• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall BD SmartSite, REF: 2000E CHINA; BD SmartSite Connector

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
 Class 2 Device Recall BD SmartSite, REF: 2000E CHINA; BD SmartSite Connectorsee related information
Date Initiated by FirmAugust 02, 2021
Create DateSeptember 13, 2021
Recall Status1 Open3, Classified
Recall NumberZ-2467-2021
Recall Event ID 88203
510(K)NumberK960280 
Product Classification Set, administration, intravascular - Product Code FPA
ProductBD SmartSite, REF: 2000E CHINA; BD SmartSite Connector, REF: 2000E-04; BD SmartSite J-LOOP Extension Set One Needle Free Valve, REF: 20021E7D; BD SmartSite Extension Set One Needle Free Valve Slip Luer, REF: 20037E7D; BD SmartSite Extension Set 3 Needle Free Valves, REF: 20038E7D; BD SmartSite Extension Set One Needle Free Valve, REF: 20039E7D; BD SmartSite Extension Set 1 Needle-Free Valve, 20049E7D; BD Extension Set 1 Needle-Free Valve, REF: 20059E-0006; BD SmartSite Extension Set 1 Needle-Free Valve, REF: 20060E7D; BD SmartSite Extension Set 2 Needle Free Valves, REF: 20061E7D; BD SmartSite Extension Set Check Valve 3 Needle Free Valves, REF: 20062E7D; BD SmartSite Extension Set 2 Needle Free Valves, REF: 20159E7D; BD Alaris GP Series SmartSite Burette Set, REF: 60103E; BD Alaris GP Series Burette Set No Filter, REF: 63441E; Alaris SmartSite needle-free valve, REF: 2000E7D
Code Information Lots:  20025240 20025241 20025242 20056225 20056231 20056229 20056230 21025820 21025823 21025824 21025825 21025829 20036690 20036691 20036692 20036694 20036983 20046920 20046921 20046922 20055220 20055221 20055222 20055223 20055379 20055380 20055381 20055382 20055503 20055504 20055505 20055506 20055507 20055508 20055880 20055881 20055882 20055883 20055884 20055885 20055886 20055887 20055888 20055889 20055890 20065100 20065101 20065102 20065104 20065103 20065105 20065106 20065107 20065108 20065109 20065110 20065111 20065986 20065987 20065988 20065989 20066898 20066936 20066937 20066938 20066939 20066940 20067172 20075176 20075177 20075481 20075482 20075623 20075483 20075484 20075624 20075625 20075793 20075794 20076070 20076071 20076486 20076487 20076488 20076489 20076490 20076491 20076576 20076577 20076578 20076686 20076687 20076769 20076770 20076771 20076772 20076773 20076774 20077355 20077356 20077357 20077358 20077359 20077360 20077361 20077362 20077363 20077364 20085089 20085090 20085091 20085092 20085289 20085290 20085291 20085366 20087446 20087447 20087448 20095317 20095318 20105086 20105087 20105088 20105089 20105571 20105572 20105993 20106356 20106357 20106358 20106359 20106360 20106361 20106362 20106363 20106364 20106402 20106403 20106404 20106405 20106406 20106407 20106727 20115182 20115183 20115184 20115186 20115205 20115207 20115208 20115181 20115533 20115203 20115534 20116576 20116577 20116578 20116579 20116580 20116581 20116582 20116583 20116584 20116585 20116586 20116587 20116588 20116589 20116590 20116591 20116592 20116593 20116594 20116595 20126194 20126195 20126196 20126197 20126198 20126249 20126250 20126251 20126252 20126253 20126254 20126255 21015660 21015661 21015724 21015725 21015753 21015754 21015775 21015776 21015777 21015778 21015897 21015898 21015899 21015900 21015901 21016150 21016151 21015902 21016152 21015896 21035775 21035776 21035777 21035778 21035779 21035780 21035781 21035782 21036838 21036839 21036840 21036841 21036842 21036874 21045277 21045278 21045279 21045280 21045281 21045282 21045284 21045285 20026035 20026036 20056669 20056670 20056671 20066232 20066233 20066234 20066235 20115387 20115388 20115389 20115390 20115391 20125048 20125334 20125313 20125314 