|
Class 2 Device Recall HeartStart FR2 automated external defibrillator (AED) |
|
Date Initiated by Firm |
May 28, 2010 |
Date Posted |
November 26, 2010 |
Recall Status1 |
Terminated 3 on September 13, 2013 |
Recall Number |
Z-0473-2011 |
Recall Event ID |
55682 |
510(K)Number |
K003565 K003819 K013425 K014157 K051632
|
Product Classification |
Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
|
Product |
HeartStart FR2+ automated external defibrillator (AED) model: M3841: LAERDAL brand; text prompts only on screen (NO ECG); no configurable manual charge.
|
Code Information |
MODEL 3841A SERIAL NUMBERS:, 0807248920, 1007255906, 0108267633, 0108267649, 0108267735, 0108267745, 0108267749, 0108267766, 0208270676, 0208270684, 0208270811, 0208270817, 0507237384, 0507237418, 0507237564, 0508275051, 0508275053, 0508275055, 0508275061, 0508275063, 0508275065, 0508275067, 0508275069, 0508275071, 0508275113, 0508275115, 0508275119, 0508275161, 0508275183, 0508275189, 0508275191, 0508275706, 0508276090, 0607240515, 0607240685, 0607240702, 0607240807, 0607240817, 0607240862, 0607240866, 0607240870, 0607240872, 0607240874, 0607240884, 0607240888, 0607240896, 0607240902, 0607240907, 0607240912, 0607240924, 0607240997, 0607240999, 0607241001, 0608279328, 0608279332, 0807246772, 0807246841, 0807246928, 0807246970, 0807247046, 0807247059, 0807247089, 0807247118, 0807247122, 0807247132, 0807247134, 0807247136, 0807247138, 0807247141, 0807247148, 0807247159, 0807247165, 0807247167, 0807247171, 0807247173, 0807247186, 0807247188, 0807247190, 0807247191, 0807247192, 0807247193, 0807247195, 0807247196, 0807247198, 0807247212, 0807247218, 0807247219, 0807247220, 0807247222, 0807247223, 0807247224, 0807247226, 0807247228, 0807247231, 0807247236, 0807247241, 0807247243, 0807247245, 0807247246, 0807247265, 0807247291, 0807247301, 0807247307, 0807247311, 0807247325, 0807247327, 0807248822, 0807248824, 0807248886, 0807248892, 0807248950, 0807248973, 0807248977, 0807248981, 0807248995, 0807248999, 0807249001, 0807249003, 0807249005, 0807249009, 0807249011, 0807249021, 0807249104, 0807249120, 0807249202, 0807249214, 0807249216, 0807249218, 0807249220, 0807249224, 0807249228, 0807249232, 0807249236, 0807249240, 0807249242, 0807249244, 0807249246, 0807249261, 0807249277, 0807249281, 0807249286, 0807249290, 0807249300, 0807249301, 0807249327, 0807250564, 0807250576, 0807250580, 0807250582, 0807250588, 0807250610, 0807250625, 0807250629, 0807250901, 0807250923, 0907251322, 0907251324, 0907251326, 0907251364, 0907251388, 0907251396, 0907251398, 0907251440, 0907251456, 0907251458, 0907251464, 0907251476, 0907251481, 0907251482, 0907251484, 0907251487, 0907251488, 0907251502, 0907251503, 0907251508, 0907251512, 0907251519, 0907251524, 0907251527, 0907251804, 0907251806, 0907251807, 0907251808, 0907251813, 0907251823, 0907251826, 0907251828, 0907251832, 0907251839, 0907251841, 0907251842, 1007257808, 1007257846, 1007257933, 1007257975, 1007257977, 1007257979, 1007257981, 1007258014, 1007258272, 1007258302, 1007258314, 1007258356, 1007258362, 1007258373, 1007258381, 1007258422, 1007258440, 1007258442, 1007258713, 1107261534, 1107261542, 1107261550, 1107261552, 1107261560, 1107261576, 1107261717, 1107261726, 1107261729, 1107261731, 1107261755, 1107261812, 1107261814, 1107261815, 1107261816, 1107261818, 1107261820, 1107261824, 1107261835, 1107261836, 1107261839, 1107261848, 1107261868, 1107261877, 1107261899, 1107261927, 1207265330, 