134411 B412134532 B413134624 B416135061 B417135105 B418135263 B421135515 B422135688 B424135903 B428136409 B428136412 B428136420 B428136435 B428136451 B428136454 B428136465 B428136484 B430136688 B430136689 B431136757 B431136762 B431136764 B431136777 B431136787 B431136813 B431136814 B431136848 B432136887 B432136914 B432136959 B432136992 B432136995 B432137000 B433137018 B433137026 B433137030 B447123698 B447123761 B447123762 B448123861 B449123918 B450113061 B418135250 B419135296 B420135391 B420135474 B420135495 B420135510 B422135626 B422135693 B422135699 B423135737 B423135741 B423135743 B423135759 B423135777 B424135904 B424135919 B424135940 B424135971 B425135993 B428136433 B432136980 B433137025 B451113092 B451113103 B417135111 B417135163 B417135182 B418135214 B418135218 B418135225 B418135231 B418135247 B418135260 B418135276 B419135282 B419135286 B419135301 B419135311 B419135323 B419135336 B419135368 B419135377 B419135387 B420135407 B420135439 B420135450 B420135455 B420135464 B420135498 B420135507 B421135524 B421135526 B421135530 B421135536 B422135606 B422135653 B423135713 B423135770 B423135787 B424135862 B425136076 B425136083 B425136094 B426136176 B426136256 B427136290 B427136341 B427136344 B427136346 B427136348 B428136410 B451113112 B419135348 B419135356 B420135395 B420135413 B425136050 B425136052 B425136072 B425136087 B425136106 B426136173 B426136199 B426136229 B426136236 B426136238 B427136273 B427136294 B427136302 B427136304 B427136309 B427136324 B427136360 B427136361 B433137019 B433137038 B435137243 B435137245 B435137246 B435137256 B435137258 B436137260 B436137262 B436137266 B436137267 B436137276 B436137279 B436137299 B436137301 B436137302 B436137307 B436137310 B436137311 B436137312 B436137316 B436137320 B436137321 B436137326 B436137329 B436137330 B436137333 B436137334 B436137339 B436137344 B436137355 B436137356 B436137357 B436137360 B437137368 B437137371 B437137373 B437137381 B437137384 B437137391 B437137394 B437137397 B440137825 B441137941 B441137947 B441137948 B441137962 B430136680 B432136903 B433137027 B433137029 B433137035 B433137036 B433137037 B433137039 B433137040 B433137042 B433137044 B433137047 B433137049 B433137050 B433137052 B435137241 B435137242 B435137249 B435137250 B436137265 B436137270 B436137271 B436137275 B436137283 B436137286 B436137308 B436137336 B437137369 B437137385 B437137387 B437137388 B437137390 B437137396 B437137400 B437137407 B440137801 B440137810 B440137811 B440137848 B441137870 B441137880 B441137897 B441137900 B441137903 B441137913 B441137918 B441137942 B441137969 B432136883 B433137006 B436137281 B436137352 B436137354 B437137389 B437137398 B440137805 B440137818 B440137819 B440137822 B440137823 B440137826 B440137829 B440137830 B440137836 B440137840 B440137844 B440137845 B440137846 B440137853 B441137861 B441137862 B441137866 B441137867 B441137868 B441137873 B441137877 B441137879 B441137889 B441137893 B441137896 B441137901 B441137916 B441137922 B441137929 B441137931 B441137932 B441137933 B441137937 B441137944 B441137956 B441137958 B441137959 B441137963 B441137967 B441137968 B441137972 B433137051 B435137248 B435137257 B436137272 B436137285 B436137303 B436137319 B436137325 B436137331 B436137342 B436137348 B436137358 B437137367 B437137372 B437137375 B437137383 B437137392 B437137401 B437137408 B440137793 B440137802 B440137803 B440137806 B440137812 B440137813 B440137817 B440137821 B440137832 B440137837 B440137842 B440137847 B440137850 B440137852 B440137854 B441137869 B441137876 B441137881 B441137892 B441137904 B441137908 B441137910 B441137917 B441137926 B441137930 B441137949 B441137960 B441137961 B441137970 B433137034 B433137054 B435137255 B435137259 B436137295 B436137298 B436137324 B436137332 B436137351 B437137363 B437137366 B437137393 B437137399 B440137791 B440137794 B440137808 B440137814 B440137815 B440137816 B440137820 B440137838 B440137839 B440137843 B440137849 B440137855 B441137857 B441137858 B441137859 B441137860 B441137872 B441137875 B441137885 B441137887 B441137888 B441137890 B441137898 B441137899 B441137902 B441137906 B441137912 B441137919 B441137923 B441137924 B441137934 B441137936 B441137938 B441137939 B441137943 B441137945 B441137950 B441137952 B441137955 B441137957 B441137964 B441137966 B441137971 B441137974 B441137976 B441137977 B441137978 B441137979 B441137980 B441137981 B441137982 B442137984 B442137986 B442137987 B442137988 B442137989 B442137991 B442137992 B442137993 B442137996 B442137997 B442137998 B442138001 B442138002 B442138003 B442138004 B442138005 B442138006 B442138008 B442138009 B442138010 B442138012 B442138019 