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U.S. Department of Health and Human Services

Class 2 Device Recall Venue Fit

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510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


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 Class 2 Device Recall Venue Fitsee related information
Date Initiated by FirmMarch 06, 2025
Date PostedApril 11, 2025
Recall Status1 Open3, Classified
Recall NumberZ-1556-2025
Recall Event ID 96538
510(K)NumberK203137 K220848 K234106 
Product Classification System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
ProductVenue Fit Models: R3 (Model Number H45303VFSC, H45303VFSW), R4 (Model Number H45314VFS, H45314VFSW), Venue Fit R5 system (Model Numbers H45335VFS, H45335VFSW), R3 Surgery for China, R3 PeriOP for China, R3 Expert for China, R3 Pro for China, R3 Performance for China, R3 Intervention for China diagnostic ultrasound systems
Code Information UDI-DI: Venue Fit R3 system (GTIN 00195278194275 / GTIN 00195278361400); Venue Fit R4 system (GTIN 00195278516497 / GTIN 00195278516503); Venue Fit R3 Surgery for China (GTIN 00195278552488); Venue Fit R3 PeriOP for China (GTIN 00195278552501); Venue Fit R3 Expert for China (GTIN 00195278552402); Venue Fit R3 Pro for China (GTIN 00195278552419); Venue Fit R3 Performance for China (GTIN 00195278552440); Venue Fit R3 Intervention for China (GTIN 00195278552495); Venue Fit R5 system (GTIN 00195278424938 / GTIN 00195278425041); Serial IDs: VFC001530 VFD000259 RVFD000123 RVFD000429 VFD001037 RVFD000030 RVFD000035 RVFD000523 VFC000864 VFC000873 VFC000877 VFC000881 VFC000364 VFC000638 VFC000640 VFC000490 RVFC000952 RVFD000297 VFD000567LO VFD000632 VFC000297 VFC000865 VFC000871 RVFD000061 RVFD000432 VFC000665 VFC001417 RVFD000036 VFC001289 RVFD000059 VFC000435 VFC000644 VFD000633 VFC001324 VFD000797 VFC001277 VFD000665 VFD000668 VFC000819 VFC000506 VFC000507 VFC000516 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Recalling Firm/
Manufacturer		 GE Medical Systems, LLC
3000 N Grandview Blvd
Waukesha WI 53188-1615
Manufacturer Reason
for Recall		The battery for certain ultrasound systems can potentially develop an internal failure which could result in smoke or fire.
FDA Determined
Cause 2		Under Investigation by firm
ActionAn URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION notification letter dated 3/6/25 was sent to customers. Actions to be taken by Customer/User: You can continue to use your Venue Go and Venue Fit system after following the actions below: 1) Turn the system Off and unplug the system from the wall socket. 2) Remove the system batteries by following instructions provided in the User Manual Chapter 3. These instructions are also provided in this letter in Appendix A for Venue Go and in Appendix B for Venue Fit. 3) Check the date of manufacture of the system batteries by looking at the label on the bottom of each battery (See Figure 1). The date of manufacture is displayed as YYYY-MM for year and month of manufacture. NOTE: Venue Go has two batteries and Venue Fit has one battery 4) Calculate the age of each of the system batteries. 5) If any of the batteries are more than 2 years old: a. With the system unplugged, re-insert batteries, turn the system On and leave the system On to discharge the batteries. b. Once the battery capacity indicator shows two segments or less (See Figure 2), turn the system Off and remove the batteries per step 2. c. Dispose of batteries according to local regulations. NOTE: After battery removal, you can continue to use the system with use of AC power cord. The system is fully functional without the battery. 6) If the batteries are less than 2 years old, you may continue to use the battery until the battery reaches 2 years old, at which point, repeat instructions in step 5. Please ensure all potential users in your facility are made aware of this safety notification and the recommended actions. Please retain this document for your records. Please complete and return the attached acknowledgement form to recall.78101@gehealthcare.com. GE HealthCare will correct all affected products at no cost to you. A GE HealthCare representative will contact you to arrange for the correction. After the correction has been implemented, please be sure to destroy
Quantity in Commerce12,808 total systems
DistributionWorldwide - US Nationwide distribution.
Total Product Life CycleTPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 The manufacturer has initiated the recall and not all products have been corrected or removed. This record will be updated as the status changes.
510(K) Database510(K)s with Product Code = IYN
510(K)s with Product Code = IYN
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