1207265338, 1207265356, 1207265358, 1207265360, 1207265377, 1207265392, 1207265396, 1207265480, 1207265492, 1207265496, 1207265509, 1207265513, 1207265521, 1207265525, 1207265527, 1207265561, 1207265563, 1207265565, 1207265571, 1207265577, 1207265605, 1207265609, 1207265613, 1207265649, 1207265653, 1207265655, 1207265657, 1207265661, 1207265665, 1207265667, 1207265669, 1207265671, 0508275349, 0508276020, 0607239943, 0607239962, 0607239964, 0607239972, 0607239980, 0607239990, 0607240014, 0607240018, 0607240091, 0607240095, 0607240108, 0607240110, 0607240256, 0607240335, 0607240391, 0607240393, 0607240395, 0607241017, 0607241019, 0607241021, 0607241023, 0607241025, 0607241027, 0607241029, 0607241035, 0607241080, 0607241082, 0607241084, 0607241086, 0607241088, 0607241090, 0607241092, 0607241134, 0607241136, 0607241146, 0807246546, 0807246548, 0807246560, 0807246562, 0807246568, 0807246580, 0807246588, 0807246600, 0807246633, 0807246653, 0807246667, 0807246669, 0807246677, 0807246681, 0807246686, 0807246687, 0807246692, 0807246715, 0807246717, 0807246721, 0807246725, 0807246733, 0807246735, 0807246741, 0807246777, 0807246816, 0807246818, 0807246820, 0807247013, 1207265405, 1207265310, 1207265371, 1207265408, 1207265428, 1207265444, 0408274579, 0508276737, 1007256186, 1007256194, 0408274322, 0507237964, 0507237996, 0508275327, 0508275355, 0607238016, 0607238106, 0607238429, 0607238448, 0707243231, 0707243233, 0707243267, 0707243312, 0707243325, 0707243331, 0707243333, 0707243336, 0707243347, 0707243371, 0707243375, 0707243436, 0707243438, 0707243442, 0707243787, 0707243813, 0707243834, 0707243856, 0707243864, 0707243898, 0807247250, 0807247258, 0807247264, 0807247266, 0807247268, 0807247270, 0807247272, 0807247278, 0807247280, 0807247282, 0807247284, 0807247286, 0807247288, 0807247290, 0807247292, 0807247294, 0807247296, 0807247304, 0807247313, 0807247321, 0807247331, 0807247333, 0807247335, 0807247337, 0807247339, 0807247341, 0807247343, 0807247345, 0807247347, 0807247352, 0807247355, 0807247362, 0807247364, 0807247365, 0807247366, 0807247367, 0807247368, 0807247372, 0807247376, 0807247378, 0807247380, 0807247382, 0807247384, 0807247394, 0807247398, 0807247400, 0807247418, 0807247424, 0807247432, 0807247440, 0807247450, 0807247454, 0807248823, 0807248898, 0807248921, 0807248928, 0807248929, 0807248936, 0807248939, 0807248942, 0807248946, 0807248951, 0807248953, 0807248954, 0807248955, 0807248957, 0807248959, 0807248966, 0807248970, 0807248983, 0807248991, 0807249178, 0807249184, 0807249186, 0807249190, 0807249211, 0807249222, 0807249233, 0807249234, 0807249256, 0807249260, 0807249265, 0807249285, 0807249291, 0807250840, 0807250852, 0807250868, 0807250872, 0807250874, 0807250878, 0807250882, 0807250886, 0807250888, 0807250890, 0807250896, 0807250898, 0807251117, 0807251121, 0807251125, 0807251129, 0807251131, 0807251133, 0807251135, 0807251137, 0807251139, 0807251143, 0907251205, 0907251210, 0907251214, 0907251220, 0907253171, 0507236375, 0507236379, 0507236987, 0507236991, 0607239880, 0607239903, 0607239905, 0607239920, 0607240023, 0607240147, 0607240149, 0607240157, 0607240197, 0607240201, 0608278929, 0608279307, 0608279359, 0608279502, 0608279553, 0807247777, 0807247865, 0807247952, 0807247955, 0807247960, 0807247961, 0807247986, 0807247998, 0807248042, 0807248305, 0908288152, 1007256066, 1007256088, 1007256092, 1007256094, 1007256099, 1007256120, 1007256140, 1207265471, 1207265473, 0108267502, 