Class 1 Device Recall Maquet Critical Care AB/Getinge Servou, Servon, Servou MR, Servoair

• Date Initiated by Firm: July 20, 2022
• Create Date: August 22, 2022
• Recall Status: Open, Classified
• Recall Number: Z-1560-2022
• Recall Event ID: 90579
• 510(K)Number: K192604 K201874
• Product Classification: Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
• Product: Maquet Critical Care AB/Getinge Servo-u Ventilator System, Part Number 6694800 Servo-n Ventilator System, Part Number 6688600 Servo-u MR ventilator: Part Number 6888800 Servo-air: Part Number 6882000
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• Recalling Firm/ Manufacturer: Getinge Usa Sales Inc; 1 Geoffrey Way; Wayne NJ 07470-2035
• Manufacturer Reason for Recall: Ventilators may generate a combination of alarms which may result in loss of communication, technical alarms being triggered, and loss of ventilation. If the device stops ventilating due to this issue, it may lead to hypoventilation and consequently desaturation, with patient outcomes including hypoxemia and hypoxic injury, which might result in circulatory failure.
• FDA Determined Cause: Software in the Use Environment
• Action: On July 20, 2022, the firm sent Urgent Medical Device Correction letters to customers. Customers were instructed to examine their inventory immediately to see if they had any of the affected serial numbers on hand. Per the company, customers may continue to use their Ventilator System in accordance to the Users manual with extra attention to the following precautions as listed in chapter 1.2 Safety Guidelines of the User s manual: o The patient must never be left unattended when connected to the ventilator system o Always make sure that a manual resuscitator is readily available The firm has updated the software platform for Servo systems to version 4.4 which contains bug fixes to address the technical alarms. If you have any questions, please contact your Maquet Critical Care AB/Getinge representative or call the Maquet Critical Care AB/Getinge Customer Support at (603) 880-1433 (press option 1), Monday through Friday, between the hours of 8:00 a.m. and 6:00 p.m. (Eastern Time Zone).
• Quantity in Commerce: 37000 (11089 US)
• Distribution: Worldwide distribution. US nationwide, Poland, Spain, France, Germany, Czech Republic, Italy, Belgium, Estonia, Greece, Finland, Portugal, Netherlands, Romania, Austria, Slovakia, Lithuania, Ireland, Latvia, Norway, Sweden, Malaysia, China, Singapore, Taiwan, Iceland, Slovenia, Hungary, Bulgaria, Denmark, Croatia, United Kingdom, Russia, Hong Kong, United Arab Emirates, Canada, Switzerland, Australia, New Zealand, Serbia, Kenya, South Africa, Palestine, India, Colombia, Macau, Argentina, Mexico, Japan, Brazil, Israel, South Korea, Turkey, Peru, Ukraine, Thailand, Polynesia(French), Morocco, Saudi Arabia, Iran, Martinique (French), Costa Rica, Kuwait, Algeria, Saint Helena, Syria, Chile, Qatar, Fiji, Lebanon, Sri Lanka, Jordan, Oman, Pakistan, Ecuador, Botswana, Mozambique, Netherlands, Antilles, Bolivia, Andorra, Aruba, Faroe Islands, Egypt, Libya, Indonesia, Bahrain, Uruguay, Guadeloupe (French), Puerto Rico, Bosnia-Herzegovina, Paraguay, Nepal, Nicaragua, Vietnam, Tunisia, El Salvador, Tanzania, Papua New Guinea, Philippines, Nigeria, Myanmar, Dominican Republic, Cuba, Russian Federation, Honduras, Zimbabwe, Moldova, Republic of Bangladesh, Maldives, Angola Mauritius, Sudan, Turkmenistan, Panama, Rwanda, Brunei Darussalam, and Georgia.
• Total Product Life Cycle: TPLC Device Report

¹ A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
² Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
³ The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.

• 510(K) Database: 510(K)s with Product Code = CBK; 510(K)s with Product Code = CBK