21015747 21015748 21015933 21015934 21045416 21045415 21045417 20026037 20026038 20026039 20045035 20097181 20097182 20115384 20115385 20115386 20125332 20125333 20126421 20017143 20017144 20035163 20035164 20035255 20035256 20035452 20035453 20035454 20077208 20077209 20077210 20077211 20077248 20085800 20085801 20085802 20085803 20085804 20085805 20085806 20086310 20086311 20086312 20086313 20086314 20086315 20095355 20106470 20106471 20106472 20106473 20106474 20115306 20115307 20115308 20115309 20115310 20116459 20116460 20116506 20116842 20116843 20116959 20116960 20117003 20117004 20117005 20126275 20126276 20126277 20126278 21026315 21026316 21036130 21036131 21036132 21036133 21036134 21036135 21036136 20016252 20016253 20016254 20016255 20016256 20016257 20016258 20016259 20016260 20016261 20016540 20016541 20016542 20016543 20016544 20016689 20016690 20016691 20016692 20016693 20017011 20017012 20017013 20017014 20017015 20017073 20017074 20017075 20017076 20027157 20027158 20027159 20027160 20035250 20035251 20035685 20035686 20035687 20036089 20036090 20036091 20036092 20036184 20036185 20036186 20036434 20036458 20036459 20036460 20036461 20036462 20036463 20036464 20056672 20056698 20056699 20056700 20056701 20056702 20066601 20066602 20066603 20066604 20066605 20067001 20067002 20067003 20067004 20067005 20067006 20067007 20067008 20067218 20067219 20067220 20067221 20067222 20067223 20067224 20067225 20067226 20067227 20075225 20075226 20075228 20075229 20085419 20085420 20085510 20085511 20085512 20085768 20085769 20085829 20085830 20085831 20085832 20085833 20085834 20085835 20106574 20106575 20106576 20106577 20106578 20106579 20115320 20115321 20115322 20115351 20115323 20115324 20115329 20115335 20115336 20115345 20115346 20115330 20115331 20115332 20115333 20115337 20115338 20115339 20115325 20115326 20115327 20115334 20115340 20116509 20116510 20116511 20125315 20125316 20125458 20125459 20125460 20125461 20125523 20125524 20125525 20125582 20125583 21016029 21016030 21016031 21016032 21016033 21016034 21016035 21016036 21016037 21016038 21016233 21016234 21016235 21016236 21016310 21016311 21016312 21016313 21016314 21016315 21016316 21016317 21016428 21016429 21016430 21016431 21016432 21016598 21016599 21016600 21016601 21016656 21016657 21016658 21025037 21025038 21025039 21025040 21025041 21025042 21025043 21025512 21025513 21025514 21025515 21025516 21025517 21025518 21025519 21025520 21025521 21025522 21025523 21025524 21025525 21025747 21025748 21025749 21025750 21025751 21025752 21025753 21025754 21025755 21025756 21025757 21025758 21026234 21026235 21025759 21026189 21026190 21026191 21026192 21026236 21026237 21026238 21026239 21026240 21026241 21026242 21026243 21026244 21035339 21035350 21035351 21035352 21035355 21035356 21035353 21035354 21035357 21035358 21035359 21035361 21035362 21035438 21035439 21035440 21035441 21035442 21035443 21035444 21035445 21035446 21035649 21035650 21035651 21035360 21035652 21035653 21035654 21035655 21035656 21045121 21045122 21045124 21045123 21045583 21045584 21045586 21045589 21045590 21045587 21045591 20026042 20056373 20076073 20016653 20016654 20056799 20086132 20106389 20106390 20106409 20116233 20116234 21036467 21036468 21046006 20115803 20125787 21016498 21035172 20116554 20116555 20125592 20125593 21036533 21036534 21036535 21046525 21046550 21046595 21046596 21046633 20105459 20107206 21015001 20026728 20026729 20026730 20026852 20026853 20026865 20026866 20026882 20026883 20037109 20037110 20037111 20066210 20066351 20066482 20066549 20066582 20076167 20076187 20076306 20076307 20076319 20076320 20076321 