0108267504, 0108267506, 0108267510, 0108267512, 0108267516, 0108267522, 0108267524, 0108267528, 0108267536, 0108267538, 0308273799, 0408274310, 0408274320, 0408274324, 0408274326, 0408274330, 0408274358, 0408274362, 0408274617, 0408274687, 0408274689, 0408274691, 0408274693, 0408274697, 0408274699, 0507236902, 0607240010, 0607240022, 0607240078, 0607240135, 0607240136, 0607240139, 0607240659, 0607240667, 0607240680, 0607240688, 0608279271, 0608279303, 0608279315, 0608279317, 0608279329, 0608279331, 0608279343, 0608279345, 0608279355, 0608279538, 0608279543, 0608279545, 0608279565, 0608279567, 0608279577, 0608279581, 0608279583, 0608279599, 0807246502, 0807246525, 0807246529, 0807246535, 0807246539, 0807246547, 0807246624, 0807246632, 0807246638, 0807246646, 0807246932, 0807246958, 0807246978, 0807247318, 0907251381, 0907251395, 0907251397, 0907251455, 0907251463, 1007258176, 1007258258, 1007258278, 1007258610, 1007258639, 1007258758, 1007258764, 1007258804, 1007259026, 1007259056, 1007259060, 1007259070, 1007259078, 1207267276, 1207267292, 1207267294, 1207267296, 1207267298, 1207267300, 1207267401, 1207267409, 1207267415, 1207267417, 1207267419, 1207267427, 1207267429, 1207267431, 1207267435, 1207267437, 1207267439, 1207267447, 1207267449, 1207267457, 1207267463, 1207267465, 1207267467, 1207267469, 1207267471, 0108267544, 0108269461, 0308273045, 0308273525, 0308273527, 0308273537, 0308273539, 0308273545, 0308273551, 0308273555, 0308273557, 0308273561, 0308273565, 0308273573, 0308273577, 0308273579, 0308273581, 0308273583, 0308273585, 0308273587, 0308273589, 0308273591, 0308273593, 0308273595, 0308273599, 0308273702, 0308273704, 0308273706, 0308273736, 0308273753, 0308273757, 0308273759, 0308273761, 0308273763, 0308273765, 0308273767, 0308273769, 0308273771, 0308273773, 0308273775, 0308273777, 0308273779, 0308273781, 0308273783, 0308273785, 0308273795, 0408274280, 0408274282, 0408274284, 0408274286, 0408274301, 0408274318, 0408274321, 0408274331, 0408274338, 0408274384, 0408274394, 0408274559, 0408274563, 0408274577, 0408274590, 0408274592, 0408274594, 0408274601, 0408274629, 0408274677, 0408274806, 0408274832, 0408274840, 0408274848, 0408274878, 0408274882, 0408274888, 0408274890, 0408274894, 0409300800, 0507235894, 0507235975, 0507235983, 0507235997, 0507236001, 0507236003, 0507236005, 0507236009, 0507236391, 0507236422, 0507236428, 0507236430, 0507236434, 0507236954, 0507237380, 0507237469, 0508275002, 0508275004, 0508275006, 0508275008, 0508275010, 0508275012, 0508275014, 0508275016, 0508275020, 0508275022, 0508275024, 0508275026, 0508275028, 0508275030, 0508275032, 0508275034, 0508275036, 0508275040, 0508275042, 0508275050, 0508275052, 0508275058, 0508275066, 0508275079, 0508275087, 0508275095, 0508275133, 0508275135, 0508275153, 0508275173, 0508275179, 0508275181, 0508275185, 0508275187, 0508275193, 0508275195, 0508275197, 0508275291, 0508275363, 0508275622, 0508275875, 0508276156, 0508276170, 0508276743, 0508276751, 0508276753, 0508276765, 0508276767, 0508276769, 0607238217, 0607238225, 0607238229, 0607238245, 0607238247, 0607238253, 0607238267, 0607238278, 0607238282, 0607238291, 0607238358, 0607238360, 0607238468, 0607238470, 0607238490, 0607238529, 0607238547, 0607238585, 0607238587, 0607238618, 0607238624, 0607238639, 0607238670, 0607238719, 0607238722, 0607238745, 0607238757, 0607238763, 0607238843, 0607238880, 0607238950, 0607238960, 0607238987, 0607238999, 0607239005, 0607239007, 0607239017, 