B442138020 B442138022 B442138025 B442138028 B442138029 B442138030 B442138031 B442138033 B442138034 B442138035 B442138036 B442138038 B442138039 B442138041 B423135817 B430136679 B432136953 B433137010 B433137033 B433137041 B433137046 B433137048 B433137053 B435137244 B435137247 B435137251 B435137252 B435137253 B435137254 B436137261 B436137263 B436137264 B436137268 B436137274 B436137277 B436137278 B436137282 B436137284 B436137287 B436137288 B436137289 B436137291 B436137292 B436137293 B436137294 B436137296 B436137300 B436137304 B436137306 B436137315 B436137317 B436137318 B436137322 B436137323 B436137328 B436137335 B436137337 B436137338 B436137341 B436137343 B436137345 B436137346 B436137347 B436137350 B436137353 B436137359 B437137362 B437137364 B437137370 B437137374 B437137376 B437137395 B437137402 B437137404 B437137406 B437137409 B440137792 B440137807 B440137827 B440137841 B440137851 B441137864 B441137871 B441137878 B441137886 B441137891 B441137894 B441137911 B441137914 B441137920 B441137921 B441137927 B441137940 B441137951 B441137953 B441137965 B441137975 B442137990 B442137994 B442137999 B442138000 B442138007 B442138018 B442138021 B442138023 B442138026 B442138027 B442138037 B447123786 B448123837 B406123138 B423135815 B428136411 B428136413 B428136430 B428136437 B428136439 B428136440 B428136460 B431136806 B432136945 B433137032 B433137043 B436137269 B436137273 B436137297 B436137309 B436137327 B437137361 B437137365 B437137377 B437137379 B437137380 B437137382 B437137405 B437137410 B440137790 B440137795 B440137796 B440137804 B440137809 B440137828 B440137835 B441137863 B441137865 B441137883 B441137915 B441137928 B442137983 B442137985 B442137995 B442138011 B442138024 B442138032 B442138040 B442138042 B449123940 B430136696 B433137023 B436137305 B441137856 B441137874 B441137882 B441137905 B441137907 B441137946 B441137954 B441137973 B400002789 B410134436 B411134486 B424135829 B426136255 B428136453 B431136758 B431136800 B432136939 B432136974 B436137280 B436137290 B436137313 B436137340 B436137349 B437137378 B437137386 B437137403 B440137789 B440137824 B440137831 B440137833 B440137834 B441137884 B441137895 B441137925 B441137935 B410123247 B441137909 B436137314 
Recalling Firm/
Manufacturer
Oridion Medical 1987 Ltd.
Har Hotzvim Industrial Park Box 45025
Har Hotzvim Industrial Park
Jerusalem Israel
Manufacturer Reason
for Recall
The date/time, nurse call and alarm settings of the bedside patient monitors may reset to the factory default settings when the monitor is powered off.
FDA Determined
Cause 2
Nonconforming Material/Component
ActionUrgent Medical Device Correction notification letters dated 7/31/18 were distributed to customers. The letters included the following instructions for customers: Share this notification with all care environments where the Capnostream" 20 and Capnostream" 20p bedside patient monitors are used, particularly in the areas where nurse call may be enabled (general care floors). If your facility has distributed these bedside patient monitors to other persons or facilities, please promptly forward a copy of this letter to those recipients. Medtronic is recommending continued use of Capnostream" devices. Users should confirm that the date/time is accurately displayed. If the date/time requires reset, all user defined settings, such as alarms and nurse call, will also require reset until the software is updated. Please follow the instruction in the Operators Manual to set user-defined default settings. The Operators Manual is available at http://www.medtronic.com/covidien/enus/support/product-manuals.html, refer to the Institutional Settings section. Return the completed Acknowledgement and Receipt Form by fax or email even if you have no inventory. In October 2018, download the software update from the Medtronic website via the following link which includes directions on how to download and install the software: http://www.medtronic.com/covidien/en-us/support/patient-monitoring-equipmentsoftware-upgrades.html.
Quantity in Commerce1798
DistributionThe products were distributed US nationwide and Puerto Rico. The products were distributed to the following foreign countries: Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Canada, Columbia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kuwait, Mexico, Netherlands, Norway, Oman, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Tunisia, Turkey, UAE, UK, and Vietnam.
Total Product Life CycleTPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database510(K)s with Product Code = CCK
-
-