Quick Links: Skip to main page content Skip to Search Skip to Topics Menu Skip to Common Links
  • Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Class 3 Device Recall ACUSON Antares 5.0 ultrasound system

  • Print
  • Share
  • E-mail
-
Super Search Devices@FDA
510(k) | DeNovo | Registration & Listing | Adverse Events | Recalls | PMA | HDE | Classification | Standards
CFR Title 21 | Radiation-Emitting Products | X-Ray Assembler | Medsun Reports | CLIA | TPLC
 


New Search Back to Search Results
  Class 3 Device Recall ACUSON Antares 5.0 ultrasound system see related information
Date Initiated by Firm March 21, 2008
Date Posted September 02, 2008
Recall Status1 Terminated 3 on September 30, 2009
Recall Number Z-1766-2008
Recall Event ID 47529
510(K)Number K063803  
Product Classification Ultrasonic imaging system - Product Code IYN
Product ACUSON Antares 5.0 ultrasound system at SW revision 200.0.054 or 200.0.059A, with one of the following options installed: 3-Scape Imaging, Factory, PN 05937011 or 3-Scape Real Time Imaging, UPG ACU, PN 10033688. Material number 10032746, 10037592, 10032746, 10037591 or 10038202.
Code Information Serial numbers 113452 113554 113555 113556 113645 113904 114264 114276 114415 114566 114651 114672 114673 114678 114723 114729 114730 114745 114756 114783 114788 114797 114798 114803 114812 114824 114826 114841 114865 114868 114869 114875 114892 114893 114896 114900 114904 114907 114913 114915 114922 114924 114925 114929 114933 114936 114970 114976 114990 114998 115001 115012 115017 115022 115034 115037 115053 115060 115085 115087 115090 115105 115120 115121 115127 115128 115139 115157 115160 115161 115168 115175 115180 115183 115188 115190 115201 115217 115221 115242 115246 115252 115260 115275 115276 115279 115286 115288 115290 115291 115292 115306 115308 115327 115330 115349 115396 115402 115420 115427 115428 115433 115436 115443 115446 115454 115455 115458 115459 115462 115464 115465 115473 115475 115479 115481 115486 115489 115493 115498 115501 115503 115512 115523 115540 115555 115561 115562 115574 115576 115579 115602 115618 113249001 113344001 113423001 113458001 113593001 113731001 113735001 113887001 114252001 10741001 112079001 112376001 112534001 113038001 5000 5001 112978 113029 113048 113051 113052 113053 113068 113075 113092 113101 113105 113124 113131 113145 113147 113148 113204 113257 113259 113288 113299 113371 113407 113411 113414 113462 113469 113483 113540 113557 113584 113627 113640 113664 113672 113674 113682 113684 113694 113708 113715 113722 113756 113759 113767 113769 113780 113785 113790 113808 113809 113831 113832 113846 113849 113850 113851 113852 113855 113863 113873 113917 113980 113981 114012 114043 114052 114059 114061 114164 114271 114274 114313 114356 114363 114364 114369 114373 114401 114406 114412 114423 114461 114474 114475 114481 114482 114500 114581 114590 114595 114597 114655 114669 114671 114699 114703 114721 114738 114743 114744 114753 114760 114764 114775 114777 114787 114790 114792 114793 114796 114799 114802 114807 114809 114818 114819 114820 114827 114828 114831 114833 114835 114838 114842 114843 114844 114845 114847 114848 114849 114850 114851 114860 114861 114863 114864 114874 114876 114878 114880 114881 114882 114883 114885 114886 114890 114891 114894 114895 114899 114901 114908 114918 114920 114921 114927 114935 114937 114941 114942 114943 114944 114945 114950 114951 114954 114955 114956 114957 114960 114961 114962 114965 114973 114975 114977 114981 114984 114986 114991 114993 114996 115002 115006 115008 115010 115013 115018 115019 115028 115029 115030 115032 115033 115038 115039 115040 115041 115042 115043 115044 115045 115047 115050 115052 115054 115061 115070 115074 115082 115094 115098 115102 115103 115106 115108 115111 115112 115144 115146 115147 115149 115150 115151 115156 115158 115164 115172 115174 115189 115191 115192 115196 115199 115202 115205 115207 115209 115210 115216 115219 115228 115235 115238 115240 115245 115247 115251 115253 115254 115257 115258 115262 115263 115264 115266 115270 115273 115282 115289 115293 115296 115299 115300 115301 115302 115309 115312 115315 115316 115317 115319 115321 115322 115324 115326 115329 115336 115337 115346 115348 115350 115353 115356 115357 115360 115366 115367 115369 115375 115376 115377 115385 115391 115394 115397 115398 115416 115422 115444 115472 115478 115488 115494 115499 115510 115513 115514 115519 115521 115527 115529 115530 115535 115541 115542 115544 115551 115552 115556 115557 115558 115559 115565 115567 115570 115580 115582 115591 115592 115601 115604 115607 115610 115612 115617 115628 115169001 
Recalling Firm/
Manufacturer		 Siemens Medical Solutions USA, Inc.
1230 Shorebire Way
P.O. Box 7393
Mountain View CA 94043
For Additional Information Contact
650-694-5993
Manufacturer Reason
for Recall		 Software issue may result in distorted images and inaccurate measurements, which could lead to a misdiagnosis.
FDA Determined
Cause 2		 Software design
Action The firm initiated a field correction on 03/21/2008. Site visits to correct the problem and install the revised software version 200.0.063A are planned for all consignees. No other notification was made. The firm can be contacted at 650-694-5993.
Quantity in Commerce 488 active units total
Distribution Product was distributed worldwide to 539 consignees, in the USA to MD, SC, AZ, FL, IL, WI, NJ, NC, CA, OH, VA TX, PA MO, NH, IA, NE, MN, NY, GA, MI, WA, HI, MA, SC, WV, VA, ND, IN, WY, UT, MS, TN, PR, SD, KY, OK, OR, and worldwide to Sweden, Saudi Arabia, Austria, New Zealand, Italy, Switzerland, Mexico, Germany, Australia, Canada, Great Britain, France, China, South Korea, Singapore, Denmark, Brazil, Poland, Norway, Faroe Islands, South Africa, Russian Federation, Romania, Trinidad and Tobago, Greece, India, Spain, Thailand, Ukraine, Nicaragua, Japan, India, Czech Republic, Egypt, Taiwan, Turkey, Malaysia, Qatar, Bosnia an dHerzogovina, Vietnam, Brunei Darussalam, Italy, Kuwait, Turkey, Portugal
Total Product Life Cycle TPLC Device Report
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
510(K) Database 510(K)s with Product Code = IYN and Original Applicant = SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC., ULTRASOUND DI
-
-