0607239021, 0607239027, 0607239029, 0607239032, 0607239036, 0607239058, 0607239069, 0607239071, 0607239087, 0607239090, 0607239094, 0607239096, 0607239100, 0607239102, 0607239107, 0607239109, 0607239117, 0607239119, 0607239165, 0607239172, 0607239186, 0607239201, 0607239202, 0607239206, 0607239220, 0607239222, 0607239224, 0607239226, 0607239238, 0607239240, 0607239242, 0607239250, 0607239252, 0607239266, 0607239866, 0607239868, 0607239870, 0607239872, 0607239970, 0607240195, 0607240813, 0607240825, 0607240829, 0607240837, 0607240841, 0607240845, 0607240849, 0607240853, 0607240855, 0607240861, 0607240865, 0607240869, 0607240871, 0607240879, 0607240881, 0607240926, 0607240928, 0607240930, 0607240932, 0607240934, 0607240936, 0607240938, 0607240940, 0607240944, 0607240946, 0607240948, 0607240950, 0607240952, 0607240956, 0607240962, 0607240986, 0607241112, 0607241114, 0607241116, 0607241120, 0608278071, 0608279311, 0608279559, 0707243265, 0707243360, 0707243364, 0707243370, 0707243372, 0707243781, 0707244511, 0707244512, 0707244513, 0707244514, 0707244517, 0707244528, 0707244534, 0707244538, 0707244542, 0707244544, 0707244546, 0707244550, 0707244558, 0707244560, 0707244562, 0707244570, 0707244583, 0707244592, 0707244594, 0707244598, 0707244601, 0707244602, 0707244604, 0707244733, 0707244761, 0707244765, 0707244783, 0707244789, 0707244791, 0707244805, 0707244806, 0707244808, 0707244810, 0707244812, 0707244814, 0707244816, 0707244818, 0707244820, 0707244821, 0707244822, 0707244824, 0707244832, 0707244838, 0707244898, 0707244900, 0707244904, 0807246994, 0807247157, 0807247166, 0807247169, 0807247170, 0807247172, 0807247174, 0807247175, 0807247182, 0807247187, 0807247194, 0807247200, 0807247204, 0807247214, 0807247221, 0807247225, 0807247229, 0807247230, 0807247232, 0807247234, 0807247238, 0807247240, 0807247242, 0807247244, 0807247247, 0807247248, 0807247249, 0807247251, 0807247252, 0807247253, 0807247254, 0807247255, 0807247256, 0807247260, 0807247275, 0807247276, 0807247283, 0807247285, 0807247293, 0807247297, 0807247299, 0807247305, 0807247306, 0807247308, 0807247309, 0807247310, 0807247315, 0807247317, 0807247319, 0807247323, 0807249941, 0807249945, 0907251304, 0907251310, 0907251354, 0907251360, 0907251380, 0907251382, 0907251384, 0907251386, 0907251390, 0907251392, 0907251402, 0907251404, 0907251426, 0907251428, 0907251436, 0907251442, 0907251457, 0907251460, 0907251462, 0907251471, 0907251479, 0907251486, 0907251490, 0907251496, 0907251501, 0907251504, 0907251505, 0907251507, 0907251509, 0907251517, 0907251518, 0907251520, 0907251522, 0907251526, 0907251533, 0907251535, 0907251546, 0907251553, 0907251561, 0907251809, 0907251814, 0907251818, 0907251819, 0907251821, 0907251822, 0907251824, 0907251838, 0907252534, 0907252538, 1007255912, 1007255926, 1007255936, 1007256028, 1007256058, 1007256114, 1007257834, 1007257844, 1007257870, 1007257899, 1007257939, 1007257943, 1007257947, 1007257949, 1007258018, 1007258312, 1007258349, 1007258363, 1007258374, 1007258376, 1007259238, 1007259240, 1007259255, 1007259258, 1007259269, 1007259270, 1007259271, 1007259273, 1007259275, 1007259281, 1007259283, 1007259289, 1007259291, 1007259293, 1007259295, 1007259313, 1007259321, 1007259502, 1007259504, 1007259506, 1007259514, 1007259518, 1007259520, 1007259522, 1007259526, 1007259530, 1007259532, 1007259534, 1007259536, 1007259540, 1007259544, 1007259550, 1007259566, 1007259576, 1007259580, 1007259582, 1007259584, 