20076322 20076400 20076401 20076507 20076508 20105324 20105670 20116236 20116237 20116238 20116270 20116271 20116369 20117006 20117007 20117008 20125276 20125277 20125465 20125466 20125489 20125490 20125547 20125598 21015686 21035102 21035103 21035268 21035269 21035290 21035387 21035388 21035522 21035607 21035608 21035701 21046420 21046421 21046453 21046454 21046455 20076662 20096261 21046587 1021008 1021015 1020967 1020131 1019886 1019892 1019925 1019583 1019582 1019584 1019392 1018579 1018578 1018584 1019393 1018583 1018316 1018577 1018576 1018575 1018317 1018010 1017964 1017679 1017680 1017681 1017154 1017306 1017152 1017045 1017153 1016762 1016663 1016664 1016761 1015511 1016651
Recalling Firm/
Manufacturer
CAREFUSION
10020 Pacific Mesa Blvd
San Diego CA 92121-4386
Manufacturer Reason
for Recall
Needle-free connector valves, either standalone or attached to extension sets, may have issues including difficulty to flush, flow issues, and partial or total occlusions, which could lead to therapy delay. Follow-up activates not required if product has already been used or was safely connected to the female luer of connecting device.
FDA Determined
Cause 2
Process control
ActionOn 08/02/21, Urgent Medical Device Correction notices were mailed and emailed to consignees who were asked to notify recalling firm if this issue was experienced at 1-844-823-5433, productcomplaints@bd.com . Follow-up activates not required if product has already been used or was safely connected to the female luer of connecting device. If during priming the clinician encounters an occluded needle-free connector, take the following actions: 1) Depress the syringe plunger while the syringe is still attached to the needle-free connector. 2) If unable to depress the plunger, pull back on the syringe plunger and depress the syringe plunger again. Repeating this step may assist in opening the needle-free connector valve. 3) If the valve still is not open; without disconnecting the syringe male luer tip from the BD SmartSite valve surface, carefully unthread and rethread the syringe to partially disengage and reengage the syringe. Repeating this step up to three times may assist in opening the needle-free valve. Note: To maintain sterility, do not allow the syringe and needle-free valve to completely disconnect. 4) If previous steps do not open the valve, then open a new needle-free connector to replace the occluded connector. 5) After the steps above, proceed with the existing instructions for use. 6) Share this correction notification with all users within your facility network of the product to ensure they are also aware of this correction. 7) Complete and return the Customer Response Form. Distributors were asked to identify customers within their distribution network that purchased the affected product and to email an excel file listing of all customers to the recalling firm within 72 hours of receipt of this letter so the recalling firm can initiate customer notification. See online tool to support the identification of impacted lot numbers https://www.bd.com/MDS-21-4144
Quantity in Commerce 23,786,178
DistributionWorldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of FL, PA, NC, OH, SC, IL, RI, MO, NY, TN, AL, VA, PR, CA, NE, NJ, MI, MD, NM, LA, KY, NV, ME, OK, WA, MA, WV, TX, AR, OR, KS, GA, VT, IN, WY, AZ, CO, MN, WI, UT, SD, MS, ID, MT, ND, HI, IA, DC, AK, NH, CT, DE, GU and the countries of CA, NZ, TW, AU, BE, VN, AR, MY, TH, KR, ID, PH, SG, BH, SA, HK, IN, CN, BR.
Total Product Life CycleTPLC Device Report

1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database510(K)s with Product Code = FPA
-
-