1007259585, 1007259588, 1007259592, 1207265689, 1207265773, 1207265798, 1207265802, 1207265814, 1207265829, 1207265861, 1207265863, 1207265876, 1207265890, 1207265906, 1207265909, 1207265910, 1207265911, 1207265912, 1207265913, 1207265914, 1207265915, 1207265917, 1207265918, 1207265919, 1207265920, 1207265921, 1207265923, 1207265926, 1207265928, 1207265930, 1207265931, 1207265932, 1207265938, 1207266169, 1207266404, 1207266447, 1207267003, 0409300614, 0607241037, 0607241043, 0607241049, 0607241076, 0607241078, 0607241142, 0607241148, 0707245790, 0707246215, 0707246217, 0707246219, 0707246223, 0807246626, 0807247179, 0807247580, 0807248082, 0807248086, 0807248090, 0807248092, 0907251385, 0907251399, 0907251439, 0907251447, 1007258962, 1007258980, 1207265332, 1207265334, 1207265336, 1207265362, 1207265364, 1207265370, 1207265374, 1207265386, 1207265416, 1207265418, 1207265454, 1207265466, 1207265474, 1207265476, 1207265498, 1207265500, 1207265505, 0208270906, 0308271900, 0408274198, 0408274283, 0408274285, 0408274293, 0408274347, 0408274349, 0408274351, 0408274404, 0508275616, 0508275730, 0508276053, 0508276747, 0508276781, 0608278349, 0608278897, 0608279293, 0608279520, 0608279528, 0608279530, 0608279589, 0608279691, 0608280355, 0707243381, 0707243383, 0707243422, 0707243432, 0707243433, 0707243451, 0707243460, 0707243461, 0707243467, 0707243502, 0707243855, 0707243865, 0707243877, 0707243879, 0707243881, 0707243885, 0707243890, 0707243896, 0707243996, 0807246800, 0807246831, 0807246837, 0807246839, 0807246845, 0807246895, 0807246902, 0807246906, 0807246908, 0807246910, 0807246912, 0807246915, 0807246916, 0807246918, 0807246919, 0807246925, 0807246929, 0807246931, 0807246935, 0807246937, 0807246941, 0807246943, 0807246945, 0807246951, 0807246953, 0807246954, 0807246955, 0807246959, 0807246971, 0807246973, 0807246977, 0807246979, 0807246981, 0807246983, 0807246985, 0807246987, 0807246989, 0807246997, 0807246999, 0807247022, 0807247024, 0807247028, 0807247032, 0807247036, 0807247038, 0807247040, 0807247042, 0807247044, 0807247048, 0807247050, 0807247052, 0807247054, 0807247060, 0807247061, 0807247062, 0807247064, 0807247065, 0807247072, 0807247073, 0807247076, 0807247078, 0807247080, 0807247082, 0807247084, 0807247086, 0807247088, 0807247092, 0807247094, 0807247098, 0807247100, 0807247103, 0807247107, 0807247111, 0807247115, 0807247121, 0807247131, 0807247133, 0807247137, 0807247143, 0807247199, 0907252000, 0907252147, 0907254752, 0907254764, 0907254768, 0907254770, 0907254776, 0907254784, 0907254786, 0907254790, 0907254792, 0907254796, 0907254798, 0907254800, 0907254834, 0907254882, 0907254894, 0907254898, 0907254902, 0907254904, 0907254932, 0907254940, 0907254944, 0907254954, 0907254956, 0907254958, 0907254962, 0907254972, 0907254974, 0907254978, 0907254980, 0907254988, 0907254990, 0907254992, 0907254994, 0907254996, 0907254998, 0907255000, 0907255001, 0907255002, 0907255004, 0907255005, 0907255006, 0907255008, 0907255009, 0907255010, 0907255011, 0907255012, 0907255015, 0907255017, 0907255019, 0907255020, 0907255021, 0907255022, 0907255023, 0907255025, 0907255026, 0907255027, 0907255029, 0907255031, 0907255033, 0907255035, 0907255038, 0907255039, 0907255041, 0907255047, 0907255048, 0907255049, 0907255050, 0907255051, 0907255053, 0907255054, 0907255055, 0907255056, 0907255058, 0907255059, 0907255063, 0907255064, 0907255068, 0907255070, 0907255078, 0907255079, 0907255080, 0907255082, 0907255088, 0907255093, 0907255101, 0907255103, 0907255104, 0907255105, 0907255111, 0907255112, 0907255114, 0907255119, 0907255123, 0907255124, 0907255125, 0907255128, 0907255130, 0907255132, 0907255134, 0907255139, 0907255151, 0907255154, 0907255160, 0907255161, 0907255166, 0907255187, 1207265314, 1207265318, 1207265365, 1207265379, 1207265387, 1207265426, 1207265432, 1207265436, 1207265442, 1207265448, 1207265450, 1207265452, 1207265456, 1207265516, 1207265529, 1207265656, 1207265658, 1207265660, 1207265666, 1207265668, 1207265672, 1207265686, 1207265688, 1207265745, 1207265747, 1207265939, 1207265941, 1207265943, 1207265945, 1207265951, 1207266017, 0907252217, 0110990005, 0110990009, 0110990120, 0110990122, 0110990124, 0110990138, 0110990142, 0110990146, 0110990205, 0110990207, 0110990215, 0110990217, 0110990223, 0110990227, 0110990229, 0110990231, 0110990233, 0110990241, 0310990223, 0310990224, 0310990300, 0707244541, 0707244937, 1007259245, 1107263966, 0707244740, 0707244981, 1007255641, 1007255864, 1007255984, 1007257009, and 1207264687. |
Recalling Firm/ Manufacturer |
Philips Medical Systems 2301 5th Ave Ste 200 Seattle WA 98121
|
For Additional Information Contact |
206-664-5290
|
Manufacturer Reason for Recall |
Failure of the voltage detector, U8 may cause the AED battery to drain more rapidly than normal or make the AED unusable.
|
FDA Determined Cause 2 |
Nonconforming Material/Component |
Action |
Philips Medical Systems issued an Urgent Medical Device Recall letter dated May 28, 2010 identifying the affected device and actions to be taken. Customers were instructed to review their inventory for affected devices. If affected devices are found, the customer should contact Philips to arrange for a replacement device. The customer should also run a battery insertion test. If the device passes the test, the AED may remain in service until a replacement is received.
For further information, contact Philips at 1 800 263-3342, option 6. |
Quantity in Commerce |
1,478 units |
Distribution |
Worldwide Distribution: Throughout the USA, and to the following countries: ALBANIA, ARGENTINA, ARUBA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BAHRAIN, BELGIUM, BERMUDA, BOSNIA AND HERZEGOVINA, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, ICELAND, INDIA, INDONESIA, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, JORDAN, KENYA, REPUBLIC OF KOREA, KUWAIT, MALAYSIA, MEXICO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, PAKISTAN, PERU, PORTUGAL, PUERTO RICO, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TRINIDAD AND TOBAGO, TUNISIA, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, VENEZUELA, and VIETNAM. |
Total Product Life Cycle |
TPLC Device Report
|
|
1 A record in this database is created when a firm initiates a correction or removal action. The record is updated if the FDA identifies a violation and classifies the action as a recall, and it is updated for a final time when the recall is terminated. Learn more about medical device recalls.
2 Per FDA policy, recall cause determinations are subject to modification up to the point of termination of the recall.
3 For details about termination of a recall see Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 §7.55.
|
510(K) Database |
510(K)s with Product Code = MKJ and Original Applicant = AGILENT TECHNOLOGIES, INC. 510(K)s with Product Code = MKJ and Original Applicant = PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
|
|
|
|